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HLB, FDA '후반부 심사 협의' 무난 통과…리라푸그라티닙 9월 승인 기대감↑ [경제일보] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 허가 심사 막바지 절차를 별다른 이슈 없이 마무리했다. 이에 따라 오는 9월 예정된 최종 승인 여부에 시장의 기대가 한층 높아지고 있다. 24일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 ‘레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)’을 진행하고 시판 후 의무사항(PMR) 및 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다고 밝혔다. 회사 측은 현재까지 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견은 없었으며 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다. 레이트 사이클 미팅은 신약 허가 심사의 마지막 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에 라벨링과 시판 후 관리 계획 등 승인 이후 절차를 사전에 조율하는 공식 절차다. 업계에서는 이 단계에서 큰 문제가 없을 경우 허가 가능성이 높아지는 것으로 본다. 리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 해당 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며 이미 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 바 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제로 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 올해는 신약허가신청(NDA)이 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정되며 개발 속도가 한층 빨라졌다. 최종 허가 결정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일로 예정돼 있다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 회의를 통해 허가 심사가 마무리 단계에 진입했음을 확인했다”며 “현재까지 특별한 이견이 없는 만큼 남은 절차를 차질 없이 진행해 9월 승인에 총력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 HLB는 또 다른 핵심 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진 중이다. 과거 보완요구서한(CRL)의 원인이었던 제조시설 문제는 최근 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급을 받으면서 사실상 해소됐다. 엘레바는 FDA와 재제출 절차를 협의하는 한편 파트너사 항서제약과 일정 조율에 나서고 있다.2026-07-24 08:58:51
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HLB 간암 신약, FDA 보완요구 핵심 해소…cGMP 실사 'VAI'로 종결 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 허가 보완요구서한(CRL)으로 제동이 걸렸던 HLB의 간암 신약이 다시 승인 절차 재개 가능성을 높이고 있다. 보완 요구의 주요 배경으로 지목됐던 원료의약품 제조시설의 품질 실사가 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 수준으로 최종 확정되면서다. HLB는 15일 간암 1차 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’의 원료의약품 제조소에 대한 FDA 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사가 VAI로 최종 분류됐다고 밝혔다. VAI는 일부 개선 권고 사항이 있으나 전반적으로 기준을 충족한 상태를 의미하며 통상 허가 자체를 저해하는 중대한 결함은 아닌 것으로 평가된다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 중국 항서제약으로부터 해당 제조시설에 대한 FDA의 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 서한에서 해당 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며 VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 명시했다. 