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알테오젠, '키트루다 SC' 판매 마일스톤 344억원 받는다 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다 판매 확대에 힘입어 첫 판매 마일스톤을 확보한다. 임상과 허가 등 개발 단계에서 발생한 기술료를 넘어 실제 제품 판매에 따른 수익을 받는 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술의 파트너사인 MSD로부터 피하주사 제형 키트루다(제품명 Keytruda Qlex™) 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 344억원)를 받을 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 마일스톤은 알테오젠과 MSD가 체결한 라이선스 계약에 포함된 총 10억 달러 규모의 판매 마일스톤 가운데 처음으로 달성한 것이다. 제품의 글로벌 판매 실적을 기반으로 수익이 발생하기 시작했다는 점에서 기존 기술수출 성과와 차별화된다. 키트루다 피하주사 제형의 판매 증가세도 가파르다. 해당 제품은 지난해 10월 출시 이후 올해 상반기까지 5억9000만 달러(약 8121억원)의 매출을 올렸다. 분기별 매출도 빠르게 증가했다. 지난해 4분기 4000만 달러에서 올해 1분기 1억2800만 달러로 늘었고 2분기에는 4억6300만 달러를 기록했다. 올해 2분기 매출이 전 분기보다 크게 증가하면서 피하주사 제형에 대한 시장의 수요가 확대되고 있다는 분석이 나온다. 미국에서 영구 J코드가 발효된 것도 시장 확대에 영향을 준 것으로 평가된다. J코드는 병원 등 의료기관에서 의약품을 투여한 뒤 보험 청구와 정산을 진행하는 데 활용되는 코드다. 영구 J코드가 적용되면 보험 청구 절차가 보다 간소화돼 의료기관의 처방과 사용이 수월해질 수 있다. 키트루다는 MSD의 대표적인 면역항암제로 PD-1을 표적으로 삼아 다양한 암종에서 사용되고 있다. 현재 40개가 넘는 암 적응증에서 단독 또는 병용요법으로 활용되고 있으며 MSD는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진하고 있다. 피하주사 제형은 정맥주사보다 투여에 필요한 시간과 의료진의 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이에 따라 병원에서 환자가 보다 편리하게 치료받을 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 키트루다의 활용 영역도 넓어지고 있다. MSD는 경구 항암제와 ADC 치료제 등을 비롯한 다양한 치료제와의 병용을 추진하는 한편 수술 후 보조요법과 수술 전·후 치료 등으로 적용 범위를 확대하고 있다. 최근에는 고위험 흑색종 환자를 대상으로 개인맞춤형 mRNA 치료제 인티스메란(Intismeran)과 키트루다를 병용한 임상 3상에서도 주요 평가변수를 충족하는 등 새로운 치료 가능성을 확인했다. 키트루다의 판매 확대는 알테오젠의 중장기 수익에도 영향을 줄 수 있다. 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 통해 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술을 제공하고 있으며 파트너 제품의 판매가 증가할수록 계약에 따른 마일스톤과 로열티 수익 확대를 기대할 수 있다. 알테오젠은 이번 첫 판매 마일스톤 달성을 계기로 기술수출 중심의 사업모델에서 실제 글로벌 제품 판매와 연계된 수익 창출 구조로 한 단계 도약했다는 평가를 받고 있다. 알테오젠 관계자는 “파트너사의 성공적인 시장 확대로 첫 판매 마일스톤을 달성하게 돼 뜻깊다”며 “기술수출과 개발 단계의 성과를 넘어 제품 판매에 기반한 수익을 창출하는 바이오텍으로 성장했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “당사의 기술을 통해 기존 정맥주사 치료제를 보다 편리한 피하주사 제형으로 제공하고 실제 환자들에게 빠르게 확대되고 있다는 점을 긍정적으로 평가한다”며 “앞으로도 글로벌 제약사들과 파트너십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 했다. 알테오젠의 글로벌 협력도 확대되고 있다. 회사는 독자적인 히알루로니다제 기반 피하주사 제형 변경 기술인 하이브로자임 플랫폼을 앞세워 MSD를 비롯해 사노피, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스, 인타스 등 9개 글로벌 제약사와 파트너십을 체결했다. 특히 올해만 3건의 신규 기술수출 계약을 체결했으며 기존 파트너사의 임상 개발과 상업화를 지원하는 동시에 추가적인 글로벌 파트너 확보에도 나서고 있다. 이번 첫 판매 마일스톤은 알테오젠의 기술이 실제 글로벌 의약품 시장에서 매출로 이어지고 있다는 점을 보여주는 사례다. 향후 키트루다 피하주사 제형의 판매 확대와 추가 파트너 제품의 상업화가 이어질 경우 알테오젠의 기술료와 로열티 수익 기반도 한층 넓어질 것으로 전망된다.2026-08-31 14:46:44
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온코닉테라퓨틱스, 네수파립 미국 특허 확보…2042년까지 권리 보호 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’의 미국 특허 확보에 나섰다. 기존 물질특허에 이어 신약 생산에 활용되는 결정형과 제조방법까지 특허 보호 범위를 넓히면서 미국 시장에서 장기적인 사업화 기반을 강화하는 모습이다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 완료했으며 현재 최종 등록 절차가 진행 중이라고 31일 밝혔다. 미국 특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다. 이번 특허의 존속기간은 2042년 5월까지다. 이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 기존 물질특허가 2036년까지 존속하는 가운데 결정형과 제조방법에 대한 특허를 추가로 확보하면서 미국 내 지식재산권 포트폴리오를 확대했다. 특히 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질의 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미치는 핵심 요소다. 이에 따라 결정형과 제조방법에 대한 특허는 단순히 물질 자체의 권리를 보호하는 것을 넘어 실제 의약품 생산과 품질관리까지 지식재산권 보호 범위를 넓히는 효과가 있다. 이는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가 심사, 상업적 대량생산 과정에서도 중요한 경쟁력이 될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암 신약 후보물질이다. 현재 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 여러 암종을 동시에 겨냥하는 범용 항암제로서 가능성을 평가하고 있다. 