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HK이노엔 비만약, 청소년서도 통했다… 20주 후 BMI 최대 12.6%↓ [경제일보] HK이노엔이 개발 중인 GLP-1 계열 비만 치료 후보물질 ‘에크노글루타이드’가 12~17세 비만 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 20주 만에 체중을 최대 12.1% 줄인 것으로 나타났다. 위약군에서는 오히려 체중이 1.2% 늘었다. 6일 업계에 따르면 HK이노엔은 중국 파트너사 사이윈드 바이오사이언스가 지난달 30일(현지 시각) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 에크노글루타이드의 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 임상은 중국인 비만 청소년 48명을 대상으로 진행됐다. 참가자는 12~17세로, 에크노글루타이드 1.2㎎, 1.8㎎, 2.4㎎ 또는 위약을 투여받았다. 치료 기간은 20주였다. 임상 결과 에크노글루타이드 투여군은 4주차부터 체중 감소 효과가 나타났고, 20주차까지 감소세가 이어졌다. 투여군의 체중은 기저치 대비 10.4~12.1% 줄었다. 반면 위약군은 1.2% 증가했다. 두 집단 간 차이는 통계적으로 유의했다(P<0.0001). 체질량지수(BMI)도 크게 낮아졌다. 20주차 기준 에크노글루타이드 투여군의 BMI는 기저치보다 11.2~12.6% 감소했다. 위약군에서는 뚜렷한 변화가 나타나지 않았다. 허리둘레와 목둘레도 감소했다. 당화혈색소(HbA1c)와 중성지방, 혈압 등 주요 대사·심혈관 지표 역시 위약군과 비교해 개선되는 경향을 보였다. 안전성과 내약성은 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. 약물의 체내 흡수·분포·대사·배설 등을 보여주는 약동학적 특성도 성인을 대상으로 한 기존 연구와 유사한 양상을 보였다. 에크노글루타이드는 GLP-1 수용체에 작용하는 비만·당뇨병 치료 후보물질이다. 특히 cAMP 신호 전달을 선택적으로 유도하는 ‘편향된 GLP-1 수용체 작용제’라는 점을 차별점으로 내세우고 있다. HK이노엔은 지난해 중국 사이윈드로부터 에크노글루타이드를 도입했다. 현재 국내에서 비만 및 당뇨병 치료제로 임상 3상을 진행하고 있다. 청소년 비만 치료제 시장은 성인 비만 시장에 비해 아직 치료 옵션이 제한적이다. 성장과 발달이 진행되는 청소년의 특성상 체중 감량 효과뿐 아니라 안전성과 장기적인 성장·발달에 미치는 영향까지 함께 확인해야 하기 때문이다. 푸 쥔펀 중국 저장대학교 의과대학 부속 어린이병원 교수는 “청소년 비만 치료에서는 체중 감량 효과뿐 아니라 안전성과 성장·발달에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 것이 중요하다”며 “현재 진행 중인 임상 3상을 통해 에크노글루타이드의 유효성과 안전성을 더욱 면밀하게 확인할 계획”이라고 설명했다. 하이 판 사이윈드 바이오사이언스 대표는 “이번 연구를 통해 비만 청소년에서 에크노글루타이드의 체중 및 BMI 감소 가능성과 대사 지표 개선 양상을 확인했다”며 “앞으로 청소년 비만 치료제로서 관련 적응증 개발을 이어갈 것”이라고 강조했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “이번 연구 결과는 에크노글루타이드의 청소년 비만 치료 가능성을 확인하는 의미 있는 성과”라며 “국내 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공하기 위한 개발 전략도 다각도로 검토하고 있다”고 말했다.2026-10-06 09:33:04
