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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013105301386679.jpg)
유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 오는 15~18일 일본 교토에서 열리는 세계알레르기학회(WAC 2026)에 참가해 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 제품 경쟁력과 임상 근거를 알린다. 셀트리온은 학회 기간 전시 부스를 운영하며 옴리클로의 임상 데이터와 글로벌 생산·공급 역량을 소개하고 현지 의료진과의 접점을 확대할 계획이라고 13일 밝혔다. 학회 둘째 날인 16일에는 ‘바이오시밀러를 통한 치료 선택지 확대’를 주제로 세미나를 열고 의료진 약 400명을 대상으로 오말리주맙의 임상적 가치와 일본 알레르기 진료 현장에서의 활용 경험을 공유한다. 옴리클로는 지난 3월 일본에서 기관지 천식, 만성 특발성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 적응증으로 허가를 받았다. 약가 등재를 마치고 출시를 준비 중인 세계 최초 오말리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 일본에서 구축한 직판 인프라와 기존 제품의 시장 경쟁력을 바탕으로 옴리클로의 조기 안착을 추진한다. 램시마는 올해 7월 일본 시장 점유율 48%를 기록했고 허쥬마와 베그젤마도 각각 78%, 64%의 점유율을 확보했다. 옴리클로는 지난해 9월 유럽에 출시돼 올해 1분기 기준 시장 점유율 21%를 기록했다. 올해 상반기 글로벌 매출은 1884억원으로 지난 5일 미국 출시와 일본 시장 진출을 통해 성장세를 이어간다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “일본에서 기존 제품들이 쌓아온 신뢰와 직판 인프라를 바탕으로 옴리클로도 알레르기 치료제 시장에서 조기에 입지를 구축하겠다”고 말했다. ◆뷰노, 유럽중환자의학회서 AI 심정지 예측 솔루션 선봬 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 포르투갈 리스본에서 열리는 ‘유럽중환자의학회 연례학술대회(ESICM LIVES 2026)’에 참가해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’를 선보였다고 13일 밝혔다. 10일부터 14일까지 열리는 이번 학회에는 100여 개국에서 8000명 이상의 중환자의학 전문가가 참석했다. AI와 디지털 모델링이 주요 의제로 다뤄지면서 중환자 진료와 임상 의사결정에서 AI 활용에 대한 관심도 높아지고 있다. 뷰노는 단독 부스를 마련해 딥카스의 환자 상태 예측부터 의료진의 재평가까지 이어지는 실제 사용 과정을 시연하고 관련 연구 결과를 소개했다. 학회 현장에서 유럽 의료진 및 주요 오피니언 리더(KOL)와 만나 제품 도입과 연구 협력 방안도 논의하고 있다. 유럽 현지 연구 협력도 추진 중이다. 뷰노는 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원과 연구 협력을 논의하고 있으며 독일 샤리테 대학병원과는 후향적 연구를 진행하고 있다. 이번 학회에서 확보한 협력 기회를 바탕으로 현지 의료기관과의 후속 논의를 이어갈 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “지난해 학회에서 시작된 교류가 유럽 의료기관과의 연구 논의로 이어지고 있다”며 “다양한 병원 환경에서 딥카스의 임상 근거를 확보하고 현지 도입으로 연결하겠다”고 말했다. 딥카스는 2025년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 국내에서는 약 180개 병원, 6만5000병상에서 사용되고 있다. ◆시지바이오, CaHA 필러 ‘페이스템’ 대만 허가…3년간 50억 매출 목표 시지바이오의 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 ‘페이스템(FACETEM)’이 지난 5월 6일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 시지바이오는 현지 유통망과 의료진 교육을 바탕으로 향후 3년간 대만 누적 공급매출 50억원 이상을 달성한다는 목표다. 페이스템은 국내에서 ‘디클래시 CaHA(DCLASSY CaHA)’라는 브랜드로 판매되는 제품이다. 이번 허가로 대만 내 유통·판매 기반을 확보했으며 허가된 사용 목적은 심층 진피 및 피하 연조직 보충이다. 대만 진출은 시지바이오가 2024년 홍콩 HTDK 홀딩스와 체결한 라이선스 아웃 계약을 바탕으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 파트너사인 인덱스 인터내셔널(INDEX International)이 담당한다. 인덱스 인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 보유하고 있다. 양사는 해당 네트워크를 활용해 제품 공급을 확대하고 의료진 교육과 학술 프로그램을 운영할 계획이다. 교육을 통해 제품의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용법 등을 안내할 예정이다. 대만 필러 시장은 2025년 4180만 달러 규모로 추산된다. 2026~2033년 연평균 12.4% 성장해 2033년에는 1억590만 달러에 이를 전망이다. 페이스템에는 시지바이오의 특허 기술인 LPF(Lattice-Pore Formation)가 적용됐다. CaHA 입자 내부에 격자형 기공 구조를 형성하는 기술로 입자의 구조와 분해 특성을 고려해 설계됐다. 페이스템은 현재 전 세계 32개국에 수출되고 있다. 시지바이오는 연내 수출 계약 국가를 50개국 이상으로 확대할 계획이다. 중국에서는 HTDK와 현지 임상 및 인허가 절차를 진행하는 등 대만을 발판으로 중화권 시장 진출을 확대하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “대만에서는 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획”이라며 “국가별 인허가와 유통 기반을 확보하고 의료진의 제품 이해도와 사용 경험을 높여 장기적인 성장으로 이어가겠다”고 말했다.2026-10-13 16:47:23
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셀트리온, 영업익 69% 뛰었다…창사 첫 분기 5000억 돌파 [경제일보] 셀트리온이 올해 3분기 매출과 영업이익 모두 분기 기준 사상 최대 실적을 기록했다. 영업이익은 창사 이후 처음으로 5000억원을 넘어섰다. 고수익 후속 제품의 판매 비중 확대와 원가 개선이 맞물리면서 수익성도 큰 폭으로 개선됐다. 셀트리온은 3분기 연결 기준 잠정 매출이 1조5000억원, 영업이익이 5100억원으로 집계됐다고 12일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 45.8%, 영업이익은 69.2% 증가했다. 영업이익률은 34%로 지난해 같은 기간보다 4.7%포인트 상승했다. 연초 제시한 분기별 영업이익 목표도 3개 분기 연속 초과 달성했다. 셀트리온은 올해 경영계획에서 1분기 3000억원, 2분기 4000억원, 3분기 5000억원 이상의 영업이익 목표를 제시했다. 회사는 각 분기 목표를 모두 웃도는 실적을 내며 이익 성장 계획을 이어갔다. 실적 개선은 글로벌 시장에서 기존 제품과 신규 제품의 판매가 동반 확대된 데 따른 것이다. 특히 상대적으로 수익성이 높은 후속 제품군의 매출 비중이 커진 데다 생산 효율화와 원가 구조 개선 효과가 더해지면서 매출 증가가 이익 확대로 이어졌다. 유럽에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’의 판매 확대가 두드러졌다. 유럽 26개국에서 판매 중인 옴리클로는 올해 7월 기준 스페인 시장에서 90%가 넘는 점유율을 기록한 것으로 집계됐다. 덴마크에서도 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 이상의 점유율을 확보할 것으로 회사 측은 전망했다. 