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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약 당뇨병약 엠파가드, 임상 3상서 혈당 개선 효과 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/06/20261006103128647158.jpg)
JW중외제약 당뇨병약 '엠파가드', 임상 3상서 혈당 개선 효과 外 [경제일보] JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’가 기존 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 혈당 개선 효과를 확인했다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 메트포르민과 엠파글리플로진을 함께 복용하고도 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 2제 요법과 엠파가드를 추가한 3제 요법의 효과와 안전성을 비교했다. 임상 결과 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 치료 전보다 0.81%포인트 감소했다. 대조군의 감소폭은 0.24%포인트였다. 당화혈색소 7.0% 이하의 목표 혈당에 도달한 환자 비율도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군 25.5%보다 두 배 이상 높았다. 공복혈당 감소와 췌장 베타세포 기능 개선 효과도 확인됐다. 안전성은 기존 치료와 유사한 수준이었다. 엠파가드 투여군에서 중증 저혈당 사례는 발생하지 않았다. 이번 연구 결과는 메트포르민과 엠파글리플로진 2제 요법만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 아나글립틴을 추가하는 3제 요법의 유효성과 안전성을 뒷받침하는 근거가 될 것으로 회사 측은 설명했다. 임상 결과는 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수가 EASD 현장에서 직접 발표했다. 김 교수는 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 어려웠던 환자에서 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타세포 기능 개선 효과를 확인했다”고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상 데이터는 엠파가드의 뛰어난 혈당 조절 효과와 안전성을 임상 현장 데이터로 직접 재확인한 유의미한 결과”라며 “앞으로도 당뇨병 환자들에게 더 다양한 치료 옵션과 신뢰할 수 있는 임상 근거를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’로 마무리…NDA 재제출 속도 HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류했다고 6일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받아 이 같은 사실을 확인했다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 업체가 자발적으로 이를 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여된다. 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있으며 조속히 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다. HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 적극 대응한 결과”라며 “NDA 재제출 준비를 신속히 마무리하고 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다. ◆제일약품, K-VIP 선정…신약 파이프라인 해외 진출 속도 제일약품은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약·바이오 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 글로벌 학회·전시회·파트너링 행사 참가 지원 분야 수행기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. K-VIP는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 지원하는 정부 사업이다. 제일약품은 이번 사업을 통해 해외 주요 학회와 전시회, 파트너링 행사 참가에 필요한 지원을 받는다. 제일약품은 차세대 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’과 혁신신약 항암제 ‘JP9441’ 등 대사·항암질환 분야 자체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 전문가 자문과 해외 파트너링을 확대할 계획이다. 특히 Bio-Europe 2026 등 주요 글로벌 파트너링 행사에 참가해 해외 제약·바이오 기업들과 협력 가능성을 모색한다. 자큐보의 글로벌 사업화를 확대하는 동시에 자체 신약 파이프라인의 해외 기술수출(License-Out) 등 사업개발에도 속도를 낼 방침이다. 김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 “이번 K-VIP 선정을 계기로 글로벌 기업들과의 접점을 확대할 수 있게 됐다”며 “자큐보의 글로벌 사업화와 자체 신약 파이프라인의 해외 진출을 통해 실질적인 성과를 만들어가겠다”고 말했다.2026-10-06 10:39:04
