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![[2026 국감] GLP-1 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례…국내서도 1건 접수](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013160852762769.png)
GLP-1 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례…국내서도 1건 접수 [경제일보] 해외에서 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제를 투여한 뒤 시력 손상을 겪었다는 사례가 잇따르는 가운데 국내에서도 관련 의심 사례가 접수된 것으로 나타났다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 GLP-1 계열 치료제 투여 후 비동맥염성 앞허혈성 시신경병증(NAION) 의심 사례가 있었느냐는 백선희 조국혁신당 의원의 질의에 “2024년 12월 한 건이 접수됐다”고 밝혔다. NAION은 시신경에 혈액 공급이 원활하게 이뤄지지 않아 발생하는 질환이다. 갑작스러운 시력 저하를 일으킬 수 있으며 손상이 심하면 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다. 미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력을 잃었다고 주장하는 환자들이 제약사를 상대로 소송을 제기하고 있다. 다만 치료제와 NAION 사이의 인과관계가 명확하게 규명된 것은 아니다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 세마글루타이드 성분 의약품의 NAION을 ‘매우 드문 부작용’으로 분류했다. 오 처장은 국감에서 "식약처도 관련 조치를 했다고 설명하며 해당 부작용이 드물지만 발생할 수 있는 것으로 관리되고 있다"고 말했다. 국내 GLP-1 계열 비만치료제 유통량도 빠르게 늘고 있다. 2024년 10월 약 16만개였던 유통량은 올해 7월 약 312만개로 증가했다. 약 9개월 만에 20배 수준으로 늘어난 것이다. 치료제 사용이 확대되는 가운데 관련 이상 사례에 대한 지속적인 감시와 환자 안전 정보 제공이 중요해지고 있다.2026-10-13 16:10:36
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 이지듀 EGFx, 출시 6개월 만에 매출 50억원 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007135819420599.jpg)
이지듀 'EGFx', 출시 6개월 만에 매출 50억원 돌파 外 [경제일보] 디엔코스메틱스의 더마 코스메틱 브랜드 이지듀가 피부 장벽 케어 라인 ‘EGFx’ 출시 6개월 만에 누적 매출 50억원을 돌파했다고 7일 밝혔다. 대표 제품인 ‘EGFx 다운타임 오인트 겔 30mL’은 지난 1일부터 올리브영 ‘올영픽’ 프로모션에 참여하며 판매 호조를 이어가고 있다. EGFx는 피부 전문관리 후뿐 아니라 환절기 자극, 트러블 등으로 민감해진 피부를 일상에서 관리할 수 있도록 개발된 피부 장벽 케어 라인이다. 대웅제약의 독자 기술로 개발한 인체동일구조 고순도 ‘DW-EGF’를 기반으로 한다. 대표 제품인 EGFx 다운타임 오인트 겔은 DW-EGF를 10ppm 함유한 고농축 제품이다. 피부 전문관리 후 다운타임 기간 단축 효과를 확인한 인체적용시험을 진행했으며 보습감과 밀착력을 높인 오인트 겔 제형이 특징이다. EGFx는 전문관리 후 케어를 넘어 환절기 예민 피부와 붉은기, 트러블 등 일상적인 피부 고민에도 활용할 수 있다는 입소문을 타며 2030세대를 중심으로 인지도를 높이고 있다. 뷰티 크리에이터들의 SNS 콘텐츠도 브랜드 확산에 힘을 보탰다. 해외 시장 공략도 확대한다. 지난 6월 일본 큐텐에 진출한 데 이어 10월부터 북미 틱톡샵과 아마존으로 판매 채널을 확대할 계획이다. 이지듀 관계자는 “EGFx가 출시 6개월 만에 매출 50억원을 돌파하고 올리브영에서도 좋은 반응을 얻고 있다”며 “일본과 북미 등 글로벌 시장에서 EGF 기반 피부 장벽 케어 경쟁력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆HLB ‘리라푸그라티닙’, 美 승인 이어 유럽 허가 본심사 돌입 HLB의 담관암 신약 리라푸그라티닙(lirafugratinib)이 미국 식품의약국(FDA) 정식승인에 이어 유럽에서도 품목허가 본심사에 들어갔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 본심사 개시 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 엘레바는 지난달 14일 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 허가를 신청했다. 이후 약 보름 만인 10월 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받았다. 리라푸그라티닙은 지난 9월 23일 미국에서 ‘리픽투(LYRFIGTU)’는 제품명으로 FDA 정식승인을 받았다. 엘레바는 올해 4분기 미국 출시를 앞두고 있으며 유럽 허가 절차도 본격화한다는 계획이다. 적응증 확대도 추진한다. 엘레바는 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 2상 ‘ReFocus202’를 진행하며 암종에 관계없이 사용할 수 있는 치료제로의 가능성을 평가하고 있다. 김동건 엘레바 대표는 “미국 정식승인에 이어 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입했다”며 “EMA 심사 대응과 미국 상업화, 적응증 확대를 동시에 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 높여가겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, 호남 의료진에 ‘에스테필·리투오’ 임상 활용법 공유 휴메딕스가 호남권 의료진을 대상으로 에스테틱 제품 ‘에스테필(AestheFill)’과 ‘리투오(Re2O)’의 임상 활용 전략을 공유했다. 휴메딕스는 최근 광주광역시 광산구 웰의원에서 의료진 약 20명이 참석한 가운데 ‘에스테필·리투오 핸즈온 세미나’를 개최했다고 7일 밝혔다. 이번 세미나는 GLP-1 계열 비만치료제 사용 등으로 단기간 체중이 감소한 환자에게 나타나는 안면 볼륨 감소에 대한 임상적 접근법을 공유하기 위해 마련됐다. 정윤희 순천 웰의원 원장이 연자로 나섰다. 정 원장은 1부 강의에서 폴리디엘락틱산(PDLLA) 기반 콜라겐 생성 촉진제인 에스테필과 ‘에스테필 럭스’ 활용한 안면 볼륨 교정 전략을 소개했다. 급격한 체중 감량에 따른 볼 꺼짐과 피부 처짐에 대한 제품 선택과 시술 설계 방법도 설명했다. 이어 무세포동종진피(hADM) 제품인 리투오의 특성과 사용법을 소개했다. 2부 핸즈온 세션에서는 에스테필 시연과 리투오 병용 과정을 직접 선보였다. 참석 의료진은 주입 테크닉과 시술 시 유의사항을 확인하고 질의응답을 진행했다. 휴메딕스 관계자는 “체중 감량 이후 안면 변화에 대한 의료 현장의 관심이 높아지고 있다”며 “앞으로도 지역 의료진과 학술 교류를 확대하고 임상 현장에 도움이 되는 교육 프로그램을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-07 14:50:23
