2026.10.16 금요일
검색
'제일약품' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약 당뇨병약 엠파가드, 임상 3상서 혈당 개선 효과 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/06/20261006103128647158.jpg)
JW중외제약 당뇨병약 '엠파가드', 임상 3상서 혈당 개선 효과 外 [경제일보] JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’가 기존 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 혈당 개선 효과를 확인했다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 메트포르민과 엠파글리플로진을 함께 복용하고도 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 2제 요법과 엠파가드를 추가한 3제 요법의 효과와 안전성을 비교했다. 임상 결과 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 치료 전보다 0.81%포인트 감소했다. 대조군의 감소폭은 0.24%포인트였다. 당화혈색소 7.0% 이하의 목표 혈당에 도달한 환자 비율도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군 25.5%보다 두 배 이상 높았다. 공복혈당 감소와 췌장 베타세포 기능 개선 효과도 확인됐다. 안전성은 기존 치료와 유사한 수준이었다. 엠파가드 투여군에서 중증 저혈당 사례는 발생하지 않았다. 이번 연구 결과는 메트포르민과 엠파글리플로진 2제 요법만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 아나글립틴을 추가하는 3제 요법의 유효성과 안전성을 뒷받침하는 근거가 될 것으로 회사 측은 설명했다. 임상 결과는 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수가 EASD 현장에서 직접 발표했다. 김 교수는 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 어려웠던 환자에서 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타세포 기능 개선 효과를 확인했다”고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상 데이터는 엠파가드의 뛰어난 혈당 조절 효과와 안전성을 임상 현장 데이터로 직접 재확인한 유의미한 결과”라며 “앞으로도 당뇨병 환자들에게 더 다양한 치료 옵션과 신뢰할 수 있는 임상 근거를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’로 마무리…NDA 재제출 속도 HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류했다고 6일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받아 이 같은 사실을 확인했다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 업체가 자발적으로 이를 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여된다. 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있으며 조속히 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다. HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 적극 대응한 결과”라며 “NDA 재제출 준비를 신속히 마무리하고 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다. ◆제일약품, K-VIP 선정…신약 파이프라인 해외 진출 속도 제일약품은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약·바이오 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 글로벌 학회·전시회·파트너링 행사 참가 지원 분야 수행기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. K-VIP는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 지원하는 정부 사업이다. 제일약품은 이번 사업을 통해 해외 주요 학회와 전시회, 파트너링 행사 참가에 필요한 지원을 받는다. 제일약품은 차세대 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’과 혁신신약 항암제 ‘JP9441’ 등 대사·항암질환 분야 자체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 전문가 자문과 해외 파트너링을 확대할 계획이다. 특히 Bio-Europe 2026 등 주요 글로벌 파트너링 행사에 참가해 해외 제약·바이오 기업들과 협력 가능성을 모색한다. 자큐보의 글로벌 사업화를 확대하는 동시에 자체 신약 파이프라인의 해외 기술수출(License-Out) 등 사업개발에도 속도를 낼 방침이다. 김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 “이번 K-VIP 선정을 계기로 글로벌 기업들과의 접점을 확대할 수 있게 됐다”며 “자큐보의 글로벌 사업화와 자체 신약 파이프라인의 해외 진출을 통해 실질적인 성과를 만들어가겠다”고 말했다.2026-10-06 10:39:04
