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![[데일리 제약·바이오 브리프] 케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/12/20261012111117961772.png)
케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 주요 평가지표를 모두 충족했다. 가슴 쓰림과 야간 가슴 쓰림은 물론 위산 역류 증상도 개선한 것으로 나타났다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 12일(현지시간 기준 발표 일정) 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 성분인 테고프라잔의 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 이번 임상(TRIUMpH-NERD)은 미국 성인 비미란성 위식도역류질환 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 4주간 하루 한 번 투여받았다. 시험 결과 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에서 테고프라잔 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 높아졌다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 20주간의 연장시험에서도 증상 개선 효과가 이어졌다. 이번 학회에서는 앞서 발표된 미란성 식도염 임상 3상 결과의 사후 분석도 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 받았다. 국제 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용한 분석에서 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50㎎·100㎎군 모두 란소프라졸군보다 높았다. 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 국내에서는 ‘케이캡’이라는 제품명으로 판매되고 있다. 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 케이캡의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆동아에스티, ‘다베크론’ 중동 첫 출시…18개국 진출 추진 동아에스티가 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘다베크론’을 아랍에미리트(UAE)에 출시하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 나섰다. 동아에스티는 다베포에틴-알파 바이오시밀러 ‘다베크론(프로젝트명 DA-3880)’이 UAE에서 출시됐다고 12일 밝혔다. 앞서 동아에스티는 2024년 11월 UAE 제약사 줄파(Julphar)와 DA-3880의 MENA 지역 18개국에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 줄파는 해당 지역에서 제품의 허가와 상업화를 담당한다. 지난 6월 UAE 품목허가를 획득한 데 이어 현지 출시를 마쳤다. 이번 출시는 DA-3880의 MENA 지역 첫 상업화 성과다. 양사는 UAE를 시작으로 주요 국가에서 허가와 판매를 확대할 계획이다. DA-3880은 만성신부전 환자의 빈혈과 항암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용하는 바이오시밀러다. 일본에서는 2019년 제조·판매 승인을 받았으며 ‘Darbepoetin Alfa BS Injection Sanwa’라는 제품명으로 판매되고 있다. 일본 매출은 2024년 165억원에서 2025년 267억원으로 증가했다. 동아에스티는 일본과 MENA·튀르키예 지역에서는 네스프 바이오시밀러로 미국과 유럽 등 주요 시장에서는 아라네스프 바이오시밀러로 DA-3880의 개발 및 사업화를 추진하고 있다. 동아에스티 관계자는 “UAE 출시를 통해 MENA 시장 확대의 기반을 마련했다”며 “현지 파트너사와 협력해 판매 국가를 늘리고 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 위한 개발도 이어가겠다”고 말했다. ◆SK바이오팜, 세노바메이트 개발·상업화 노하우 美 현지서 공유 SK바이오팜이 미국 현지에서 글로벌 제약·바이오 전문가들과 신약 개발 및 상업화 경험을 공유하고 협력 확대에 나섰다. SK바이오팜은 지난 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부와 함께 ‘From Unmet Need to Patient Access’를 주제로 컨퍼런스를 개최했다고 12일 밝혔다. 행사에는 SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스, 제약·바이오 업계 및 학계 관계자 등 약 170명이 참석했다. 