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셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나 치료제로도 쓴다 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’가 미국에서 소아 코로나19 치료제로도 쓰일 수 있게 됐다. 9일 업계에 따르면 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 미국 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년으로 확대됐다. 특히 중증으로 입원한 소아 환자나 중증 코로나19로 진행할 위험이 높은 환자에게 치료 선택지를 넓힐 수 있게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라’를 복제한 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 방식으로 효과를 낸다. 미국에서 앱토즈마는 코로나19 외에도 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) 등의 적응증을 확보하고 있다. 앱토즈마의 미국 허가 범위는 출시를 전후해 꾸준히 확대됐다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA로부터 앱토즈마의 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 품목허가를 받았다. 당시 오리지널 의약품인 악템라가 보유한 주요 적응증을 포함해 미국에서 ‘풀 라벨(Full Label)’ 허가를 확보했다. 이어 정맥주사 제형은 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가했다. CRS는 CAR-T 세포치료제 등 면역세포치료 과정에서 과도한 면역반응으로 발생할 수 있는 중증 염증 반응이다. 당시 CRS 적응증은 악템라에서도 정맥주사 제형에 한해 허가된 항목이었다. 이로써 앱토즈마 IV 제형은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19, CRS 등 악템라의 미국 내 주요 적응증을 모두 확보했다. 이번에는 여기에 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증이 추가되면서 실제 치료 대상이 다시 확대된 것이다. 셀트리온은 적응증 확대와 함께 미국 내 처방 기반 확보에도 공을 들이고 있다. 앱토즈마는 2025년 10월 미국에 출시됐으며 당시 오리지널 의약품 대비 약 35% 낮은 도매가격을 책정했다. 출시와 동시에 블루크로스블루쉴드(BCBS) 미네소타 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했다. 이후 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS케어마크, 옵텀의 사보험 처방집에도 선호의약품으로 등재됐다. 이에 따라 미국 보험시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석됐다. 셀트리온은 병원에서 주로 투여하는 IV 제형과 향후 약국 중심으로 처방이 이뤄질 SC 제형을 병행해 환자와 의료진의 선택권을 넓힌다는 전략이다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 토실리주맙 시장 역시 미국을 중심으로 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 업체들의 경쟁이 이어지고 있다. 셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽과 일본에서도 앱토즈마의 판매를 확대하고 있다. 유럽에서는 프랑스·독일·스페인 등 주요 국가에 제품을 출시했고 스페인에서는 공공입찰을 통해 공급망을 확대하고 있다. 독일에서는 올해 1분기 앱토즈마 피하주사(SC) 판매량이 전 분기보다 57% 증가했고 IV 제형 판매량도 2월 기준 전월 대비 87% 늘었다. 일본에서도 앱토즈마를 퍼스트무버로 출시하며 류마티스 관절염, 소아특발성관절염, 캐슬만병, CRS 등 주요 적응증을 기반으로 시장 공략에 나섰다. 셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자의 치료 선택지를 넓히는 동시에 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “의료진과의 소통을 강화해 처방 확대와 시장 안착을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-09 07:00:00