다른 항암제와의 병용 가능성도 검토하고 있다. MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 셀트리온의 바이오시밀러 ‘베그젤마’와 병용 임상을 진행하고 있어 향후 치료 영역 확대 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. 미국 임상개발도 준비하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행하고 있다. 미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 넓히면서 향후 임상 개발과 허가, 상업화에 필요한 기반을 미리 확보했다는 의미가 있다. 네수파립의 특허 확대는 미국뿐 아니라 글로벌 시장에서도 진행되고 있다. 이번 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서는 이미 등록을 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스는 앞서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 신약 허가와 상업화 과정을 거치면서 임상뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 신약의 실제 사업화에 중요한 요소라는 점을 확인했다고 설명했다. 이를 네수파립 개발 과정에도 적용해 글로벌 사업화 경쟁력을 높인다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 신약 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 신약 허가와 실제 사업화에 매우 중요한 요소라는 점을 확인했다”며 “관련 경험과 노하우를 네수파립 개발에 적용해 이번 미국 특허 등록 결정이라는 성과를 거뒀다”고 말했다. 이어 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 확대해 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-08-31 09:20:04
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![[데일리 제약·바이오 브리프] HLB라이프케어, 식후 15분 가벼운 운동, 혈당 상승폭 낮춘다…실사용 데이터 확인](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/26/20260826104818673999.png)
HLB라이프케어, 식후 15분 가벼운 운동, 혈당 상승폭 낮춘다…실사용 데이터 확인 [경제일보] HLB글로벌 자회사 HLB라이프케어가 연속혈당측정기(CGM) ‘피코링’과 연동되는 ‘마이피코링’ 이용자 데이터를 분석한 결과 식후 15분 이내 운동한 사용자군의 평균 혈당 상승폭은 34.2mg/dL로 운동하지 않은 사용자군(51mg/dL)보다 33%(16.8mg/dL) 낮은 분석 결과가 나왔다고 26일 밝혔다. 이번 분석에는 2만건 이상의 식사 기록 가운데 한국인이 자주 섭취하는 47개 음식 관련 데이터가 활용됐다. 식후 3시간 동안 혈당 상승 정도를 보여주는 곡선하면적(iAUC)도 운동군에서 낮았다. 운동군의 평균 iAUC는 2242로 비운동군(3681)보다 39% 감소했다. 동일인이 같은 음식을 섭취한 경우에도 식후 운동을 했을 때 혈당 상승폭은 평균 11.5mg/dL, iAUC는 864 낮아졌다. 실제 사례에서도 차이가 나타났다. 30대 여성 A씨는 과일 섭취 후 휴식했을 때 혈당 상승폭이 70.7mg/dL였지만 식후 15분 이내 가벼운 운동을 했을 때는 24mg/dL로 낮아졌다. iAUC도 4526에서 1068로 76% 감소했다. 40대 남성 B씨 역시 한정식 섭취 후 15분 이내 실내 걷기를 한 결과 iAUC가 1196으로 비운동군 평균보다 67% 낮았다. 안철우 강남세브란스병원 내분비내과 교수는 “언제 어떻게 움직이느냐가 혈당 변동 폭을 줄이는 데 효과적인지를 보여주는 데이터”라며 “식사 후 15분 정도의 가벼운 신체 활동은 혈당 안정에 기초적인 예방 수단이 될 수 있다”고 말했다. HLB라이프케어는 이번 분석이 비식별화된 실제 사용자 데이터를 기반으로 한 관찰 결과인 만큼 개인의 식사·운동·복약 등에 따라 혈당 반응이 달라질 수 있다고 설명했다. 의학적 진단이나 치료가 아닌 생활습관 관리 참고 자료라는 입장이다. ◆동아제약, 에탄올·인공색소 뺀 '가그린 신제품 8종 출시' 동아제약은 덴탈케어 브랜드 ‘가그린’의 차세대 구강청결제 ‘가그린 어드밴스드 제로’ 8종을 출시했다고 26일 밝혔다. 가그린은 1982년 국내 최초로 액상 구강청결제를 출시한 브랜드다. 한국갤럽조사연구소 브랜드 인지도 조사에서 2020년부터 2025년까지 6년 연속 구강청결제 부문 1위를 기록했으며 최근 3년 연속 연매출 300억원 이상을 달성했다. 신제품은 에탄올과 인공색소를 넣지 않은 것이 특징이다. △유해균 최대 99.99% 억제 △충치 예방 △구취 제거 △치태 제거 △치은염 예방 △구강 정화 등 6가지 핵심 기능을 갖췄다. 대표 제품인 ‘가그린 어드밴스드 제로 오리지널’은 인체적용시험을 통해 효능을 확인했다. 사용 12시간 후 구취가 81.7% 감소했으며 칫솔만 사용했을 때보다 치면세균막 감소율이 1.9배 높았다. 2주 사용 후 치은염 감소율은 56.4%로 나타났다. 제품은 사용감에 따라 △마일드 △오리지널 △스트롱 △블라스트 등 4종으로 구성했다. 향을 중시하는 소비자를 위한 △라임민트 △피치민트 △유자민트 △스파아민트 등 플레이버 4종도 함께 출시했다. 동아제약은 이번 신제품을 통해 구강청결제 제품군을 세분화하고 기능 중심의 덴탈케어 시장 공략을 강화할 계획이다. 동아제약 관계자는 “소비자가 기대하는 효능과 사용 과정에서 느끼는 부담을 함께 고려해 제품을 개발했다”며 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 덴탈케어 솔루션을 선보이겠다”고 말했다. ◆지아이이노베이션 면역항암제 ‘GI-101A’, FDA 패스트트랙 지정 지아이이노베이션은 GI-101A가 이전 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 FDA 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. FDA 패스트트랙은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료제보다 개선된 효과가 기대되는 신약 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정되면 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건을 충족할 경우 우선심사나 신속승인 등을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. GI-101A는 병용요법 1상에서 기존 면역항암제 치료를 받은 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병조절률(DCR) 75%를 기록했다. 면역항암제 치료에 실패한 요로상피암은 중간 무진행생존기간이 약 6개월에 그쳐 미충족 의료 수요가 높은 분야다. GI-101A와 키트루다 병용요법은 ASCO 발표 이후에도 치료 반응이 이어지고 있으며, 부분반응(PR)을 보인 환자들은 각각 2년 이상, 7개월 이상 치료를 유지하고 있다. 지아이이노베이션은 현재 GI-101A와 키트루다 병용요법의 무작위배정 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 5월 첫 환자 투약을 시작했다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “이번 패스트트랙 지정을 계기로 기존 치료의 한계를 넘어 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.2026-08-26 11:05:52