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 제일약품, 백암공장 증축 완료…생산능력 71% 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/22/20260922095721792195.png)
제일약품, 백암공장 증축 완료…생산능력 71% 확대 外 [경제일보] 제일약품이 용인 백암공장 생산시설 증축을 완료하고 생산능력 확대에 나선다. 생산 효율과 수율을 높여 제조원가를 낮추고 자체 신약과 수출 확대에 필요한 생산 기반을 확보한다는 계획이다. 제일약품은 경기도 용인시 처인구 백암면 백암공장 고형제동 증축 공사를 완료하고 준공 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 증축에는 총 249억원이 투입됐다. 2024년 11월 개념설계를 시작해 약 2년간 진행됐다. 증축 시설은 3·4층에 걸쳐 총 4461㎡ 규모로 조성됐으며 정제와 캡슐제 등 내용고형제의 칭량·혼합·과립·타정·코팅·선별·포장 시설을 확대했다. 신규 생산설비가 본격 가동되면 백암공장 생산능력은 기존보다 약 71% 늘어날 예정이다. 매출 증가에 따른 생산 수요에 대응하는 동시에 신약과 수출 등 신규 사업에 필요한 생산 여력을 확보한다는 취지다. 자체 개발 신약 ‘자큐보’의 성장도 생산시설 확대의 배경으로 꼽힌다. 자큐보는 올해 상반기 연결 기준 645억원의 매출을 기록해 전년 동기보다 약 152% 증가했다. 제일약품은 생산성과 원가 경쟁력을 높이기 위해 빌딩관리시스템(BMS)과 창고관리시스템(WMS) 등 자동화 시스템도 적용했다. 국내외 GMP 기준에 부합하는 생산·품질관리 시설을 구축해 글로벌 사업 확대에도 대응할 계획이다. 현재 제조지원설비와 신규 장비에 대한 적격성 평가를 진행하고 있으며 올해 12월까지 마무리할 예정이다. 이후 2027년 1분기부터 제품별 밸리데이션과 허가 변경 절차를 진행한다. 제일약품 관계자는 “이번 증축은 현재 생산 수요뿐 아니라 향후 매출 성장과 신약·수출 등 신규 사업 확대에 대비해 생산능력을 선제적으로 확보하기 위한 투자”라고 말했다. ◆대웅제약, 경도인지장애 디지털치료기기 국내 독점 도입 대웅제약이 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기를 국내에 도입하며 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 인지기능 조기 선별부터 의료진 진료와 처방, 디지털 치료까지 이어지는 관리 체계를 구축한다는 계획이다. 대웅제약은 디지털 헬스케어 기업 이모코그와 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’와 디지털 인지기능 조기 선별 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’의 국내 독점 영업 및 사업화 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약은 대웅제약이 디지털치료기기(DTx)를 도입하는 첫 사례다. 대웅제약은 병·의원과 보건소 등 의료·공공기관을 대상으로 제품 영업과 마케팅을 맡고 이모코그는 제품 공급과 품질관리, 기술지원 등을 담당한다. 코그테라는 의사 처방에 따라 환자가 12주간 모바일 앱을 통해 하루 두 차례 인지중재 훈련을 하는 디지털치료기기다. 대화형 음성 인터페이스를 적용해 고령 환자의 사용 편의성을 높였다. 코그테라는 2025년 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 7번째 디지털치료기기로 경도인지장애를 적응증으로 허가받은 국내 최초 디지털치료기기다. 2025년 10월 첫 처방 이후 올해 8월 말까지 누적 처방 건수는 2400건이다. 평균 연령 73세 환자군에서 처방 후 훈련 시작률은 99.3%로 집계됐다. 올해 5월에는 건강보험 비급여 항목으로 임시 등재됐다. 코그스크린은 별도 앱 설치 없이 웹 링크를 통해 약 5분간 인지기능을 선별할 수 있는 솔루션이다. 치매를 확진하는 검사는 아니며 인지기능 저하 가능성을 확인해 의료진의 추가 평가와 진료 판단을 돕는다. 국내 고령화가 빠르게 진행되면서 경도인지장애 단계에서 인지 저하를 조기에 확인하고 관리할 필요성도 커지고 있다. 보건복지부 ‘2023년 치매역학조사 및 실태조사’ 자료를 보면 65세 이상 노인의 경도인지장애 유병률은 28.42%로 2016년보다 6.17%포인트 증가했다. 