[경제일보] 미국 의회가 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내면서 글로벌 제약·바이오 시장의 지형 변화가 예고되고 있다. 특히 허가 절차 간소화와 상호교환성 인정 확대를 핵심으로 한 법안들이 초당적 지지를 바탕으로 잇달아 통과되면서 업계에서는 바이오시밀러 시장 확대에 대한 기대감이 커지고 있다.
25일 업계에 따르면 미 하원 에너지·상업위원회는 20일부터 21일까지 이틀간 진행된 심의를 통해 ‘바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661)’과 ‘바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526)’을 만장일치로 통과시켰다. 두 법안 모두 공화당과 민주당 의원이 공동 발의한 초당적 입법으로 정책 추진 동력이 상당하다는 평가가 나온다.
먼저 H.R. 9661, 이른바 ‘바이오시밀러 신속 접근법’은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되던 일부 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용을 담고 있다. 기존에는 약동학(PK), 면역원성, 비교 임상 효능 평가 등 다양한 임상 데이터를 제출해야 했지만 해당 법안은 이를 기본 요건에서 제외할 수 있도록 법적 근거를 마련했다. 이는 바이오시밀러 개발 기업의 시간과 비용 부담을 크게 줄일 수 있는 조치로 평가된다. 실제로 업계에서는 허가 기간 단축과 연구개발 비용 절감이 동시에 이뤄질 것으로 기대하고 있다.
또 다른 핵심 법안인 H.R. 5526 ‘바이오시밀러 규제완화법’은 보다 직접적인 시장 변화를 가져올 수 있는 내용을 포함하고 있다. 이 법안은 바이오시밀러와 ‘상호교환 가능(interchangeable)’ 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애는 것이 골자다. 현재 미국에서는 상호교환성 지위를 별도로 획득해야 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능하지만 법안이 시행될 경우 바이오시밀러는 승인과 동시에 자동으로 상호교환 가능한 제품으로 간주된다. 이는 처방 및 유통 단계에서 바이오시밀러의 활용도를 크게 높일 수 있는 변화로 평가된다.
이와 함께 해당 법안은 미 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 승인 및 검토와 관련된 지침을 새로 마련하거나 개정하도록 의무를 부여했다. 이는 규제의 일관성과 예측 가능성을 높여 기업들의 시장 진입 전략 수립에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
주목할 점은 이러한 규제 완화 움직임이 하원에 그치지 않고 상원에서도 동시에 진행되고 있다는 것이다. ‘바이오시밀러 신속 접근법’(S.1414)은 최근 상원 보건·교육·노동·연금위원회를 통과했으며 ‘바이오시밀러 규제완화법’(S.1954) 역시 앞서 상임위를 넘은 상태다. 상·하원에서 유사한 법안이 모두 추진되고 있는 만큼 향후 본회의 통과 및 최종 입법 가능성은 상당히 높은 것으로 관측된다.
미국 정부와 의회가 이처럼 바이오시밀러 규제 완화에 적극 나서는 배경에는 의약품 가격 부담을 낮추고 시장 경쟁을 촉진하려는 정책적 의도가 깔려 있다. 고가의 바이오의약품이 의료비 상승의 주요 원인으로 지목되는 상황에서 상대적으로 저렴한 바이오시밀러의 확대는 환자 접근성 개선과 재정 부담 완화에 기여할 수 있기 때문이다.
업계에서는 이번 입법이 현실화될 경우 글로벌 바이오시밀러 시장이 한층 빠르게 성장할 것으로 보고 있다. 특히 미국 시장은 세계 최대 의약품 시장인 만큼 규제 변화가 미치는 파급력도 상당할 전망이다. 국내 바이오기업들 역시 이러한 흐름을 기회로 활용할 수 있다는 분석이 나온다.
한 업계 관계자는 “임상 요건 완화와 상호교환성 자동 인정은 바이오시밀러 진입 장벽을 획기적으로 낮출 수 있는 변화”라며 “글로벌 제약사뿐 아니라 기술력을 갖춘 국내 기업에도 새로운 성장 기회가 열릴 것”이라고 말했다.
이어 “다만 실제 시행 과정에서 세부 지침과 규제 해석이 어떻게 정리되느냐에 따라 시장 영향은 달라질 수 있다”고 덧붙였다.
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