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![[데일리 제약·바이오 브리프] LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 지속 진행 받아 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/20/20260220092041823629.jpg)
LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 '지속 진행' 받아 外 [이코노믹데일리] LG화학(대표이사 김동춘)은 미국 항암사업을 담당하는 아베오가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙(ficlatuzumab)의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험을 지속 진행한다고 20일 밝혔다. 이번 결정은 임상 진행 단계에서 회사와 독립적으로 맹검(blinded) 정보에 접근할 권한을 가진 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)’가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN)의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(human papillomavirus, 사람유두종 바이러스) 음성(negative)인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙(cetuximab) 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 시험이다. 최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국, 미국, 유럽 등 다국가에서 시험자를 기 계획한대로 모집 중에 있다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전을 지닌 단일클론항체 기반 표적항암제이다. 이번 임상에 책임 연구자로 참여 중인 조지 워싱턴대 암센터장 줄리 바우만 박사는 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 강조했다. ◆ 대원제약 멘토라이프, 항산화&면역 케어 신제품 2종 출시 대원제약(대표이사 백승열)의 약국 전용 건강기능식품 브랜드 ‘멘토라이프’가 현대인의 활력과 성장기 어린이의 면역력을 위한 신제품 2종을 출시했다고 20일 밝혔다. 이번에 선보이는 신제품은 항산화와 혈압 관리에 도움을 주는 ‘항산화엔 코엔자임Q10’과 어린이의 입맛과 영양을 모두 잡은 ‘면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리’다. ‘항산화엔 코엔자임Q10’은 하루 한 캡슐로 항산화와 혈압 감소를 돕는 복합 기능성 제품이다. 미국산 코엔자임Q10을 식약처 1일 권장량의 100%인 100mg 함유했으며 미네랄 및 세계적인 원료사 DSM사의 비타민 10종을 더해 기능성을 높였다. 특히 이 제품은 혈압 관리와 비타민B군을 결합한 ‘항산화 에너지 포뮬러’를 채택해 바쁜 일상 속 피로와 노화 케어가 필요한 성인에게 적합하다. 또한 동물성 원료를 배제한 식물성 캡슐을 사용해 체내 흡수가 용이하며 비건 소비자도 안심하고 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 함께 출시된 ‘면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리’는 성장기 어린이의 면역력과 에너지를 동시에 케어하는 제품이다. 브라질 정부가 인증한 고산지대 야생 박카리스나무 수액에서 추출한 ‘그린 프로폴리스’ 원료 20mg를 사용했다. 저온 고압 추출 및 동결건조 공법을 통해 영양소 손실을 최소화했다. 여기에 정상적인 면역 기능을 돕는 아연과 에너지 생성에 필요한 비타민B군, 셀레늄 등을 더해 6중 복합 기능성을 갖췄다. 아이들이 거부감 없이 즐길 수 있도록 상큼한 청포도 맛의 젤리 제형으로 제작되어 섭취 편의성을 높였다. 대원제약 관계자는 “멘토라이프는 프리미엄 원료와 엄격한 품질 관리를 통해 약사와 소비자가 모두 신뢰할 수 있는 브랜드로 자리매김하고 있다”며 “이번 신제품 2종은 성분의 기원부터 함량까지 꼼꼼히 따지는 소비자들에게 훌륭한 선택지가 될 것”이라고 말했다. ◆현대ADM바이오, ‘페니트리움바이오사이언스’로 사명 변경 현대ADM바이오(대표이사 조원동)가 사명을 ‘주식회사 페니트리움바이오사이언스(Penetrium Bio Science)’로 변경하고 글로벌 혁신 신약 개발 기업으로의 전환을 선언했다고 20일 밝혔다. 