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키트루다SC 유럽 판매 제동…알테오젠 특허 리스크 다시 부각 [경제일보] 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형이 유럽 주요국에서 잇따라 판매 금지 조치를 받으면서 알테오젠의 특허 리스크가 다시 부각되고 있다. 다만 미국에서 관련 특허의 무효 심결이 나온 데다 유럽에서도 추가적인 무효 소송이 진행 중이어서 이번 판결이 최종 결과로 이어질지는 더 지켜봐야 한다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 네덜란드 헤이그 지방법원은 현지시간 지난 7일 미국 할로자임의 유럽 특허(EP 2,797,622·EP622)를 근거로 MSD의 키트루다SC 제조·판매·수입을 금지했다. 금지 대상은 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 등 8개국이다. 법원은 키트루다SC가 할로자임의 피하주사 전환 기술인 MDASE 관련 특허를 침해했다고 판단했다. MSD가 제기한 특허 무효 주장도 받아들이지 않았다. MSD의 유럽 판매허가 보유 법인이 네덜란드에 있다는 점을 고려해 네덜란드 법원의 명령이 여러 국가에 효력을 미치는 교차국경 금지명령을 내린 것이다. 이번 분쟁의 핵심에는 알테오젠의 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 있다. ALT-B4는 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꾸는 알테오젠의 플랫폼 기술 ‘하이브로자임’의 핵심 물질이다. 키트루다SC에 이 물질이 사용되자 할로자임은 자사 특허를 침해했다고 주장해 왔다. 키트루다SC는 독일에서도 판매에 제동이 걸린 상태다. 뮌헨 지방법원은 지난해 12월 같은 특허를 근거로 판매 금지 가처분을 내렸다. MSD가 항소한 가운데 다음 달 항소심 심리가 열릴 예정이다. 네덜란드 결정까지 더해지면서 키트루다SC의 유럽 시장 확대 전략에도 차질이 불가피해졌다는 관측이 나온다. 다만 당장의 매출 감소보다 MSD의 중장기 전략에 미칠 영향이 더 크다는 분석도 있다. MSD가 지난 8월 발표한 올해 2분기 키트루다 매출은 총 83억6600만 달러였다. 이 가운데 정맥주사 제형이 79억 달러, 피하주사 제형이 4억6300만 달러를 차지했다. 아직 SC 제형의 매출 비중은 작지만 키트루다의 핵심 특허가 2028년 만료될 예정인 만큼 SC 제형은 향후 바이오시밀러 경쟁에 대응할 주요 전략으로 꼽혀 왔다. 이번 판결이 할로자임과 MSD의 협상 구도에 영향을 줄 가능성도 있다. 미국 투자은행 TD코웬은 할로자임의 협상력이 강화돼 향후 라이선스 계약이나 경제적 합의로 이어질 여지가 커졌다고 평가했다. 분쟁 대상인 EP622 특허는 2032년 12월 만료될 예정이다. 반면 김선아 하나증권 연구원은 유럽 법원의 특허 무효 심리 기간이 짧았다는 점을 주요 근거로 들었다. 독일과 네덜란드 법원이 특허 무효 여부를 판단하는 데 걸린 기간은 2~3개월에 그쳤다. 반면 미국 특허심판원(PTAB)은 심리 개시 결정에 약 6개월이 걸렸고 이후 1년가량 심리를 진행한 끝에 올해 5월 할로자임 특허에 대한 무효 심결을 내렸다. 영국에서 할로자임이 올해 5월 EP622 특허 취소에 동의한 점도 변수다. 금지 대상국 가운데 덴마크·프랑스·스웨덴·스위스에서는 별도의 특허 무효 소송이 진행 중이다. 네덜란드 법원의 명령에도 해당 국가 법원이 특허를 무효로 선언하면 그 나라에서 판매 금지 효력이 사라진다는 조건이 포함됐다. 김 연구원은 “독일이나 교차국경 대상국 중 한 곳이라도 EP622의 무효를 선언하면 판세는 빠르게 바뀔 것”이라며 “그 결과는 2027년 내 확인할 수 있을 것”이라고 설명했다. 키트루다SC 판매에 따른 로열티를 받는 알테오젠도 향후 법적 절차를 예의주시하고 있다. 다음 달 독일 항소심과 각국의 특허 무효 소송 결과에 따라 키트루다SC의 유럽 판매 재개 시점은 물론 로열티와 마일스톤 수익 유입 일정도 달라질 수 있기 때문이다. 알테오젠은 “ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아니다”라며 “각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속하겠다”고 말했다.2026-10-13 09:07:27
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셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나 치료제로도 쓴다 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’가 미국에서 소아 코로나19 치료제로도 쓰일 수 있게 됐다. 9일 업계에 따르면 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 미국 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년으로 확대됐다. 특히 중증으로 입원한 소아 환자나 중증 코로나19로 진행할 위험이 높은 환자에게 치료 선택지를 넓힐 수 있게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라’를 복제한 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 방식으로 효과를 낸다. 미국에서 앱토즈마는 코로나19 외에도 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) 등의 적응증을 확보하고 있다. 앱토즈마의 미국 허가 범위는 출시를 전후해 꾸준히 확대됐다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA로부터 앱토즈마의 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 품목허가를 받았다. 당시 오리지널 의약품인 악템라가 보유한 주요 적응증을 포함해 미국에서 ‘풀 라벨(Full Label)’ 허가를 확보했다. 이어 정맥주사 제형은 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가했다. CRS는 CAR-T 세포치료제 등 면역세포치료 과정에서 과도한 면역반응으로 발생할 수 있는 중증 염증 반응이다. 당시 CRS 적응증은 악템라에서도 정맥주사 제형에 한해 허가된 항목이었다. 이로써 앱토즈마 IV 제형은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19, CRS 등 악템라의 미국 내 주요 적응증을 모두 확보했다. 이번에는 여기에 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증이 추가되면서 실제 치료 대상이 다시 확대된 것이다. 셀트리온은 적응증 확대와 함께 미국 내 처방 기반 확보에도 공을 들이고 있다. 앱토즈마는 2025년 10월 미국에 출시됐으며 당시 오리지널 의약품 대비 약 35% 낮은 도매가격을 책정했다. 출시와 동시에 블루크로스블루쉴드(BCBS) 미네소타 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했다. 이후 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS케어마크, 옵텀의 사보험 처방집에도 선호의약품으로 등재됐다. 이에 따라 미국 보험시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석됐다. 