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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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모더나·머크, 맞춤형 mRNA 암 치료제, 첫 3상 성공…국내 바이오도 '백신→항암' 전환 [경제일보] 미국 모더나와 머크가 공동 개발한 개인맞춤형 mRNA 암 치료제가 처음으로 임상 3상에서 주요 평가 지표를 달성했다. 코로나19 백신으로 상용화된 mRNA 기술이 감염병 예방을 넘어 실제 암 치료 영역에서 후기 임상 단계의 유효성을 확인했다는 점에서 의미가 크다. 모더나와 머크는 19일(현지시간) 개인맞춤형 mRNA 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene·개발코드 mRNA-4157/V940)’과 면역항암제 키트루다 병용요법을 평가한 INTerpath-001 3상 중간분석에서 1차 평가지표인 무재발생존(RFS)과 주요 2차 지표인 무원격전이생존(DMFS)을 모두 충족했다고 밝혔다. 임상에는 수술로 종양을 완전히 제거한 고위험 흑색종 2B~4기 환자 1137명이 참여했다. 이번 치료제의 핵심은 ‘환자별 암세포의 돌연변이’를 겨냥한다는 데 있다. 환자의 종양을 유전체 분석한 뒤 암세포에만 존재하는 신생항원(네오안티젠)을 선별하고, 이를 표적으로 하는 mRNA를 개인별로 설계한다. 투여된 mRNA가 체내에서 특정 항원을 만들도록 유도하면 면역체계가 해당 암세포를 인식하고 공격하도록 만드는 방식이다. 기존 면역항암제가 면역세포의 브레이크를 풀어 암 공격력을 높이는 방식이라면, 개인맞춤형 암백신은 환자 암세포의 특징을 면역계에 미리 알려주는 방식에 가깝다. 키트루다와 병용하는 이유도 여기에 있다. 암을 인식하도록 유도하는 백신과 면역세포의 억제 신호를 차단하는 면역항암제를 결합해 치료 효과를 높이는 전략이다. 서울아산병원도 개인맞춤형 mRNA 암백신의 핵심 기술로 종양 유전체 분석과 신생항원 선별, mRNA 제작을 꼽고 있다. 다만 이번 결과를 ‘완전한 3상 성공’으로 단정하기에는 아직 이르다. 회사들은 중간분석에서 두 평가지표가 개선됐다고만 발표했을 뿐 위험비(HR), 신뢰구간, p값 등 구체적인 수치를 공개하지 않았다. 전체생존(OS) 데이터 역시 아직 성숙하지 않았다. 상세 결과는 향후 국제 학회에서 공개될 예정이다. 따라서 실제 치료 효과의 크기는 후속 데이터가 나와야 판단할 수 있다. 그럼에도 시장이 이번 결과를 크게 평가하는 이유는 mRNA 기술의 적용 영역이 한 단계 올라섰기 때문이다. 기존 mRNA 산업의 상업적 성공은 코로나19 백신이 중심이었지만, 이번 임상은 개인별 유전체 정보를 활용해 암이라는 고난도 질환을 겨냥하는 플랫폼으로 기술의 확장 가능성을 보여줬다. 모더나 주가는 발표 당일 177% 가까이 폭등하며 사상 최대 하루 상승률을 기록했다. 머크 역시 두 자릿수 상승률을 보였다. 국내 제약·바이오업계에도 적지 않은 파장이 예상된다. 국내에서 모더나와 같은 후기 임상 단계의 mRNA 암백신은 아직 나오지 않았지만, 관련 기술을 준비해온 기업들은 이미 존재한다. 테라젠바이오는 유전체 분석과 AI를 결합한 개인맞춤형 암백신 플랫폼을 개발하고 있다. 환자의 암 조직에서 신생항원을 찾아내는 ‘DEEPOMICS-NEO’와 암 조직 변이를 분석하는 플랫폼을 기반으로 하고 있으며, 2024년에는 AI 신약개발 기업 아론티어와 신생항원의 면역원성을 예측하는 암백신 디자인 플랫폼 공동개발에 나섰다. mRNA 플랫폼 기업 SML바이오팜도 개인맞춤형 암백신을 주요 파이프라인으로 두고 있다. 자궁경부암을 대상으로 한 SBP-101과 두경부암을 대상으로 한 SBP-102 등을 개발하고 있으며, mRNA 서열 설계와 LNP 전달체 기술을 자체 플랫폼으로 내세우고 있다. 지난해에는 차백신연구소와 mRNA 백신·치료제 공동개발 협력에도 나섰다. 최근에는 브리즈바이오와 리가켐바이오가 암백신 공동연구에 들어가는 등 국내에서도 mRNA·나노입자·면역항암제를 결합하려는 움직임이 나타나고 있다. 양사는 mRNA를 탑재한 나노입자와 면역항암제를 결합해 종양항원 특이적 면역반응을 유도하는 전략을 검증할 계획이다. 정부도 관련 기반 구축에 나선 상태다. 국립보건연구원은 mRNA 기술을 감염병 백신뿐 아니라 암을 포함한 치료제로 확대할 수 있는 플랫폼으로 보고 있으며, 국내에서는 mRNA 기반 신생항원 암백신의 안전성 평가법과 환자 유래 암 오가노이드·동물모델 등을 개발하는 연구가 진행되고 있다. 한편 업계가 주목하는 것은 개인맞춤형 암백신은 환자마다 다른 백신을 만들어야 하기 때문에 일반적인 대량생산 의약품과 달리 유전체 분석→신생항원 선별→mRNA 설계→제조→투여를 얼마나 빠르고 안정적으로 연결하느냐가 사업성의 핵심이다. 국내 기업들이 mRNA와 LNP 기술만 확보해서는 부족하고, 유전체 분석과 AI 기반 신생항원 예측, 임상시험, 맞춤형 제조시설까지 하나의 가치사슬로 묶어야 하는 이유다. 모더나·머크의 이번 결과는 암백신 시장이 당장 국내에서 상용화된다는 의미보다 “mRNA가 암 치료 플랫폼이 될 수 있느냐”는 가장 큰 물음에 처음으로 3상에서 답을 내놓았다는 데 의미가 있다. 국내 바이오업계에도 이제 mRNA를 코로나19 백신 기술로만 바라볼 것이 아니라 유전체·AI와 결합한 차세대 항암 플랫폼으로 전환해야 한다는 과제가 던져졌다.2026-08-20 07:55:07
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팬젠, 2분기 매출 39.6억…EPO 수출 늘었지만 영업손실 [경제일보] 휴온스그룹의 바이오의약품 전문기업 팬젠이 에리트로포이에틴(EPO) 의약품 수출 확대에 힘입어 상반기 매출 성장세를 이어갔다. 다만 연구개발(R&D) 투자와 유럽 시장 진출을 위한 설비 투자 부담으로 2분기에는 영업손실을 기록했다. 13일 업계에 따르면 팬젠은 올해 2분기 매출 39억6000만원, 영업손실 2억2000만원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 지난해 같은 기간보다 13.5% 증가했다. 반면 연구개발비 증가와 유럽 진출을 위한 일회성 설비 투자 영향으로 영업손익은 적자로 돌아섰다. 상반기 누적 매출은 76억9000만원으로 전년 동기보다 11% 늘었다. 누적 영업이익은 2억6000만원을 기록했다. 실적을 이끈 제품은 EPO 의약품이다. 팬젠의 EPO 상반기 매출은 지난해 같은 기간보다 40% 증가했다. 말레이시아와 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 지역을 중심으로 수출을 늘린 데 이어 사우디아라비아 등 중동 시장에서도 판매가 확대된 결과다. EPO는 팬젠의 핵심 성장동력으로 자리 잡고 있다. 