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GLP-1 비만약, 노화도 늦출까…쥐 실험서 수명 12% 늘어 [경제일보] GLP-1 계열 비만 치료제가 노화를 늦추고 수명을 늘릴 가능성이 쥐 실험에서 확인됐다. 다만 현재까지 확인된 결과는 동물실험 단계로 사람에게 같은 효과가 나타나는지는 아직 입증되지 않았다. 5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 캘리포니아대 버클리 연구진은 지난 2일 국제학술지 네이처에 GLP-1 약물인 세마글루티드의 항노화 가능성을 분석한 연구를 발표했다. 연구진은 약 20개월 된 건강한 암컷 쥐를 대상으로 실험했다. 이는 사람으로 치면 약 60세에 해당하는 나이다. 세마글루티드를 투여한 쥐의 평균 수명은 834일로 투여하지 않은 대조군의 742일보다 약 12% 길었다. 세마글루티드를 투여한 쥐는 운동 협응력과 근육 기능, 혈당을 처리하는 능력을 평가한 실험에서도 대조군보다 좋은 결과를 보였다. 노화와 관련된 염증 등 세포·분자 수준의 변화도 일부 완화됐다. 연구진은 세마글루티드가 식욕을 줄여 칼로리 섭취를 낮추는 효과와 함께 노화 과정에 영향을 미쳤을 가능성을 제시했다. GLP-1 약물은 GLP-1 수용체를 활성화해 식욕을 억제하는 방식으로 주로 비만과 제2형 당뇨병 치료에 사용된다. 앞서 칼로리 제한이 동물의 수명을 늘릴 수 있다는 연구가 축적되면서 GLP-1 약물의 항노화 가능성에도 관심이 커지고 있다. GLP-1 계열 약물의 항노화 가능성을 보여주는 동물실험은 이번이 처음은 아니다. 홍콩중문대 연구진은 또 다른 GLP-1 계열 약물인 엑세나티드를 노령 수컷 쥐에 투여해 근력 저하 등 노화 관련 변화를 늦출 수 있다는 연구 결과를 내놓은 바 있다. 다만 연구 대상이 암컷과 수컷으로 달랐다는 점에서 추가 연구가 필요하다는 지적도 나온다. 캘리포니아대 샌디에이고의 노화 전문가 마이클 코를리 교수는 이번 연구를 긍정적으로 평가하면서도 “사람의 장수를 위해 GLP-1 약물을 처방할 수 있는지를 확인하려면 수년이 걸릴 수 있다”고 말했다. 사람을 대상으로 한 연구도 시작됐다. 미국 텍사스대 갤버스턴 의과대학 연구진은 비만 또는 체중 관련 질환이 있는 55~70세 성인 90명을 대상으로 터제파타이드의 생물학적 노화 지연 효과를 평가하는 임상 2상을 진행하고 있다. 연구는 2026년 2월 시작됐으며 2028년 1월 종료될 예정이다. 터제파타이드는 GLP-1과 GIP라는 두 호르몬의 작용을 모방하는 약물이다. 이번 임상 결과에 따라 GLP-1 계열 약물이 단순한 체중 감량을 넘어 노화 관련 질환에 영향을 미칠 수 있는지 확인할 수 있을 전망이다.2026-09-05 14:00:00
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'반환된 신약' 에페, 한국 첫 GLP-1 비만약으로…한미약품의 집념 담는다 [경제일보] 한미약품이 올해 하반기 출시를 앞둔 국내 최초 GLP-1 비만 신약 ‘에페(성분명 에페글레나타이드)’의 개발 과정을 다큐멘터리로 제작한다. 글로벌 기술수출 이후 권리가 반환되는 굴곡을 겪었지만 이를 포기하지 않고 자체 비만 신약으로 다시 개발한 과정을 통해 한미약품의 연구개발(R&D) 전략과 집념을 알린다는 취지다. 25일 한미약품에 따르면 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 대표 파이프라인 에페를 비롯해 혁신 비만·대사질환 신약 개발 여정을 담은 ‘H.O.P 다큐멘터리형 브랜드 필름’을 제작한다고 밝혔다. 다큐멘터리의 중심에는 에페의 개발 과정이 놓인다. 에페는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 지속형 GLP-1 계열 신약이다. 에페의 출발점은 2015년으로 거슬러 올라간다. 당시 당뇨병 치료제로 글로벌 파트너사에 기술수출됐지만 2020년 권리가 반환되면서 개발 방향이 바뀌었다. 한미약품은 여기서 개발을 중단하지 않고 축적된 GLP-1 연구 및 임상 경험을 기반으로 에페를 비만 치료제로 재정립했다. 이번 다큐멘터리는 이 과정을 단순한 성공 사례가 아니라 한미약품이 위기를 어떻게 연구개발의 자산으로 전환했는지에 초점을 맞춰 풀어낼 예정이다. H.O.P를 이끌고 있는 한미그룹 임주현 부회장을 비롯해 한미약품 미래성장부문 최인영 부사장과 혁신성장부문 김나영 부사장 등 주요 경영진과 연구개발에 참여한 임직원들이 직접 출연한다. 