셀트리온은 병원에서 주로 투여하는 IV 제형과 향후 약국 중심으로 처방이 이뤄질 SC 제형을 병행해 환자와 의료진의 선택권을 넓힌다는 전략이다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 토실리주맙 시장 역시 미국을 중심으로 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 업체들의 경쟁이 이어지고 있다. 셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽과 일본에서도 앱토즈마의 판매를 확대하고 있다. 유럽에서는 프랑스·독일·스페인 등 주요 국가에 제품을 출시했고 스페인에서는 공공입찰을 통해 공급망을 확대하고 있다. 독일에서는 올해 1분기 앱토즈마 피하주사(SC) 판매량이 전 분기보다 57% 증가했고 IV 제형 판매량도 2월 기준 전월 대비 87% 늘었다. 일본에서도 앱토즈마를 퍼스트무버로 출시하며 류마티스 관절염, 소아특발성관절염, 캐슬만병, CRS 등 주요 적응증을 기반으로 시장 공략에 나섰다. 셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자의 치료 선택지를 넓히는 동시에 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “의료진과의 소통을 강화해 처방 확대와 시장 안착을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-09 07:00:00
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셀트리온, 유럽 중소국 입찰 잇단 수주…신규 제품 판매 확대 [경제일보] 셀트리온의 고수익 신규 제품군이 유럽 주요국뿐 아니라 북유럽 등 중소 국가에서도 잇따라 입찰 수주에 성공하며 현지 시장 영향력을 확대하고 있다. 기존 제품을 통해 구축한 영업·입찰 네트워크에 신규 제품을 더하면서 직판 경쟁력을 높이고 있다는 평가다. 올해부터 수주 제품의 공급도 본격화되면서 처방 확대에도 속도가 붙을 전망이다. 3일 업계에 따르면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 앱토즈마(성분명 토실리주맙)는 노르웨이 국가입찰에서 낙찰됐다. 셀트리온 북유럽 법인은 올해 초부터 2년간 앱토즈마 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 제형을 현지에 공급한다. 회사는 이를 기반으로 2028년 초까지 노르웨이 토실리주맙 시장에서 평균 85% 수준의 점유율을 확보할 것으로 전망하고 있다. 핀란드에서도 판매 확대가 이어지고 있다. 앱토즈마는 출시 이후 의료진과 입찰기관을 대상으로 영업·마케팅을 강화한 결과 올해 6월 기준 피하주사(SC) 제형 중심의 리테일 시장에서 42%의 점유율을 기록했다. 입찰 중심의 정맥주사(IV) 시장에서도 최근 핀란드 동부 지역 입찰을 따내며 두 제형 모두에서 입지를 넓히고 있다. 네덜란드에서는 주요 병원과 의약품 구매 조합을 중심으로 수주가 이어졌다. 셀트리온 네덜란드 법인은 현지 7개 대학병원으로 구성된 의약품 구매 조합 IZAAZ와 근골격계·류마티스 전문병원 SMK가 진행한 토실리주맙 입찰을 수주해 지난 3월부터 앱토즈마 공급을 시작했다. 이어 2분기에는 남동부 지역 의약품 구매 조합 ICZON과 네덜란드 병원 의약품 공동구매 협의체 ZRIG 입찰까지 추가로 수주했다. 셀트리온은 현재 네덜란드 토실리주맙 시장의 약 58%에 해당하는 공급 물량을 확보한 상태다. 기존 제품을 통해 구축한 현지 영업망도 신규 제품의 시장 안착을 뒷받침하고 있다. 셀트리온은 램시마 제품군과 유플라이마 등 자가면역질환 치료제를 판매하며 확보한 의료진 및 입찰기관 네트워크가 앱토즈마 수주에 긍정적으로 작용했다고 설명했다. 기존 제품의 판매 기반이 후속 제품의 진입으로 이어지면서 제품 포트폴리오 확대 효과가 나타나고 있는 셈이다. 다른 신규 제품의 성과도 이어지고 있다. 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 옴리클로(성분명 오말리주맙)는 덴마크 입찰에서 단독 공급권을 확보한 데 이어 최근 공급 계약 연장에도 성공했다. 셀트리온은 올해 말까지 덴마크 오말리주맙 시장에서 98% 이상의 점유율을 유지할 것으로 예상하고 있다. 골질환 치료제 오센벨트(성분명 데노수맙)도 북유럽에서 출시 초기부터 입찰 성과를 냈다. 노르웨이와 덴마크 국가입찰에서 단독 낙찰에 성공했으며 이달부터 현지 공급을 본격화할 예정이다. 셀트리온은 EU5 국가를 넘어 유럽 전역으로 신규 제품의 판매 기반을 넓힌다는 계획이다. 제품이 이미 판매되고 있는 국가에서는 추가 입찰 수주를 통해 공급 물량을 확대하고 출시 예정 지역에서는 시장 분석과 사전 준비를 통해 초기 시장 선점에 나설 방침이다. 백승두 셀트리온 북유럽 법인장은 “북유럽 주요국에서 신규 제품군의 입찰 성과가 이어지고 있으며 일부 국가에서는 단독 공급 지위를 확보해 시장 영향력을 빠르게 확대하고 있다”며 “제품 경쟁력과 안정적인 공급 역량을 바탕으로 입찰 성과를 실질적인 판매로 연결하고 리테일 시장에서도 처방 확대를 위한 영업·마케팅 활동을 강화하겠다”고 말했다.2026-10-03 09:00:00
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'짐펜트라' 류마티스 관절염까지 넓힌다…셀트리온, 美 3상 승인 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 임상 3상에 들어간다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 짐펜트라 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 치료 효과와 안전성을 확인하기 위한 것이다. 총 296명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행되며 치료 기간은 52주다. 짐펜트라는 인플릭시맙 성분의 바이오시밀러 ‘램시마IV’를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 기존 정맥주사 제형보다 환자의 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 짐펜트라는 성인 궤양성 대장염과 크론병 적응증에 대한 임상 3상을 마쳤으며 미국과 유럽 등에서 허가를 받았다. 이번 임상을 통해 류마티스 관절염까지 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련한다는 게 셀트리온의 계획이다. 셀트리온은 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 기존 염증성 장질환 환자뿐 아니라 자가면역질환 치료가 필요한 환자들에게 짐펜트라의 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2026-09-23 17:17:30