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HLB '리보세라닙+캄렐리주맙', 간암 환자 연령대별 효과 확인 [경제일보] HLB의 간암 신약 후보물질인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만의 젊은 간암 환자에서도 기존 치료제보다 생존기간과 무진행생존기간이 개선된 것으로 분석됐다. 다만 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 만큼 향후 허가 재신청 과정이 주요 변수로 꼽힌다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 ‘CARES-310’의 연령별 사후분석 결과를 오는 3일부터 5일까지 벨기에 브뤼셀에서 열리는 국제간암협회(ILCA) 연례학술대회에서 포스터로 발표할 예정이라고 1일 밝혔다. 이번 분석은 연령에 따른 치료 효과와 안전성 차이를 확인하기 위해 진행됐다. 분석 결과 병용요법은 젊은 환자와 고령 환자 모두에서 소라페닙 대비 개선된 치료 효과를 나타냈다. 50세 미만 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 병용요법군이 21.5개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 길었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 병용요법군 5.5개월, 소라페닙군 2.7개월로 나타났다. 50세 이상 환자에서도 결과는 비슷했다. 병용요법군의 mOS는 23.9개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 길었고 mPFS 역시 6.2개월로 소라페닙군의 3.7개월을 웃돌았다. 특히 40세 미만의 젊은 환자에서도 치료 효과가 확인됐다. 병용요법군의 mOS는 24.2개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 수치상 길었다. mPFS 역시 5.5개월로 소라페닙군 2.2개월보다 개선됐다. 연령에 따른 안전성 차이도 크지 않았다. 각 연령군에서 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 대체로 유사하게 나타났다. 3~4등급 치료 관련 이상반응 가운데 병용요법군에서는 고혈압이, 소라페닙군에서는 수족증후군이 가장 흔하게 나타났다. 이번 결과는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 특정 연령층에 국한되지 않고 다양한 간암 환자에게 적용될 가능성을 보여주는 추가 자료로 평가된다. CARES-310은 절제할 수 없는 간세포암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 소라페닙과 비교한 글로벌 임상 3상이다. HLB는 그동안 이 임상시험을 통해 병용요법의 생존기간 개선 가능성을 확인해왔다. 연구 책임자인 아른트 포겔 토론토대학교 UHN-프린세스마거릿암센터 종양내과 교수는 “이번 연령별 하위그룹 분석은 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 다양한 연령대의 간암 환자에서 치료 성과를 개선할 가능성을 뒷받침하는 추가 근거”라고 설명했다. 이어 “다양한 병기의 간세포암에서 단독 또는 국소치료와 병용하는 방식으로 연구가 진행돼 왔으며 일관된 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 보여왔다”며 “이번 결과는 향후 다학제적 간암 치료에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 뒷받침한다”고 덧붙였다. 다만 미국 허가 절차는 여전히 넘어야 할 과제가 남아 있다. 엘레바는 지난 7월 생산시설의 cGMP 관련 사항을 이유로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL은 FDA가 신약허가 신청을 검토한 뒤 현재 제출된 자료만으로는 허가를 내리기 어렵다고 판단할 경우 발행하는 문서다. 이에 따라 엘레바는 파트너사와 함께 보완사항을 해결하고 FDA 재신청을 위한 절차를 진행하고 있다. HLB는 이번 연령별 분석 결과가 허가 재신청을 위한 임상적 근거를 추가하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 임상 데이터가 특정 연령층에만 국한되지 않고 다양한 환자군에서 일관된 결과를 보였다는 점을 강조한다는 전략이다. 김동건 엘레바 대표는 “CARES-310을 통해 축적된 임상 데이터는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 생존 개선 가능성을 일관되게 뒷받침하고 있다”며 “이번 추가 분석을 통해 폭넓은 환자군에서 치료 가능성을 다시 확인한 만큼 FDA 허가를 통해 간세포암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-09-01 08:40:14
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통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상 성공…JW중외제약, 실적에 신약까지 '두 토끼' [경제일보] JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 임상 3상에서 주력 용량인 6mg의 유효성을 입증했다. 기존 표준 치료제인 페북소스타트 40mg보다 혈중 요산을 낮추는 효과가 우수한 것으로 나타나면서 신약 개발의 마지막 관문인 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 12일 업계에 따르면 JW중외제약은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 에파미뉴라드의 임상 3상을 진행했다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg을 각각 페북소스타트 40mg과 80mg에 비교하는 방식으로 임상이 이뤄졌다. 핵심 평가 결과는 6mg에서 확인됐다. 