의료진과 제약·바이오 애널리스트도 참여해 에페의 의학적 가치와 산업적 의미를 함께 조명한다. 최인영 부사장은 “신약 개발에서 실패는 피할 수 없지만 중요한 것은 그 경험을 다음 도전의 자산으로 만드는 것”이라며 “에페 개발 과정에서 축적한 GLP-1 및 비만·대사질환 분야의 연구·임상 경험은 H.O.P 프로젝트의 후속 파이프라인으로 이어지고 있다”고 말했다. 한미약품이 에페를 단일 제품이 아닌 비만·대사질환 신약개발 전략의 출발점으로 바라보고 있다는 점도 주목된다. H.O.P는 체중 감량을 넘어 근손실을 최소화하는 치료제와 체중 감량과 근육 증가를 동시에 겨냥하는 신약, 디지털 융합 의약품 등으로 개발 범위를 넓히고 있다. 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 한계를 보완하는 새로운 기전과 개발 전략을 확보한다는 구상이다. 에페 국내 개발을 총괄하는 김나영 부사장은 에페를 한미약품의 연구개발 역량이 축적된 ‘레거시’로 규정했다. 단순히 체중을 줄이는 치료제를 넘어 대사질환 전반을 아우르는 핵심 치료 옵션으로 발전시키겠다는 계획도 밝혔다. 한미약품의 전략은 최근 잇따른 기술수출 성과와도 맞물린다. 희귀질환 치료제 ‘소네페글루타이드’와 혁신 비만 신약 ‘HM17321’ 등의 대규모 기술수출을 통해 비만·대사질환 분야에서 축적한 R&D 역량을 글로벌 사업으로 확장하고 있다. 임주현 한미그룹 부회장은 “한미는 늘 위기 속에서 새로운 혁신을 찾아냈고 누구도 가지 않은 길에 과감히 도전하며 성장해 왔다”며 “이번 H.O.P 다큐멘터리를 통해 신약 개발에 함축된 한미의 서사와 R&D를 향한 진심, 끝까지 포기하지 않고 도전하는 연구개발 정신이 잘 전달되길 기대한다”고 말했다. 황상연 한미약품 대표도 “올해 출시를 목표로 전사적인 역량을 집중하고 있는 한국 최초의 GLP-1 비만 신약 에페는 한미약품의 연구개발 역량과 도전 정신이 집약된 프로젝트”라고 강조했다.2026-08-25 16:33:00
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한미약품 '근육 보존 비만약' 로슈 품으로…2.8조원대 기술수출 [경제일보] 한미약품이 체중 감량과 근육 보존을 동시에 겨냥한 비만 신약 후보물질을 글로벌 제약사 로슈에 기술수출했다. 비만 치료제가 단순한 체중 감소를 넘어 체성분 개선과 대사질환 치료로 영역을 넓히는 가운데 글로벌 빅파마와 대규모 계약을 성사시키며 한미약품의 비만 신약 경쟁력도 주목받고 있다. 24일 한미약품에 따르면 로슈그룹 자회사 제넨텍과 비만 및 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 대사질환 치료를 위한 신약 후보물질 ‘HM17321’의 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발과 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 계약 규모는 최대 약 23억달러다. 이는 한화로 약 3조5000억원에 해당한다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금으로 1억9000만달러(약 2850억원)을 받는다. 향후 임상 개발과 규제 승인, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤을 추가로 수령하며 제품 출시 이후에는 별도의 로열티도 받는다. 이번 기술수출의 핵심은 HM17321의 차별화된 작용 기전이다. HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴 계열 UCN2 유사체다. 회사는 체중을 줄이면서 근육 등 제지방량을 보존하는 계열 내 최초 신약을 목표로 개발하고 있다. 현재 비만 치료제 시장은 GLP-1 계열 약물이 주도하고 있다. GLP-1 기반 치료제는 뛰어난 체중 감량 효과를 앞세워 시장을 빠르게 확대했지만 체중 감소 과정에서 제지방량이 함께 줄어들 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 한미약품은 이 같은 시장의 미충족 수요를 HM17321이 겨냥한다고 설명했다. 