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(25일 오전) 셀트리온, '코센틱스' 바이오시밀러 유럽 공략 본격화…글로벌 자가면역질환 시장 판 흔든다 [경제일보] 국내 바이오기업 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 또 한 번의 승부수를 던졌다. 블록버스터 의약품 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P55’를 앞세워 유럽 시장 진출을 본격화한 것이다. 글로벌 시장 확대 전략에 속도를 내는 셀트리온의 행보에 업계의 이목이 쏠린다. 25일 업계에 따르면 셀트리온은 CT-P55에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 모든 적응증을 포괄한다. 이는 단순한 일부 적응증이 아닌 ‘풀 라벨’ 전략으로 시장 진입 초기부터 경쟁력을 극대화하겠다는 의지가 반영된 것으로 풀이된다. CT-P55는 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 기전을 가진 바이오시밀러로 기존 치료제 대비 동등한 효능과 안전성을 확보했다는 점이 강점이다. 셀트리온이 사전에 진행한 임상시험에서는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성이 확인됐다. 바이오시밀러의 핵심 경쟁 요소인 ‘동등성 확보’라는 관문을 무난히 통과했다는 평가다. 이번 유럽 허가 신청은 이미 진행된 글로벌 전략의 연장선에 있다. 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월에는 국내에서도 허가 절차에 돌입했다. 주요 시장을 순차적으로 공략하며 글로벌 동시다발 진출을 추진하는 전략이다. 특히 유럽은 바이오시밀러 수용도가 높은 시장으로 조기 진입 시 상당한 점유율 확보가 가능하다는 점에서 중요성이 크다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원)의 매출을 기록한 대표적인 블록버스터 치료제다. 이에 따라 CT-P55가 허가를 획득할 경우 세쿠키누맙 계열 바이오시밀러 시장에서 ‘퍼스트 그룹’으로 출시될 가능성이 크다. 이는 초기 시장 선점 효과와 함께 가격 경쟁력을 바탕으로 빠른 매출 확대를 기대할 수 있다는 의미다. 셀트리온은 이미 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 입지를 넓혀왔다. 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 주요 제품을 통해 TNF-α, IL-6, IL-12/23 영역을 아우르고 있다. 여기에 CT-P55가 추가될 경우 IL-17A까지 포함하는 ‘풀 스펙트럼’ 치료제 라인업이 완성된다. 이는 단일 질환이 아닌 다양한 면역질환에 대응할 수 있는 경쟁력으로 이어진다. 업계에서는 셀트리온의 이러한 전략을 ‘포트폴리오 확장형 성장 모델’로 평가한다. 특정 제품에 의존하기보다 다양한 기전의 치료제를 확보해 시장 변화에 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 특히 자가면역질환 시장은 고령화와 만성질환 증가로 꾸준한 성장이 예상되는 분야인 만큼 장기적인 수익 기반 확보 측면에서도 의미가 크다. 셀트리온 관계자는 “캐나다와 한국에 이어 유럽에서도 CT-P55의 허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 절차를 본격화했다”며 “남은 허가 과정을 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하겠다”고 말다. 한편 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제 분야에서도 키트루다, 다잘렉스 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 연구개발과 글로벌 허가 전략을 병행하며 ‘바이오시밀러 강자’로서의 입지를 더욱 공고히 하겠다는 포석이다.2026-07-25 09:00:00
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셀트리온, 키트루다 시밀러 유럽 임상 중단…전략 재편 [경제일보] 셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P51의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다. 이는 글로벌 규제 환경 변화에 따라 임상 규모와 전략을 재조정한 것으로 알려졌다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 CT-P51의 글로벌 3상 임상 가운데 유럽 지역 시험을 조기 종료(Early termination)하고 관련 시험계획을 철회하기로 결정했다고 밝혔다. 해당 임상은 이전 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되는 대규모 연구로 CT-P51과 오리지널 의약품인 ‘키트루다(Keytruda)’의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 설계됐다. 임상은 이중눈가림(double-blind), 무작위배정(randomized), 활성대조(active-controlled) 방식으로 진행되는 정통 3상 시험이었다. 이 임상은 2024년 8월 22일(현지 시간) 신청돼 같은 해 12월 12일 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 약 1년 7개월 만인 2026년 7월 14일 조기 종료 결정이 내려졌다. 