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위고비·오젬픽 복용 후 '시력 손실'…美 제약사 상대 소송 잇따라 [경제일보] 비만 치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽' 등 GLP-1 계열 의약품을 복용한 뒤 갑작스러운 시력 손실을 겪었다는 환자들이 제약사를 상대로 잇따라 소송을 제기하고 있다. 관련 사건은 미국 연방법원에서 다지구소송(MDL)으로 통합돼 법적 공방이 이어지고 있다. 30일 업계에 따르면 미국에서는 노보 노디스크와 일라이 릴리를 상대로 GLP-1 계열 약물 복용 이후 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이 발생했다며 손해배상을 요구하는 소송이 진행 중이다. NAION은 시신경으로 가는 혈류가 감소하면서 갑작스러운 시력 저하가 발생하는 질환이다. 시야 일부가 손상될 수 있으며 시력 저하가 회복되지 않는 경우도 있다. 미국에서는 지난해 12월 연방사법위원회(JPML)가 GLP-1 계열 약물과 NAION 관련 사건을 펜실베이니아 동부 연방법원에 통합했다. 사건번호는 MDL 3163으로 오젬픽·위고비·삭센다 등 노보 노디스크 제품과 일라이 릴리의 일부 GLP-1 계열 약물이 대상에 포함됐다. 소송 건수도 늘고 있다. 9월 초 기준 MDL 3163에 계류 중인 사건은 216건으로 집계됐다. 개별 로펌을 통한 별도 소송도 이어지고 있어 관련 법적 분쟁은 확대되는 양상이다. 제약사들은 약물과 NAION 사이에 인과관계가 확립되지 않았다는 입장이다. 노보 노디스크와 일라이 릴리는 관련 임상시험 및 안전성 자료를 근거로 소송에 대응하고 있다. 일라이 릴리 측은 "환자 안전을 최우선 가치로 두고 모든 의약품의 안전성 정보를 지속적으로 모니터링·평가해 규제기관에 보고하고 있다"며 "잠재적 안전성 이슈에 대해서도 규제기관과 지속적으로 논의하고 안과 관련 데이터를 포함한 가용 정보를 면밀히 검토할 예정"이라고 말했다. 다만 규제당국의 안전성 조치는 이미 이뤄졌다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 오젬픽·위고비·리벨서스의 주성분인 세마글루티드에 대해 NAION을 매우 드문 부작용으로 분류했다. EMA는 세마글루티드와 NAION 사이에 인과관계를 인정할 충분한 근거가 있다고 판단하고 제품 정보에 관련 경고를 추가하도록 권고했다. EMA 자료에서는 여러 역학 연구에서 세마글루티드를 복용한 제2형 당뇨병 환자의 NAION 위험이 비복용군보다 약 2배 높게 나타났다. 다만 절대적인 발생 빈도는 매우 낮아 연간 1만 인년당 약 1건의 추가 사례에 해당하는 것으로 평가됐다. EMA는 세마글루티드 복용 중 갑작스러운 시력 저하나 급격한 시력 악화가 나타나면 즉시 의료진과 상담하고 NAION이 확인되면 치료를 중단하도록 권고했다.2026-09-30 14:56:10
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"빅파마에 넘기지 않았다"…HLB, 리픽투 美 허가부터 상업화까지 직접 [경제일보] HLB가 담관암 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 신약 허가 방식에도 새로운 사례가 만들어졌다. 유한양행의 ‘렉라자’가 글로벌 제약사에 기술수출한 뒤 빅파마 주도로 미국 허가와 상업화에 성공했다면 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 글로벌 개발·허가와 미국 상업화까지 직접 주도하는 구조다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료를 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 환자의 치료제로 승인했다. 리픽투의 허가 근거는 글로벌 1·2상 REFOCUS 임상시험에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 이번 허가에서 업계가 주목하는 대목은 단순히 FDA 승인 신약을 하나 확보했다는 데 그치지 않는다. 엘레바가 리픽투의 미국 허가 신청 과정에 직접 관여하고 향후 미국 판매까지 추진한다는 점이다. HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명하고 있다. 국내 기업의 미국 항암 신약 진출 사례에서 대표적으로 거론되는 제품이 유한양행의 렉라자다. 렉라자는 2024년 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 첫 미국 진출 사례를 만들었다. 다만 미국에서 허가된 것은 렉라자 단독요법이 아니라 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법이었다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J 측에 이전했고 미국 허가 및 글로벌 상업화는 J&J가 주도하는 구조다. 반면 리픽투는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 물질을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 도입했다. 엘레바는 리픽투에 대한 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했고 FDA 허가 이후 미국 시장 출시까지 직접 추진한다. 즉 렉라자가 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 빅파마에 기술이전해 세계 시장에 진출한 모델이라면 리픽투는 미국에서 개발된 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보한 뒤 국내 기업의 미국 자회사가 개발·허가·상업화를 직접 이어가는 모델에 가깝다. 두 회사의 전략은 출발점부터 다르다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 방식으로 렉라자의 글로벌 사업을 확장했다. 반면 HLB는 글로벌 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 중심으로 허가와 상업화 역량을 내재화하는 데 초점을 맞추고 있다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. FDA 허가로 규제 관문을 통과한 데 이어 미국 현지에서 제품을 직접 판매하는 상업화 단계까지 이어가겠다는 것이다. HLB는 이를 바탕으로 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 나선다. 이미 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했으며 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다. 특히 리픽투는 특정 암종에 국한된 사업으로 끝내기보다 FGFR2라는 바이오마커를 중심으로 적응증을 확대할 가능성이 있다는 점에서 후속 성장 전략과도 연결된다. 이번 FDA 승인은 HLB가 자체적으로 처음부터 발굴한 신약의 허가라는 의미와는 구분할 필요가 있다. 리픽투의 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스이며 HLB는 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 그럼에도 HLB 입장에서는 글로벌 항암 신약의 권리 확보 이후 미국 규제기관을 상대로 허가 절차를 직접 수행하고 승인 후 미국 시장 판매까지 연결하는 사업 구조를 구축했다는 데 의미가 있다. 유한양행의 렉라자가 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 국산 항암신약의 세계 시장 진출 가능성을 보여줬다면 HLB의 리픽투는 국내 기업이 글로벌 신약의 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 활용해 허가와 상업화를 직접 수행하는 또 다른 글로벌화 모델을 제시한 셈이다. 결국 리픽투의 FDA 승인은 단순한 품목 하나의 미국 진출을 넘어 HLB가 향후 글로벌 신약을 어떻게 확보하고 개발하며 판매할 것인지 보여주는 첫 상업화 사례가 됐다. 향후 미국 출시 성과와 유럽 허가, 적응증 확대가 실제 사업 성과로 이어질지가 HLB의 글로벌 신약 사업 역량을 확인하는 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-28 14:33:10
