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투구게 피 뽑아 하던 내독소 검사 바뀐다…美·EU 등 6개국 공동 승인 [경제일보] 바이오의약품 제조 과정에서 투구게 혈액을 이용해 실시해온 내독소 검사가 동물 유래 물질을 사용하지 않는 방식으로 전환될 가능성이 커지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 6개 국제 규제기관이 투구게 혈액을 대체할 수 있는 재조합 내독소 검사법에 대한 공동 평가를 마치면서다. 2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA와 EMA는 지난 8월 31일 국제 의약품 규제 당국 연합(ICMRA)을 통해 바이오의약품의 새로운 시험 접근법에 대한 공동 평가를 완료했다고 밝혔다. 이번 평가에서 검토된 방법은 기존 대서양 투구게 아메바세포 용해물(LAL) 검사를 재조합 내독소 검사법으로 대체하는 것이다. LAL 검사는 투구게 혈액에서 얻은 물질을 활용해 의약품에 포함될 수 있는 내독소를 확인한다. 내독소는 특정 세균에서 유래하는 유해 물질로 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 바이오의약품 제조 과정에서 반드시 관리해야 하는 요소다. 재조합 내독소 검사법인 rFC와 rCR은 투구게 혈액을 직접 필요로 하지 않는다. 이에 따라 의약품의 안전성과 품질을 유지하면서 투구게에 대한 의존도를 낮출 수 있다는 평가다. 특히 이번 사례는 여러 국가의 규제기관이 하나의 제조 변경 사항을 함께 심사했다는 점에서 의미가 크다. ICMRA 공동 평가 시범사업에 참여한 규제기관들은 제약사가 제출한 자료를 동시에 검토하고 질의를 조율한 뒤 각국의 독립적인 규제 결정을 내렸다. 이번 평가에는 미국 FDA와 EMA 외에도 호주 의약품청(TGA), 캐나다 보건부, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 6개 규제기관이 참여했다. EMA는 시범사업에서 해당 제출 건에 대한 주도적인 역할을 맡았다. 평가 대상은 암과 심혈관 질환, 호흡기 질환, 희귀질환 등 다양한 치료 분야의 바이오의약품이었다. 제약사는 시판 후 변경 관리 프로토콜(PACMP) 방식으로 자료를 제출했다. PACMP는 기업과 규제기관이 향후 제조 과정의 특정 변경 사항을 어떻게 관리하고 평가할지 사전에 합의하는 제도다. 이번 PACMP는 지난 6월 승인됐다. 6개 규제기관은 표준 검토 기간인 120일에 따라 동일한 제출 자료를 동시에 심사했다. 국제 규제기관들이 제조 변경 사항을 공동으로 검토하면서 사실상 비슷한 시기에 결론을 낸 첫 사례로 평가된다. 규제기관 간 협력은 제약사에도 장점이 있다. 국가마다 별도로 자료를 제출하고 비슷한 질문에 반복적으로 대응해야 하는 부담을 줄일 수 있기 때문이다. 규제기관 역시 과학적 전문지식을 공유하고 심사 과정에서 논의를 조율할 수 있어 중복 업무를 줄이고 새로운 시험법에 대한 검토 효율을 높일 수 있다. 투구게 보호 측면에서도 의미가 있다. 대서양연안수산위원회(ASMFC)에 따르면 2024년 미국 연안에서 바이오의약품 내독소 검사를 목적으로 포획돼 채혈 시설로 옮겨진 대서양 투구게는 약 100만 마리에 달했다. 의약품 검사에 사용되는 투구게는 혈액의 일부를 채취한 뒤 바다로 돌려보내진다. 하지만 채혈과 운송 과정에서 스트레스와 부상을 입으면서 폐사하는 개체도 발생한다. 2024년 바이오의학 용도에 따른 총 추정 폐사 규모는 약 18만4693 마리로 집계됐다. 