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'짐펜트라' 류마티스 관절염까지 넓힌다…셀트리온, 美 3상 승인 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 임상 3상에 들어간다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 짐펜트라 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 치료 효과와 안전성을 확인하기 위한 것이다. 총 296명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행되며 치료 기간은 52주다. 짐펜트라는 인플릭시맙 성분의 바이오시밀러 ‘램시마IV’를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 기존 정맥주사 제형보다 환자의 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 짐펜트라는 성인 궤양성 대장염과 크론병 적응증에 대한 임상 3상을 마쳤으며 미국과 유럽 등에서 허가를 받았다. 이번 임상을 통해 류마티스 관절염까지 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련한다는 게 셀트리온의 계획이다. 셀트리온은 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 기존 염증성 장질환 환자뿐 아니라 자가면역질환 치료가 필요한 환자들에게 짐펜트라의 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2026-09-23 17:17:30
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"짐펜트라 처방 넓힌다"…셀트리온, 美서 240mg 임상 4상 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 고용량 투여를 위한 임상시험에 들어간다. 기존 120mg 용량에 더해 240mg 투여에 대한 임상적 근거를 확보해 미국 시장에서 처방 선택지를 넓히겠다는 전략이다. 셀트리온은 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 미국 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 핵심이다. 짐펜트라는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 미국에서는 ‘램시마SC’ 대신 짐펜트라라는 제품명으로 판매되고 있다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 기존 120mg 용량과 함께 240mg 고용량을 선택할 수 있는 근거를 마련한다는 계획이다. 환자의 질환 중증도와 상태에 따라 의료진이 투여 용량을 선택할 수 있도록 처방 범위를 넓히겠다는 것이다. 유럽에서의 고용량 처방 경험도 미국 시장 확대의 기반으로 삼고 있다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 시장 점유율을 기록했다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도에 따른 고용량 처방 전략이 제품 점유율 확대에 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 미국에서도 240mg 고용량 투여에 대한 임상 데이터를 확보한 뒤 기존 120mg과 함께 두 가지 용량을 활용하는 ‘투 트랙’ 처방 전략을 추진할 예정이다. 적응증 확대에도 나선다. 셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 진행하고 있다. 현재 짐펜트라의 주요 처방 영역인 염증성 장질환(IBD)에 류마티스 관절염이 추가될 경우 미국 내 잠재 환자군이 더욱 확대될 수 있다. 미국 시장에서의 판매 기반도 확대되고 있다. 셀트리온은 미국 처방약급여관리업체(PBM)들과 협력해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했다. 현지 법인을 통한 직판 유통망과 마케팅 역량도 강화하고 있다. 짐펜트라의 매출도 증가세다. 짐펜트라는 올해 상반기 995억원의 매출을 기록해 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 셀트리온은 고용량 임상 데이터를 확보한 뒤 미국 의료진을 대상으로 처방 확대를 위한 마케팅을 강화할 계획이다. 기존 보험 커버리지와 직판 인프라를 기반으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 환자 상태에 따른 치료 옵션을 다양화하고 짐펜트라의 임상적 가치를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상 데이터와 제품 경쟁력, 직판 역량을 바탕으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-15 09:36:10