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HLB '리픽투', 美 FDA 문턱 넘었다…FGFR2 담관암 치료제 승인 [경제일보] HLB의 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투’(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 국내 제약·바이오 기업 가운데 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 받은 첫 사례다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA가 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인했다. FDA는 이전 치료를 받은 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 확인된 성인 환자를 대상으로 리픽투를 허가했다. 이번 허가의 근거가 된 것은 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상시험(NCT04526106)이다. FGFR 억제제 치료 경험이 없는 담관암 환자 116명을 대상으로 진행된 임상에서 독립평가위원회 기준 객관적반응률(ORR)은 약 46%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값은 11.8개월이었다. 무진행생존기간 중앙값은 11.3개월, 12개월 무진행생존율은 49.2%였다. 리픽투는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. FGFR2에 비가역적으로 결합해 지속적인 억제 효과를 내도록 개발됐다. FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 줄이는 데 초점을 맞췄다. 담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 생기는 암이다. 미국에서는 매년 약 8000명이 새롭게 진단받는 희귀암으로 분류된다. 이번 허가로 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 담관암 환자에게 새로운 치료 선택지가 마련됐다. HLB는 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 뒤 임상자료 분석과 FDA 허가 전략 수립 등을 진행해왔다. 이번 허가를 계기로 미국에서 제품의 상업화까지 직접 추진할 수 있게 됐다. 엘레바는 리픽투를 올해 4분기 미국 시장에 출시할 계획이다. 유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제로 품목허가신청(MAA)을 제출했다. 적응증 확대에도 나선다. FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 다른 고형암을 대상으로 암종에 관계없이 치료 효과를 확인하는 ‘ReFocus202’ 임상을 진행하고 있다. 리픽투의 미국 허가로 HLB는 항암 신약의 개발과 FDA 허가에 이어 현지 상업화까지 직접 추진하는 단계에 들어섰다. 향후 미국 판매 성과와 유럽 허가, 추가 적응증 확보 여부가 사업 확대의 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-24 17:27:30
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셀트리온 송도 생산량 15% 늘린다…3공장 안정화 본격화 [경제일보] 셀트리온의 인천 송도캠퍼스 생산량이 올해 전년 대비 약 15% 늘어날 전망이다. 지난해 말 상업 생산에 들어간 3공장이 안정화 단계에 접어들면서 생산량을 끌어올리고 있다. 셀트리온은 생산 효율을 높이는 동시에 신규 완제의약품(DP) 공장과 고역가 공정을 확대해 제조원가 경쟁력 강화에도 나선다. 22일 업계에 따르면 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만리터 규모 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조·품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다. 대상 시설은 송도 1~3공장의 총 25만리터 규모 DS 생산시설과 DP 생산시설이다. 이번 인증 갱신을 기반으로 송도캠퍼스 전체 생산량은 지난해보다 약 15% 증가할 것으로 예상된다. 핵심은 3공장이다. 2024년 말 상업 생산에 들어간 3공장이 생산 안정화와 공정 운영 효율 개선을 이어가면서 캠퍼스 전체 생산량 증가를 이끌고 있다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128개 배치를 생산할 계획이다. 지난해보다 약 142% 늘어난 규모다. 상업 생산 초기 단계였던 3공장이 본격적으로 생산에 기여하면서 전체 생산능력 활용도도 높아지고 있다는 설명이다. 생산량 확대는 셀트리온의 제품 판매 확대와도 맞물려 있다. 글로벌 제품 포트폴리오가 늘어나고 판매 지역이 확대되면서 안정적인 의약품 공급망을 확보하는 것이 중요해졌기 때문이다. 셀트리온은 생산 효율을 높여 공급 물량을 뒷받침하는 동시에 제품별 제조원가도 낮춘다는 계획이다. 생산시설을 추가하는 작업도 진행 중이다. 송도캠퍼스 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았다. 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있으며 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업 생산에 들어갈 예정이다. 신규 DP공장이 가동되면 기존 송도 2공장에 집중됐던 완제의약품 생산능력이 확대된다. DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO)에 대한 의존도를 낮추는 효과도 기대된다. 생산 내재화가 확대되면 외부 위탁 비용을 줄이는 동시에 생산 일정과 품질관리 측면에서 유연성이 높아질 수 있다. 셀트리온은 이를 통해 중장기적으로 제조원가를 낮추고 제품의 가격 경쟁력을 높인다는 구상이다. 설비를 더 짓는 방식뿐 아니라 기존 생산시설의 효율을 높이는 작업도 병행한다. 셀트리온은 일부 품목에 고역가(High Titer) 공정을 적용하고 있다. 고역가 공정은 같은 규모의 배양 설비에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있도록 하는 기술이다. 적용 제품군을 단계적으로 확대할 예정이다. 고역가 공정이 확대되면 기존 설비를 활용하면서 생산 물량을 늘릴 수 있다. 대규모 추가 설비투자 없이 생산 효율을 높일 수 있다는 점에서 제조원가 개선에도 도움이 될 수 있다. 미국 생산시설도 글로벌 공급망의 한 축을 담당하고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 6만6000리터 규모 생산시설을 운영하고 있다. 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하는 동시에 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술 이전도 진행하고 있다. 향후 이곳에서 CMO 제품과 셀트리온 자체 제품 생산이 함께 이뤄지면 한국과 미국을 잇는 생산 거점이 구축된다. 셀트리온은 현지 생산 기반을 활용해 글로벌 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 환경 변화에 따른 리스크에도 대응할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장과 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.2026-09-22 09:04:30