앞서 엘레바는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 신약허가를 신청했으나, 보완요구서한(CRL)을 수령하며 승인이 보류됐다. FDA는 통상 CRL에서 구체적인 사유를 제한적으로 공개하는데 회사 측과 업계에서는 항서제약의 원료의약품 제조시설에 대한 cGMP 실사 결과가 주요 원인 중 하나로 지목해왔다. 이와 관련해 HLB는 “당시 CRL에서 캄렐리주맙과 관련된 보완 요구 사항은 FDA가 추가 이슈 없이 검토를 종료한 것으로 확인됐다”며 “이번 원료의약품 제조시설 실사 역시 VAI로 종결되면서 허가 과정에서 제기된 핵심 쟁점들이 상당 부분 해소된 것으로 판단한다”고 설명했다. 또한 완제의약품(DP) 제조시설과 관련해 발행된 Form 483 역시 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다. Form 483은 실사 과정에서 발견된 개선 필요 사항을 통보하는 문서로 통상 적절한 시정·예방조치(CAPA)가 이뤄질 경우 허가 절차 진행에 중대한 장애가 되지 않는 경우가 많다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 이에 대한 공식 답변과 CAPA 계획을 FDA에 제출할 예정이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FDA와의 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행해 이번 실사 결과가 허가 재신청 및 심사 재개에 미치는 영향을 확인할 계획이다. 이를 통해 승인 절차를 최대한 앞당긴다는 전략이다. 일각에서는 이번 VAI 확정이 리보세라닙 병용요법의 재도전에 긍정적인 신호로 작용할 가능성이 크다고 보고 있다. 다만 FDA의 최종 허가 여부는 추가 자료 검토와 보완 대응 수준에 따라 결정되는 만큼 실제 승인까지는 일정 수준의 불확실성이 남아 있다는 분석도 나온다. HLB는 “핵심 이슈가 상당 부분 해소된 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 신약 승인 절차를 조속히 재개할 것”이라며 글로벌 항암제 시장 진입 의지를 재확인했다.2026-07-15 09:42:12
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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.2026-07-13 16:19:26
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HLB 간암 신약, 또 FDA 보완 요구…과거 이어 '제조시설 이슈' [경제일보] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 또다시 제동이 걸렸다. 과거 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이어 이번에도 추가 보완 통보를 받으면서 허가 지연 장기화 우려가 커지고 있다. 10일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 신약 심사 과정에서 보완이 필요하다고 판단할 때 발부하는 문서다. 이번 보완 요구는 약효나 안전성 문제가 아닌 의약품 생산시설과 관련된 품질 관리 기준(cGMP) 이슈에서 비롯됐다. FDA는 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설을 점검하는 과정에서 일부 미비점을 확인했고 이에 따라 ‘Form 483’을 발부했다. 이는 실사 과정에서 발견된 지적사항을 공식 통보하는 문서다. FDA는 해당 제조시설이 cGMP 기준을 충족했다는 점이 확인될 때까지 리보세라닙 허가를 승인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 필요 시 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있으며 모든 실사에서 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다고 설명했다. 이번 실사는 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 점검으로 진행됐다. 이에 따라 HLB와 엘레바는 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했던 것으로 전해졌다. 현재 항서제약은 지적사항에 대한 보완 작업을 진행 중이며 최종 실사 결과 분류는 아직 확정되지 않은 상태다. 특히 해당 제조시설은 과거 FDA 정기 실사에서 대부분 ‘조치 불필요(NAI)’ 또는 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받아왔던 곳으로 약 8년 만에 실시된 이번 점검에서 지적사항이 나온 점이 주목된다. HLB는 앞서 리보세라닙 허가 과정에서 두 차례 보완 요구를 받은 바 있다. 당시에도 일부 자료 보완과 절차적 이슈가 제기되며 허가 일정이 지연됐고 이후 보완 작업을 거쳐 재신청을 추진해왔다. HLB는 이번 CRL에서도 임상 유효성 및 안전성과 관련된 추가 요구는 없었다고 강조했다. 