컨퍼런스는 △연구개발 △임상·규제 △상업화 및 사업 확장 등 3개 세션으로 진행됐다. 참석자들은 뇌전증 분야의 미충족 의료수요부터 신약 연구개발, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 시장 접근 전략과 현지 상업화까지 신약 개발 전 과정을 논의했다. 특히 SK바이오팜이 독자 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 개발과 FDA 승인, 현지 상업화 과정에서 얻은 경험이 주요 사례로 다뤄졌다. SK바이오팜은 이번 행사를 계기로 학계와 산업계 전문가들과의 교류를 확대하고 공동 연구와 사업 협력 기회를 모색할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 성과 자체보다 개발 과정에서 마주한 고민과 주요 의사결정 경험을 공유하는 데 의미를 뒀다”며 “이번 경험 공유가 다른 신약 개발 과정에서 시행착오를 줄이고 새로운 가능성을 모색하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2026-10-12 11:13:29
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HLB, '리픽투' FDA 승인 기념식…"美 출시 시작으로 글로벌 공략" [경제일보] HLB그룹이 담관암 신약 ‘리픽투’(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 본격화한다. HLB그룹은 29일 서울 강남구 HLB 학동 사옥에서 ‘리픽투 FDA 승인 기념식’을 개최했다고 밝혔다. 행사에는 진양곤 HLB그룹 의장을 비롯한 주요 경영진과 임직원들이 참석했다. 이날 행사에서는 리픽투의 FDA 승인 과정을 되돌아보고 신약 개발에 참여한 임직원들의 성과를 공유했다. 리픽투의 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장에서 신약 상업화를 본격화하겠다는 계획도 제시했다. 이번 FDA 승인은 국내 기업이 항암 신약의 FDA 허가 절차를 직접 주도해 승인을 이끌어냈다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 김동건 엘레바의 대표는 영상을 통해 “이번 FDA 승인은 담관암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하는 중요한 이정표”라고 말했다. 이어 “신약 개발과 허가를 넘어 글로벌 시장에서 직접 상업화에 나서게 된 만큼 미국 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”고 강조했다. 행사에서는 리픽투의 FDA 승인까지 이어진 도전 과정과 이를 함께한 임직원들의 이야기를 담은 기념 영상도 상영됐다. 회사는 이번 성과가 특정 조직이나 개인이 아닌 신약 개발과 허가 과정에 참여한 임직원들이 함께 만들어낸 결과라는 점을 강조했다. HLB그룹은 리픽투의 미국 상업화를 본격화하는 동시에 유럽 허가를 추진해 글로벌 시장 확대에 나설 계획이다. 적응증 확대에도 속도를 낸다. 암종에 관계없이 치료 효과를 확인하는 임상시험과 다양한 약물과의 병용요법 개발 등을 통해 리픽투의 활용 범위를 넓힌다는 방침이다. HLB그룹은 이번 FDA 승인을 새로운 출발점으로 규정하고 ‘제2의 창업’을 선언했다. 리픽투를 통해 축적한 신약 개발과 허가 역량을 그룹 전반으로 확산하고 후속 파이프라인 개발과 상업화 성과를 지속적으로 만들어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 진양곤 HLB그룹 의장은 임직원들에게 연결·도전·혁신·태도·책임 등 5가지 가치를 강조했다. 이번 성과에 안주하지 않고 지속적인 도전과 혁신을 통해 후속 성과를 만들어야 한다는 메시지도 전달했다. 진 의장은 “우리가 진정으로 이룬 것은 담관암 신약이라는 하나의 성과가 아니라 앞으로도 계속 신약의 성과를 만들어낼 수 있는 기반과 역량을 갖췄다는 것”이라며 “리픽투를 시작으로 간암 치료제, 각막염 치료제, CAR-T 치료제 등 더 많은 성과를 연이어 만들어 글로벌 시장에서 HLB그룹의 가치를 증명해 나가겠다”고 말했다.2026-09-29 17:17:03
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"빅파마에 넘기지 않았다"…HLB, 리픽투 美 허가부터 상업화까지 직접 [경제일보] HLB가 담관암 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 신약 허가 방식에도 새로운 사례가 만들어졌다. 유한양행의 ‘렉라자’가 글로벌 제약사에 기술수출한 뒤 빅파마 주도로 미국 허가와 상업화에 성공했다면 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 글로벌 개발·허가와 미국 상업화까지 직접 주도하는 구조다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료를 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 환자의 치료제로 승인했다. 