주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산 수치가 모두 6mg/dL 미만인 환자의 비율은 에파미뉴라드 6mg 투여군에서 50.0%(152명 중 76명)로 나타났다. 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%(154명 중 59명)였다. 두 치료군의 차이는 12.0%포인트였으며 95% 신뢰구간은 1.26~22.6이었다. 회사 측은 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성도 확인했다. 에파미뉴라드는 기존 치료제와 다른 작용 기전을 가진다. 신장에서 요산의 재흡수를 담당하는 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 요산이 소변으로 배출되도록 하는 경구용 요산배설촉진제다. 현재 통풍 치료에는 요산 생성을 억제하는 잔틴산화효소 억제제(XOI) 계열 치료제가 주로 사용된다. 대표적인 성분이 페북소스타트와 알로푸리놀이다. 에파미뉴라드는 요산 배출을 증가시키는 방식으로 기존 치료제와 차별화된 기전을 갖고 있다. 다만 9mg 용량에서는 다른 결과가 나왔다. 에파미뉴라드 9mg 투여군의 혈청 요산 6mg/dL 미만 달성률은 59.6%(146명 중 87명)로 페북소스타트 80mg 투여군의 63.3%(150명 중 95명)보다 낮았다. 두 치료군 간 차이는 약 4%포인트였다. 9mg은 1차 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. JW중외제약은 전체 임상 데이터와 환자 하위집단 분석 등을 토대로 9mg 용량의 허가 추진 여부를 추가 검토할 계획이다. 안전성에서는 에파미뉴라드와 페북소스타트 간 큰 차이가 나타나지 않았다. 치료 과정에서 발생한 이상사례와 약물이상반응, 중대한 이상사례 등의 발생률은 두 치료군에서 유사한 수준으로 확인됐다. 임상 기간 중 약물과 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다. 신약 개발 성과와 함께 JW중외제약의 기존 사업 실적도 개선됐다. 회사는 올해 2분기 별도 기준 매출 2203억원, 영업이익 337억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 16.1%, 영업이익은 32.7% 증가했다. 영업이익률은 15.3%로 전년 동기보다 1.9%포인트 상승했다. 당기순이익은 271억원으로 흑자 전환했다. 전문의약품 사업이 실적 성장을 이끌었다. 2분기 전문의약품 매출은 1832억원으로 전년 동기 대비 17.8% 증가했다. 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’ 매출은 305억원으로 20% 늘었다. 리바로 단일제와 리바로젯, 리바로브이, 리바로하이, 리바로페노 등을 포함한 리바로 패밀리 매출은 532억원으로 12.3% 증가했다. 철분주사제 ‘페린젝트’ 매출은 81억원으로 90.1% 증가했고 전립선비대증 치료제 ‘트루패스’ 매출도 40억원으로 50.6% 늘었다. 수액 사업도 성장세를 보였다. 2분기 수액제 매출은 724억원으로 전년 동기보다 13.7% 증가했다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군 매출은 211억원, 기초수액은 227억원, 경장영양수액제 ‘엔커버’는 109억원을 기록했다. 일반의약품 매출은 147억원으로 19.9% 증가했다. JW중외제약은 기존 의약품 사업에서 확보한 실적을 바탕으로 신약 연구개발을 이어간다는 계획이다. 에파미뉴라드는 현재 개발 중인 주요 신약 후보물질 가운데 하나다. 국내 통풍 치료제 시장도 성장하고 있다. 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 증가했다. 2025년 국내 통풍 치료제 시장 규모는 약 411억원이며 이 가운데 페북소스타트 계열이 약 347억원으로 대부분을 차지했다. JW중외제약은 이번 임상 3상 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진할 예정이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며 회사는 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 진행했다. 향후 변수는 허가 절차와 함께 실제 시장에서의 처방 확대 여부다. 특히 이번 임상에서 통계적 우월성이 확인된 용량은 6mg이며 9mg은 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 이에 따라 최종 허가 과정에서 용량별 개발 전략이 어떻게 결정될지 주목된다. JW중외제약은 국내 허가 이후 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진할 예정이다. 업계에서는 기존 전문의약품과 수액 사업의 실적 성장세를 유지하면서 에파미뉴라드의 허가와 상업화를 진행할 수 있을지가 향후 기업의 성장 여부를 가를 주요 변수로 꼽힌다.2026-08-12 10:21:25
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국산 신약 자큐보, 인도 진출 '첫 관문' 통과 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 자큐보가 인도에서 품목허가를 획득하며 14억 인구 시장에서의 상업화를 본격화한다. 6일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청을 마친 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사(PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다. 인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다. 현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔으나 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있으며 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다. 한편 자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 처방 시장을 확대해 2026년 1분기 처방액 212억원에 이어 2분기 처방액 256억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 해외 시장에서도 허가 및 상업화가 진전되면서 글로벌 신약으로서의 사업 기반을 확대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다”며 “현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다”고 말했다.2026-08-06 10:54:24
