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신라젠 항암제 BAL0891, 美 FDA 희귀의약품 지정 [경제일보] 신라젠의 차세대 항암 후보물질 ‘BAL0891’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정됐다. 임상 초기 단계에서 희귀의약품 지정을 받으면서 개발 과정에서 규제·비용 측면의 지원을 받을 수 있게 됐다. 신라젠은 BAL0891이 FDA로부터 AML 대상 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 25일 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 단백질 TTK와 PLK1을 동시에 표적하는 항암 후보물질이다. 신라젠은 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 약물을 목표로 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 내 임상 개발 과정에서 다양한 혜택을 받을 수 있다. 신라젠은 FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격을 확보했으며 미국 내 임상시험 비용의 25% 세액공제도 받을 수 있다. FDA의 임상시험 계획 자문과 신속 심사 지원, 신약 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택도 적용된다. 향후 품목허가에 성공하면 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권을 확보할 수 있다. AML은 골수에서 백혈구 계열 세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다. 병의 진행 속도가 빠르고 초기 증상이 뚜렷하지 않아 치료가 어려운 질환으로 꼽힌다. 기존 AML 치료는 강도 높은 항암화학요법이나 조혈모세포이식 등에 의존해 왔다. 표적치료제가 등장했지만 치료 과정에서 내성이 발생할 수 있다는 한계도 있다. 신라젠은 BAL0891이 암세포 분열에 관여하는 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 만큼 기존 치료제에 내성이 발생한 AML 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 가능성이 있다고 보고 있다. 이번 지정은 BAL0891의 임상 개발에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망된다. 다만 현재 글로벌 임상 1상 단계인 만큼 실제 치료 효과와 안전성, 허가 가능성은 향후 임상 결과를 통해 확인해야 한다. 신라젠 관계자는 “임상 초기 단계부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 BAL0891의 의료적 중요성과 잠재력을 인정받은 것으로 보고 있다”며 “남은 임상 일정에서 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2026-08-25 14:09:46
셀트리온 ADC 3종 모두 FDA 패스트트랙…"신약 개발 속도 높인다" [경제일보] 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 3종이 모두 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 임상 1상 단계에 있는 ADC 후보물질 전부가 패스트트랙에 오르면서 셀트리온은 FDA와 긴밀하게 협의하며 신약 개발과 허가 전략을 한층 효율적으로 추진할 수 있게 됐다. 13일 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 이로써 앞서 지정된 CT-P70과 CT-P71을 포함해 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 이름을 올렸다. FDA 패스트트랙은 기존 치료법으로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 과정에서 FDA와 보다 자주 협의할 수 있어 임상시험 설계와 허가 전략을 세우는 데 유리하다. 요건을 충족하면 허가 자료를 준비되는 대로 나눠 제출하는 ‘롤링 리뷰’도 활용할 수 있다. 향후 우선심사나 가속승인 대상이 될 가능성도 열려 있다. 다만 패스트트랙 지정 자체가 허가를 보장하는 것은 아니다. 이번에 패스트트랙 지정을 받은 CT-P73은 백금계 항암화학요법을 받은 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발되고 있다. 셀트리온은 CT-P73이 기존 치료제의 한계를 보완할 차세대 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. CT-P73은 자궁경부암을 비롯해 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. 비임상 연구에서는 기존 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과를 보이면서 안전성 측면에서도 개선된 결과를 확인했다. 셀트리온은 현재 c-MET을 표적으로 하는 CT-P70, 넥틴-4(Nectin-4)를 겨냥하는 CT-P71, 조직인자를 표적으로 하는 CT-P73 등 3종의 ADC 후보물질에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 이번 패스트트랙 지정으로 셀트리온은 단순히 임상 속도를 높이는 데 그치지 않고 후보물질별 사업화 전략도 보다 유연하게 가져갈 수 있게 됐다. 회사는 임상에서 확보하는 안전성과 유효성 데이터, 경쟁 환경, 시장 잠재력 등을 종합적으로 분석해 후보물질마다 개발 방향을 달리할 계획이다. 경쟁력이 높은 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진한다. 반면 전략적 파트너십이 더 적합하다고 판단되는 후보물질은 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 기술료와 단계별 마일스톤을 확보하는 방안을 검토한다. 신약 개발에 투입되는 비용과 시간을 고려해 후보물질별로 투자 우선순위를 탄력적으로 조정하겠다는 전략이다. 임상 일정도 속도를 내고 있다. 현재 진행 중인 ADC 3종의 임상 1상 가운데 2개 후보물질은 올해 안에 임상 1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다. 이후 용량 최적화를 위한 파트2 진입도 추진한다. 특히 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 임상 1상 파트2 진입을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 임상 데이터를 토대로 후보물질의 경쟁력을 검증하고 향후 글로벌 시장에서의 사업성을 구체화할 방침이다. 셀트리온은 ADC에 이어 다중항체 분야로도 신약 파이프라인을 확대한다. 다중항체 기반 후보물질인 CT-P72에 대해서는 올해 안에 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC와 다중항체 등 차세대 항체 기술을 앞세워 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 신약 분야로 성장축을 넓히겠다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련했다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택하겠다”고 말했다.
2026-08-13 09:05:58
"암 치료 '가짜내성' 뚫는다"…페니트리움바이오, 美 FDA에 임상 2a상 신청 [경제일보] 신약개발 기업 페니트리움바이오가 항암 치료의 난제로 꼽히는 ‘가짜내성’을 겨냥한 신약 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 4일 페니트리움바이오는 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 치료제 후보 ‘페니트리움’의 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여하는 방식으로 진행된다. 특히 항암제 효과를 떨어뜨리는 주요 원인으로 지목되는 종양 미세환경을 개선하는 접근법이라는 점에서 업계의 관심이 쏠린다. 페니트리움은 종양 주변을 둘러싼 세포외기질(ECM)을 부드럽게 만들어 암 조직의 구조적 장벽을 완화하는 기전을 갖고 있다. 일반적으로 고형암은 경직된 ECM으로 인해 약물이 종양 내부까지 충분히 도달하지 못하는 문제가 있는데 이를 ‘가짜내성’ 현상으로 부르기도 한다. 페니트리움은 이러한 장벽을 낮춰 기존 항암제가 보다 깊숙이 침투할 수 있도록 돕는 플랫폼형 신약 후보물질이다. 페니트리움바이오는 이번 임상을 통해 페니트리움의 유효성과 안전성을 동시에 검증할 계획이다. 임상시험은 미국 내 3개 기관에서 총 18명의 환자를 대상으로 진행되며 무작위 배정·공개·다기관 방식으로 설계됐다. 상대적으로 소규모지만 초기 임상 단계에서 기전 확인과 안전성 확보에 초점을 맞춘 것으로 풀이된다. 임상시험 기간은 IND 승인일로부터 최대 24개월로 설정됐으며 환자 등록 속도에 따라 일정은 일부 조정될 수 있다. 회사 측은 향후 FDA의 승인 여부와 임상 진행 상황에 대해서도 순차적으로 공시할 방침이다. 업계에서는 이번 임상이 성공적으로 진행될 경우 항암 치료 패러다임에 적지 않은 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 기존 항암제의 효과를 극대화하는 병용 전략은 비교적 빠른 상업화 가능성을 갖는 접근법으로 평가된다. 다만 아직 초기 임상 단계인 만큼 실제 치료 효과와 안전성 입증까지는 상당한 시간이 필요하다는 신중론도 함께 제기된다. 글로벌 제약·바이오 시장에서 고형암 치료제 개발 경쟁이 치열한 상황에서 차별화된 임상 결과를 확보하는 것이 관건이 될 전망이다. 페니트리움바이오는 이번 임상을 계기로 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련한다는 전략이다. 항암제 내성 극복이라는 미충족 의료 수요를 겨냥한 만큼 향후 임상 결과에 따라 기술이전이나 공동개발 등 다양한 사업 기회도 열릴 것으로 기대된다.