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알테오젠, 키트루다SC 특허 유럽서 확보…2040년까지 보호 [경제일보] 알테오젠이 키트루다 피하주사(SC) 제형에 적용되는 조성물 특허를 유럽에서 확보했다. 미국에 이어 유럽에서도 특허권을 등록하면서 ALT-B4 기반 사업의 지식재산권 보호 범위를 넓혔다. 23일 알테오젠은 자사의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼을 기반으로 개발한 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록했다. 이번 유럽 조성물 특허의 존속기간은 2040년까지다. 의약품 허가에 소요된 기간을 고려해 특허기간을 최대 5년 연장할 수 있는 추가적 보호증명(SPC)을 활용하면 특허 보호기간을 더 늘릴 수 있다. 알테오젠은 앞서 미국에서도 키트루다 피하주사 제형 관련 조성물 특허를 등록했다. 이번 유럽 특허 등록으로 키트루다SC 관련 조성물 특허 보호 기반을 미국과 유럽으로 확대했다. ALT-B4가 적용된 키트루다SC는 미국과 유럽을 비롯해 캐나다, 한국, 일본 등에서 허가를 받으며 판매 지역을 넓히고 있다. 키트루다SC는 정맥주사 방식인 기존 키트루다를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 제형을 변경한 제품이다. 알테오젠은 MSD와의 계약에 따라 키트루다SC 판매에 따른 마일스톤과 로열티를 받는다. 최근 총 10억 달러 규모 판매 마일스톤 가운데 첫 번째 마일스톤인 2500만 달러를 수령했다. 앞으로 제품 판매 실적에 따라 추가 마일스톤과 로열티가 발생할 예정이다. 알테오젠은 이번 유럽 특허 등록을 계기로 ALT-B4 관련 지식재산권 확보를 이어갈 계획이다. 물질특허와 조성물특허를 비롯해 제조특허, 고정용량복합제 특허 등으로 특허 포트폴리오를 확대해 플랫폼 기술의 사업화를 뒷받침한다는 방침이다.2026-09-23 15:47:38
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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 변경 승인 [경제일보] 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 유럽에서 임상 3상 대상자를 줄이는 변경 계획이 승인되면서 개발 비용과 기간을 줄일 수 있는 기반도 마련했다. 21일 셀트리온에 따르면 지난 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’의 임상 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다. 이번 승인으로 임상시험 대상자는 기존 486명에서 394명으로 줄었다. 셀트리온은 앞서 대상자 규모를 축소하는 내용으로 변경을 신청했고 EMA가 이를 승인했다. 앞서 국내와 미국에서도 바이오시밀러 임상시험 대상자 축소가 잇따라 승인되면서 규제당국이 임상 규모보다 분석 기술을 통한 동등성 입증에 무게를 두는 흐름이 나타나고 있다. CT-P44 임상 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된다. 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하면서 CT-P44 피하주사제와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 임상은 약 2년간 이중눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 방식으로 진행되는 글로벌 임상시험이다. 셀트리온은 임상을 통해 CT-P44와 다잘렉스 간 유효성과 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 유럽은 2023년 1월부터 임상시험 승인 절차를 Part 1과 Part 2로 나눠 운영하고 있다. Part 1은 임상시험 설계와 연구방법을 평가하고 Part 2는 임상시험 기관과 실제 수행에 관한 내용을 심사한다. 셀트리온은 이번 공시에서 CT-P44의 Part 1과 Part 2가 모두 승인됐다고 설명했다. 다잘렉스는 다라투무맙을 주성분으로 하는 다발성 골수종 치료제로 글로벌 시장에서 판매되고 있다. 유럽에서는 2016년 조건부 허가를 받은 뒤 2017년 정규 허가로 전환됐다. 현재 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 활용되고 있으며 다발성 골수종의 다양한 치료 단계에서 다른 항암제와 병용하는 치료법으로 사용되고 있다. 오리지널 의약품의 글로벌 시장 진출이 확대된 만큼 셀트리온 입장에서는 바이오시밀러를 통해 주요 시장에서 다라투무맙 치료제 수요를 공략할 수 있는 기반이 마련되는 셈이다. 셀트리온은 다잘렉스뿐 아니라 키트루다와 코센틱스, 오크레부스 등의 바이오시밀러 개발도 진행하고 있다. 최근에는 임상 대상자 축소를 통해 개발 효율성을 높이는 전략을 병행하고 있다. 셀트리온은 “3상 임상시험을 통해 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성 및 안전성 결과를 비교해 유사성을 입증할 예정”이라고 말했다.2026-09-21 15:09:57
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠 키트루다SC, 日 허가…글로벌 상업화 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/18/20260918104942441114.jpg)
알테오젠 '키트루다SC', 日 허가…글로벌 상업화 확대 外 [경제일보] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 ‘키트루다SC’가 일본에서 제조·판매 승인을 받았다. 알테오젠은 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 ‘키젝트·Kiject’)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV)로 투여하던 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 알테오젠의 ALT-B4를 적용해 피하주사 방식으로 바꾼 제품이다. 기존 IV 투여에는 약 30분이 걸리지만 SC 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있다. 이번 승인으로 키트루다SC의 글로벌 상업화 지역은 미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본으로 확대됐다. 일본에서는 키트루다가 2017년 출시된 이후 다양한 암 적응증에 사용되고 있다. ALT-B4는 피부 아래 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 피하 조직으로 빠르게 확산·흡수되도록 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 대용량 바이오의약품을 정맥주사에서 피하주사로 전환할 수 있도록 하는 기술이다. 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억원)를 수령한다고 공시했다. 양사 계약에는 키트루다SC 판매에 따라 최대 10억 달러(약 1조3800억원)의 판매 마일스톤이 포함돼 있다. 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(MK-3475A-D77)을 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 SC 제형은 기존 IV 제형과 비교해 비열등성을 확인했으며 새로운 안전성 이슈도 확인되지 않았다. 알테오젠 관계자는 “주요 시장에서 ALT-B4가 적용된 제품의 상업화가 이어지면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 입증되고 있다”며 “글로벌 제약사와 협력을 확대해 다양한 바이오의약품의 SC 제형 전환을 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 물 없이 먹는 ‘마그네슘킹’ 선봬 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 액상형 마그네슘 건강기능식품 ‘마그네슘킹’을 출시했다고 18일 밝혔다. 