2026.10.16 금요일
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'코로나 임상 승인 로비' 의혹 제넨셀 창업자, 2심서 징역 4년 법정구속 [경제일보] 더불어민주당 김승원 의원이 연루된 ‘코로나19 임상시험 승인 로비’ 의혹과 관련해 기소된 제넨셀 창업자 강모 교수가 2심에서 실형을 선고받고 법정 구속됐다. 30일 업계에 따르면 서울고법 형사7부는 30일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 배임 등의 혐의로 기소된 강 교수에게 징역 4년과 벌금 4000만원을 선고했다. 1심에서 징역형 집행유예를 선고받았던 강 교수는 이날 법정에서 구속됐다. 재판부는 강 교수가 2021년 코로나19 치료제 개발 과정에서 허위 내용이 담겼거나 주요 내용이 빠진 자료를 제출해 특허청 특허와 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받은 혐의를 1심과 같이 유죄로 판단했다. 제넨셀 관련 미공개 정보를 이용해 주식 거래를 한 혐의도 유죄 판단을 유지했다. 쟁점이었던 김 의원 관련 범죄수익은닉규제법 위반 혐의에 대해서는 1심의 무죄 판단을 뒤집었다. 강 교수는 ‘브로커’로 지목된 양모씨를 통해 김 의원에게 코로나19 신약 임상시험 승인을 청탁하고 그 대가로 양씨 회사에 6억원을 투자금 명목으로 지급한 혐의를 받았다. 1심 재판부는 해당 투자가 청탁과 무관하게 이뤄졌을 가능성을 배제하기 어렵다며 무죄로 판단했다. 그러나 2심 재판부는 강 교수가 김 의원을 통해 식약처 임상시험 승인을 청탁한 것으로 보이며 그 대가로 양씨에게 6억원을 지급했다고 판단했다. 또 전환사채 인수 형식을 이용해 해당 금액이 정상적인 투자금인 것처럼 가장했다고 봤다. 재판부는 “코로나19 치료제 개발 과정에서 부작용 관련 내용을 의도적으로 누락하거나 허위 자료를 제출해 특허와 임상시험 승인을 받았다”며 “임상시험 승인 알선 대가로 6억원을 지급하면서 정상적인 거래처럼 가장하고 회사에 피해를 입혔다”고 지적했다. 이어 “의약품 개발은 인체와 생명 안전에 직접 영향을 미치는 만큼 높은 주의가 필요하다”며 “신속한 임상시험 승인을 위해 허위 자료를 제출한 점에서 비난 가능성이 크다”고 말했다. 재판부는 또 강 교수의 범행 동기에 대해 코로나19라는 국가적 재난 상황에서 제넨셀의 신약 개발 가능성을 부풀려 주가를 높이고 이익을 얻으려 했다고 판단했다. 이 과정에서 주식을 매수한 투자자들이 피해를 입었다고도 지적했다.2026-09-30 16:49:36
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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 변경 승인 [경제일보] 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 유럽에서 임상 3상 대상자를 줄이는 변경 계획이 승인되면서 개발 비용과 기간을 줄일 수 있는 기반도 마련했다. 21일 셀트리온에 따르면 지난 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’의 임상 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다. 이번 승인으로 임상시험 대상자는 기존 486명에서 394명으로 줄었다. 셀트리온은 앞서 대상자 규모를 축소하는 내용으로 변경을 신청했고 EMA가 이를 승인했다. 