미국 시장에서도 기존 제품과 후속 제품의 판매가 확대되고 있다. 8월 기준 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’와 ‘유플라이마’의 시장 점유율은 각각 15%, 11%를 기록했다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’도 각각 39%, 31%의 점유율을 유지했다. 기존 제품을 통해 구축한 현지 직접판매망과 영업 네트워크가 신규 제품으로 확대되면서 제품군 전반의 판매 시너지가 강화되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 4분기에는 미국에 출시한 옴리클로가 새로운 성장 동력으로 작용할 전망이다. 셀트리온은 이달 초 미국에서 옴리클로를 출시했다. 출시와 동시에 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 옵텀의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 환급 적용은 4분기부터 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 유럽 주요국의 입찰과 공급 일정이 하반기에 집중되는 데다 연말 재고 확보 수요도 늘어날 것으로 보고 있다. 고수익 후속 제품의 판매 비중 확대와 원가 절감 효과를 바탕으로 4분기에도 성장세를 이어가 연간 사업계획 달성에 주력한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “분기 영업이익이 처음으로 5000억원을 돌파하고 연초 제시한 분기별 이익 목표를 3개 분기 연속 초과 달성했다”며 “고수익 후속 제품군의 비중 확대와 원가 개선을 지속하고 미국 옴리클로 출시와 유럽 공급 확대를 통해 4분기 및 연간 사업계획 달성에 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-10-12 08:50:44
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셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나 치료제로도 쓴다 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’가 미국에서 소아 코로나19 치료제로도 쓰일 수 있게 됐다. 9일 업계에 따르면 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 미국 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년으로 확대됐다. 특히 중증으로 입원한 소아 환자나 중증 코로나19로 진행할 위험이 높은 환자에게 치료 선택지를 넓힐 수 있게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라’를 복제한 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 방식으로 효과를 낸다. 미국에서 앱토즈마는 코로나19 외에도 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) 등의 적응증을 확보하고 있다. 앱토즈마의 미국 허가 범위는 출시를 전후해 꾸준히 확대됐다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA로부터 앱토즈마의 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 품목허가를 받았다. 당시 오리지널 의약품인 악템라가 보유한 주요 적응증을 포함해 미국에서 ‘풀 라벨(Full Label)’ 허가를 확보했다. 이어 정맥주사 제형은 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가했다. CRS는 CAR-T 세포치료제 등 면역세포치료 과정에서 과도한 면역반응으로 발생할 수 있는 중증 염증 반응이다. 당시 CRS 적응증은 악템라에서도 정맥주사 제형에 한해 허가된 항목이었다. 이로써 앱토즈마 IV 제형은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19, CRS 등 악템라의 미국 내 주요 적응증을 모두 확보했다. 이번에는 여기에 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증이 추가되면서 실제 치료 대상이 다시 확대된 것이다. 셀트리온은 적응증 확대와 함께 미국 내 처방 기반 확보에도 공을 들이고 있다. 앱토즈마는 2025년 10월 미국에 출시됐으며 당시 오리지널 의약품 대비 약 35% 낮은 도매가격을 책정했다. 출시와 동시에 블루크로스블루쉴드(BCBS) 미네소타 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했다. 이후 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS케어마크, 옵텀의 사보험 처방집에도 선호의약품으로 등재됐다. 이에 따라 미국 보험시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석됐다. 셀트리온은 병원에서 주로 투여하는 IV 제형과 향후 약국 중심으로 처방이 이뤄질 SC 제형을 병행해 환자와 의료진의 선택권을 넓힌다는 전략이다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 토실리주맙 시장 역시 미국을 중심으로 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 업체들의 경쟁이 이어지고 있다. 셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽과 일본에서도 앱토즈마의 판매를 확대하고 있다. 유럽에서는 프랑스·독일·스페인 등 주요 국가에 제품을 출시했고 스페인에서는 공공입찰을 통해 공급망을 확대하고 있다. 독일에서는 올해 1분기 앱토즈마 피하주사(SC) 판매량이 전 분기보다 57% 증가했고 IV 제형 판매량도 2월 기준 전월 대비 87% 늘었다. 일본에서도 앱토즈마를 퍼스트무버로 출시하며 류마티스 관절염, 소아특발성관절염, 캐슬만병, CRS 등 주요 적응증을 기반으로 시장 공략에 나섰다. 셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자의 치료 선택지를 넓히는 동시에 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “의료진과의 소통을 강화해 처방 확대와 시장 안착을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-09 07:00:00
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CPHI 밀라노에 집결한 K바이오…CDMO부터 신약·원료까지 글로벌 공략 [경제일보] 세계 제약·바이오 산업의 공급망이 모이는 이탈리아 밀라노에 국내 제약·바이오 기업들이 집결했다. 오는 8일까지 열리는 ‘CPHI Milan 2026’에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 삼천당제약, 동국제약, 펩트론, 코오롱생명과학 등 국내 기업들이 글로벌 제약사와의 파트너링 확대에 나섰다. 이번 행사의 특징은 국내 기업들의 경쟁 무대가 단순한 의약품 생산을 넘어섰다는 점이다. 대규모 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에서부터 원료의약품(API), 장기지속형 약물전달 기술, RNA 치료제용 원료, 비만·대사질환 신약 파이프라인까지 각사가 서로 다른 경쟁력을 내세웠다. CPHI는 API와 완제의약품은 물론 바이오의약품, CDMO, 제약 설비·기술 등 의약품 산업 전반을 아우르는 글로벌 전시회다. 올해 행사에는 160여 개국에서 약 2900개 기업이 참가하고 약 6만2000명의 업계 관계자가 방문할 것으로 예상된다. 국내 기업 가운데 가장 치열한 경쟁이 예상되는 분야는 CDMO다. 삼성바이오로직스는 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 글로벌 빅파마를 비롯한 잠재 고객사를 대상으로 엔드투엔드 CDMO 역량을 알린다. 