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美 하원 상임위, 바이오시밀러 규제완화 법안 2건 통과…허가 문턱 낮아지나 [경제일보] 미국 의회가 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내면서 글로벌 제약·바이오 시장의 지형 변화가 예고되고 있다. 특히 허가 절차 간소화와 상호교환성 인정 확대를 핵심으로 한 법안들이 초당적 지지를 바탕으로 잇달아 통과되면서 업계에서는 바이오시밀러 시장 확대에 대한 기대감이 커지고 있다. 25일 업계에 따르면 미 하원 에너지·상업위원회는 20일부터 21일까지 이틀간 진행된 심의를 통해 ‘바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661)’과 ‘바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526)’을 만장일치로 통과시켰다. 두 법안 모두 공화당과 민주당 의원이 공동 발의한 초당적 입법으로 정책 추진 동력이 상당하다는 평가가 나온다. 먼저 H.R. 9661, 이른바 ‘바이오시밀러 신속 접근법’은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되던 일부 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용을 담고 있다. 기존에는 약동학(PK), 면역원성, 비교 임상 효능 평가 등 다양한 임상 데이터를 제출해야 했지만 해당 법안은 이를 기본 요건에서 제외할 수 있도록 법적 근거를 마련했다. 이는 바이오시밀러 개발 기업의 시간과 비용 부담을 크게 줄일 수 있는 조치로 평가된다. 실제로 업계에서는 허가 기간 단축과 연구개발 비용 절감이 동시에 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 또 다른 핵심 법안인 H.R. 5526 ‘바이오시밀러 규제완화법’은 보다 직접적인 시장 변화를 가져올 수 있는 내용을 포함하고 있다. 이 법안은 바이오시밀러와 ‘상호교환 가능(interchangeable)’ 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애는 것이 골자다. 현재 미국에서는 상호교환성 지위를 별도로 획득해야 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능하지만 법안이 시행될 경우 바이오시밀러는 승인과 동시에 자동으로 상호교환 가능한 제품으로 간주된다. 이는 처방 및 유통 단계에서 바이오시밀러의 활용도를 크게 높일 수 있는 변화로 평가된다. 이와 함께 해당 법안은 미 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 승인 및 검토와 관련된 지침을 새로 마련하거나 개정하도록 의무를 부여했다. 이는 규제의 일관성과 예측 가능성을 높여 기업들의 시장 진입 전략 수립에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 주목할 점은 이러한 규제 완화 움직임이 하원에 그치지 않고 상원에서도 동시에 진행되고 있다는 것이다. ‘바이오시밀러 신속 접근법’(S.1414)은 최근 상원 보건·교육·노동·연금위원회를 통과했으며 ‘바이오시밀러 규제완화법’(S.1954) 역시 앞서 상임위를 넘은 상태다. 상·하원에서 유사한 법안이 모두 추진되고 있는 만큼 향후 본회의 통과 및 최종 입법 가능성은 상당히 높은 것으로 관측된다. 미국 정부와 의회가 이처럼 바이오시밀러 규제 완화에 적극 나서는 배경에는 의약품 가격 부담을 낮추고 시장 경쟁을 촉진하려는 정책적 의도가 깔려 있다. 고가의 바이오의약품이 의료비 상승의 주요 원인으로 지목되는 상황에서 상대적으로 저렴한 바이오시밀러의 확대는 환자 접근성 개선과 재정 부담 완화에 기여할 수 있기 때문이다. 업계에서는 이번 입법이 현실화될 경우 글로벌 바이오시밀러 시장이 한층 빠르게 성장할 것으로 보고 있다. 특히 미국 시장은 세계 최대 의약품 시장인 만큼 규제 변화가 미치는 파급력도 상당할 전망이다. 국내 바이오기업들 역시 이러한 흐름을 기회로 활용할 수 있다는 분석이 나온다. 한 업계 관계자는 “임상 요건 완화와 상호교환성 자동 인정은 바이오시밀러 진입 장벽을 획기적으로 낮출 수 있는 변화”라며 “글로벌 제약사뿐 아니라 기술력을 갖춘 국내 기업에도 새로운 성장 기회가 열릴 것”이라고 말했다. 이어 “다만 실제 시행 과정에서 세부 지침과 규제 해석이 어떻게 정리되느냐에 따라 시장 영향은 달라질 수 있다”고 덧붙였다.2026-07-25 14:00:00