2026-08-04 17:01:23
유한양행, 혈당 유산균 멕시코 진출…130억 계약 기반 확대 外 [경제일보] 유한양행은 혈당 관리 기능성 유산균 ‘당큐락’을 멕시코 시장에 공식 출시하며 중남미 건강기능식품 시장 공략에 나선다고 30일 밝혔다. 현지 제품명은 ‘글루코바이오틱’이다. 멕시코는 중남미 최대 건강기능식품 시장 중 하나로 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 2024년 기준 성인(20~79세) 당뇨병 유병률이 약 16.4%에 달하는 고위험 국가다. 유한양행은 현지 파트너와 2024년 약 130억원 규모의 5년 공급계약을 체결했으며 2025년 제품 등록을 마쳤다. 양측은 임상과 마케팅을 병행해 온·오프라인 유통망 확대에 나설 계획이다. 당큐락은 약 10년간 연구해 개발한 ‘Lactiplantibacillus plantarum HAC01’ 균주를 주원료로 한 개별인정형 유산균이다. 해당 균주는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 식후 혈당 감소 기능성을 인정받았으며 인체시험에서 8주 섭취 후 당화혈색소(HbA1c)와 식후 혈당이 유의미하게 감소했다. 이 제품은 2023년 국내 출시 이후 3년간 누적 매출 600억원을 기록했다. 특허기술상(2023), 뉴트라 인그리디언츠 아시아 원료상(2024), IR52 장영실상(2025) 등을 수상하며 경쟁력도 입증했다. 유한양행 관계자는 “멕시코는 당뇨병 유병률이 높고 시장 성장성이 큰 국가”라며 “차별화된 혈당 관리 기능성을 바탕으로 현지 시장을 확대하고 중남미 전반으로 사업을 확장할 계획”이라고 말했다. ◆신라젠 BAL0891, ESMO 2026 채택…3대 암학회 모두 진출 신라젠은 자사의 차세대 항암 파이프라인 ‘BAL0891’의 임상 1상 연구 성과가 유럽종양학회(ESMO 2026)에 채택돼 포스터 발표를 진행한다고 30일 말했다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히며 오는 10월 23일부터 27일까지(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린다. 이번 ESMO 채택으로 신라젠은 올해 세계 3대 암학회에 모두 참가하게 됐으며 이를 통해 BAL0891의 기술력과 임상 성과를 글로벌 시장에 입증했다. 앞서 신라젠은 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 BAL0891의 초기 임상 데이터를 공개하고 권장 2상 용량(RP2D)을 도출하는 등 성과를 내며 학계의 주목을 받은 바 있다. 이번 ESMO에서는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BAL0891 단독요법과 파클리탁셀 병용요법의 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 연구에서는 해당 치료법의 안전성과 유효성이 중점적으로 다뤄진다. 신라젠 관계자는 “세계 3대 암학회에 모두 참가하며 BAL0891의 기술력을 인정받고 있다”며 “ESMO에서도 의미 있는 연구 성과를 공유하겠다”고 말했다. 한편 신라젠은 현재 미국과 한국 주요 임상기관에서 고형암 및 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 총 4개 임상군의 임상 1상을 진행 중이다. ◆종근당바이오, ‘티엠버스’ 우울증 치료 도전…FDA 1상 승인 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주 100unit’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD) 적응증에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 미국 개발 파트너인 Healis Therapeutics가 수행하며 임상시험용 의약품의 제조·공급은 종근당바이오가 맡는다. 회사는 글로벌 수준의 GMP 품질 시스템을 기반으로 안정적인 공급을 지원할 계획이다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label), 단일 증량 투여(SAD) 방식으로 진행되며 약물의 안전성·내약성·약력학적 특성을 평가한다. 이후 주요우울장애를 포함한 다양한 신경정신과 질환으로 적응증 확대를 검토할 예정이다. 우울증, 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등은 전 세계 5억명 이상이 겪는 주요 정신질환으로 기존 치료법의 한계로 인해 새로운 치료제 수요가 높은 상황이다. 종근당바이오 관계자는 “이번 FDA 승인으로 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 확인했다”며 “미용 분야를 넘어 주요우울장애 치료제로 자리매김할 수 있도록 협력을 강화하겠다”고 말했다. 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 개발된 신균주 톡신으로 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free), L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등의 특징을 갖췄다. 종근당바이오는 100유닛에 이어 8월 초 200유닛 제품 출시를 앞두고 있다.
2026-07-30 10:20:54
삼성바이오에피스, 인투셀과 ADC 신약 본계약…항암제 확장 신호탄 [경제일보] 삼성바이오에피스가 항체-약물 접합체(ADC) 신약 개발에서 첫 본계약을 체결하며 사업 영역 확장에 속도를 내고 있다. 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 벗어나 차세대 항암제 시장으로 본격 진입하는 신호탄으로 읽힌다. 22일 삼성바이오에피스는 인투셀과 ADC 신약 공동개발 사업의 첫 번째 후보물질에 대한 본계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 양사가 2023년 12월 체결한 최대 5종 ADC 후보물질 공동연구의 연장선에서 나온 첫 성과다. 계약 대상은 넥틴-4(Nectin-4) 단백질을 표적으로 하는 고형암 치료제 후보물질 ‘SBE303’이다. 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중이며 이번 본계약을 통해 후속 연구개발과 상업화 협력이 공식화됐다. 계약에는 개발 및 판매 단계별 마일스톤과 매출에 따른 로열티 조건이 포함됐다. 전체 계약 규모와 세부 조건은 공개되지 않았다. SBE303은 종양세포 표면에 발현되는 넥틴-4를 표적으로 삼아 항암제를 전달하는 ADC 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 전임상 결과를 발표하며 기존 넥틴-4 표적 치료제 대비 종양세포 결합 특이성과 세포 내 약물 전달 효율을 개선할 가능성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이번 협력의 핵심은 인투셀이 보유한 링커 플랫폼 기술이다. ADC는 항체와 약물을 연결하는 링커 기술이 치료 효과와 안전성을 좌우하는 핵심 요소로 꼽힌다. 인투셀은 해당 분야에서 독자 기술을 확보하고 있어 양사의 기술 결합 시 시너지 효과가 기대된다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스는 그동안 바이오시밀러 사업을 통해 글로벌 상업화 역량을 축적해왔다. 이번 ADC 개발 협력을 통해 신약 파이프라인을 강화하고 수익 구조 다변화에 나선다는 전략이다. 업계에서는 ADC 시장이 차세대 항암제 분야에서 가장 빠르게 성장하는 영역 중 하나로 보고 있다. 글로벌 제약사들이 잇따라 대규모 투자와 인수합병에 나서며 경쟁이 치열해지는 상황이다. 이 가운데 삼성바이오에피스가 국내 기업과의 협력을 통해 자체 신약 역량을 확보하려는 시도라는 점에서 의미가 있다는 분석이 나온다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 계약은 차세대 항암제 분야로 사업 영역을 확장하는 중요한 이정표”라며 “의료 미충족 수요를 해소하기 위한 연구개발 혁신을 이어가겠다”고 설명했다. 박태교 인투셀 대표는 “자사의 링커 플랫폼 기술이 글로벌 시장에서 의미 있는 성과로 이어지길 기대한다”며 “후속 프로그램에서도 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 이번 계약이 실제 임상 성과와 상업화로 이어질 경우 삼성바이오에피스의 사업 포트폴리오 전환 속도도 한층 빨라질 전망이다. 바이오시밀러에서 신약으로 무게 중심을 옮기는 흐름이 현실화될지 시장의 관심이 쏠리고 있다.