지난 현대ADM바이오는 19일 이사회를 열고 상호를 기존 현대ADM바이오에서 페니트리움바이오사이언스로 변경하는 정관 일부 변경 안건을 의결했다고 밝혔다. 해당 안건은 오는 3월 6일 정기주주총회에서 최종 확정될 예정이다. 이번 사명 변경은 최근 췌장암 환자 유래 인체 오가노이드 실험 결과를 확보한 것이 계기가 됐다. 회사는 핵심 파이프라인인 ‘페니트리움’을 전면에 내세워 항암 신약 개발 기업으로 정체성을 재정립한다는 방침이다. 회사 측에 따르면 페니트리움은 암세포 생존에 관여하는 세포외기질(ECM)의 주요 구성 성분인 콜라겐과 피브로넥틴의 생성을 억제하는 기전을 확인했다. 해당 결과는 동물 모델이 아닌 실제 환자 조직 기반 인체 오가노이드에서 도출됐다고 설명했다. 페니트리움바이오사이언스는 이번 사명 변경을 계기로 모회사 현대바이오사이언스, 관계사 씨앤팜과 함께 구축한 ‘AI 바이오 신약팀’ 역량을 집중할 계획이다. 기존 임상수탁기관(CRO)으로서 축적한 임상 설계·운영 경험을 기반으로 전립선암, 폐암, 유방암 등 난치성 암종을 대상으로 임상을 확대하고 글로벌 제약사와의 협력 및 기술이전도 추진한다는 전략이다. 조원동 현대ADM바이오 대표는 “이번 사명 변경은 CRO에서 퍼스트 인 클래스 신약 개발 기업으로의 전환을 공식화하는 것”이라며 “확보한 과학적 근거를 바탕으로 항암 치료의 새로운 대안을 제시하겠다”고 말했다.2026-02-20 10:19:14
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램시마SC 이어 허쥬마SC까지…셀트리온, SC제형 3개월내 유럽·국내 허가 신청 [이코노믹데일리] 셀트리온(회장 서정진)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형을 대체할 수 있는 SC 제형 바이오시밀러로 환자 편의성 개선과 의료 현장의 효율성 제고를 목표로 개발됐다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다. 셀트리온은 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 상업화에 이어 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상까지 마무리하며 SC 제형 개발 역량을 한 단계 확장했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼 규제기관과 사전 협의된 절차에 따라 추가 임상 없이 허가를 신청할 방침이다. 허쥬마SC에는 셀트리온이 자체 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술이 적용됐다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높은 것이 특징이다. 투여 시간 단축 효과도 주목된다. 기존 IV 제형은 약 90분(유지요법 30분)이 소요되지만 허쥬마SC는 약 5분 이내 투여가 가능하다. 이를 통해 환자 편의성 제고는 물론 의료진의 치료 선택 폭 확대가 기대된다. 허가가 이뤄질 경우 셀트리온은 허쥬마 IV·SC 제형 풀라인업을 확보하게 된다. 셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 SC 제형의 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 풀 밸류체인을 구축했다. 이는 일부 기술만을 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 개발부터 상업화·판매까지 전 과정을 직접 통제하는 구조로 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 특히 허쥬마SC 개발 완료 시 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 적용한 ‘퍼스트 무버’로 자리매김할 전망이다. 회사는 향후 자사 바이오시밀러뿐 아니라 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토할 계획이다. 셀트리온은 이미 램시마SC 상용화를 통해 SC 제형 역량을 입증했으며 향후 SC 제형 변경 기술을 외부 고객사에 제공하는 위탁개발·위탁생산(CDMO) 사업으로의 확장도 추진하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 역량을 완성했다”며 “전주기 SC 제형 개발 내재화를 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 CDMO 등 신사업 성장을 가속화하겠다”고 말했다.2026-02-03 06:00:00
