위고비·오젬픽 복용 후 '시력 손실'…美 제약사 상대 소송 잇따라

[경제일보] 비만 치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽' 등 GLP-1 계열 의약품을 복용한 뒤 갑작스러운 시력 손실을 겪었다는 환자들이 제약사를 상대로 잇따라 소송을 제기하고 있다. 관련 사건은 미국 연방법원에서 다지구소송(MDL)으로 통합돼 법적 공방이 이어지고 있다.

30일 업계에 따르면 미국에서는 노보 노디스크와 일라이 릴리를 상대로 GLP-1 계열 약물 복용 이후 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이 발생했다며 손해배상을 요구하는 소송이 진행 중이다.

NAION은 시신경으로 가는 혈류가 감소하면서 갑작스러운 시력 저하가 발생하는 질환이다. 시야 일부가 손상될 수 있으며 시력 저하가 회복되지 않는 경우도 있다.

미국에서는 지난해 12월 연방사법위원회(JPML)가 GLP-1 계열 약물과 NAION 관련 사건을 펜실베이니아 동부 연방법원에 통합했다. 사건번호는 MDL 3163으로 오젬픽·위고비·삭센다 등 노보 노디스크 제품과 일라이 릴리의 일부 GLP-1 계열 약물이 대상에 포함됐다.

소송 건수도 늘고 있다. 9월 초 기준 MDL 3163에 계류 중인 사건은 216건으로 집계됐다. 개별 로펌을 통한 별도 소송도 이어지고 있어 관련 법적 분쟁은 확대되는 양상이다.

제약사들은 약물과 NAION 사이에 인과관계가 확립되지 않았다는 입장이다. 노보 노디스크와 일라이 릴리는 관련 임상시험 및 안전성 자료를 근거로 소송에 대응하고 있다. 

일라이 릴리 측은 "환자 안전을 최우선 가치로 두고 모든 의약품의 안전성 정보를 지속적으로 모니터링·평가해 규제기관에 보고하고 있다"며 "잠재적 안전성 이슈에 대해서도 규제기관과 지속적으로 논의하고 안과 관련 데이터를 포함한 가용 정보를 면밀히 검토할 예정"이라고 말했다.

다만 규제당국의 안전성 조치는 이미 이뤄졌다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 오젬픽·위고비·리벨서스의 주성분인 세마글루티드에 대해 NAION을 매우 드문 부작용으로 분류했다. EMA는 세마글루티드와 NAION 사이에 인과관계를 인정할 충분한 근거가 있다고 판단하고 제품 정보에 관련 경고를 추가하도록 권고했다.

EMA 자료에서는 여러 역학 연구에서 세마글루티드를 복용한 제2형 당뇨병 환자의 NAION 위험이 비복용군보다 약 2배 높게 나타났다. 다만 절대적인 발생 빈도는 매우 낮아 연간 1만 인년당 약 1건의 추가 사례에 해당하는 것으로 평가됐다.

EMA는 세마글루티드 복용 중 갑작스러운 시력 저하나 급격한 시력 악화가 나타나면 즉시 의료진과 상담하고 NAION이 확인되면 치료를 중단하도록 권고했다.