2026-07-22 16:55:03
JW신약 '케르티올', 각질 개선 만족도 99% 外 [경제일보] JW신약은 프랑스 제약사 피에르파브르의 화장품 브랜드 듀크레이 ‘케르티올 컨센트레이트 크림’이 인플루언서 대상 설문에서 각질 개선 효과에 대한 높은 만족도를 확인했다고 21일 밝혔다. 케르티올은 각질과 건조 등 피부 고민을 간편하게 관리할 수 있는 제품으로 저자극 포뮬러와 성분 조합을 통해 피부를 매끄럽게 가꿔준다. 끈적임 없는 사용감과 빠른 흡수력을 갖췄으며 하루 2회 간편하게 사용할 수 있다. 이번 조사는 뷰티 매거진 ‘싱글즈’와 함께 인플루언서 100명을 대상으로 2주간 사용 후 평가하는 방식으로 진행됐다. 응답자의 99%가 각질 개선을 체감했으며 전원이 지인 추천 의사를 밝혔다. 특히 93%는 1주일 이내 각질 완화를 느꼈고 이 중 48%는 1~3일 내 변화를 경험했다. 체감 효과로는 각질 개선(75%)이 가장 많았고 건조함 개선(52%), 피부결 개선(23%), 가려움 완화(16%) 순으로 나타났다. 사용 부위는 발뒤꿈치·팔꿈치·무릎이 73%로 가장 많았으며, 63%는 산뜻한 흡수감을 장점으로 꼽았다. JW신약 관계자는 “실사용자 평가를 통해 제품 만족도를 확인했다”며 “소비자 의견을 반영한 마케팅을 지속할 계획”이라고 말했다. ◆자극 줄이고 개운함 높였다...동아제약, ‘듀오버스터 맥스프레시 치약’ 출시 동아제약은 구강케어 브랜드 ‘듀오버스터’가 신제품 ‘맥스프레시 치약’을 출시했다고 21일 밝혔다. 최근 구강 관리가 위생을 넘어 자기관리 영역으로 확장되며 기능성과 사용감을 모두 갖춘 프리미엄 치약 수요가 늘고 있다. 특히 자극은 줄이면서도 구취 제거와 상쾌함이 오래 지속되는 제품에 대한 관심이 높다. 맥스프레시 치약은 이러한 수요를 반영해 ‘자극은 낮추고 개운함은 오래 유지하는’ 데 초점을 맞췄다. 듀오버스터의 핵심 기술인 ‘듀얼 포뮬러’를 적용해 녹색층과 흰색층의 이중 구조로 설계됐다. 녹색층에는 녹차엑스, L-멘톨, 유칼립투스 오일 등을 담아 구취 제거와 상쾌함을 강화했고 흰색층에는 카모마일 유래 성분과 비타민B6를 넣어 부드러운 사용감을 구현했다. 여기에 불소 1450ppm을 함유해 충치 예방 효과도 높였다. 듀오버스터는 지난해 ‘민트볼’ 제품으로 출시 1년 만에 누적 판매 100만개를 돌파하며 시장 경쟁력을 입증했다. 이번 신제품을 통해 ‘듀얼’ 콘셉트를 치약으로 확장하고 라인업을 강화한다는 계획이다. 동아제약 관계자는 “강한 자극 중심의 기존 치약과 달리 편안하면서도 지속적인 상쾌함을 구현했다”며 “앞으로도 다양한 구강 고민을 해결할 수 있는 제품을 선보일 것”이라고 말했다. ◆베리스모, CLDN6 바인더 확보…고형암 CAR-T 확장 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 펜실베이니아대학교(유펜)와의 공동 연구로 신규 고형암 표적 바인더를 확보하며 KIR-CAR 기반 파이프라인을 확대했다. 베리스모는 암세포 표면 항원 클라우딘6(CLDN6)을 인식하는 바인더를 자사 KIR-CAR 플랫폼에 적용해 CLDN6 발현 고형암을 대상으로 전임상 개발에 착수했다고 21일 밝혔다. 이번 바인더는 공동창업자인 도널드 시겔 박사 연구팀이 발굴한 것으로 혈액암 CAR-T 후보물질 SynKIR-310에 이어 유펜과 협력해 확보한 두 번째 성과다. CLDN6는 다양한 암에서 발현되지만 정상 조직에서는 거의 나타나지 않아 차세대 면역치료 표적으로 주목받는다. CAR-T, ADC, 이중특이성 항체 등에서 항종양 활성이 확인되며 임상 잠재력도 부각되고 있다. 베리스모는 CLDN6 바인더와 멀티체인 KIR-CAR 구조를 결합해 치료 지속성을 높이고 고형암에서 보다 안정적인 면역 반응을 유도하는 세포치료제 개발을 추진한다. 현재 SynKIR-110(고형암)과 SynKIR-310(혈액암) 임상 1상을 유펜과 MD앤더슨 등에서 진행 중이다. SynKIR-110은 AACR에서 공개된 중간 결과에서 초기 코호트 기준 안전성과 종양 감소 효과를 확인했다.
