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대웅제약 '베르시포로신' 글로벌 임상 2상 환자 등록 완료…내년 상반기 결과 발표 外
[경제일보] 대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상 2상 전체 등록 환자 104명의 특성 분석 결과를 공개했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2026 유럽호흡기학회(ERS 2026)’에서 한국과 미국에서 모집한 IPF 환자 104명의 베이스라인 특성을 분석한 결과를 포스터로 발표했다. 전체 환자 가운데 한국 환자는 55명(52.9%), 미국 환자는 49명(47.1%)이었다. 기존 항섬유화제를 투여받고 있는 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)으로 집계됐다. 평균 노력성 폐활량(FVC)은 정상 예측치의 약 77%, 폐확산능(DLCO)은 약 51% 수준이었다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 IPF 치료제 후보물질이다. 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 과도한 콜라겐 생성을 줄이는 기전을 갖는다. 기존 항섬유화제가 특정 섬유화 신호 경로를 조절하는 것과 달리 콜라겐 합성 단계에 직접 작용하는 것이 특징이다. 글로벌 임상 2상은 한국과 미국에서 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행되고 있다. 환자들은 베르시포로신 또는 위약을 하루 두 차례 24주간 투여받으며 피르페니돈이나 닌테다닙 등 기존 항섬유화제와의 병용도 허용된다. 이번 분석은 향후 공개될 유효성과 안전성 결과를 해석하기 위한 기초 자료다. 대웅제약은 현재 임상 마무리 단계에 들어갔으며 2027년 상반기 주요 결과(톱라인)를 발표할 계획이다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정됐으며 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 박무석 세브란스병원 호흡기내과 교수는 “한국과 미국에서 등록을 완료한 104명 IPF 환자의 특성을 종합적으로 보여주는 결과”라며 “향후 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 결과를 해석하는 데 중요한 기반이 될 것”이라고 설명했다. 박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 임상 2상 환자 등록을 완료하고 전체 환자 특성을 ERS 2026에서 공유한 것은 개발의 중요한 진전”이라며 “2027년 상반기 주요 결과를 확보해 후속 글로벌 개발과 사업화를 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 골관절염 치료제 ‘신바로’ 공동판매 넘어 자체 생산…50억원 투자 대원제약이 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정’의 자체 생산에 돌입했다. 공동판매로 시작한 협업을 제품 자산 인수에 이어 자체 생산으로 확대하며 생산부터 유통·마케팅·판매까지 전 과정을 직접 맡게 됐다. 대원제약은 신바로 자체 생산을 시작했다고 21일 밝혔다. 신바로는 2011년 출시된 국산 4호 천연물신약으로 소염·진통 및 골관절증 치료에 사용된다. 대원제약은 2018년 GC녹십자와 공동판매 계약을 맺고 국내 유통·마케팅·판매를 담당했다. 이후 2024년 자산양수도 계약을 통해 제조판매품목허가권 등 관련 자산을 인수했다. 지난해 1월부터 신바로를 자사 품목으로 전환한 데 이어 이번에 자체 생산까지 시작했다. 대원제약은 자체 생산을 위해 약 50억원을 투자해 생산설비를 증설했다. 생산과 공급을 직접 관리해 시장 수요에 대응하고 품질관리와 운영 효율성을 높인다는 계획이다. 대원제약은 신바로를 ‘펠루비’와 함께 근골격계 치료제 사업의 핵심 품목으로 육성할 방침이다. 기존 소염진통제 영업·마케팅 역량과 자체 생산 기반을 활용해 골관절염 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 구상이다. 