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휴온스, 신약 국책과제 3건 모두 선정…바이오벤처 협업 성과 [경제일보] 휴온스가 바이오벤처와 손잡고 신약 개발에 속도를 내고 있다. mRNA(메신저리보핵산) 점안제부터 항체-약물접합체(ADC), 펩타이드 항암제까지 서로 다른 신약 기술을 확보하고 임상 진입을 위한 공동개발에 나선다. 휴온스는 ‘2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’의 신약파이프라인 공동개발 트랙에서 서지넥스, 피노바이오, 펄스인마이어스와 각각 구성한 3개 컨소시엄이 모두 과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 중소벤처기업부가 추진하고 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 전문기관으로 수행하는 국책과제다. 바이오벤처와 대·중견 제약사가 공동으로 유망 신약 파이프라인의 후속 개발을 추진할 수 있도록 지원하는 사업이다. 올해 신약파이프라인 공동개발 트랙에는 모두 10개 과제가 선정됐다. 이 가운데 3개 과제에 휴온스가 공동연구개발 기관으로 참여했다. 휴온스는 이번 협업에서 자사의 화학·제조·품질관리(CMC)·생산 역량과 비임상·임상 개발, 인허가(RA) 경험을 바이오벤처의 혁신 기술에 결합한다. 이를 통해 후보물질의 개발 가능성을 검증하고 임상시험 진입을 위한 기반을 마련한다는 전략이다. 첫 번째 협업은 서지넥스와 진행한다. 양사는 난치성 당뇨병성 각막병증 치료를 위한 mRNA-LNP 점안제 개발에 나선다. 서지넥스가 보유한 독자 약물전달 플랫폼 ‘RX-LNP’를 활용해 기존 주사제 중심의 mRNA 치료제를 비침습적인 점안제 형태로 구현하는 것이 목표다. 서지넥스는 각막 전달에 특화된 LNP 설계와 제형 개발을 맡는다. 휴온스는 안과 분야 개발 역량을 활용해 후보물질의 효능과 안전성을 검증하고 목표제품특성(TPP)에 기반한 개발 전략을 수립한다. 양사는 비임상 단계에서 효능·안전성 데이터를 확보해 임상 진입 기반을 마련할 계획이다. 피노바이오와는 ITGB6 표적 ADC 신약 후보물질 ‘PBX-004’의 임상 진입을 추진한다. PBX-004는 피노바이오의 PINOT-ADC 플랫폼을 기반으로 개발되는 후보물질이다. 휴온스는 임상 1상 시험계획을 비롯해 인허가 패키지 고도화, 임상시험계획(IND) 제출과 규제기관 대응 등에 참여한다. 펄스인마이어스와는 PARP 억제제 및 백금계 항암제에 내성을 보이는 상동재조합 결핍(HRD) 고형암 치료용 펩타이드 항암제 ‘Pearl-101’의 피하주사 제형을 공동 개발한다. 휴온스는 피하주사 제형의 기술적 타당성과 CMC, 규제 적합성을 검토하고 제형 최적화와 IND 신청 준비를 지원한다. 휴온스는 이번 국책과제 수행을 단순한 공동연구에 그치지 않고 바이오벤처의 기술을 임상 단계까지 연결하는 오픈이노베이션 기반 External R&D 모델로 발전시킨다는 방침이다. 앞서 휴온스는 오픈이노베이션을 위한 외부 협력도 꾸준히 확대해왔다. 지난 4월에는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)과 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 해당 사업과 연계해 개최한 파트너링 데이에 주요 제약사로 참여했다. 이 자리에서 유망 바이오텍들과 협력 방안을 논의했다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 3건의 신약 공동개발 국책과제 선정은 휴온스가 꾸준히 추진해 온 오픈이노베이션이 구체적인 성과로 이어진 사례”라며 “서로 다른 모달리티의 혁신 기술을 가진 바이오벤처들과 협업해 임상 진입이라는 공동 목표를 향해 속도를 내고 오픈이노베이션 성과를 지속적으로 창출해 나가겠다”고 말했다.2026-09-14 14:29:18
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메가존클라우드, 한미약품 QA에 AI 에이전트 적용…생성형 AI 넘어 도메인 AI로 [경제일보] 인공지능(AI)이 기업의 단순 문서 검색과 고객 상담을 넘어 의약품 품질보증(QA)처럼 정확성과 규제 준수가 중요한 업무까지 영역을 넓히고 있다. 메가존클라우드는 한미약품의 방대한 품질문서를 AI가 분석하고 최신 규제 기준과 비교하는 시스템 구축에 나서면서 산업별 특화 AI 시장 공략을 본격화하고 있다. 7일 메가존클라우드는 한미약품의 품질보증 업무 자동화를 위한 AI 에이전트 '한미 Q-에이전트' 구축에 착수했다고 밝혔다. 이번 사업은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)의 'AX 원스톱 바우처 지원사업'을 통해 추진되며, 메가존클라우드는 자사의 엔터프라이즈 AI 운영 플랫폼 'AIR 스튜디오'를 기반으로 AI 솔루션 구현을 담당한다. 이번 시스템은 한미약품이 보유한 4000여건의 품질문서를 대상으로 진행될 예정이다. 