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"미국서 통했다" 셀트리온 스테키마, 처방 점유율 16.2% [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 가파른 처방 증가세를 이어가고 있다. 출시 약 1년 만에 두 자릿수 점유율을 기록한 데 이어 불과 5개월 만에 점유율을 6%포인트 끌어올리며 바이오시밀러 시장에서 선두권 입지를 굳히고 있다. 3일 업계에 따르면 스테키마는 지난 7월 미국 우스테키누맙 시장에서 16.2%의 처방 점유율을 기록했다. 약 20조원 규모로 추산되는 미국 우스테키누맙 시장에서 지난 2월 10.2%의 점유율을 기록한 뒤 상승세가 이어지고 있는 것이다. 스테키마의 빠른 시장 안착에는 셀트리온 미국 법인의 현지 맞춤형 영업 전략이 영향을 미친 것으로 분석된다. 스테키마는 미국 출시 초기부터 현지 3대 처방약급여관리업체(PBM)를 비롯한 대형 PBM의 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 등재되며 보험 환급에 대한 접근성을 빠르게 확보했다. 현지 자가면역질환 전문의와 보험사 등 주요 이해관계자와의 영업 네트워크도 강화되고 있다. 유통망 역시 안정적으로 구축되면서 향후 미국 내 처방 확대에 속도가 붙을 가능성이 커지고 있다. 또 다른 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)도 처방 확대에 속도를 내고 있다. 유플라이마는 지난 7월 미국 아달리무맙 시장에서 9.4%의 점유율을 기록했다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 제품을 통해 구축한 현지 영업망을 유플라이마 판매에도 적극 활용하고 있다. 스테키마와 유플라이마의 주요 영업 대상이 상당 부분 겹치는 만큼 제품 간 영업 시너지도 기대된다. 유플라이마는 지난해 말 미국 3대 PBM 가운데 2곳의 공보험 처방집에 등재되며 핵심 보험 커버리지를 확대했다. 기존 주력 제품들도 미국 시장에서 안정적인 처방 실적을 이어가고 있다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)는 지난 7월 38.6%의 점유율을 기록하며 6개월 연속 처방 1위를 차지했다. 특히 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 처음으로 오리지널 의약품과 대체 조제가 가능한 ‘상호교환성(interchangeability)’ 지위를 획득하면서 추가적인 처방 확대가 기대된다. 인플릭시맙 바이오시밀러 시장의 대표 제품인 ‘인플렉트라’(램시마의 미국 제품명)도 30.7%의 점유율을 기록하며 선두 자리를 지켰다. 셀트리온은 기존 제품들의 안정적인 처방 성장에 더해 후속 제품을 잇따라 선보이며 미국 사업의 수익성을 높인다는 계획이다. 특히 만성 자발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 등 상대적으로 수익성이 높은 후속 제품 출시가 예정돼 있어 제품 포트폴리오 확대에 따른 영업 시너지가 기대된다. 셀트리온 관계자는 “점유율 선두권에 안착한 스테키마를 비롯해 신·구 제품군 모두 미국에서 유의미한 성과를 이어가며 영향력을 확대하고 있다”며 “미국 직판망의 영업 효과를 극대화해 처방 확대를 가속화하고 향후 옴리클로 등 고마진 후속 제품을 성공적으로 론칭해 미국 시장에서의 매출 성장을 달성할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2026-09-03 09:03:24
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美 처방집 연속 등재…셀트리온, 고수익 전략 통했다 [경제일보] 셀트리온이 미국 처방약급여관리업체(PBM) 처방집 등재 성과를 잇달아 거두며 하반기 실적 성장 기대감을 높이고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 환급 기반이 확대되면서 주요 고수익 제품군의 처방 접근성이 크게 개선됐기 때문이다. 3일 업계에 따르면 셀트리온은 지난해 10월 미국 시장에 출시된 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(토실리주맙)가 최근 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS 케어마크, 옵텀 등 미국 3대 PBM의 처방집에 선호의약품으로 이름을 올렸다. 이미 일부 PBM에서는 올해 1분기부터 환급 적용이 시작됐으며 CVS에서도 지난달부터 환자 환급이 가능해졌다. 이는 환자의 실질적인 약가 부담을 낮추고 처방 확대를 유도하는 핵심 요인으로 평가된다. 앱토즈마는 앞서 프라임 테라퓨틱스의 처방집 등재에 이어 약 7개월 만에 주요 PBM 커버리지를 추가 확보하며 시장 안착에 속도를 내고 있다. 현재까지 확보된 환급 범위는 미국 전체 보험 시장의 절반 이상으로 추산된다. 특히 셀트리온은 연내 출시를 목표로 한 피하주사(SC) 제형의 처방집 등재도 추진 중으로 제품 라인업 확대를 통한 시장 선점 전략을 본격화할 계획이다. 셀트리온은 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형의 특성을 반영해 채널별 맞춤형 영업 전략을 병행할 방침이다. 