통상 항암제 바이오시밀러 임상은 장기간 대규모 환자 모집과 추적 관찰이 요구되지만 이번 결정은 이러한 기존 접근 방식에 변화를 시사한다. 셀트리온 측은 조기 종료 및 자진 취하 배경에 대해 “최근 바이오시밀러 임상과 관련된 글로벌 규제 환경이 변화하고 있다”며 “임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 전체 개발 및 허가 전략을 재정비했다”고 설명했다. 이어 “이미 해당 글로벌 임상시험의 환자 모집은 완료된 상태이며 전략 수정에 따라 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽에서의 시험을 지속할 필요성이 사라졌다”고 덧붙였다. 일각에서는 이번 결정이 단순한 임상 중단이 아닌 비용 효율성과 개발 속도를 동시에 고려한 전략적 선택으로 풀이된다. 최근 미국과 유럽을 중심으로 바이오시밀러 승인 과정에서 임상 요구사항을 일부 완화하려는 움직임이 나타나고 있다. 특히 기존에는 대규모 3상 임상이 필수적이었지만 축적된 과학적 근거와 비교 분석 기술의 발전을 바탕으로 임상 규모를 줄이거나 일부 생략하는 방향이 논의되고 있다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 기업들은 임상 설계를 보다 유연하게 조정하며 개발 기간 단축과 비용 절감에 나서고 있다. 업계에서는 이러한 흐름이 이어질 경우 바이오시밀러 시장 진입 장벽이 낮아지고 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보고 있다. 셀트리온은 향후 EU 외 지역에서 진행 중인 동일한 글로벌 3상 임상을 통해 CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성 비교 데이터를 확보할 계획이다. 확보된 데이터를 기반으로 각국 규제기관의 요구에 맞는 허가 전략을 이어간다는 방침이다. 특히 일부 국가에서는 축소된 임상 데이터만으로도 허가가 가능할 수 있어 국가별 맞춤 전략이 중요해질 것으로 보인다. CT-P51은 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다를 겨냥한 바이오시밀러로 상업화에 성공할 경우 막대한 시장 기회를 확보할 수 있는 후보물질이다. 키트루다는 면역관문억제제 계열 항암제로 다양한 암종에 폭넓게 사용되며 연간 수십조원 규모의 매출을 기록하고 있다. 이에 따라 후발 주자들의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 시장에서는 이번 셀트리온의 전략 수정이 단기적으로는 임상 불확실성을 키울 수 있지만 중장기적으로는 비용 구조 개선과 개발 효율성 측면에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 평가도 나온다. 다만 유럽 데이터를 제외한 임상 결과만으로 허가를 받을 경우 규제기관의 추가 요구나 시장 신뢰 확보 문제가 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “바이오시밀러 개발은 과학뿐 아니라 규제와 비용, 시장 전략이 결합된 종합 게임”이라며 “임상 간소화 흐름 속에서 어떤 데이터로 얼마나 설득력을 확보하느냐가 기업 경쟁력을 좌우할 것”이라고 말했다.2026-07-15 15:00:15
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FDA 뚫은 나보타, 1조 신화…K-바이오 수출 견인 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 출시 12년 만에 누적 매출 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. 13일 대웅제약은 지난달 30일 기준 나보타의 누적 매출이 1조원을 넘어섰다고 밝혔다. 이는 국내 제약사가 개발한 단일 품목으로는 의미 있는 성과로 평가된다. 나보타의 성장세는 국내 바이오의약품 수출 확대에도 힘을 보태고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러로 역대 최대치를 기록했으며 1·2분기 연속 최고 실적을 경신했다. 업계에서는 나보타를 포함한 국산 바이오 제품들의 글로벌 경쟁력 강화가 수출 확대의 주요 요인으로 작용한 것으로 보고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등 주요 규제기관의 허가를 획득하며 품질과 안전성을 입증해왔다. 해당 제품은 국내 및 글로벌 시장에서 ‘나보타’, 미국에서는 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 판매되며 시장별 맞춤 전략을 통해 입지를 확대하고 있다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신으로는 최초로 FDA 품목허가를 획득한 이후 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 나보타는 2019년부터 2025년까지 연평균 57%에 달하는 높은 매출 성장률을 기록했으며 2025년에는 단일 품목으로 연매출 2000억원을 돌파했다. 이어 2026년에는 누적 매출 1조원을 달성하며 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약할 기반을 마련했다. 이 같은 성과는 국가별 맞춤 전략과 글로벌 파트너십이 주효했다는 분석이다. 