마그네슘은 체내 300여 가지 효소 반응에 관여하는 필수 미네랄이다. 식품의약품안전처는 마그네슘의 기능성으로 ‘에너지 이용에 필요’와 ‘신경과 근육 기능 유지에 필요’를 인정하고 있다. 마그네슘킹은 유기염 형태의 젖산마그네슘을 주원료로 사용했다. 물에 잘 녹는 젖산마그네슘의 특성을 활용해 액상 제형으로 개발했으며 정제나 캡슐 섭취에 부담을 느끼는 소비자도 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. 30ml 액상 앰플 형태로 물 없이 하루 한 병을 섭취할 수 있다. 마그네슘과 아연을 비롯해 DSM 비타민B군 3종 등 총 5종의 기능성 영양소를 함유했다. 1병당 당류는 0g이며 열량은 35kcal다. 한 상자에 14병이 들어 있다. 대원제약 관계자는 “바쁜 일상에서도 간편하게 영양을 보충할 수 있도록 설계했다”며 “과학적 근거와 섭취 편의성을 갖춘 건강기능식품 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다. ◆동아제약, 니코틴산아미드 기반 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’ 출시 동아제약이 니코틴산아미드 4%를 주성분으로 한 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’을 출시했다고 18일 밝혔다. 니코틴산아미드는 비타민B3의 한 형태로 피지 분비 조절과 염증 관리에 도움을 주는 성분으로 알려져 있다. 해외 연구에서는 니코틴산아미드 4% 제제가 클린다마이신 1% 제제와 유사한 여드름 치료 효과를 보인 것으로 보고됐다. 애크린비타겔은 니코틴산아미드 4%를 함유해 과도한 피지 분비를 조절하고 염증 관리에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 덱스판테놀, 알란토인, 토코페롤, 알로에베라겔 등도 함유했다. 펌핑 타입의 30g 제품으로 산뜻한 겔 제형이 특징이다. 하루 2회 아침·저녁 세안 후 적당량을 바르면 된다. 애크린비타겔은 동아제약의 여드름 치료제 브랜드 ‘애크’의 신제품이다. 기존 ‘애크논크림’, ‘애크린겔’, ‘애크온 딥 클렌징폼’ 등에 제품군을 추가했다. 동아제약 관계자는 “여드름의 다양한 원인과 증상에 맞춰 치료제를 선택할 수 있도록 애크 브랜드의 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다.2026-09-18 11:09:39
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온 램시마, 일본서 점유율 1위…출시 11년 만에 오리지널 제쳐 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/17/20260917083911528574.jpg)
셀트리온 램시마, 일본서 점유율 1위…출시 11년 만에 오리지널 제쳐 外 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 일본 인플릭시맙 시장에서 점유율 1위에 올랐다. 17일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 현지 데이터에 따르면 램시마는 올해 7월 일본에서 48%의 점유율을 기록했다. 2015년 4월 출시 이후 약 11년 만에 오리지널 의약품을 제치고 인플릭시맙 처방 1위에 오른 것이다. 일본은 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 환자 본인부담금 차이가 크지 않아 가격만으로 시장을 공략하기 어려운 것으로 알려졌다. 임상 및 처방 데이터와 제품 인지도, 영업·마케팅 역량 등이 처방에 영향을 미치는 시장이다. 셀트리온은 현지 유통 파트너인 니폰 카야쿠와 협력해 램시마의 시장 안착을 추진했다. 2017년 말부터는 일본 법인도 판매에 참여해 현지 파트너사와 함께 제품 공급과 영업을 확대했다. 일본에서 판매 중인 자가면역질환 제품군도 확대됐다. 셀트리온은 램시마 외에 ‘유플라이마’(아달리무맙), ‘앱토즈마’(토실리주맙), ‘스테키마’(우스테키누맙) 등을 판매하고 있다. 유플라이마는 21%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있으며 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형 기준 약 10%의 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 제품군을 활용해 일본 의료진과의 접점을 넓히고 제품 간 영업 시너지를 강화한다는 계획이다. 램시마의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC도 새로운 성장 동력으로 꼽힌다. 셀트리온 일본 법인은 2027년 일본 출시를 목표로 준비하고 있다. 유럽에서 램시마SC가 환자 편의성을 앞세워 처방을 확대하고 있는 만큼 일본에서도 정맥주사와 피하주사 제품을 함께 공급할 수 있게 되면 인플릭시맙 시장 공략 방식이 달라질 수 있다는 기대가 나온다. 램시마를 포함해 일본에서 처방 선두를 기록한 셀트리온 제품은 3종으로 늘었다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(트라스투주맙)는 78%, ‘베그젤마’(베바시주맙)는 64%의 점유율을 기록했다. 김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “램시마의 일본 점유율 1위 달성은 현지 시장에 맞춘 판매 전략과 현지 인력의 경험이 뒷받침된 결과”라며 “램시마SC 출시를 통해 일본에서 램시마 제품군의 성장을 이어가겠다”고 말했다. ◆대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균율 92% 확인 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)를 활용한 헬리코박터 파일로리 제균 치료 연구에서 치료 완료 환자 기준 92.0%의 제균율이 확인됐다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료 경험이 없는 환자 93명을 대상으로 펙수클루와 클래리트로마이신·아목시실린·메트로니다졸 등 항생제 3종을 10일간 병용하는 동시요법을 평가한 결과 이 같은 결과를 확인했다고 17일 밝혔다. 전체 등록 환자를 기준으로 한 제균율은 90.3%였으며 치료를 완료한 88명에서는 92.0%로 나타났다. 치료 완료 환자 분석은 투약 전 철회나 추적 관찰 실패, 복약 순응도 부족 등으로 최종 평가가 어려운 환자를 제외한 결과다. 이번 연구는 인제대학교 일산백병원 소화기내과 김남훈·강석인 교수 연구진이 진행했다. 결과는 지난 7월 제32회 일본 헬리코박터학회 학술대회(JSHR 2026)에서 발표됐으며 논문은 8월 26일 일본소화관학회 공식 학술지 ‘Digestion’에 온라인 게재됐다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료는 위산분비 억제제와 항생제를 함께 사용하는 방식이다. 기존에는 PPI 계열 위산분비 억제제와 항생제 2종을 14일간 사용하는 3제요법이 활용돼 왔지만 클래리트로마이신 등 항생제 내성 증가로 제균율을 높이기 위한 치료법 개선 필요성이 제기되고 있다. 이번 연구에서는 클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 80.0%의 제균 성공률이 나타났다. 연구 기간 중 중증 이상반응이나 간기능 이상은 확인되지 않았다. 연구진은 펙수클루와 항생제 3종을 병용하는 10일 동시요법이 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료에서 유효성과 내약성을 보였다고 평가했다. 