비임상 연구에서 HM17321은 단독으로 투여했을 때뿐 아니라 GLP-1 계열 치료제와 병용했을 때도 체중 감소와 체성분 개선에서 우수한 결과를 확인했다. 특히 펩타이드 기반 치료제로 개발되고 있어 향후 기존 인크레틴 계열 치료제와 고정용량복합제(FDC)를 개발하거나 병용 치료 전략으로 확장할 가능성도 제시되고 있다. 개발 단계도 임상 초기까지 진입했다. 한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 임상 1상을 진행하고 있다. 한미약품은 임상 1상을 완료할 예정이며 이후 임상 2상부터는 제넨텍이 개발을 이어받는다. 글로벌 임상 개발 역량을 갖춘 제넨텍이 후속 개발을 맡으면서 HM17321의 글로벌 개발 속도에도 탄력이 붙을 가능성이 있다. 로슈가 이번 계약을 통해 비만·대사질환 분야 파이프라인을 강화했다는 점도 눈여겨볼 대목이다. 로슈는 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등 심대사질환으로 치료 영역을 확대하는 전략을 추진하고 있다. 보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 HM17321에 대해 지방량을 선택적으로 줄이는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획이라고 밝혔다. 최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 이번 계약은 한미약품이 자체 개발한 비만 신약 후보물질의 글로벌 사업화 가능성을 다시 한번 입증했다는 점에서도 의미가 있다. 특히 글로벌 비만 치료제 시장에서 체중 감량 효과뿐 아니라 근육 보존과 대사 건강 개선이 중요한 경쟁 요소로 떠오르면서 HM17321의 차별화된 기전이 향후 개발 과정에서 어떤 결과를 만들어낼지 관심이 쏠린다. 다만 현재 HM17321은 임상 1상 단계인 만큼 향후 임상에서 실제 체중 감량과 체성분 개선 효과 및 안전성이 확인되는지가 상업화의 핵심 관문이다. 제넨텍이 임상 2상부터 개발을 맡게 되는 만큼 글로벌 임상에서 후보물질의 경쟁력을 입증할 수 있을지가 향후 기술수출 성과를 좌우할 전망이다.2026-08-24 14:26:02
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'먹는 비만약' 시장 도전장…삼천당, FDA 협의 마무리 [경제일보] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 협의 절차를 마무리하며 경구용 비만·당뇨 치료제 시장 진입에 한 걸음 다가섰다. 제네릭 개발의 첫 관문으로 불리는 Pre-ANDA 답변서를 확보하면서 그간 시장에서 제기되던 규제 불확실성이 일정 부분 해소됐다는 평가가 나온다. 20일 업계에 따르면 삼천당제약은 개발 중인 경구용 세마글루타이드에 대해 FDA로부터 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 밝혔다. Pre-ANDA는 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 개발 전략과 시험 설계 등을 FDA와 사전 협의하는 절차다. 통상 이 단계에서 규제 방향성이 정리되면 이후 본 심사 과정의 예측 가능성이 높아진다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐다. 오리지널 의약품인 ‘리벨서스(Rybelsus)’가 대조약(RLD)으로 명시된 점도 확인됐다. 이는 해당 제품을 기준으로 생물학적 동등성 입증 전략을 설계할 수 있음을 의미한다. 개발 경로가 공식적으로 설정됐다는 신호다. 경구용 세마글루타이드는 노보노디스크가 시장을 선점한 분야다. 리벨서스는 주사제 중심이던 GLP-1 계열 치료제를 경구 제형으로 확장하며 시장 판도를 바꿨다. 복용 편의성을 앞세워 빠르게 처방이 늘었고 비만 치료 수요 확대와 맞물려 성장세를 이어가고 있다. 