2026-07-21 10:02:07
SKT, 바이오 AI 확장 속도…AI로 난치성 암 치료제 후보 발굴 [경제일보] 생성형 인공지능(AI) 경쟁이 제조와 통신, 공공 분야를 넘어 바이오 산업으로 확산되고 있다. 신약 개발에 막대한 시간과 비용이 소요되는 만큼 AI를 활용해 후보물질 발굴 과정을 단축하려는 움직임이 빨라지는 가운데 SK텔레콤이 SK바이오팜과 손잡고 난치성 암 표적 치료제 개발을 위한 초기 유효물질을 확보하며 바이오 AI 사업 확대에 나선다. 15일 SK텔레콤은 SK바이오팜과의 공동 연구를 통해 난치성 암 표적 치료제 개발에 활용할 수 있는 초기 유효물질을 발굴했다고 밝혔다. 양사는 AI를 활용해 암세포 표면 단백질인 'ROR1'에 결합할 수 있는 바인더 후보 물질을 대량 생성·선별했으며, 실험실 검증을 거쳐 이 가운데 2종이 초기 유효물질로서 가능성을 확인했다. 최근 글로벌 바이오 업계에서는 AI를 활용한 신약 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 신약 개발은 통상 10년 이상의 시간과 막대한 비용이 투입되는 대표적인 고위험·고비용 산업으로 꼽힌다. 특히 신약 개발 초기 단계인 후보물질 발굴 과정은 방대한 물질 조합 가운데 실제 효능을 가질 가능성이 높은 물질을 찾아야 하는 만큼 상당한 시간과 연구 역량이 요구된다. 이에 AI를 활용해 후보물질 탐색 범위를 넓히고 개발 기간을 단축하려는 시도가 활발하게 이뤄지고 있다. 이번 연구의 표적인 ROR1은 여러 혈액암과 고형암에서 과발현되는 종양 관련 세포 표면 단백질로, 정상 조직에서는 발현량이 적어 차세대 항암 표적 치료제 개발 분야에서 주목받고 있다. 고형암은 장기나 조직에 덩어리 형태로 발생하는 암을 의미한다. 양사가 발굴한 바인더는 특정 단백질과 선택적으로 결합하도록 설계된 물질이다. 암세포를 정확히 표적하기 위해서는 표적 단백질과 안정적으로 결합하는 동시에 구조적 안정성까지 확보해야 하는 만큼 후보물질 발굴 과정의 난도가 높은 분야로 평가된다. 이번 연구에서 SK바이오팜은 신약 개발 경험을 바탕으로 신규 바인더 발굴 전략을 수립했으며, SK텔레콤은 AI 기술을 활용해 다수의 신규 바인더 후보를 생성하고 ROR1과의 결합 가능성을 분석해 실험실 검증 대상을 선별하는 역할을 맡았다. 신규 물질 구조를 탐색하는 연구는 AI가 학습할 수 있는 데이터가 충분하지 않은 경우가 많아 기존 데이터에만 의존하는 방식으로는 다양한 후보를 찾는 데 한계가 있다. 이에 SK텔레콤은 단백질 조각인 프래그먼트를 다양한 방식으로 조합하고 표현하는 머신러닝 기술을 적용했다. 또한 강화학습(RL)을 활용해 구조적 안정성이 높은 조합에 더 높은 보상을 부여하는 방식으로 최적의 신규 바인더 구조를 탐색하도록 설계했다. 후보물질 선별 단계에서는 SK텔레콤이 보유한 GPU 연산 자원을 활용해 다수의 신규 바인더 후보를 병렬 처리했다. 이후 AI 모델이 ROR1과 후보 물질이 어떤 구조로 결합할 수 있는지와 실제 결합 가능성을 빠르게 예측·분석하며 실험실 검증 대상의 범위를 효율적으로 좁혔다. SK텔레콤은 그 결과 기존 SK바이오팜의 방식으로 통상 1~2년이 소요되던 신약 개발 초기 연구 기간을 60% 이상 단축해 양사가 약 5개월 만에 이번 연구를 완료했다고 설명했다. AI가 후보물질 발굴 단계에서 시간과 비용을 줄이는 데 기여한 것으로 풀이된다. SK텔레콤은 이번 연구 성과를 계기로 바이오 AI 분야로의 기술 협력 범위를 확대할 계획이다. 특히 독자 AI 파운데이션 모델을 활용한 바이오 특화 거대 언어 모델(LLM) 개발 가능성도 검토하고 있다. 이를 통해 단순한 후보 물질 발굴을 넘어 바이오 연구 전반에 AI를 활용할 수 있는 기반을 마련한다는 구상이다. 조동연 SK텔레콤 AI 융합 담당은 "이번 성과를 바탕으로 독자 AI 파운데이션 모델(기반 모델)을 활용한 바이오 특화 LLM(거대 언어 모델) 개발 등 바이오 AI 분야 전반으로 기술 협력 범위를 확대하는 방안도 검토 중"이라고 말했다.
2026-07-15 09:44:00
HLB이노베이션, 진양곤 대표 선임 [경제일보] HLB이노베이션은 사업 경쟁력 강화를 위해 진양곤 HLB그룹 이사회 의장을 대표이사로 선임했다고 1일 밝혔다. HLB이노베이션은 이날 이사회를 열고 진 의장의 대표이사 선임 안건을 의결했다. 이에 따라 진 대표는 회사 경영 전반과 반도체 사업을 총괄하고 브라이언 김 대표는 기존과 같이 바이오 사업을 맡는 각자대표 체제가 유지된다. 기존 대표는 일신상의 사유로 사임했다. HLB이노베이션은 반도체와 바이오를 양축으로 한 성장 전략의 실행력을 높이고 주요 경영 현안에 대한 의사결정을 신속하게 하기 위한 조치라고 설명했다. 반도체 부문은 설비 투자와 생산능력 확대, 공정 자동화를 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 자동차 센서와 전력반도체용 리드프레임 등 고부가 제품 비중을 늘리며 고객 다변화를 추진 중이다. 바이오 부문은 미국 자회사 베리스모를 중심으로 CAR-T 플랫폼을 핵심 성장동력으로 육성하고 있다. 베리스모는 고형암 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 치료제 ‘SynKIR-310’의 임상 1상을 진행 중이며 SynKIR-110은 중간 결과에서 안전성과 초기 효능 신호를 확인했다. SynKIR-310 역시 하반기 중간 데이터 공개가 예정돼 있다. HLB이노베이션 관계자는 “양대 사업이 성장 국면에 진입한 만큼 경영 실행력을 높이고 성과를 극대화하기 위한 결정”이라며 “사업 전략을 속도감 있게 추진해 기업가치를 높여 나갈 것”이라고 말했다.