메가존클라우드는 이번 AI 솔루션이 문서를 검색·요약하고 최신 규제와 비교해 새롭게 추가되거나 변경된 기준에 맞지 않는 항목을 찾아내도록 설계되며, 이를 통해 관련 업무 시간을 40% 이상 줄이는 것을 목표로 구축되고 있다고 설명했다. 제약업계의 QA 업무는 AI 적용 난도가 높은 분야로 꼽힌다. 품질문서에는 표와 그림, 수식 등이 포함되고 한글과 영문이 혼재해 있을 뿐 아니라 의약품 제조·품질관리 기준인 GMP와 각종 규제, 사내 지침까지 함께 검토해야 하기 때문이다. 작은 문구 차이도 규제 준수 여부에 영향을 줄 수 있어 단순한 생성형 AI를 적용하는 것만으로는 한계가 있는 것으로 평가된다. Q-에이전트는 해당 문제를 해결하기 위해 검색증강생성(RAG) 기반으로 구축된다. 품질문서에서 필요한 정보를 검색한 뒤 이를 바탕으로 답변을 생성하는 방식으로, 외부 지식을 무작정 생성하는 대신 근거가 되는 문서를 함께 활용해 정확성과 추적성을 높이는 것을 목표로 구성된다. 특히 기존 QA 업무가 규제기관의 실사 이후 문제점을 찾아 수정하는 방식에 가까웠다면, AI를 활용한 시스템이 구축되면 규제 변경사항을 기존 문서와 지속적으로 비교해 문제가 될 수 있는 부분을 사전에 확인할 수 있는 것으로 알려졌다. 사후 대응 중심의 품질관리에서 예방적 품질관리로 전환할 수 있는 기반이 마련되는 것이다. 이번 사업에서는 국산 AI 모델도 산업 현장에 투입된다. 메가존클라우드는 업스테이지의 'Solar'를 한미약품의 GMP 업무에 맞게 파인튜닝해 Q-에이전트의 답변 생성 엔진으로 활용할 계획이다. 범용 AI 모델을 그대로 사용하는 것이 아니라 제약업계의 전문 용어와 업무 특성을 반영해 특정 분야에 최적화하는 방식이다. 한미약품은 이번 시스템을 평택사업장에서 검증한 뒤 다른 사업장과 전사 업무, 그룹사로 확대하는 방안도 추진할 계획이다. QA에서 성과가 확인되면 품질관리(QC), 연구개발(R&D), 인허가(RA) 등 다른 전문 업무로 AI 활용 범위를 넓힐 전망이다. 서민택 메가존클라우드 부사장은 "제약 품질 분야는 단어 하나가 규제 판단을 좌우할 만큼 정확성과 추적성이 엄격하게 요구되기 때문에 AI 적용이 가장 까다로운 영역"이라며 "메가존클라우드는 하나투어 AI 채팅 상담 등 다양한 산업의 생성형 AI 구축으로 'AIR 스튜디오'와 파인튜닝 역량을 검증해온 만큼, 이번 사업을 통해 규제 산업에서의 도메인 AI 확산을 이끌어나갈 것"이라고 말했다.2026-09-07 16:42:08
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'자큐보' 위식도역류질환 치료 효과, 실제 진료 현장서 재확인 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’가 실제 진료 현장에서도 증상 개선 효과와 안전성을 확인했다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)나 P-CAB 계열 치료제를 사용하다 자큐보로 전환한 환자에서도 유의한 증상 개선이 나타났다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 대규모 실사용 데이터(RWD) 연구 결과를 담은 논문이 소화기 분야 국제 학술지 ‘Journal of Neurogastroenterology and Motility(JNM)’에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 2024년 10월부터 2025년 4월까지 국내 382개 1차 의료기관에서 진행된 다기관 전향적 관찰연구다. 성인 위식도역류질환(GERD) 환자 5514명이 참여했으며 자큐보정 20mg을 하루 한 차례 4주간 복용한 뒤 증상 개선 정도와 환자 만족도, 복약 순응도, 안전성 등을 평가했다. 연구 결과 자큐보의 치료 효과는 실제 처방 환경에서도 뚜렷하게 나타났다. 가슴쓰림과 산 역류 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ) 점수는 복용 전 평균 2.07점에서 4주 후 0.44점으로 낮아졌다. 평균 1.63점 감소한 것으로 통계적으로 유의한 개선이었다. 기존 치료제를 사용했던 환자에서도 효과는 비슷했다. 이전에 치료제를 사용하지 않은 환자군의 RDQ GERD 점수는 평균 1.64점 감소했고 기존 치료제를 복용하다 자큐보로 전환한 환자군에서도 1.60점 줄었다. 두 환자군 모두 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다. 특히 기존 치료제에는 H2RA와 PPI뿐 아니라 P-CAB 계열 약제도 포함됐다. 기존 치료 경험과 관계없이 자큐보가 실제 진료 환경에서 일관된 증상 개선 효과를 보였다는 의미다. 환자 만족도도 높았다. 자큐보의 효능에 만족한다고 답한 환자는 93.4%, 복용 편의성은 92.7%, 부작용 관리에 대한 만족도는 92.1%로 나타났다. 