미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 ‘주보’ 브랜드로 안정적인 시장 점유율을 확보했고 중남미와 동남아시아에서는 프리미엄 전략과 신규 수요처 발굴을 통해 성장세를 이어가고 있다. 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 다수 국가에 진출하며 국내 제조사 중 가장 넓은 시장 기반을 구축했다. 대웅제약은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산 능력 확대에도 나서고 있다. 현재 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 허가를 획득한 가운데 2027년 가동을 목표로 톡신 전용 신공장을 건설 중이다. 신공장이 완공되면 기존 연간 500만 바이알 생산 능력에 더해 총 1600만 바이알 규모의 생산 체계를 갖추게 된다. 이는 글로벌 톡신 시장에서도 최상위 수준의 생산 역량으로 평가된다. 신공장은 무균 충전 공정과 자동화 포장 설비, 디지털 품질관리 시스템을 도입해 글로벌 규제 기준에 선제 대응할 계획이다. 또한 차세대 톡신 제형 생산 설비까지 반영해 미래 경쟁력 확보에도 나선다는 전략이다. 대웅제약은 나보타를 중심으로 화장품, 스킨부스터, 필러 등으로 사업 영역을 확장하며 ‘글로벌 종합 에스테틱 기업’으로 도약하겠다는 청사진도 제시했다. 특히 콜라겐 생성을 유도하는 생분해성 소재 기반 스킨부스터와 바이오 소재를 접목한 메디컬 코스메틱 플랫폼 구축, 차별화된 필러 개발 등을 추진하며 차세대 성장동력을 확보하고 있다. 아울러 유전자 재조합 기술을 활용한 차세대 톡신 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 기존 제품의 한계를 넘어서는 새로운 에스테틱 솔루션을 글로벌 시장에 선보인다는 계획이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “누적 매출 1조원 돌파는 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 전략이 만들어낸 결과”라며 “2030년까지 연매출 5000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.2026-07-13 09:40:38
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中, 동물실험 대체 'NAM' 본격 도입…신약개발 패러다임 전환 속도전 [경제일보] 중국이 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체할 새로운 방법론 도입에 본격 나섰다. 기존 동물실험의 한계를 극복하고 인체 적용 가능성을 높이겠다는 취지다. 미국과 유럽에 이어 중국까지 가세하면서 글로벌 제약·바이오 산업의 연구 패러다임이 빠르게 재편되는 양상이다. 8일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 ‘신규 접근법 방법론(NAM)’ 연구 및 응용 시범사업인 ‘파이오니어(PIONEER) 프로그램’ 추진을 공식화하고 관련 지침에 대한 의견 수렴에 들어갔다. 공고일로부터 한 달간 업계 의견을 반영한 뒤 본격 시행에 나설 계획이다. 이번 프로그램은 제약 산업의 질적 성장과 규제 과학 고도화를 목표로 한다. 특히 오가노이드(인공 장기)와 오르간온어칩(장기칩) 등 차세대 기술을 신약 개발에 적극 도입해 비임상 연구의 정확도와 효율성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다. 핵심은 기업과 규제기관 간 ‘사전 협의’ 구조다. 제약사나 연구기관이 신약 후보물질과 관련 방법론을 제시하면 CDE와 함께 비임상 평가 검증 계획을 논의하는 방식이다. 이를 통해 기존보다 유연하고 과학적인 평가 체계를 구축하겠다는 의도로 풀이된다. 참여 조건도 비교적 명확하다. 신약 후보물질에 NAM을 적용해 허가 자료로 활용하려는 경우나 관련 기관이 공동으로 방법론 검증을 추진하는 경우 신청할 수 있다. CDE는 프로그램 운영을 위해 별도의 전담 조직도 구성할 예정이다. 중국이 NAM 도입에 속도를 내는 배경에는 기존 동물실험의 구조적 한계가 자리하고 있다. 우선 동물과 인간 간 생물학적 차이로 인해 실험 결과의 인체 적용 정확도가 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 여기에 시간과 비용 부담이 크고 실험 처리 속도도 느려 신약 개발 속도를 따라가지 못한다는 한계도 있다. 동물 보호에 대한 국제적 요구 역시 변수다. 글로벌 규제기관들은 ‘3R 원칙(감소·재사용·대체)’을 강조하며 동물실험 축소를 유도하고 있다. 이 같은 흐름 속에서 NAM은 단순한 대체 수단을 넘어 필수 기술로 자리 잡고 있다는 평가다. NAM은 컴퓨터 시뮬레이션, 시험관 기반 실험, 오가노이드, 장기칩 등 다양한 기술을 포괄하는 개념이다. 인간 생리와 유사한 환경을 구현해 보다 정확한 데이터를 확보할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 업계에서는 이를 통해 비임상 결과의 임상 적용 성공률도 높아질 것으로 기대하고 있다. 중국은 이번 시범사업을 5년간 운영하며 규제 기준과 적용 범위를 단계적으로 확대할 방침이다. 초기 선정 기업과 적용 기술을 통해 향후 규제 방향성도 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 특정 치료 분야나 기술에 대한 우선순위가 드러날 가능성이 크다는 분석이다. 글로벌 경쟁도 이미 본격화됐다. 