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HLB테라퓨틱스 RGN-259, 美 3상 마지막 환자 방문 완료…'11월 성적표 공개'
[경제일보] HLB테라퓨틱스가 신약 후보물질 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 마지막 관문을 넘었다. 환자 대상 임상 절차를 모두 마치면서 오는 11월 임상 결과 공개만을 남겨두게 됐다. 다만 앞서 유럽 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했던 만큼 이번 미국 임상 결과가 RGN-259의 상업화 가능성을 가를 핵심 분기점이 될 전망이다. 26일 HLB테라퓨틱스에 따르면 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259의 글로벌 임상 3상(SEER-2)에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료했다고 밝혔다. 회사는 데이터 정리와 통계 분석을 거쳐 11월 중 톱라인 결과를 도출한다는 계획이다. LPLV는 마지막 환자의 최종 투약과 이상반응·안전성 평가 등 환자를 대상으로 한 임상 절차가 끝나는 시점이다. 이후 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금, 통계 분석 등을 거쳐 임상 결과가 확정된다. SEER-2는 RGN-259의 각막 상처 치유 효과와 안전성을 평가하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 글로벌 3상이다. 당초 약 70명의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 설계됐으며 1차 평가지표는 투약 후 각막 상처가 완전히 치유된 환자의 비율이다. 이번 임상은 미국 41개 병원과 이탈리아·스페인·폴란드 등 유럽 3개국 9개 병원을 포함한 50개 의료기관에서 진행됐다. 지난 7월 환자 모집을 종료한 뒤 투약과 추적관찰을 이어왔으며 이번 LPLV 완료로 환자 대상 절차까지 마무리했다. 회사는 데이터 정리 및 분석을 거쳐 11월 톱라인 결과를 내놓을 예정이다. RGN-259는 티모신 베타4(Tβ4)를 주성분으로 하는 점안제다. Tβ4는 세포 이동과 상처 치유, 세포 보호 및 항염 작용 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. RGN-259는 이 같은 기전을 바탕으로 손상된 각막의 회복을 촉진하는 치료제로 개발되고 있다. 신경영양성각막염은 삼차신경 손상 등으로 각막의 감각이 떨어지고 자연적인 치유 능력이 저하되는 희귀 안과질환이다. 각막 상피 손상이 지속되면 궤양과 각막 천공, 시력 저하로 이어질 수 있다. 현재 미국에서 승인된 대표적인 치료제는 재조합 인간 신경성장인자(NGF) 계열인 옥서베이트(Oxervate)로 치료 과정에서 하루 여러 차례 점안해야 하는 부담 등이 있다. RGN-259는 이미 한 차례 3상에서 가능성을 확인했다. 초기 3상인 SEER-1에는 18명이 참여했으며 RGN-259 투약군 10명 가운데 6명, 위약군 8명 가운데 1명이 4주 후 각막 완전 치유를 보였다. 다만 1차 평가지표의 통계적 유의성은 Fisher 정확검정에서 p=0.0656으로 기준치인 0.05를 넘었다. 회사는 다른 통계방법인 카이제곱 검정에서는 p=0.0400을 기록했다고 설명했다. 이에 회사는 미국과 유럽에서 각각 후속 3상인 SEER-2와 SEER-3를 진행하며 효능을 재확인하는 전략을 택했다. 하지만 지난해 발표된 유럽 3상 SEER-3에서는 RGN-259 투약군과 위약군의 4주 후 완치율 차이가 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 당시 위약군에서 예상보다 높은 플라시보 효과가 나타났다고 설명하고 추가 분석에 들어갔다. 결국 RGN-259의 향후 개발 방향은 SEER-2 결과에 달려 있다. SEER-3에서 발생한 변수에도 불구하고 미국 임상에서 1차 평가변수에 대한 유효성과 통계적 유의성을 확보한다면 신약 허가와 글로벌 사업화 논의에 중요한 근거가 될 수 있다. 반대로 미국 임상에서도 유의미한 결과를 확보하지 못할 경우 개발 전략을 다시 검토해야 할 가능성이 커진다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “이번 LPLV 완료로 SEER-2의 환자 대상 임상 절차를 모두 마치고 결과 도출을 위한 최종 단계에 진입했다”며 “남은 데이터 정리와 분석을 차질 없이 진행해 신속하게 톱라인 결과를 확인할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2026-08-26 14:05:46