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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 변경 승인 [경제일보] 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 유럽에서 임상 3상 대상자를 줄이는 변경 계획이 승인되면서 개발 비용과 기간을 줄일 수 있는 기반도 마련했다. 21일 셀트리온에 따르면 지난 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’의 임상 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다. 이번 승인으로 임상시험 대상자는 기존 486명에서 394명으로 줄었다. 셀트리온은 앞서 대상자 규모를 축소하는 내용으로 변경을 신청했고 EMA가 이를 승인했다. 앞서 국내와 미국에서도 바이오시밀러 임상시험 대상자 축소가 잇따라 승인되면서 규제당국이 임상 규모보다 분석 기술을 통한 동등성 입증에 무게를 두는 흐름이 나타나고 있다. CT-P44 임상 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된다. 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하면서 CT-P44 피하주사제와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 임상은 약 2년간 이중눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 방식으로 진행되는 글로벌 임상시험이다. 셀트리온은 임상을 통해 CT-P44와 다잘렉스 간 유효성과 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 유럽은 2023년 1월부터 임상시험 승인 절차를 Part 1과 Part 2로 나눠 운영하고 있다. Part 1은 임상시험 설계와 연구방법을 평가하고 Part 2는 임상시험 기관과 실제 수행에 관한 내용을 심사한다. 셀트리온은 이번 공시에서 CT-P44의 Part 1과 Part 2가 모두 승인됐다고 설명했다. 다잘렉스는 다라투무맙을 주성분으로 하는 다발성 골수종 치료제로 글로벌 시장에서 판매되고 있다. 유럽에서는 2016년 조건부 허가를 받은 뒤 2017년 정규 허가로 전환됐다. 현재 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 활용되고 있으며 다발성 골수종의 다양한 치료 단계에서 다른 항암제와 병용하는 치료법으로 사용되고 있다. 오리지널 의약품의 글로벌 시장 진출이 확대된 만큼 셀트리온 입장에서는 바이오시밀러를 통해 주요 시장에서 다라투무맙 치료제 수요를 공략할 수 있는 기반이 마련되는 셈이다. 셀트리온은 다잘렉스뿐 아니라 키트루다와 코센틱스, 오크레부스 등의 바이오시밀러 개발도 진행하고 있다. 최근에는 임상 대상자 축소를 통해 개발 효율성을 높이는 전략을 병행하고 있다. 셀트리온은 “3상 임상시험을 통해 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성 및 안전성 결과를 비교해 유사성을 입증할 예정”이라고 말했다.2026-09-21 15:09:57
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대웅제약 베르시포로신 글로벌 임상 2상 환자 등록 완료…내년 상반기 결과 발표 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/21/20260921103309402354.jpeg)
대웅제약 '베르시포로신' 글로벌 임상 2상 환자 등록 완료…내년 상반기 결과 발표 外 [경제일보] 대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상 2상 전체 등록 환자 104명의 특성 분석 결과를 공개했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2026 유럽호흡기학회(ERS 2026)’에서 한국과 미국에서 모집한 IPF 환자 104명의 베이스라인 특성을 분석한 결과를 포스터로 발표했다. 전체 환자 가운데 한국 환자는 55명(52.9%), 미국 환자는 49명(47.1%)이었다. 기존 항섬유화제를 투여받고 있는 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)으로 집계됐다. 평균 노력성 폐활량(FVC)은 정상 예측치의 약 77%, 폐확산능(DLCO)은 약 51% 수준이었다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 IPF 치료제 후보물질이다. 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 과도한 콜라겐 생성을 줄이는 기전을 갖는다. 기존 항섬유화제가 특정 섬유화 신호 경로를 조절하는 것과 달리 콜라겐 합성 단계에 직접 작용하는 것이 특징이다. 글로벌 임상 2상은 한국과 미국에서 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행되고 있다. 환자들은 베르시포로신 또는 위약을 하루 두 차례 24주간 투여받으며 피르페니돈이나 닌테다닙 등 기존 항섬유화제와의 병용도 허용된다. 이번 분석은 향후 공개될 유효성과 안전성 결과를 해석하기 위한 기초 자료다. 대웅제약은 현재 임상 마무리 단계에 들어갔으며 2027년 상반기 주요 결과(톱라인)를 발표할 계획이다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정됐으며 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 박무석 세브란스병원 호흡기내과 교수는 “한국과 미국에서 등록을 완료한 104명 IPF 환자의 특성을 종합적으로 보여주는 결과”라며 “향후 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 결과를 해석하는 데 중요한 기반이 될 것”이라고 설명했다. 박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 임상 2상 환자 등록을 완료하고 전체 환자 특성을 ERS 2026에서 공유한 것은 개발의 중요한 진전”이라며 “2027년 상반기 주요 결과를 확보해 후속 글로벌 개발과 사업화를 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 골관절염 치료제 ‘신바로’ 공동판매 넘어 자체 생산…50억원 투자 대원제약이 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정’의 자체 생산에 돌입했다. 