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HLB 자회사 이뮤노믹, 삼중음성유방암 항암 백신 美 FDA 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 19일 밝혔다. ITI-5000은 LAMP-1(세포 내 리소좀막에 위치한 단백질)과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로에 효과적으로 제시되도록 설계된 항암 백신이다. 그 결과 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되고, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원함으로써 종양에 대한 다층적 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2-3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 중 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재한다. ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 면역 반응을 활성화해 항암 면역의 기반을 형성하고 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노믹 테라퓨틱스는 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며 인체 임상으로의 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 마련했다. 김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시를 기반으로 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 프로그램”이라며 “이번 성과는 내부 연구진의 장기간 연구와 노력이 임상 단계로 이어진 결과로 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2026-01-19 10:01:18
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![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다② 280억 달러 시장 노린다…ADC에 쏠리는 제약·바이오의 시선](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/29/20251229165916419130.png)
제약·바이오 판을 읽다② 280억 달러 시장 노린다…ADC에 쏠리는 제약·바이오의 시선 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 '제약·바이오 판을 읽다'는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 2026년 제약·바이오 업계에서는 항체-약물접합체(ADC)기술 개발 기업들에 대한 관심이 더욱 커질 전망이다. 2일 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 ADC 시장은 10억 달러였던 2015년에서 2028년 280억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다. ADC는 항체의 정확한 타깃팅 능력에 세포 독성을 지닌 약물을 결합해 암세포만을 공격하는 정밀 항암 치료제로 효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있어 차세대 항암제 핵심 분야로 꼽힌다. 현재 글로벌 빅파마들은 차세대 항암 전략의 핵심으로 ADC 연구개발을 적극 활용하고 있다. 화이자는 2023년 ADC 기술 전문 기업인 씨젠을 약 430억 달러에 인수하면서 ADC 파이프라인을 대폭 확장했다. 화이자의 대표적인 제품은 CD30을 타깃으로 한 혈액암 치료제 ‘애드세트리스’와 넥틴-4 표적 방광암 치료제 ‘파드셉’이 있다. 특히 파드셉은 면역항암제 키트루다와의 병용 요법을 통해 적응증을 확대하며 화이자의 핵심 성장 동력으로 꼽히고 있다. 