미국은 식품의약국(FDA)의 ISTAND 프로그램과 국립보건원(NIH) 주도로 NAM 도입을 확대하고 있으며 유럽연합(EU) 역시 화학물질과 의약품 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 폐지하는 로드맵을 채택했다. 유럽의약품청(EMA)은 관련 승인 체계도 마련한 상태다. 업계 관계자는 “동물실험 중심의 기존 신약 개발 방식이 구조적 한계에 직면하면서 주요국이 동시에 대체 기술 확보 경쟁에 나서고 있다”며 “규제 기준을 선점하는 국가가 글로벌 바이오 시장의 주도권을 가져갈 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 중국의 결정은 단순한 제도 도입을 넘어 신약 개발 방식 전반을 바꾸는 신호탄으로 해석된다. NAM 기술의 상용화와 규제 인정 여부에 따라 향후 글로벌 제약 산업의 경쟁 구도 역시 크게 달라질 전망이다.2026-07-08 11:05:26
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행 고셔병 치료제, 미·유럽 연속 희귀의약품 지정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/23/20260623102105422694.jpg)
유한양행 고셔병 치료제, 미·유럽 연속 희귀의약품 지정 外 [경제일보] 유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제가 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 23일 유한양행은 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 이는 지난 4월 미국 식품의약국 희귀의약품 지정에 이은 성과다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 질환 치료제 개발을 지원하는 제도로 지정 시 과학적 자문, 수수료 감면, 시판 후 최대 10년 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 특정 지방 물질이 체내에 축적되는 희귀 유전질환으로 간·비장 비대와 빈혈, 골격 이상 등을 유발한다. 특히 신경증상을 동반하는 제3형 고셔병은 치료 옵션이 제한적인 것으로 알려져 있다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성을 억제하는 경구용 저분자 치료제로 전임상에서 혈장과 뇌 내 물질 축적 감소 효과를 보였다. 유한양행은 현재 초기 임상 결과를 바탕으로 반복 투여 단계 연구를 진행 중이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “글로벌 규제 기관과의 협의를 바탕으로 임상 개발 속도를 높여 희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆휴온스, 섬유협착성 크론병 신약 개발 착수 휴온스는 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2026년도 제1차 국가신약개발사업’ 후보물질 연구 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 회사는 향후 2년간 정부 지원을 받아 TG2(Transglutaminase 2) 저해제 기반 섬유협착성 크론병 치료제 후보물질 도출과 비임상 진입을 추진할 계획이다. 섬유협착성 크론병은 장의 만성 염증으로 인해 장벽이 두꺼워지고 협착이 발생하는 질환으로 현재 섬유화를 직접 표적하는 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 꼽힌다. 휴온스는 기존 치료제가 염증 조절에 집중했던 것과 달리, 섬유화 진행 자체를 억제하는 기전을 바탕으로 차별화를 시도하고 있다. 이는 인공지능 기반 신약개발 플랫폼 ‘HUAS’를 활용해 개발 효율성을 높이고 성공 가능성을 끌어올린다는 전략이다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "이번 TG2 저해제 과제는 치료 대안이 없는 섬유협착성 크론병 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 혁신 신약을 목표로 한다"며 "섬유화의 결과가 아닌 진행 단계 자체를 조절하는 새로운 기전으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약으로 키워내겠다"고 말했다. 한편 국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 신약개발 전주기를 지원하는 범부처 R&D 사업으로 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 추진되고 있다. ◆AI로 신약 찾는다… HLB생명과학R&D 수요기업 선정 HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부가 추진하는 ‘초격차 스타트업 프로젝트’의 ‘Link-up(링크업) AX 프로그램’에서 AI 신약개발 분야 수요기업으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 해당 사업은 제약·바이오 기업의 연구개발 역량과 스타트업의 AI 기술을 결합해 신약 후보물질을 발굴하는 공동 연구 프로젝트다. HLB생명과학R&D는 표적 단백질 정보를 제공하고 발굴된 후보물질의 약효와 효능 검증을 맡는다. 스타트업은 단백질 구조 분석과 약물 탐색 전략 수립, 후보물질 도출 및 최적화를 수행한다. 회사는 이번 과제를 통해 AI가 도출한 물질을 실제 실험으로 검증하는 연구체계를 구축하고 비임상 단계 진입이 가능한 선도물질 확보를 추진할 계획이다. 또 확보된 데이터와 물질을 기반으로 공동개발 확대와 기술이전 등 사업화 가능성도 검토한다는 방침이다. HLB생명과학R&D 관계자는 “AI 기반 신약개발의 핵심은 후보물질 발굴과 실험적 검증의 연결”이라며 “R&D 역량을 활용해 개발 효율을 높이고 신규 파이프라인 확장을 추진하겠다”고 말했다.2026-06-23 10:49:53