대원제약 관계자는 “신바로의 생산부터 판매까지 전 과정을 아우르는 독자적인 체계를 구축했다”며 “안정적인 공급망 확보와 제품 경쟁력 강화를 통해 신바로를 근골격계 치료제 시장의 핵심 품목으로 육성하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, 눈꺼풀·속눈썹 세정제 ‘아이쓱’ 2종 출시 JW중외제약은 눈꺼풀과 속눈썹 주변을 세정할 수 있는 화장품 ‘아이쓱 눈꺼풀 클리너’ 2종을 출시했다고 21일 밝혔다. 신제품은 눈꺼풀과 속눈썹 주변의 피지와 노폐물, 메이크업 잔여물 등을 닦아내는 제품이다. 패드형과 면봉형으로 구성해 사용 부위에 따라 선택할 수 있도록 했다. 패드형은 눈꺼풀과 눈가 등 넓은 부위를 닦는 데 적합하며 면봉형은 속눈썹 뿌리와 눈꺼풀 가장자리 등 세밀한 부위를 관리할 수 있다. 두 제품 모두 1회용 개별 포장을 적용했으며 각각 30개입으로 구성됐다. 트레할로오스와 히알루론산, PDRN, CMC(카르복시메틸 셀룰로오스) 등을 함유했으며 아이브라이트와 알로에베라, 병풀, 티트리잎, 비타민나무 등 자연 유래 추출물도 담았다. 향료와 색소는 넣지 않았으며 피부 자극 테스트를 완료했다. JW중외제약은 최근 프렌즈의 브랜드 아이덴티티(BI)를 개편하고 제품군을 확대하고 있다. 기존 점안제와 렌즈 관리 제품에 이어 식품 ‘아이크런치’를 선보인 데 이어 이번에 화장품까지 영역을 넓혔다. JW중외제약 관계자는 “생활환경과 소비자 수요 변화를 반영해 다양한 제품을 선보이며 프렌즈의 제품 영역을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-09-21 10:41:09
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LX하우시스 美 실리카 소송 급증…2년 새 34건→351건
[경제일보] LX하우시스가 미국에서 인조대리석 등 석재 제품의 실리카 분진 노출 피해를 주장하는 수백 건의 손해배상 소송에 휘말린 것으로 확인됐다. 미국 연방법원도 최근 결정문에서 LX하우시스 미국법인이 ‘100건이 넘는’ 실리카 관련 소송의 피고라고 적시했다. 국내 공시를 역추적하면 소송 규모는 이보다 훨씬 크다. LX하우시스가 금융당국에 제출한 올해 1분기 보고서 기준 실리카 노출 관련 소송은 351건, 원고 측 인원은 약 560명에 달한다. 2024년 반기 34건이던 소송이 채 2년이 되지 않아 10배 수준으로 불어난 셈이다. 10일 본지가 미국 캘리포니아 중부연방법원의 Liberty Mutual Fire Insurance Company et al. v. LX Hausys America, Inc. 사건 결정문을 확인한 결과, 법원은 지난 7월 6일 LX Hausys America가 실리카와 기타 오염물질 노출로 신체 피해를 입었다고 주장하는 원고들로부터 100건이 넘는 소송을 당하고 있다고 명시했다. 사건번호는 2:25-cv-07207이다. 원고들은 LX하우시스를 포함한 석재업체들의 제품을 가공하는 과정에서 실리카, 금속 및 기타 물질에 노출됐으며 이로 인해 규폐증(silicosis), 폐섬유증(pulmonary fibrosis) 등 질환이 발생했다고 주장하고 있다. 34건→170건→306건→351건…가파르게 불어난 소송 LX하우시스가 국내에 공시한 숫자를 시간순으로 놓으면 미국발 소송의 확산 속도는 더욱 뚜렷하다. 2024년 6월 말에는 미국 제품 가공 노동자 약 55명이 제기한 실리카 관련 소송이 34건이었다. 당시 전체 피고를 상대로 한 소송가액은 1조5162억원 수준이었다. 2025년 3월 말에는 약 200명이 관련된 소송이 122건으로 늘었다. 같은 해 6월 말에는 원고 약 280명·소송 170건으로 증가했고, 전체 피고들을 상대로 제기된 소송가액은 약 8조8054억원으로 불어났다. 증가세는 하반기에도 이어졌다. LX하우시스의 2025년 사업보고서에 따르면 지난해 말 실리카 노출 관련 소송은 306건, 관련 원고는 약 490명까지 늘었다. 전체 피고 대상 소송가액은 18조9213억원이었다. 불과 석 달 뒤인 올해 3월 말에는 소송이 다시 351건, 원고는 약 560명으로 증가했다. LX하우시스 연결실체가 피고로 포함된 전체 실리카 관련 소송의 소송가액은 24조2982억6500만원으로 공시됐다. 다만 24조원대 숫자는 LX하우시스가 단독으로 청구받은 금액이나 잠재 배상액으로 해석해서는 안 된다. 