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제약바이오협회·식약처, 동아제약 당진공장서 GMP 현장교육 실시 [경제일보] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 의약외품 제조·품질관리 담당자의 실무 역량을 높이기 위해 현장 중심의 교육을 진행한다. 실제 제조 현장에서 운영되는 의약외품 제조 및 품질관리 사례를 공유해 관련 업체의 우수 제조·품질관리 기준(GMP) 이해도를 높이고 현장 적용을 지원한다는 취지다. 한국제약바이오협회는 식약처와 함께 오는 11월 10일 동아제약 당진공장에서 ‘의약외품 GMP 제조소 현장교육’을 개최한다고 19일 밝혔다. 이번 교육은 의약외품 제조·품질관리 업무를 담당하는 실무자를 대상으로 진행되며 모집 인원은 총 20명이다. 교육은 의약외품 GMP 관련 정책과 실제 제조 현장의 운영 사례를 중심으로 구성된다. 참가자들은 식약처의 의약외품 GMP 정책을 비롯해 동아제약의 GMP 도입 준비 과정과 운영 경험을 살펴볼 예정이다. 특히 동아제약의 구강청결제 ‘가그린’에 GMP를 자율적으로 도입한 사례를 통해 제조·품질관리 체계를 구축하고 운영하는 과정에 대한 이해를 높일 계획이다. 의약외품 제조공정에 적용된 정보기술(IT) 시스템도 주요 교육 내용이다. 참가자들은 자양강장제 ‘박카스’의 생산 IT 시스템 운영 사례를 살펴보고 품질관리(QC) 과정에서 데이터 완전성을 확보하기 위한 관리 체계에 대해서도 배울 예정이다. 데이터 완전성은 제조 및 품질관리 과정에서 생성·기록되는 데이터가 정확하고 일관되게 유지되도록 관리하는 것으로 제품 품질과 신뢰성을 확보하는 데 중요한 요소다. 이론 교육에 이어 제조소 현장 견학도 진행한다. 참가자들은 제조·시험시설을 비롯해 원료 및 완제품 보관소, 지원설비 등을 둘러보며 의약외품 생산과 품질관리가 실제 현장에서 어떻게 이뤄지는지 확인할 수 있다. 이를 통해 교육 내용을 현장 운영 사례와 연결하고 각 업체의 제조·품질관리 업무에 적용할 수 있는 실무 지식을 얻도록 한다는 계획이다. 교육 후에는 질의응답과 의견 교환 시간도 마련된다. 참가자들은 현장에서 겪는 GMP 관련 어려움과 운영상 궁금한 점을 공유하고 실무에 필요한 정보를 확인할 수 있다. 협회와 식약처는 현장 사례를 중심으로 한 교육을 통해 의약외품 제조업체의 GMP 이해도를 높이고 관련 기준을 현장에 적용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 이번 교육은 무료로 진행된다. 참가 신청은 업체당 1명으로 제한되며 총 20명을 모집한다. 신청 방법과 세부 일정 등 자세한 내용은 한국제약바이오협회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 협회와 식약처는 실제 제조소의 운영 사례를 교육에 활용해 의약외품 제조·품질관리 담당자들이 GMP 관련 제도와 현장 실무를 함께 이해할 수 있도록 지원할 방침이다. 특히 GMP 도입을 준비하거나 운영 체계를 점검하려는 업체에는 제조공정과 품질관리 시스템을 직접 살펴볼 기회가 될 것으로 보인다.2026-10-19 16:19:18
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 보령·한국오가논, 아토젯 유통 이어 영업·마케팅 손잡아 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/16/20260916093519483670.jpeg)
보령·한국오가논, '아토젯' 유통 이어 영업·마케팅 손잡아 外 [경제일보] 보령과 한국오가논이 이상지질혈증 치료제 ‘아토젯’의 국내 공동 영업·마케팅에 나선다고 16일 밝혔다. 양사는 최근 아토젯(성분명 에제티미브·아토르바스타틴)의 코프로모션 협약을 체결하고 이달부터 협력에 들어갔다. 지난 8월부터 보령이 맡아온 국내 유통에 이어 영업·마케팅으로 협력 범위를 확대했다. 아토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴을 결합한 이상지질혈증 치료제로 4가지 용량을 갖추고 있다. 이 가운데 에제티미브 10mg과 아토르바스타틴 80mg을 조합한 최대 용량도 보유하고 있다. 양사는 한국오가논의 제품·임상 전문성과 보령의 심혈관·대사질환 분야 영업 역량을 바탕으로 의료진에게 아토젯과 이상지질혈증 치료 관련 정보를 제공할 계획이다. 보령은 고혈압 치료제 ‘카나브’를 중심으로 만성질환 분야에서 영업·마케팅 네트워크를 구축해 왔다. 이번 협력을 통해 이상지질혈증 분야에서도 영업 역량을 강화한다는 방침이다. ◆유한양행, 창립 100주년 맞아 ‘레이저티닙’ 개발 여정 돌아봐 유한양행이 창립 100주년을 맞아 혁신 신약 ‘레이저티닙’의 개발과 글로벌 성공을 기념하는 행사를 열었다. 유한양행은 지난 15일 서울 대방동 윌로우하우스에서 ‘Beyond 100 Years’ 행사를 개최했다고 16일 밝혔다. 행사에는 조욱제 대표와 김열홍 연구개발(R&D) 총괄 사장을 비롯해 레이저티닙 개발에 참여한 연구자와 임직원, 얀센 및 J&J 관계자 등이 참석했다. 이번 행사는 레이저티닙의 물질 발굴부터 임상 개발, 2018년 J&J와의 라이선스 계약, 글로벌 상용화까지 개발 과정을 되짚기 위해 마련됐다. 레이저티닙을 발굴한 제노스코 고종성 박사는 후보물질 발굴과 최적화 과정을 소개했다. 연세대 세브란스병원 조병철 교수는 2013년부터 이어진 임상 개발 과정을 설명하며 국내 허가와 글로벌 임상 성과를 소개했다. 이어 J&J는 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 글로벌 개발 성과를 공유했다. 1차 치료제로 진행한 3상 MARIPOSA 연구에서는 오시머티닙 대비 사망 위험을 25% 낮춘 결과가 발표됐다. 조욱제 유한양행 대표는 “레이저티닙은 유한양행이 지난 100년간 쌓아온 도전과 혁신의 결정체”라며 “앞으로 열어갈 다음 100년을 상징하는 성과”라고 말했다. ◆동아제약 ‘템포’ 탐폰 제조소, 의약외품 GMP 적합판정 동아제약은 탐폰을 생산하는 태봉 평동공장이 최근 광주지방식품의약품안전청으로부터 탐폰 품목군에 대한 의약외품 GMP 적합판정을 받았다고 16일 밝혔다. 태봉 평동공장은 원자재 입고부터 제조·검사·포장·보관·출하까지 전 과정에 제조 및 품질관리 체계를 적용하고 있다. 이번 적합판정으로 그동안 자율적으로 운영해온 탐폰 제조·품질관리 체계를 GMP 기준에 맞춰 정비하고 관리 수준을 강화했다. GMP 적합판정 대상은 △템포 레귤러 △템포 슈퍼 △템포 내추럴 레귤러 △템포 내추럴 슈퍼 등 4개 품목이다. 동아제약 관계자는 “GMP 기준에 적합하게 제조·품질관리 체계가 운영되고 있음을 확인받았다”며 “앞으로도 품질관리 수준을 지속적으로 강화하겠다”고 말했다.2026-09-16 09:57:47
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