이 시장에 제네릭으로 진입하기 위해서는 까다로운 흡수율과 제형 안정성 문제를 해결해야 한다. 삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 이러한 장벽을 넘겠다는 전략이다. 삼천당제약 측은 “이번 Pre-ANDA 답변서 수령은 자사 후보물질이 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 확인받은 의미 있는 진전”이라고 설명했다. 이어 “대조약과 개발 경로가 명확해지면서 규제 리스크가 상당 부분 완화됐다”고 덧붙였다. 다만 답변서의 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 내부 기술과 직결되는 사안인 만큼 전략적 판단이 깔린 것으로 보인다. 업계에서는 제형 기술과 임상 설계 방향이 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 경구용 GLP-1은 약물 흡수 효율이 낮아 제네릭 개발 난도가 높은 영역으로 꼽힌다. 시장에서는 이번 절차 완료를 초기 단계의 ‘신호탄’으로 해석한다. Pre-ANDA를 통과했다는 사실만으로 상업화 가능성을 단정하기는 이르지만 최소한 규제 당국과의 소통 창구가 열렸다는 점에서 의미가 있다. 향후 임상 설계와 생물학적 동등성 입증 과정에서 어떤 데이터를 확보하느냐에 따라 경쟁력이 갈릴 전망이다. 삼천당제약은 글로벌 파트너십을 통한 사업화에도 속도를 낼 계획이다. 삼천당제약 관계자는 “글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고 파트너들과 함께 성과로 이어지도록 하겠다”고 말했다.2026-07-20 16:18:07
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"비만약이 판 뒤집는다"…글로벌 처방약 시장, 2032년 2조 달러 시대 [경제일보] 글로벌 처방약 시장이 2032년 2조 달러를 돌파할 것이라는 전망이 나왔다. 비만치료제(GLP-1)와 면역질환 치료제가 성장을 견인하는 가운데 특허 만료와 인수합병(M&A)이 산업 지형을 재편하는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 제약시장 분석기관 이밸류에이트는 최근 ‘2026년 세계 전망 보고서’를 통해 2025년부터 2032년까지 처방의약품 시장이 연평균 7% 이상 성장해 2조 달러 규모에 이를 것으로 내다봤다. 성장의 중심에는 비만치료제 GLP-1 계열이 있다. 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 ‘제프바운드’는 2032년 합산 매출이 700억 달러를 넘어서며 코로나19 백신을 뛰어넘는 ‘역대 최대 블록버스터’로 부상할 전망이다. 여기에 경구용 후보물질까지 더해지면 상위 10개 의약품 매출의 절반을 차지할 가능성도 제기된다. 글로벌 제약 시장의 무게추가 감염병에서 만성질환, 특히 비만과 대사질환으로 이동하고 있음을 보여주는 대목이다. 면역질환 치료제 역시 또 다른 축이다. 자가면역질환을 겨냥한 바이오의약품이 잇따라 등장하면서 면역조절제 시장은 연평균 10% 성장률로 대사질환 영역을 추월할 것으로 예상된다. 애브비의 ‘스카이리지’는 2032년 330억 달러 이상의 매출로 단일 품목 기준 2위에 오를 것으로 보인다. 항암제 분야에서는 항체-약물 접합체(ADC)가 존재감을 키우고 있다. 다이이치산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ‘엔허투’는 적응증 확대를 바탕으로 2032년 매출 상위 10위권에 진입할 전망이다. 기존 표적항암제 중심 시장에서 차세대 플랫폼 기술로의 전환이 가속화되고 있다는 분석이다. 기업 경쟁 구도도 빠르게 재편된다. 2032년 매출 기준 1위는 일라이 릴리가 차지할 것으로 예상되며 애브비 대비 약 60% 높은 1370억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 존슨앤존슨, 로슈, 노바티스 등 전통 강자들은 여전히 상위권을 유지하겠지만 비만치료제와 면역질환 분야에서 성과를 낸 기업이 판도를 좌우할 가능성이 크다. 