최근 3년간(2023~2026년) 상반기 기준 성장률은 84%에 달한다. 지난 6월 말 기준 팬젠의 전체 수주잔고 77억원 가운데 EPO 의약품이 약 40억원을 차지하고 있다. 다만 상반기 수익성은 R&D와 생산시설 투자로 다소 악화됐다. 팬젠은 신규 항체 바이오시밀러 개발을 위한 연구개발비를 늘리는 한편 유럽 등 선진시장 진출을 위한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증 준비에 들어갔다. 이 과정에서 공장 가동률이 낮아지면서 비용 부담도 커졌다. 팬젠은 현재 항체치료제 바이오시밀러 7종을 개발하고 있다. 대상 품목은 면역항암제 이필리무맙(여보이), 자가면역질환 치료제 구셀쿠맙(트렘피어), 골다공증 치료제 로모소주맙(이베니티), 항암제 펨브롤리주맙(키트루다), 천식 치료제 벤라리주맙(파센라), 자가면역질환 치료제 리산키주맙(스카이리치), 호산구성 질환 치료제 메폴리주맙(누칼라) 등이다. 이 가운데 이필리무맙, 구셀쿠맙, 로모소주맙, 펨브롤리주맙은 세포주 개발을 마치고 공정 개발을 진행하고 있다. 이필리무맙과 구셀쿠맙, 로모소주맙은 올해 안에 공정 개발을 완료하는 것이 목표다. 벤라리주맙과 리산키주맙, 메폴리주맙은 현재 세포주 개발 단계에 있다. 유럽 시장 진출을 위한 준비도 진행 중이다. 팬젠은 올해부터 유럽 컨설팅 업체와 협력해 유럽연합(EU) 규제 요건에 대한 갭 분석을 진행하고 있다. 유럽연합 QP(Qualified Person·적격자) 요건을 점검하는 한편 설비 교체와 GMP 실사 준비도 추진하고 있다. 하반기에는 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 신규 CDMO 계약을 추진해 바이오의약품 개발·생산 사업을 확대하고 EPO 수출 증가를 통해 매출 성장세를 이어간다는 전략이다. 수출 지역도 넓힌다. 기존 동남아시아와 중동 시장을 넘어 향후 남아메리카와 아프리카 등으로 EPO 수출 지역을 확대할 방침이다. 해외 시장에서 EPO 제품의 마케팅을 강화해 안정적인 매출 기반을 확보한다는 구상이다. 윤재승 팬젠 대표는 “하반기에는 바이오시밀러 EPO 제품의 해외 마케팅을 강화해 매출을 확대할 계획”이라며 “신규 CDMO 사업도 지속적으로 추진해 성장세를 이어가겠다”고 말했다.2026-08-13 16:24:58
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삼성바이오에피스, 46조원 '키트루다' 바이오시밀러 선점 나선다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 국내 허가 절차에 본격 착수했다. 글로벌 시장에서 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지는 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가 신청에 나섰다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로 세계 의약품 가운데 가장 높은 수준을 기록했다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 작용한다. 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 치료제로 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종에 사용된다. 이번 SB27의 국내 허가 신청에는 총 16개 적응증이 포함됐다. 삼성바이오에피스는 이번 신청으로 국내 키트루다 바이오시밀러 허가 경쟁에서 선두권에 진입했다. 키트루다의 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러 개발에 속도를 내면서 시장 선점을 위한 경쟁도 본격화하고 있다. SB27의 동등성은 글로벌 임상시험을 통해 확인됐다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국에서 163명을 대상으로 임상 1상을 진행한 데 이어 글로벌 14개국 555명을 대상으로 임상 3상을 실시했다. 임상 1상에서는 혈중 약물 농도와 시간의 관계를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 측정해 약동학적 동등성을 평가했다. SB27은 사전에 설정한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 임상 3상에서는 24주차 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 지표로 삼았다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 확인됐다. 안전성에서도 차이가 크지 않았다. 전체 치료 후 발생한 이상반응과 중대한 이상반응 비율이 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 나타났다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인도 확대하고 있다.2026-08-11 09:02:17
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"4000억달러 '초대형 제약사' 탄생하나"…아스트라제네카·BMS 합병설에 주주 반발 [경제일보] 영국 제약사 아스트라제네카가 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)과의 대규모 합병을 추진한다는 소식이 전해지면서 시장의 관심이 집중되고 있다. 합병이 현실화될 경우 기업가치 약 4000억 달러에 달하는 초대형 제약사가 탄생할 것으로 전망되지만 주요 주주들 사이에서는 투자 대비 수익성이 떨어질 수 있다는 우려가 빠르게 확산되고 있다. 4일 업계에 따르면 파이낸셜타임스가 지난 3일(현지 시각) 합병설을 보도한 직후 아스트라제네카 주가는 런던 증시에서 약 9% 급락했다. 이는 시장이 해당 거래를 긍정적으로 평가하지 않고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 특히 투자자들은 인수 대상인 BMS의 구조적 리스크를 문제 삼고 있다. BMS는 향후 수년 내 주요 의약품의 특허가 만료되는 이른바 ‘특허 절벽’에 직면해 있다. 독점권이 사라질 경우 매출의 상당 부분이 급감할 수밖에 없어 아스트라제네카 입장에서는 부담이 될 수 있다는 지적이다. 실제로 일부 투자자들은 BMS의 매출이 절반 가까이 감소할 가능성도 제기하고 있다. 주요 주주들의 반발도 이어지고 있다. 대형 주주 중 하나인 래스본즈의 에반겔로스 아시마코스 수석 투자 이사는 “아스트라제네카는 이미 2030년까지 연 매출 800억 달러 달성이라는 명확한 성장 전략을 갖고 있다”며 “이번 합병 추진은 예상 밖이며 설득력이 부족하다”고 비판했다. 독일 자산운용사 유니온인베스트의 마르쿠스 만스 포트폴리오 매니저 역시 “전략적·재무적으로 실익이 없다”며 “과거 대형 합병이 기업가치를 훼손한 사례가 적지 않다”고 지적했다. 아스트라제네카는 지난해 587억 달러의 매출을 기록한 글로벌 제약사로 항암제뿐 아니라 비만, 천식 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 특히 파스칼 소리오 최고경영자가 최근 “2030년까지 대규모 인수합병이 필요하지 않다”고 밝힌 바 있어 이번 합병설은 시장에 더욱 큰 혼란을 주고 있다. 