의료기관 중심의 IV 제품과 약국 중심의 SC 제품을 분리 운영함으로써 유통 효율성과 처방 접근성을 동시에 높이겠다는 전략이다. 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’ 역시 성과를 내고 있다. 해당 제품은 최근 ESI 공보험 처방집에 선호의약품으로 등재되며 환급 적용이 시작됐다. 앞서 CVS와 옵텀 처방집에도 이미 이름을 올린 만큼 사실상 미국 3대 PBM 대부분의 커버리지를 확보한 상태다. 셀트리온은 PBM 시장뿐 아니라 ‘오픈 마켓’ 공략에도 속도를 낼 계획이다. 미국 데노수맙 시장의 약 30%를 차지하는 오픈 마켓은 보험과 무관하게 처방이 이뤄지는 영역으로 제품 신뢰도와 가격 경쟁력이 핵심 변수로 작용한다. 회사는 PBM 등재를 통해 확보한 브랜드 인지도와 직판 역량을 바탕으로 이 시장에서도 점유율 확대를 노리고 있다. 업계에서는 셀트리온의 이번 성과가 단순한 등재 이상의 의미를 가진다고 평가한다. 오리지널 의약품 특허 만료 이후 형성되는 초기 시장에서는 경쟁이 제한적이기 때문에 높은 수익성을 기대할 수 있다. 셀트리온이 선제적으로 환급 기반을 확보함에 따라 향후 매출 성장 속도는 더욱 가팔라질 가능성이 크다는 분석이다. 셀트리온 관계자는 “고수익 제품군이 미국 주요 PBM 처방집에 연달아 등재되며 브랜드 신뢰도와 환급 커버리지를 동시에 확보했다”며 “하반기에는 신규 제품 출시 등 추가 성장 모멘텀도 예정돼 있어 실적 개선 흐름이 지속될 것”이라고 말했다.2026-08-03 10:06:27
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셀트리온, 2분기 영업익 4518억…매출 1.4조 '사상 최대' [경제일보] 셀트리온이 2분기 사상 최대 분기 실적을 다시 썼다. 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성하며 ‘질적 성장’ 국면에 진입했다는 평가다. 27일 셀트리온은 2분기 연결 기준 매출 1조3937억원, 영업이익 4518억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 45%, 영업이익은 86.3% 급증했다. 영업이익률도 32.4%로 7.2%포인트 상승했다. 1분기에 이어 2분기 역시 역대 최대 분기 매출이다. 이번 실적은 단순한 외형 확대를 넘어 제품 포트폴리오 전환과 원가 경쟁력 개선이 맞물린 결과로 분석된다. 기존 주력 제품인 램시마·트룩시마·허쥬마가 안정적인 매출을 유지하는 가운데 고수익 신규 제품의 비중이 빠르게 확대되며 수익성을 끌어올렸다. 특히 신규 제품 매출은 전년 대비 76% 급증하며 전체 바이오 의약품 매출의 65%를 차지했다. 유럽과 미국 등 주요 시장에서 점유율 확대가 이어지고 있으며 일부 제품은 처방 확대와 유통망 강화 효과가 동시에 나타나고 있다. 원가 구조 개선도 실적 개선을 뒷받침했다. 2분기 매출원가율은 38%로 전년 대비 5.4%포인트 낮아졌다. 고수익 제품 비중 확대와 함께 고원가 재고 소진, 생산 수율 개선 등이 영향을 미쳤다. 이에 따라 매출 증가율을 웃도는 영업이익 증가가 나타나는 ‘영업 레버리지 효과’가 본격화됐다. 업계에서는 이번 실적의 의미를 ‘구조적 체질 개선’으로 해석하고 있다. 셀트리온은 연구개발(R&D) 비용을 손익에 반영하면서도 30%를 웃도는 영업이익률을 유지했다. 이는 기존 제품에서 창출된 현금이 신제품 개발로 이어지고 다시 매출 성장으로 연결되는 선순환 구조가 자리 잡았음을 보여준다. 회사 측은 하반기 실적 전망도 긍정적으로 보고 있다. 신규 제품 판매 국가 확대와 미국 PBM 처방집 등재 효과, 유럽 공공입찰 공급 등이 반영되면서 상반기를 웃도는 성장세가 가능하다는 판단이다. 셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에서 창출된 안정적인 현금흐름을 신약 및 후속 제품 개발에 재투자하는 구조를 강화하고 있다”며 “연간 목표를 넘어서는 실적 달성과 함께 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하겠다”고 말했다.2026-07-27 10:23:13
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셀트리온 '베그젤마', 美 PBM 처방집 등재…보험 시장 본격 진입 [경제일보] 셀트리온의 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 잇따라 등재되며 현지 보험 시장 진입 기반을 확보한 것으로 나타났다. 오픈마켓 중심으로 확보한 점유율에 더해 보험 환급 영역까지 확대되면서 향후 성장세에 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다. 7일 업계에 따르면 베그젤마는 최근 미국 대형 PBM인 익스프레스 스크립츠(ESI)의 공·사보험 처방집과 옵텀의 공보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재된 것으로 전해졌다. ESI 공보험과 옵텀의 경우 이달부터 환급 적용이 시작됐으며 ESI 사보험은 내년 1월부터 적용될 예정이다. 