세계적 수준의 바이오의약품 생산능력과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 기술을 함께 제시하는 전략이다. 특히 초기 개발 단계부터 상업 생산까지 연결되는 서비스를 강조한다. 단순히 생산시설을 빌려주는 사업자를 넘어 개발 과정에서부터 고객사와 협력하는 파트너로 자리 잡겠다는 의미다. 삼성바이오로직스는 CPHI 현장에서 잠재 고객사들과 비즈니스 미팅을 진행하며 신규 수주 기회를 모색하고 있다. 롯데바이오로직스도 글로벌 고객 확보에 집중한다. 송도 바이오 캠퍼스와 미국 시러큐스 캠퍼스를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 전략을 앞세워 유럽 고객사를 공략한다. 특히 송도 1공장의 가동을 앞두고 있는 만큼 이번 CPHI는 향후 생산 물량을 확보하기 위한 영업 무대라는 의미가 크다. CDMO 시장에서 국내 기업들의 경쟁 방식도 달라지고 있다. 과거에는 ‘얼마나 많이 생산할 수 있느냐’가 핵심이었다면 이제는 고객사의 개발 단계부터 상업화, 공급망 관리까지 얼마나 안정적으로 지원할 수 있느냐가 경쟁력으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 이번 CPHI에서 사업 영역 확대를 본격화한다. 올해로 5년 연속 단독 부스를 마련한 셀트리온은 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 벗어나 CDMO와 신약 개발 분야까지 글로벌 파트너링 영역을 넓힌다는 전략이다. 항암·대사질환 등 차세대 신약 파이프라인을 소개하는 동시에 원가 경쟁력과 공급망 다변화를 위한 협력사를 찾는다. 글로벌 제약사들과의 공동개발, 제조·공급 협력 가능성도 논의한다. 셀트리온의 움직임은 K바이오 산업의 사업 모델이 변하고 있다는 점을 보여준다. 자체 신약을 개발해 판매하는 방식과 바이오시밀러 사업, 외부 기업의 제품을 생산하는 CDMO 사업을 동시에 추진하면서 사업 포트폴리오를 다변화하고 있는 것이다. 유한양행은 신약뿐 아니라 API와 CDMO를 새로운 해외 성장동력으로 내세웠다. 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 자회사 유한화학의 API 생산 인프라와 CDMO 역량을 소개한다. 글로벌 사업, R&D, 해외영업 인력이 현장에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 1대1 비즈니스 미팅도 진행한다. 유한양행은 다국적 제약사로부터의 API 위탁생산 물량을 확대하는 동시에 신규 고객사를 확보한다는 계획이다. 신약 파이프라인과 생산 인프라를 함께 제시함으로써 단순한 원료 공급업체가 아니라 글로벌 제약사와 다양한 형태의 협력이 가능한 기업이라는 점을 강조하고 있다. 삼천당제약은 올해 처음으로 CPHI 단독 부스를 마련했다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해온 삼천당제약은 이번 행사에서 해외 시장에 판매 중인 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’과 유럽·미국에 수출 중인 점안제를 선보인다. 관심을 끄는 것은 후속 파이프라인이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제, 면역항암제 바이오시밀러 등을 공개하고 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발을 위한 상담을 진행한다. 특히 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 의약품의 성장세가 이어지고 있는 만큼 주사제 중심의 시장에서 경구 제형으로 확장할 수 있는 기술에 글로벌 업계의 관심이 집중될 가능성이 있다. 장기지속형 약물전달 기술을 앞세운 기업들의 움직임도 눈에 띈다. 동국제약은 올해로 5년 연속 단독 부스를 운영한다. 자체 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘DK-LADs’를 앞세워 장기지속형 주사제 기술과 제품 개발 역량을 글로벌 시장에 알린다. 장기지속형 주사제는 약효가 일정 기간 지속되도록 약물을 서서히 방출하는 기술이다. 환자의 투약 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 복약 편의성을 높일 수 있는 분야로 꼽힌다. 펩트론 역시 자체 약효지속성 플랫폼 ‘스마트데포’를 기반으로 글로벌 파트너링에 나선다. 장기지속형 치료제 개발 역량을 바탕으로 해외 제약·바이오 기업과 공동개발 및 기술사업화 가능성을 모색한다. 이들 기업은 대규모 생산시설 대신 특정 기술의 차별성을 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 점에서 삼성바이오로직스 등 대형 CDMO 기업과 전략이 다르다. 코오롱생명과학은 RNA 치료제 시장을 겨냥한 원료 사업을 선보인다. 기존 API 사업에 더해 포스포아미다이트 등 RNA 치료제 관련 핵심 원료와 변형 원료, 고객 맞춤형 개발 서비스를 소개하고 공정개발부터 상업 생산, 글로벌 인허가 대응까지 이어지는 CMC 역량을 강조한다. RNA 치료제 시장이 확대되면서 관련 원료와 생산공정에 대한 수요 역시 커지고 있는 만큼 글로벌 제약·바이오 기업과의 협력 가능성을 넓히겠다는 전략이다.2026-10-07 15:54:12
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셀트리온, '옴리클로' 美 퍼스트무버 출격…PBM 확보로 처방 확대 [경제일보] 셀트리온이 미국 시장에 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 출시했다. 미국에서 오말리주맙 바이오시밀러가 판매에 들어간 것은 이번이 처음이다. 출시와 동시에 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 옵텀의 사보험 처방집에서 ‘선호의약품’으로 등재되면서 초기 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다. 6일 업계에 따르면 셀트리온은 만성 자발성 두드러기와 알레르기성 천식 치료제 옴리클로의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다. 옴리클로의 미국 도매가격(WAC)은 오리지널 의약품보다 약 15% 낮게 책정됐다. 옴리클로는 75㎎, 150㎎, 300㎎ 등 3개 용량으로 출시됐다. 미국에서 오리지널 제품이 보유한 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 전체 적응증을 확보했다. 특히 FDA로부터 상호교환성(interchangeability) 지위도 획득했다. 미국 내 관련 주법과 보험 정책상 요건을 충족할 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품 대신 옴리클로를 사용할 수 있다는 의미다. 처방 확대에 유리한 조건을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 시장 진입의 또 다른 관문인 보험 급여 기반도 확보했다. 옴리클로는 미국 3대 PBM 가운데 하나인 옵텀의 사보험 처방집에 출시와 동시에 선호의약품으로 이름을 올렸다. PBM의 처방집 등재 여부는 미국에서 의약품의 보험 적용과 환자 접근성에 직접적인 영향을 미친다. 셀트리온은 다른 대형 PBM들과도 처방집 등재 협상을 진행하고 있다. 회사 측은 일부 협상이 계약 체결 막바지 단계에 있으며 추가 등재가 이뤄지면 옴리클로의 미국 내 보험 적용 범위가 넓어질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 유럽에서의 성공 경험도 미국 시장 공략에 활용할 계획이다. 옴리클로는 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어섰고 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 미국에서는 기존 직판망과 영업·유통망을 활용한다. 