규제 리스크 역시 변수로 꼽힌다. 양사는 모두 면역항암제 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 항암제 및 심혈관 치료제 시장에서 반독점 규제에 직면할 가능성이 있다. 특히 글로벌 시장에서 영향력이 확대될 경우 각국 규제 당국의 심사가 까다로워질 것으로 보인다. 다만 일각에서는 긍정적인 전망도 나온다. 양사의 항암제 중심 파이프라인이 상호 보완적 구조를 갖추고 있어 연구개발 시너지를 기대할 수 있고 대규모 통합을 통해 비용 효율성을 높일 수 있다는 분석이다. 일부 투자자는 “미국 시장에서 강력한 영향력을 가진 제약 그룹이 탄생할 수 있다”며 장기적인 경쟁력 강화를 기대하기도 했다. 향후 거래 성사 여부는 주주들의 판단에 달려 있다. 파이낸셜타임스는 아스트라제네카가 대규모 신주를 발행할 경우 주주 승인이 필수적이라고 지적했다. 현재 양사는 합병설과 관련해 공식 입장을 밝히지 않고 있지만 투자자들의 반응이 부정적인 만큼 실제 성사까지는 적지 않은 진통이 예상된다.2026-08-04 15:16:57
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HLB, 유럽종양학회서 존재감 입증…리보세라닙·리라푸그라티닙 연구 3건 채택 [경제일보] HLB가 글로벌 종양학 무대에서 의미 있는 연구 성과를 연이어 발표하며 항암 신약 개발 경쟁에서 존재감을 강화하고 있다. 28일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리보세라닙과 리라푸그라티닙 관련 임상 연구 초록 3건이 오는 10월 개최되는 유럽종양학회(ESMO Congress 2026)에 채택됐다고 밝혔다. ESMO Congress는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 종양학 학술대회로 꼽히는 권위 있는 행사다. 매년 전 세계 종양학 전문가와 글로벌 제약·바이오 기업들이 참여해 최신 임상 연구 성과를 공유한다. 올해 학회는 오는 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최될 예정이다. 이번에 채택된 연구 가운데 가장 주목받는 것은 리보세라닙 단독요법에 대한 임상 2상 결과다. 해당 연구는 기존 치료를 받은 전이성 흉선상피종양 환자를 대상으로 진행된 연구자 주도 임상으로 ‘신속 구두 발표(Rapid Oral Presentation)’ 세션에 선정됐다. 신속 구두 발표는 학술적 중요성과 임상적 파급력이 높은 연구에만 제한적으로 주어지는 발표 형식으로 업계에서는 사실상 ‘핵심 연구’로 평가된다. 또 다른 연구는 절제 불가능한 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상(CARES-310)의 하위 분석 결과다. 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 치료 효과에 영향을 미치는 요인을 분석한 것으로 특히 초기 항생제 사용 여부가 치료 반응에 미치는 영향을 집중적으로 평가했다. 해당 연구는 포스터 발표로 공개될 예정이다. 이와 함께 리라푸그라티닙의 임상 1/2상(ReFocus) 사후 분석 결과도 ePoster 형식으로 채택됐다. 연구는 이전 면역항암제 치료 경험이 점막 및 피부 이상반응(mcAEs) 발생 위험에 미치는 영향을 분석한 것으로 실제 임상 현장에서 환자 관리 전략 수립에 중요한 근거를 제공할 것으로 기대된다. 이번 연구 채택은 단순한 발표 이상의 의미를 지닌다. 글로벌 학술대회에서의 다수 채택은 해당 파이프라인에 대한 학계와 업계의 관심이 지속되고 있음을 보여주는 지표이기 때문이다. 특히 다양한 암종과 치료 전략에 걸친 연구가 동시에 채택됐다는 점에서 HLB의 항암제 개발 역량이 점차 확장되고 있음을 시사한다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “다양한 연구가 ESMO에서 발표되는 것은 리보세라닙과 리라푸그라티닙에 대한 임상적 관심이 지속되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 축적된 임상 데이터를 바탕으로 치료 현장에서 활용 가능한 근거를 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다. 업계에서는 이번 발표를 계기로 HLB의 글로벌 임상 전략이 한층 탄력을 받을 것으로 보고 있다. 특히 리보세라닙은 단독요법뿐 아니라 병용요법에서도 가능성을 보이며 향후 다양한 암종으로 적응증 확대가 기대된다. 리라푸그라티닙 역시 안전성과 부작용 관리 측면에서 의미 있는 데이터를 축적하며 차세대 항암제로서의 입지를 다지고 있다.2026-07-28 09:17:54
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한국바이오협회, 2년간 7개사 투자유치 성과…바이오 성장 생태계 '마중물' 역할 [경제일보] 국내 바이오 산업의 성장 기반을 다지기 위한 지원 프로그램이 가시적인 성과를 내고 있다. 한국바이오협회가 주도하는 투자유치 지원 사업이 최근 2년간 다수 기업의 자금 확보를 이끌어내며 바이오 생태계 활성화의 핵심 축으로 자리 잡고 있다는 평가다. 27일 한국바이오협회는 산업통상자원부, 신산업투자기구협의회와 함께 운영 중인 바이오기업 투자유치 지원 프로그램을 통해 최근 2년간 총 7개 기업의 투자유치를 지원했다고 밝혔다. 협회는 성장 잠재력이 높은 기업을 선별해 벤처캐피털(VC)과 전략적 투자자(SI)를 대상으로 기업설명회(IR)와 1대1 투자 미팅을 연계하는 방식으로 실질적인 투자 성사를 지원해왔다. 성과는 수치로도 확인된다. 2025년에는 33개 기업을 대상으로 IR 피칭과 39건의 투자자 개별 미팅이 진행됐고 2026년 상반기에도 24개 기업이 참여해 33건의 투자 미팅이 성사됐다. 단순한 행사 지원을 넘어 투자자와 기업 간 실질적 접점을 확대했다는 점에서 의미가 크다. 이 같은 프로그램을 통해 지난해에는 리스큐어바이오사이언시스, 에피바이오텍, 씨위드, 이뮨앱스, 올리브헬스케어 등 5개 기업이 투자유치에 성공했다. 올해 상반기에도 머스트바이오와 티카로스가 후속 투자 확보에 성공하며 지원 효과가 이어지고 있다. 협회의 지원은 투자유치에 그치지 않는다. 성장 단계 기업을 대상으로 기술특례상장 설명회와 한국거래소 1대1 컨설팅을 제공하는 등 IPO 지원 프로그램도 병행하고 있다. 실제로 오가노이드사이언스는 해당 프로그램 참여 이후 2025년 ‘초격자 기술특례상장제도’ 1호 기업으로 코스닥 시장에 입성하며 대표적인 성공 사례로 꼽힌다. 현장에서의 반응도 긍정적이다. 면역항암제 개발 기업 머스트바이오는 2022년 프로그램 참여 이후 연속적인 후속 투자를 유치하며 성장 기반을 다졌고 현재는 주요 파이프라인의 임상 진입과 기술이전을 추진하며 코스닥 상장을 준비 중이다. CAR-T 치료제를 개발하는 티카로스 역시 한국거래소 컨설팅과 투자유치 프로그램, 산·병 협력 지원 등을 단계적으로 활용해 올해 확보한 투자금을 바탕으로 임상 확대에 나설 계획이다. 업계에서는 이러한 지원 모델이 ‘단계별 맞춤형 성장 지원’이라는 점에서 의미가 크다고 본다. 초기 투자유치부터 상장 준비, 사업화까지 전주기를 아우르는 지원 체계가 기업의 성장 속도를 끌어올리는 핵심 요인으로 작용하고 있다는 분석이다. 한국바이오협회는 하반기에도 지원을 확대할 방침이다. 바이오 전문 VC뿐 아니라 국내 중견·대기업 전략적 투자자(SI)가 참여하는 IR 프로그램을 운영하고 투자유치 성공률을 높이기 위한 ‘바이오기업 투자유치 가이드’도 새롭게 마련할 계획이다. 아울러 산·병 협력 기반 사업화 프로그램인 ‘바이오 스타링크(Bio StarLink)’를 통해 기술 사업화 지원을 강화할 예정이다. 신광민 한국바이오협회 산업육성팀장은 “바이오 제품과 서비스의 사업화는 장기적 관점에서 지속적인 지원이 필요하다”며 “기업들이 성장 단계별로 필요한 지원을 받을 수 있도록 프로그램을 고도화하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품이 시장에 진출할 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-07-27 08:28:55