미국 제약 시장에서 PBM은 약가 협상과 처방집 등재를 통해 의약품 접근성을 좌우하는 핵심 유통 축으로 꼽힌다. 상위 3대 PBM이 전체 보험 시장의 약 80%를 차지하는 구조로 처방집 등재 여부가 실제 처방 확대에 중요한 변수로 작용하는 것으로 알려졌다. 이번 등재를 통해 베그젤마는 약 35% 수준의 환급 커버리지를 확보한 것으로 평가된다. 그간 오픈마켓 중심 전략으로 확보한 처방 기반에 보험 환급이 더해지면서 처방 확대 여건이 한층 개선될 수 있다는 관측이 제기된다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 베그젤마 지난 5월 기준 미국 시장 점유율 약 10.6%를 기록하며 출시 이후 처음으로 두 자릿수 점유율을 넘어선 것으로 나타났다. 업계에서는 후발주자로 출발한 상황을 고려할 때 비교적 빠른 성장 흐름을 보이고 있다는 평가도 나온다. 베그젤마의 초기 성장은 미국 내 오픈마켓 공략 전략에 기반한 것으로 분석된다. 오픈마켓은 의료기관과 제약사가 직접 거래하는 구조로 제품 경쟁력과 영업력이 처방 확대의 주요 요인으로 작용하는 시장으로 알려져 있다. 이번 PBM 등재는 이러한 기존 채널에 보험 환급 기반이 추가된 사례로 볼 수 있다는 해석도 제기된다. 셀트리온은 베그젤마 외에도 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 등 주요 바이오시밀러 제품을 미국 시장에 공급하고 있다. 이들 제품은 지난 5월 각각 13.3%, 8.1% 수준의 점유율을 기록하며 일정 수준의 처방 기반을 유지하고 있는 것으로 파악된다. 특히 스테키마는 다수 경쟁 제품이 출시된 환경에서 처방량 상위권을 기록하며 경쟁력을 보였다는 평가가 나온다. 하반기에는 추가 제품 출시도 예정돼 있다. 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(토실리주맙) 피하주사 제형과 ‘옴리클로’(오말리주맙)가 미국 시장에 투입될 계획으로 제품 포트폴리오 확대에 따른 매출 기반 강화 가능성이 거론된다. 이 가운데 옴리클로는 해당 성분의 바이오시밀러 중 선도 출시가 예상되면서 초기 시장 선점 효과에 대한 기대도 제기된다. 셀트리온 측은 베그젤마의 PBM 추가 등재 협상도 이어간다는 방침이다. 업계에서는 주요 PBM과의 계약 확대 여부와 약가 조건 등이 향후 점유율 상승 폭을 좌우할 변수로 작용할 수 있다는 분석이 나온다.2026-07-07 09:24:31
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"IV에서 SC로" 치료 패러다임 변화…짐펜트라 美서 처방 185% 급증 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(미국 제품명: 램시마SC)’가 미국 시장에서 가파른 성장세를 보이며 실적 반등의 핵심 축으로 부상하고 있다. 세계 최초이자 유일한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이라는 차별성을 바탕으로 기존 정맥주사(IV) 치료 중심이던 시장 구조를 빠르게 흔들고 있다는 평가다. 셀트리온에 따르면 올해 1분기 짐펜트라의 처방량은 전년 동기 대비 185% 증가하며 역대 최대 분기 실적을 기록했다. 단일 분기 기준으로 지난해 상반기 전체 처방량을 뛰어넘는 수준이다. 이 같은 성과의 배경에는 미국 법인이 추진해 온 ‘3P 전략(Provider·Payer·Patient)’이 자리하고 있다. 셀트리온은 제품 출시 초기부터 의사, 보험사, 환자를 핵심 축으로 설정하고 각 그룹에 최적화된 접근 방식을 적용해왔다. 우선 처방 권한을 쥔 의료진 공략에 집중했다. 서정진 회장을 비롯한 경영진이 직접 미국 전역을 순회하며 주요 병원과 전문의를 대상으로 제품 설명회를 진행했고 질환별·권역별 핵심 의료진 네트워크를 구축했다. 동시에 현지 영업 인력을 약 100명 규모로 확대하며 조직 기반도 강화했다. 이는 단순한 제품 소개를 넘어 실제 처방으로 이어지는 선순환 구조를 만드는 데 기여했다는 평가다. 보험사 및 처방약급여관리업체(PBM)와의 협상에서도 성과를 냈다. 미국 의약품 시장은 환급(리임버스먼트) 여부가 처방 확대의 핵심 변수로 작용하는 구조다. 셀트리온은 출시 초기부터 대형 PBM과 주요 보험사와의 협상을 병행해 시장의 90% 이상에 달하는 환급 커버리지를 확보했다. 이는 의료진이 처방을 결정하는 데 있어 가장 중요한 장벽을 낮춘 요인으로 꼽힌다. 환자 대상 마케팅도 병행됐다. TV와 유튜브, SNS 등 다양한 채널을 활용한 직접 광고(DTC)를 통해 질환 인지도를 높이는 동시에 병원 내 광고를 통해 실제 치료 선택 과정에서도 영향을 미쳤다. 특히 자가 투여가 가능한 피하주사 제형의 편의성이 강조되면서 환자 선호도가 빠르게 상승한 것으로 분석된다. 시장 환경 역시 짐펜트라 확산에 우호적으로 작용하고 있다. 기존 인플릭시맙 IV 제형은 병원 방문과 장시간 투여가 필요했지만 SC 제형은 환자가 직접 투여할 수 있어 치료 접근성과 편의성을 크게 개선했다. 이에 따라 의료진과 환자 모두에서 치료 패러다임 전환 움직임이 감지되고 있다. 이 같은 흐름은 하반기에도 이어질 가능성이 높다는 전망이 나온다. 이미 90% 이상의 환급 커버리지를 확보한 데다 출시 2년차에 접어들며 의료진과 환자 인지도가 빠르게 확산되고 있기 때문이다. 