이에 따라 글로벌 제약업계에서도 투구게 혈액을 사용하는 검사법을 줄이려는 움직임이 확산하고 있다. 화이자와 로슈, 일라이 릴리, 머크 등 글로벌 바이오제약 기업 80여 곳과 삼성바이오로직스 등 공급망 파트너 20여 곳이 참여하는 제약공급망이니셔티브(PSCI)도 투구게 보호와 공급망 지속가능성을 위한 감축 방안을 추진하고 있다. PSCI 회원사들은 의약품 제조 과정과 주요 협력사의 공정에서 LAL과 아시아 투구게 혈액을 사용하는 양을 줄이거나 아예 없애기 위한 기업별 목표를 마련하고 있다. 특히 멸종위기 우려가 있는 아시아 투구게 혈액 사용을 중단한 기업도 늘고 있다. 불가피하게 LAL 시약을 사용하는 경우에도 원료가 어떤 환경에서 채취됐는지, 동물복지와 생물다양성 기준을 충족하는지 확인하는 추적·관리 체계를 강화하는 추세다. 이번 국제 공동평가는 이런 산업계의 변화에 규제기관이 본격적으로 호응하기 시작했다는 신호로도 해석된다. 재조합 내독소 검사법이 각국에서 활용될 수 있는 규제 기반이 마련되면 바이오의약품 제조업체의 동물 유래 원료 의존도 역시 점차 낮아질 수 있다. 다만 새로운 시험법이 기존 LAL 검사를 얼마나 폭넓게 대체할 수 있을지는 향후 실제 제조 현장 적용과 추가적인 규제 경험을 통해 확인될 전망이다. 국제 규제기관들이 공동 심사 체계를 확대하고 대체시험법에 대한 검토를 이어갈 경우 바이오의약품 산업의 시험·품질관리 방식에도 변화가 불가피할 것으로 보인다.2026-09-02 09:01:24
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 스테로이드 없이 아토피 가려움 완화…동아제약 챔토피 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/13/20260813103515554297.jpg)
"스테로이드 없이 아토피 가려움 완화"…동아제약 '챔토피' 출시 外 [경제일보] 동아제약이 아토피습진으로 인한 가려움증 완화에 도움을 줄 수 있는 ‘챔토피 연질캡슐’을 출시했다고 13일 밝혔다. 챔토피 연질캡슐은 스테로이드를 함유하지 않은 일반의약품으로 1캡슐당 달맞이꽃종자유 900mg을 주성분으로 한다. 달맞이꽃종자유에 함유된 감마리놀렌산(GLA)은 체내 대사 과정을 거쳐 염증 반응 조절에 도움을 줄 수 있다. 소아·청소년 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 달맞이꽃종자유 복용 2주 후부터 아토피 피부염 중증도를 평가하는 EASI 수치가 감소한 것으로 나타났다. 챔토피 연질캡슐은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있으며 1세 이상부터 복용할 수 있다. 캡슐을 삼키기 어려운 어린이는 연질캡슐 끝부분을 잘라 내용물을 짜서 복용할 수 있다. 구체적인 복용법과 주의사항은 제품 설명서를 확인하거나 약사 등 의료전문가와 상담하면 된다. 동아제약 관계자는 “챔토피 연질캡슐은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있어 아토피습진으로 가려움증을 겪는 어린이들에게 도움이 될 수 있는 제품”이라며 “어린이 브랜드 ‘챔프’의 제품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. ◆“물 없이 한 장으로 건강관리”…동국제약, 다이소 전용 필름 선봬 동국제약이 다이소 전용 ‘이너케어 필름’ 4종을 출시한다고 13일 밝혔다. 이번 신제품은 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강용해필름 제형으로 하루 한 장으로 간편하게 건강을 관리할 수 있는 것이 특징이다. 