다만 성장 이면에는 리스크도 뚜렷하다. 특허 만료에 따른 매출 공백이다. 2026년 6.5% 수준이던 특허 만료 영향 매출 비중은 2032년 8% 이상으로 확대되고 이 기간 최대 5000억 달러 규모 매출이 제네릭 경쟁에 노출될 전망이다. 특히 머크의 ‘키트루다’는 2028년 특허 만료를 앞두고 있어 단기 충격이 불가피하다. 이 같은 위기 대응 수단으로 M&A가 다시 부상하고 있다. 주요 제약사들은 신약 파이프라인 확보를 위해 공격적인 인수 전략을 펼치고 있으며 2026년 글로벌 제약 M&A 규모는 2000억 달러에 이를 것으로 예상된다. 이는 바이오 스타트업 투자 확대와 기술 혁신을 동시에 촉진하는 요인으로 작용할 수 있다. 또 하나의 변수는 중국이다. 중국 기업은 글로벌 거래의 3분의 2 이상을 차지할 것으로 전망되며 단순 생산기지를 넘어 투자·기술·임상 전반에서 핵심 축으로 자리 잡고 있다. 글로벌 제약 생태계에서 중국의 영향력이 구조적으로 확대되고 있음을 보여준다. 결국 향후 제약 시장은 ‘초대형 블록버스터’ 중심으로 재편되는 동시에 특허 만료와 기술 혁신이 맞물리며 역동적인 변화 국면에 진입할 것으로 보인다. 비만·면역·항암이라는 3대 축을 둘러싼 경쟁이 향후 10년 시장 판도를 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다.2026-06-26 09:41:42
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"의사 처방 없인 못 산다"...정부, '비만약 광풍'에 칼 뺐다 [경제일보]'꿈의 비만 치료제'로 불리며 인기를 끌고 있는 위고비와 마운자로 등 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제가 정부의 집중 관리 대상에 오른다. 일반인들 사이에서 단순 미용 목적으로 오용되거나 불법 유통되는 사례가 늘자 정부가 이들을 '오남용 우려 의약품'으로 지정해 규제를 강화하기로 했다. 1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 GLP-1 계열 비만 치료제를 '오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정'에 포함하는 고시 개정 절차를 검토 중이다. 식약처 관계자는 "국무조정실 규제심사를 거쳐 고시 개정안에 대한 행정예고가 진행될 예정"이라며 "향후 각계 의견 수렴을 거쳐 최종 시행할 것"이라고 밝혔다. 이는 당초 당뇨병 및 고도비만 치료를 위해 개발된 전문의약품이 일반인의 미용 목적 다이어트 용도로 확산되는 현상에 대한 대응 조치로 풀이된다. 현재 고시 개정 절차는 규제 심사 및 행정예고 등을 거쳐 최종 확정될 예정이다. GLP-1 계열 약물은 혈당 조절과 포만감 증가를 통해 체중 감소를 유도하는 기전을 가진다. 해외에서는 이미 비만 치료의 주요 옵션으로 자리 잡았으며 국내에서도 2024년 위고비 출시 이후 수요가 급증했다. 이어 마운자로까지 시장에 진입하면서 관련 시장 규모는 빠르게 확대되는 추세다. 이 과정에서 일부 이용자들이 비대면 진료의 허점을 이용해 여러 병원을 돌며 약을 확보하는 '중복 처방'이나 규제가 느슨한 해외에서 약을 들여오는 '원정 처방' 등 부적절한 사례가 잇따라 보고됐다. 식약처는 지난해부터 이러한 실태의 심각성을 인지하고 규제 방안을 검토해 왔다. 오남용 우려 의약품으로 지정되면 해당 약품은 발기부전 치료제 등과 동일한 수준의 엄격한 관리를 받게 된다. 가장 큰 변화는 유통 단계에서의 제약이다. 현재 의약분업 예외 지역(약사가 의사 처방 없이 조제 가능한 지역)에서도 해당 약품만큼은 반드시 의사의 처방전이 있어야만 구매가 가능해진다. 또한 제품의 용기나 외부 포장에 '오남용 우려 의약품'이라는 문구를 명확히 표기해야 해 소비자의 경각심을 높이게 된다. 다만 업계에서는 단순한 규제 지정만으로는 문제 해결에 한계가 있을 수 있다고 지적한다. 특히 비대면 진료 환경에서는 동일 환자의 중복 처방 여부를 확인하기 어려운 구조적 문제가 존재한다. 