앞서 국내와 미국에서도 바이오시밀러 임상시험 대상자 축소가 잇따라 승인되면서 규제당국이 임상 규모보다 분석 기술을 통한 동등성 입증에 무게를 두는 흐름이 나타나고 있다. CT-P44 임상 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된다. 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하면서 CT-P44 피하주사제와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 임상은 약 2년간 이중눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 방식으로 진행되는 글로벌 임상시험이다. 셀트리온은 임상을 통해 CT-P44와 다잘렉스 간 유효성과 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 유럽은 2023년 1월부터 임상시험 승인 절차를 Part 1과 Part 2로 나눠 운영하고 있다. Part 1은 임상시험 설계와 연구방법을 평가하고 Part 2는 임상시험 기관과 실제 수행에 관한 내용을 심사한다. 셀트리온은 이번 공시에서 CT-P44의 Part 1과 Part 2가 모두 승인됐다고 설명했다. 다잘렉스는 다라투무맙을 주성분으로 하는 다발성 골수종 치료제로 글로벌 시장에서 판매되고 있다. 유럽에서는 2016년 조건부 허가를 받은 뒤 2017년 정규 허가로 전환됐다. 현재 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 활용되고 있으며 다발성 골수종의 다양한 치료 단계에서 다른 항암제와 병용하는 치료법으로 사용되고 있다. 오리지널 의약품의 글로벌 시장 진출이 확대된 만큼 셀트리온 입장에서는 바이오시밀러를 통해 주요 시장에서 다라투무맙 치료제 수요를 공략할 수 있는 기반이 마련되는 셈이다. 셀트리온은 다잘렉스뿐 아니라 키트루다와 코센틱스, 오크레부스 등의 바이오시밀러 개발도 진행하고 있다. 최근에는 임상 대상자 축소를 통해 개발 효율성을 높이는 전략을 병행하고 있다. 셀트리온은 “3상 임상시험을 통해 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성 및 안전성 결과를 비교해 유사성을 입증할 예정”이라고 말했다.2026-09-21 15:09:57
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김승원 법무장관 후보자 사퇴…"대통령 회견 보고 결심 굳혔다" [경제일보] 김승원 법무부 장관 후보자가 19일 후보자직에서 자진 사퇴했다. 이른바 신약 임상시험 승인 청탁 의혹과 가족이 운영에 참여한 사회적협동조합 관련 논란 등이 인사청문회 이후에도 가라앉지 않자 스스로 물러났다. 김 후보자는 이날 국회에서 기자회견을 열고 “깊은 고민 끝에 법무부 장관 후보자직을 내려놓기로 결심했다”며 “후보자로 지명해 주신 대통령께 감사드리며 기대에 부응하지 못해 정말 송구하다”고 밝혔다. 사퇴를 결심한 직접적인 계기로는 전날 이재명 대통령의 기자회견을 들었다. 김 후보자는 “어제 대통령 기자회견을 보며 결심을 굳혔다”며 “국민의 삶과 정부의 성공이 우선이고, 민생을 살피고 개혁을 완수해야 할 정부에 부담을 더해서는 안 된다고 생각했다”고 말했다. 이 대통령은 전날 김 후보자 임명 여부에 대해 “아직 최종 결론을 내리지 못했다”며 “국민의 검증 과정에서 여러 논란이 발생하고 있어 국민 눈높이 등을 고려해 신중하게 결정하겠다”고 밝혔다. 임명 강행 여부를 고심하고 있음을 공개한 지 하루 만에 김 후보자가 물러난 것이다. 김 후보자의 자진 사퇴는 법무부 장관 후보자로 지명된 지 20일 만이다. 