응답 환자 5496명의 평균 복약 순응도 역시 93%에 달했다. 안전성 측면에서도 양호한 결과가 확인됐다. 전체 연구 대상자 가운데 약물이상반응이 나타난 환자는 3명으로 0.05%에 그쳤다. 이들 모두 경증이었으며 중등도 이상의 약물이상반응이나 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 이번 연구는 임상시험이 아닌 실제 1차 의료기관에서 다양한 환자를 대상으로 진행됐다는 점에서 의미가 있다. 통제된 임상시험 환경에서 벗어나 실제 처방 과정에서 확보된 데이터인 만큼 자큐보의 치료 효과와 안전성을 뒷받침하는 근거가 한층 확대됐다는 평가다. 연구 총괄책임자인 김용성 원광대학교 의과대학 소화기질환연구소 겸임교수는 실제 진료 현장에서 다양한 환자군을 대상으로 얻은 결과라는 점을 연구의 주요 의미로 꼽았다. 특히 기존 PPI와 P-CAB 치료에서 자큐보로 전환한 환자에서도 증상 개선이 확인된 만큼 기존 치료에 만족하지 못한 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 가능성을 제시했다고 평가했다. 이번 연구 결과는 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)에서 발표된 데 이어 국제 학술지에 정식 게재됐다. JNM은 2025년 Journal Citation Reports 기준 영향력지수(IF) 3.7을 기록한 SCI(E)급 학술지다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 실사용 데이터 확보를 계기로 자큐보의 임상적 근거를 지속적으로 확대한다는 계획이다. 임상시험에서 확인된 효능을 넘어 실제 의료 현장에서의 치료 효과와 환자 만족도, 복약 편의성 등을 보여주는 데이터가 축적되면서 자큐보의 처방 근거도 한층 강화될 것으로 전망된다.2026-09-01 09:39:13
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5대 손보사 보험손익 2분기 반등…DB·현대 개선 폭 뚜렷 [경제일보] 올해 상반기 삼성화재·현대해상·DB손해보험 등 주요 손해보험사의 보험손익이 개선됐다. 최근까지 예실차 손익 악화, 손해율 상승 등으로 보험손익 성장이 둔화했으나 계리가정 변경, 장기보험 성장 등을 통해 수익성을 방어했다. 하반기에는 관리급여 도입, 자동차보험 경상환자 8주룰 등 제도 변화에 따른 손해율 개선 요인도 기대되고 있어 향후 손보사의 본업 성장 여부가 주목된다. 20일 업계에 따르면 삼성화재·DB손해보험·현대해상·메리츠화재·KB손해보험 등 5대 손보사의 올해 상반기 보험손익은 총 3조7199억원으로 전년 동기(3조2548억원) 대비 14.3% 증가했다. 회사별로는 현대해상의 증가 폭이 가장 컸다. 현대해상의 상반기 보험손익은 7058억원으로 전년 동기(3886억원)보다 81.6% 증가했다. 장기보험손익이 2984억원에서 6139억원으로 105.7% 늘며 전체 보험손익 개선을 이끌었다. 일반보험손익도 735억원에서 1022억원으로 증가했다. 현대해상의 실적 배경은 계리적 가정 선진화 방안 적용 효과가 꼽힌다. 2분기 계리적 가정 변경으로 보험금 예실차 적자 폭이 축소된 가운데 손실부담계약 관련 비용도 환입되면서 장기보험손익이 급증했다. DB손보의 보험손익은 7880억원으로 전년 동기(6700억원) 대비 17.6% 늘었다. 장기보험손익이 같은 기간 6510억원에서 7760억원으로 19.2% 증가했다. DB손보 역시 계리적 가정 변경에 따른 손실부담계약 환입이 보험손익 개선에 영향을 미쳤다. 계리적 가정 선진화 방안 적용으로 CSM 상각이익이 줄었으나 위험손해율 하락으로 보험금 예실차 적자 폭이 축소됐다. 또한 손실부담계약 관련 비용 약 2700억원이 환입되면서 2분기 장기보험손익은 5100억원으로 전년 동기 대비 98.6% 증가했다. 삼성화재도 상반기 보험손익이 1조880억원으로 전년 동기(9710억원)보다 12.1% 증가했다. 장기보험손익은 8800억원으로 5.6% 늘었고 일반보험손익은 1880억원으로 75.6% 증가했다. 장기보험에서는 위험조정(RA) 변동과 보험금 예실차 등이 개선됐다. 반면 메리츠화재와 KB손보는 보험손익이 전년 동기보다 감소했다. 메리츠화재의 상반기 보험손익은 6975억원으로 전년 동기(7242억원) 대비 3.7% 줄었다. 장기보험손익이 6996억원에서 6489억원으로 7.3% 감소한 영향이다. 다만 일반보험손익은 321억원에서 481억원으로 늘었고 자동차보험손익도 75억원 적자에서 5억원 흑자로 전환했다. KB손보의 보험손익은 4406억원으로 전년 동기(5010억원)보다 12.1% 감소했다. 장기보험손익이 4861억원에서 4492억원으로 7.6% 줄었고 자동차보험손익은 86억원 흑자에서 358억원 적자로 돌아섰다. 일반보험손익은 63억원에서 272억원으로 증가했지만 장기·자동차보험 부진을 상쇄하지 못했다. 