이에 따라 처방 이력 관리 시스템 강화, 의료기관 간 정보 공유 체계 구축 등 보다 실질적인 관리 방안이 필요하다는 의견이 나온다. 또한 GLP-1 계열 의약품은 효과와 함께 부작용 가능성도 존재한다. 대표적으로 위장관계 증상(구토, 설사 등)이 보고되며 일부 환자에서는 장기 복용 시 추가적인 건강 영향에 대한 연구도 진행 중이다. 따라서 전문가들은 반드시 의료진의 판단과 관리 하에 사용해야 한다고 강조한다. 글로벌 시장에서도 해당 약물에 대한 관심은 지속적으로 증가하고 있다. 일부 국가에서는 공급 부족 현상이 발생할 정도로 수요가 급증했으며 이로 인해 당뇨 환자들이 필요한 약을 구하지 못하는 문제도 제기된 바 있다. 이러한 상황은 의약품의 적정 사용과 우선순위 설정 필요성을 다시금 부각시키고 있다. 정부는 고시 개정 이후에도 시장 동향을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 추가적인 제도 개선을 검토할 계획이다.2026-06-01 10:05:45
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GLP-1 격전지 된 한국…JW중외제약 가세에 경쟁 '재점화' [경제일보] 국내 제약업계가 '꿈의 비만약'으로 불리는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 시장을 선점하기 위해 뜨거운 개발 경쟁을 벌이고 있다. 최근 JW중외제약이 해외 유망 후보물질을 도입하며 레이스에 본격 합류한 가운데 앞서 한미약품과 유한양행 등 전통 강자들도 각기 다른 전략으로 차별화된 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 13일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 중국 베이징 소재의 바이오 기업 ‘간앤리 파마슈티컬스’와 GLP-1 수용체 작용제 신약 후보물질인 ‘보팡글루타이드(GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 이번 계약의 규모는 약 8110만 달러(약 1100억원)로 JW중외제약은 국내 임상·허가 및 상업화 독점 권리를 갖게 된다. 보팡글루타이드의 가장 큰 차별점은 ‘투여 편의성’이다. 기존 GLP-1 치료제들이 주로 주 1회 투여하는 방식인 데 반해 보팡글루타이드는 2주 1회 제형으로 개발돼 환자들의 복약 편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 또한 중국 임상 2b상 결과 30주 투여 시 평균 17.29%의 체중 감소 효과를 입증하며 기존 주 1회 치료제 대비 짧은 기간 내 우수한 효능을 보였다. JW중외제약은 올해 하반기 비만 및 제2형 당뇨병에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진해 시장에 빠르게 안착한다는 전략이다. JW중외제약 외에도 국내 주요 제약사들은 각기 다른 타깃 기전과 제형을 내세워 글로벌 시장에 도전장을 내밀고 있다. 한미약품은 국내에서 가장 앞서나가는 주자 중 하나로 자체 플랫폼 기술인 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트를 가동 중이다. 가장 주목받는 후보물질은 에페글레나타이드다. 이 약물은 GLP-1 수용체 작용제로 한미약품의 자체 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 장기지속형 제제다. 임상 3상을 완료한 상태로 현재 허가 절차를 준비 중이며 이르면 올 하반기 출시가 예상된다. 임상 결과도 긍정적이다. 약 40주간 투여한 임상시험에서 평균 체중 감소율은 약 9.75%로 나타났으며 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 입증했다. 이는 글로벌 시장에서 경쟁 중인 주요 GLP-1 비만 치료제들과 비교해도 경쟁력을 갖춘 수준으로 평가된다. 특히 주목되는 점은 단순 체중 감량을 넘어선 질환 예방 효과다. 