김남훈 인제대학교 일산백병원 소화기내과 교수는 “펙수클루 기반 치료법이 1차 제균 치료에서 높은 제균율을 보였다”며 “클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 제균에 성공해 임상 근거를 추가했다”고 설명했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “펙수클루 기반 병용요법의 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료 가능성을 추가로 확인했다”며 “임상 근거를 지속적으로 확보하겠다”고 말했다. ◆알테오젠, 장기지속형 접합체 플랫폼 확보…비만치료제 적용 알테오젠이 복수의 활성분자를 결합해 약효 지속기간을 늘리는 신규 플랫폼 기술에 대한 국제특허출원(PCT)을 마쳤다. 알테오젠은 기존 항체에 약물을 선택적으로 접합하는 플랫폼 기술을 확장해 복수의 활성분자를 하나의 접합체로 구현하는 ‘장기지속형 접합체(Long-Acting Conjugate)’ 기술을 개발했다고 17일 밝혔다. 이 기술은 약물의 반감기를 늘려 약효가 오래 지속되도록 설계됐다. 이를 활용하면 기존 치료 효과를 유지하면서 투여 횟수를 줄이거나 투여 간격을 늘리는 장기지속형 치료제 개발이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 알테오젠은 해당 플랫폼을 적용한 월 1회 투여 비만치료제 후보물질 ‘ALT-M5’를 개발 중이다. 회사는 동물실험에서 ALT-M5의 월 1회 투여 가능성과 투약 중단 이후 체중이 다시 증가하는 리바운드 억제 가능성을 확인했다. 구체적인 동물실험 결과는 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국비만학회(The Obesity Society) 연례학술대회 ‘ObesityWeek 2026’에서 공개할 예정이다. 알테오젠은 월 1회 투여가 가능한 인크레틴 융합 단백질의 체중 재증가 억제 효과에 관한 연구 결과를 발표할 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “이번 특허 기술은 다양한 바이오의약품에 적용해 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 제품을 개발할 수 있는 플랫폼”이라며 “ALT-M5를 차별화된 비만치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.2026-09-17 08:48:04
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"짐펜트라 처방 넓힌다"…셀트리온, 美서 240mg 임상 4상 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 고용량 투여를 위한 임상시험에 들어간다. 기존 120mg 용량에 더해 240mg 투여에 대한 임상적 근거를 확보해 미국 시장에서 처방 선택지를 넓히겠다는 전략이다. 셀트리온은 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 미국 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 핵심이다. 짐펜트라는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 미국에서는 ‘램시마SC’ 대신 짐펜트라라는 제품명으로 판매되고 있다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 기존 120mg 용량과 함께 240mg 고용량을 선택할 수 있는 근거를 마련한다는 계획이다. 환자의 질환 중증도와 상태에 따라 의료진이 투여 용량을 선택할 수 있도록 처방 범위를 넓히겠다는 것이다. 유럽에서의 고용량 처방 경험도 미국 시장 확대의 기반으로 삼고 있다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 시장 점유율을 기록했다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도에 따른 고용량 처방 전략이 제품 점유율 확대에 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 미국에서도 240mg 고용량 투여에 대한 임상 데이터를 확보한 뒤 기존 120mg과 함께 두 가지 용량을 활용하는 ‘투 트랙’ 처방 전략을 추진할 예정이다. 적응증 확대에도 나선다. 셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 진행하고 있다. 현재 짐펜트라의 주요 처방 영역인 염증성 장질환(IBD)에 류마티스 관절염이 추가될 경우 미국 내 잠재 환자군이 더욱 확대될 수 있다. 미국 시장에서의 판매 기반도 확대되고 있다. 셀트리온은 미국 처방약급여관리업체(PBM)들과 협력해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했다. 현지 법인을 통한 직판 유통망과 마케팅 역량도 강화하고 있다. 짐펜트라의 매출도 증가세다. 짐펜트라는 올해 상반기 995억원의 매출을 기록해 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 셀트리온은 고용량 임상 데이터를 확보한 뒤 미국 의료진을 대상으로 처방 확대를 위한 마케팅을 강화할 계획이다. 기존 보험 커버리지와 직판 인프라를 기반으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 환자 상태에 따른 치료 옵션을 다양화하고 짐펜트라의 임상적 가치를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상 데이터와 제품 경쟁력, 직판 역량을 바탕으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-15 09:36:10
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알테오젠, 4조원 기술수출로 끝 아니다… 실적·마일스톤에 쏠리는 눈 [경제일보] 국내 바이오기업 알테오젠이 스위스 제약사 노바티스에 기술을 이전하며 4조원대 대형 계약을 성사시켰다. 선급금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 33억2300만 달러(약 4조4165억원) 규모로 별도의 로열티도 받는다. 9일 업계에 따르면 이번 알테오젠의 유사 계약에서 품목당 계약 규모가 2억8500만 달러에서 3억6500만 달러 수준이었던 점을 근거로 이번 계약이 10개에서 11개 품목을 대상으로 품목당 2억9400만 달러에서 3억2200만 달러 규모로 구성됐을 것으로 추정했다. 옵션 행사금 2000만 달러도 포함된 것으로 분석된다. 계약 발표 이후 주가는 크게 오르지 않았다. 노바티스의 주요 블록버스터 제품 투여 방식을 고려하면 10개에서 11개 품목 대부분이 아직 임상 단계에 있는 파이프라인일 가능성이 크다는 분석이다. 현금 유입 속도와 위험도가 키트루다나 임핀지 수준을 기대하기는 어렵다는 관측도 뒤따른다. 다만 노바티스가 항체, 항체약물접합체(ADC), 항체올리고뉴클레오타이드접합체(AOC) 등 다양한 모달리티를 후기 단계에서 보유하고 있어 매년 한 건 이상 옵션이 행사될 가능성이 거론된다. 이번 계약이 실적과 옵션 행사, 임상 성공 등 다수의 이벤트를 동반하며 중장기적으로 주가에 긍정적으로 작용할 것이라는 전망이 나온다. 이번 계약에는 AOC 품목이 포함됐을 것으로 관측된다. 