이와 함께 자궁경부암 치료용 ADC인 ‘티브닥’도 상업화 단계에 올라 있으며 시젠 인수 이전 개발된 자산이지만 현재는 화이자의 항암 포트폴리오에 포함돼 있다. 이들 제품은 모두 ‘베도틴’ 계열 페이로드를 활용한 ADC로 화이자가 단기간 내 시장 경쟁력을 확보하는 데 기여하고 있다. 개발 단계 파이프라인도 유지되고 있다. 화이자는 인테그린 베타-6(Integrin β6)를 표적으로 하는 ADC 후보 ‘시그보타투그 베도틴’을 비소세포폐암 등 고형암 적응증으로 임상 개발 중이다. 해당 후보물질은 시젠이 개발해 온 자산으로 화이자는 이를 차세대 성장 후보로 관리하고 있다. 다만 모든 ADC 파이프라인이 순조로운 것은 아니다. 화이자는 지난해부터 일부 ADC 후보에 대해 개발 중단 또는 전략적 재검토를 진행했다. B7-H4를 타깃으로 한 ADC 후보는 임상에서 기대만큼의 유효성을 입증하지 못해 개발이 중단됐으며 이 과정에서 관련 무형자산 손상 비용이 반영되기도 했다. 로슈 역시 ADC 분야에서 선도적 입지를 이어가고 있다. 유방암과 혈액암 치료제로 이미 상용화에 성공한 ADC 제품을 기반으로 최근에는 외부 바이오텍과의 전략적 파트너십을 통해 차세대 ADC 파이프라인을 빠르게 확대하고 있다. 로슈의 대표적인 ADC 파이프라인은 ‘캐싸일라’다. 캐싸일라는 HER2 단백질을 표적하는 ADC로 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전이성 및 보조요법 치료에 사용되고 있다. 또 다른 핵심 제품 ‘폴리비’는 CD79b를 표적하는 ADC로 재발성·불응성 확산성 거대 B세포 림프종(DLBCL)치료제로 승인받았다. 최근 로슈는 ADC 파이프라인 확대를 위해 외부 바이오텍과의 라이선스 인 및 공동개발에 적극 나서고 있다. 대표적인 사례가 올해 초 중국 이노벤트 바이오로직스와 체결한 DLL3 표적 ADC 계약이다. 해당 계약의 후보물질 IBI3009는 정상 조직에서는 발현이 낮고 암세포에서 선택적으로 발현되는 DLL3를 타깃으로 한다. 로슈는 이 ADC를 소세포폐암(SCLC)을 중심으로 한 고형암 치료제로 개발 중이며 임상 1상에 진입했다. 국내 기업들도 ADC 분야에서 활발한 개발 행보를 이어가고 있다. 아직까지 자사 기술로 개발해 상용화에 성공한 ADC는 없지만 다수의 기업이 차별화된 기술 전략을 앞세워 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 대표 주자로는 에이비엘바이오가 꼽힌다. 에이비엘바이오는 단일 항체가 아닌 이중항체 ADC를 핵심 전략으로 내세우며 2025년을 기점으로 미국 임상 진입을 본격화했다. 에이비엘바이오는 2023년 네덜란드 ADC 플랫폼 기업 시나픽스와 기술 도입 계약을 체결하며 ADC 개발 기반을 마련했다. 이후 2024년 대규모 자금 조달을 통해 이중항체 ADC 연구개발 투자를 확대하며 파이프라인 구축에 속도를 냈다. 이같은 전략의 첫 결실로 에이비엘바이오는 지난해 1월 이중항체 ADC 후보물질 ‘ABL206(NEOK001)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다. ABL206은 ROR1과 B7-H3를 동시에 표적하는 후보물질로 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다. 후속 파이프라인인 ‘ABL209(NEOK002)’도 올해 초 임상 1상 진입을 목표로 준비되고 있다. 두 후보 모두 에이비엘바이오의 미국 법인 네옥바이오를 통해 글로벌 임상이 진행될 예정이다. 알테오젠은 ADC의 피하주사(SC) 제형 전환 기술을 앞세워 글로벌 ADC 시장에서 차별화된 입지를 구축하고 있다. 알테오젠은 자체 개발한 히알루로니다제 ALT-B4를 기반으로 기존 정맥주사(IV) 방식의 ADC를 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진 중이다. 알테오젠은 2024년 글로벌 제약사 다이이찌산쿄와 ADC 피하주사 제형 개발을 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 해상 제품은 HER2 표적 ADC 치료제 ‘엔허투’로 알테오젠의 ALT-B4 기술을 적용한 피하주사 제형 개발이 진행되고 있다. 해당 계약은 알테오젠의 ADC 관련 기술 수출 사례로 평가된다. 이어 2025년에는 엔허투 피하주사 제형에 대한 임상 1상이 개시되며 ALT-B4 기술이 적용된 ADC가 실제 임상 단계에 진입했다. 알테오젠은 이를 통해 투여 편의성 개선과 약물 전달 효율 향상을 기대하고 있다. 