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠바이오로직스, ALT-L9 사우디 허가 획득 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/19/20260619110243667572.jpg)
알테오젠바이오로직스, 'ALT-L9' 사우디 허가 획득 外 [경제일보] 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’이 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 SPIMACO를 통해 이뤄진 것으로, 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 기반으로 해외 시장에서 성과를 낸 사례다. SPIMACO는 MENA 16개국에서 ALT-L9의 생산, 유통, 판매를 담당하고 있다. 사우디 SFDA는 중동 지역 내 영향력 있는 규제기관으로 다수 국가가 허가 결과를 참고해 자국 심사를 진행한다. 이에 따라 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가에서의 허가 절차도 가속화될 전망이다. 현재 UAE에서는 허가 심사가 진행 중이다. ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했으며 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처(MFDS)에서 이미 품목허가를 받은 바 있다. MENA 지역은 5억 명 이상의 인구를 기반으로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 시장이다. 특히 당뇨병 유병률이 높아 당뇨병성 망막병증과 황반부종 등 망막질환 치료제 수요가 큰 것으로 평가된다. 지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 “이번 사우디 허가는 MENA 시장 확대의 중요한 이정표”라며 “UAE 등 주요 국가에서의 추가 허가도 기대한다”고 말했다. ◆HLB, FGFR2 표적항암제 글로벌 2상 돌입…암종불문 치료 확대 시동 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열을 표적하는 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문(Tumor-agnostic) 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상에 돌입했다고 19일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 적응증으로 신약 허가 심사를 받고 있는 후보물질이다. 이미 희귀의약품(ODD)과 혁신치료제(BTD)로 지정됐으며 우선심사(Priority Review)가 진행 중이다. 최종 허가 여부는 오는 9월 27일(PDUFA Date) 내 결정될 예정이다. 이번 글로벌 임상 2상은 기존 치료 경험이 있는 절제불가, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 가운데 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 환자를 대상으로 진행된다. 시험은 공개라벨(Open-label), 단일군(Single-arm) 방식으로 설계됐으며 미국·한국·영국·스페인·프랑스 등 5개국에서 다기관으로 수행된다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다. 암종불문 치료제는 암이 발생한 장기와 관계없이 특정 유전자 변이를 겨냥하는 정밀의료 기반 항암제다. 최근 글로벌 항암제 개발이 장기별 접근에서 유전자 중심으로 전환되는 흐름 속에서 리라푸그라티닙은 담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 범위를 확장할 가능성이 주목받고 있다. 앞서 진행된 글로벌 임상 1/2상(ReFocus)에서는 담관암을 제외한 13종의 FGFR2 융합·재배열 고형암 환자군 42명을 대상으로 의미 있는 항암 활성이 확인됐다. 엘레바는 해당 데이터와 이번 임상 2상 결과를 통합해 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 환자 데이터를 확보한 뒤 중간분석을 진행할 계획이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 정밀하게 겨냥하는 차세대 표적항암제”라며 “담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 영역을 확대할 잠재력을 갖고 있다”고 설명했다. 이어 “한국과 미국에서 환자 모집이 시작된 만큼 글로벌 임상을 가속화하겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, HA 필러 ‘리포리아’ 中 승인 획득 휴온스그룹 계열사 휴메딕스가 히알루론산(HA) 기반 필러 제품으로 중국 시장 공략을 강화한다. 휴메딕스는 프리미엄 필러 ‘리포리아 HARA-L’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 휴메딕스가 중국에서 받은 세 번째 필러 제품 승인이다. 