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셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나 치료제로도 쓴다
[경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’가 미국에서 소아 코로나19 치료제로도 쓰일 수 있게 됐다. 9일 업계에 따르면 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 미국 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년으로 확대됐다. 특히 중증으로 입원한 소아 환자나 중증 코로나19로 진행할 위험이 높은 환자에게 치료 선택지를 넓힐 수 있게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라’를 복제한 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 방식으로 효과를 낸다. 미국에서 앱토즈마는 코로나19 외에도 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) 등의 적응증을 확보하고 있다. 앱토즈마의 미국 허가 범위는 출시를 전후해 꾸준히 확대됐다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA로부터 앱토즈마의 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 품목허가를 받았다. 당시 오리지널 의약품인 악템라가 보유한 주요 적응증을 포함해 미국에서 ‘풀 라벨(Full Label)’ 허가를 확보했다. 이어 정맥주사 제형은 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가했다. CRS는 CAR-T 세포치료제 등 면역세포치료 과정에서 과도한 면역반응으로 발생할 수 있는 중증 염증 반응이다. 당시 CRS 적응증은 악템라에서도 정맥주사 제형에 한해 허가된 항목이었다. 이로써 앱토즈마 IV 제형은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19, CRS 등 악템라의 미국 내 주요 적응증을 모두 확보했다. 이번에는 여기에 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증이 추가되면서 실제 치료 대상이 다시 확대된 것이다. 셀트리온은 적응증 확대와 함께 미국 내 처방 기반 확보에도 공을 들이고 있다. 앱토즈마는 2025년 10월 미국에 출시됐으며 당시 오리지널 의약품 대비 약 35% 낮은 도매가격을 책정했다. 출시와 동시에 블루크로스블루쉴드(BCBS) 미네소타 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했다. 이후 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS케어마크, 옵텀의 사보험 처방집에도 선호의약품으로 등재됐다. 이에 따라 미국 보험시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석됐다. 셀트리온은 병원에서 주로 투여하는 IV 제형과 향후 약국 중심으로 처방이 이뤄질 SC 제형을 병행해 환자와 의료진의 선택권을 넓힌다는 전략이다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 토실리주맙 시장 역시 미국을 중심으로 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 업체들의 경쟁이 이어지고 있다. 셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽과 일본에서도 앱토즈마의 판매를 확대하고 있다. 유럽에서는 프랑스·독일·스페인 등 주요 국가에 제품을 출시했고 스페인에서는 공공입찰을 통해 공급망을 확대하고 있다. 독일에서는 올해 1분기 앱토즈마 피하주사(SC) 판매량이 전 분기보다 57% 증가했고 IV 제형 판매량도 2월 기준 전월 대비 87% 늘었다. 일본에서도 앱토즈마를 퍼스트무버로 출시하며 류마티스 관절염, 소아특발성관절염, 캐슬만병, CRS 등 주요 적응증을 기반으로 시장 공략에 나섰다. 셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자의 치료 선택지를 넓히는 동시에 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “의료진과의 소통을 강화해 처방 확대와 시장 안착을 이어가겠다”고 말했다.