인투셀은 차세대 페이로드 기술을 앞세워 글로벌 ADC 시장 공략에 나서고 있다. 인투셀은 완제 신약보다는 ADC 핵심 구성 요소인 페이로드·링커 기술을 중심으로 한 플랫폼 전략을 취하고 있다. 인투셀의 핵심 경쟁력은 자체 개발한 Topo-1 억제제 계열 페이로드 ‘넥사테칸’이다. 넥사테칸은 기존 캄토테신 계열 대비 항암 효능과 안정성을 개선한 물질로 강한 바이 스탠더 효과를 통해 고형암 치료에서 차별화를 노리고 있다. 인투셀은 이 페이로드를 자체 링커 기술과 결합해 다양한 ADC 후보물질을 설계하고 있다. 대표 파이프라인은 ‘ITC-6146’이다. 해당 후보물질은 B7-H3를 표적으로 하는 ADC로 폐암·난소암 등 고형암을 적응증으로 개발되고 있다. 현재 전임상 단계에서 임상 1상 진입을 준비 중이며 인투셀은 ITC-6146을 글로벌 제약사 대상 기술이전 우선 자산으로 육성하고 있다. 이와 함께 HER2 표적 ADC 후보물질 ‘ITC-6101’도 전임상 단계에서 개발 중이다. ITC-6101은 엔허투 이후 차세대 HER2 ADC 시장을 겨냥한 파이프라인으로 넥사테칸 페이로드의 확장 가능성을 검증하는 역할을 맡고 있다. 이외에도 인투셀은 다수의 초기 ADC 후보물질을 보유하고 있으며 파트너사의 요구에 맞춰 표적 항원과 항체를 조합하는 맞춤형 ADC 설계 전략을 병행하고 있다.2026-01-02 06:00:00
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![[현장] 오동욱 한국화이자제약 대표 AI로 35일→2시간 단축...의료 패러다임 바꾼다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/03/20251203203300821750.jpg)
오동욱 한국화이자제약 대표 "AI로 35일→2시간 단축...의료 패러다임 바꾼다" [이코노믹데일리] 화이자가 AI활용으로 미래 의료 패러다임이 바뀔 것으로 전망했다. 기존 35일이 걸렸던 연구개발 소요 시간을 AI를 통해 2시간으로 단축으로 변화를 예고했다. 한국화이자제약은 3일 ‘빛으로 여는 내일, 빛나는 내일을 함께’를 주제로 한 오프라인 행사를 열고 제약·의료 분야의 혁신과 환자 중심의 미래 헬스케어의 방향을 다각도로 조명했다. 이날 행사는 오동욱 한국화이자제약 대표의 기조 발표로 문을 열었다. 오 대표는 ‘AI가 여는 환자 중심 의료 혁신’을 주제로 인공지능 기술이 의료 체계와 환자 경험을 어떻게 변화시키고 있는지 그리고 앞으로의 도입 방향에 대해 설명했다. 그는 “AI는 단순한 자동화를 넘어 R&D부터 제조, 마케팅, 환자별 맞춤 치료까지 구현할 수 있는 핵심 기술”이라며 “의료의 패러다임이 전환되는 변곡점에 서 있다”고 강조했다. 오대표는 특히 AI가 신약개발 과정을 크게 혁신하고 있다고 소개했다. 기존 신약개발에는 10년 이상의 기간과 막대한 비용이 필요하고 임상 데이터가 수백~수천만 건에 이르는 데다 데이터 클렌징·검증·분석·보고서 작성까지 대부분 사람이 수행해 시간이 오래 걸렸다. 그러나 AI 도입 후 데이터 클렌징 및 품질 생성 기간은 기존 25일에서 2.7일로 줄었고 데이터 검토·쿼리 자동화는 3200시간에서 하루 수준으로 단축됐다. 임상 보고서 작성 기간도 35일에서 2시간으로 대폭 줄어드는 등 신약 연구개발 전반에서 혁신이 이뤄지고 있다는 설명이다. AI의 영향은 제조·공급망에도 확대되고 있다. 오 대표는 “팬데믹 당시 급증한 수요 속에서도 AI 기반 제조 최적화를 통해 생산 사이클 타임을 67% 단축했고 품질 검사 기간도 30일에서 9일로 줄였다”며 “초저온(-70℃)이 필요한 백신 유통 과정 역시 실시간 모니터링으로 품질을 안정적으로 보장할 수 있었다”고 했다. 이어 “화이자는 AI 기반 감염 감시와 지역별 질병 패턴 분석을 통해 팬데믹 대응 역량을 강화해 2021~2022년 동안 전 세계 14억명에게 치료와 지원을 제공했다”며 “2027년까지 매년 10억명의 건강한 삶을 돕는 것이 목표”라고 말했다. 이어 정승희 한국화이자제약 실사용증거(RWE) 생성팀 이사는 ‘환자 중심 실사용증거’를 주제로 발표를 진행했다. 정 이사는 실제 진료 환경에서 생성되는 데이터를 활용한 연구가 환자 맞춤 치료 전략에 어떤 도움을 주는지 설명하며 RWE가 미래 의료의 중요한 기반이 될 것이라고 말했다. 