매출 줄고 적자 커진 HLB테라퓨틱스…RGN-259가 돌파구 될까
[경제일보] HLB테라퓨틱스가 적자 확대 속에서 핵심 신약 후보물질 ‘RGN-259’에 승부를 걸고 있다. 미국에서 진행 중인 신경영양성각막염 치료제 임상 3상(SEER-2)은 환자 모집을 마치고 결과 도출을 위한 마지막 단계에 들어섰다. 하지만 유럽 임상 3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성을 확보하지 못한 전례가 있어 이번 미국 임상 결과에 회사의 신약개발 성패가 달렸다는 평가가 나온다. 21일 업계에 따르면 HLB테라퓨틱스의 연결 기준 상반기 매출은 256억원으로 지난해 같은 기간 307억원보다 16.6% 감소했다. 영업손실은 79억원으로 전년 상반기 22억원에서 적자 폭이 크게 확대됐다. 순손실 역시 135억원으로 지난해 46억원보다 늘었다. 매출은 줄고 연구개발 및 사업 운영에 따른 비용 부담은 이어지면서 수익성 악화가 심화된 셈이다. HLB테라퓨틱스의 반전 카드로 꼽히는 것은 RGN-259다. RGN-259는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염 치료제 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 신경영양성각막염을 대상으로 글로벌 임상 3상 SEER-2가 진행되고 있다. SEER-2는 지난 7월 환자 모집을 종료했다. 회사는 당초 목표 환자 수를 모두 채운 뒤 추가 모집을 진행하는 대신 현재 등록된 피험자만으로 임상 결과를 도출하는 데 필요한 프로토콜 요건을 충족한다고 판단했다. 환자 모집 이후에는 투약과 추적관찰을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금 그리고 통계 분석이 진행된다. 회사는 마지막 피험자의 최종 방문 이후 톱라인 결과까지 약 2~3개월이 걸릴 것으로 예상했다. 따라서 현재 RGN-259는 ‘임상 3상 환자 모집 완료’ 단계이지 ‘임상 성공’ 단계는 아니다. 실제 상업화 가능성을 판단하려면 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 확보해야 한다. 이후에도 허가 신청과 심사라는 절차를 거쳐야 한다. 환자 모집 완료 자체를 FDA 승인 가능성이 높아졌다는 의미로 해석하는 것은 이르다는 뜻이다. 더 큰 변수는 유럽 임상 3상 SEER-3의 결과다. 리젠트리는 지난해 6월 SEER-3 톱라인에서 투약 4주 후 RGN-259 투여군과 위약군의 완치율을 비교한 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다. 회사는 RGN-259 투여군에서 약물 효과가 나타났지만 위약군에서 예상보다 높은 플라시보 효과가 나타난 것이 원인이라고 설명했다. 이 때문에 SEER-2는 단순한 후속 임상이 아니다. RGN-259의 임상적 유효성을 다시 증명할 수 있는 사실상 핵심 시험이다. 회사 역시 유럽 임상에서 기대한 결과를 얻지 못한 이후 미국 임상 3상에 역량을 집중하겠다는 입장을 보다. 과거 임상 이력도 부담이다. RGN-259는 신경영양성각막염뿐 아니라 안구건조증 치료제로도 개발돼 왔다. 과거 임상에서 통계적 유의성을 놓친 사례가 있었고 신경영양성각막염을 대상으로 진행한 초기 임상에서도 해석을 둘러싼 논란이 있었다. 지난해 SEER-3까지 1차 평가변수에서 유의성을 확보하지 못하면서 RGN-259의 임상적 불확실성이 다시 부각됐다. 재무 부담도 무시하기 어렵다. 신약 후보물질의 임상 개발이 길어질수록 임상시험비와 연구개발비 부담이 누적될 수밖에 없다. 회사는 개발 단계에서 발생한 일부 연구개발비를 무형자산으로 인식하고 있으며 향후 개발 중단이나 사업성 저하 등으로 회수 가능성이 낮아질 경우 손상 여부를 평가해야 한다. 결국 RGN-259의 임상 결과는 연구개발 성과에 그치지 않고 회사 재무제표에도 영향을 줄 수 있는 변수다. 상반기 영업손실이 확대된 상황에서 RGN-259가 다시 임상에서 유의성을 확보하지 못한다면 HLB테라퓨틱스는 신약개발을 통한 실적 반전 기대가 약해질 수 있다. 반대로 미국 3상에서 유효성과 안전성을 입증한다면 상황은 달라진다. 희귀질환 치료제라는 특성과 임상 3상 성공이라는 개발 단계가 맞물리면서 허가 및 기술이전 가능성을 높일 수 있기 때문이다. 업계 관계자는 "RGN-259의 SEER-2 톱라인 결과가 향후 회사의 기업가치와 현금흐름 그리고 신약개발 전략을 좌우할 가능성이 크다"며 "유럽에서 넘지 못한 통계적 유의성이라는 벽을 미국에서 넘어설 수 있느냐가 HLB테라퓨틱스의 다음 성적표를 결정할 것"이라고 전망했다.