리픽투의 허가 근거는 글로벌 1·2상 REFOCUS 임상시험에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 이번 허가에서 업계가 주목하는 대목은 단순히 FDA 승인 신약을 하나 확보했다는 데 그치지 않는다. 엘레바가 리픽투의 미국 허가 신청 과정에 직접 관여하고 향후 미국 판매까지 추진한다는 점이다. HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명하고 있다. 국내 기업의 미국 항암 신약 진출 사례에서 대표적으로 거론되는 제품이 유한양행의 렉라자다. 렉라자는 2024년 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 첫 미국 진출 사례를 만들었다. 다만 미국에서 허가된 것은 렉라자 단독요법이 아니라 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법이었다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J 측에 이전했고 미국 허가 및 글로벌 상업화는 J&J가 주도하는 구조다. 반면 리픽투는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 물질을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 도입했다. 엘레바는 리픽투에 대한 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했고 FDA 허가 이후 미국 시장 출시까지 직접 추진한다. 즉 렉라자가 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 빅파마에 기술이전해 세계 시장에 진출한 모델이라면 리픽투는 미국에서 개발된 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보한 뒤 국내 기업의 미국 자회사가 개발·허가·상업화를 직접 이어가는 모델에 가깝다. 두 회사의 전략은 출발점부터 다르다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 방식으로 렉라자의 글로벌 사업을 확장했다. 반면 HLB는 글로벌 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 중심으로 허가와 상업화 역량을 내재화하는 데 초점을 맞추고 있다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. FDA 허가로 규제 관문을 통과한 데 이어 미국 현지에서 제품을 직접 판매하는 상업화 단계까지 이어가겠다는 것이다. HLB는 이를 바탕으로 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 나선다. 이미 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했으며 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다. 특히 리픽투는 특정 암종에 국한된 사업으로 끝내기보다 FGFR2라는 바이오마커를 중심으로 적응증을 확대할 가능성이 있다는 점에서 후속 성장 전략과도 연결된다. 이번 FDA 승인은 HLB가 자체적으로 처음부터 발굴한 신약의 허가라는 의미와는 구분할 필요가 있다. 리픽투의 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스이며 HLB는 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 그럼에도 HLB 입장에서는 글로벌 항암 신약의 권리 확보 이후 미국 규제기관을 상대로 허가 절차를 직접 수행하고 승인 후 미국 시장 판매까지 연결하는 사업 구조를 구축했다는 데 의미가 있다. 유한양행의 렉라자가 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 국산 항암신약의 세계 시장 진출 가능성을 보여줬다면 HLB의 리픽투는 국내 기업이 글로벌 신약의 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 활용해 허가와 상업화를 직접 수행하는 또 다른 글로벌화 모델을 제시한 셈이다. 결국 리픽투의 FDA 승인은 단순한 품목 하나의 미국 진출을 넘어 HLB가 향후 글로벌 신약을 어떻게 확보하고 개발하며 판매할 것인지 보여주는 첫 상업화 사례가 됐다. 향후 미국 출시 성과와 유럽 허가, 적응증 확대가 실제 사업 성과로 이어질지가 HLB의 글로벌 신약 사업 역량을 확인하는 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-28 14:33:10