공동판매로 시작한 협업을 제품 자산 인수에 이어 자체 생산으로 확대하며 생산부터 유통·마케팅·판매까지 전 과정을 직접 맡게 됐다. 대원제약은 신바로 자체 생산을 시작했다고 21일 밝혔다. 신바로는 2011년 출시된 국산 4호 천연물신약으로 소염·진통 및 골관절증 치료에 사용된다. 대원제약은 2018년 GC녹십자와 공동판매 계약을 맺고 국내 유통·마케팅·판매를 담당했다. 이후 2024년 자산양수도 계약을 통해 제조판매품목허가권 등 관련 자산을 인수했다. 지난해 1월부터 신바로를 자사 품목으로 전환한 데 이어 이번에 자체 생산까지 시작했다. 대원제약은 자체 생산을 위해 약 50억원을 투자해 생산설비를 증설했다. 생산과 공급을 직접 관리해 시장 수요에 대응하고 품질관리와 운영 효율성을 높인다는 계획이다. 대원제약은 신바로를 ‘펠루비’와 함께 근골격계 치료제 사업의 핵심 품목으로 육성할 방침이다. 기존 소염진통제 영업·마케팅 역량과 자체 생산 기반을 활용해 골관절염 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 구상이다. 대원제약 관계자는 “신바로의 생산부터 판매까지 전 과정을 아우르는 독자적인 체계를 구축했다”며 “안정적인 공급망 확보와 제품 경쟁력 강화를 통해 신바로를 근골격계 치료제 시장의 핵심 품목으로 육성하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, 눈꺼풀·속눈썹 세정제 ‘아이쓱’ 2종 출시 JW중외제약은 눈꺼풀과 속눈썹 주변을 세정할 수 있는 화장품 ‘아이쓱 눈꺼풀 클리너’ 2종을 출시했다고 21일 밝혔다. 신제품은 눈꺼풀과 속눈썹 주변의 피지와 노폐물, 메이크업 잔여물 등을 닦아내는 제품이다. 패드형과 면봉형으로 구성해 사용 부위에 따라 선택할 수 있도록 했다. 패드형은 눈꺼풀과 눈가 등 넓은 부위를 닦는 데 적합하며 면봉형은 속눈썹 뿌리와 눈꺼풀 가장자리 등 세밀한 부위를 관리할 수 있다. 두 제품 모두 1회용 개별 포장을 적용했으며 각각 30개입으로 구성됐다. 트레할로오스와 히알루론산, PDRN, CMC(카르복시메틸 셀룰로오스) 등을 함유했으며 아이브라이트와 알로에베라, 병풀, 티트리잎, 비타민나무 등 자연 유래 추출물도 담았다. 향료와 색소는 넣지 않았으며 피부 자극 테스트를 완료했다. JW중외제약은 최근 프렌즈의 브랜드 아이덴티티(BI)를 개편하고 제품군을 확대하고 있다. 기존 점안제와 렌즈 관리 제품에 이어 식품 ‘아이크런치’를 선보인 데 이어 이번에 화장품까지 영역을 넓혔다. JW중외제약 관계자는 “생활환경과 소비자 수요 변화를 반영해 다양한 제품을 선보이며 프렌즈의 제품 영역을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2026-09-21 10:41:09
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HLB '리라푸그라티닙', 미국 이어 유럽 허가 절차 돌입 [경제일보] HLB가 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 허가 절차에 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다. 15일 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에 따르면 14일(현지시간) 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 EMA에 제출했다고 밝혔다. 대상은 FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 2차 치료제다. 이번 신청은 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상 결과를 기반으로 했다. 이전에 한 차례 이상 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성·전이성 담관암 환자에서 독립평가위원회(IRC) 기준 객관적반응률(ORR)은 46.5%였다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월로 나타났다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 비가역적 억제제다. FGFR1·3·4까지 억제하는 기존 비선택적 FGFR 억제제와 달리 FGFR2에 선택적으로 작용한다. 임상에서 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 집계됐다. 리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품 지정(ODD), 2023년 혁신신약 지정(BTD)을 받았다. 엘레바는 올해 1월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며, 우선심사 대상으로 지정돼 심사를 받고 있다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한은 이달 25일이다. 엘레바는 리라푸그라티닙의 치료 범위를 담관암에서 다른 고형암으로 넓히기 위한 암종불문 글로벌 2상 ‘ReFocus202’도 진행하고 있다. 한국·미국·영국·EU 등에서 환자 등록과 투약을 진행 중이며 2027년 중간분석을 목표로 하고 있다.2026-09-15 16:27:33
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한미약품, 희귀질환 '선천성 고인슐린증' 치료제 임상 2상 공개 [경제일보] 한미약품이 희귀질환인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 연구 결과를 유럽 학회에서 발표한다. 한미약품은 오는 8~10일 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 에페거글루카곤의 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증(CHI)은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 승인한 치료제는 없다. 기존 치료제는 일부 유전자형에서만 효과가 나타나거나 다모증, 체액 저류, 심부전 등의 부작용이 보고돼 치료에 한계가 있다. 일부 환자는 허가 외 의약품을 사용하거나 췌장 절제술을 받기도 한다. 한미약품은 이런 한계를 개선하기 위해 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 방식의 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있다. 지난해 ESPE에서 공개한 임상 결과에서는 에페거글루카곤이 선천성 고인슐린증 환자에서 양호한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당과 중증 저혈당 발생을 줄이는 효과가 확인됐다. 에페거글루카곤은 올해 2월 FDA로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. BTD는 중대한 질환에서 기존 치료제보다 임상적으로 상당한 개선 가능성이 확인된 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 에페거글루카곤은 FDA와 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 미국에서는 소아 희귀질환 치료제(RPD)로도 지정됐으며 EMA는 인슐린 자가면역증후군 치료제로도 희귀의약품 지정을 부여했다. 이번 학회에서는 임상 2상에 참여한 환자의 인구통계학적 특성과 임상적 특성 등이 발표될 예정이다. 이문희 한미약품 임상팀장(상무)은 “임상 2상에 참여한 환자들의 인구통계학적·임상적 특성에 대한 내용을 발표할 예정”이라고 말했다.2026-09-04 17:10:15