정 이사는 “임상시험은 제한된 기간·인구집단·조건에서 수행되기 때문에 실제 진료현장과 차이가 크다”며 “소아·노인·임산부처럼 임상시험에서 배제된 환자군, 다양한 인종과 동반질환, 생활습관 차이로 인해 실제 효과와 안전성이 임상결과와 달라지는 경우가 많아 이런 격차를 좁히기 위해 실사용데이터(RWD)와 RWE가 중요하다”고 강조했다. RWE는 임상시험 외에서 생성되는 모든 건강 데이터(보험 청구, 병원 EMR, 환자 보고 데이터)인 RWD를 분석해 규제기관에 제출 가능한 수준의 임상적 근거로 제작된다. RWE는 환자 규모 파악, 임상시험 설계, 연구 지역 선정 등 R&D 의사결정 등 연구개발 초기 단계부터 활용되며 국내에서는 허가 2~3년 전부터 해당 질환의 미충족 수요 분석에 활용하고 있다. 최근 환자 중심 RWE도 빠르게 확산 중이다. 그는 “기존에는 ‘효과의 유무’가 중심 평가였다”며 “지금은 삶의 질·기능 회복·일상 복귀 가능성이 중요한 지표가 되면서 환자·보호자 참여가 연구 전 과정에 포함되고 있다”고 설명했다. 이어 “화이자 역시 전 세계 RWD 수집 전담 조직을 운영해 여성용으로 허가된 유방암 치료제의 남성 적용 확대, 프리베나 백신의 실제 효과 평가 등 다양한 RWE 기반 연구를 진행하고 있다”며 “RWE는 환자·의료진·규제기관·보험자 모두에게 더 나은 의사결정을 가능하게 하는 핵심 도구로 자리 잡았고 환자 중심 헬스케어의 실현을 위한 필수 요소가 됐다”고 강조했다. 마지막으로 이정훈 한국청년암협회 또봄 대표가 연단에 올라 ‘암, 낙인이 아닌 이름으로’를 주제로 발표했다. 그는 암 환자에 대한 사회적 인식을 바꾸기 위한 활동과 환자 경험 개선을 위한 다양한 목소리를 전했다. 특히 암에 대한 편견을 줄이고 환자들이 일상으로 복귀할 수 있도록 돕기 위한 지원의 중요성을 강조해 참석자들의 공감을 얻었다. 이 대표는 “젊은 암 환자들은 병 자체보다 ‘낙인’이 더 큰 고통이 된다”며 “암 경험을 공개하길 어려워하는 분위기 때문에 지원과 정보에서 더 멀어지는 악순환이 반복되고 있다”고 말했다. 그는 본인 역시 4기 림프종 진단을 받고 5개월 만에 치료를 마친 경험을 소개하며 “젊은 층은 병이 빠르게 진행되지만 회복 속도도 빠를 수 있다"며 "제때 진단과 치료를 받는 것이 중요하다”고 강조했다. 이 대표는 젊은 암 경험자들의 사회 복귀와 심리적 회복을 돕기 위해 ‘또봄’을 설립했다. 협회는 여행 프로그램, 편견 해소 캠페인, 커뮤니티 활동 등 다양한 프로젝트를 진행하며 암 경험자들이 일상으로 자연스럽게 복귀할 수 있는 환경 조성에 힘쓰고 있다. 그는 “암 경험자를 특별하게 대할 필요는 없이 평소처럼 대하는 것이 가장 큰 응원”이라며 “앞으로도 편견을 줄이고 목소리를 낼 수 있는 장을 확대해 나가겠다”고 말했다.2025-12-03 21:55:29
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![[생활속 병병병] 국내 유방암 환자 4년 새 31% 증가…BRCA 변이 시 발병 위험 급증](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/14/20251114163041438656.jpg)
국내 유방암 환자 4년 새 31% 증가…BRCA 변이 시 발병 위험 급증 [이코노믹데일리] 여성에게 흔하게 발생하는 유방암은 국내외에서 발병률이 꾸준히 증가하고 있다. 14일 건강보험심사평가원에 따르면 유방암 환자 수는 2019년 22만2014명에서 2023년 29만0934명으로 4년간 약 31% 증가했다. 또한 국가암정보센터 자료에서는 남녀 유방암 성비가 0.005 : 1로 남자 137건, 여자 2만9391건으로 집계됐다. 여자 유방암의 연령대별 발생률은 50대가 29.8%로 가장 높고 40대 29.0%, 60대 21.6%의 순이었다. 유방암 발병 원인은 유전적 요인, 여성호르몬 노출, 생활 습관 등 다양하다. 특히 고령이거나 초경이 빠르고 폐경이 늦은 경우와 출산 경험이 적은 여성일수록 위험이 높다. 유방암은 원인에 따라 △산발성 △가족성 △유전성 유방암으로 구분되며 유전성 유방암은 부모로부터 물려받은 BRCA1, BRCA2 유전자 변의로 발생할 수 있다. BRCA 유전자는 손상된 DNA를 복구하는 종양 억제 유전자로 변이가 있을 때 유방암 발병 위험이 높아진다. 일반 여성의 유방암 발생 확률이 10% 미만인 반면 BRCA 변이 보유자는 평균 40~80%까지 높아지며 난소암 발생 확률도 44%에 달한다. BRCA 변이가 확인되면 예방적 약물 치료나 유방·난소 절제술 등 적극적인 예방 조치가 필요하다. 항호르몬제나 경구피임약 복용으로 각각 유방암과 난소암 위험을 약 50% 줄일 수 있으며 절제술은 유방암 90%, 난소암 97% 예방 효과가 있다. 유전성 유방암의 치료 원칙은 일반 유방암과 동일하다. 