셀트리온은 트룩시마, 인플렉트라 등 기존 제품을 통해 미국 시장에서 영업 기반을 구축해왔다. 트룩시마는 지난 8월 미국 시장 점유율 39%로 6개월 연속 1위를 기록했고 인플렉트라는 31%의 점유율을 기록했다. 스테키마와 유플라이마의 점유율도 각각 15%, 12%였다. 셀트리온은 옴리클로의 미국 시장 안착을 위해 PBM 등재 확대와 함께 의료진·보험사·유통업체 대상 영업을 강화할 방침이다. 실제 처방 과정에서 쌓이는 처방 데이터와 의료진·환자 선호도 등을 활용해 시장별 판매 전략도 세분화할 계획이다. 김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 전체 적응증, 상호교환성, 3개 용량 제형이라는 경쟁력을 갖췄다”며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재돼 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다”고 말했다. 이어 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합해 옴리클로를 미국의 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 덧붙였다.2026-10-06 08:44:05
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셀트리온, 유럽 중소국 입찰 잇단 수주…신규 제품 판매 확대 [경제일보] 셀트리온의 고수익 신규 제품군이 유럽 주요국뿐 아니라 북유럽 등 중소 국가에서도 잇따라 입찰 수주에 성공하며 현지 시장 영향력을 확대하고 있다. 기존 제품을 통해 구축한 영업·입찰 네트워크에 신규 제품을 더하면서 직판 경쟁력을 높이고 있다는 평가다. 올해부터 수주 제품의 공급도 본격화되면서 처방 확대에도 속도가 붙을 전망이다. 3일 업계에 따르면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 앱토즈마(성분명 토실리주맙)는 노르웨이 국가입찰에서 낙찰됐다. 셀트리온 북유럽 법인은 올해 초부터 2년간 앱토즈마 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 제형을 현지에 공급한다. 회사는 이를 기반으로 2028년 초까지 노르웨이 토실리주맙 시장에서 평균 85% 수준의 점유율을 확보할 것으로 전망하고 있다. 핀란드에서도 판매 확대가 이어지고 있다. 앱토즈마는 출시 이후 의료진과 입찰기관을 대상으로 영업·마케팅을 강화한 결과 올해 6월 기준 피하주사(SC) 제형 중심의 리테일 시장에서 42%의 점유율을 기록했다. 입찰 중심의 정맥주사(IV) 시장에서도 최근 핀란드 동부 지역 입찰을 따내며 두 제형 모두에서 입지를 넓히고 있다. 네덜란드에서는 주요 병원과 의약품 구매 조합을 중심으로 수주가 이어졌다. 셀트리온 네덜란드 법인은 현지 7개 대학병원으로 구성된 의약품 구매 조합 IZAAZ와 근골격계·류마티스 전문병원 SMK가 진행한 토실리주맙 입찰을 수주해 지난 3월부터 앱토즈마 공급을 시작했다. 이어 2분기에는 남동부 지역 의약품 구매 조합 ICZON과 네덜란드 병원 의약품 공동구매 협의체 ZRIG 입찰까지 추가로 수주했다. 셀트리온은 현재 네덜란드 토실리주맙 시장의 약 58%에 해당하는 공급 물량을 확보한 상태다. 기존 제품을 통해 구축한 현지 영업망도 신규 제품의 시장 안착을 뒷받침하고 있다. 셀트리온은 램시마 제품군과 유플라이마 등 자가면역질환 치료제를 판매하며 확보한 의료진 및 입찰기관 네트워크가 앱토즈마 수주에 긍정적으로 작용했다고 설명했다. 기존 제품의 판매 기반이 후속 제품의 진입으로 이어지면서 제품 포트폴리오 확대 효과가 나타나고 있는 셈이다. 다른 신규 제품의 성과도 이어지고 있다. 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 옴리클로(성분명 오말리주맙)는 덴마크 입찰에서 단독 공급권을 확보한 데 이어 최근 공급 계약 연장에도 성공했다. 셀트리온은 올해 말까지 덴마크 오말리주맙 시장에서 98% 이상의 점유율을 유지할 것으로 예상하고 있다. 골질환 치료제 오센벨트(성분명 데노수맙)도 북유럽에서 출시 초기부터 입찰 성과를 냈다. 노르웨이와 덴마크 국가입찰에서 단독 낙찰에 성공했으며 이달부터 현지 공급을 본격화할 예정이다. 셀트리온은 EU5 국가를 넘어 유럽 전역으로 신규 제품의 판매 기반을 넓힌다는 계획이다. 제품이 이미 판매되고 있는 국가에서는 추가 입찰 수주를 통해 공급 물량을 확대하고 출시 예정 지역에서는 시장 분석과 사전 준비를 통해 초기 시장 선점에 나설 방침이다. 백승두 셀트리온 북유럽 법인장은 “북유럽 주요국에서 신규 제품군의 입찰 성과가 이어지고 있으며 일부 국가에서는 단독 공급 지위를 확보해 시장 영향력을 빠르게 확대하고 있다”며 “제품 경쟁력과 안정적인 공급 역량을 바탕으로 입찰 성과를 실질적인 판매로 연결하고 리테일 시장에서도 처방 확대를 위한 영업·마케팅 활동을 강화하겠다”고 말했다.2026-10-03 09:00:00
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"저평가됐다" 셀트리온, 자사주 1000억 더 사들인다…올해만 4000억 규모 [경제일보] 셀트리온이 약 1000억원 규모의 자사주를 추가로 사들인다. 올해 들어서만 네 번째 규모의 주주환원 행보다. 이번 매입을 포함하면 셀트리온이 올해 매입하기로 결정한 자사주는 금액 기준 4000억원 규모로 늘어난다. 셀트리온은 이사회를 열고 자사주 56만853주를 매입하기로 결정했다고 29일 밝혔다. 매입 규모는 이사회 결의일 전날 종가를 기준으로 약 1000억원이다. 자사주 취득은 오는 30일부터 12월 29일까지 장내 매수를 통해 진행한다. 회사는 이번 자사주 매입의 배경으로 주가가 회사의 본질가치와 중장기 성장 잠재력에 비해 저평가돼 있다는 판단을 들었다. 주가를 안정시키고 주주가치를 높이기 위한 조치라는 설명이다. 이번 매입이 완료되면 셀트리온이 올해 매입하기로 결정한 자사주는 총 213만5262주, 금액으로는 약 4000억원에 달한다. 셀트리온은 매입한 자사주를 어떻게 활용할지도 검토한다. 자사주를 소각할지, 현금배당을 확대할지를 놓고 주주에게 돌아가는 실질적인 혜택을 종합적으로 따져 결정한다는 방침이다. 특히 이번에 사들이는 자사주의 소각 여부는 2027년 3월 정기주주총회에서 주주 의견을 충분히 수렴한 뒤 결정할 계획이다. 정기주총에서 확정되는 연간 실적과 배당가능이익 등을 바탕으로 자사주 소각과 현금배당 확대가 주주가치에 미치는 효과를 비교한다는 것이다. 셀트리온은 앞서 약 1000억원 규모의 자사주 소각을 결의하는 등 주주환원 정책을 이어가고 있다. 회사는 중장기적으로 연결 당기순이익의 3분의 1 수준을 자사주 소각이나 현금배당을 통해 주주에게 환원한다는 원칙을 세우고 있다. 매년 실적과 잉여현금흐름, 주가 수준, 연구개발(R&D) 및 생산설비 투자 계획 등을 종합적으로 검토해 소각과 배당의 비중을 결정한다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 짐펜트라를 비롯한 주력 제품과 신규 제품의 미국·유럽 처방 확대를 바탕으로 성장세를 이어간다는 계획이다. 동시에 미래 성장을 위한 R&D와 생산능력 투자도 지속한다. 안정적인 잉여현금흐름을 바탕으로 성장 투자와 주주환원을 함께 추진하겠다는 것이다. 셀트리온 관계자는 “이번 추가 자사주 매입은 회사의 견조한 펀더멘털과 중장기 성장성에 대한 자신감을 바탕으로 한 결정”이라며 “2027년 3월 정기주주총회에서 주주들의 의견을 충분히 듣고 자사주 소각과 현금배당 확대 중 어느 방식이 주주에게 더 실질적인 혜택을 제공하는지 면밀히 비교하겠다”고 말했다. 이어 “연결 당기순이익의 3분의 1을 주주에게 환원한다는 원칙 아래 성장 투자와 주주환원을 균형 있게 추진하겠다”고 했다.2026-09-29 16:42:28
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/29/20260929101632278900.jpg)
셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 제약·바이오 전시회 CPHI에서 신약과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 글로벌 파트너링 확대에 나선다. 셀트리온은 오는 10월 6~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 '2026 세계 제약·바이오 전시회(CPHI)'에 참가한다고 29일 밝혔다. CPHI는 제약·바이오 기업들이 생산·공급망, CDMO, 전략적 제휴 등을 논의하는 글로벌 전시회다. 올해는 170여 개국에서 2400여 개 기업과 6만명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다. 셀트리온은 이번 행사에서 신약 개발과 관련한 글로벌 협력 기회를 적극 발굴한다. 항암, 비만·대사질환, 자가면역질환 등 주요 분야의 연구개발 성과를 기반으로 차세대 파이프라인 확대를 위한 파트너링을 추진할 계획이다. 기존 제품의 글로벌 생산·공급 경쟁력 강화에도 나선다. 해외 원부자재 공급 및 위탁생산(CMO) 파트너와 협력을 강화하고 공급망 다변화와 원가 경쟁력 제고를 위한 신규 협력사도 발굴한다. 글로벌 CDMO 수요 증가에 대응하기 위한 사업 협력도 모색한다. 항체 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 앞세워 바이오시밀러를 넘어 CDMO와 신약으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 셀트리온은 2022년부터 5년 연속 CPHI에 단독 부스로 참가한다. 올해는 약 46평 규모의 부스를 마련하고 전용 미팅룸과 라운지를 통해 글로벌 고객사 및 협력사와 비즈니스 미팅을 진행한다. 셀트리온 관계자는 "기존 주력 사업의 공급 경쟁력을 강화하는 동시에 CDMO 수요에 대응하고 차세대 신약 파이프라인 협력도 확대해 글로벌 바이오 기업으로서 입지를 강화하겠다"고 말했다. ◆HLB파나진, PNA 연구 성과 발표…AOC 효능 개선에 활용 HLB파나진이 국제 핵산치료제 학회에서 인공 핵산인 PNA(펩타이드 핵산) 연구 성과를 공개하고 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발에 활용한다. HLB파나진은 오는 10월 11~14일(현지시간) 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 '제22회 올리고뉴클레오타이드 치료제 학회(OTS 2026)'에 참가해 연구 결과를 포스터로 발표한다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 PNA에 적용하는 화학적 변형의 종류와 위치에 따라 RNA 스플라이싱 조절 효과가 어떻게 달라지는지를 분석한 것이다. 스플라이싱은 단백질 생성 과정에서 RNA의 필요한 부분을 남기고 불필요한 부분을 제거하는 과정이다. HLB파나진은 이번 연구를 통해 PNA의 서열과 화학적 변형을 최적화하는 기술을 확보했으며, 이를 차세대 올리고뉴클레오타이드 치료제 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 연구 결과를 현재 개발 중인 AOC의 PNA 페이로드 설계와 효능 개선에 적용할 계획이다. 기존 진단 분야에서 축적한 PNA 기술을 치료제 개발로 확장한다는 전략이다. HLB파나진 관계자는 "이번 발표를 통해 PNA 설계 및 화학적 변형 기술의 경쟁력과 치료제 분야 확장 가능성을 글로벌 시장에 알릴 것"이라며 "PNA 기반 신약과 AOC 후보물질 개발을 이어가면서 글로벌 파트너십 확대도 추진하겠다"고 말했다. ◆대웅제약, 송도에 첨단바이오의약품 제조소 개소…임상·생산 본격화 대웅제약이 인천 송도에 첨단바이오의약품 제조소를 신설하고 첨단재생의료 사업에 본격적으로 나선다. 대웅제약은 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스에서 첨단바이오의약품 제조소 개소식을 열었다고 28일 밝혔다. 송도 제조소는 무균 제조 및 품질관리 시스템을 갖췄으며 주요 생산 품목은 임상연구용 줄기세포와 면역세포 제품이다. 대웅제약은 연내 첨단바이오의약품 제조·처리를 위한 법적 허가를 완료하고 본격 가동할 계획이다. 이번 제조소 구축은 용인 바이오센터를 중심으로 10년 이상 축적한 줄기세포·면역·유전자 치료제 연구 성과를 임상 단계로 연결하고 안정적인 생산 기반을 확보하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 송도 제조소를 국내 연구·임상 거점으로 활용하는 동시에 인도네시아 등 해외 거점과 연계해 연구·임상·생산을 아우르는 글로벌 바이오 네트워크도 확대할 예정이다. 송도 바이오 클러스터의 연구·의료 인프라를 활용한 산·학·연·병 협력도 강화한다. 대학과 연구기관, 의료기관 등과 오픈이노베이션을 확대해 연구 성과가 임상과 치료로 이어지는 첨단재생의료 생태계를 구축한다는 계획이다. 이날 개소식에는 보건복지부, 인천경제자유구역청, 범부처재생의료기술개발사업단, 연세대학교 등 관계자 30여 명이 참석했다. 박성수 대웅제약 대표는 "송도 첨단바이오의약품 제조소가 첨단바이오 연구 성과를 임상으로 연결하는 핵심 거점이 될 것"이라며 "용인과 송도를 잇는 임상연구 인프라를 기반으로 연구진 및 의료기관과 협력해 바이오 생태계를 확대하겠다"고 말했다.2026-09-29 10:20:56
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'짐펜트라' 류마티스 관절염까지 넓힌다…셀트리온, 美 3상 승인 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 임상 3상에 들어간다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 짐펜트라 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 치료 효과와 안전성을 확인하기 위한 것이다. 총 296명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행되며 치료 기간은 52주다. 짐펜트라는 인플릭시맙 성분의 바이오시밀러 ‘램시마IV’를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 기존 정맥주사 제형보다 환자의 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 짐펜트라는 성인 궤양성 대장염과 크론병 적응증에 대한 임상 3상을 마쳤으며 미국과 유럽 등에서 허가를 받았다. 이번 임상을 통해 류마티스 관절염까지 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련한다는 게 셀트리온의 계획이다. 셀트리온은 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 기존 염증성 장질환 환자뿐 아니라 자가면역질환 치료가 필요한 환자들에게 짐펜트라의 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2026-09-23 17:17:30