개인별 건강 고민에 맞춰 PDRN, 글루타치온, 홍삼, 프로폴리스·아연 등 4가지 제품으로 구성했다. ‘마데카 PDRN 필름’은 순도 86% 이상의 연어이리추출물(PDRN)을 1매당 100mg 함유했으며 비타민C와 콜라겐을 더했다. 망고·파인애플·레몬맛으로 구성했다. ‘마데카 글루타치온 필름’은 리포좀 글루타치온 효모추출물 100mg에 비타민C, 콜라겐, 셀렌을 더했다. 레몬맛으로 글루타치온 특유의 냄새와 맛에 대한 부담을 줄였다. ‘면역엔 홍삼 필름’은 국내산 6년근 홍삼을 홍삼근과 홍미삼을 7대3 비율로 배합했다. 면역력 증진과 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. ‘프로폴리스&아연 필름’은 수용화 특허 공법을 적용한 호주산 프로폴리스와 아연을 함유했다. 배 농축액을 더해 프로폴리스 특유의 맛과 향을 줄였다. 동국제약 관계자는 “이너케어 필름 4종은 바쁜 일상에서도 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 다이소 채널에 맞춘 다양한 웰니스 제품을 선보일 계획”이라고 말했다. ◆파마리서치, 호주 미용의학 심포지엄서 ‘리쥬란’ 임상 교육 파마리서치가 호주 시드니에서 열린 국제 미용의학 심포지엄 ‘에스테틱스(Aesthetics) 2026’에 참가해 대표 제품 ‘리쥬란’을 알리고 현지 의료진 대상 임상 교육을 진행했다고 13일 밝혔다. Aesthetics 2026은 호주 피부과·성형외과 의료진과 에스테틱 전문가들이 최신 미용의학 기술과 임상 경험을 공유하는 행사다. 호주 미용성형외과 전문의 스티븐 리우 박사가 주최했다. 파마리서치는 이번 행사에서 PN(폴리뉴클레오타이드) 기반 의료기기 ‘리쥬란’의 임상 활용을 주제로 학술 강연과 ‘리쥬란 클리니컬 마스터클래스’를 진행했다. 현지 의료진에게 실제 임상 사례와 시술 데이터를 소개하고 환자 상태와 치료 목적에 따른 시술 계획과 테크닉을 공유했다. 학술 강연에는 노낙경 청담 리더스피부과 원장과 최호성 리을피부과의원 원장 등 리쥬란 키닥터들이 연자로 참여했다. 연자들은 피부 장벽과 색소, 눈가 피부 개선 등 실제 진료 사례를 바탕으로 환자별 치료 계획과 시술 방법을 소개했다. 클리니컬 마스터클래스에서는 파마리서치의 자체 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)를 기반으로 리쥬란의 원료 제조 기술과 임상 근거를 설명했다. 이어 환자 선정과 상담부터 치료 계획, 부위별 시술법까지 실제 진료에 활용할 수 있는 내용을 단계별로 다뤘다. 별도로 마련된 ‘K-Session’에서는 한국 의료진의 임상 경험과 최신 K-에스테틱 동향을 공유했다. 파마리서치는 제품 소개를 넘어 실제 치료 설계와 시술 접근법을 전달하며 한국과 호주 의료진 간 학술 교류를 확대했다. 리쥬란은 2023년 PN 제제 최초로 호주 연방 의료제품청(TGA)의 품목허가를 획득하며 호주 시장에 진출했다. 이후 파마리서치는 현지 의료진을 대상으로 임상 교육과 학술 교류를 이어가며 리쥬란의 임상 활용 경험을 쌓아왔다. 파마리서치 관계자는 “이번 행사를 통해 리쥬란이 아시아를 넘어 호주 등 글로벌 미용의학 시장에서 학술성과 임상 근거를 기반으로 영향력을 확대하고 있음을 확인했다”며 “글로벌 주요 의료진과의 학술 협력을 확대하고 현지 의료진을 위한 교육 체계를 강화하겠다”고 말했다.2026-08-13 10:47:39
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