셀트리온, 키트루다 시밀러 유럽 임상 중단…전략 재편

[경제일보] 셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P51의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다. 이는 글로벌 규제 환경 변화에 따라 임상 규모와 전략을 재조정한 것으로 알려졌다.
 
15일 업계에 따르면 셀트리온은  CT-P51의 글로벌 3상 임상 가운데 유럽 지역 시험을 조기 종료(Early termination)하고 관련 시험계획을 철회하기로 결정했다고 밝혔다. 해당 임상은 이전 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되는 대규모 연구로 CT-P51과 오리지널 의약품인 ‘키트루다(Keytruda)’의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 설계됐다. 임상은 이중눈가림(double-blind), 무작위배정(randomized), 활성대조(active-controlled) 방식으로 진행되는 정통 3상 시험이었다.
 
이 임상은 2024년 8월 22일(현지 시간) 신청돼 같은 해 12월 12일 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 약 1년 7개월 만인 2026년 7월 14일 조기 종료 결정이 내려졌다. 통상 항암제 바이오시밀러 임상은 장기간 대규모 환자 모집과 추적 관찰이 요구되지만 이번 결정은 이러한 기존 접근 방식에 변화를 시사한다.
 
셀트리온 측은 조기 종료 및 자진 취하 배경에 대해 “최근 바이오시밀러 임상과 관련된 글로벌 규제 환경이 변화하고 있다”며 “임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 전체 개발 및 허가 전략을 재정비했다”고 설명했다.

이어 “이미 해당 글로벌 임상시험의 환자 모집은 완료된 상태이며 전략 수정에 따라 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽에서의 시험을 지속할 필요성이 사라졌다”고 덧붙였다.
 
일각에서는 이번 결정이 단순한 임상 중단이 아닌 비용 효율성과 개발 속도를 동시에 고려한 전략적 선택으로 풀이된다. 최근 미국과 유럽을 중심으로 바이오시밀러 승인 과정에서 임상 요구사항을 일부 완화하려는 움직임이 나타나고 있다. 특히 기존에는 대규모 3상 임상이 필수적이었지만 축적된 과학적 근거와 비교 분석 기술의 발전을 바탕으로 임상 규모를 줄이거나 일부 생략하는 방향이 논의되고 있다.
 
이에 따라 글로벌 제약·바이오 기업들은 임상 설계를 보다 유연하게 조정하며 개발 기간 단축과 비용 절감에 나서고 있다. 업계에서는 이러한 흐름이 이어질 경우 바이오시밀러 시장 진입 장벽이 낮아지고 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보고 있다.
 
셀트리온은 향후 EU 외 지역에서 진행 중인 동일한 글로벌 3상 임상을 통해 CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성 비교 데이터를 확보할 계획이다. 확보된 데이터를 기반으로 각국 규제기관의 요구에 맞는 허가 전략을 이어간다는 방침이다. 특히 일부 국가에서는 축소된 임상 데이터만으로도 허가가 가능할 수 있어 국가별 맞춤 전략이 중요해질 것으로 보인다.
 
CT-P51은 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다를 겨냥한 바이오시밀러로 상업화에 성공할 경우 막대한 시장 기회를 확보할 수 있는 후보물질이다. 키트루다는 면역관문억제제 계열 항암제로 다양한 암종에 폭넓게 사용되며 연간 수십조원 규모의 매출을 기록하고 있다. 이에 따라 후발 주자들의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하게 전개되고 있다.
 
시장에서는 이번 셀트리온의 전략 수정이 단기적으로는 임상 불확실성을 키울 수 있지만 중장기적으로는 비용 구조 개선과 개발 효율성 측면에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 평가도 나온다. 다만 유럽 데이터를 제외한 임상 결과만으로 허가를 받을 경우 규제기관의 추가 요구나 시장 신뢰 확보 문제가 변수로 작용할 가능성도 제기된다.
 
한 제약업계 관계자는 “바이오시밀러 개발은 과학뿐 아니라 규제와 비용, 시장 전략이 결합된 종합 게임”이라며 “임상 간소화 흐름 속에서 어떤 데이터로 얼마나 설득력을 확보하느냐가 기업 경쟁력을 좌우할 것”이라고 말했다.