다만 2분기 단일 기준으로는 5대 손보사 모두 보험손익이 개선됐다. 삼성화재의 2분기 보험손익은 5530억원으로 전년 동기 대비 17.1% 증가했다. DB손보는 5620억원으로 109.9%, 현대해상은 4037억원으로 89.8% 늘었다. KB손보도 2578억원으로 8.4% 증가했다. 메리츠화재는 3629억원으로 0.4% 감소했지만 상반기 감소율(-3.7%)보다 감소 폭이 축소됐다. 하반기에는 제도 변화가 보험손익 개선 변수로 꼽힌다. 도수치료 등 일부 비급여에 관리급여가 도입되면서 진료 횟수와 가격에 대한 관리가 강화됐다. 과잉 의료 이용이 줄어들 경우 장기보험 손해율과 보험금 예실차 개선으로 이어질 수 있다. 자동차보험에서는 다음 달 10일부터 경상환자가 사고 발생 후 8주를 초과해 치료받으려면 치료 필요성에 대한 별도 검토를 받아야 한다. 장기 치료에 대한 심사가 강화되면서 자동차보험 손해율 개선 요인으로 작용할 전망이다. 다만 비용 부담 요인도 변수로 떠올랐다. 금융당국과 예금보험공사는 예금보호한도 상향에 맞춰 전 금융업권의 예금보험료율을 재산정하는 방안을 논의하고 있다. 보험업권의 현행 예보료율은 0.15%다. 새 요율은 오는 2028년부터 적용하는 방안이 검토되고 있다. 예보료율이 인상될 경우 보험사의 비용 부담도 커질 수 있다. 업계 관계자는 "아직 예단하기는 어렵지만 대형사고 등이 발생하지 않고 자동차보험 8주룰 등이 잘 안착한다면 하반기 보험손익도 나쁘지 않을 것으로 보인다"며 "다만 아직 결론이 나지 않은 예보료율 인상 등은 부정적 요인으로 작용할 것으로 예상된다"고 말했다.2026-08-20 17:29:19
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![[프론티어 격돌] 1분기 5대은행 퇴직연금 신한 54조 선두…KB·하나 맹추격, 최종 승자는](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/10/20260610143428422170.png)
1분기 5대은행 퇴직연금 신한 54조 선두…KB·하나 맹추격, 최종 승자는 [경제일보] 신한은행이 올해 1분기 5대은행(신한·KB·하나·우리·NH농협) 중 퇴직연금 잔액 1위를 차지했다. 원리금보장형 수익률에서는 하나은행이 앞선 가운데 원리금비보장형은 NH농협은행이 최고 수익률을 기록하는 등 시장 경쟁이 치열해지고 있다. 10일 금융감독원 통합연금포털에 따르면 1분기 신한은행의 퇴직연금 적립금은 54조7391억원으로 전년 동기(46조3974억원) 대비 18% 증가했다. 은행권에서는 처음으로 총 적립금 50조원을 돌파하며 지난해에 이어 1위를 유지했다. 같은 기간 국민은행은 2위, 하나은행은 3위를 차지했다. 국민은행의 퇴직연금 적립금은 49조3510억원으로 전년 동기(42조7627억원)보다 15.4%, 하나은행의 적립금은 49조3037억원으로 전년 동기(41조2443억원) 대비 19.5% 늘었다. 특히 하나은행의 적립금 증가율은 5대은행 중 가장 높았다. 국민은행과의 총 적립금 격차도 473억원으로 1년새 1조4711억원이나 좁혀졌다. 1분기 우리은행의 퇴직연금 잔액은 31조7121억원으로 전년 동기(27조6017억원) 대비 14.9%, 농협은행 잔액은 27조3049억원으로 전년 동기(23조9832억원) 대비 13.9% 증가하며 각각 4위, 5위를 기록했다. 다만 유형별 선두는 엇갈렸다. 신한은행은 개인형 퇴직연금(IRP), 국민은행은 확정기여형(DC), 하나은행은 확정급여형(DB) 적립금과 전체 원리금보장 수익률 면에서 강점을 보였다. 신한은행의 1분기 IRP 적립금 잔액은 20조8633억원으로 5대은행 중 가장 많은 적립금을 확보했다. 국민은행이 20조4053억원으로 뒤를 이었고 하나은행은 17조4142억원을 기록했다. 우리은행과 농협은행은 각각 12조664억원, 7조267억원으로 집계됐다. 국민은행은 DC 부문에서 최다 적립금을 기록했다. 국민은행의 1분기 DC 적립금은 16조2745억원으로 5대은행 중 가장 많았다. 이 외 은행별 DC 적립금은 △신한은행 15조8239억원 △하나은행 13조5794억원 △우리은행 8조2190억원 △농협은행은 7조5701억원 순이다. 하나은행은 DB 부문에서 선두를 차지했다. 하나은행의 1분기 DB 적립금은 18조3101억원으로 신한은행 잔액 18조519억원을 소폭 앞섰다. 이 외 은행은 △농협은행 12조7081억원 △국민은행 12조6712억원 △우리은행 11조4267억원 순으로 나타났다. 수익률의 경우 하나은행이 예금성 원리금보장 수익률에서 모두 1위를 차지했다. 1분기 하나은행의 예금성 원리금보장 최근 1년간 수익률은 △DB 3.05% △DC 2.76% △IRP 2.60%로 모든 유형에서 5대은행 중 최고치를 기록했다. 최근 시장에서는 원리금비보장형 퇴직연금이 빠르게 확대되고 있다. 5대은행의 올해 1분기 원리금비보장 퇴직연금 적립금은 52조9209억원으로 전년 동기(28조9436억원) 대비 82.8% 급증하며 전체 퇴직연금 적립금 성장을 견인했다. 