2026-07-01 14:31:06
알테오젠바이오로직스, 'ALT-L9' 사우디 허가 획득 外 [경제일보] 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’이 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 SPIMACO를 통해 이뤄진 것으로, 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 기반으로 해외 시장에서 성과를 낸 사례다. SPIMACO는 MENA 16개국에서 ALT-L9의 생산, 유통, 판매를 담당하고 있다. 사우디 SFDA는 중동 지역 내 영향력 있는 규제기관으로 다수 국가가 허가 결과를 참고해 자국 심사를 진행한다. 이에 따라 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가에서의 허가 절차도 가속화될 전망이다. 현재 UAE에서는 허가 심사가 진행 중이다. ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했으며 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처(MFDS)에서 이미 품목허가를 받은 바 있다. MENA 지역은 5억 명 이상의 인구를 기반으로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 시장이다. 특히 당뇨병 유병률이 높아 당뇨병성 망막병증과 황반부종 등 망막질환 치료제 수요가 큰 것으로 평가된다. 지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 “이번 사우디 허가는 MENA 시장 확대의 중요한 이정표”라며 “UAE 등 주요 국가에서의 추가 허가도 기대한다”고 말했다. ◆HLB, FGFR2 표적항암제 글로벌 2상 돌입…암종불문 치료 확대 시동 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열을 표적하는 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문(Tumor-agnostic) 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상에 돌입했다고 19일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 적응증으로 신약 허가 심사를 받고 있는 후보물질이다. 이미 희귀의약품(ODD)과 혁신치료제(BTD)로 지정됐으며 우선심사(Priority Review)가 진행 중이다. 최종 허가 여부는 오는 9월 27일(PDUFA Date) 내 결정될 예정이다. 이번 글로벌 임상 2상은 기존 치료 경험이 있는 절제불가, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 가운데 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 환자를 대상으로 진행된다. 시험은 공개라벨(Open-label), 단일군(Single-arm) 방식으로 설계됐으며 미국·한국·영국·스페인·프랑스 등 5개국에서 다기관으로 수행된다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다. 암종불문 치료제는 암이 발생한 장기와 관계없이 특정 유전자 변이를 겨냥하는 정밀의료 기반 항암제다. 최근 글로벌 항암제 개발이 장기별 접근에서 유전자 중심으로 전환되는 흐름 속에서 리라푸그라티닙은 담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 범위를 확장할 가능성이 주목받고 있다. 앞서 진행된 글로벌 임상 1/2상(ReFocus)에서는 담관암을 제외한 13종의 FGFR2 융합·재배열 고형암 환자군 42명을 대상으로 의미 있는 항암 활성이 확인됐다. 엘레바는 해당 데이터와 이번 임상 2상 결과를 통합해 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 환자 데이터를 확보한 뒤 중간분석을 진행할 계획이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 정밀하게 겨냥하는 차세대 표적항암제”라며 “담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 영역을 확대할 잠재력을 갖고 있다”고 설명했다. 이어 “한국과 미국에서 환자 모집이 시작된 만큼 글로벌 임상을 가속화하겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, HA 필러 ‘리포리아’ 中 승인 획득 휴온스그룹 계열사 휴메딕스가 히알루론산(HA) 기반 필러 제품으로 중국 시장 공략을 강화한다. 휴메딕스는 프리미엄 필러 ‘리포리아 HARA-L’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 휴메딕스가 중국에서 받은 세 번째 필러 제품 승인이다. 앞서 2015년 ‘엘라비에 딥라인 플러스’, 2019년 ‘엘라비에 딥라인-L’이 허가를 받은 바 있다. ‘리포리아 HARA-L’은 올해 4분기 중국 시장에 정식 출시될 예정이다. 현지 유통과 판매는 중국 협력사 샹리 에스테틱(Chengdu Shang-Li Aesthetic Co., Ltd.)이 담당한다. 휴메딕스는 현지 파트너와 협업을 통해 차별화된 마케팅을 펼치고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 이 제품은 고순도·고정제 히알루론산 생산 기술을 기반으로 개발된 필러로 기존 ‘엘라비에 프리미어’와 동일한 원천 기술이 적용됐다. 유럽약전(EP) 기준을 충족하는 원료를 사용했으며 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료를 활용해 주사제 및 점안제 등에 쓰이는 것과 동일한 수준의 품질을 확보했다. 특히 ‘리포리아 HARA-L’은 모노페이직과 바이페이직 필러의 장점을 결합한 고점탄성 제품이다. 휴메딕스의 독자 공법인 ‘HiVE(High Viscoelasticity)’ 기술을 적용해 가교 반응 효율을 높이고 가교제(BDDE) 잔류량을 낮춘 것이 특징이다. 이번 중국 허가는 지난해 2월 태국에 이은 두 번째 해외 등록 사례다. 휴메딕스는 향후 ‘리포리아 HARA-L’과 ‘엘라비에 프리미어’를 중심으로 해외 등록 국가를 확대하고 복수의 필러 라인업을 구축해 글로벌 시장 공략을 강화할 방침이다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 중국 승인을 통해 제품의 품질과 기술력을 글로벌 시장에 알릴 수 있게 됐다”며 “앞으로도 해외 시장에서 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
2026-06-19 11:20:10
셀트리온, HER2 다중항체 'CT-P72' 전임상 성과…차세대 항암 전략 가속 [경제일보] 셀트리온이 차세대 다중항체 기반 면역항암제 ‘CT-P72/ABP-102’를 앞세워 HER2 타깃 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 치료제의 내성과 부작용 한계를 넘는 ‘차세대 플랫폼’으로 포지셔닝하며 단일 후보물질을 넘어 HER2 중심 파이프라인 전반으로 확장 전략을 구체화하는 모습이다. 13일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 11일 서울에서 열린 ‘세계 이중특이항체 & T세포 인게이저 서밋 사우스 코리아’에서 CT-P72/ABP-102의 전임상 결과를 공개했다. 해당 후보물질은 HER2 고발현 종양에서 강력한 세포독성을 보이면서도 저발현 세포에서는 살상력이 크게 감소하는 ‘선택적 타깃팅’ 특성을 확인했다. 항암 효과와 안전성 간 균형을 의미하는 치료지수(TI) 측면에서 경쟁력을 확보했다는 분석이다. 영장류를 활용한 약동학 및 독성시험에서도 고용량(80mg/kg) 투여 시 우수한 내약성을 확인했다. 특히 기존 치료제에 내성이 생긴 위암 모델에서 기존 약물 대비 뛰어난 종양 억제 효과를 나타냈으며 방광암·담도암·유방암 등 HER2 고발현 고형암 전반에서 항암 활성이 재현됐다. 이는 단일 적응증을 넘어 다양한 암종으로 확장 가능성을 시사하는 대목이다. 유방암 분야에서는 환자 유래 오가노이드 기반 미세생리학적 시스템(MPS)에서도 의미 있는 결과가 도출됐다. 실제 인체 환경을 모사한 조건에서 T세포 침투 및 종양 살상 반응이 확인되면서 임상 진입 전 단계에서 예측 신뢰도를 끌어올렸다는 분석이다. 기존 동물실험 데이터를 보완하는 정밀 평가 수단으로 활용 가능성도 제기된다. CT-P72/ABP-102는 HER2 발현 암세포와 면역세포인 T세포를 직접 연결하는 T세포 인게이저(TCE) 기전의 치료제다. 셀트리온이 미국 바이오텍 에이비프로홀딩스와 공동 개발 중이며 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 환자 선별 단계에 들어갔다. 회사는 연내 패스트트랙 지정 신청도 추진할 계획이다. 이 후보물질의 전략적 의미는 셀트리온의 HER2 타깃 파이프라인 확장 구도 속에서 더욱 부각된다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 ‘허쥬마(트라스투주맙)’를 통해 HER2 시장에 진입한 이후 단순 복제 의약품을 넘어 차세대 항암 플랫폼으로 무게중심을 옮기고 있다. 특히 항체약물접합체(ADC)와 다중항체를 양축으로 한 ‘이중 트랙’ 전략이 핵심이다. 현재 개발 중인 ADC 계열 후보물질인 CT-P70, CT-P71, CT-P73 역시 HER2 및 고형암 타깃 확장 가능성을 염두에 둔 파이프라인으로 평가된다. ADC는 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포에 선택적으로 약물을 전달하는 방식으로 최근 글로벌 제약사들이 가장 주목하는 기술 중 하나다. 다중항체(TCE)와 ADC를 동시에 확보할 경우 동일 타깃 내에서도 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 경쟁력이 커진다. 업계에서는 셀트리온의 전략이 기존 블록버스터인 ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’ 이후를 겨냥한 ‘포스트 HER2 시장 선점’으로 보고 있다. 엔허투는 높은 효능에도 불구하고 간질성 폐질환(ILD) 등 안전성 이슈와 내성 문제가 지적돼 왔다. 셀트리온은 CT-P72/ABP-102를 통해 이러한 한계를 보완하며 ‘베스트 인 클래스’ 신약으로 도약한다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 HER2 고발현 종양에 대한 높은 항암 효능과 안전성을 동시에 확인한 후보물질”이라며 “다양한 고형암으로 적응증을 확장할 수 있는 잠재력을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 신약으로 개발할 계획”이라고 말했다.