노바티스가 3년 내 허가 신청을 계획한 주요 품목 중 AOC는 3개로 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 바꿀 필요가 있다는 설명이다. 이 가운데 근이영양증 치료제 델-조타(del-zota)는 2상 임상 엑스플로어44(EXPLORE44)를 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 신청한 상태다. 최초의 AOC 계열 치료제로 2027년 상반기 출시가 예정돼 있다. 노바티스는 에비디티를 인수하며 AOC 기술을 확보했다. 에비디티는 당시 일라이릴리, 브리스톨마이어스스큅(BMS)과도 파트너십을 맺고 있었으며 해당 파트너십은 노바티스에서 분사한 아트리움으로 이전됐다. 여러 후보물질을 묶어 계약하는 이번 방식은 다른 대형 제약사에서도 반복될 가능성이 있다는 분석이다. 화이자는 지난해 6월 중국 3에스바이오로부터 PD-1과 혈관내피성장인자(VEGF)를 함께 겨냥하는 이중항체를 인수했고 올해 5월에는 이노벤트와 ADC, 다중항체 등을 포함한 12개 프로그램에 대한 공동개발 계약을 맺었다. 김선아 하나증권 연구원은 “미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 큐렉스 약가 인하 우려에 대해서는 로열티 수취 방식으로 전환되는 2030년 이후 매출 흐름을 봐야 한다는 시각”이라며 “이 시점에는 임핀지, 듀피젠트를 포함한 제품 3개 이상이 출시된 상태일 것으로 예상되며 2031년에는 3개 제품이 추가로 출시될 것”이라고 전망했다. 고금리 국면이 이어지고 유동성 장세에 대한 기대가 옅어지면서 상승세가 제한된 만큼 바이오텍 업종 전반에서 실질적인 현금 유입 속도와 시기를 따지는 분위기가 확산하고 있다. 하반기에는 3분기 두 건의 기술이전 선급금, 큐렉스 판매 마일스톤, 엔허투, 인타스, 산도스 등 기존 파트너십의 개발 마일스톤이 예정돼 있다. 4분기까지 실적이 늘어날 것으로 전망되면서 알테오젠에 대한 관심이 커지고 있다. 김 연구원은 “이번 계약은 일회성 빅딜이 아니라 매년 반복될 수 있는 옵션 행사와 임상 이벤트의 출발점”이라며 “노바티스의 성과가 확인되면 다른 글로벌 제약사와의 유사한 계약도 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-09-09 14:37:40
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동아에스티, 하이카디로 태국·호주 등 아태 6개국 진출 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/07/20260907160103666238.jpg)
동아에스티, 하이카디로 태국·호주 등 아태 6개국 진출 外 [경제일보] 동아에스티가 웨어러블 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’의 아시아·태평양 시장 진출을 확대한다. 동아에스티는 Schiller Asia Pacific(Schiller AP)과 하이카디의 아시아·태평양 6개국 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 Schiller AP에 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’와 ‘하이카디 플러스 H100’을 공급한다. Schiller AP는 태국·말레이시아·필리핀·대만·호주·싱가포르에서 제품 유통과 판매를 맡는다. Schiller AP는 글로벌 의료기기 기업 Schiller AG의 아시아·태평양 자회사다. 현지 의료기기 유통망과 파트너사 네트워크를 활용해 각국 시장에서 하이카디의 판매를 확대할 계획이다. 하이카디는 메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하는 웨어러블 환자 모니터링 시스템이다. 패치형 웨어러블 기기를 통해 심전도, 심박수, 호흡수, 피부온도, 산소포화도 등 생체신호를 실시간으로 측정하고 여러 환자의 상태를 원격으로 확인할 수 있다. 동아에스티는 국내 800개 이상 병원에 하이카디를 공급했으며 이 가운데 상급종합병원 28곳과 종합병원 86곳에서 사용되고 있다. 해외에서는 브라질 CARDIO WEB과 독점 판매계약을 맺고 중남미 시장 진출도 추진하고 있다. 동아에스티 관계자는 “국가별 인허가와 시장 진입을 차질 없이 추진해 하이카디의 글로벌 사업을 확대하겠다”고 말했다. ◆일동바이오사이언스, 기능성 균주 사업 확대…‘비타푸드 아시아’ 참가 일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스가 ‘2026 비타푸드 아시아’에 참가해 프로바이오틱스 기능성 소재와 사업 역량을 소개하고 글로벌 시장 공략에 나섰다고 7일 밝혔다. 비타푸드 아시아는 아시아·태평양 지역 헬스케어 식품 박람회로 올해 행사는 2~4일 태국 방콕에서 열렸다. 일동바이오사이언스는 수면 관련 유포자 유산균 ‘바실루스 코아글란스 IDCC 1201(SPORABLE)’과 체지방 관련 프로바이오틱스 ‘비피도박테리움 락티스 IDCC 4301(B.lactis Fit)’ 등 기능성 소재를 선보였다. 프로바이오틱스 원료의 안정성을 높이는 4중 코팅 특허 기술과 원료부터 완제품까지 제공하는 ODM(제조업자개발생산) 솔루션도 소개했다. 한국건강기능식품협회 주관 세미나에서는 IDCC 1201의 수면 질 개선 관련 연구 성과와 인체적용시험 결과를 발표했다. 회사 측은 해외 업체들과 수면 관련 프로바이오틱스를 비롯한 기능성 균주 사업 협력 논의를 진행했다고 밝혔다. 일동바이오사이언스는 태국·말레이시아·싱가포르 등 동남아를 비롯해 미국과 유럽으로 사업 영역을 확대하고 있다. 오는 16~18일에는 인도네시아 자카르타에서 열리는 ‘Fi Asia Indonesia’에 참가할 예정이다. ◆알테오젠 박기범 이사, ‘우수연구자상’ 수상…하이브로자임 공로 알테오젠은 박기범 이사(발효그룹장)가 제1회 ‘기술개발인의 날’ 기념 시상에서 기반기술 분야 한국산업기술진흥협회 우수연구자상을 수상했다고 7일 밝혔다. 박 이사는 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’의 생산공정 개발과 고도화를 주도하고 글로벌 기술이전과 제품 상용화에 기여한 공로를 인정받았다. 관련 생산방법 특허의 공동발명자로도 참여했다. 하이브로자임은 정맥주사 치료제를 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 하는 알테오젠의 핵심 플랫폼 기술이다. 현재까지 글로벌 제약사 등을 대상으로 10건의 기술수출 계약을 체결했으며 피하주사 제형 키트루다를 통해 글로벌 상용화가 이뤄졌다. 국내에서는 재조합 히알루로니다제 단독 제품 ‘테르가제주’가 판매되고 있다. 박기범 알테오젠 이사는 “이번 수상은 하이브로자임의 개발과 상용화에 힘쓴 임직원이 함께 이룬 성과”라며 “생산기술을 지속적으로 고도화해 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다.2026-09-07 16:08:47