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셀트리온 송도 생산량 15% 늘린다…3공장 안정화 본격화 [경제일보] 셀트리온의 인천 송도캠퍼스 생산량이 올해 전년 대비 약 15% 늘어날 전망이다. 지난해 말 상업 생산에 들어간 3공장이 안정화 단계에 접어들면서 생산량을 끌어올리고 있다. 셀트리온은 생산 효율을 높이는 동시에 신규 완제의약품(DP) 공장과 고역가 공정을 확대해 제조원가 경쟁력 강화에도 나선다. 22일 업계에 따르면 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만리터 규모 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조·품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다. 대상 시설은 송도 1~3공장의 총 25만리터 규모 DS 생산시설과 DP 생산시설이다. 이번 인증 갱신을 기반으로 송도캠퍼스 전체 생산량은 지난해보다 약 15% 증가할 것으로 예상된다. 핵심은 3공장이다. 2024년 말 상업 생산에 들어간 3공장이 생산 안정화와 공정 운영 효율 개선을 이어가면서 캠퍼스 전체 생산량 증가를 이끌고 있다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128개 배치를 생산할 계획이다. 지난해보다 약 142% 늘어난 규모다. 상업 생산 초기 단계였던 3공장이 본격적으로 생산에 기여하면서 전체 생산능력 활용도도 높아지고 있다는 설명이다. 생산량 확대는 셀트리온의 제품 판매 확대와도 맞물려 있다. 글로벌 제품 포트폴리오가 늘어나고 판매 지역이 확대되면서 안정적인 의약품 공급망을 확보하는 것이 중요해졌기 때문이다. 셀트리온은 생산 효율을 높여 공급 물량을 뒷받침하는 동시에 제품별 제조원가도 낮춘다는 계획이다. 생산시설을 추가하는 작업도 진행 중이다. 송도캠퍼스 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았다. 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있으며 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업 생산에 들어갈 예정이다. 신규 DP공장이 가동되면 기존 송도 2공장에 집중됐던 완제의약품 생산능력이 확대된다. DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO)에 대한 의존도를 낮추는 효과도 기대된다. 생산 내재화가 확대되면 외부 위탁 비용을 줄이는 동시에 생산 일정과 품질관리 측면에서 유연성이 높아질 수 있다. 셀트리온은 이를 통해 중장기적으로 제조원가를 낮추고 제품의 가격 경쟁력을 높인다는 구상이다. 설비를 더 짓는 방식뿐 아니라 기존 생산시설의 효율을 높이는 작업도 병행한다. 셀트리온은 일부 품목에 고역가(High Titer) 공정을 적용하고 있다. 고역가 공정은 같은 규모의 배양 설비에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있도록 하는 기술이다. 적용 제품군을 단계적으로 확대할 예정이다. 고역가 공정이 확대되면 기존 설비를 활용하면서 생산 물량을 늘릴 수 있다. 대규모 추가 설비투자 없이 생산 효율을 높일 수 있다는 점에서 제조원가 개선에도 도움이 될 수 있다. 미국 생산시설도 글로벌 공급망의 한 축을 담당하고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 6만6000리터 규모 생산시설을 운영하고 있다. 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하는 동시에 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술 이전도 진행하고 있다. 향후 이곳에서 CMO 제품과 셀트리온 자체 제품 생산이 함께 이뤄지면 한국과 미국을 잇는 생산 거점이 구축된다. 셀트리온은 현지 생산 기반을 활용해 글로벌 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 환경 변화에 따른 리스크에도 대응할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장과 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.2026-09-22 09:04:30
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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 변경 승인 [경제일보] 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 유럽에서 임상 3상 대상자를 줄이는 변경 계획이 승인되면서 개발 비용과 기간을 줄일 수 있는 기반도 마련했다. 21일 셀트리온에 따르면 지난 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’의 임상 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다. 이번 승인으로 임상시험 대상자는 기존 486명에서 394명으로 줄었다. 셀트리온은 앞서 대상자 규모를 축소하는 내용으로 변경을 신청했고 EMA가 이를 승인했다. 앞서 국내와 미국에서도 바이오시밀러 임상시험 대상자 축소가 잇따라 승인되면서 규제당국이 임상 규모보다 분석 기술을 통한 동등성 입증에 무게를 두는 흐름이 나타나고 있다. CT-P44 임상 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된다. 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하면서 CT-P44 피하주사제와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 임상은 약 2년간 이중눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 방식으로 진행되는 글로벌 임상시험이다. 셀트리온은 임상을 통해 CT-P44와 다잘렉스 간 유효성과 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 유럽은 2023년 1월부터 임상시험 승인 절차를 Part 1과 Part 2로 나눠 운영하고 있다. Part 1은 임상시험 설계와 연구방법을 평가하고 Part 2는 임상시험 기관과 실제 수행에 관한 내용을 심사한다. 셀트리온은 이번 공시에서 CT-P44의 Part 1과 Part 2가 모두 승인됐다고 설명했다. 다잘렉스는 다라투무맙을 주성분으로 하는 다발성 골수종 치료제로 글로벌 시장에서 판매되고 있다. 유럽에서는 2016년 조건부 허가를 받은 뒤 2017년 정규 허가로 전환됐다. 현재 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 활용되고 있으며 다발성 골수종의 다양한 치료 단계에서 다른 항암제와 병용하는 치료법으로 사용되고 있다. 오리지널 의약품의 글로벌 시장 진출이 확대된 만큼 셀트리온 입장에서는 바이오시밀러를 통해 주요 시장에서 다라투무맙 치료제 수요를 공략할 수 있는 기반이 마련되는 셈이다. 셀트리온은 다잘렉스뿐 아니라 키트루다와 코센틱스, 오크레부스 등의 바이오시밀러 개발도 진행하고 있다. 최근에는 임상 대상자 축소를 통해 개발 효율성을 높이는 전략을 병행하고 있다. 셀트리온은 “3상 임상시험을 통해 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성 및 안전성 결과를 비교해 유사성을 입증할 예정”이라고 말했다.2026-09-21 15:09:57
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온 램시마, 일본서 점유율 1위…출시 11년 만에 오리지널 제쳐 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/17/20260917083911528574.jpg)
셀트리온 램시마, 일본서 점유율 1위…출시 11년 만에 오리지널 제쳐 外 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 일본 인플릭시맙 시장에서 점유율 1위에 올랐다. 17일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 현지 데이터에 따르면 램시마는 올해 7월 일본에서 48%의 점유율을 기록했다. 2015년 4월 출시 이후 약 11년 만에 오리지널 의약품을 제치고 인플릭시맙 처방 1위에 오른 것이다. 일본은 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 환자 본인부담금 차이가 크지 않아 가격만으로 시장을 공략하기 어려운 것으로 알려졌다. 임상 및 처방 데이터와 제품 인지도, 영업·마케팅 역량 등이 처방에 영향을 미치는 시장이다. 셀트리온은 현지 유통 파트너인 니폰 카야쿠와 협력해 램시마의 시장 안착을 추진했다. 2017년 말부터는 일본 법인도 판매에 참여해 현지 파트너사와 함께 제품 공급과 영업을 확대했다. 일본에서 판매 중인 자가면역질환 제품군도 확대됐다. 셀트리온은 램시마 외에 ‘유플라이마’(아달리무맙), ‘앱토즈마’(토실리주맙), ‘스테키마’(우스테키누맙) 등을 판매하고 있다. 