국회 법제사법위원회가 더불어민주당 주도로 인사청문경과보고서를 채택한 시점을 기준으로는 이틀 만이다. 김 후보자는 코로나19 치료제를 개발하던 업체의 임상시험 승인을 위해 식품의약품안전처에 영향력을 행사했다는 의혹을 받았다. 업체 측과의 대화 녹취가 공개되면서 임상시험 승인 청탁 여부와 업체 관계자와의 관계가 청문회의 주요 쟁점으로 떠올랐다. 김 후보자는 국회의원에게 접수된 고충 민원을 관계기관에 전달했을 뿐 부당한 청탁이나 대가 관계는 없었다고 반박했다. 지난 15일 인사청문회에서도 의혹을 부인했으나 국민의힘은 임상시험 승인 과정과 업체 측 접촉 경위가 충분히 해명되지 않았다며 사퇴를 요구했다. 배우자와 자녀가 근무한 한국아동발달 사회적협동조합도 논란의 중심에 섰다. 야당은 후보자 가족에게 과도한 급여가 지급됐고 수원시 사업 심사 과정에서 편의를 받았다는 의혹을 제기했다. 민주당은 발달장애인 교육·돌봄 기관을 불법적인 조직처럼 몰아가고 있다며 맞섰다. 김 후보자는 사퇴문에서 “이번 일로 상처받은 장애인과 가족들, 돌봄 현장에서 헌신해 온 분들께 깊은 위로의 말씀을 전한다”고 밝혔다. 이어 “‘아니면 말고’ 식의 의혹 제기로 발달장애인과 가족, 종사자들이 받은 상처가 치유되도록 노력하겠다”고 말했다. 후보자직에서는 물러나지만 자신에게 제기된 의혹을 인정하는 것은 아니라는 입장도 분명히 했다. 김 후보자는 “지금 내려놓아도 진실은 포기하지 않겠다”며 윤석열·한동훈 정치검찰의 표적 수사와 수사기밀 불법 유출, 자료 짜깁기 의혹의 전모를 밝히겠다고 주장했다. 해당 내용은 김 후보자 측의 주장으로 수사나 재판을 통해 확정된 사실은 아니다. 김 후보자는 법무부 장관으로서 민주주의와 사회적 약자를 보호하고 새로운 형사사법 체계를 안정적으로 정착시키려 했다고 설명했다. 그러면서 “미완의 검찰개혁을 반드시 완수하겠다”며 국회의원으로서 이재명 정부의 성공을 위해 일하겠다는 뜻을 밝혔다. 국회 법사위는 지난 17일 김 후보자의 인사청문경과보고서를 적격 의견으로 채택했다. 국민의힘 의원들은 부적격 의견이 반영되지 않았다며 퇴장했다. 여당이 보고서 채택까지 강행했지만 김 후보자가 자진 사퇴하면서 후보자 검증과 정무적 판단이 미흡했다는 비판도 피하기 어려워졌다. 앞서 용혜인 성평등가족부 장관 후보자도 지난 13일 후보자직을 내려놨다. 장관 후보자의 연이은 낙마로 청와대는 법무부 장관 후임 인선과 함께 인사 검증 체계도 다시 점검해야 하는 상황에 놓였다. 한편 법무부는 검찰청 폐지와 공소청 출범 등 형사사법 체계의 대대적인 개편을 앞두고 있다. 후임 후보자의 전문성과 개혁 방향뿐 아니라 청와대가 이번 인선에서 불거진 의혹을 사전에 어느 수준까지 파악했는지가 다음 검증의 핵심이 될 것으로 보인다.2026-09-19 11:19:38
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제넨셀 임상 승인 다시 쟁점…김승원 '식약처 연락' 논란 [경제일보] 제넨셀이 개발하던 코로나19 치료제 후보물질 ES16001의 임상시험 승인 과정이 김승원 법무부 장관 후보자 인사청문회를 계기로 다시 쟁점이 됐다. 동물실험에서 나온 폐사와 토혈 기록이 식품의약품안전처 제출 자료에서 빠졌다는 1심 재판부의 판단이 알려진 데 이어 당시 국회의원이던 김 후보자가 식약처장에게 이 사안과 관련해 연락한 사실이 확인되면서다. 16일 업계에 따르면 제넨셀은 대상포진 치료제로 개발하던 담팔수 잎 추출물 기반 경구용 후보물질 ES16001을 코로나19 치료제로 전환해 2021년 9월 23일 임상 2·3상 시험계획을 식약처에 신청했다. 