실제로 짐펜트라는 출시 이후 매 분기 처방량이 증가하는 추세를 보이고 있어 성장 곡선이 더욱 가팔라질 가능성이 크다는 분석이다. 짐펜트라를 중심으로 한 포트폴리오 확대 전략도 가시적인 성과를 내고 있다. 지난해 3월 출시된 ‘스테키마’는 출시 1년 만에 10% 이상의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 시장에서 빠르게 입지를 확보했다. 이어 ‘앱토즈마’와 ‘스토보클로-오센벨트’ 역시 대형 PBM과의 계약을 통해 환급 체계를 구축하며 시장 진입 기반을 마련했다. 향후 추가 신제품 출시도 예고돼 있다. 셀트리온은 하반기 앱토즈마 SC 제형과 옴리클로 등 신규 고수익 제품을 미국 시장에 선보일 계획이다. 기존 제품과의 시너지 효과를 통해 매출 구조를 다변화하고 수익성을 동시에 끌어올리겠다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라가 매 분기 최대 처방 기록을 경신하고 있는 것은 현지 맞춤형 영업 전략이 효과를 발휘하고 있다는 의미”라며 “하반기로 갈수록 처방 증가 속도가 더욱 빨라질 것으로 예상된다”고 말했다.2026-05-09 14:00:00
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셀트리온, 1분기 최대 실적 달성…바이오시밀러 성장·주주환원 정책 '두 마리 토끼' 잡다 [경제일보] 셀트리온이 2026년 1분기 역대 최대 실적을 기록하며 성장세를 이어갔다. 동시에 대규모 자사주 소각을 결정하며 주주환원 정책에서도 강한 의지를 드러냈다. 6일 전자공시에 따르면 셀트리온은 2026년 1분기 연결 기준 매출액 1조1450억원, 영업이익 3219억원의 잠정 실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 36%, 영업이익은 115.5% 증가한 수치로 1분기 기준 사상 최대 실적이다. 영업이익률 역시 28.1%로 크게 개선됐으며 일시적 요인을 제외할 경우 30%대 수준에 근접한 것으로 분석된다. 이번 실적 호조의 핵심 배경으로는 고수익 바이오시밀러 제품군의 본격적인 성장세가 꼽힌다. 현재 글로벌 시장에서 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품은 안정적인 매출 기반을 유지하고 있으며 특히 신규 제품군 매출은 전년 대비 67% 증가해 전체 실적 성장을 견인했다. 신규 제품 매출 비중은 처음으로 전체의 60%에 도달하며 사업 구조의 질적 개선도 확인됐다. 유럽 시장에서는 입찰 수주 확대가 성과로 이어지고 있다. 대표적으로 지난해 출시된 ‘옴리클로’는 덴마크, 스페인, 네덜란드 등 주요 국가에서 높은 점유율을 확보하며 빠르게 시장을 선점했다. 이러한 입찰 성과는 하반기 공급 물량 증가로 이어질 가능성이 높아 추가적인 매출 확대가 기대된다. 미국 시장에서도 성장세는 뚜렷하다. 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’는 역대 최대 월간 처방량을 기록하며 존재감을 확대하고 있으며 ‘스테키마’ 역시 점유율을 빠르게 끌어올리고 있다. 특히 PBM 등재를 통한 환급 커버리지 확보가 처방 증가로 이어지면서 수익성 높은 매출 구조를 강화하고 있다. 수익성 측면에서도 긍정적인 변화가 이어지고 있다. 합병 이후 발생했던 일회성 비용이 해소된 데다 고원가 재고 소진, 개발비 상각 종료, 생산 수율 개선 등 구조적 비용 절감 요인이 반영되면서 영업이익률이 지속적으로 개선되는 추세다. 이러한 흐름을 고려할 때 셀트리온이 제시한 연간 목표인 매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 가능성도 제기된다. 바이오시밀러 산업 특성상 유럽 입찰이 2~3분기에 집중되고 하반기 공급 물량 확대 및 연말 재고 확보 수요가 증가하는 구조를 감안하면 실적은 하반기로 갈수록 가속화될 전망이다. 또한 향후 성장 동력도 충분히 확보된 상태다. 셀트리온은 현재 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년까지 18개, 2038년에는 41개까지 확대할 계획이다. 신약 개발 부문에서도 다중항체 및 비만 치료제 등 차세대 플랫폼을 기반으로 경쟁력을 강화하고 있다. 한편 셀트리온은 실적 성장과 함께 주주가치 제고에도 적극 나서고 있다. 회사는 최근 매입한 약 1천억원 규모의 자사주를 전량 소각하기로 결정했다. 이는 앞서 진행된 대규모 자사주 소각에 이은 추가 조치로 유통 주식 수 감소를 통해 주당 가치를 높이겠다는 전략이다.2026-05-06 09:39:13