유플라이마는 21%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있으며 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형 기준 약 10%의 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 제품군을 활용해 일본 의료진과의 접점을 넓히고 제품 간 영업 시너지를 강화한다는 계획이다. 램시마의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC도 새로운 성장 동력으로 꼽힌다. 셀트리온 일본 법인은 2027년 일본 출시를 목표로 준비하고 있다. 유럽에서 램시마SC가 환자 편의성을 앞세워 처방을 확대하고 있는 만큼 일본에서도 정맥주사와 피하주사 제품을 함께 공급할 수 있게 되면 인플릭시맙 시장 공략 방식이 달라질 수 있다는 기대가 나온다. 램시마를 포함해 일본에서 처방 선두를 기록한 셀트리온 제품은 3종으로 늘었다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(트라스투주맙)는 78%, ‘베그젤마’(베바시주맙)는 64%의 점유율을 기록했다. 김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “램시마의 일본 점유율 1위 달성은 현지 시장에 맞춘 판매 전략과 현지 인력의 경험이 뒷받침된 결과”라며 “램시마SC 출시를 통해 일본에서 램시마 제품군의 성장을 이어가겠다”고 말했다. ◆대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균율 92% 확인 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)를 활용한 헬리코박터 파일로리 제균 치료 연구에서 치료 완료 환자 기준 92.0%의 제균율이 확인됐다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료 경험이 없는 환자 93명을 대상으로 펙수클루와 클래리트로마이신·아목시실린·메트로니다졸 등 항생제 3종을 10일간 병용하는 동시요법을 평가한 결과 이 같은 결과를 확인했다고 17일 밝혔다. 전체 등록 환자를 기준으로 한 제균율은 90.3%였으며 치료를 완료한 88명에서는 92.0%로 나타났다. 치료 완료 환자 분석은 투약 전 철회나 추적 관찰 실패, 복약 순응도 부족 등으로 최종 평가가 어려운 환자를 제외한 결과다. 이번 연구는 인제대학교 일산백병원 소화기내과 김남훈·강석인 교수 연구진이 진행했다. 결과는 지난 7월 제32회 일본 헬리코박터학회 학술대회(JSHR 2026)에서 발표됐으며 논문은 8월 26일 일본소화관학회 공식 학술지 ‘Digestion’에 온라인 게재됐다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료는 위산분비 억제제와 항생제를 함께 사용하는 방식이다. 기존에는 PPI 계열 위산분비 억제제와 항생제 2종을 14일간 사용하는 3제요법이 활용돼 왔지만 클래리트로마이신 등 항생제 내성 증가로 제균율을 높이기 위한 치료법 개선 필요성이 제기되고 있다. 이번 연구에서는 클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 80.0%의 제균 성공률이 나타났다. 연구 기간 중 중증 이상반응이나 간기능 이상은 확인되지 않았다. 연구진은 펙수클루와 항생제 3종을 병용하는 10일 동시요법이 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료에서 유효성과 내약성을 보였다고 평가했다. 김남훈 인제대학교 일산백병원 소화기내과 교수는 “펙수클루 기반 치료법이 1차 제균 치료에서 높은 제균율을 보였다”며 “클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 제균에 성공해 임상 근거를 추가했다”고 설명했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “펙수클루 기반 병용요법의 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료 가능성을 추가로 확인했다”며 “임상 근거를 지속적으로 확보하겠다”고 말했다. ◆알테오젠, 장기지속형 접합체 플랫폼 확보…비만치료제 적용 알테오젠이 복수의 활성분자를 결합해 약효 지속기간을 늘리는 신규 플랫폼 기술에 대한 국제특허출원(PCT)을 마쳤다. 알테오젠은 기존 항체에 약물을 선택적으로 접합하는 플랫폼 기술을 확장해 복수의 활성분자를 하나의 접합체로 구현하는 ‘장기지속형 접합체(Long-Acting Conjugate)’ 기술을 개발했다고 17일 밝혔다. 이 기술은 약물의 반감기를 늘려 약효가 오래 지속되도록 설계됐다. 이를 활용하면 기존 치료 효과를 유지하면서 투여 횟수를 줄이거나 투여 간격을 늘리는 장기지속형 치료제 개발이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 알테오젠은 해당 플랫폼을 적용한 월 1회 투여 비만치료제 후보물질 ‘ALT-M5’를 개발 중이다. 회사는 동물실험에서 ALT-M5의 월 1회 투여 가능성과 투약 중단 이후 체중이 다시 증가하는 리바운드 억제 가능성을 확인했다. 구체적인 동물실험 결과는 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국비만학회(The Obesity Society) 연례학술대회 ‘ObesityWeek 2026’에서 공개할 예정이다. 알테오젠은 월 1회 투여가 가능한 인크레틴 융합 단백질의 체중 재증가 억제 효과에 관한 연구 결과를 발표할 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “이번 특허 기술은 다양한 바이오의약품에 적용해 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 제품을 개발할 수 있는 플랫폼”이라며 “ALT-M5를 차별화된 비만치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.2026-09-17 08:48:04
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셀트리온, 자사주 1000억원어치 소각…올해만 2000억원 규모 [경제일보] 셀트리온이 약 1000억원 규모의 자사주 54만4299주를 소각한다. 올해 들어 두 번째 자사주 소각으로 올해 소각 예정 물량은 금액 기준 약 2000억원으로 늘어난다. 셀트리온은 16일 이사회를 열고 자사주 소각을 결의했다고 밝혔다. 소각 예정일은 오는 30일이며 변경 상장은 10월 중 마무리될 예정이다. 이번 소각은 최근 매입을 마친 자사주를 향후 다시 시장에 처분할 가능성을 차단하기 위한 조치다. 셀트리온은 앞서 연간 연결 당기순이익의 3분의 1을 자사주 소각이나 현금배당으로 주주에게 환원한다는 중장기 주주환원 원칙을 발표했다. 셀트리온은 매년 주가 수준과 시장 환경, 잉여현금흐름, 연구개발(R&D) 및 설비투자 계획 등을 고려해 현금배당과 자사주 매입·소각 규모를 결정할 방침이다. 실적도 주주환원의 기반이다. 셀트리온은 지난해 연결 기준 매출 4조1625억원, 영업이익 1조1685억원을 기록했다. 올해 상반기에는 매출 2조5387억원, 영업이익 7737억원을 올렸다. 셀트리온 관계자는 “견조한 실적과 현금 창출력을 기반으로 미래 성장을 위한 투자를 이어가는 동시에 순이익의 3분의 1을 주주에게 환원한다는 원칙을 일관되게 이행하겠다”고 말했다.2026-09-16 09:06:15