같은 기간 전체 퇴직연금 적립금 내 원리금비보장형의 비중도 24.9%로 전년 동기(15.9%) 대비 9%포인트(p) 상승했다. 이 중 신한·하나은행이 원리금비보장 적립금 선두권을 차지한 가운데 수익률 면에서는 농협은행이 두각을 나타냈다. 신한은행의 1분기 원리금비보장 적립금은 14조9025억원으로 5대은행 중 1위를 차지했다. 하나은행은 13조3668억원으로 뒤를 이었다. 수익률의 경우 농협은행이 5대은행 중 가장 높은 성과를 기록했다. 1분기 농협은행의 원리금비보장 최근 1년간 수익률은 △DB 16.32% △DC 24.92% △IRP 24.82%로 5대은행 중 각 유형에서 가장 높았다. 원리금비보장형 확대는 퇴직연금 시장의 상품 경쟁을 키우는 요인으로 꼽힌다. 최근 퇴직연금 시장에서는 증시 활황에 따라 높은 수익률을 낼 수 있는 상품이 주목받고 있다. 이에 은행권은 예·적금 등 원리금보장 상품 중심의 안정적 운용을 유지하면서도 상장지수펀드(ETF) 타깃데이트펀드(TDF) 등 상품 고객 유치에 나섰다. 신한은행은 고객 수요 증가에 따라 ETF·TDF 등 실적배당형 상품 라인업을 지속 확대해 왔으며 은행권 최다 수준인 242개 ETF 상품을 제공하고 있다. 하나은행은 지난달 대표 모바일 애플리케이션(앱) '하나원큐' 내 퇴직연금 비대면 ETF 거래 서비스를 전면 개편했다. 코스콤과 제휴해 ETF 플랫폼 'ETF CHECK'를 연계하고 실시간 호가와 시장 정보를 제공하는 한편 목표수익률 도달 알림 기능도 도입했다. 농협은행은 지난해 6월 AI 기반 퇴직연금 로보어드바이저(RA) 일임형 서비스를 출시했다. 해당 서비스는 고객의 투자 성향과 목표에 맞춰 인공지능이 포트폴리오를 구성하고 운용하는 방식으로 ETF형과 펀드형을 모두 제공한다. 은행권 관계자는 "예금금리 하락으로 원리금보장형 상품의 기대 수익률이 낮아지면서 최근 원리금비보장형 상품을 중심으로 퇴직연금 적립금이 늘어나는 것으로 보인다"며 "퇴직연금 실적배당형 상품에 대한 인식이 개선된 데다 은행에서 투자상품 라인업을 확대하면서 시장이 커지고 있다"고 말했다.2026-06-10 16:39:20
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"K-제약, 규제 장벽 넘는다"…한국제약바이오협회, 민·관 '수출 자문단' 출범 [경제일보] 국내 제약바이오 기업들의 해외 진출을 가로막아온 ‘보이지 않는 장벽’인 글로벌 규제 문제를 해결하기 위한 민·관 협력 체계가 본격 가동된다. 국가마다 다른 인허가 기준과 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 개별 기업이 감당하기 어려웠던 부담을 정부와 업계가 함께 나서 풀겠다는 취지다. 1일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 공동으로 ‘의약품 수출규제지원 자문위원회’를 공식 출범시키고 기업 맞춤형 현장 지원 체계를 강화한다고 밝혔다. 이번 조치는 기존 ‘의약품 수출규제지원 사무국’의 기능을 한층 고도화해 실질적인 수출 지원 역량을 끌어올리기 위한 것이다. 지난달 28일 열린 위촉식과 제1차 자문회의에서는 국내 기업들이 실제로 겪고 있는 인허가 애로사항을 공유하고 보다 현실적인 해결책을 도출하기 위한 논의가 진행됐다. 특히 미국, 유럽 등 선진시장뿐 아니라 동남아·중남미 등 신흥시장에서도 규제 장벽이 다양하게 나타나고 있는 만큼 시장별 맞춤 대응의 필요성이 강조됐다. 이번 자문위원회는 글로벌 사업, 인허가(RA), 컨설팅, 법률 및 특허, 정책 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 갖춘 전문가 21명으로 구성됐다. 단순 자문을 넘어 실제 현장에서 활용 가능한 해결 방안을 도출하는 데 초점을 맞춘 것이 특징이다. 위원회는 전문성과 효율성을 높이기 위해 △선진시장 △신흥시장 △법률·정책 자문 등 3개 분과로 나뉘어 운영된다. 각 분과는 시장 특성과 규제 환경에 맞는 전략을 제시하고 기업별 상황에 맞춘 실질적 지원을 제공하는 역할을 맡는다. 위원 임기는 2년으로 중장기적인 정책 연계와 지속적인 지원 체계 구축도 기대된다. 노연홍 협회장은 “국가마다 상이한 인허가 제도와 급변하는 글로벌 규제 환경은 우리 기업들의 해외 진출 과정에서 가장 큰 도전 과제 중 하나”라며 “자문위원회와 사무국이 긴밀히 협력해 기업들의 현장 애로를 신속히 해소하고 보다 전략적이고 선제적인 수출 지원 체계를 구축해 나가야 한다”고 강조했다. 이날 첫 회의에서는 글로벌 규제 환경 변화에 대한 산업계 대응 현황이 공유됐으며 국가별 인허가 절차의 복잡성, 자료 요구 기준 차이, 허가 소요 기간 등 구체적인 문제들이 집중적으로 논의됐다. 또한 기업들이 체감할 수 있는 지원을 위해 상담 기능 강화와 정보 제공 체계 고도화 필요성도 제기됐다. 향후 의약품 수출규제지원 사무국은 자문위원회와의 정기 회의뿐 아니라 수시 자문 체계를 운영해 기업들의 규제 관련 애로를 상시적으로 지원할 계획이다. 아울러 해외 인허가 사례 분석, 국가별 규제 정보 제공, 맞춤형 컨설팅 등 실무 중심의 지원 프로그램도 지속 확대할 방침이다. 업계에서는 이번 조치가 단순한 자문기구 신설을 넘어 K-제약의 글로벌 경쟁력을 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 중소·중견 제약사의 경우 규제 대응 역량이 상대적으로 부족했던 만큼 공동 대응 체계 구축의 효과가 클 것으로 전망된다.2026-06-01 17:09:36