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알테오젠, 노바티스까지 품었다…ALT-B4 올해 네 번째 기술수출 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 자사의 하이브로자임 플랫폼 기반 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 피하주사(SC) 제형 개발·상업화 계약을 체결했다. 계약 상대는 2025년 기준 연매출 545억3200만 달러(약 75조원) 규모의 스위스 제약사 노바티스 파마다. 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤이 전부 달성되면 알테오젠이 수령할 수 있는 금액은 최대 32억2300만 달러, 원화로 약 4조4165억원이며 판매 로열티는 별도다. 4일 업계에 따르면 이번 계약으로 알테오젠은 올해 들어 네 번째, 하이브로자임 플랫폼 기술로는 통산 열 번째 라이선스 계약을 확보했다. 노바티스가 이번 계약으로 얻는 것은 ALT-B4 기반 SC 제형에 대한 독점적 개발·상업화 권리이며 여러 개의 옵션 행사를 통해 대상 품목을 순차적으로 확정하는 구조다. 세부 대상 품목과 개수는 비밀유지 의무에 따라 공개되지 않았다. 전태연 알테오젠 대표는 노바티스가 계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환 가능성을 평가했다고 전하며 이번 파트너십이 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 사업성을 다시 한번 입증한 성과라고 밝혔다. 알테오젠의 ALT-B4 기술수출은 올해 들어 유난히 속도가 붙었다. 1월 GSK와 자사의 면역항암제 젬퍼리(Jemperli) 관련 계약을 맺은 데 이어 3월 바이오젠과 펠자르타맙(felzartamab) 등 2개 타깃을 대상으로 한 계약을 체결했다. 8월에는 상대와 대상 물질이 비공개된 계약을 추가로 성사시켰고 이번에 노바티스 계약까지 더해졌다. 앞서 사노피(2019년), MSD(2020년), 산도스, 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등과도 ALT-B4 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 업계에서는 ALT-B4의 적용 범위가 기존 항체의약품 중심에서 항체약물접합체(ADC)와 핵산치료제 등으로 확장되고 있다는 점에 주목한다. 신한투자증권 애널리스트는 이번 노바티스 계약을 두고 전 세계 최초로 ADC 형태의 정맥주사(IV) 유전자치료제를 피하주사로 전환하기 위해 알테오젠과 손잡은 사례라는 데 의미가 있다고 분석했다. 계약금 규모에 대해서는 지난 3월 바이오젠 계약 당시 품목당 계약금 300억원, 물질 추가 시 150억원씩 추가 수령하는 조건이었다며 노바티스 계약은 대상 물질이 최대 10개에 이르고 품목당 수령액도 이보다 높을 것으로 추정된다고 내다봤다. 올 하반기는 기존 파트너십의 상업적 성과가 가시화되는 시기가 될 전망이다. 머크(MSD)의 키트루다 SC 제형 '큐렉스(Qlex)'는 처방 확대에 따라 판매 마일스톤 기여도가 점차 높아질 것으로 예상되며 사노피의 듀피젠트 SC 제형은 3분기 임상 1상 완료, 4분기 임상 3상 진입이 예상된다. GSK 젬퍼리와 바이오젠 펠자르타맙 SC 제형도 하반기 임상 1상 진입이 기대된다. 연이은 계약 체결이 실제 임상 개발 단계로 빠르게 이어지고 있다는 점도 관전 포인트다. 적용 의약품군이 확대될수록 신규 기술수출 기회와 잠재 시장이 함께 넓어질 수 있어 ALT-B4 플랫폼의 기술가치 재평가가 이어질지 주목된다. 홍가혜 대신증권 연구원은 "이번 계약은 세부 타깃이 공개되지 않은 옵션 구조인 만큼 목표주가에는 상업가치와 옵션 행사 가능성을 보수적으로 반영했다"며 "향후 대상 타깃이 확정되고 임상 진입이 가시화되면 추가적인 가치 상향 여지가 있다"고 말했다.2026-09-04 14:59:48
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알테오젠, 노바티스와 손잡았다…'ALT-B4' 최대 4조4000억원 규모 계약 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 손잡고 피하주사(SC) 제형 의약품 개발·상업화에 나선다. 계약에 따라 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤을 달성하면 알테오젠이 최대 32억2300만 달러(약 4조4165억원)를 받을 수 있다. 제품 상업화 이후에는 순매출에 따른 로열티도 별도로 받는다. 알테오젠은 노바티스와 하이브로자임(Hybrozyme) 기술이 적용된 ALT-B4 기반 피하주사 제형 의약품의 개발 및 상업화를 위한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 노바티스는 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 여러 의약품의 피하주사 제형을 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션 형태로 확보했다. ALT-B4는 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 개발한 재조합 인간 히알루로니다제다. 정맥주사로 투여해야 하는 바이오의약품을 보다 빠르고 편리하게 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 바꾸는 데 활용된다. ALT-B4는 세포외기질의 주요 구성 성분인 히알루론산을 일시적으로 분해한다. 이를 통해 함께 투여되는 의약품이 피하 조직에서 보다 빠르게 확산·흡수되도록 돕는다. 알테오젠은 이번 계약을 통해 글로벌 제약사와의 협력 범위를 확대하고 하이브로자임 플랫폼의 사업성을 다시 한번 입증하게 됐다고 설명했다. 노바티스 역시 환자의 투약 편의성을 높일 수 있는 피하주사 제형 개발을 통해 치료 옵션을 확대한다는 계획이다. 계약의 구체적인 조건은 공개되지 않았지만 모든 옵션이 행사되고 개발 및 상업화 관련 마일스톤을 모두 달성할 경우 알테오젠이 받을 수 있는 금액은 최대 32억2300만 달러다. 여기에 제품이 실제 상업화되면 순매출액에 따른 로열티도 추가된다. 전태연 알테오젠 대표는 “노바티스는 글로벌 헬스케어 산업을 선도하는 제약기업”이라며 “계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환 가능성을 평가했다”고 말했다. 이어 “이번 파트너십은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술력과 사업성을 다시 한번 입증한 의미 있는 성과”라고 덧붙였다.2026-09-02 15:17:43
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알테오젠, '키트루다 SC' 판매 마일스톤 344억원 받는다 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다 판매 확대에 힘입어 첫 판매 마일스톤을 확보한다. 임상과 허가 등 개발 단계에서 발생한 기술료를 넘어 실제 제품 판매에 따른 수익을 받는 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술의 파트너사인 MSD로부터 피하주사 제형 키트루다(제품명 Keytruda Qlex™) 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 344억원)를 받을 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 마일스톤은 알테오젠과 MSD가 체결한 라이선스 계약에 포함된 총 10억 달러 규모의 판매 마일스톤 가운데 처음으로 달성한 것이다. 제품의 글로벌 판매 실적을 기반으로 수익이 발생하기 시작했다는 점에서 기존 기술수출 성과와 차별화된다. 키트루다 피하주사 제형의 판매 증가세도 가파르다. 해당 제품은 지난해 10월 출시 이후 올해 상반기까지 5억9000만 달러(약 8121억원)의 매출을 올렸다. 분기별 매출도 빠르게 증가했다. 지난해 4분기 4000만 달러에서 올해 1분기 1억2800만 달러로 늘었고 2분기에는 4억6300만 달러를 기록했다. 