즉 신약의 효과 자체보다는 생산시설 기준 충족 여부가 승인 여부를 좌우하게 된 셈이다. 엘레바는 현재 항서제약에 Form 483 관련 자료와 보완 계획, 예상 일정 등을 공식 요청한 상태다. 향후 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 구체적인 대응 전략을 마련할 계획이다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 보완 요구는 제조시설 관련 사항으로 임상 데이터에는 문제가 없다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠르게 재신청을 추진하겠다”고 말했다.2026-07-10 10:13:59
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 연 2000만 도즈 생산…한미 평택 바이오플랜트 주목 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/18/20260618143902622458.jpg)
연 2000만 도즈 생산…한미 '평택 바이오플랜트' 주목 外 [경제일보] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 비만·대사질환 치료제 사업의 핵심 거점으로 부상하고 있다. 한미약품은 지난 12일 평택 바이오플랜트에서 국내 증권사 애널리스트들을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 공급 체계를 공개했다고 18일 밝혔다. 설명회에는 주요 임원진이 참석해 생산시설과 신약 파이프라인 현황을 소개했다. 평택 바이오플랜트는 연간 최대 2000만 도즈 규모의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 첨단 시설로 미국 식품의약국(FDA) 기준에 부합하는 cGMP 시스템을 갖추고 있다. 현재 이곳에서는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국명 롤베돈)’와 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’ 등 주요 바이오 신약의 생산이 이뤄지고 있다. 롤베돈은 2022년 미국 출시 이후 꾸준한 매출 성장세를 이어가고 있으며 중동 등 글로벌 시장 진출도 확대되고 있다. 에페글레나타이드는 하반기 출시를 앞두고 있으며 멕시코를 비롯한 해외 시장 진출도 추진 중이다. 김세권 한미약품 평택제조센터장은 “평택 바이오플랜트는 대형 첨단 제조설비(최대 2만5000L 규모 미생물 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문 인력 및 시스템을 갖춘 생산기지로 연구개발과 생산이 유기적으로 연결된 한미의 통합 경쟁력을 상징하는 공간”이라며 “차세대 비만·대사질환 치료제를 비롯한 혁신 신약의 상업화를 뒷받침할 세계적 수준의 생산·품질 체계를 지속 고도화해 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약 ‘꿀잠샷’ 라임껍질 추출물로 승부…식약처·FDA 이어 글로벌 수상 대원제약이 수면 건강기능식품 ‘꿀잠샷’의 핵심 원료로 사용된 ‘라임과피추출물(BENESOMNO)’이 국제 무대에서 기술력을 인정받았다고 18일 밝혔다. 대원제약은 해당 원료를 개발한 뉴트라잇이 ‘월드푸드테크 컨펙스 2026’에서 ‘영프라이즈(Young Prize)’를 수상했다. 이번 행사는 30여 개국, 3만명 이상이 참여하는 글로벌 식품 산업 컨퍼런스로 혁신 기업에 상을 수여한다. 라임과피추출물은 라임 껍질에서 추출한 100% 식물성 소재로 신경 안정 작용을 통해 입면 시간 단축과 수면 시간 증가에 도움을 주는 것이 특징이다. 해당 원료는 식품의약품안전처 기능성 인정과 미국 FDA 신규 원료(NDI) 등록을 통해 안전성과 기능성도 확보했다. 대원제약은 이 원료를 ‘꿀잠샷’에 적용하며 제품 경쟁력을 강화하고 있으며 향후에도 차별화된 원료 기반의 제품 개발을 이어간다는 계획이다. ◆알테오젠, ALT-B4 첫 파트너 ‘사노피’ 공개 알테오젠이 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’의 첫 글로벌 파트너로 사노피를 공개했다. 18일 알테오젠은 2019년 체결한 하이브로자임 기반 ALT-B4 라이선스 계약과 관련해 당시 비공개였던 파트너사가 사노피라고 밝혔다. 해당 계약은 총 13억7300만 달러 규모의 비독점 라이선스 계약이다. 알테오젠은 이번 사노피 계약을 시작으로 MSD, 아스트라제네카, GSK, 다이이치산쿄, 바이오젠, 산도즈, 인타스 등 글로벌 제약사 8곳과 잇달아 협업을 확대해왔다. 회사 측은 ALT-B4 플랫폼이 항암제, 자가면역질환 치료제 등 다양한 분야에 적용되며 환자의 투약 편의성을 높일 수 있는 기술로 주목받고 있다고 설명했다. 알테오젠은 이번 파트너 공개를 계기로 플랫폼 기술 경쟁력을 재확인하고 향후 임상 개발 진전에 대한 시장 관심도 확대될 것으로 기대하고 있다.2026-06-18 14:53:40