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삼성바이오에피스, 1Q 매출·영업이익 동반 성장…글로벌 전략 성과 [경제일보] 삼성바이오에피스가 2026년 1분기 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 성장하며 안정적인 실적을 기록했다. 23일 삼성에피스홀딩스의 실적 발표에 따르면 삼성바이오에피스는 1분기 매출 4549억원, 영업이익 1440억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 14%, 13% 증가한 수치로 연초 제시한 ‘전년 대비 10% 이상 성장’ 가이던스를 충족했다. 이번 실적은 글로벌 바이오시밀러 제품 판매 확대와 신규 제품 포트폴리오 강화가 주요 요인으로 분석된다. 기존 제품의 안정적인 매출에 더해 신제품 출시 효과가 반영되며 성장세를 이어갔다. 지역 및 제품별 전략 다변화도 성과를 뒷받침했다. 유럽에서는 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 ‘SB4’가 출시 10주년을 맞이하며 견조한 매출을 유지하고 있으며 총 4개 제품을 직접 판매하며 시장 입지를 강화하고 있다. 또한 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SB15’는 유럽과 미국 출시를 앞두고 시장 진입 준비를 진행 중이다. 미국 시장에서는 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘SB16’이 주요 성장 동력으로 작용하고 있다. 해당 제품은 미국 대형 의약품급여관리업체(PBM)인 CVS케어마크와 자체상표 공급 계약을 체결하고 올해 1월 출시됐으며 선호의약품 목록에 등재되며 시장 점유율 확대에 기여하고 있다. 이와 함께 삼성바이오에피스는 후속 파이프라인 확보에도 속도를 내고 있다. 지난 3월에는 산도스와 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 ‘SB36’의 공동 연구개발 및 상업화를 위한 조기 협력 계약을 체결했다. 이를 통해 개발 초기 단계부터 협업을 강화하고 상업화 성공 가능성을 높인다는 전략이다. 신약 개발 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 기술력을 바탕으로 항체·약물접합체(ADC) 등 차세대 치료제 개발에 나서고 있다. 올해 첫 ADC 후보물질 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상을 3월 개시했으며 최근 열린 AACR 2026에서 전임상 결과를 발표했다. 또한 중국 프론트라인과 공동 개발 중인 ‘SBE313’은 현재 전임상 단계에 있다. 한편 지주사인 삼성에피스홀딩스는 같은 기간 연결 기준 매출 4539억원, 영업이익 905억원을 기록했다. 이는 지난해 11월 출범 이후 첫 분기 흑자 전환으로 비현금성 회계 요인에도 불구하고 실적 개선 흐름을 보였다. 삼성에피스홀딩스는 글로벌 경제 환경 변화와 환율 변동 등 불확실성을 고려하면서도 연초 제시한 매출 성장률 10% 이상 목표를 유지할 방침이다.2026-04-23 16:51:09
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'가장 많이 처방되는 약' 셀트리온 트룩시마, 美 점유율 1위 등극 [경제일보] 대한민국 바이오 산업의 선구자 셀트리온이 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기념비적인 이정표를 세웠다. 7일 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온의 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 당당히 1위를 차지했다. 지난 2019년 11월 미국 시장에 첫발을 내디딘 이후 약 6년 3개월 만에 일궈낸 쾌거다. 트룩시마의 이번 1위 등극은 단순한 숫자 이상의 의미를 갖는다. 전 세계 의약품 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에서 대한민국 기업이 개발한 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 포함한 전체 시장 점유율 1위를 기록한 것은 이번이 처음이다. 글로벌 제약사들이 장악해온 난공불락의 시장에서 한국 제품이 ‘가장 많이 처방되는 약’으로 인정받은 셈이다. 실제 매출 성장세도 가파르다. 트룩시마는 지난해 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 올리며 전년 대비 40%가 넘는 고성장을 달성했다. 셀트리온의 수익성을 책임지는 핵심 ‘캐시카우’ 역할을 톡톡히 해내고 있다는 분석이다. 트룩시마의 독주 뒤에는 든든한 형님 격인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)의 탄탄한 입지가 자리 잡고 있다. 올해로 미국 출시 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현재 30.5%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 중 부동의 처방량 1위를 유지하고 있다. 특히 시장의 이목은 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명)의 폭발적인 성장세에 쏠리고 있다. 올해 1월 기준 짐펜트라의 처방량은 전년 대비 3배 이상 대폭 증가했다. 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라는 환자 편의성이 극대화된 신약급 제품으로 평가받는다. 업계에서는 기존 정맥주사 제형인 인플렉트라와 SC 제형인 짐펜트라 간의 ‘처방 시너지’가 본격화되면서 셀트리온의 미국 내 영향력이 더욱 공고해질 것으로 내다보고 있다. 셀트리온의 ‘신·구 조화’ 전략도 빛을 발하고 있다. 