앞서 2015년 ‘엘라비에 딥라인 플러스’, 2019년 ‘엘라비에 딥라인-L’이 허가를 받은 바 있다. ‘리포리아 HARA-L’은 올해 4분기 중국 시장에 정식 출시될 예정이다. 현지 유통과 판매는 중국 협력사 샹리 에스테틱(Chengdu Shang-Li Aesthetic Co., Ltd.)이 담당한다. 휴메딕스는 현지 파트너와 협업을 통해 차별화된 마케팅을 펼치고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 이 제품은 고순도·고정제 히알루론산 생산 기술을 기반으로 개발된 필러로 기존 ‘엘라비에 프리미어’와 동일한 원천 기술이 적용됐다. 유럽약전(EP) 기준을 충족하는 원료를 사용했으며 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료를 활용해 주사제 및 점안제 등에 쓰이는 것과 동일한 수준의 품질을 확보했다. 특히 ‘리포리아 HARA-L’은 모노페이직과 바이페이직 필러의 장점을 결합한 고점탄성 제품이다. 휴메딕스의 독자 공법인 ‘HiVE(High Viscoelasticity)’ 기술을 적용해 가교 반응 효율을 높이고 가교제(BDDE) 잔류량을 낮춘 것이 특징이다. 이번 중국 허가는 지난해 2월 태국에 이은 두 번째 해외 등록 사례다. 휴메딕스는 향후 ‘리포리아 HARA-L’과 ‘엘라비에 프리미어’를 중심으로 해외 등록 국가를 확대하고 복수의 필러 라인업을 구축해 글로벌 시장 공략을 강화할 방침이다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 중국 승인을 통해 제품의 품질과 기술력을 글로벌 시장에 알릴 수 있게 됐다”며 “앞으로도 해외 시장에서 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-06-19 11:20:10
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 씨어스, UAE 220억 규모 계약 체결…중동 시장 본격 진출 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/06/20260506102643442634.jpg)
씨어스, UAE 220억 규모 계약 체결…중동 시장 본격 진출 外 [경제일보] 씨어스가 중동 시장에서 첫 대형 계약을 체결하며 글로벌 사업 확장에 나섰다. 6일 씨어스는 퓨어헬스의 디지털 헬스케어 자회사 원헬스와 3년간 최소 220억원 규모의 ‘모비케어(mobiCARE™)’ 기기 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 퓨어헬스 생태계 내 첫 사업으로 중동 최대 의료 네트워크에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 계약은 3년간 최소 10만5000대 이상의 기기 공급을 조건으로 하며 초도 물량이 포함된 대형 프로젝트다. 씨어스는 아부다비와 두바이에서 품목허가를 확보하고 시장 진출을 준비해 왔으며 최근 지정학적 변수 속에서도 현지 수요와 사업 지속성을 확인하고 계약을 성사시켰다. 이번 계약을 통해 씨어스는 외형 성장 기반도 마련했다. 전년도 모비케어 매출 50억원 대비 단일 계약만으로도 연간 약 50% 수준의 성장 효과가 기대된다. 모비케어는 웨어러블 AI 기반 심전도 분석 솔루션으로 병원 진단 및 건강검진에 활용되며 기기 공급 이후에도 데이터 분석 서비스가 반복적으로 발생하는 구조를 갖는다. 중동 지역은 고혈압 및 심혈관 질환 관리 수요가 높아 관련 시장 성장성이 큰 것으로 평가된다. 씨어스는 향후 진단 사업을 기반으로 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’까지 확대 적용할 계획이다. 이미 아부다비 SSMC 병원에서 PoC를 완료했으며 향후 병상 단위 계약을 통해 중동 시장 진입을 본격화할 방침이다. 씨어스 관계자는 “올해는 이달 초 베트남 론칭 및 이번 UAE 모비케어 수출을 시작으로 사우디아라비아, 오만 등 인접 국가로 사업을 확대해 나가는 한편 미국 시장도 본격적으로 공략하는 해외 시장 진출의 원년”이라며 “모비케어 진단 사업을 기반으로 시장에 선진입한 이후 씽크까지 단계적으로 확장하는 구조를 기반으로 외형 성장과 함께 안정적인 수익 구조를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 '베르시포로신' 임상 2상 순항…2027년 결과 주목 대웅제약은 섬유증 치료제 후보 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 환자 모집 완료는 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있음을 보여주는 핵심 이정표로 향후 기술수출(라이선스-아웃) 논의를 본격화할 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다. 해당 임상은 한국과 미국에서 진행 중이며 베르시포로신 단독 투여와 함께 기존 항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여를 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고 있다. 대웅제약은 주요 학회를 통해 임상 설계 및 환자 특성 분석 결과를 공개하며 학술적 근거를 축적해왔으며 실제 진료 환경을 반영한 환자군에서 약물의 가능성을 검증하고 있다. 회사는 2027년 1분기 글로벌 임상 2상 결과 확보 이후 글로벌 파트너십 및 기술수출에 집중할 계획이다. 