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알테오젠, 코스피 이전 유보…코스닥 잔류 선택 [경제일보] 알테오젠이 유가증권시장(KOSPI) 이전상장 추진을 잠정 유보하고 코스닥 잔류를 선택했다. 대신 주주가치 제고를 위해 30% 무상증자를 실시하기로 하면서 단기적인 수급보다 중장기 성장성과 주주이익을 우선하겠다는 전략을 분명히 했다. 16일 알테오젠은 “현재 자본시장 환경과 정책 변화를 종합적으로 고려한 결과 코스닥 시장에 머무르는 것이 기업가치 제고에 더 유리하다고 판단했다”고 밝혔다. 알테오젠은 앞서 2025년 12월 임시주주총회에서 코스닥 조건부 상장폐지와 코스피 이전상장을 승인받았지만 최근 시장 상황이 크게 달라지면서 전략 수정에 나섰다. 가장 큰 배경은 수급 환경 변화다. 자체 분석 결과 알테오젠이 코스피200 지수에 편입될 경우 예상 비중은 약 0.3% 수준으로 기존 추정치 대비 60% 이상 낮아진 것으로 나타났다. 외부 기관 역시 코스피 이전 시 ETF 등 패시브 자금 흐름을 감안할 때 약 3600억원 규모의 순유출이 발생할 수 있다는 분석을 내놓고 있다. 이전상장이 오히려 주가 수급에 부담으로 작용할 수 있다는 우려가 커진 셈이다. 반면 코스닥 시장 환경은 개선 흐름을 보이고 있다. 정부와 한국거래소는 코스닥 활성화를 위해 대표지수 개편과 ETF 확대, 국민성장펀드 조성 등 다양한 정책을 추진 중이다. 연기금의 코스닥 투자 비중 확대 가능성도 거론되면서 성장주 중심 시장인 코스닥의 매력도가 다시 부각되고 있다는 평가다. 알테오젠은 이러한 환경 변화를 반영해 이전상장을 완전히 철회하는 대신 시기를 미루기로 했다. 회사 측은 향후 시장 상황과 기업가치 상승 효과, 주주이익 등을 종합적으로 고려해 이전상장 추진 여부를 재검토할 계획이다. 즉 당장의 ‘시장 이동’보다 ‘가치 상승’에 초점을 맞추겠다는 의미다. 이와 함께 회사는 주주환원 정책도 내놨다. 알테오젠은 보통주와 종류주 모두 1주당 0.3주를 배정하는 30% 무상증자를 실시하기로 했다. 유통주식 수를 늘려 거래 유동성을 높이고 개인 투자자의 접근성을 개선하기 위한 조치다. 최근 바이오 기업들이 주가 변동성 완화를 위해 유동성 확대 전략을 택하는 흐름과도 맞닿아 있다. 사업 측면에서도 성장 모멘텀은 유지되고 있다. 알테오젠은 면역항암제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형 상업화 확대와 글로벌 라이선스 계약 진전, 후속 파이프라인 개발 등을 통해 실적 기반을 강화하고 있다. 기술수출과 플랫폼 사업을 동시에 추진하며 안정성과 성장성을 함께 확보해 나가는 모습이다. 업계에는 이번 결정을 두고 “단기 수급보다 장기 성장성을 택한 선택”이라는 평가가 나온다. 코스피 이전이 상징성과 유동성 측면에서 긍정적일 수 있지만 현재와 같은 환경에서는 오히려 수급 불안 요인으로 작용할 수 있다는 판단이 반영됐다는 것이다. 전태연 알테오젠 대표는 “코스닥 대표 혁신기업으로서 지속적인 성장을 이어가는 것이 현 시점에서 주주가치 제고에 더 부합한다고 판단했다”며 “무상증자를 통해 투자 접근성을 높이고 앞으로도 연구개발과 글로벌 사업 확대를 통해 기업가치를 지속적으로 끌어올리겠다”고 말했다.2026-07-16 16:11:45
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셀트리온, 키트루다 시밀러 유럽 임상 중단…전략 재편 [경제일보] 셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P51의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다. 이는 글로벌 규제 환경 변화에 따라 임상 규모와 전략을 재조정한 것으로 알려졌다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 CT-P51의 글로벌 3상 임상 가운데 유럽 지역 시험을 조기 종료(Early termination)하고 관련 시험계획을 철회하기로 결정했다고 밝혔다. 해당 임상은 이전 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되는 대규모 연구로 CT-P51과 오리지널 의약품인 ‘키트루다(Keytruda)’의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 설계됐다. 임상은 이중눈가림(double-blind), 무작위배정(randomized), 활성대조(active-controlled) 방식으로 진행되는 정통 3상 시험이었다. 이 임상은 2024년 8월 22일(현지 시간) 신청돼 같은 해 12월 12일 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 약 1년 7개월 만인 2026년 7월 14일 조기 종료 결정이 내려졌다. 통상 항암제 바이오시밀러 임상은 장기간 대규모 환자 모집과 추적 관찰이 요구되지만 이번 결정은 이러한 기존 접근 방식에 변화를 시사한다. 셀트리온 측은 조기 종료 및 자진 취하 배경에 대해 “최근 바이오시밀러 임상과 관련된 글로벌 규제 환경이 변화하고 있다”며 “임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 전체 개발 및 허가 전략을 재정비했다”고 설명했다. 이어 “이미 해당 글로벌 임상시험의 환자 모집은 완료된 상태이며 전략 수정에 따라 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽에서의 시험을 지속할 필요성이 사라졌다”고 덧붙였다. 일각에서는 이번 결정이 단순한 임상 중단이 아닌 비용 효율성과 개발 속도를 동시에 고려한 전략적 선택으로 풀이된다. 최근 미국과 유럽을 중심으로 바이오시밀러 승인 과정에서 임상 요구사항을 일부 완화하려는 움직임이 나타나고 있다. 특히 기존에는 대규모 3상 임상이 필수적이었지만 축적된 과학적 근거와 비교 분석 기술의 발전을 바탕으로 임상 규모를 줄이거나 일부 생략하는 방향이 논의되고 있다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 기업들은 임상 설계를 보다 유연하게 조정하며 개발 기간 단축과 비용 절감에 나서고 있다. 