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투구게 피 뽑아 하던 내독소 검사 바뀐다…美·EU 등 6개국 공동 승인 [경제일보] 바이오의약품 제조 과정에서 투구게 혈액을 이용해 실시해온 내독소 검사가 동물 유래 물질을 사용하지 않는 방식으로 전환될 가능성이 커지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 6개 국제 규제기관이 투구게 혈액을 대체할 수 있는 재조합 내독소 검사법에 대한 공동 평가를 마치면서다. 2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA와 EMA는 지난 8월 31일 국제 의약품 규제 당국 연합(ICMRA)을 통해 바이오의약품의 새로운 시험 접근법에 대한 공동 평가를 완료했다고 밝혔다. 이번 평가에서 검토된 방법은 기존 대서양 투구게 아메바세포 용해물(LAL) 검사를 재조합 내독소 검사법으로 대체하는 것이다. LAL 검사는 투구게 혈액에서 얻은 물질을 활용해 의약품에 포함될 수 있는 내독소를 확인한다. 내독소는 특정 세균에서 유래하는 유해 물질로 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 바이오의약품 제조 과정에서 반드시 관리해야 하는 요소다. 재조합 내독소 검사법인 rFC와 rCR은 투구게 혈액을 직접 필요로 하지 않는다. 이에 따라 의약품의 안전성과 품질을 유지하면서 투구게에 대한 의존도를 낮출 수 있다는 평가다. 특히 이번 사례는 여러 국가의 규제기관이 하나의 제조 변경 사항을 함께 심사했다는 점에서 의미가 크다. ICMRA 공동 평가 시범사업에 참여한 규제기관들은 제약사가 제출한 자료를 동시에 검토하고 질의를 조율한 뒤 각국의 독립적인 규제 결정을 내렸다. 이번 평가에는 미국 FDA와 EMA 외에도 호주 의약품청(TGA), 캐나다 보건부, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 6개 규제기관이 참여했다. EMA는 시범사업에서 해당 제출 건에 대한 주도적인 역할을 맡았다. 평가 대상은 암과 심혈관 질환, 호흡기 질환, 희귀질환 등 다양한 치료 분야의 바이오의약품이었다. 제약사는 시판 후 변경 관리 프로토콜(PACMP) 방식으로 자료를 제출했다. PACMP는 기업과 규제기관이 향후 제조 과정의 특정 변경 사항을 어떻게 관리하고 평가할지 사전에 합의하는 제도다. 이번 PACMP는 지난 6월 승인됐다. 6개 규제기관은 표준 검토 기간인 120일에 따라 동일한 제출 자료를 동시에 심사했다. 국제 규제기관들이 제조 변경 사항을 공동으로 검토하면서 사실상 비슷한 시기에 결론을 낸 첫 사례로 평가된다. 규제기관 간 협력은 제약사에도 장점이 있다. 국가마다 별도로 자료를 제출하고 비슷한 질문에 반복적으로 대응해야 하는 부담을 줄일 수 있기 때문이다. 규제기관 역시 과학적 전문지식을 공유하고 심사 과정에서 논의를 조율할 수 있어 중복 업무를 줄이고 새로운 시험법에 대한 검토 효율을 높일 수 있다. 투구게 보호 측면에서도 의미가 있다. 대서양연안수산위원회(ASMFC)에 따르면 2024년 미국 연안에서 바이오의약품 내독소 검사를 목적으로 포획돼 채혈 시설로 옮겨진 대서양 투구게는 약 100만 마리에 달했다. 의약품 검사에 사용되는 투구게는 혈액의 일부를 채취한 뒤 바다로 돌려보내진다. 하지만 채혈과 운송 과정에서 스트레스와 부상을 입으면서 폐사하는 개체도 발생한다. 2024년 바이오의학 용도에 따른 총 추정 폐사 규모는 약 18만4693 마리로 집계됐다. 이에 따라 글로벌 제약업계에서도 투구게 혈액을 사용하는 검사법을 줄이려는 움직임이 확산하고 있다. 화이자와 로슈, 일라이 릴리, 머크 등 글로벌 바이오제약 기업 80여 곳과 삼성바이오로직스 등 공급망 파트너 20여 곳이 참여하는 제약공급망이니셔티브(PSCI)도 투구게 보호와 공급망 지속가능성을 위한 감축 방안을 추진하고 있다. PSCI 회원사들은 의약품 제조 과정과 주요 협력사의 공정에서 LAL과 아시아 투구게 혈액을 사용하는 양을 줄이거나 아예 없애기 위한 기업별 목표를 마련하고 있다. 특히 멸종위기 우려가 있는 아시아 투구게 혈액 사용을 중단한 기업도 늘고 있다. 불가피하게 LAL 시약을 사용하는 경우에도 원료가 어떤 환경에서 채취됐는지, 동물복지와 생물다양성 기준을 충족하는지 확인하는 추적·관리 체계를 강화하는 추세다. 이번 국제 공동평가는 이런 산업계의 변화에 규제기관이 본격적으로 호응하기 시작했다는 신호로도 해석된다. 재조합 내독소 검사법이 각국에서 활용될 수 있는 규제 기반이 마련되면 바이오의약품 제조업체의 동물 유래 원료 의존도 역시 점차 낮아질 수 있다. 다만 새로운 시험법이 기존 LAL 검사를 얼마나 폭넓게 대체할 수 있을지는 향후 실제 제조 현장 적용과 추가적인 규제 경험을 통해 확인될 전망이다. 국제 규제기관들이 공동 심사 체계를 확대하고 대체시험법에 대한 검토를 이어갈 경우 바이오의약품 산업의 시험·품질관리 방식에도 변화가 불가피할 것으로 보인다.2026-09-02 09:01:24
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(25일 오전) 셀트리온, '코센틱스' 바이오시밀러 유럽 공략 본격화…글로벌 자가면역질환 시장 판 흔든다 [경제일보] 국내 바이오기업 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 또 한 번의 승부수를 던졌다. 블록버스터 의약품 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P55’를 앞세워 유럽 시장 진출을 본격화한 것이다. 글로벌 시장 확대 전략에 속도를 내는 셀트리온의 행보에 업계의 이목이 쏠린다. 25일 업계에 따르면 셀트리온은 CT-P55에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 모든 적응증을 포괄한다. 이는 단순한 일부 적응증이 아닌 ‘풀 라벨’ 전략으로 시장 진입 초기부터 경쟁력을 극대화하겠다는 의지가 반영된 것으로 풀이된다. CT-P55는 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 기전을 가진 바이오시밀러로 기존 치료제 대비 동등한 효능과 안전성을 확보했다는 점이 강점이다. 셀트리온이 사전에 진행한 임상시험에서는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성이 확인됐다. 바이오시밀러의 핵심 경쟁 요소인 ‘동등성 확보’라는 관문을 무난히 통과했다는 평가다. 이번 유럽 허가 신청은 이미 진행된 글로벌 전략의 연장선에 있다. 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월에는 국내에서도 허가 절차에 돌입했다. 주요 시장을 순차적으로 공략하며 글로벌 동시다발 진출을 추진하는 전략이다. 특히 유럽은 바이오시밀러 수용도가 높은 시장으로 조기 진입 시 상당한 점유율 확보가 가능하다는 점에서 중요성이 크다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원)의 매출을 기록한 대표적인 블록버스터 치료제다. 이에 따라 CT-P55가 허가를 획득할 경우 세쿠키누맙 계열 바이오시밀러 시장에서 ‘퍼스트 그룹’으로 출시될 가능성이 크다. 이는 초기 시장 선점 효과와 함께 가격 경쟁력을 바탕으로 빠른 매출 확대를 기대할 수 있다는 의미다. 셀트리온은 이미 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 입지를 넓혀왔다. 