2026-08-21 15:56:29
휴톡스, 中 출격…현지 학술 마케팅 본격화 外
[경제일보] 휴온스그룹 휴메딕스와 휴온스바이오파마는 중국 항저우에서 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 런칭 심포지엄을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지가 주최했으며 휴톡스의 공식 출시 발표와 함께 학술 프로그램이 진행됐다. 양사는 이를 통해 현지 의료진과의 접점을 넓히고 제품 인지도 제고에 나섰다. 행사에는 김건우 원장이 연자로 참여해 글로벌 톡신 시장 트렌드와 임상 적용 사례를 공유했다. 휴톡스는 미간·눈가 주름 개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제다. 아이메이커는 2022년 중국(홍콩·마카오 포함) 독점 유통권을 확보했으며 올해 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 휴메딕스 관계자는 “글로벌 시장에서 브랜드 경쟁력을 높이기 위한 활동을 이어가겠다”고 말했다. ◆HLB테라퓨틱스, 점안제 신약 3상 ‘마지막 단계’ 진입 HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 글로벌 임상 3상(SEER-2)의 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다. RGN-259는 티모신베타4 기반 점안형 신약 후보로 각막 보호와 상처 회복을 촉진하는 기전을 갖는다. 현재 미국과 유럽 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상이 진행 중이다. HLB테라퓨틱스는 환자 모집 완료에 따라 남은 투약과 추적관찰을 진행한 뒤 데이터 정리와 통계 분석 절차에 들어갈 계획이다. 톱라인 결과는 마지막 환자 방문 종료 후 약 2~3개월 내 도출될 전망이다. 신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 치유 능력이 저하되는 희귀 질환이다. 치료제가 제한적인 가운데 현재 미국 FDA 승인 약물은 돔페의 ‘옥서베이트’가 유일하다. RGN-259는 상온 보관이 가능하고 4주간 하루 5회 투여 방식으로 개발되고 있다. 기존 치료제 대비 투여 기간이 짧고 보관이 용이해 편의성을 높인 것이 특징이다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “임상 요건을 충족한 만큼 남은 절차를 신속히 진행해 신약 가치를 입증하겠다”고 말했다. ◆가교제 50% 줄였다…휴젤, ‘더채움 시그니처’ 출시 휴젤이 가교제 사용을 줄여 안전성을 높인 히알루론산(HA) 필러 신제품 ‘더채움 시그니처’를 20일 출시했다. 이번 제품은 HA 필러 라인업 강화를 위한 신제품으로 시술 부위와 목적에 따라 선택할 수 있도록 4종으로 구성됐다. ‘더채움 시그니처’는 관계사 아크로스의 ‘MPC(Multi Purified Crosslinking)’ 공법을 적용한 것이 특징이다. 기존 대비 가교제 사용량을 50% 이상 줄이면서 고농도 HA 원료를 활용해 가교 효율을 높였다. 약 2주간의 다중 정제 공정을 통해 잔류 가교제(BDDE)와 부산물(BDPE)을 낮춰 안전성과 품질을 개선했다. 가교제를 줄였음에도 기존 ‘더채움 프리미엄’의 물성과 지속력은 유지했다. 휴젤은 볼류마이징용 ‘더채움 프리미엄’과 바디 필러 ‘더채움 쉐이프’ 등 다양한 HA 필러 제품군도 함께 운영하고 있다. 장두현 휴젤 대표는 “독자 공법을 적용한 신제품으로 경쟁력과 신뢰를 강화하겠다”고 말했다.
2026-07-20 16:37:14
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감
[경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.