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HLB '리픽투', 美 FDA 문턱 넘었다…FGFR2 담관암 치료제 승인 [경제일보] HLB의 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투’(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 국내 제약·바이오 기업 가운데 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 받은 첫 사례다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA가 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인했다. FDA는 이전 치료를 받은 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 확인된 성인 환자를 대상으로 리픽투를 허가했다. 이번 허가의 근거가 된 것은 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상시험(NCT04526106)이다. FGFR 억제제 치료 경험이 없는 담관암 환자 116명을 대상으로 진행된 임상에서 독립평가위원회 기준 객관적반응률(ORR)은 약 46%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값은 11.8개월이었다. 무진행생존기간 중앙값은 11.3개월, 12개월 무진행생존율은 49.2%였다. 리픽투는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. FGFR2에 비가역적으로 결합해 지속적인 억제 효과를 내도록 개발됐다. FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 줄이는 데 초점을 맞췄다. 담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 생기는 암이다. 미국에서는 매년 약 8000명이 새롭게 진단받는 희귀암으로 분류된다. 이번 허가로 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 담관암 환자에게 새로운 치료 선택지가 마련됐다. HLB는 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 뒤 임상자료 분석과 FDA 허가 전략 수립 등을 진행해왔다. 이번 허가를 계기로 미국에서 제품의 상업화까지 직접 추진할 수 있게 됐다. 엘레바는 리픽투를 올해 4분기 미국 시장에 출시할 계획이다. 유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제로 품목허가신청(MAA)을 제출했다. 적응증 확대에도 나선다. FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 다른 고형암을 대상으로 암종에 관계없이 치료 효과를 확인하는 ‘ReFocus202’ 임상을 진행하고 있다. 리픽투의 미국 허가로 HLB는 항암 신약의 개발과 FDA 허가에 이어 현지 상업화까지 직접 추진하는 단계에 들어섰다. 향후 미국 판매 성과와 유럽 허가, 추가 적응증 확보 여부가 사업 확대의 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-24 17:27:30
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HLB 간암 신약, 또 FDA 보완 요구…과거 이어 '제조시설 이슈' [경제일보] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 또다시 제동이 걸렸다. 과거 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이어 이번에도 추가 보완 통보를 받으면서 허가 지연 장기화 우려가 커지고 있다. 10일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 신약 심사 과정에서 보완이 필요하다고 판단할 때 발부하는 문서다. 이번 보완 요구는 약효나 안전성 문제가 아닌 의약품 생산시설과 관련된 품질 관리 기준(cGMP) 이슈에서 비롯됐다. FDA는 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설을 점검하는 과정에서 일부 미비점을 확인했고 이에 따라 ‘Form 483’을 발부했다. 이는 실사 과정에서 발견된 지적사항을 공식 통보하는 문서다. FDA는 해당 제조시설이 cGMP 기준을 충족했다는 점이 확인될 때까지 리보세라닙 허가를 승인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 필요 시 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있으며 모든 실사에서 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다고 설명했다. 이번 실사는 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 점검으로 진행됐다. 이에 따라 HLB와 엘레바는 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했던 것으로 전해졌다. 