또한 다양한 제형 및 적응증 확장을 통해 섬유증 치료 포트폴리오를 확대할 방침이다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 선택적으로 억제하는 기전의 혁신신약 후보로 미국 식품의약국 희귀의약품 지정(2019년)과 패스트 트랙 지정(2022년), 유럽의약품청 희귀의약품 지정 등을 통해 글로벌 경쟁력을 인정받았다. 대웅제약은 매출 대비 R&D 투자 비중 15.8%를 유지하며 자가면역, 항암, 대사 질환 분야 신약 개발을 지속하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발에 있어 중요한 전환점”이라며 “글로벌 임상 데이터를 기반으로 베르시포로신의 사업화 가능성을 높이고 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, PEGS 서밋서 이중항체 ‘그랩바디-T’ 공개 에이비엘바이오는 오는 11일부터 15일(현지시간)까지 보스턴에서 열리는 PEGS 서밋에 참석해 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 소개한다고 6일 밝혔다. PEGS 서밋은 단백질 공학 및 항체 치료제 분야의 글로벌 주요 행사로 제약·바이오 기업들이 최신 기술과 신약 개발 전략을 공유하는 자리다. 행사 기간 중 이상훈 대표는 ‘차세대 4-1BB T세포 결합 이중항체 그랩바디-T의 임상적 효능 및 안전성’을 주제로 구두 발표를 진행한다. 에이비엘바이오는 이번 발표에서 그랩바디-T 기반 파이프라인인 ABL111(지바스토미그)과 ABL503(라지스토미그)의 임상 결과를 중심으로 항암 효능과 안전성을 소개하고 글로벌 사업 기회를 모색할 계획이다. ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 현재 니볼루맙 및 화학치료제와 병용해 전이성 위암 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 표적하며 임상 1상 데이터를 기반으로 병용요법 확대를 준비하고 있다. 에이비엘바이오는 그랩바디 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인을 개발 중이며 다수의 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 진행되고 있다. 일부 후보물질은 글로벌 제약사와 협력해 후속 임상이 추진되고 있으며 패스트트랙 및 희귀의약품 지정 등도 확보했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “4-1BB 기반 이중항체가 기존 단일항체의 간 독성 한계를 개선하고 항암 효과를 입증하면서 글로벌 관심이 높아지고 있다”며 “ABL111은 올해 임상 3상 진입을 목표로 하고 있으며 다른 파이프라인 역시 임상 확대를 통해 그랩바디-T의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-06 10:38:16
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셀트리온, '허쥬마SC' 유럽 허가 신청…SC 제형 경쟁 본격화 [경제일보] 셀트리온이 유럽 시장에서 피하주사(SC) 제형 항암제 경쟁에 본격적으로 나섰다. 30일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 피하주사 제형인 ‘허쥬마SC’에 대한 제형 추가 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이는 회사가 지난 2월 초 제시했던 ‘3개월 내 허가 신청’ 계획을 예정대로 이행한 것이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 진행됐다. 임상에서 핵심 평가 변수인 약동학적 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성에서도 유사성이 확인됐다. 허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발한 히알루로니다제 기반 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 5분 이내로 단축해 환자 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다. 의료진의 업무 효율성과 병원 운영 효율성 향상도 기대된다. 특히 현재 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러가 허가된 사례가 없어 허쥬마SC가 승인될 경우 초기 시장 선점 효과가 클 것으로 전망된다. 2025년 기준 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억 달러에 달한다. 셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국명: 짐펜트라)’를 통해 SC 제형 상용화 경험을 확보한 바 있다. 이번 허쥬마SC 개발에는 이 같은 기존 SC 전환 기술과 더불어 신규 히알루로니다제 플랫폼이 결합됐다. 허쥬마SC의 연구개발은 초기 IV 제형 바이오시밀러 허쥬마의 글로벌 판매 확대 과정에서 축적된 임상 및 생산 데이터를 기반으로 추진됐다. 이후 환자 편의성 개선 요구가 커지면서 SC 제형 개발이 본격화됐고 플랫폼 내재화를 통해 독자 기술로 전환됐다. 특히 고농도 약물을 피하 조직에 안정적으로 전달하기 위한 히알루로니다제 기술 확보가 핵심 과제로 꼽혔다. 이 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로 고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 한다. 