국소 치료는 암 부위를 수술이나 방사선으로 제거하고 전신 치료는 항암화학요법, 표적치료, 면역치료, 호르몬 치료 등을 포함한다. 가장 효과적인 유방암 예방법은 발생 자체를 예방하는 것이다. 이를 위해 건강한 식습관 유지, 적정 체중 관리, 규칙적인 운동, 음주와 흡연 제한이 중요하다. 또한 정기적인 유방검진은 조기 발견을 위해 필수적이다. 40세 이상 여성은 1~2년에 한 번씩 유방촬영술을 권장하며 국민건강보험공단에서 2년에 한 번 실시하는 유방암 검진을 반드시 챙기는 것이 좋다. 임아름 고려대 안산병원 혈액종양내과 교수는 “BRCA변이 환자의 경우, PARP억제제 같은 특정 약물에 더 잘 반응하는 특성이 있어 맞춤형 표적치료를 시도해 볼 수 있다”며 “유전성 유방암이라고 해서 치료 예후가 반드시 나쁘지는 않고 다른 유방암과 비교해 예후는 거의 비슷하다”고 말했다. 이어 “다만 BRCA변이 환자는 반대쪽 유방에서도 암이 발생할 가능성이 높기 때문에 치료 이후에도 정밀하고 장기적인 관리가 필요하다”고 강조했다.2025-11-14 16:52:54
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![[2025 국감] 검체가 바뀌는 건 의료 금도 넘어…GC녹십자의료재단, 국감서 강한 질타 받아](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/15/20251015164814309511.png)
"검체가 바뀌는 건 의료 금도 넘어"…GC녹십자의료재단, 국감서 강한 질타 받아 [이코노믹데일리] 지난해 검체 라벨 오류로 발생한 ‘유방암 오진 사건’이 의료검사 수탁기관의 관리·감독 체계 전반을 둘러싼 국정감사 쟁점으로 떠올랐다. 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원은 15일 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 증인으로 출석한 이상곤 GC녹십자의료재단 원장에게 “검체가 바뀐다는 것은 의료의 금도를 넘는 일”이라며 “환자 안전을 지탱하는 검체 식별 추적 시스템이 붕괴된 것”이라고 강하게 질타했다. 문제가 된 해당 사건은 2024년 9월 건강검진을 받은 30대 여성이 GC녹십자의료재단으로부터 ‘유방암 진단’을 통보받고 수술까지 진행했다가 이후 잘못된 검체 라벨링으로 인한 오진임이 밝혀지면서 시작됐다. 수술 후 재검사 결과 절제된 조직은 악성종양이 아닌 양성 섬유선종으로 확인됐다. 이는 재단이 다른 환자의 검체를 해당 여성의 것으로 잘못 식별한 것으로 드러났으며 대한병리학회의 현장 조사에서도 사고 원인은 ‘검체 라벨 부착 오류’로 확인됐다. 이에 보건복지부는 올해 6월 GC녹십자의료재단에 대해 병리검사 분야 인증 1개월 취소처분을 내리고 해당 기간 동안 병리검사 업무 및 보험 청구를 제한했다. 백 의원은 ”GC녹십자의료재단은 국내 수탁 병리 검사 물량의 20% 정도를 담당하는 업계 1, 2위를 다투고 있는 기관임에도 불구하고 고위험 공정을 여전히 수작업 중심으로 운영하고 있다”며 “이런 시스템으로 검체를 다루는 것이 말이 되느냐”고 지적했다. 이에 대해 이 원장은 “검사실 자동화는 전체 자동화와 부분 자동화로 나눠진다”며 “그동안 전체 자동화에 치우치다 보니 부분 자동화를 소홀히 한 측면이 있었고 일부 과정이 수작업으로 진행되며 사고가 발생했다”고 설명했다. 그러면서 “이번 일을 깊이 반성하며 100억원의 예산을 투자해 전체 병리 분야에 전체 자동화를 구축해 검체 식별의 우려를 원천적으로 차단하겠다”며 “피해자들과도 적극적으로 소통해 합리적인 보상을 진행하겠다”고 답했다. 이어 백 의원은 해당 사건에 대해 “GC녹십자의료재단의 1개월 인증 취소는 미흡하다고 생각한다”고 정은경 보건복지부 장관에게 추가 제재 필요성을 물었다. 1개월 인증 취소 조치는 GC 녹십자의료재단 전체 수탁의 10%를 차지하는 병리 분야에서만 한정된다. 정 장관은 “해당 처분은 단순한 인증 취소가 아니라 한달 동안에 아예 검사를 건강보험 청구를 못 하게 하는 경제적인 조치”라고 말했다.2025-10-15 17:35:24
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![[편집인 칼럼] 단종 유배지 청령포의 봄, 이벤트 행정 아닌 신뢰 행정이 지킨다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/03/03/20260303104341873026_518_323.png)