현재 항서제약은 지적사항에 대한 보완 작업을 진행 중이며 최종 실사 결과 분류는 아직 확정되지 않은 상태다. 특히 해당 제조시설은 과거 FDA 정기 실사에서 대부분 ‘조치 불필요(NAI)’ 또는 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받아왔던 곳으로 약 8년 만에 실시된 이번 점검에서 지적사항이 나온 점이 주목된다. HLB는 앞서 리보세라닙 허가 과정에서 두 차례 보완 요구를 받은 바 있다. 당시에도 일부 자료 보완과 절차적 이슈가 제기되며 허가 일정이 지연됐고 이후 보완 작업을 거쳐 재신청을 추진해왔다. HLB는 이번 CRL에서도 임상 유효성 및 안전성과 관련된 추가 요구는 없었다고 강조했다. 즉 신약의 효과 자체보다는 생산시설 기준 충족 여부가 승인 여부를 좌우하게 된 셈이다. 엘레바는 현재 항서제약에 Form 483 관련 자료와 보완 계획, 예상 일정 등을 공식 요청한 상태다. 향후 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 구체적인 대응 전략을 마련할 계획이다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 보완 요구는 제조시설 관련 사항으로 임상 데이터에는 문제가 없다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠르게 재신청을 추진하겠다”고 말했다.2026-07-10 10:13:59
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HLB생명과학R&D, 비임상 역량 앞세워 신약 파이프라인 강화 [경제일보] HLB생명과학R&D가 올해 상반기에만 다섯 차례 국책과제에 선정되며 연구개발 역량을 확대하고 있다. 회사는 산업용 헴프(대마) 규제자유특구 사업에 참여해 미량 칸나비노이드 기반 신약개발에 나선다. 6일 HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부와 국무조정실이 지정한 ‘경북 산업용 헴프 규제자유특구’ 사업의 공동 참여기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 기존 칸나비디올(CBD) 중심에서 나아가 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 칸나비놀(CBN) 등 미량 칸나비노이드까지 연구 범위를 확장하는 것이 핵심이다. 사업에는 HLB생명과학R&D를 비롯해 네오켄바이오, 에이팩, 엔비더팜, 토포랩, 아이엔지알 등이 참여한다. 총 296억원이 투입되며 4년간 한국과학기술연구원(KIST), 경북바이오산업연구원 등과 협력해 헴프 재배부터 원료 생산, 비임상 연구, 사업화까지 이어지는 전주기 연구개발 체계를 구축할 계획이다. 미량 칸나비노이드는 대마에 극미량 존재하는 성분으로 대부분 비향정신성 물질이다. 항염, 신경보호, 면역조절 등 다양한 생리활성이 보고되면서 의료용 헴프 기반 신약개발 분야에서 활용 가능성이 제기되고 있다. HLB생명과학R&D는 이번 과제에서 후보물질 발굴과 비임상 연구 전반을 담당한다. 적응증 탐색을 비롯해 세포 및 동물 효능평가, 약동·약력학 분석, 안전성 평가 등을 수행해 임상 진입이 가능한 신약 후보물질 확보를 목표로 한다. 회사는 확보된 데이터를 바탕으로 국내외 특허를 추진하고 향후 기술이전과 사업화로 이어간다는 계획이다. 최근 HLB생명과학R&D는 잇따른 국책과제 참여를 통해 비임상 연구 및 후보물질 발굴 역량을 강화하고 있다. HLB그룹 내에서는 신약개발 초기 연구를 담당하는 거점 역할을 수행하며 파이프라인 확대를 지원하고 있다. HLB그룹은 현재 100명 이상의 연구개발 인력을 중심으로 다양한 신약 파이프라인을 추진 중이다. 업계에서는 올해 하반기 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 비롯해 각막염 치료제, 담관암 치료제 등 주요 임상 및 허가 결과가 이어질 것으로 예상하고 있다. HLB생명과학R&D 관계자는 “이번 특구 사업 참여는 국내 미량 칸나비노이드 기반 신약개발 생태계 구축의 출발점이 될 것”이라며 “비임상 연구 역량을 바탕으로 경쟁력 있는 후보물질과 신뢰성 있는 데이터를 확보해 글로벌 협력과 기술이전으로 이어가겠다”고 말했다.2026-07-06 09:14:56