2026-04-09 16:51:24
SK바이오팜, 美 에모리대와 '발작 예측 AI' 공동개발 착수 外
[경제일보] SK바이오팜은 조인트벤처 ‘멘티스 케어’를 통해 미국 에모리대학교 의과대학과 발작 감지·예측용 범용 AI 모델 공동 연구에 착수했다고 17일 밝혔다. 이번 공동 연구는 임상 환경의 표준인 10-20 뇌파(EEG) 시스템부터 축소 채널 기반 웨어러블 EEG까지 서로 다른 환경 전반에서 일관되게 작동하는 트랜스포머 기반 EEG 파운데이션 모델 개발을 목표로 한다. 멘티스 케어는 이번 협력을 통해 에모리대학교 의과대학 측이 보유한 100만 시간 이상의 비식별화 EEG 데이터를 기반으로 연구를 진행한다. 공동 연구는 △대규모 데이터 큐레이션 및 표준화된 전처리 파이프라인 구축 △고성능 발작 감지 파운데이션 모델 개발 △다양한 환자군 및 기록 환경에서의 검증 △축소 채널 기반 웨어러블 EEG 시스템에 대한 모델 적응 △발작 전 실시간 예측 모듈 확장 등 5개 핵심 축을 중심으로 추진된다. 다만 이번 연구는 초기 단계에 있으며 향후 연구를 바탕으로 개발될 실제 제품은 추가 개발과 임상시험, 관련 규제당국의 검토 및 승인 절차를 거쳐야 한다. 하산 코톱 멘티스 케어 CEO는 “에모리대학교 의과대학과의 공동 연구를 통해 개발하려고 하는 범용 AI 모델은 연속적이고 실제 생활 환경에 기반한 모니터링을 가능하게 하는 핵심 기반 기술”이라며 “발작이 조절되지 않는 환자 3명 중 1명에게 이는 향후 근본적인 변화를 의미할 수 있다”고 설명했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 혁신 신약을 넘어 AI 기반 디지털 헬스케어를 통해 환자 치료의 새로운 가능성을 모색하고 있다”며 “멘티스 케어를 통해 AI 기술을 접목한 환자 중심 치료 혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 말했다. ◆메디톡스 ‘이노톡스’, 고온에서도 효능 유지…열 안정성 입증 메디톡스는 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’의 열 안정성을 입증하는 비교 연구논문이 미용외과 분야의 국제학술지인 ‘미용성형술 저널 오픈 포럼(Aesthetic Surgery Journal Open Forum)’에 게재됐다고 17일 밝혔다. 연구는 고강도 초음파·고주파 등 에너지 기반 장비(EBD) 환경을 가정해 60℃에서 25분간 톡신 제제를 노출한 뒤 효능을 비교했다. 그 결과 ‘이노톡스’는 역가가 거의 유지된 반면 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 분말형 제제는 최대 51%까지 감소했다. 연구팀은 폴리소르베이트20과 L-메티오닌이 단백질 변성을 억제해 열 안정성에 기여한 것으로 분석했다. 이에 따라 EBD와 병용 시 ‘이노톡스’가 유리한 옵션이 될 수 있다는 설명이다. 메디톡스 관계자는 “이번 연구를 통해 에너지 기반 미용의료기기(EBD)와의 톡신 제제 복합시술시 ‘이노톡스’가 최적화된 옵션으로 고려될 수 있음을 과학적으로 입증했다”며 “앞으로도 경쟁 제품 대비 차별화된 제품력을 바탕으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB 계열사 지분 확대…핵심 파이프라인 기대 반영 진양곤 HLB그룹 의장이 계열사 지분을 잇달아 매수하며 기업 성장성에 대한 자신감을 드러냈다. 17일 HLB그룹에 따르면 진 의장은 최근 HLB이노베이션 9000주를 비롯해 HLB파나진 2만주, HLB테라퓨틱스 1만9531주를 장내 매수했다. 올해 들어서도 HLB이노베이션 20만7000주, HLB파나진 39만811주, HLB테라퓨틱스 5만2531주를 추가 매입하며 지분 확대에 속도를 내고 있다. 이번 매수는 주요 파이프라인 성과를 앞둔 시점에서 책임경영과 미래 가치에 대한 확신을 보여주는 행보로 해석된다. HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 오는 4월 AACR 2026에서 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’ 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이다. 해당 기술은 T세포 탈진 한계를 극복한 플랫폼으로 글로벌 기술수출 기대가 커지고 있다. HLB테라퓨틱스는 자회사 리젠트리를 통해 신경영양성각막염 치료제 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상 결과를 오는 6월 발표할 계획이다. HLB파나진 역시 AOC 기반 신약 개발과 유럽 IVDR 인증 확보를 통해 사업 확장에 나서고 있다. HLB그룹 관계자는 “진양곤 의장의 잇따른 주식 매수는 주요 파이프라인의 진전과 사업 성과를 바탕으로 회사의 미래 가치에 대한 확신이 반영된 것”이라며 “지분 확대를 통해 주주와 이해관계를 같이하는 동시에 향후 성장과 기업가치에 대한 경영진의 강한 자신감을 보여주는 행보”이라고 말했다.
2026-03-17 14:24:39
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