지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 출시 1년여 만에 점유율 10.2%를 기록하며 선두권에 안착했다. 스테키마의 조기 안착 비결은 미국 특유의 복잡한 보험 체계를 정면 돌파한 데 있다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 대형 PBM의 공·사보험 처방집에 스테키마를 ‘선호의약품(Preferred Brand)’으로 등재시키는 데 성공했다. 이를 통해 미국 전체 환자의 절반 이상이 환급 혜택을 받을 수 있는 커버리지를 확보하며 매출 기반을 다졌다. 여기에 지난해 하반기 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 대형 PBM과의 계약을 잇달아 성사시키며 점유율 확대에 속도를 내고 있다. 이들 제품은 기존 주력 제품 대비 단가가 높은 ‘고수익 제품군’으로 분류돼 향후 셀트리온의 영업이익률 개선에 크게 기여할 전망이다. 셀트리온의 공세는 여기서 멈추지 않는다. 올해는 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 미국 시장 출격을 대기하고 있다. 고수익 제품 포트폴리오가 더욱 촘촘해지면서 실적 성장 기울기는 한층 가팔라질 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지한 것은 셀트리온의 제품 경쟁력과 직판(직접판매) 망의 효율성을 입증한 결과”라며 “트룩시마를 비롯한 기존 주력 제품의 수성(守城)과 신규 고수익 제품의 공성(攻城)을 조화롭게 추진해 글로벌 바이오 거대 기업으로서의 위상을 확고히 하겠다”고 강조했다.2026-04-07 10:36:08
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셀트리온 '짐펜트라', 글로벌 학술지 게재로 임상적 우위 입증…미국 시장 점유율 확대 가속페달 [경제일보] 바이오의약품 전문 기업 셀트리온이 세계 최초이자 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '짐펜트라(미국 제품명, 유럽명 램시마SC)'의 우수한 임상적 유효성을 다시 한번 입증하며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. ２일 셀트리온은 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 담은 연구 논문이 염증성 장질환 분야의 권위 있는 국제 학술지인 '염증성 장질환(IBD)' 최신호에 게재됐다. 이번 논문 게재는 짐펜트라가 미국 시장에서 본격적인 처방 확대를 이어가는 가운데 나온 결과로 현지 의료진의 신뢰도를 높이는 결정적인 계기가 될 전망이다. 이번에 공개된 연구 데이터는 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 과정 중 102주간 진행된 사후 분석 결과에 기반하고 있다. 연구팀은 짐펜트라 120mg 격주 유지 요법을 받던 중 약물 반응이 소실된 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자들을 대상으로 투여 용량을 240mg으로 늘렸을 때의 예후를 집중 분석했다. 분석 결과는 고무적이었다. 용량을 증량한 환자 군의 80% 이상에서 약물 반응이 회복됐으며 특히 이들 중 대다수는 증량 투여 후 8주 이내에 '조기 반응 회복(Early Recovery of Response)'을 보인 것으로 나타났다. 주목할 점은 이러한 조기 반응 회복이 장기적인 치료 효과로 이어졌다는 것이다. 조기에 반응을 회복한 환자들은 장기 유효성을 평가하는 주요 지표에서도 우호적인 결과를 나타냈다. 이는 짐펜트라의 용량 조절이 단순히 일시적인 처방이 아니라 치료 지속성을 획기적으로 높일 수 있는 '치료 최적화(Treatment Optimization)'의 핵심 전략이 될 수 있음을 시사한다. 논문이 게재된 'IBD'는 세계 최대 규모의 비영리 염증성 장질환 지원 단체인 '미국 크론병 및 대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation)'의 공식 저널이다. 해당 저널의 논문 영향력 지수(Impact Factor)는 관련 분야 상위 20% 내외에 해당하며 염증성 장질환(IBD) 전문의들 사이에서 매우 높은 공신력을 갖춘 학술지로 평가받는다. 업계에서는 이번 논문 게재가 미국 현지 의료진의 처방 행태에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 보수적인 의료계 특성상 객관적인 임상 데이터와 학술적 근거는 제품 선택의 최우선 기준이 되기 때문이다. 셀트리온은 이번 증량 요법 외에도 △질병 위치별 치료 반응 △반응 소실 예측 인자 △내시경적·조직학적 관해율 △장기 면역원성 영향 등 폭넓은 유효성 데이터를 지속적으로 확보하며 마케팅 화력을 집중하고 있다. 짐펜트라의 이 같은 탄탄한 의학적 근거는 실제 시장 성적으로 직결되고 있다. 관련 업계 및 네이버 최신 경제 지표에 따르면 짐펜트라의 올해 1월 미국 내 처방량은 전년 동기 대비 3배 이상 급증하며 역대 최대치를 갈아치웠다. 이는 단 한 달 만에 지난해 1분기 전체 처방 수치를 상회하는 수치로 짐펜트라가 미국 시장 안착을 넘어 가파른 성장 가도에 진입했음을 보여준다. 