"K-제약, 규제 장벽 넘는다"…한국제약바이오협회, 민·관 '수출 자문단' 출범

[경제일보] 국내 제약바이오 기업들의 해외 진출을 가로막아온 ‘보이지 않는 장벽’인 글로벌 규제 문제를 해결하기 위한 민·관 협력 체계가 본격 가동된다. 

국가마다 다른 인허가 기준과 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 개별 기업이 감당하기 어려웠던 부담을 정부와 업계가 함께 나서 풀겠다는 취지다.

1일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 공동으로 ‘의약품 수출규제지원 자문위원회’를 공식 출범시키고 기업 맞춤형 현장 지원 체계를 강화한다고 밝혔다. 이번 조치는 기존 ‘의약품 수출규제지원 사무국’의 기능을 한층 고도화해 실질적인 수출 지원 역량을 끌어올리기 위한 것이다.

지난달 28일 열린 위촉식과 제1차 자문회의에서는 국내 기업들이 실제로 겪고 있는 인허가 애로사항을 공유하고 보다 현실적인 해결책을 도출하기 위한 논의가 진행됐다. 특히 미국, 유럽 등 선진시장뿐 아니라 동남아·중남미 등 신흥시장에서도 규제 장벽이 다양하게 나타나고 있는 만큼 시장별 맞춤 대응의 필요성이 강조됐다.

이번 자문위원회는 글로벌 사업, 인허가(RA), 컨설팅, 법률 및 특허, 정책 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 갖춘 전문가 21명으로 구성됐다. 단순 자문을 넘어 실제 현장에서 활용 가능한 해결 방안을 도출하는 데 초점을 맞춘 것이 특징이다.

위원회는 전문성과 효율성을 높이기 위해 △선진시장 △신흥시장 △법률·정책 자문 등 3개 분과로 나뉘어 운영된다. 각 분과는 시장 특성과 규제 환경에 맞는 전략을 제시하고 기업별 상황에 맞춘 실질적 지원을 제공하는 역할을 맡는다. 위원 임기는 2년으로 중장기적인 정책 연계와 지속적인 지원 체계 구축도 기대된다.

노연홍 협회장은 “국가마다 상이한 인허가 제도와 급변하는 글로벌 규제 환경은 우리 기업들의 해외 진출 과정에서 가장 큰 도전 과제 중 하나”라며 “자문위원회와 사무국이 긴밀히 협력해 기업들의 현장 애로를 신속히 해소하고 보다 전략적이고 선제적인 수출 지원 체계를 구축해 나가야 한다”고 강조했다.

이날 첫 회의에서는 글로벌 규제 환경 변화에 대한 산업계 대응 현황이 공유됐으며 국가별 인허가 절차의 복잡성, 자료 요구 기준 차이, 허가 소요 기간 등 구체적인 문제들이 집중적으로 논의됐다. 또한 기업들이 체감할 수 있는 지원을 위해 상담 기능 강화와 정보 제공 체계 고도화 필요성도 제기됐다.

향후 의약품 수출규제지원 사무국은 자문위원회와의 정기 회의뿐 아니라 수시 자문 체계를 운영해 기업들의 규제 관련 애로를 상시적으로 지원할 계획이다. 아울러 해외 인허가 사례 분석, 국가별 규제 정보 제공, 맞춤형 컨설팅 등 실무 중심의 지원 프로그램도 지속 확대할 방침이다.

업계에서는 이번 조치가 단순한 자문기구 신설을 넘어 K-제약의 글로벌 경쟁력을 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 중소·중견 제약사의 경우 규제 대응 역량이 상대적으로 부족했던 만큼 공동 대응 체계 구축의 효과가 클 것으로 전망된다.