2026-06-13 09:00:00
희귀 신경발달장애 치료 새 길 열까… JW중외제약, DDC-02 효과 주목 外 [경제일보] JW중외제약은 미국 보스턴에서 열린 희귀의약품 콘퍼런스(WODC USA 2026)에서 신경발달장애 치료 후보물질 ‘DDC-02’의 비임상 연구성과를 발표했다고 11일 밝혔다. DDC-02는 피트-홉킨스, 취약 X, 레트 증후군 등 다양한 희귀 신경발달장애 동물모델에서 인지 및 행동 기능을 정상 수준으로 회복시키는 효과를 보였다. 특히 증상이 진행된 성체에서도 기능 회복이 확인돼 치료 가능성을 높였다. JW중외제약은 2028년 글로벌 임상 진입을 목표로 개발을 추진하며 향후 취약 X 증후군, 레트 증후군을 포함한 다양한 희귀 신경발달장애로 적응증 확대와 글로벌 협력을 계획하고 있다. JW중외제약 관계자는 “DDC-02는 서로 다른 유전적 원인에 의해 발생하는 신경발달장애 모델에서 일관된 효능을 확인한 후보물질”이라며 “특히 성체 모델에서도 인지 및 행동 기능이 정상 수준으로 회복되는 현상을 관찰했다는 점에서 의미가 있고 향후 글로벌 임상 개발과 전략적 파트너십을 통해 희귀 신경발달장애 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 개발해 나갈 계획”이라고 말했다. ◆시지바이오, 비접촉 상처 보호 솔루션 ‘이지에프 MD 스프레이’ 선봬 시지바이오가 스프레이형 피부보호 의료기기 ‘이지에프 MD 스프레이’를 출시했다고 11일 밝혔다. 이지에프 MD 스프레이는 대웅제약이 개발한 고활성 상피세포성장인자 ‘DW-EGF’와 나노클레이 기반 제형을 적용한 제품으로 구강점막 및 외과적 상처 부위 등에 분사해 사용하는 스프레이형 의료기기다. 이지에프 MD 스프레이는 스프레이 타입을 적용해 접촉을 최소화하면서 넓은 부위나 접근이 어려운 부위에도 손쉽게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 또한 나노클레이 기반 점성 제형을 통해 도포 부위에 안정적으로 밀착되는 보호막 형성이 가능하다. 제품에 적용된 DW-EGF는 인체 상피세포성장인자(EGF)와 동일한 구조를 가진 성분으로 피부 및 상처 관리 분야에서 활용되고 있다. 이 제품은 실온 보관이 가능해 의료기관에서의 보관 편의성을 높였으며 휴대와 사용이 간편해 다양한 진료 환경에서 활용할 수 있다. 시지바이오는 이번 제품 출시를 통해 상처 관리 및 피부보호 솔루션 제품군을 확대하고 골재생 및 조직재생 분야에서 축적한 바이오 소재 기술을 상처 관리 영역으로 확장해 나갈 계획이다. 향후 병·의원 중심 유통을 기반으로 시장 확대에 나설 방침이다. 유현승 시지바이오 대표는 “DW-EGF와 나노클레이 기술을 접목해 사용 편의성과 상처 보호 기능을 동시에 구현한 제품”이라며 “외과적 상처와 구강점막 등 다양한 부위에 적용 가능한 솔루션으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다. ◆고형암 공략 나선 에이비엘바이오, 그랩바디-T 성과 발표 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 지난 9일부터 11일까지 서울 마곡에서 열린 ‘월드 이중항체 & T 세포 인게이저 서밋 코리아’에서 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 고형암 치료 분야에서 주목받는 이중항체 및 T 세포 인게이저 개발의 최신 동향과 기술을 공유하기 위해 마련됐으며 글로벌 제약·바이오 업계 관계자들이 참석해 협력 기회를 모색했다. 에이비엘바이오는 지난 10일 ‘전임상 연구부터 임상시험까지 T세포 인게이저의 최적화’를 주제로 발표를 진행하고 그랩바디-T의 임상적 효능과 안전성을 소개했다. 그랩바디-T는 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB와 종양 관련 항원(TAA)을 동시에 표적하는 이중항체 플랫폼이다. 기존 4-1BB 단독 표적 치료제의 간독성 문제를 개선하기 위해 종양 미세환경에서만 T세포를 활성화하도록 설계된 것이 특징이다. 해당 플랫폼이 적용된 주요 파이프라인으로는 지바스토미그(ABL111)와 라지스토미그(ABL503)가 있으며 임상시험을 통해 항암 효능과 안전성을 확인했다. 지바스토미그는 위암 1차 치료제로 임상 2상을 진행 중이며 라지스토미그는 PD-1 억제제와의 병용요법으로 임상을 확대하고 있다. 에이비엘바이오는 이외에도 다양한 이중항체 파이프라인을 기반으로 글로벌 임상 개발을 진행 중이다. ABL301은 사노피가 후속 임상을 담당할 예정이며 ABL001은 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체는 고형암 미충족 수요를 해결할 차세대 기술”이라며 “그랩바디-T의 경쟁력과 임상 성과를 바탕으로 글로벌 시장에서 입지를 강화하겠다”고 말했다.
2026-06-11 10:10:12
GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.
2026-05-19 17:34:08
제약업계 안전보건 이끈 노경석 수석…'국무총리표창' 표창 外 [경제일보] 동아제약은 2026년 노동절 유공 정부포상에서 안전보건팀 노경석 수석이 국무총리표창을 수상했다고 15일 밝혔다. 노 수석은 안전보건팀장과 제약바이오 안전보건 연합회 회장으로 활동하며 업계 안전보건 체계 구축과 산업재해 예방에 기여한 공로를 인정받았다. 특히 중대재해처벌법 시행 이전부터 연합회를 창설해 업계 공동 대응 기반을 마련했으며 현재 38개 회원사가 참여해 안전·보건 체계 정착 활동을 이어가고 있다. 회사 내에서는 위험성 평가 교육, 노사 합동 점검, 작업 전 안전회의(TBM), VR 안전교육 등을 통해 현장 중심의 예방 활동을 강화해왔다. 또한 건강검진 확대와 금연 캠페인 등 근무환경 개선에도 힘써왔다. 동아제약은 노사 합동 점검 프로그램 ‘SWD(Safety Walk Day)’를 통해 지난해 36건의 개선 과제를 도출해 35건을 완료했으며 주요 사업장에 대한 환경·안전보건 경영시스템 인증 관리도 지속하고 있다. 노경석 동아제약 수석은 “현장 중심 안전보건 활동을 더욱 강화해 신뢰받는 기업문화 조성에 기여하겠다”고 말했다. ◆진양곤 의장, 연속 매수…HLB이노베이션 성장성 ‘확신’ 진양곤 HLB그룹 의장이 HLB이노베이션 주식을 추가 매수하며 회사 성장성에 대한 자신감을 드러냈다. 15일 HLB이노베이션은 진 의장이 지난 11일 7825주, 14일 2175주를 장내 매수했다고 밝혔다. 올해 1월 말 이후 총 8차례 매수로 보유 주식은 18만4381주로 늘었다. 이번 매수는 1분기 실적 발표를 앞둔 시점에서 이뤄진 것으로 반도체 사업 성장과 자회사 베리스모 테라퓨틱스의 CAR-T 임상 진전에 대한 기대가 반영된 것으로 해석된다. HLB이노베이션은 반도체 부품 사업 호조와 설비 투자 확대에 힘입어 지난해 실적 턴어라운드에 성공했으며 성장세는 올해도 이어질 것으로 보고 있다. 여기에 베리스모의 고형암 CAR-T ‘SynKIR-110’ 임상과 혈액암 CAR-T ‘SynKIR-310’ 개발이 진행되며 차세대 성장동력 기대도 커지고 있다. HLB이노베이션 관계자는 “지속적인 주식 매수는 중장기 성장성에 대한 확신을 보여주는 것”이라며 “반도체와 바이오를 축으로 한 투트랙 전략이 점차 시장에서 재평가받고 있다”고 말했다. ◆에스티팜, UNGC 가입…글로벌 ESG 경영 강화 에스티팜은 글로벌 ESG 경영 강화를 위해 유엔 글로벌콤팩트(UNGC)에 가입했다고 15일 밝혔다. 회사는 UNGC 10대 원칙을 경영 전반에 반영하겠다는 내용의 가입 지지 서한을 제출했으며 앞으로 이행보고서(CoP)를 통해 인권·노동·환경·반부패 분야의 실천 성과를 매년 공개할 예정이다. 에스티팜은 그동안 GRI 기준 지속가능경영 보고서 발간과 CDP 환경정보 공개 등을 추진해왔으며 이번 가입을 계기로 ESG 활동을 글로벌 기준에 맞춰 체계화하고 대외 신뢰를 강화할 방침이다. 성무제 에스티팜 대표는 “UNGC 가입을 통해 책임 있는 경영을 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로서 사회적 역할을 다하겠다”고 말했다. 한편 UNGC는 2000년 출범한 세계 최대 기업 지속가능성 이니셔티브로 전 세계 160여 개국 2만여 개 기업과 기관이 참여하고 있다.