이러한 성장세는 셀트리온의 공격적인 마케팅과 환급 커버리지 확대 전략이 맞물린 결과로 풀이된다. 셀트리온은 미국 내 주요 처방약급여관리업체(PBM) 등과의 계약을 통해 급여 등재를 신속히 진행하며 환자 접근성을 대폭 개선했다. 또한 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 환자 스스로 투약이 가능한 SC 제형의 편의성과 높은 치료 효능이 현지 환자들에게 매력적인 대안으로 자리 잡았다. 특히 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 SC 제형이라는 독점적 지위는 경쟁 제품들 사이에서 짐펜트라만의 강력한 진입 장벽을 형성하고 있다. 셀트리온은 향후 짐펜트라를 단순한 바이오시밀러 이상의 '신약' 지위로 격상시켜 미국 내 매출 규모를 극대화한다는 방침이다. 이번 연구를 통해 입증된 '용량 증량 모델'은 환자 개개인의 상태에 맞춘 맞춤형 처방을 가능케 해 의료진에게는 더 넓은 치료 선택권을 제공하고 환자에게는 치료 포기 없이 완치에 가까운 관해 상태를 유지할 수 있는 기회를 제공한다. 셀트리온 관계자는 "세계적 권위를 자랑하는 학술지에 짐펜트라의 임상 결과가 게재된 것은 제품의 경쟁력이 단순히 편리함을 넘어 의학적 탁월함에 기반하고 있음을 증명한 것"이라며 "현재 미국 시장에서 나타나고 있는 폭발적인 처방 증가세를 발판 삼아 더 많은 염증성 장질환 환자들이 짐펜트라의 혜택을 누릴 수 있도록 다각적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.2026-04-02 13:49:13
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'주사 공포' 없앤 셀트리온, 캐나다서 오리지널엔 없는 '자동주사제'로 북미 승부 [경제일보] 셀트리온이 북미 자가면역질환 시장에서 ‘게임 체인저’가 될 비장의 카드를 꺼내 들었다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에 이어 인접 국가인 캐나다에서 오리지널 의약품조차 보유하지 못한 차별화된 제형의 허가를 획득하며 북미 전역을 아우르는 ‘스테키마’ 전선을 구축했다. 단순한 복제약(바이오시밀러)을 넘어 환자의 편의성을 극대화한 전략으로 다국적 제약사의 안마당을 정조준하고 나섰다. 20일 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’의 오토인젝터(AI) 제형에 대한 추가 허가를 획득했다. 이번 승인으로 셀트리온은 캐나다 현지에서 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 두 가지 용량의 AI 제형을 모두 확보하게 됐다. 가장 주목할 점은 이번에 허가받은 AI 제형이 오리지널 의약품인 얀센의 ‘스텔라라’조차 캐나다 시장에서 갖추지 못한 ‘특화 제형’이라는 사실이다. 스테키마는 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 만성 자가면역질환을 치료하는 인터루킨(IL) 억제제다. 이들 질환은 완치가 어렵고 평생 약물을 투여해야 하는데 병원을 매번 방문해야 하는 기존의 정맥주사 방식은 환자들에게 큰 번거로움이었다. 셀트리온은 환자가 집에서 스스로 버튼 하나만 누르면 정해진 양의 약물이 투여되는 AI 제형을 통해 오리지널과의 진검승부에서 ‘편의성’이라는 압도적 우위를 점하게 됐다. 이번 캐나다 허가는 단순한 인접국 진출 이상의 의미를 지닌다. 셀트리온은 이미 미국 시장에서 스테키마의 파괴력을 입증한 바 있다. 스테키마는 미국 출시 직후 현지 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 '선호의약품'으로 이름을 올리는 기염을 토했다. 미국 의료 시장에서 PBM 등재는 제품의 성공을 가르는 절대적 지표로 꼽힌다. 이러한 선제적 대응 덕분에 스테키마는 올해 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장에서 점유율 8.6%를 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 미국에서의 성공 방정식을 캐나다에도 그대로 이식할 계획이다. 특히 캐나다는 광활한 영토 특성상 의료기관 방문이 쉽지 않은 환자가 많아 자가 주사가 가능한 AI 제형에 대한 수요가 다른 국가보다 훨씬 높다. 셀트리온은 이번 ‘풀 라인업’ 구축을 발판 삼아 북미 전역에서 오리지널 의약품 수요를 신속히 대체해 나간다는 전략이다. 글로벌 우스테키누맙 시장은 현재 거대한 지각변동을 겪고 있다. 불과 1년 전 약 30조4000억원(약 210억 달러)에 달했던 오리지널 제품의 매출 규모는 최근 바이오시밀러의 공세로 인해 17조2000억원 수준으로 급격히 줄어들었다. 시장의 주도권이 다국적 제약사에서 가격 경쟁력과 품질을 갖춘 바이오시밀러 기업으로 넘어가고 있다는 방증이다. 셀트리온은 그동안 램시마(성분명 인플릭시맙), 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등 이른바 ‘TNF-α 억제제’ 제품군에서 독보적인 지위를 다져왔다. 