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"짐펜트라 처방 넓힌다"…셀트리온, 美서 240mg 임상 4상 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 고용량 투여를 위한 임상시험에 들어간다. 기존 120mg 용량에 더해 240mg 투여에 대한 임상적 근거를 확보해 미국 시장에서 처방 선택지를 넓히겠다는 전략이다. 셀트리온은 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 미국 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 핵심이다. 짐펜트라는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 미국에서는 ‘램시마SC’ 대신 짐펜트라라는 제품명으로 판매되고 있다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 기존 120mg 용량과 함께 240mg 고용량을 선택할 수 있는 근거를 마련한다는 계획이다. 환자의 질환 중증도와 상태에 따라 의료진이 투여 용량을 선택할 수 있도록 처방 범위를 넓히겠다는 것이다. 유럽에서의 고용량 처방 경험도 미국 시장 확대의 기반으로 삼고 있다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 시장 점유율을 기록했다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도에 따른 고용량 처방 전략이 제품 점유율 확대에 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 미국에서도 240mg 고용량 투여에 대한 임상 데이터를 확보한 뒤 기존 120mg과 함께 두 가지 용량을 활용하는 ‘투 트랙’ 처방 전략을 추진할 예정이다. 적응증 확대에도 나선다. 셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 진행하고 있다. 현재 짐펜트라의 주요 처방 영역인 염증성 장질환(IBD)에 류마티스 관절염이 추가될 경우 미국 내 잠재 환자군이 더욱 확대될 수 있다. 미국 시장에서의 판매 기반도 확대되고 있다. 셀트리온은 미국 처방약급여관리업체(PBM)들과 협력해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했다. 현지 법인을 통한 직판 유통망과 마케팅 역량도 강화하고 있다. 짐펜트라의 매출도 증가세다. 짐펜트라는 올해 상반기 995억원의 매출을 기록해 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 셀트리온은 고용량 임상 데이터를 확보한 뒤 미국 의료진을 대상으로 처방 확대를 위한 마케팅을 강화할 계획이다. 기존 보험 커버리지와 직판 인프라를 기반으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 환자 상태에 따른 치료 옵션을 다양화하고 짐펜트라의 임상적 가치를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상 데이터와 제품 경쟁력, 직판 역량을 바탕으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-15 09:36:10
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셀트리온 '옴리클로', 유럽 26개국 진출…스페인 점유율 90% 넘었다 [경제일보] 셀트리온의 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 유럽 시장에서 빠르게 입지를 넓히고 있다. 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있는 가운데 스페인에서는 시장 점유율이 90%를 넘어선 것으로 추산됐다. 이탈리아에서도 당초 세웠던 사업 목표를 웃도는 판매 실적을 기록하며 초기 시장 안착에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 이 같은 성과를 유럽 주요국으로 확대하기 위해 지난 5일부터 9일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2026 유럽호흡기학회(ERS)’에 참가했다고 9일 밝혔다. 유럽 최대 규모의 호흡기 분야 학술대회에서 의료진을 대상으로 옴리클로의 제품 경쟁력과 실제 치료 현장에서의 활용 가능성을 알렸다. 옴리클로는 만성 자발성 두드러기와 알레르기성 천식 치료에 사용되는 오말리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 말 유럽에 제품을 출시한 데 이어 올해 8월 300mg 제형을 추가하면서 제품 선택 폭을 넓혔다. 현재 옴리클로는 유럽 26개국에서 판매되고 있다. 특히 스페인에서는 올해 7월 기준 오말리주맙 시장에서 90%가 넘는 점유율을 확보한 것으로 회사 측은 추산하고 있다. 이탈리아에서도 당초 목표를 웃도는 판매 성과를 거뒀다. 유럽 주요국에서 초기 성과가 나타나면서 셀트리온은 국가별 시장 확대에 나설 계획이다. 각국의 의약품 조달 환경에 맞춰 입찰 참여를 확대하고 의료기관과 의료진을 대상으로 한 영업·학술 활동도 강화한다는 전략이다. 이번 ERS 참가도 처방 확대를 위한 학술 마케팅의 일환이다. ERS는 매년 세계 각국에서 약 2만명의 호흡기 분야 의료진과 연구자들이 모여 최신 연구 결과와 치료 전략을 공유하는 학술대회다. 셀트리온은 이번 행사에서 독립 부스를 운영하며 ‘Similar, but Different’를 주제로 옴리클로를 소개했다. 바이오시밀러의 핵심 가치인 오리지널 의약품과의 동등한 유효성과 안전성을 알리는 동시에 의료 현장에서 환자와 의료진의 사용 편의성을 높일 수 있는 제품 특성을 강조했다. 옴리클로는 75mg, 150mg, 300mg 등 다양한 용량으로 출시됐다. 투여 방식도 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 등으로 구성해 환자 상태와 의료 환경에 따라 선택할 수 있도록 했다. 제품의 보관 안정성과 편의성, 라텍스를 사용하지 않은 구성, 안정적인 공급 능력도 주요 경쟁력으로 제시했다. 부스에는 실제 제품의 사용법과 디바이스를 확인할 수 있는 체험 공간도 마련했다. 인공지능 기반 포토부스 등 참여형 프로그램을 운영해 의료진과 방문객의 관심을 끌었다. 학술 프로그램도 진행됐다. 학회 둘째 날인 6일에는 오말리주맙 치료의 임상적 의미와 실제 진료 현장에서의 활용을 주제로 ‘Expert Insights’ 행사가 열렸다. 롤랜드 불 독일 마인츠대학교 호흡기내과의 교수가 연자로 참여해 오말리주맙의 임상적 유용성과 장기 안전성에 대한 경험을 공유했다. 바이오시밀러 도입에 따른 환자 접근성 확대와 의료비 부담 완화 가능성, 옴리클로의 제품 특성이 의료 현장에 제공할 수 있는 편익 등에 대해서도 논의가 이뤄졌다. 소아와 임신 환자를 포함한 다양한 환자군에서 축적된 오말리주맙 치료 경험도 소개됐다. 오말리주맙은 알레르기성 천식에서 항-면역글로불린E(Anti-IgE) 치료제로 활용되고 있어 호흡기 분야 의료진의 관심이 이어지고 있다. 셀트리온은 학회에서 확보한 의료진과의 접점을 실제 처방 및 판매 확대와 연결한다는 방침이다. 입찰기관을 중심으로 한 기존 영업 활동을 이어가는 동시에 의료기관과 의료진 대상 네트워크를 확대해 국가별 시장 특성에 맞는 영업·마케팅 전략을 펼칠 예정이다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽 26개국으로 판매 기반을 넓힌 가운데 스페인과 이탈리아 등 주요 시장에서 의미 있는 초기 성과를 확인하고 있다”며 “다양한 용량과 디바이스, 안정적인 공급 역량을 바탕으로 국가별 입찰과 의료진 대상 학술 활동을 강화하겠다”고 말했다. 이어 “옴리클로가 셀트리온의 글로벌 제품 포트폴리오와 실적 성장을 견인하는 주요 제품으로 자리매김할 수 있도록 적응증별 학술·마케팅 활동도 지속적으로 확대하겠다”고 덧붙였다. 셀트리온은 오는 12월 독일 베를린에서 열리는 ‘글로벌 두드러기 전문 학술대회(Global Urticaria Forum 2026)’에도 참가할 예정이다. 알레르기성 천식에 이어 만성 자발성 두드러기 분야에서도 옴리클로의 임상적 가치와 제품 경쟁력을 알리며 유럽 시장 내 입지를 강화한다는 계획이다. 업계에서는 바이오시밀러 시장에서 제품 출시 이후 초기 처방 확대와 국가별 입찰 수주가 매출 성장의 주요 변수로 꼽힌다. 셀트리온은 스페인과 이탈리아에서 나타난 초기 성과를 다른 유럽 국가로 확산시키면서 옴리클로를 주요 성장 제품으로 키우는 데 주력할 것으로 전망된다.2026-09-10 09:33:55
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