대웅제약은 이번 계약을 계기로 중추신경계(CNS) 분야의 처방 기반 디지털 치료 영역까지 사업을 확대할 계획이다. 최근 디지털 헬스케어 기업 12곳과 구축한 ‘대웅 얼라이언스’와 연계해 디지털 헬스케어 솔루션 사업도 넓혀갈 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 “인지기능 조기 선별부터 처방 기반 치료까지 이어지는 관리 체계를 통해 환자들이 필요한 시점에 인지건강 관리와 치료를 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다. ◆보령, 中 이판제약과 ‘탁소텔’ 7년 공급계약…3837억원 규모 보령이 중국 제약사 이판제약과 항암제 ‘탁소텔’의 중국 공급계약을 체결했다. 계약 규모는 약 3800억원으로 보령이 체결한 공급계약 가운데 역대 최대다. 보령은 이판제약에 탁소텔을 공급하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 기간은 7년이며 규모는 2억7714만4985 달러(약 3837억원)다. 이판제약은 선전증권거래소에 상장된 중국 제약사로 항암제를 비롯한 의약품 생산과 영업·마케팅 역량을 갖추고 있다. 이번 계약에는 연도별 최소구매의무와 약정 수량에 미달할 경우 적용되는 보상 장치가 포함됐다. 보령은 이를 통해 중국 시장에서 장기적인 판매와 매출 기반을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 계약에 따른 매출은 제품 공급 일정에 따라 순차적으로 반영된다. 이번 계약은 보령이 사노피로부터 탁소텔 글로벌 사업을 인수한 이후 중국 시장에서 장기 수요를 확보했다는 점에서도 의미가 있다. 중국은 보령의 탁소텔 인수 대상 국가 가운데 매출 비중이 가장 큰 시장이다. 보령은 탁소텔 글로벌 사업 인수 이후 국가별 파트너십과 품질관리, 공급망 등 제품 생애주기 전반을 직접 관리하고 있다. 현재 생산체계를 유지하면서 기술이전과 국가별 인허가 절차를 거쳐 탁소텔 생산을 충남 예산캠퍼스로 단계적으로 이전할 계획이다. 생산 이전이 완료되면 보령의 세포독성항암제 생산 역량과 글로벌 오리지널 브랜드 운영 경험을 결합해 공급 안정성과 사업 수익성을 높인다는 전략이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 전무는 “탁소텔의 국가별 사업 안정화와 생산 이전을 추진하고 추가 글로벌 브랜드 확보와 CDMO 사업 확대를 통해 2030년 글로벌 매출 3000억원 이상을 달성하겠다”고 말했다.2026-09-22 14:07:13
-
"식후혈당까지 잡았다"…제일약품, 당뇨 신약 효과 입증 [경제일보] 제일약품이 개발 중인 2형 당뇨병 치료제 신약이 국제 학술지에 실리며 임상적 가능성을 입증했다. 식후혈당과 당화혈색소(HbA1c)를 동시에 개선하는 유의미한 효과가 확인되면서 향후 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을지 주목된다. 30일 제일약품은 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’(SGLT-1/2 억제제)의 2상 임상시험 결과를 담은 논문이 국제 학술지 ‘Diabetes and Metabolism Journal(DMJ)’에 게재됐다. DMJ는 당뇨병 및 대사질환 분야에서 영향력 있는 SCI(E) 등재 학술지로 최근 피인용지수(IF) 8.2를 기록하며 학문적 위상을 인정받고 있다. JP-2266은 기존 SGLT-2 억제제와 달리 장과 신장에서 동시에 작용하는 ‘이중 기전(dual inhibitor)’ 치료제다. 신장에서 포도당 재흡수를 억제하는 SGLT-2 기전과 더불어 장에서 포도당 흡수를 지연시키는 SGLT-1 기전을 함께 갖춘 것이 특징이다. 이를 통해 공복혈당뿐 아니라 식후혈당까지 동시에 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 평가된다. 이번 임상은 식이·운동요법만으로 혈당 조절이 충분하지 않은 당화혈색소 7.0~10.0%의 2형 당뇨병 환자 156명을 대상으로 진행됐다. 2023년 12월부터 2024년 12월까지 국내 28개 의료기관에서 수행된 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 다기관 2상 시험이다. 연구는 연세대 의과대학 세브란스병원 내분비내과 차봉수 교수가 총괄했다. 임상 결과 JP-2266은 12주 투여 후 당화혈색소를 위약 대비 유의하게 낮췄다. 예상 치료 차이(ETD)는 5mg 투여군에서 -0.94%, 10mg 투여군에서 -0.97%로 나타났으며 모두 통계적으로 의미 있는 개선 효과를 보였다(P<0.0001). 특히 당화혈색소 7.0% 미만 달성률은 10mg 군에서 70.6%, 5mg 군에서 66.7%로 나타나 다수 환자가 목표 혈당 수준에 도달한 것으로 분석됐다. 혈당 개선 효과는 공복과 식후 모두에서 확인됐다. 공복혈당은 두 용량군 모두에서 유의하게 감소했으며 식후 1시간 및 2시간 혈당 역시 뚜렷한 개선을 보였다. 식후 2시간 혈당 감소 폭은 약 63~68 mg/dL 수준으로 나타났다. 