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일본 공략 속도 내는 셀트리온, 앱토즈마로 포트폴리오 강화 [경제일보] 셀트리온이 일본 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 28일 셀트리온에 따르면 최근 일본에서 자가면역질환 치료제 앱토즈마(토실리주맙)를 퍼스트무버(First Mover)로 출시하며 현지 시장 내 입지 확대에 나섰다. 이번 출시는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 획득한 지 약 7개월 만에 이뤄진 것으로 셀트리온의 빠른 상업화 역량을 보여주는 사례로 평가된다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 다양한 적응증에 대해 승인을 받으며 치료 범용성을 확보했다. 특히 인터루킨(IL)-6 억제 기전을 기반으로 염증 반응을 조절하는 바이오의약품으로 기존 치료제 대비 대체 옵션으로서의 활용 가능성이 주목받고 있다. 셀트리온 일본 법인은 앱토즈마를 직접 판매하는 직판 체계를 구축하고 시장 공략에 나선다. 이는 기존 파트너 의존 방식에서 벗어나 수익성과 시장 대응력을 동시에 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 회사는 이미 ‘램시마’(인플릭시맙), ‘유플라이마’(아달리무맙) 등을 통해 일본 시장에서 축적한 영업 노하우와 공급망을 기반으로 앱토즈마의 조기 안착을 추진할 계획이다. 실제로 셀트리온은 일본 자가면역질환 시장에서 의미 있는 성과를 이어가고 있다. 램시마와 유플라이마는 각각 44%, 19%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다. 여기에 ‘스테키마’(우스테키누맙)까지 더해지면서 제품 포트폴리오는 더욱 강화됐다. 특히 셀트리온은 학술 마케팅을 통해 시장 진입 초기부터 의료진과의 접점을 확대하고 있다. 일본 류마티스학회에서 임상 데이터를 기반으로 제품 정보를 제공하며 신뢰도를 높였고 이는 초기 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 앱토즈마의 해외 시장 진출 사례 역시 주목할 만하다. 셀트리온은 일본 외에도 글로벌 시장에서 토실리주맙 바이오시밀러 개발을 추진하며 유럽 및 기타 아시아 국가 진출을 준비해왔다. 글로벌 시장에서 인터루킨 억제제 계열 치료제에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있는 가운데 앱토즈마는 비용 효율성과 접근성을 강점으로 경쟁력을 확보할 가능성이 있다. 실제로 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억3760만 달러(약 4700억원) 규모로 추산되며 바이오시밀러 시장에서도 일정 수준 이상의 성장 여력이 존재하는 것으로 평가된다. 셀트리온은 향후 일본 시장에서 추가적인 제품 확대도 계획하고 있다. ‘옴리클로’(오말리주맙)는 하반기 출시를 목표로 준비 중이며 피하주사 제형인 ‘램시마SC’ 역시 일본 진출을 앞두고 있다. 이러한 제품 확장은 단순한 매출 증가뿐 아니라 환자 맞춤형 치료 옵션 제공이라는 측면에서도 중요한 의미를 가진다. 자가면역질환은 장기 치료가 필요한 특성상 다양한 약물 선택지가 중요하다. 이에 따라 복수의 치료제를 보유한 기업일수록 의료진과 환자의 신뢰를 확보하기 유리하다. 셀트리온은 포트폴리오 확대 전략을 통해 이러한 시장 특성에 적극 대응하고 있으 이는 일본 시장 내 지속적인 점유율 확대의 기반이 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “이번 앱토즈마 출시로 일본 내 자가면역질환 제품 포트폴리오가 총 4종으로 확대된 만큼 제품 간 시너지와 사업 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “기존 제품 판매를 통해 축적한 경험과 영업 기반을 활용해 앱토즈마를 안정적으로 공급하고 일본 시장에서의 입지를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-04-28 09:10:51
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