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HLB, FDA '후반부 심사 협의' 무난 통과…리라푸그라티닙 9월 승인 기대감↑ [경제일보] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 허가 심사 막바지 절차를 별다른 이슈 없이 마무리했다. 이에 따라 오는 9월 예정된 최종 승인 여부에 시장의 기대가 한층 높아지고 있다. 24일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 ‘레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)’을 진행하고 시판 후 의무사항(PMR) 및 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다고 밝혔다. 회사 측은 현재까지 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견은 없었으며 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다. 레이트 사이클 미팅은 신약 허가 심사의 마지막 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에 라벨링과 시판 후 관리 계획 등 승인 이후 절차를 사전에 조율하는 공식 절차다. 업계에서는 이 단계에서 큰 문제가 없을 경우 허가 가능성이 높아지는 것으로 본다. 리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 해당 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며 이미 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 바 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제로 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 올해는 신약허가신청(NDA)이 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정되며 개발 속도가 한층 빨라졌다. 최종 허가 결정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일로 예정돼 있다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 회의를 통해 허가 심사가 마무리 단계에 진입했음을 확인했다”며 “현재까지 특별한 이견이 없는 만큼 남은 절차를 차질 없이 진행해 9월 승인에 총력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 HLB는 또 다른 핵심 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진 중이다. 과거 보완요구서한(CRL)의 원인이었던 제조시설 문제는 최근 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급을 받으면서 사실상 해소됐다. 엘레바는 FDA와 재제출 절차를 협의하는 한편 파트너사 항서제약과 일정 조율에 나서고 있다.2026-07-24 08:58:51
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HLB 간암 신약, 또 FDA 보완 요구…과거 이어 '제조시설 이슈' [경제일보] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 또다시 제동이 걸렸다. 과거 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이어 이번에도 추가 보완 통보를 받으면서 허가 지연 장기화 우려가 커지고 있다. 10일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 신약 심사 과정에서 보완이 필요하다고 판단할 때 발부하는 문서다. 이번 보완 요구는 약효나 안전성 문제가 아닌 의약품 생산시설과 관련된 품질 관리 기준(cGMP) 이슈에서 비롯됐다. FDA는 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설을 점검하는 과정에서 일부 미비점을 확인했고 이에 따라 ‘Form 483’을 발부했다. 이는 실사 과정에서 발견된 지적사항을 공식 통보하는 문서다. FDA는 해당 제조시설이 cGMP 기준을 충족했다는 점이 확인될 때까지 리보세라닙 허가를 승인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 필요 시 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있으며 모든 실사에서 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다고 설명했다. 이번 실사는 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 점검으로 진행됐다. 이에 따라 HLB와 엘레바는 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했던 것으로 전해졌다. 