여기에 스테키마가 속한 ‘인터루킨(IL) 억제제’ 라인업까지 강화되면서 자가면역질환 전체를 아우르는 강력한 포트폴리오를 완성하게 됐다. 인터루킨 억제제는 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 효과적인 대안으로 꼽히며 시장 규모가 나날이 커지고 있다. 셀트리온은 기존 제품들과의 시너지를 통해 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 시장 영향력을 더욱 공고히 할 방침이다. 셀트리온의 이번 행보는 단순한 ‘카피약’ 제조사가 아닌 ‘환자 맞춤형 치료 솔루션’ 제공 기업으로의 진화를 보여준다. AI 제형은 주사 바늘이 보이지 않게 설계돼 환자의 거부감을 낮추고 투여 안전성을 높여 치료 만족도를 극대화한다. 잦은 병원 방문이 어려운 고령 환자나 직장인 환자군에게는 스테키마 AI 제형이 사실상 유일한 대안이 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “북미 전역에서 입증된 제품 경쟁력과 오리지널을 뛰어넘는 차별화된 투여 옵션을 앞세워 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-20 10:18:45
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삼성바이오에피스, 산도스와 '9조원 시장' 정조준…차세대 바이오 영토 확장 속도낸다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 산도스와 손잡고 연간 9조원 규모의 염증성 장질환 치료제 시장에 승부수를 던졌다. 자가면역질환과 안과질환 분야에서의 성공 경험을 바탕으로 차세대 먹거리인 후속 파이프라인의 조기 상업화 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 스위스 산도스와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약의 핵심은 현재 전임상 단계에 있는 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러인 ‘SB36’의 조기 협력이다. 다케다제약이 보유한 오리지널 의약품 ‘엔티비오’는 장 내 면역 반응을 조절하는 염증성 장질환 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 9조원에 달하는 블록버스터다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산을 전담하고 산도스는 한국과 중화권(중국·홍콩·대만·마카오)을 제외한 글로벌 시장의 판권을 갖게 된다. 특히 양사는 이번 SB36을 포함해 향후 최대 5종의 후속 파이프라인에 대해서도 전략적 협업을 추진하기로 합의했다. 이는 지난 2023년 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 파트너십에 이은 두 번째 대규모 협력으로 양사의 신뢰 관계가 한층 깊어졌음을 시사한다. 삼성바이오에피스의 이 같은 광폭 행보는 탄탄한 실적이 뒷받침하고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 전년 대비 약 10% 이상 성장한 수치로 국내 바이오시밀러 기업 중 가장 가파른 성장 곡선을 그려내고 있다. 주목할 점은 실적의 질이다. 과거에는 연구개발 성과급인 ‘마일스톤’ 의존도가 높았으나 지난해에는 이를 제외한 순수 제품 판매 매출이 전년 대비 28% 급증했다. 미국 시장에서는 스텔라라와 솔리리스 바이오시밀러를 잇달아 출시하며 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 선호의약품 등재를 이끌어냈고 유럽에서는 희귀질환 치료제 등을 중심으로 직접 판매 비중을 높이며 수익성을 극대화하고 있다. 특히 지난해 미국 3대 PBM 업체 중 2곳으로부터 SB17의 자체상표(Private Label) 제품 공급 계약을 체결한 것은 삼성의 글로벌 공급망 관리 역량을 입증한 쾌거로 꼽힌다. 올해 초 지휘봉을 잡은 김경아 삼성바이오에피스 대표는 이번 계약을 통해 ‘종합 바이오 기업’으로의 도약을 가속화하고 있다. 김 대표는 “이번 조기 파트너십 체결은 당사의 글로벌 수준 연구개발 역량을 다시 한번 확인한 사례”라며 “면역학 분야의 리더십을 공고히 하여 더 많은 환자에게 고품질 의약품을 제공하겠다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 시밀러)에서 이미 글로벌 시장 점유율 상위권을 유지하고 있으며 이제는 안과질환(루센티스·아일리아 시밀러)과 희귀질환(솔리리스 시밀러)으로 영토를 확장하고 있다. 최근에는 황반변성 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 특허 합의를 완료하며 비만치료제 등 신규 영역에서의 오픈 이노베이션을 추진하는 등 사업 다각화에도 속도를 내고 있다.2026-03-18 17:05:31
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![[데스크 칼럼] 합법적 겸직보다 무거운 공직의 책임](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/11/20260911111506923650_518_323.png)