2026-05-15 14:15:37
P-CAB 후발주자에서 시장 주도주로… 온코닉테라퓨틱스, 실적·신약 가치 재평가 [경제일보] 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 시장에서 후발주자로 평가받던 온코닉테라퓨틱스가 빠른 성장세를 이어가며 시장의 주목을 받고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 가파른 처방 확대와 함께 항암 신약 파이프라인 가치까지 재평가되면서 기업가치 상향 전망이 잇따르고 있다. 13일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 2026년 1분기 연결 기준 매출액은 230억원으로 전년 동기 대비 150.6%, 직전 분기 대비 47.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 46억원으로 전년 대비 190.6% 늘었고 영업이익률은 20%를 기록했다. 특히 핵심 품목인 ‘자큐보정’은 별도 기준 매출 230억원으로 전년 동기 대비 228.8% 성장하며 실적을 견인했다. 자큐보는 국내 P-CAB 계열 치료제 가운데 세 번째로 출시된 제품이다. 시장 진입 시점에서는 후발주자였지만 출시 이후 빠른 속도로 처방 실적을 확대하고 있다는 평가다. 실제로 올해 1분기 처방액은 212억원으로 전년 동기 대비 216.4%, 전 분기 대비 24% 증가했다. 2024년 10월 출시 이후 매 분기 최대 처방 실적을 경신하고 있다는 점도 시장의 관심을 끌고 있다. 자큐보의 성장 배경으로 빠른 약효 발현과 복약 편의성, 경쟁 제품 대비 가격 경쟁력 등을 꼽는다. 특히 국내 위식도역류질환 환자 증가와 함께 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 개선된 약효 특성이 부각되면서 P-CAB 계열 치료제 시장 자체가 확대되고 있다는 분석도 나온다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 10월 구강붕해정(ODT) 형태의 자큐보를 출시하며 제품 경쟁력을 강화하기 위해 제형 다변화에도 나섰다. 물 없이도 복용이 가능한 제형 특성상 고령층이나 복약 편의성을 중시하는 환자층을 중심으로 추가 처방 확대 기대감을 높이고 있으며 시장에서는 이를 반영해 자큐보의 연간 매출이 2026년 1088억원 수준에 이를 것으로 전망하고 있다. 해외 시장 확대도 중요한 성장 요인으로 꼽힌다. 현재 자큐보는 중국, 인도, 멕시코 및 남미 시장 진출을 추진 중이다. 업계에서는 올해 인도 신약 허가 신청과 멕시코·남미 허가 신청, 하반기 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 신약 승인 여부가 주요 변수로 보고 있다. 관련 절차가 순조롭게 진행될 경우 계약에 따른 마일스톤 수익 약 100억원 규모가 유입될 가능성이 있다는 분석이다. 최근 주목하는 부분은 항암 신약 파이프라인이다. 온코닉테라퓨틱스는 단순 소화기 치료제 기업을 넘어 항암 신약 개발사로의 전환 가능성을 강조하고 있다. 핵심 파이프라인인 ‘네수파립’은 PARP 단백질과 tankyrase를 동시에 억제하는 기전을 기반으로 한다. 암세포의 DNA 복구를 차단해 합성 치사를 유도하는 방식이다. 현재 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 임상이 진행 중이다. 이 가운데 시장에서는 췌장암과 난소암 적응증에 가장 큰 기대를 걸고 있다. 특히 췌장암은 치료 옵션이 제한적이고 생존율이 낮아 새로운 기전의 치료제 수요가 높은 분야로 평가된다. 신민수 키움증권 연구원은 네수파립의 파이프라인 가치를 췌장암 3420억원, 난소암 2680억원 수준으로 평가했다. 추가 임상 결과가 공개될 경우 자궁내막암과 위암 적응증 가치까지 반영돼 기업가치가 더 높아질 가능성도 기대했다. 여기에 “오는 22일 열리는 ASCO 2026에서 네수파립의 췌장암 1b상 결과를 발표할 예정”이라며 “기존 표준 치료제들의 객관적 반응률(ORR)이 약 23% 수준인 만큼 이에 근접하거나 이를 상회하는 결과가 확인될 경우 글로벌 기술이전 기대감이 한층 높아질 수 있다”는 전망이다.