회사 공시에는 351건의 소송에 포함된 관련 피고기업 수가 단순 합산 기준 약 2만1210개로 기재돼 있다. 같은 업체가 여러 사건에 중복해 피고로 들어간 경우가 포함된 숫자다. LX하우시스 역시 공시에서 자신들이 해당 소송의 피고기업 가운데 하나라고 설명했을 뿐 회사에 귀속될 개별 배상액을 제시하지 않았다. 현재로서는 소송 전망을 예측할 수 없다는 입장이다. 실리카는 석재를 절단·연마·광택 처리할 때 미세한 분진 형태로 발생할 수 있다. 미 산업안전보건청(OSHA)은 올해 7월에도 천연석·인조석 상판 제조와 가공, 설치 과정에서 발생하는 결정형 실리카 분진이 규폐증과 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 신장질환 등을 일으킬 수 있다고 재차 경고했다. 특히 엔지니어드 스톤은 제품에 따라 결정형 실리카 함량이 90%를 웃돌 수 있다. OSHA·미 국립산업안전보건연구원(NIOSH)이 올해 내놓은 공동 자료는 일부 엔지니어드 스톤의 결정형 실리카 함량이 최대 95%에 이를 수 있다며 절단·연마·드릴링 과정에서의 작업자 노출을 주요 위험으로 꼽았다. 캘리포니아에서는 이미 사회적 문제로 번졌다. 캘리포니아 공중보건부(CDPH)는 지난해 11월 기준 2019년 이후 주방 상판 가공 근로자 가운데 432명의 엔지니어드 스톤 관련 규폐증 환자를 확인했다고 밝혔다. 이 가운데 최소 25명이 숨졌고 48명은 폐 이식을 받았다. 상당수 환자가 30~40대였다. 소송 넘어 보험전쟁으로…법원 “보험사, LX 방어 의무” LX하우시스의 미국 리스크는 피해배상 소송을 넘어 보험사와의 법적 분쟁으로도 번지고 있다. Liberty Mutual Fire Insurance와 Liberty Insurance Corporation은 지난해 8월 LX Hausys America를 상대로 캘리포니아 중부연방법원에 확인소송을 냈다. 두 보험사는 2009~2017년 LX하우시스 미국법인에 제공한 상업종합책임보험 등에 실리카 및 오염물질 관련 면책 조항이 있다며, 실리카 소송에서 LX하우시스를 방어하거나 향후 손해를 보상할 의무가 없다는 판단을 구했다. 하지만 법원은 지난 3월 31일 보험사가 LX하우시스를 방어할 의무(duty to defend)가 있다고 판단했다. 실리카 소송의 원고들이 실리카뿐 아니라 금속과 기타 독성물질로 인한 별도의 신체 피해도 주장하고 있어 보험계약상 실리카 면책조항만으로 모든 청구에 대한 방어 의무가 사라진다고 볼 수 없다는 취지다. Liberty 측은 이 판단을 상급심에서 먼저 다툴 수 있도록 중간항소 허가를 요청했지만 법원은 7월 6일 이를 받아들이지 않았다. 동시에 LX하우시스가 100건이 넘는 기초 손해배상 소송들이 끝날 때까지 보험소송을 중단해달라고 한 신청도 기각했다. 법원은 각 손해배상 사건의 일정이 서로 다르고 향후 새로운 사건이 추가될 가능성이 있어 모든 사건의 결론을 기다리면 보험소송이 수년 동안 지연될 수 있다고 판단했다. 별도의 보험 분쟁도 존재한다. Sompo America Insurance 역시 지난해 4월 LX Hausys America를 상대로 캘리포니아 중부연방법원에 보험보장 범위를 둘러싼 확인소송을 제기했다. 소송이 늘면서 회계상 부담 관리도 변수로 떠올랐다. LX하우시스는 2025년 결산 자료에서 계류 중인 소송과 관련해 과거 경험과 독립된 법률기관의 조언 등을 토대로 소송충당부채를 설정하고 있다고 밝혔다. 다만 공개자료만으로 실리카 소송에 한정된 충당금 규모는 확인되지 않는다. 업계 관계자는 "아직 배상책임의 결론이 내려진 사건은 아니다"라며 "미국 노동자들이 주장하는 질병과 LX하우시스 제품 사이의 개별 인과관계, 회사의 주의의무 위반 여부, 손해배상 범위는 각각의 재판에서 가려져야 한다"고 했다. 다만 그는 "그럼에도 소송 숫자의 흐름은 가볍지 않다"면서, "2024년 반기 34건에 불과했던 실리카 관련 사건이 2025년 말 306건, 올해 1분기 351건으로 늘었고, 미국 법원 역시 별도 보험사건에서 LX하우시스가 이미 100건이 넘는 관련 소송에 직면해 있음을 공식 확인했다"고 강조했다. 이어 "미국 건축자재 시장을 핵심 해외시장으로 키워온 LX하우시스 입장에서는 제품 판매의 문제가 아니라 장기간 이어질 법률비용과 보험보장, 잠재적 배상책임을 함께 관리해야 하는 새로운 해외 사업 리스크가 된 셈"이라고 덧붙였다.