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 주요 제품을 통해 TNF-α, IL-6, IL-12/23 영역을 아우르고 있다. 여기에 CT-P55가 추가될 경우 IL-17A까지 포함하는 ‘풀 스펙트럼’ 치료제 라인업이 완성된다. 이는 단일 질환이 아닌 다양한 면역질환에 대응할 수 있는 경쟁력으로 이어진다. 업계에서는 셀트리온의 이러한 전략을 ‘포트폴리오 확장형 성장 모델’로 평가한다. 특정 제품에 의존하기보다 다양한 기전의 치료제를 확보해 시장 변화에 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 특히 자가면역질환 시장은 고령화와 만성질환 증가로 꾸준한 성장이 예상되는 분야인 만큼 장기적인 수익 기반 확보 측면에서도 의미가 크다. 셀트리온 관계자는 “캐나다와 한국에 이어 유럽에서도 CT-P55의 허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 절차를 본격화했다”며 “남은 허가 과정을 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하겠다”고 말다. 한편 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제 분야에서도 키트루다, 다잘렉스 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 연구개발과 글로벌 허가 전략을 병행하며 ‘바이오시밀러 강자’로서의 입지를 더욱 공고히 하겠다는 포석이다.2026-07-25 09:00:00
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셀트리온, 키트루다 시밀러 유럽 임상 중단…전략 재편 [경제일보] 셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P51의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다. 이는 글로벌 규제 환경 변화에 따라 임상 규모와 전략을 재조정한 것으로 알려졌다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 CT-P51의 글로벌 3상 임상 가운데 유럽 지역 시험을 조기 종료(Early termination)하고 관련 시험계획을 철회하기로 결정했다고 밝혔다. 해당 임상은 이전 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되는 대규모 연구로 CT-P51과 오리지널 의약품인 ‘키트루다(Keytruda)’의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 설계됐다. 임상은 이중눈가림(double-blind), 무작위배정(randomized), 활성대조(active-controlled) 방식으로 진행되는 정통 3상 시험이었다. 이 임상은 2024년 8월 22일(현지 시간) 신청돼 같은 해 12월 12일 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 약 1년 7개월 만인 2026년 7월 14일 조기 종료 결정이 내려졌다. 통상 항암제 바이오시밀러 임상은 장기간 대규모 환자 모집과 추적 관찰이 요구되지만 이번 결정은 이러한 기존 접근 방식에 변화를 시사한다. 셀트리온 측은 조기 종료 및 자진 취하 배경에 대해 “최근 바이오시밀러 임상과 관련된 글로벌 규제 환경이 변화하고 있다”며 “임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 전체 개발 및 허가 전략을 재정비했다”고 설명했다. 이어 “이미 해당 글로벌 임상시험의 환자 모집은 완료된 상태이며 전략 수정에 따라 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽에서의 시험을 지속할 필요성이 사라졌다”고 덧붙였다. 일각에서는 이번 결정이 단순한 임상 중단이 아닌 비용 효율성과 개발 속도를 동시에 고려한 전략적 선택으로 풀이된다. 최근 미국과 유럽을 중심으로 바이오시밀러 승인 과정에서 임상 요구사항을 일부 완화하려는 움직임이 나타나고 있다. 특히 기존에는 대규모 3상 임상이 필수적이었지만 축적된 과학적 근거와 비교 분석 기술의 발전을 바탕으로 임상 규모를 줄이거나 일부 생략하는 방향이 논의되고 있다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 기업들은 임상 설계를 보다 유연하게 조정하며 개발 기간 단축과 비용 절감에 나서고 있다. 업계에서는 이러한 흐름이 이어질 경우 바이오시밀러 시장 진입 장벽이 낮아지고 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보고 있다. 셀트리온은 향후 EU 외 지역에서 진행 중인 동일한 글로벌 3상 임상을 통해 CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성 비교 데이터를 확보할 계획이다. 확보된 데이터를 기반으로 각국 규제기관의 요구에 맞는 허가 전략을 이어간다는 방침이다. 특히 일부 국가에서는 축소된 임상 데이터만으로도 허가가 가능할 수 있어 국가별 맞춤 전략이 중요해질 것으로 보인다. CT-P51은 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다를 겨냥한 바이오시밀러로 상업화에 성공할 경우 막대한 시장 기회를 확보할 수 있는 후보물질이다. 키트루다는 면역관문억제제 계열 항암제로 다양한 암종에 폭넓게 사용되며 연간 수십조원 규모의 매출을 기록하고 있다. 이에 따라 후발 주자들의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 시장에서는 이번 셀트리온의 전략 수정이 단기적으로는 임상 불확실성을 키울 수 있지만 중장기적으로는 비용 구조 개선과 개발 효율성 측면에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 평가도 나온다. 다만 유럽 데이터를 제외한 임상 결과만으로 허가를 받을 경우 규제기관의 추가 요구나 시장 신뢰 확보 문제가 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “바이오시밀러 개발은 과학뿐 아니라 규제와 비용, 시장 전략이 결합된 종합 게임”이라며 “임상 간소화 흐름 속에서 어떤 데이터로 얼마나 설득력을 확보하느냐가 기업 경쟁력을 좌우할 것”이라고 말했다.2026-07-15 15:00:15
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FDA 뚫은 나보타, 1조 신화…K-바이오 수출 견인 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 출시 12년 만에 누적 매출 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. 13일 대웅제약은 지난달 30일 기준 나보타의 누적 매출이 1조원을 넘어섰다고 밝혔다. 이는 국내 제약사가 개발한 단일 품목으로는 의미 있는 성과로 평가된다. 나보타의 성장세는 국내 바이오의약품 수출 확대에도 힘을 보태고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러로 역대 최대치를 기록했으며 1·2분기 연속 최고 실적을 경신했다. 업계에서는 나보타를 포함한 국산 바이오 제품들의 글로벌 경쟁력 강화가 수출 확대의 주요 요인으로 작용한 것으로 보고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등 주요 규제기관의 허가를 획득하며 품질과 안전성을 입증해왔다. 