셀트리온은 해당 기술을 내재화함으로써 제품별 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 확보했다는 평가다. 회사 측은 허쥬마SC 허가 획득 시 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 완성하게 되며 이를 기반으로 글로벌 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 아울러 개발·허가·생산·공급을 아우르는 ‘SC 전주기 통합 플랫폼’을 기반으로 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “허쥬마SC의 유럽 허가 신청은 축적된 개발 및 규제 대응 역량의 결과”라며 “SC 제형 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확대와 함께 새로운 성장 동력 확보에 나설 것”이라고 말했다.2026-04-30 13:53:09
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이재영 부광약품 대표 "일시적 실적 둔화…구조 개편 영향으로 2분기 반등 기대" [경제일보] “생산 원가 상승과 연구개발 비용 영향으로 1분기 영업이익은 감소했지만 이는 생산 구조 재편 과정에서 나타난 일시적 현상입니다. 제조시설 확충과 생산 역량 확보가 완료되면 수익성은 점진적으로 회복될 것입니다.” 21일 이재영 부광약품 대표는 온라인 IR을 통해 이같이 밝히며 올해 1분기 연결 기준 매출 478억원, 영업이익 11억원을 기록했다고 설명했다. 매출은 전년 동기와 유사한 수준을 유지했지만 영업이익은 감소했다. 이 대표는 수익성 악화의 주요 원인으로 생산 원가 상승과 연구개발(R&D) 비용 확대를 꼽았다. 특히 반복적으로 발생해온 전문의약품(ETC) 품절 문제를 해소하기 위해 생산 구조를 조정하는 과정에서 일반의약품(OTC)과 치약 등 일부 품목의 외주 생산을 확대했고 이로 인해 원가 부담이 커졌다는 설명이다. 수익성이 높은 ETC 생산 역량 확보를 위한 전략적 선택이지만 단기적으로는 비용 증가가 불가피했다는 것이다. 이 대표는 “생산 캐파 확보를 위해 안산공장의 자동화와 한국유니온제약의 인수도 추진 중”이라며 “인수 완료 후 생산 포트폴리오를 재구성해 원가구조를 개선한 계획”이라고 말했다. 유통 환경 변화도 실적에 영향을 미쳤다. 지난해 1분기에는 의료 공백 사태로 도매상들이 재고를 과도하게 확보하면서 일시적인 수요 증가가 나타났고 이에 따라 실적이 크게 개선됐다. 반면 올해는 의료 환경이 정상화되면서 도매상들이 재고를 최소화하는 전략으로 전환했고 그 결과 ETC 수요가 전년 대비 감소했다. 이 대표는 이를 “기저효과와 구조 전환이 동시에 반영된 결과”라고 설명했다. 유비스트 자료를 살펴보면 1분기 전문의약품 처방 실적은 전년 동기 대비 8.7% 증가해 주요 경쟁 시장 성장률(약 1%)을 크게 웃돌았다. 특히 중추신경계(CNS) 부문은 36%의 높은 성장률을 기록하며 전체 실적을 견인했다. 부광약품은 중장기적으로 생산능력 확충을 통해 수익성 개선을 추진할 계획이다. 현재 한국유니온제약 인수를 진행 중이며 해당 회사는 회생 절차를 밟고 있으나 상장 유지 여부와 관계없이 인수를 완료하겠다는 입장이다. 관계인집회는 오는 5월 12일 예정돼 있으며 인수 절차는 6월 중순 마무리될 것으로 예상된다. 이 대표는 “유니온제약 인수가 완료되면 외주 생산 비중을 줄이고 생산 포트폴리오를 재편해 원가 구조를 개선할 수 있을 것”이라고 기대했다. 동시에 약 27개 품목에 대한 공동 판매를 통해 매출 시너지 창출도 노린다. 연간 실적은 변동성이 클 것으로 전망됐다. 지난해 영업이익은 141억원으로 전년(16억원) 대비 크게 증가했는데 이는 콘테라파마와 글로벌 제약사 간 공동 연구 계약에 따른 계약금 유입 이 반영된 결과였다. 반면 올해는 해당 기저효과가 사라지는 동시에 파킨슨병 치료제 ‘CP-012’ 임상 2상 비용 약 100억원이 추가로 투입될 예정이어서 이익 변동성이 확대될 가능성이 있다. 다만 실적 흐름은 점차 개선되고 있다는 평가다. 회사에 따르면 1~2월 대비 3월 실적이 회복세를 보였고 4월에도 이러한 흐름이 이어지고 있다. 이에 따라 2분기 이후에는 점진적인 이익 회복이 가능할 것으로 기대하고 있다. 신제품 출시와 글로벌 협업도 실적 반등 요인으로 꼽힌다. 1분기에는 불면증 치료제 ‘서카레딥서방정’과 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정’을 출시했으며 2분기부터 CNS 부문 매출 기여가 본격화될 전망이다. 여기에 프랑스 제약사 세르비에와의 협업을 통한 순환기계 제품 출시, 고혈압 치료제 및 복합제 신제품 출시도 예정돼 있다. 연구개발 부문에서도 진전이 이어지고 있다. 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 아침 무동증 치료제 CP-012의 글로벌 임상 2상 진입을 준비 중이며 상반기 내 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 또한 RNA 플랫폼 기반 카나반병 치료제 후보물질 CP-102는 글로벌 학회에서 연구 결과 발표를 앞두고 있다. 김지헌 부광약품 연구개발본부장은 “희귀질환 중심이었던 연구 영역을 대사질환, 비만, 안질환 등으로 확장하고 있다”며 “일부 후보물질은 전임상 단계에서 기술이전을 추진하는 방안도 검토하고 있다”고 말했다.2026-04-21 16:30:06
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