한미약품은 지난달 30일 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, PDA)가 주최한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’ 참석차 내한한 국내외 헬스케어 전문가 70여명에게 평택 바이오플랜트 생산라인을 공개하는 행사를 진행했다고 3일 밝혔다.
이날 평택 바이오플랜트를 방문한 업계 전문가들은 한미약품 전반에 대한 설명을 듣고, 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 심도 있게 논의했으며, 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설을 각 층별로 꼼꼼히 살펴봤다.
한미약품은 PDA가 인천 쉐라톤그랜드 호텔에서 진행한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’에도 연사로 참석해 한미 바이오플랜트의 제조 및 품질관리 역량에 대한 사례를 발표했다.
한미 평택 바이오플랜트에서 제조 총괄을 맡고 있는 김현철 상무는 31일 발표에서 올해 8월 발효된 ‘유럽 GMP Annex1’ 개정안에 대한 한미의 선제적 대응 사례를 소개했다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 규제 당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야만 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다. 세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하고 있는 유럽 GMP는 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정한 바 있다.
김현철 상무는 컨퍼런스에서 “한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선 활동으로서 오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)을 이미 수립해 운영하고 있다”며 “CCS 갭분석을 기반으로 완제의약품 제조 설비에 PUPSIT(Pre-use Post Sterilization Integrity Testing, 사용 전 멸균 후 무결성 검사)을 도입했으며, 하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품에 대한 ‘멸균 보증(sterility assurance)’ 수준을 한 단계 더 강화하고 있다”고 설명했다.
한편 한미약품 평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준으로 연간 3000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 대량생산 능력을 보유한 첨단 시설로, 미국 FDA 승인 등을 통해 가장 최신의 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다.
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