2026-10-09 07:00:00
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수주·재고 부담 커진 제조업…기업심리 석 달 만에 꺾여
[경제일보] 기업심리지수가 제조업 부진 영향으로 석 달 만에 하락했다. 비제조업 심리는 개선됐지만 제조업의 제품재고와 신규수주 지표가 나빠지며 전산업 지수를 끌어내렸다. 29일 한국은행이 발표한 '2026년 9월 기업경기조사 결과 및 경제심리지수(ESI)'에 따르면 이달 전산업 기업심리지수(CBSI)는 99.1로 전월보다 0.5포인트(p) 하락했다. 기업심리지수는 기업경기실사지수(BSI) 중 주요 지수를 이용해 산출한 심리지표다. 장기평균을 기준값 100으로 두고 100보다 크면 장기평균보다 낙관적, 100보다 작으면 비관적이라는 의미다. 전산업 기업심리지수는 지난 7월 98.5에서 8월 99.6으로 오른 뒤 9월 99.1로 낮아졌다. 다음 달 전망 CBSI는 99.6으로 전월과 같았다. 업종별로는 제조업 심리가 악화됐다. 9월 제조업 CBSI는 99.5로 전월보다 4.3p 하락했다. 다음 달 전망 CBSI는 101.1로 1.4p 내렸다. 제조업 지수 하락에는 제품재고와 신규수주가 주로 영향을 미쳤다. 구성지수 기여도는 제품재고가 -1.8p, 신규수주가 -1.0p였다. 생산도 -0.6p, 업황과 자금사정은 각각 -0.5p, -0.4p를 기록했다. 제조업 업황 기업경기실사지수는 79로 전월보다 2p 하락했다. 다음 달 전망은 81로 3p 내렸다. 생산 BSI는 89로 3p, 매출 BSI는 89로 4p, 신규수주 BSI는 87로 5p 각각 하락했다. 제품재고수준 BSI는 103으로 전월보다 3p 상승했다. 제품재고수준 BSI는 경기 상승기에는 하락하고 경기 하강기에는 상승하는 역계열 지표다. 설비투자실행 BSI는 98로 1p 올랐다. 제조업 채산성 BSI는 79로 전월보다 2p 하락했다. 자금사정 BSI는 81로 1p 내렸다. 원자재구입가격 BSI는 121로 2p 낮아졌고 제품판매가격 BSI는 98로 4p 하락했다. 규모별로는 중소기업의 하락폭이 컸다. 제조업 중 대기업 CBSI는 101.2로 전월보다 2.5p 낮아졌고 중소기업은 94.4로 5.4p 하락했다. 수출기업은 104.3으로 4.2p, 내수기업은 95.7로 3.7p 내렸다. 비제조업은 개선됐다. 9월 비제조업 CBSI는 98.9로 전월보다 2.2p 상승했다. 다음 달 전망 CBSI도 98.6으로 1.0p 올랐다. 비제조업 지수 상승에는 자금사정과 업황이 영향을 줬다. 구성지수 기여도는 자금사정이 +1.0p, 업황이 +0.7p, 채산성이 +0.5p였다. 비제조업 업황 BSI는 75로 전월보다 2p 상승했다. 매출 BSI는 84로 전월과 같았고 채산성 BSI는 82로 1p, 자금사정 BSI는 83으로 2p 올랐다. 기업들이 꼽은 경영애로사항은 제조업과 비제조업 모두 내수부진 비중이 가장 높았다. 제조업에서는 내수부진이 21.2%로 가장 컸고 원자재 가격상승 20.9%, 불확실한 경제상황 16.7%가 뒤를 이었다. 제조업에서 환율을 애로사항으로 꼽은 비중은 8.7%로 전월보다 3.0p 상승했다. 내수부진 비중도 2.2p 올랐다. 반면 불확실한 경제상황은 1.9p 낮아졌다. 비제조업에서는 내수부진이 18.8%로 가장 높았다. 불확실한 경제상황은 16.6%, 인력난·인건비상승은 14.5%였다. 전월과 비교하면 경쟁심화 비중이 0.7p 올랐고 불확실한 경제상황과 원자재 가격상승은 각각 1.4p, 0.7p 하락했다. 기업과 소비자 심리를 함께 반영한 경제심리지수(ESI)는 소폭 개선됐다. 9월 ESI는 99.9로 전월보다 0.5p 상승했다. 순환변동치는 98.3으로 전월보다 0.7p 올랐다. 이번 조사는 지난 10일부터 17일까지 전국 3524개 법인기업을 대상으로 진행됐다. 응답업체는 3163개로 제조업 1760개, 비제조업 1403개다.
2026-09-29 10:27:35
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