업계에서는 이러한 흐름이 이어질 경우 바이오시밀러 시장 진입 장벽이 낮아지고 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보고 있다. 셀트리온은 향후 EU 외 지역에서 진행 중인 동일한 글로벌 3상 임상을 통해 CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성 비교 데이터를 확보할 계획이다. 확보된 데이터를 기반으로 각국 규제기관의 요구에 맞는 허가 전략을 이어간다는 방침이다. 특히 일부 국가에서는 축소된 임상 데이터만으로도 허가가 가능할 수 있어 국가별 맞춤 전략이 중요해질 것으로 보인다. CT-P51은 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다를 겨냥한 바이오시밀러로 상업화에 성공할 경우 막대한 시장 기회를 확보할 수 있는 후보물질이다. 키트루다는 면역관문억제제 계열 항암제로 다양한 암종에 폭넓게 사용되며 연간 수십조원 규모의 매출을 기록하고 있다. 이에 따라 후발 주자들의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 시장에서는 이번 셀트리온의 전략 수정이 단기적으로는 임상 불확실성을 키울 수 있지만 중장기적으로는 비용 구조 개선과 개발 효율성 측면에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 평가도 나온다. 다만 유럽 데이터를 제외한 임상 결과만으로 허가를 받을 경우 규제기관의 추가 요구나 시장 신뢰 확보 문제가 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “바이오시밀러 개발은 과학뿐 아니라 규제와 비용, 시장 전략이 결합된 종합 게임”이라며 “임상 간소화 흐름 속에서 어떤 데이터로 얼마나 설득력을 확보하느냐가 기업 경쟁력을 좌우할 것”이라고 말했다.2026-07-15 15:00:15
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HLB 간암 신약, FDA 보완요구 핵심 해소…cGMP 실사 'VAI'로 종결 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 허가 보완요구서한(CRL)으로 제동이 걸렸던 HLB의 간암 신약이 다시 승인 절차 재개 가능성을 높이고 있다. 보완 요구의 주요 배경으로 지목됐던 원료의약품 제조시설의 품질 실사가 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 수준으로 최종 확정되면서다. HLB는 15일 간암 1차 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’의 원료의약품 제조소에 대한 FDA 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사가 VAI로 최종 분류됐다고 밝혔다. VAI는 일부 개선 권고 사항이 있으나 전반적으로 기준을 충족한 상태를 의미하며 통상 허가 자체를 저해하는 중대한 결함은 아닌 것으로 평가된다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 중국 항서제약으로부터 해당 제조시설에 대한 FDA의 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 서한에서 해당 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며 VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 명시했다. 앞서 엘레바는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 신약허가를 신청했으나, 보완요구서한(CRL)을 수령하며 승인이 보류됐다. FDA는 통상 CRL에서 구체적인 사유를 제한적으로 공개하는데 회사 측과 업계에서는 항서제약의 원료의약품 제조시설에 대한 cGMP 실사 결과가 주요 원인 중 하나로 지목해왔다. 이와 관련해 HLB는 “당시 CRL에서 캄렐리주맙과 관련된 보완 요구 사항은 FDA가 추가 이슈 없이 검토를 종료한 것으로 확인됐다”며 “이번 원료의약품 제조시설 실사 역시 VAI로 종결되면서 허가 과정에서 제기된 핵심 쟁점들이 상당 부분 해소된 것으로 판단한다”고 설명했다. 또한 완제의약품(DP) 제조시설과 관련해 발행된 Form 483 역시 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다. Form 483은 실사 과정에서 발견된 개선 필요 사항을 통보하는 문서로 통상 적절한 시정·예방조치(CAPA)가 이뤄질 경우 허가 절차 진행에 중대한 장애가 되지 않는 경우가 많다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 이에 대한 공식 답변과 CAPA 계획을 FDA에 제출할 예정이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FDA와의 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행해 이번 실사 결과가 허가 재신청 및 심사 재개에 미치는 영향을 확인할 계획이다. 이를 통해 승인 절차를 최대한 앞당긴다는 전략이다. 일각에서는 이번 VAI 확정이 리보세라닙 병용요법의 재도전에 긍정적인 신호로 작용할 가능성이 크다고 보고 있다. 다만 FDA의 최종 허가 여부는 추가 자료 검토와 보완 대응 수준에 따라 결정되는 만큼 실제 승인까지는 일정 수준의 불확실성이 남아 있다는 분석도 나온다. HLB는 “핵심 이슈가 상당 부분 해소된 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 신약 승인 절차를 조속히 재개할 것”이라며 글로벌 항암제 시장 진입 의지를 재확인했다.2026-07-15 09:42:12
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당바이오, 티엠버스주 1년 성과 공유…의료진 심포지엄 개최 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/13/20260713143001954225.png)
종근당바이오, '티엠버스주' 1년 성과 공유…의료진 심포지엄 개최 外 [경제일보] 종근당바이오는 지난 11일 서울 조선팰리스 강남에서 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스주’ 출시 1주년을 기념해 국내 미용성형 의료진을 초청한 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다. 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 한 신균주 톡신으로 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free), L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등을 특장점 삼아 프리미엄 톡신 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 이번 행사는 ‘안전한 톡신 시술과 제품 선택 기준’을 주제로 출시 이후 1년간의 임상 경험과 최신 시술 트렌드를 공유하는 자리로 마련됐다. 첫 세션에서는 고익수 고익수성형외과 원장이 톡신 시술의 안전성과 제품 선택 기준을 강조하며 티엠버스주의 차별화된 강점을 소개했다. 