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IPO부터 약가·관세까지…제약·바이오 '규제 격변기' [경제일보] 제약·바이오 업계를 둘러싼 정책과 규제가 전방위적으로 변화하고 있다. 금융당국의 기업공개(IPO) 공시 강화부터 약가 개편, 글로벌 무역 규제까지 이어지는 흐름은 산업 전반에 새로운 기준을 요구하는 모습이다. 업계는 투명성 제고라는 명분에는 공감하면서도 실제 현장에서는 적지 않은 부담이 될 수 있다는 우려를 동시에 내놓고 있다. 11일 업계에 따르면 금융감독당국은 IPO 과정에서 투자자 보호를 강화하기 위한 가이드라인을 제시했다. 기존에도 투자설명서에는 예상 시장 규모, 임상시험 성공 확률, 허가 리스크, 개발 비용 등이 포함되어 있었지만 앞으로는 중단된 파이프라인까지 공개하도록 요구한 점이 눈에 띈다. 이는 기업의 기술력과 연구개발 이력을 보다 입체적으로 파악할 수 있도록 하겠다는 취지다. 다만 기술이전 계약과 관련된 공시 기준 강화는 현실적인 난관이 예상된다. 총 계약 규모, 계약금, 조건부 마일스톤, 로열티 등을 세분화해 공개하도록 하는 방안은 투명성 측면에서는 의미가 있지만, 기업 입장에서는 협상 전략이 노출될 수 있다는 부담이 크다. 특히 글로벌 제약사와의 협상에서는 조건 공개가 향후 계약에 영향을 줄 가능성도 배제하기 어렵다. 약가 제도 역시 큰 변화를 맞았다. 지난 1일부터 시행된 약가 개편안은 제네릭 의약품의 가격은 기존 오리지널 대비 5.55% 수준에서 최대 45%까지 인하 폭이 확대됐다. 단순히 제네릭뿐 아니라 개량신약, 복합제, 염 변경 및 이성체 의약품 등 특허 회피 전략으로 개발된 제품들도 유사한 가격 압박을 받게 된다. 이로 인해 국내 제약사 대부분이 영향을 받을 것으로 전망된다. 다만 수출 비중이 높거나 신약 매출 비중이 큰 기업은 상대적으로 영향이 제한적이다. 반면 내수 중심의 제네릭 비중이 높은 기업들은 수익성 악화가 불가피할 것으로 보인다. 업계 전반에 걸쳐 가격 경쟁 심화와 사업 구조 재편이 동시에 진행될 가능성이 높다. 글로벌 환경도 변수다. 미국은 무역법 301조에 따라 ‘강제 노동 관세’를 도입하고 7월 24일부터 적용을 시작했다. 한국에 대한 기본 관세율은 12.5%로 설정됐지만 제네릭 의약품과 바이오시밀러, 관련 원료는 일단 무관세 대상에 포함됐다. 희귀의약품과 첨단 치료제 역시 예외가 적용되면서 단기적인 영향은 제한적이라는 평가다. 그러나 중장기적인 불확실성은 여전히 남아 있다. 정치적 변수에 따라 향후 관세가 대폭 인상될 가능성도 언급되고 있기 때문이다. 한편 주요 제약사들의 실적 발표가 마무리되면서 시장은 ‘관망 국면’에 접어들었다. 통상적으로 3분기는 기술이전 계약이 감소하는 비수기로 꼽히는 만큼 당분간은 뚜렷한 모멘텀이 부족할 전망이다. 여기에 코스닥 지수가 약세를 보이면서 바이오 기업들의 주가 역시 수급 영향을 크게 받고 있다. 업계에서는 오히려 4분기를 주목하는 분위기다. 기술이전 계약 재개, 학회 발표, 실적 회복 등 펀더멘털 요인과 함께 세제 회피 수요, 정책적 지원 기대감이 맞물릴 수 있기 때문이다. 업계 관계자는 “지금은 단기 성과보다 중장기 전략을 점검하는 시기”라며 “규제 변화에 대응하면서 체질 개선에 나서는 기업이 향후 시장을 주도할 것”이라고 전망했다.2026-08-11 14:01:24
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