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K-뷰티 기회 열리나…美 선케어 시장 '규제 완화' 신호 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 20여 년 만에 신규 자외선 차단 성분을 승인하며 선케어 시장에 변화의 신호탄을 쐈다. 엄격한 규제로 묶여 있던 미국 자외선 차단제 시장이 처음으로 문을 열었다는 점에서 산업 전반의 구조 변화 가능성이 거론된다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 9일 베모트리지놀을 자외선 차단제 유효 성분 목록에 추가했다. 이는 1990년대 후반 이후 처음으로 일반의약품(OTC) 자외선 차단제에 신규 성분이 포함된 사례다. 그동안 미국은 자외선 차단제를 의약품으로 분류해 엄격한 임상시험과 규제 절차를 요구해 왔고 이로 인해 새로운 성분 도입이 사실상 제한돼 왔다. 베모트리지놀은 자외선 A(UVA)와 자외선 B(UVB)를 동시에 차단하는 ‘광범위 차단’ 기능을 갖춘 성분이다. 미국 피부과학회에 따르면 UVA는 피부 노화와 주름을 유발하고 UVB는 일광 화상의 주요 원인으로 꼽힌다. 두 자외선 모두 피부암 발생과 밀접한 관련이 있어 이를 동시에 차단하는 기술은 자외선 차단제의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 그동안 미국 시장에서 사용되던 화학적 자외선 차단제는 UVA 또는 UVB 중 하나만 차단하는 경우가 많았고 광범위 차단을 위해서는 여러 성분을 혼합해야 하는 한계가 있었다. 반면 베모트리지놀은 단일 성분으로 두 자외선을 모두 차단할 수 있는 데다 피부를 통해 체내로 흡수되는 정도가 낮은 것으로 알려져 안전성과 효율성을 동시에 확보한 차세대 필터로 평가된다. 실제로 이 성분은 유럽과 호주, 아시아 등지에서는 이미 수십 년간 사용돼 왔다. 다만 미국에서는 규제 장벽으로 인해 도입이 늦어지면서 소비자들은 산화아연이나 이산화티타늄 같은 미네랄 기반 제품이나 기존 화학 필터에 의존해 왔다. 미네랄 제품은 피부에 하얗게 뜨는 ‘백탁 현상’이 단점으로 지적돼 왔다. FDA는 이번 승인에서 베모트리지놀을 성인과 생후 6개월 이상 영유아에게 사용할 수 있는 ‘안전하고 효과적인 물질(GRASE)’로 인정했다. 이에 따라 향후 미국 내 자외선 차단제 제품 구성에도 변화가 불가피할 전망이다. 로버트 F. 케네디 미 보건복지부 장관은 “20여 년 만에 새로운 자외선 차단 성분을 도입함으로써 시장 경쟁을 촉진하고 소비자 선택권을 확대하는 계기가 될 것”이라고 설명했다. 이번 승인으로 원료 제조사인 네덜란드 DSM-피르메니히는 미국 일반의약품 자외선 차단제 시장에서 18개월간 독점 공급권을 확보했다. 해당 성분(상품명 Parsol Shield)을 적용한 제품은 이르면 연내 출시될 것으로 예상된다. 업계는 이번 조치를 미국 선케어 시장의 ‘게임 체인저’로 보고 있다. 특히 글로벌 시장에서 빠르게 성장해온 K-뷰티 기업들에게는 새로운 기회로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 한국 화장품은 가벼운 사용감과 높은 자외선 차단 기술력을 기반으로 해외에서 경쟁력을 입증해 왔기 때문이다. 다만 넘어야 할 장벽도 적지 않다. 미국에서는 자외선 차단제가 일반의약품으로 분류되는 반면 한국에서는 기능성 화장품으로 관리된다. 이에 따라 한국 기업이 미국에 제품을 수출하려면 OTC 규정에 맞춘 별도의 제품 개발과 등록 절차를 거쳐야 한다. 또한 FDA의 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 충족하는 생산시설에서 제조해야 하는 점도 부담이다. 여기에 DSM-피르메니히의 18개월 독점 공급 구조 역시 변수로 작용한다. 성분 사용이 가능해졌다고 해도 원료 확보와 공급망 구축이 제한될 수 있기 때문이다. 한 업계 관계자는 “이번 승인은 분명한 기회지만 실제 시장 진입까지는 규제 대응과 원료 확보 생산 인프라 구축 등 복합적인 과제가 남아 있다”고 말했다.2026-06-13 14:00:00
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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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동아쏘시오, 바이오 엔진 키운다…에스티젠바이오 생산능력 1.5배 확장 [경제일보] 동아쏘시오홀딩스가 핵심 자회사인 에스티젠바이오의 대규모 생산설비(CAPA) 증설을 확정하며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 속도를 낸다. 