식약처는 같은 달 30일 14개 항목의 보완을 요구했고 보완자료를 검토한 뒤 10월 26일 이를 승인했다. 당시 식약처는 코로나19 치료제에 대한 신속심사 절차를 운영하고 있었다. 쟁점이 된 것은 승인에 앞서 제출된 비임상 자료다. 서울서부지법 1심 판결문에서는 제넨셀은 2021년 코로나19에 감염된 햄스터를 대상으로 ES16001의 효능과 안전성을 확인하는 시험을 진행했고 이 과정에서 고용량 투여군 5마리 가운데 1마리가 약물 역류와 토혈 증상을 보인 뒤 죽었다. 살아남은 개체에서도 심한 폐 비대증이 확인된 것으로 판결문에 기재됐다. 재판부는 이 내용이 연구팀 초안에는 담겼으나 식약처에 제출된 최종 보고서에서는 삭제됐다고 판단했다. 1심 재판부는 이를 단순한 문구 정리로 보지 않았다. 승인에 불리하게 작용할 수 있는 내용을 인식하면서도 유효성과 관련된 결과가 있는 것처럼 부각했다는 취지다. 제넨셀 설립자 강모씨는 위계공무집행방해와 약사법 위반 등 혐의로 2024년 12월 1심에서 징역 3년에 집행유예 5년을 선고받았으나 이에 불복해 항소했고 현재 서울고법에서 항소심이 진행 중이다. 1심 판단은 아직 확정되지 않았다. 국회에 제출된 자료 등을 통해 당시 식약처 내부에서도 검토 과정에 이견이 있었던 것으로 알려졌다. 인도에서 진행된 임상 2상 자료만으로 안전성이 충분히 검증됐다고 보기 어렵고 국내 시험 대상자 수도 적지 않다는 취지의 의견이 있었다는 것이다. 식약처는 관련 자료와 앞선 임상 결과 등을 함께 검토한 뒤 안전성 보완 장치를 두고 승인했으며 통상의 절차를 따랐다는 입장이다. ES16001은 이후 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어갔다. 식약처가 국회에 제출한 자료를 보면 2022년 국내 임상 2상 과정에서 93명에게 투약이 이뤄졌으며 현재까지 중대한 약물이상반응 의심 사례는 보고되지 않은 것으로 파악됐다. 동물실험에서 발생한 폐사를 약물 자체의 부작용으로 단정할 수 있는지도 별개의 문제다. 당시 실험동물이 코로나19에 감염된 상태였다는 점에서 원인을 약물로 특정하기 어렵다는 반론이 제기돼 있다. 김 후보자는 국회의원이던 2021년 10월 12일 지인의 요청을 받고 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀의 임상시험 관련 내용을 전달했다. 승인은 같은 달 26일 이뤄졌다. 김 후보자 측은 특정한 승인 결론을 요구한 것이 아니라 심사가 부당하게 지연되지 않고 공정하게 진행되는지 확인해 달라는 취지의 민원 전달이었다고 설명했다. 김 후보자는 지난 15일 인사청문회에서도 민원을 전달한 이후 승인 과정에 관여하지 않았다고 말했다. 비임상 자료 문제에 대해서는 이를 알지 못했으며 치료제의 성능이나 자료의 적정성을 판단할 수 있는 위치가 아니었다는 취지로 해명했다. 재판부는 시간적 선후만으로 연락이 심사 결과에 영향을 미쳤다고 보기는 어렵다는 입장이다. 관련 1심 재판에서도 김 후보자의 연락 이후 제넨셀이 특혜를 받아 승인됐다는 연결고리까지는 인정되지 않았다. 당시 문자와 통화 내용만으로 정상적인 절차를 생략하거나 다른 업체보다 우선 검토해 달라는 청탁이라고 단정하기 어렵다는 것이 재판부 판단이었다. 정치후원금은 별도의 쟁점이다. 서울서부지검은 김 후보자가 민원 전달의 대가로 500만원을 받기로 약속한 혐의가 인정된다고 보면서도 청탁 자체가 위법하다고 단정하기 어렵다며 2024년 12월 기소유예 처분했다. 실제 돈은 전달되지 않았다. 김 후보자는 이 처분에 불복해 2025년 5월 헌법소원을 냈고 헌법재판소가 전원재판부에서 심리 중이다. 김 후보자는 후원금 명목으로 금품 수수를 약속한 사실이 없다는 입장이다. 기소유예는 혐의가 인정된다는 검찰의 판단일 뿐 법원의 유죄 판단이 아니다. 제넨셀 설립자 강모씨와 지인 양모씨는 이와 별개로 뇌물공여약속 등 혐의로 기소돼 서울서부지법에서 1심 재판을 받고 있다. 재판부는 다음 기일을 11월 12일로 정했으며 1심은 11월 마무리될 전망이다. 두 사람에 대한 유무죄는 아직 가려지지 않았다.2026-09-16 17:38:02
