한미약품 롤론티스, 美 FDA 시판허가 심사 돌입

 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 신약인 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 시판 허가 심사에 들어갔다.
 
한미약품은 12일 "미국 파트너사인 스펙트럼이 제출한 롤론티스 시판허가 재신청서를 FDA가 승인하고 공식 심사에 들어갔다"고 밝혔다.
 
FDA는 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이라고 한미약품은 전했다.
 
한미약품은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식 진입했다"며 "성공적인 시판 승인을 위해 스펙트럼과 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.
 
스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.
 
스펙트럼社 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전"이라며 "FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다.