이어 배경태 잇츠미의원 세종점 원장은 1년간의 임상 경험과 시술 노하우를 공유했고 박신혜 미호의원 원장은 다양한 복합 시술 사례를 발표했다. 행사에서는 8월 출시 예정인 ‘티엠버스주 200유닛’ 제품도 공개됐다. 해당 제품은 광범위 시술에 적합한 대용량 옵션으로 기대를 모았다. 박완갑 종근당바이오 대표는 “이번 심포지엄을 통해 임상 경험을 공유하게 돼 의미가 크다”며 “차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 국내외 시장 확대에 나설 것”이라고 말했다. ◆페니트리움, 美 임상 2상 직행…면역항암 병용 승부수 페니트리움바이오사이언스는 혁신신약 후보물질 ‘페니트리움’의 첫 글로벌 임상을 미국 임상 2상으로 직행하고 면역항암제 병용요법을 핵심으로 임상 설계를 전면 개편했다고 13일 밝혔다. 이번 재설계는 면역세포 기능을 상호 보완하는 데 초점을 맞췄다. 기존 면역항암제가 면역세포의 공격력을 회복시키는 역할이라면 페니트리움은 면역세포가 종양 내부로 침투할 수 있도록 장벽을 낮추는 기전이다. 두 치료는 동일한 면역 기반 원리를 공유해 병용하면 시너지 효과가 기대된다. 임상 설계에는 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UC San Diego)의과대학 샌딥 파텔 교수와 게리 S. 파이어스타인 교수가 참여했다. 면역항암제와 종양 미세환경 분야 전문가가 공동 검토에 나서면서 병용 중심 임상안이 구체화됐다. 파텔 교수는 이번 임상의 총괄 책임연구자(CI)를 맡는다. 페니트리움바이오사이언스는 미국 임상 가속화를 위해 전담 TF를 구성하고 현지 임상시험수탁기관(CRO) 및 국내 연구진과 협력해 바스켓(Basket) 형태의 임상을 추진한다. 특정 암종에 제한하지 않고 면역항암제 및 표적항암제 병용을 폭넓게 평가할 계획이다. 또한 동일 제형이 이미 감염병 임상에서 사용돼 안전성 데이터가 확보된 점을 근거로 임상 1상을 생략하고 2상에 진입한다. 현재 해당 제형은 코로나19 임상 경험과 함께 뎅기열 임상 2/3상이 진행 중이며 국내에서는 항암 1상이 진행되고 있다. 페니트리움바이오사이언스는 향후 패스트트랙 및 브레이크스루 지정 신청, 가속승인 가능성까지 검토하며 신속한 글로벌 임상 추진에 나설 방침이다. 조원동 페니트리움바이오사이언스 회장은 “페니트리움이 종양 장벽을 허물어 면역항암제의 접근성을 높일 수 있다면 항암 치료의 새로운 전환점이 될 것”이라며 “면역 기반 치료의 다음 장을 여는 데 도전하겠다”고 말했다. ◆SK케미칼, 긴급구호 키트 제작 봉사…400개 전달 SK케미칼은 성남 판교 본사에서 ‘2026 밸류데이(Value Day)’ 프로그램의 일환으로 긴급구호 키트 제작 봉사활동을 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 키트에는 식료품과 위생·응급·안전용품, 생활필수품 등 재난 시 필요한 30종의 물품이 담겼으며 임직원들이 직접 총 400개를 제작했다. 완성된 키트는 사회공헌 비정부기구(NGO) 지파운데이션에 전달돼 여주 물류창고에서 보관되며 재난 발생 시 3일 이내 피해 지역에 지원될 예정이다. SK케미칼은 기후위기와 재난 등 사회 문제 대응을 위한 ESG(환경·사회·지배구조) 활동을 지속 확대하고 구성원 참여 기반의 사회공헌을 이어갈 계획이다. 고정석 SK케미칼 경영지원본부장은 “기후 위기로 재난 불확실성이 커지는 만큼 기업과 구성원이 함께 대비할 수 있는 방안을 지속 모색하겠다”고 말했다. 한편 ‘밸류데이’는 SK케미칼이 2025년부터 운영 중인 사회공헌 프로그램으로 지난해에는 긴급구호 키트 450개를 제작해 일부를 산불 피해 지역에 지원한 바 있다.2026-07-13 14:43:08
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'위고비 쇼크…국내 바이오의약품 수입 판도 뒤집었다 [경제일보] 비만치료제 ‘위고비’ 열풍이 국내 바이오의약품 수입 지형을 단숨에 바꿔놓았다. 특정 품목의 급증이 국가별 수입 순위까지 뒤흔들면서 의약품 시장의 구조 변화가 본격화되고 있다는 분석이 나온다. 3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 식품의약품안전처는 2025년 국내 의약품 생산실적이 33조8466억원으로 집계되며 1998년 통계 집계 이후 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다. 의약품 수출 역시 104억3800만 달러를 기록하며 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 최근 5년간 생산실적은 꾸준한 증가세를 이어왔다. 2021년 25조원대에서 2022년 28조원대 2023년 30조원대, 2024년 32조원대를 거쳐 2025년에는 33조원을 돌파했다. 다만 같은 기간 국내 의약품 시장 규모는 31조7054억원으로 전년 대비 0.03% 증가하는 데 그치며 성장세는 다소 둔화된 모습이다. 수출에서는 바이오의약품이 성장을 견인했다. 2025년 바이오의약품 생산은 7조214억원으로 전년 대비 11.2% 증가했고 수출은 76억 달러로 17.5% 늘며 사상 최대치를 기록했다. 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중도 73%에 달했다. 바이오시밀러 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 배경으로 꼽힌다. 반면 수입 시장에서는 전혀 다른 흐름이 나타났다. 2025년 바이오의약품 수입은 28억9000만 달러로 전년 대비 25.7% 증가했다. 특히 유전자재조합 의약품을 중심으로 수입이 급증했는데 그 중심에는 비만치료제 ‘위고비’가 있었다. 세마글루티드 성분 기반 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 수입은 2024년 8734만 달러에서 2025년 5억5084만 달러로 530.7% 폭증했다. 이 가운데 위고비는 단일 품목 기준 수입 1위에 오르며 시장 판도를 바꿨다. 위고비프리필드펜 2.4 제품 수입액은 1922만 달러에서 2억 달러 수준으로 10배 가까이 증가했다. 이 같은 급증세는 기존 수입 구조에도 영향을 미쳤다. 그동안 1위를 유지해온 면역항암제 ‘키트루다’는 수입액이 증가했음에도 2위로 밀려났다. 시장 내 수요 중심이 항암제에서 만성질환 및 생활질환 치료제로 일부 이동하고 있다는 해석이 나온다. 국가별 수입 순위 역시 변화가 뚜렷했다. 위고비 수입 증가의 영향으로 덴마크가 단숨에 바이오의약품 수입 1위 국가로 올라섰고 기존 1위였던 미국은 2위로 내려왔다. 특정 혁신 의약품이 국가별 교역 구조까지 재편한 셈이다. 업계에서는 이번 변화를 단순한 일시적 현상으로 보지 않는다. 고령화와 비만 인구 증가, 만성질환 관리 수요 확대가 맞물리며 관련 치료제 시장은 중장기적으로도 성장할 가능성이 크다는 분석이다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업들도 해당 분야에서의 연구개발과 글로벌 시장 대응 전략을 강화할 필요성이 커지고 있다는 지적이 나온다.2026-07-03 14:10:00
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