또한 최근 미국 생물보안법 추진과 글로벌 바이오시밀러 허가 간소화 등 대외 환경이 우호적으로 변모하는 가운데 동아쏘시오그룹의 바이오 의약품 전진기지인 에스티젠바이오가 그룹의 중장기 성장을 견인할 ‘핵심 엔진’으로 부상하고 있다. 25일 업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 지분 80.4%를 보유한 자회사 에스티젠바이오가 약 1100억원 규모의 시설 투자를 단행한다. 이번 투자는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 생산 설비 증설과 관련 인프라 구축을 골자로 한다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월간 진행될 예정이며 증설이 완료되면 에스티젠바이오의 연간 총 생산 규모는 기존 9000L에서 1만4000L로 대폭 확대된다. 특히 이번 증설에는 최첨단 바이오리액터 2기와 하베스트 1기 등이 추가 설치돼 다품종 수용 능력을 극대화하고 생산 효율성을 높이는 데 주력한다. 구체적으로는 원료의약품(DS) 생산 능력이 현재보다 44% 증가하며 완제의약품(DP) 생산 능력은 무려 170%나 확대될 전망이다. 이는 단순히 양적인 팽창을 넘어 원료부터 완제까지 이어지는 원스톱 생산 체계를 강화 글로벌 빅파마들의 위탁 생산 수요에 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 에스티젠바이오의 증설 결정 배경에는 자사 생산 제품인 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 성공적인 글로벌 시장 안착이 있다. 이뮬도사는 지난 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 마쳤으며 2023년 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 각각 품목 허가를 신청한 바 있다. 이에 대응해 에스티젠바이오 송도 생산라인은 2024년 9월 EMA, 10월 FDA로부터 잇따라 cGMP 인증을 획득하며 글로벌 수준의 품질 관리 역량을 입증했다. 이러한 기반 하에 이뮬도사는 2024년 10월 FDA, 12월 EMA로부터 최종 품목 허가를 획득하는 성과를 거뒀다. 현재 유럽 시장에서는 독일, 덴마크, 스페인, 영국, 아일랜드 등 총 18개국에서 출시가 완료됐으며 사우디아라비아와 아랍에미리트 등 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 허가를 획득하며 영토를 넓히고 있다. 특히 전체 스텔라라 매출의 약 77%를 차지하는 세계 최대 시장 미국에서도 지난해 8월 출시됨에 따라 에스티젠바이오의 상업화 물량 생산은 향후 폭발적으로 늘어날 것으로 관측된다. 업계는 최근 미국에서 논의 중인 생물보안법이 에스티젠바이오에게 거대한 기회가 될 것으로 내다보고 있다. 중국 바이오 기업들에 대한 규제가 강화됨에 따라 글로벌 제약사들이 신뢰할 수 있는 우방국(한국 등)의 CMO 파트너를 찾고 있기 때문이다. 여기에 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진 등 글로벌 규제 환경 변화는 CMO 수요 증가를 더욱 부채질하고 있다. 에스티젠바이오는 이번 CAPA 증설 효과가 본격적으로 가시화되는 2028년부터 성장성이 가속화될 전망이다. 증설된 설비가 풀 가동되는 시점에는 외형 성장뿐만 아니라 규모의 경제 달성을 통한 영업이익률의 비약적인 상승이 기대된다. 동아쏘시오홀딩스 입장에서는 에스티젠바이오가 안정적인 ‘캐시카우’를 넘어 그룹 가치를 재평가하게 만드는 핵심 모멘텀이 되는 셈이다. 이상헌 IM증권 연구원은 “지난해 에스티젠바이오는 재고자산평가충당금 등 일회성 비용 발생으로 영업이익률이 6.8%에 그쳤으나 올해는 이뮬도사 상업화 물량 생산 확대와 일회성 비용 해소에 힘입어 영업이익률이 9.9%까지 상승할 것”이라고 말했다. 이어 “에스티젠바이오의 cGMP 인증 획득과 이번 대규모 증설은 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 모든 준비를 마쳤음을 의미한다”며 “올해 실적 개선 가시화와 더불어 2028년까지 이어지는 중장기 성장 동력 확보를 통해 주주 가치를 극대화하는 데 매진할 것”이라고 덧붙였다.2026-03-25 10:21:39
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 아이디언스, 위암 신약 베나다파립 FDA 신속심사 길 열렸다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/18/20260318153457555416.jpg)