현재 항서제약은 지적사항에 대한 보완 작업을 진행 중이며 최종 실사 결과 분류는 아직 확정되지 않은 상태다. 특히 해당 제조시설은 과거 FDA 정기 실사에서 대부분 ‘조치 불필요(NAI)’ 또는 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받아왔던 곳으로 약 8년 만에 실시된 이번 점검에서 지적사항이 나온 점이 주목된다. HLB는 앞서 리보세라닙 허가 과정에서 두 차례 보완 요구를 받은 바 있다. 당시에도 일부 자료 보완과 절차적 이슈가 제기되며 허가 일정이 지연됐고 이후 보완 작업을 거쳐 재신청을 추진해왔다. HLB는 이번 CRL에서도 임상 유효성 및 안전성과 관련된 추가 요구는 없었다고 강조했다. 즉 신약의 효과 자체보다는 생산시설 기준 충족 여부가 승인 여부를 좌우하게 된 셈이다. 엘레바는 현재 항서제약에 Form 483 관련 자료와 보완 계획, 예상 일정 등을 공식 요청한 상태다. 향후 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 구체적인 대응 전략을 마련할 계획이다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 보완 요구는 제조시설 관련 사항으로 임상 데이터에는 문제가 없다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠르게 재신청을 추진하겠다”고 말했다.2026-07-10 10:13:59
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 아로나민 씨플러스 프리미엄 출시…피로·피부 관리 동시 공략 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/09/20260609153332781518.jpg)
아로나민 씨플러스 프리미엄 출시…피로·피부 관리 동시 공략 外 [경제일보] 일동제약이 활성 비타민·미네랄 영양제 ‘아로나민 씨플러스’ 라인업을 확대하며 시장 공략에 나섰다. 일동제약은 신제품 ‘아로나민 씨플러스 프리미엄’을 출시했다고 9일 밝혔다. 기존 제품 대비 성분을 강화하고 콘셉트를 세분화해 소비자 선택 폭을 넓힌 것이 특징이다. ‘아로나민 씨플러스’는 활성형 비타민 B군에 비타민 C와 셀레늄 등을 더한 제품으로 피로 개선과 체력 관리, 피부 건강을 함께 고려한 브랜드다. 신제품에는 비타민 B1·B2·B3·B5·B6·B7·B9·B12 등 비타민 B군 8종이 포함됐다. 여기에 비타민 A·C·D·E와 셀레늄, 아연, 철분 등 미네랄을 비롯해 이노시톨, 감마오리자놀, L-시스테인 등의 성분이 추가됐다. 특히 비타민 C(1500mg)와 셀레늄(200㎍)은 1일 최대 복용량 기준으로 의약품 표준제조기준상 허용된 최대 함량이 적용됐다. 이 제품은 약국에서 구매 가능한 일반의약품으로, 육체 피로와 체력 저하, 눈의 피로 개선을 비롯해 신경통·근육통·관절통·어깨 결림 완화 등에 도움을 줄 수 있다. 기미·주근깨 등 색소 침착 완화 효능도 포함됐다. 일동제약 관계자는 “활력과 피부 관리에 대한 수요를 고려해 비타민 B군과 항산화 성분 함량을 강화하고 다양한 기능성 성분을 추가했다”고 말했다. ◆동아ST, ESG 보고서 ‘온’ 발간…5년 연속 ESG A등급 동아ST가 지속가능경영 전략과 성과를 담은 보고서를 내놓고 ESG 경영 강화에 나섰다. 9일 동아ST는 2025년 한 해 동안의 지속가능경영 전략과 주요 활동을 담은 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간했다고 밝혔다. 해당 보고서는 지난해 첫 발간 이후 두 번째다. 보고서는 GRI 스탠다드 2021을 기준으로 작성됐으며 SASB 표준과 TCFD 권고안, UN 글로벌콤팩트 10대 원칙 등을 반영했다. 동아ST는 올해 7월 UN 글로벌콤팩트(UNGC)에 가입하며 ESG 경영의 국제 기준 이행을 본격화했다. 이를 통해 지속가능경영 전략 체계를 고도화한다는 방침이다. 이번 보고서에는 동아참메드, 앱티스, 에코윈 등 자회사들의 ESG 전략과 성과도 포함됐다. ESG위원장인 김범준 사외이사의 메시지를 통해 위원회 운영 방향과 책임경영 의지도 담았다. 보고서는 △지속가능경영 전략 △중대성 평가 △스페셜 섹션 △성과 △ESG 팩트북 등으로 구성됐다. 중대성 평가에서는 △의약품 품질 및 안전 △R&D 투자 및 신약 개발 △인재 채용 및 관리 △윤리·컴플라이언스 △조직문화 △협력사 ESG 관리 등 6대 핵심 이슈를 도출했다. 이해관계자 설문을 반영해 윤리경영과 조직문화의 중요도는 상향 조정됐다. 동아ST는 한국ESG기준원 평가에서 5년 연속 종합 A등급을 받았으며 에코바디스 골드, 서스틴베스트 AA, 공정거래 자율준수프로그램(CP) A등급 등을 획득했다. 김범준 동아ST ESG위원장은 “ESG를 단순 공시가 아닌 경영 의사결정의 핵심 요소로 반영하고 있다”며 “품질과 윤리, 공급망 관리 등 제약 산업의 본질적 이슈를 중심으로 지속가능경영을 강화하겠다”고 말했다. ◆온코닉테라퓨틱스, 인도 이어 멕시코까지…중남미 위식도역류질환 시장 확대 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 멕시코에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료제로 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 9일 밝혔다. 멕시코는 식습관 영향으로 위식도역류질환 유병률이 높은 국가로 중남미 시장 내 성장성이 큰 시장으로 평가된다. 회사 측은 멕시코 진출을 중남미 전체 시장 확대의 교두보로 보고 있다. 이번 허가 신청은 현지 파트너사인 라보라토리 샌퍼를 통해 진행됐다. 신속심사제도(abbreviated pathway)가 적용돼 기존 대비 심사 기간 단축이 기대된다. 샌퍼는 멕시코 전문의약품 시장 점유율 1위 기업으로, 중남미 19개국에 네트워크를 보유하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 해당 기업과 기술이전 계약을 체결하고 멕시코를 포함한 중남미 19개국 진출 권리를 확보했다. 