올해 2분기 매출이 전 분기보다 크게 증가하면서 피하주사 제형에 대한 시장의 수요가 확대되고 있다는 분석이 나온다. 미국에서 영구 J코드가 발효된 것도 시장 확대에 영향을 준 것으로 평가된다. J코드는 병원 등 의료기관에서 의약품을 투여한 뒤 보험 청구와 정산을 진행하는 데 활용되는 코드다. 영구 J코드가 적용되면 보험 청구 절차가 보다 간소화돼 의료기관의 처방과 사용이 수월해질 수 있다. 키트루다는 MSD의 대표적인 면역항암제로 PD-1을 표적으로 삼아 다양한 암종에서 사용되고 있다. 현재 40개가 넘는 암 적응증에서 단독 또는 병용요법으로 활용되고 있으며 MSD는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진하고 있다. 피하주사 제형은 정맥주사보다 투여에 필요한 시간과 의료진의 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이에 따라 병원에서 환자가 보다 편리하게 치료받을 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 키트루다의 활용 영역도 넓어지고 있다. MSD는 경구 항암제와 ADC 치료제 등을 비롯한 다양한 치료제와의 병용을 추진하는 한편 수술 후 보조요법과 수술 전·후 치료 등으로 적용 범위를 확대하고 있다. 최근에는 고위험 흑색종 환자를 대상으로 개인맞춤형 mRNA 치료제 인티스메란(Intismeran)과 키트루다를 병용한 임상 3상에서도 주요 평가변수를 충족하는 등 새로운 치료 가능성을 확인했다. 키트루다의 판매 확대는 알테오젠의 중장기 수익에도 영향을 줄 수 있다. 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 통해 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술을 제공하고 있으며 파트너 제품의 판매가 증가할수록 계약에 따른 마일스톤과 로열티 수익 확대를 기대할 수 있다. 알테오젠은 이번 첫 판매 마일스톤 달성을 계기로 기술수출 중심의 사업모델에서 실제 글로벌 제품 판매와 연계된 수익 창출 구조로 한 단계 도약했다는 평가를 받고 있다. 알테오젠 관계자는 “파트너사의 성공적인 시장 확대로 첫 판매 마일스톤을 달성하게 돼 뜻깊다”며 “기술수출과 개발 단계의 성과를 넘어 제품 판매에 기반한 수익을 창출하는 바이오텍으로 성장했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “당사의 기술을 통해 기존 정맥주사 치료제를 보다 편리한 피하주사 제형으로 제공하고 실제 환자들에게 빠르게 확대되고 있다는 점을 긍정적으로 평가한다”며 “앞으로도 글로벌 제약사들과 파트너십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 했다. 알테오젠의 글로벌 협력도 확대되고 있다. 회사는 독자적인 히알루로니다제 기반 피하주사 제형 변경 기술인 하이브로자임 플랫폼을 앞세워 MSD를 비롯해 사노피, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스, 인타스 등 9개 글로벌 제약사와 파트너십을 체결했다. 특히 올해만 3건의 신규 기술수출 계약을 체결했으며 기존 파트너사의 임상 개발과 상업화를 지원하는 동시에 추가적인 글로벌 파트너 확보에도 나서고 있다. 이번 첫 판매 마일스톤은 알테오젠의 기술이 실제 글로벌 의약품 시장에서 매출로 이어지고 있다는 점을 보여주는 사례다. 향후 키트루다 피하주사 제형의 판매 확대와 추가 파트너 제품의 상업화가 이어질 경우 알테오젠의 기술료와 로열티 수익 기반도 한층 넓어질 것으로 전망된다.2026-08-31 14:46:44
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셀트리온 '램시마SC', 유럽 이어 미국서 질주…1조원 블록버스터 정조준 [경제일보] 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제가 유럽에 이어 미국에서도 성장세를 키우고 있다. ‘램시마SC’와 미국 제품 ‘짐펜트라’의 상반기 매출이 4500억원을 넘어서면서 회사가 목표로 내건 ‘연매출 1조원 제품’ 탄생에도 한발 가까워졌다는 평가가 나온다. 27일 셀트리온에 따르면 올해 상반기 램시마SC와 짐펜트라의 합산 매출이 4562억원을 기록했다고 밝혔다. 램시마SC는 유럽과 한국 등에서 3567억원, 짐펜트라는 미국에서 995억원의 매출을 올렸다. 지난해 같은 기간과 비교하면 각각 20.3%, 176.4% 증가했다. 성장을 이끈 것은 유럽과 미국의 동반 성장이다. 램시마SC는 유럽에서 처방 기반을 넓히고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 32%로 집계됐다. 2020년 유럽 출시 이후 분기 기준 최고 수준이다. 특히 독일에서는 점유율이 49%까지 올라갔다. 인플릭시맙 치료 환자 2명 중 1명꼴로 램시마SC를 선택한 셈이다. 프랑스와 이탈리아에서도 각각 35%, 31%의 점유율을 기록했다. 램시마SC가 유럽에서 빠르게 자리를 잡은 배경에는 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’와 피하주사 제형 ‘램시마SC’를 함께 공급하는 전략이 있다. 정맥주사는 병원을 찾아 의료진의 투여를 받아야 하지만 SC 제형은 환자가 처방에 따라 직접 투여할 수 있다. 셀트리온은 환자의 치료 환경과 편의성에 따라 두 제형을 선택할 수 있도록 하면서 제품 간 시너지를 높이고 있다. 미국에서는 짐펜트라가 새로운 성장축으로 떠올랐다. 짐펜트라의 상반기 매출은 995억원으로 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 아직 유럽 매출 규모에는 미치지 못하지만 성장 속도만 놓고 보면 램시마SC 제품군 가운데 가장 가파르다. 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받은 인플릭시맙 SC 제형 치료제다. 기존 IV 제형과 달리 환자가 처방에 따라 원하는 장소에서 직접 투여할 수 있다는 점이 차별점이다. 셀트리온은 미국 보험 환급 기반과 유통망을 활용해 의료진과 환자를 대상으로 한 마케팅을 확대하고 있다. 짐펜트라의 처방 확대를 통해 미국 시장에서 제품 입지를 빠르게 확보한다는 전략이다. 시장 확대 여지도 남아 있다. 셀트리온은 2027년 일본에 램시마SC를 출시할 계획이다. 중남미에서도 국가별 허가와 시장 상황에 맞춰 판매 지역을 확대한다. 유럽에서 안정적으로 점유율을 높이고 미국에서 짐펜트라의 성장세를 이어가는 동시에 일본과 중남미 시장까지 추가되면 램시마SC 제품군의 매출 규모는 더욱 커질 수 있다. 셀트리온이 램시마SC 제품군을 ‘제2의 1조원 제품’으로 키우겠다는 목표를 내놓은 이유다. 기존 램시마가 회사의 대표적인 블록버스터 제품으로 자리 잡은 데 이어 SC 제형이 새로운 성장 엔진으로 부상하는 모습이다. 다만 연매출 1조원 달성을 위해서는 미국 시장에서 짐펜트라의 성장세가 지속되는지가 핵심 변수다. 유럽 시장에서 이미 높은 점유율을 확보한 만큼 앞으로는 미국 처방 확대와 신규 시장 진입이 실적 성장을 좌우할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC 제품군은 유럽에서 안정적인 성장세를 이어가는 가운데 미국 짐펜트라 매출도 큰 폭으로 증가하며 성장축이 다변화되고 있다”며 “일본과 중남미 등 신규 지역 출시를 차질 없이 추진해 연매출 1조원 의약품으로 성장시키겠다”고 말했다.2026-08-27 09:37:57
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