식약처, '유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍' 개최

[이코노믹데일리] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 오송 첨단의료산업진흥재단과 함께 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 ‘2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 개최했다.

 이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야 별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내하고, 국내 전문가가 △항체약물복합체(특정 암세포에만 결합하는 항체와 암세포를 표적하는 항암치료제)와 이중항체(두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합한 항체)등 최신기술 개발 동향과 사례 △항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명한다.

식약처는 "이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화해 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.