2026-05-13 09:47:02
CAR-T '제4 치료축' 부상…HLB·베리스모, 글로벌 항암 시장 정조준 [경제일보] “HLB는 단순한 성공이 아니라 지속적인 성장을 목표로 합니다.” 진양곤 HLB 의장은 12일 오전 소피텔 호텔에서 열린 ‘HLB 포럼 2026’ 환영사에서 이같이 밝히며 회사의 장기 비전과 항암제 개발 성과를 강조했다. 이날 포럼은 ‘성공의 DNA, 혁신의 연속 멈추지 않는 도전’을 주제로 진행됐다. 진 의장은 “현재 FDA 승인을 앞둔 간암 항암제가 허가될 경우 항암제 개발 착수 20년 만의 결실”이라며 “담관암 적응증 허가도 기대되는 상황으로 항암 플랫폼의 가능성을 보여주는 중요한 전환점”이라고 말했다. 이어 “HLB는 도전과 실패, 극복의 과정을 통해 성장해왔고 이러한 경험이 기업의 DNA로 자리 잡았다”며 “연속적인 상업화와 적응증 확장, 차세대 플랫폼으로 이어지는 흐름이 본격화될 것”이라고 강조했다. 또한 고형암을 타깃으로 한 베리스모 CAR-T 치료제의 중간 임상 성과와 HLB테라퓨틱스의 각막염 치료제 글로벌 3상 마무리 단계도 언급하며 차세대 파이프라인의 경쟁력을 부각했다. 이어 노연홍 회장이 축사를 통해 “국내에서 첫 항암 신약 허가 성과가 나오기를 기대한다”며 바이오 산업의 도약 필요성을 강조했다. 장인근 HLB파나진 대표가 좌장을 맡은 첫 번째 세션에서는 박영민 국가신약개발사업단 단장이 ‘대한민국 경제의 새로운 엔진, K-바이오 신약개발의 미래’를 주제로 첫 발표를 시작했다. 박 단장은 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’의 FDA 승인 가능성을 언급하며 “국내 항암제 개발의 중요한 전환점이 될 것”이라고 평가했다. 이어 담관암 적응증 확대 역시 기대된다고 덧붙였다. 그러면서 신약 개발 산업의 본질적 난이도도 강조했다. 박 단장은 “수만 개의 후보물질 중 단 하나의 신약이 탄생할 정도로 성공 확률이 낮고 막대한 자금과 장기간의 투자가 필요하다”며 특히 비임상에서 임상으로 넘어가는 ‘죽음의 계곡’ 구간에서의 자금 지원 중요성을 강조했다. 글로벌 환경 변화도 짚었다. 미국은 안보 중심의 바이오 전략을 강화하고 중국은 빠른 추격과 데이터 경쟁력을 기반으로 영향력을 확대하고 있으며 유럽은 사회문제 해결형 바이오 전략을 추진하고 있다고 설명했다. 박 단장은 “중국은 이미 협력 대상이자 경쟁국으로 자리 잡았다”고 평가했다. 박 단장은 향후 성공 전략으로 ‘구조 중심 접근’을 제시했다. 단일 기술이나 파이프라인에 의존하는 방식에서 벗어나 다양한 포트폴리오와 플랫폼을 기반으로 리스크를 분산하고 지속 가능한 성장 구조를 만들어야 한다는 것이다. 특히 “미충족 의료 수요 해결을 중심으로 최적의 기술과 모달리티를 결합하는 전략이 중요하다”며 글로벌 제약사들의 사례를 통해 구조적 설계의 중요성을 강조했다. 끝으로 “한국도 정책 지원과 인재 유입이 뒷받침된다면 글로벌 빅파마 탄생이 가능하다”며 K-바이오 산업의 성장 잠재력에 대한 기대를 나타냈다. 이어 베리스모 테라퓨틱스의 공동 창업자이자 세계 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아 개발에 참여한 도널드 시걸 교수가 차세대 CAR-T 치료 기술을 중심으로 항암 치료의 새로운 방향성을 제시했다. 도널드 교수는 "CAR-T 치료를 수술, 방사선, 항암화학 요법에 이은 ‘제4의 암 치료 축’으로 규정하며 환자의 면역세포를 유전적으로 재설계해 암세포를 정밀하게 공격하는 ‘살아있는 약’ 개념"이라고 설명했다. CAR-T 치료는 환자의 면역세포(T세포)를 꺼내 암을 인식하도록 유전적으로 재설계하고 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 이후 CAR-T 세포는 체내에서 암세포를 찾아 제거한다. 실제로 해당 치료는 백혈병과 림프종 등 혈액암 분야에서 완전 관해 사례를 만들어내며 성과를 입증해왔다. 다만 CAR-T 치료는 세포 지속성 부족과 고형암 적용 한계라는 과제도 안고 있다. 이에 대해 도널드 교수는 “일부 환자에서는 치료 효과가 오래 유지되지 않고 고형암에서는 기대만큼의 효능이 나타나지 않는다”고 짚었다. 베리스모 테라퓨틱스는 이러한 한계를 극복하기 위해 KIR 기반 CAR-T 플랫폼을 개발했다. 기존 CAR-T가 지속적으로 활성화되며 세포 피로가 발생하는 구조였다면 새로운 플랫폼은 필요할 때만 작동하도록 설계돼 세포의 지속성과 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 특히 췌장암과 폐암 등에서 발현되는 메소텔린을 주요 타깃으로 고형암 치료 가능성을 확대하고 있으며 관련 임상도 진행 중이다. 이와 함께 CAR-T 기술은 자가면역질환과 섬유화 질환 등 비암 질환으로의 확장 가능성도 제시됐다. 체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 ‘인비보(in vivo) CAR-T’ 기술 역시 개발되며 치료 접근 방식의 변화가 기대되고 있다. 도널드 교수는 “효과가 입증된 혈액암 영역을 기반으로 치료 지속성을 개선하고 고형암으로 확장하는 것이 핵심”이라며 “미충족 의료 수요가 높은 분야를 중심으로 기술을 발전시켜 나갈 것”이라고 강조했다. 이어 로라 존슨 베리스모 테라퓨틱스 CSO는 AACR에서 공개한 진행성 고형암 및 B 세포 혈액암 환자를 대상 KIR-CAR-T 세포 치료제 임상 1상 초기 결과를 발표했다. 발표는 크게 세 부분으로 구성됐다. 먼저 AACR에서 공개된 KIR-CAR-T 임상 데이터가 중심을 이뤘으며 이어 CD19 CAR-T 관련 임상 결과, 마지막으로 현재 개발 중인 파이프라인이 간략히 소개됐다. 로라 존슨 CSO는 “단일 제품 의존 전략은 더 이상 유효하지 않다”며 “리스크를 분산하기 위해 다양한 파이프라인을 구축해왔고 이는 연구진의 지속적인 노력의 결과”라고 강조했다. 이어 CAR-T 치료제의 한계와 가능성도 함께 짚었다. 로라 CSO는 “전 세계 진행성 암 환자의 90% 이상은 고형암 환자이며 전이 단계에서는 사실상 완치가 어려운 상황”이라며 “혈액암에서는 CAR-T가 치료 패러다임을 바꿀 정도로 성공했지만 기존 단일 사슬 구조의 CAR-T는 고형암에서 유의미한 성과를 내지 못했다”고 설명했다. 특히 기존 CAR-T의 대표적 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 세포 탈진 문제를 언급하며 “치료 효과는 높지만 안전성과 지속성 측면에서 한계가 존재한다”고 진단했다. 이어 “고형암에서 유망 표적으로 꼽히는 메소텔린 기반 접근 역시 기존 방식으로는 효과가 제한적이었다”며 “단순히 ‘더 추가하는’ 전략이 아닌 보다 근본적인 설계 변화가 필요하다”고 강조했다. 이와 관련해 베리스모 테라퓨틱스는 KIR(면역억제 수용체) 기반의 차세대 CAR-T 플랫폼을 통해 기존 한계를 극복하는 데 집중하고 있다. 회사는 AACR에서 메소텔린을 표적하는 KIR-CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’을 포함해 고형암을 겨냥한 파이프라인을 공개했다. 또한 혈액암 영역에서는 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 프로그램을 병행 개발하고 있으며 향후 다양한 고형암 적응증으로 확장 가능한 플랫폼 전략을 추진 중이다. 이러한 다중 파이프라인 전략을 통해 단일 후보물질 의존도를 낮추고 글로벌 임상 개발 속도를 높인다는 방침이다.
2026-05-12 14:49:58

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[사설] 경제정책실장 사퇴, 인적 교체만으로 경제위기 넘을 수 없다

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