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씨어스, 美 진출 현실화…FDA 허가로 불확실성 걷어냈다 [경제일보] 웨어러블 의료기기 전문기업 씨어스가 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(MobiCARE)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 품목 허가를 획득하면서 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 수 있는 기반을 마련했다. 업계에서는 미국 시장 진출 가능성이 현실화된 것은 물론 그동안 시장에서 제기돼 온 해외 사업 불확실성을 상당 부분 해소하는 계기가 될 것으로 평가하고 있다. 1일 업계에 따르면 씨어스는 지난달 모비케어의 FDA 510(k) 허가를 획득했다. 회사가 지난 5월 말 FDA에 최종 서류를 제출한 이후 약 한 달 만에 허가를 받아 비교적 신속하게 심사를 통과한 것으로 알려졌다. FDA 510(k)는 기존 허가 제품과의 실질적 동등성을 입증하는 미국 의료기기 인허가 제도로 미국 시장 판매를 위한 핵심 절차 가운데 하나다. 허가 세부 내용은 FDA 홈페이지에 수일에서 수주 뒤 공개되는 만큼 제품의 구체적인 승인 범위는 추가 확인이 필요한 상황이다. 시장에서는 이번 허가의 의미를 단순한 인허가 획득 이상으로 해석하고 있다. 씨어스는 국내 웨어러블 심전도 시장에서 경쟁력을 확보했음에도 주요 글로벌 경쟁사들이 이미 확보한 FDA 허가를 보유하지 못했다는 점이 투자자들의 우려 요인으로 작용해 왔다. 특히 해외 사업 확대 가능성을 평가하는 과정에서 미국 인허가 부재는 기업가치 할인 요인 가운데 하나로 지적됐다. 그동안 씨어스의 해외 전략은 중동 시장을 중심으로 추진돼 왔지만 지정학적 변수에 따른 불확실성이 지속적으로 제기됐다. 최근에도 미국과 이란을 둘러싼 긴장 고조 등 외부 변수는 해외 사업 전망에 영향을 줄 수 있는 요소로 꼽힌다. 이런 상황에서 미국 FDA 허가를 확보한 것은 특정 지역에 대한 의존도를 낮추고 글로벌 시장 진출 전략을 다변화할 수 있는 계기가 될 수 있다는 분석이 나온다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 "이번 허가를 통해 미국 시장 진입 가치가 기업가치에 반영될 가능성이 커졌다"며 "동시에 세계 의료기기 시장에서 높은 신뢰도를 갖는 FDA 인증을 확보함으로써 해외 사업에 대한 투자자들의 심리적 불확실성도 일정 부분 완화될 수 있을 것"이라고 전망했다. 당초 시장에서는 씨어스의 미국 시장 진출 시점을 2027년 2~3분기 정도로 예상했지만 이번 허가로 일정이 앞당겨질 가능성도 거론된다. 회사는 이미 미국 현지 유통사 확보 작업에서 상당한 진척을 이룬 것으로 알려졌으며 FDA 심사 과정에서 요구된 보완 자료를 준비하는 과정에서 임상 데이터를 추가 확보한 점도 향후 사업 전개에 긍정적인 요소로 평가된다. 업계가 주목하는 부분은 경쟁사와 차별화되는 임상 데이터다. 글로벌 웨어러블 심전도 시장에서는 상당수 제품이 기존 홀터(24시간 심전도 검사기) 대비 진단 효율 개선에 초점을 맞춘 임상시험 결과를 제시해 왔다. 반면 씨어스는 모비케어와 병원용 환자 모니터링 시스템 '씽크(ThynC)'를 통해 각각 GE헬스케어의 'SEER Light', 필립스의 'IntelliVue MX40' 등 임상 현장에서 사용되는 표준 의료장비와의 동등성을 입증하는 전향적 임상시험 데이터를 확보했다는 점을 경쟁력으로 내세우고 있다. 의료 현장에서 사용되는 표준 장비와 직접 비교한 임상 결과는 향후 의료기관 도입 과정에서도 경쟁력이 될 수 있다는 평가다. 이번 FDA 허가가 향후 정책적 지원 가능성과 맞물릴 수 있다는 관측도 나온다. 일부 증권사는 씨어스를 국민성장펀드 투자 후보 기업으로 제시하며 미국과 중동 시장 진출을 동시에 추진하는 성장성을 높게 평가해 왔다. FDA 허가 확보는 미국 시장 진출이라는 구체적 성과를 제시했다는 점에서 투자 명분을 강화하는 요인이 될 수 있다는 분석이다. 다만 국민성장펀드 투자 여부는 향후 심사 절차와 정책 판단에 따라 결정될 사안인 만큼 현재 시점에서 확정적으로 해석하기는 어렵다. 밸류에이션 측면에서는 추가적인 재평가 가능성도 거론된다. 현재 씨어스의 주가는 12개월 선행 주가수익비율(PER) 기준 약 22배 수준으로 최근 1년 평균과 비슷한 수준이다. 다만 글로벌 동종업체 평균과 과거 회사의 고평가 국면과 비교하면 여전히 할인된 수준이라는 평가가 일부 증권가에서 제기된다. 반면 실제 기업가치 재평가는 미국 시장 매출 발생과 해외 사업 성과가 가시화되는지 여부에 따라 결정될 것이라는 신중론도 함께 나온다. 김 연구원은 "향후 주목할 일정으로는 2분기 실적 발표와 중동 지역 초도 물량 출고가 꼽힌다"고 말했다. 2분기 실적을 통해 국내 시장 점유율 확대와 성장세가 확인될 경우 실적 기반의 기업가치 상승이 가능할 것으로 예상된다. 여기에 중동 시장 공급이 본격화되고 미국 시장 진출 일정이 구체화될 경우 해외 매출 확대에 대한 기대감도 높아질 수 있다. 다만 미국 시장 진출은 FDA 허가 이후에도 유통망 구축, 보험수가 확보, 의료기관 채택 등 여러 상업화 과정이 남아 있다. 실제 매출로 연결되기까지는 일정한 시간이 필요할 것으로 보이며 경쟁사들과의 시장 경쟁도 지속될 전망이다. 업계에서는 이번 FDA 허가를 글로벌 사업 확대를 위한 중요한 출발점으로 평가하면서도 향후 상업화 성과와 해외 매출 증가 여부가 기업가치의 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다.2026-07-01 09:49:24
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