해당 제품은 국내 및 글로벌 시장에서 ‘나보타’, 미국에서는 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 판매되며 시장별 맞춤 전략을 통해 입지를 확대하고 있다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신으로는 최초로 FDA 품목허가를 획득한 이후 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 나보타는 2019년부터 2025년까지 연평균 57%에 달하는 높은 매출 성장률을 기록했으며 2025년에는 단일 품목으로 연매출 2000억원을 돌파했다. 이어 2026년에는 누적 매출 1조원을 달성하며 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약할 기반을 마련했다. 이 같은 성과는 국가별 맞춤 전략과 글로벌 파트너십이 주효했다는 분석이다. 미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 ‘주보’ 브랜드로 안정적인 시장 점유율을 확보했고 중남미와 동남아시아에서는 프리미엄 전략과 신규 수요처 발굴을 통해 성장세를 이어가고 있다. 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 다수 국가에 진출하며 국내 제조사 중 가장 넓은 시장 기반을 구축했다. 대웅제약은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산 능력 확대에도 나서고 있다. 현재 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 허가를 획득한 가운데 2027년 가동을 목표로 톡신 전용 신공장을 건설 중이다. 신공장이 완공되면 기존 연간 500만 바이알 생산 능력에 더해 총 1600만 바이알 규모의 생산 체계를 갖추게 된다. 이는 글로벌 톡신 시장에서도 최상위 수준의 생산 역량으로 평가된다. 신공장은 무균 충전 공정과 자동화 포장 설비, 디지털 품질관리 시스템을 도입해 글로벌 규제 기준에 선제 대응할 계획이다. 또한 차세대 톡신 제형 생산 설비까지 반영해 미래 경쟁력 확보에도 나선다는 전략이다. 대웅제약은 나보타를 중심으로 화장품, 스킨부스터, 필러 등으로 사업 영역을 확장하며 ‘글로벌 종합 에스테틱 기업’으로 도약하겠다는 청사진도 제시했다. 특히 콜라겐 생성을 유도하는 생분해성 소재 기반 스킨부스터와 바이오 소재를 접목한 메디컬 코스메틱 플랫폼 구축, 차별화된 필러 개발 등을 추진하며 차세대 성장동력을 확보하고 있다. 아울러 유전자 재조합 기술을 활용한 차세대 톡신 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 기존 제품의 한계를 넘어서는 새로운 에스테틱 솔루션을 글로벌 시장에 선보인다는 계획이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “누적 매출 1조원 돌파는 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 전략이 만들어낸 결과”라며 “2030년까지 연매출 5000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.2026-07-13 09:40:38
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中, 동물실험 대체 'NAM' 본격 도입…신약개발 패러다임 전환 속도전 [경제일보] 중국이 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체할 새로운 방법론 도입에 본격 나섰다. 기존 동물실험의 한계를 극복하고 인체 적용 가능성을 높이겠다는 취지다. 미국과 유럽에 이어 중국까지 가세하면서 글로벌 제약·바이오 산업의 연구 패러다임이 빠르게 재편되는 양상이다. 8일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 ‘신규 접근법 방법론(NAM)’ 연구 및 응용 시범사업인 ‘파이오니어(PIONEER) 프로그램’ 추진을 공식화하고 관련 지침에 대한 의견 수렴에 들어갔다. 공고일로부터 한 달간 업계 의견을 반영한 뒤 본격 시행에 나설 계획이다. 이번 프로그램은 제약 산업의 질적 성장과 규제 과학 고도화를 목표로 한다. 특히 오가노이드(인공 장기)와 오르간온어칩(장기칩) 등 차세대 기술을 신약 개발에 적극 도입해 비임상 연구의 정확도와 효율성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다. 핵심은 기업과 규제기관 간 ‘사전 협의’ 구조다. 제약사나 연구기관이 신약 후보물질과 관련 방법론을 제시하면 CDE와 함께 비임상 평가 검증 계획을 논의하는 방식이다. 이를 통해 기존보다 유연하고 과학적인 평가 체계를 구축하겠다는 의도로 풀이된다. 참여 조건도 비교적 명확하다. 신약 후보물질에 NAM을 적용해 허가 자료로 활용하려는 경우나 관련 기관이 공동으로 방법론 검증을 추진하는 경우 신청할 수 있다. CDE는 프로그램 운영을 위해 별도의 전담 조직도 구성할 예정이다. 중국이 NAM 도입에 속도를 내는 배경에는 기존 동물실험의 구조적 한계가 자리하고 있다. 우선 동물과 인간 간 생물학적 차이로 인해 실험 결과의 인체 적용 정확도가 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 여기에 시간과 비용 부담이 크고 실험 처리 속도도 느려 신약 개발 속도를 따라가지 못한다는 한계도 있다. 동물 보호에 대한 국제적 요구 역시 변수다. 글로벌 규제기관들은 ‘3R 원칙(감소·재사용·대체)’을 강조하며 동물실험 축소를 유도하고 있다. 이 같은 흐름 속에서 NAM은 단순한 대체 수단을 넘어 필수 기술로 자리 잡고 있다는 평가다. NAM은 컴퓨터 시뮬레이션, 시험관 기반 실험, 오가노이드, 장기칩 등 다양한 기술을 포괄하는 개념이다. 인간 생리와 유사한 환경을 구현해 보다 정확한 데이터를 확보할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 업계에서는 이를 통해 비임상 결과의 임상 적용 성공률도 높아질 것으로 기대하고 있다. 중국은 이번 시범사업을 5년간 운영하며 규제 기준과 적용 범위를 단계적으로 확대할 방침이다. 초기 선정 기업과 적용 기술을 통해 향후 규제 방향성도 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 특정 치료 분야나 기술에 대한 우선순위가 드러날 가능성이 크다는 분석이다. 글로벌 경쟁도 이미 본격화됐다. 미국은 식품의약국(FDA)의 ISTAND 프로그램과 국립보건원(NIH) 주도로 NAM 도입을 확대하고 있으며 유럽연합(EU) 역시 화학물질과 의약품 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 폐지하는 로드맵을 채택했다. 유럽의약품청(EMA)은 관련 승인 체계도 마련한 상태다. 업계 관계자는 “동물실험 중심의 기존 신약 개발 방식이 구조적 한계에 직면하면서 주요국이 동시에 대체 기술 확보 경쟁에 나서고 있다”며 “규제 기준을 선점하는 국가가 글로벌 바이오 시장의 주도권을 가져갈 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 중국의 결정은 단순한 제도 도입을 넘어 신약 개발 방식 전반을 바꾸는 신호탄으로 해석된다. NAM 기술의 상용화와 규제 인정 여부에 따라 향후 글로벌 제약 산업의 경쟁 구도 역시 크게 달라질 전망이다.2026-07-08 11:05:26
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