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'김승원 청탁 의혹' 브로커 양씨 법원 출석…첫 공개석상서 '묵묵부답' [경제일보] 김승원 법무부 장관 후보자의 ‘신약 청탁 의혹’ 핵심 인물인 브로커 양모씨가 법원에 출석했다. 의혹이 불거진 뒤 양씨가 공개석상에 모습을 드러낸 것은 처음이다. 양씨는 취재진의 질문에 아무런 답변을 하지 않았다. 15일 업계에 따르면 양씨는 이날 오후 4시30분 서울서부지법 형사10단독(성준규 판사) 심리로 열린 뇌물공여약속 등 혐의 공판에 출석했다. 양씨는 법원에 들어서며 ‘김 후보자에게 부정한 청탁을 한 혐의를 인정하느냐’ ‘김 후보자와 어떤 관계냐’ ‘왜 김 후보자를 오빠라고 불렀느냐’는 등의 질문을 받았지만 침묵했다. 양씨는 재판을 하루 앞둔 14일 법원에 신변보호를 요청했다. 법원 보안관리대 직원이 법정 출입 과정에서 양씨와 동행했다. 앞서 양씨 측은 기일변경을 신청했지만 받아들여지지 않은 것으로 알려졌다. 함께 기소된 제넨셀 창업자 강세찬씨도 법원에 출석했다. 강씨 역시 정치후원금 500만원을 제공하려 한 이유와 김 후보자와의 접촉 여부 등을 묻는 취재진 질문에 답하지 않았다. 검찰에 따르면 양씨와 강씨는 제넨셀이 개발하던 코로나19 치료제의 임상시험계획 승인을 받는 과정에서 당시 국회의원이던 김 후보자를 통해 식품의약품안전처에 신속한 처리를 요청하고 이후 김 후보자에게 정치후원금 500만원을 제공하기로 한 혐의 등을 받고 있다. 공소장에는 강씨가 2021년 9월 양씨에게 정치권 인사를 통해 제넨셀의 임상시험계획 승인을 도와달라는 취지로 요청했고 양씨가 이를 김 후보자 측에 전달한 것으로 적시됐다. 김 후보자는 같은 해 10월 김강립 당시 식약처장에게 전화와 메시지로 제넨셀 임상시험계획을 신속하게 처리해 달라는 취지의 요청을 한 것으로 조사됐다. 이후 강씨가 김 후보자 후원계좌로 500만원을 보내려 했지만 후원 한도가 차 실제 돈은 전달되지 않았다. 김 후보자는 이 사건과 관련해 2024년 12월 서울서부지검에서 기소유예 처분을 받았다. 검찰은 청탁 내용이 위법하다고 단정하기 어렵고 실제 후원금도 전달되지 않은 점 등을 고려한 것으로 알려졌다. 김 후보자는 자신이 한 것은 식약처에 임상시험 절차가 공정하게 진행되는지 살펴봐 달라는 취지의 공익 민원 전달이었다고 주장하고 있다. 이날 재판에서는 별도의 증인신문이 예정돼 있지 않아 남은 증거조사와 피고인신문 등이 진행됐다. 재판 진행에 따라 검찰 구형과 피고인 측 최후변론·최후진술까지 이어져 변론이 종결될 가능성이 있다. 한편 이날 국회에서는 김 후보자의 인사청문회가 열렸다. 김 후보자는 청문회에서 제넨셀 임상시험 승인 관련 의혹에 대해 부정한 청탁이 아니라 고충 민원을 전달한 것이라는 취지로 해명했다. 관련 의혹을 둘러싸고 후보자에 대한 검증과 양씨·강씨의 형사재판이 같은 날 진행되면서 논란이 이어지고 있다.2026-09-15 17:21:32