아이디언스, 위암 신약 '베나다파립' FDA 신속심사 길 열렸다 外 [경제일보] 일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 표적항암제 후보 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 치료제의 개발·허가를 신속화하는 제도로 FDA와의 긴밀한 협의, 단계별 자료 제출, 우선 심사 신청 등의 혜택이 주어진다. 베나다파립은 PARP1을 선택적으로 억제하는 차세대 항암제로 2022년 위암 희귀질환 치료제 지정을 받은 바 있다. 현재 한국과 미국에서 이리노테칸 병용요법 임상이 진행 중이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 발표에서 3차 치료 이상의 전이성 위암(mGC) 대상 중간 결과에서 베나다파립과 이리노테칸 조합 병용 요법 시기존 치료 대비 무진행 생존기간을 두 배 이상 늘리는 효과를 보였다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆경보제약 아산공장, FDA 실사 통과…cGMP 충족 확인 경보제약이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받으며 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 시판을 앞둔 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’ 생산 시설을 대상으로 이뤄졌다. FDA는 제조·공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 cGMP 준수 여부를 점검했으며 일부 개선 사항이 확인됐지만 제품 품질에는 영향이 없다고 판단했다. 이에 따라 별도의 규제 조치 없이 VAI 등급이 부여됐다. 경보제약 관계자는 “이번 VAI 판정은 전반적인 품질 관리 체계가 글로벌 기준을 충족했음을 의미한다”며 “지속적인 설비 투자와 품질 고도화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. ◆신라젠, 항암제 'BAL0891' 위암·유방암 모델서 효과 확인 신라젠은 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 관련 연구 2건이 AACR 2026 포스터 발표로 채택됐다고 18일 밝혔다. AACR은 ASCO, ESMO와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 특히 전임상 등 기초 연구 분야에서 권위를 인정받는다. 이번에 채택된 연구는 총 2건이다. 첫 번째는 라선영 연세대학교 의과대학 교수가 수행한 연구로 환자 유래 위암 오가노이드 모델에서 BAL0891의 돌연변이 의존적 반응성을 평가했다. 두 번째는 이정연 한양대학교 의과대학 교수가 진행한 연구로 삼중음성 유방암 모델에서 BAL0891과 G-CSF 병용요법의 전이 억제 효과를 분석했다. 신라젠 관계자는 “이번 발표를 통해 BAL0891의 전임상 데이터가 공개될 예정”이라며 “진행 중인 임상과 함께 치료 가능성을 지속적으로 검증해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-18 16:07:58
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한국유나이티드제약, 베트남 의약품 시장 공략 본격화 [이코노믹데일리] 한국유나이티드제약(대표이사 강덕영)은 베트남 현지 파트너사 바이오남과 베트남 시장 확대를 위한 전략회의를 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 회의는 지난달 23~24일 베트남 파트너사를 국내로 초청해 진행됐으며 강덕영 한국유나이티드제약 대표이사와 응오 득 빈 바이오남 대표이사를 비롯한 양사 경영진이 참석했다. 하노이 똔득탕 약대 학장을 지낸 응우엔 민 득 교수도 함께 자리했다. 양사는 기존 주력 품목의 판매 실적을 점검하고 베트남 시장 내 중장기 성장 전략과 협력 방향을 논의했다. 한국유나이티드제약은 현재 바이오남을 통해 멀티비타민 ‘홈타민진생’과 항암제 등을 현지에 공급하고 있다. 양사는 2026년까지 항암제 매출을 전년 대비 2배 이상 확대하고 홈타민을 포함한 일반의약품 매출을 50% 이상 성장시키는 것을 공동 목표로 설정했다. 이를 위해 의료진 대상 학술 마케팅 강화와 유통 채널 확대에 나설 계획이다. 항암제 부문에서는 기존 제품에 더해 카보티놀주를 포함한 신규 항암제 3종을 추가로 선보일 예정이다. 해당 제품들은 cGMP 기준을 충족한 한국유나이티드제약 항암제 전용 공장에서 생산돼 품질 경쟁력을 강화했다. 일반의약품은 식약처 GMP 실사를 통과한 베트남 현지 공장을 활용해 안정적인 공급 체계를 구축한다. 베트남 자양강장·피로회복제 시장 점유율 1위 제품인 홈타민진생은 제제 개선을 통해 제품 경쟁력을 높이고 간기능개선제 ‘포르텍(Fortec)’을 차기 전략 품목으로 육성할 계획이다. 한편 베트남 의약품 시장은 약 70억 달러 규모로 연평균 7~8% 성장하고 있으며 항암제를 포함한 전문의약품 수요 증가와 높은 수입 의존도를 보이고 있다.2026-02-05 14:06:41
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![[데스크 칼럼] 고쳐야 할 법을 왜 그대로 공포했나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/08/04/20260804171554249637_518_323.jpg)