2026-09-10 13:50:00
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씨어스, UAE 220억 규모 계약 체결…중동 시장 본격 진출 外
[경제일보] 씨어스가 중동 시장에서 첫 대형 계약을 체결하며 글로벌 사업 확장에 나섰다. 6일 씨어스는 퓨어헬스의 디지털 헬스케어 자회사 원헬스와 3년간 최소 220억원 규모의 ‘모비케어(mobiCARE™)’ 기기 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 퓨어헬스 생태계 내 첫 사업으로 중동 최대 의료 네트워크에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 계약은 3년간 최소 10만5000대 이상의 기기 공급을 조건으로 하며 초도 물량이 포함된 대형 프로젝트다. 씨어스는 아부다비와 두바이에서 품목허가를 확보하고 시장 진출을 준비해 왔으며 최근 지정학적 변수 속에서도 현지 수요와 사업 지속성을 확인하고 계약을 성사시켰다. 이번 계약을 통해 씨어스는 외형 성장 기반도 마련했다. 전년도 모비케어 매출 50억원 대비 단일 계약만으로도 연간 약 50% 수준의 성장 효과가 기대된다. 모비케어는 웨어러블 AI 기반 심전도 분석 솔루션으로 병원 진단 및 건강검진에 활용되며 기기 공급 이후에도 데이터 분석 서비스가 반복적으로 발생하는 구조를 갖는다. 중동 지역은 고혈압 및 심혈관 질환 관리 수요가 높아 관련 시장 성장성이 큰 것으로 평가된다. 씨어스는 향후 진단 사업을 기반으로 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’까지 확대 적용할 계획이다. 이미 아부다비 SSMC 병원에서 PoC를 완료했으며 향후 병상 단위 계약을 통해 중동 시장 진입을 본격화할 방침이다. 씨어스 관계자는 “올해는 이달 초 베트남 론칭 및 이번 UAE 모비케어 수출을 시작으로 사우디아라비아, 오만 등 인접 국가로 사업을 확대해 나가는 한편 미국 시장도 본격적으로 공략하는 해외 시장 진출의 원년”이라며 “모비케어 진단 사업을 기반으로 시장에 선진입한 이후 씽크까지 단계적으로 확장하는 구조를 기반으로 외형 성장과 함께 안정적인 수익 구조를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 '베르시포로신' 임상 2상 순항…2027년 결과 주목 대웅제약은 섬유증 치료제 후보 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 환자 모집 완료는 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있음을 보여주는 핵심 이정표로 향후 기술수출(라이선스-아웃) 논의를 본격화할 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다. 해당 임상은 한국과 미국에서 진행 중이며 베르시포로신 단독 투여와 함께 기존 항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여를 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고 있다. 대웅제약은 주요 학회를 통해 임상 설계 및 환자 특성 분석 결과를 공개하며 학술적 근거를 축적해왔으며 실제 진료 환경을 반영한 환자군에서 약물의 가능성을 검증하고 있다. 회사는 2027년 1분기 글로벌 임상 2상 결과 확보 이후 글로벌 파트너십 및 기술수출에 집중할 계획이다. 또한 다양한 제형 및 적응증 확장을 통해 섬유증 치료 포트폴리오를 확대할 방침이다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 선택적으로 억제하는 기전의 혁신신약 후보로 미국 식품의약국 희귀의약품 지정(2019년)과 패스트 트랙 지정(2022년), 유럽의약품청 희귀의약품 지정 등을 통해 글로벌 경쟁력을 인정받았다. 대웅제약은 매출 대비 R&D 투자 비중 15.8%를 유지하며 자가면역, 항암, 대사 질환 분야 신약 개발을 지속하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발에 있어 중요한 전환점”이라며 “글로벌 임상 데이터를 기반으로 베르시포로신의 사업화 가능성을 높이고 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, PEGS 서밋서 이중항체 ‘그랩바디-T’ 공개 에이비엘바이오는 오는 11일부터 15일(현지시간)까지 보스턴에서 열리는 PEGS 서밋에 참석해 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 소개한다고 6일 밝혔다. PEGS 서밋은 단백질 공학 및 항체 치료제 분야의 글로벌 주요 행사로 제약·바이오 기업들이 최신 기술과 신약 개발 전략을 공유하는 자리다. 행사 기간 중 이상훈 대표는 ‘차세대 4-1BB T세포 결합 이중항체 그랩바디-T의 임상적 효능 및 안전성’을 주제로 구두 발표를 진행한다. 에이비엘바이오는 이번 발표에서 그랩바디-T 기반 파이프라인인 ABL111(지바스토미그)과 ABL503(라지스토미그)의 임상 결과를 중심으로 항암 효능과 안전성을 소개하고 글로벌 사업 기회를 모색할 계획이다. ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 현재 니볼루맙 및 화학치료제와 병용해 전이성 위암 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 표적하며 임상 1상 데이터를 기반으로 병용요법 확대를 준비하고 있다. 에이비엘바이오는 그랩바디 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인을 개발 중이며 다수의 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 진행되고 있다. 일부 후보물질은 글로벌 제약사와 협력해 후속 임상이 추진되고 있으며 패스트트랙 및 희귀의약품 지정 등도 확보했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “4-1BB 기반 이중항체가 기존 단일항체의 간 독성 한계를 개선하고 항암 효과를 입증하면서 글로벌 관심이 높아지고 있다”며 “ABL111은 올해 임상 3상 진입을 목표로 하고 있으며 다른 파이프라인 역시 임상 확대를 통해 그랩바디-T의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-05-06 10:38:16