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美 FDA, 임상 승인 '문턱 낮춘다'…글로벌 신약 경쟁 판도 흔들 [경제일보] 미국이 신약 개발 초기 단계의 규제 장벽을 낮추는 방향으로 제도를 손질하고 있다. 임상시험 승인 절차를 간소화해 글로벌 바이오 경쟁에서 주도권을 되찾겠다는 전략으로 풀이된다. 중국과 호주 등 경쟁국의 급부상에 대응하기 위한 조치라는 해석도 나온다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 의회는 2027 회계연도 예산법을 통해 식품의약국(FDA)에 임상시험계획 승인신청(IND) 절차 간소화를 요구했다. 이는 초기 신약 개발을 촉진하기 위한 조치로 행정 부담을 줄이고 임상 진입 속도를 높이는 데 초점이 맞춰져 있다. 앞서 지난 4일 미국 하원은 농업·농촌개발·식품의약국 관련 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 통과시켰다. 해당 법안에는 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해 보다 신속한 임상 승인 절차를 적용하도록 하는 내용이 포함됐다. 향후 상원 심의와 대통령 서명을 거칠 경우 2026년 10월부터 시행될 전망이다. 핵심은 ‘속도’다. 미 의회는 보고서를 통해 “미국 외 지역에서 초기 신약 개발이 증가하는 추세에 우려가 있다”고 지적했다. 특히 “초기 인체 안전성 연구 수행의 어려움이 기업들을 해외로 내몰고 있다”고 분석했다. 이에 따라 FDA에 불필요하거나 과학적 타당성이 낮은 요건을 정비하고 IND 제출 절차를 단계·위험도 기반으로 재설계할 것을 주문했다. 주목되는 대목은 호주식 임상시험 모델 도입 검토다. 미국은 현재 ‘신속 IND 파일럿 프로그램’을 추진 중이며 저위험 임상에 대해 규제기관의 사전 심사를 최소화하는 방안을 검토하고 있다. 이는 호주의 임상시험 신고제(CTN)를 참고한 것으로 해당 제도는 윤리위원회 승인만으로 임상시험을 즉시 시작할 수 있도록 한 것이 특징이다. 호주 규제기관은 대부분의 임상시험에 대해 직접 심사를 하지 않고 신고 방식으로 운영한다. 반면 고위험 신약에 대해서는 별도의 승인 절차(CTA)를 적용해 안전성을 확보한다. 이러한 이원화 구조는 신속성과 안전성을 동시에 확보한 모델로 평가받고 있다. 미국의 제도 개편 움직임은 글로벌 임상시험 경쟁 구도 변화와 맞물려 있다. 최근 중국과 호주는 규제 완화와 지원 정책을 바탕으로 임상시험 유치 경쟁에서 빠르게 존재감을 키우고 있다. 실제로 다수 글로벌 제약사들이 초기 임상을 해외에서 진행하는 사례가 늘고 있다. 이 같은 흐름은 한국에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 한국은 아시아에서 두 번째로 혁신 역량이 높은 바이오 국가로 평가되지만 임상시험 추진력은 정체되는 양상을 보이고 있다. 진행 중인 임상시험 건수는 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 감소한 것으로 나타났다. 한 업계 관계자는 “임상 승인 속도와 비용은 글로벌 제약사의 투자 결정에 직접적인 영향을 미친다”며 “미국이 규제 개혁에 나설 경우 글로벌 임상 흐름이 다시 재편될 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 FDA의 제도 개편은 단순한 행정 절차 개선을 넘어 글로벌 바이오 패권 경쟁의 신호탄으로 해석된다. 속도와 유연성을 앞세운 국가들이 시장을 선점하는 가운데 한국 역시 제도 혁신 없이는 경쟁에서 밀릴 수 있다는 우려가 커지고 있다.2026-06-08 10:12:11
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