현재 나머지 국가에 대한 허가 절차도 준비 중이다. 회사는 이번 허가 신청과 향후 제품 출시를 통해 추가 마일스톤 수익 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 중국, 인도에 이어 중남미까지 진출이 확대되면서 글로벌 위식도역류질환 시장에서 로열티 수익도 본격화될 것으로 기대하고 있다. 자큐보는 국내 P-CAB 계열 치료제 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 2024년 10월 출시 이후 2026년 1분기 처방액 212억 원을 기록했으며 2분기에는 240억 원대 돌파가 예상된다. 해외 시장에서도 개발이 이어지고 있다. 중국에서는 품목허가 신청을 완료했으며 추가 적응증에 대한 임상 3상에 진입했다. 인도에서도 최근 허가 신청을 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 출시 2년 내 연간 처방 1000억원 달성을 목표로 하고 있다”며 “해외 주요 시장에서도 상업화 성과를 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-06-09 15:58:56
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 듀피젠트 바이오시밀러 개발 착수…대웅제약 글로벌 전략 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/02/20260602134333918531.jpg)
듀피젠트 바이오시밀러 개발 착수…대웅제약 글로벌 전략 강화 外 [경제일보] 대웅제약은 글로벌 CDMO 기업 차임 바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 및 상업화 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 개발부터 생산, 상업화까지 이어지는 통합 사업 구조를 구축한 것이 특징이다. 양사는 차임 바이오로직스의 개발·생산 역량을 활용해 안정성과 효율성을 높이고 상업화 단계에서도 협력을 확대할 계획이다. 듀피젠트는 아토피 피부염, 천식 등 다양한 면역질환 치료에 사용되는 글로벌 블록버스터 의약품으로 2025년 약 178억 달러 매출을 기록했다. 2029년 특허 만료 이후 바이오시밀러 시장에서 높은 성장성이 기대된다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 글로벌 바이오시밀러 사업을 확대하고 차세대 성장 동력으로 육성할 방침이다. 박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 계약은 대웅제약이 글로벌 바이오시밀러 사업을 본격 확대하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “대형 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발부터 생산, 사업화까지 이어지는 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다. ◆자큐보, 인도 임상 3상 성공…온코닉 글로벌 진출 본격화 온코닉테라퓨틱스는 신약 자큐보(자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 2일 밝혔다. 인도 GERD 치료제 시장은 약 1조8000억원 규모로 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며 비교적 빠른 허가 절차로 조기 출시가 기대된다. 이에 따라 마일스톤 수익과 실적 개선 가능성도 커지고 있다. 자큐보는 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 처방 실적을 확대하고 있고 중국에서도 허가 절차가 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 글로벌 시장 확대와 로열티 수익을 기반으로 R&D 재투자를 이어가는 선순환 구조를 구축할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다“글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 길리어드 식 ‘돈 버는 바이오텍’으로의 성장을 지속해 나가겠다”라고 말했다. ◆에소듀오 더 작아졌다…종근당, 복용 편의성 강화 종근당은 위식도 역류질환 치료제 ‘에소듀오에스’의 제형 크기를 줄인 ‘에소듀오미니’를 출시했다고 2일 밝혔다. 에소듀오미니는 장기 복용 환자의 복용 부담을 줄이기 위해 크기를 축소해 복용 편의성을 높인 제품으로 기존 제품과의 동등성을 입증했다. 주성분 함량을 절반으로 조정해 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 에소듀오는 PPI 에스오메프라졸과 제산제 탄산수소나트륨 복합제로 위산 억제 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 약물이다. 복용 후 30분 내 최고 혈중 농도에 도달해 빠른 증상 완화를 돕는다. 종근당은 이번 신제품을 통해 에소듀오 브랜드 라인업을 강화하고 소화기 치료제 시장 확대를 추진할 계획이다. 종근당 관계자는 “에소듀오미니는 ‘빠른 증상 개선’과 ‘복용 편의성 확대’라는 위식도 역류질환 치료제 시장의 핵심적 니즈를 충족하는 제품”이라며 “에소듀오 브랜드의 라인업 강화를 통해 기존 제품과의 시너지를 극대화해 소화기계 질환 치료제 시장을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2026-06-02 14:05:08
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![[데스크칼럼] AI가 내 돈을 쓰는 시대, 책임은 누가 지나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016135030302549_518_323.jpeg)