약 4000명을 대상으로 진행된 대규모 연구에서 심혈관 및 신장 질환 위험 감소 가능성도 확인되면서 에페글레나타이드는 향후 ‘대사질환 치료제’로 확장될 가능성을 확보했다. 부작용 개선 측면에서도 강점이 부각된다. 랩스커버리 기술을 통해 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계돼 기존 GLP-1 계열 약물에서 흔히 나타나는 구토, 설사 등의 부작용을 완화할 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 시작으로 차세대 비만 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 대표적으로 GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)을 동시에 타깃하는 삼중작용제 계열과 근손실을 최소화하는 UCN2 기반 신약 등이 개발 중이다. 이는 기존 비만 치료제의 한계로 지적돼 온 ‘근육 감소 문제’를 해결하려는 전략으로 풀이된다. 유한양행도 장기지속형·경구제까지 GLP-1 계열 비만 치료제 시장에서 본격적인 파이프라인 확대에 나서고 있다. 대표적으로 지속형 ‘YHP2402’가 꼽힌다. 이 후도물질은 인벤티지랩 공동 개발중으로 기존 주 1회 투여 방식에서 나아가 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 주사제로 개발되고 있다. 투약 편의성을 크게 개선한 것이 특징으로 상용화될 경우 환자 순응도 측면에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다. 유한양행은 자체 신약 개발도 병행하고 있다. ‘YH34160’은 GDF15 단백질을 표적으로 하는 후보물질로 뇌의 식욕 조절 수용체에 작용해 체중 감소를 유도하는 기전을 갖는다. 전임상 단계에서 유의미한 체중 감량 효과가 확인된 것으로 알려지며 기존 GLP-1 계열과 차별화된 접근법으로 주목받고 있다. 또 다른 파이프라인 ‘YH25724’는 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 공동 개발 중인 물질이다. GLP-1과 FGF21에 동시에 작용하는 이중기전 치료제로 비만뿐 아니라 지방간염(MASH) 적응증까지 겨냥하고 있다. 대사질환 전반을 아우르는 확장성이 강점으로 향후 후속 임상 진행이 계획돼 있다. 이와 함께 유한양행은 경구용 비만 치료제 개발에도 착수했다. ‘YH-GLP-1RA’로 불리는 합성신약은 먹는 형태의 GLP-1 계열 치료제로 2026년 초 임상 1상 진입을 목표로 전임상 연구가 진행 중이다. 현재 주사제 중심의 시장 구조를 감안할 때 경구제 개발은 향후 게임체인저로 작용할 가능성이 있다는 평가다. 대원제약은 주사제의 통증과 번거로움을 해결하기 위해 마이크로니들 패치형 비만 치료제 ‘DW-1022’를 개발하고 있다. 노보 노디스크의 '위고비(세마글루타이드)' 성분을 미세한 바늘이 달린 패치 형태로 전환한 것이다. 환자가 직접 피부에 붙이기만 하면 체내로 약물이 전달되는 방식으로 주사 공포증이 있는 환자들에게 강력한 대안이 될 수 있으며 상온 보관이 용이해 유통 편의성 측면에서도 큰 강점이다. 최근 임상 1상 승인을 받는 등 가시적인 성과를 내고 있다. 이처럼 국내 기업들이 비만 치료제에 사활을 거는 이유는 폭발적인 시장 성장성 때문이다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면아 시아 태평양 지역의 GLP-1 시장 규모는 2025년 약 54억 달러에서 2033년 169억 달러(약 23조원)로 연평균 14%씩 급성장할 것으로 전망됐다. 업계 관계자는 “위고비, 젭바운드 등 글로벌 신약의 공급 부족 현상이 지속되는 가운데 국내 기업들이 효능은 유지하면서 투여 주기를 늘리거나 제형을 변경하는 등 ‘개량된 편의성’으로 틈새시장을 공략하고 있다”며 “JW중외제약의 이번 계약으로 국내 비만 치료제 시장의 세대교체 시계가 더욱 빨라질 것”이라고 내다봤다.2026-04-13 09:59:14
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