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美, 바이오시밀러 '빗장' 푼다…상호교환성 자동 인정 추진 [경제일보] 미국이 바이오시밀러 시장 확대를 위해 규제 문턱을 낮추는 입법에 속도를 내고 있다. 상호교환성(인터체인지블) 인정 절차를 사실상 없애는 내용이 포함되면서 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도가 크게 흔들릴 전망이다. 20일 업계에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP)위원회는 지난 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입을 신속히 하기 위한 ‘바이오시밀러 규제 완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act, S.1954)’을 만장일치(찬성 22, 반대 0)로 통과시켰다. 해당 법안은 향후 상원 및 하원 전체회의를 거쳐 대통령 서명을 남겨두고 있다. 핵심은 상호교환성 요건 완화다. 현행 제도에서는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인지블’ 지위를 별도로 인정받아야 하지만 개정안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)를 수정해 허가된 모든 바이오시밀러를 자동으로 상호교환 가능한 제품으로 간주하도록 했다. 이에 따라 FDA의 별도 판단 절차가 사라지게 된다. 법안은 시행일로부터 60일의 전환 기간을 두고 기존 제품에도 순차적으로 적용된다. 이미 허가된 바이오시밀러는 전환 기간 종료 시점에 이후 허가 제품은 허가 즉시 상호교환성을 인정받게 된다. 다만 기존 인터체인지블 독점권이 유지되는 경우에는 해당 기간 종료 이후 적용된다. 이번 조치는 바이오시밀러 시장 확대의 ‘게임 체인저’로 평가된다. 상호교환성 장벽이 낮아지면서 처방 및 유통이 한층 자유로워지고 가격 경쟁 또한 가속화될 가능성이 크기 때문이다. 글로벌 기업들도 발 빠르게 대응하고 있다. 세계 1위 바이오시밀러 기업인 산도스는 같은 날 ‘황금의 10년’ 시장을 겨냥해 슬로베니아 류블랴나에 신규 개발센터를 개설했다고 밝혔다. 약 9900만 달러가 투입된 이 센터는 1만㎡ 규모로 200명 이상의 연구진이 참여해 바이오시밀러 개발 역량을 강화한다. 산도스는 향후 약 3200억 달러 규모의 바이오의약품 특허 만료가 예상되는 시장을 겨냥해 종양, 면역, 신경, 안과, 내분비 등 주요 치료 분야에서 총 13개의 상용 제품과 32개의 개발 파이프라인을 운영하고 있다. 올해 3월에는 의사결정 속도를 높이기 위한 전담 조직도 신설했다. 경쟁사들의 투자도 잇따르고 있다. 인도 최대 제약사 선파마는 지난 4월 오가논을 117억5000만 달러에 인수하며 글로벌 바이오시밀러 7위 진입을 목표로 제시했다. 미국 암닐 역시 바이오시밀러 전문 기업 카시브 바이오사이언스를 11억 달러에 인수하며 시장 확대에 나섰다. 시장 규모 확대는 이미 가시화되고 있다. 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 2026년 5월 15일 기준 총 86개로 올해 들어서만 5개가 추가 승인됐다. 특히 미국과 중국 기업들의 약진이 두드러지며 글로벌 경쟁이 한층 치열해지는 양상이다. 이번 규제 완화 흐름은 국내 제약·바이오 기업에도 중대한 기회 요인으로 작용할 전망이다. 미국 시장은 글로벌 바이오시밀러 매출의 핵심 축으로 상호교환성 요건 완화는 국내 기업들의 진입 장벽을 낮추는 직접적인 효과를 가져올 것으로 분석된다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 이미 미국 시장에서 제품을 판매 중인 기업들은 처방 대체가 보다 자유로워지면서 점유율 확대가 기대된다. 기존에는 인터체인지블 지위를 확보해야 약국 단계에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있었지만 향후에는 별도 절차 없이 자동 대체가 가능해지면서 시장 확장 속도가 빨라질 가능성이 크다. 업계에서는 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보한 기업 중심으로 수혜가 집중될 것으로 보고 있다. 국내 기업들은 대규모 생산시설과 원가 경쟁력을 기반으로 글로벌 상위권 경쟁력을 확보하고 있는 만큼 규제 완화 국면에서 유리한 위치를 점할 가능성이 높다는 평가다. 실제로 삼성바이오로직스의 위탁생산(CDMO) 역량과 셀트리온의 직판 체계는 미국 시장 확대 국면에서 강점으로 꼽힌다. 다만 경쟁 심화는 부담 요인으로 지목된다. 미국과 중국 기업들이 공격적으로 바이오시밀러 개발에 나서고 있는 데다, 인터체인지블 장벽이 사라지면서 후발주자의 진입도 한층 쉬워지기 때문이다. 이에 따라 단순 가격 경쟁을 넘어 제품 포트폴리오 확대와 차별화 전략이 중요해질 전망이다.2026-06-20 14:00:00
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