이는 JP-2266이 특히 식후 혈당 관리에 강점을 가진 치료제임을 시사한다. 또한 이번 연구에서는 체중 감소와 심혈관·대사 지표 개선 효과도 함께 관찰됐다. 평균 체질량지수(BMI) 26 수준의 환자군에서 체중 감소가 나타났으며 10mg 투여군에서는 수축기 혈압 감소 효과도 확인됐다. 인슐린 저항성과 베타세포 기능 관련 지표 역시 개선된 것으로 분석됐다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔다. JP-2266은 두 용량군 모두에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며 이상사례 발생률은 위약군과 유사한 수준이었다. 대부분의 이상사례는 경증 또는 중등증에 그쳤고 추적 관찰 기간 내 회복된 것으로 나타났다. 이번 결과는 JP-2266이 단순 혈당 조절을 넘어 체중과 혈압까지 동시에 개선하는 ‘다면적 치료제’로서 가능성을 보여준 것으로 평가된다. 특히 SGLT-1 억제 기전을 통해 식후혈당을 효과적으로 낮출 수 있다는 점에서 탄수화물 섭취 비중이 높은 아시아 시장에서 경쟁력이 클 것으로 기대된다. 연구 책임자인 차봉수 연세대학교 의과대학 세브란스병원 내분비내과 교수는 “SGLT-1 억제를 통해 장내 포도당 흡수를 지연시키는 기전은 기존 치료제와 차별화되는 요소”라며 “식후 혈당 피크를 완화하고 인슐린 분비 부담을 줄여 췌장 기능 보호에도 기여할 수 있다”고 설명했다. 이어 “다만 이번 결과는 2상 임상에 기반한 만큼 향후 3상 시험을 통해 유효성과 안전성을 추가로 검증할 필요가 있다”고 덧붙였다.2026-07-30 13:43:40
-
자큐보, 동아에스티와 손잡고 P-CAB 시장 2위 달성 [경제일보] 동아에스티가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’을 앞세워 국내 P-CAB 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 출시 이후 처방 실적이 가파르게 늘면서 시장 2위에 올라섰다. 8일 업계에 따르면 동아에스티는 자큐보정(성분명 자스타프라잔)이 올해 5월 기준 원외처방액 75억5176만원을 기록하며 국내 P-CAB 계열 치료제 가운데 2위를 차지했다고 밝혔다. 자큐보정은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 국산 P-CAB 계열 신약으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)의 한계를 보완한 것이 특징이다. PPI 제제가 최대 약효 발현까지 수일이 걸리는 데 비해 자큐보정은 복용 후 빠르게 위산 분비를 억제한다. 식사 여부와 관계없이 복용이 가능해 환자 복약 편의성도 높였다는 평가다. 약물의 반감기가 길어 야간 위산 분비 억제에도 효과를 보이며 이는 위식도역류질환 환자의 야간 증상 개선 측면에서 강점으로 꼽힌다. 의료 현장에서는 초기 치료 반응 속도와 복용 편의성을 중심으로 처방 확대가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 실제 자큐보정은 2024년 9월 동아에스티와 제일약품이 공동 판매를 시작한 이후 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 출시 초기 수십억원 수준이던 월 처방액은 빠르게 증가해 2025년을 거치며 가파른 상승 곡선을 그렸고 2026년 들어서는 월 70억 원대 중반까지 확대됐다. 업계에서는 누적 처방 실적 역시 지속적으로 증가하며 단기간 내 주요 품목으로 자리 잡았다는 평가가 나온다. 양사는 전국 영업망과 전문의약품 마케팅 역량을 결합해 시장 공략을 강화하고 있다. 병·의원 접점을 확대하는 동시에 제품 특성에 대한 의료진 인지도를 높이며 처방 기반을 넓히는 전략이다. 적응증 확대도 성장의 주요 변수로 꼽힌다. 자큐보정은 2025년 6월 위궤양 치료 적응증을 추가로 승인받았으며 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 위식도역류질환(ERD) 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법 등으로 적용 범위를 넓히는 방안이 추진되고 있다. 동아에스티 관계자는 “자큐보정의 시장 확대는 제품 경쟁력과 의료진 신뢰, 공동 판매 시너지의 결과”라며 “영업·마케팅 역량을 기반으로 처방 확대를 이어가고 환자 치료 옵션을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 국내 P-CAB 시장은 최근 빠르게 성장하고 있는 분야로 기존 PPI 중심 치료 패러다임을 일부 대체하며 경쟁이 치열해지는 양상이다.2026-06-08 16:15:43
-
자큐보, 1분기 처방액 212억 돌파…제일-동아ST '공동전선' 적중 [경제일보] 국산 37호 신약인 제일약품의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 유례없는 성장세를 기록하며 '블록버스터' 반열에 올라섰다. 출시 1년 반 만에 누적 처방액 700억원을 돌파한 자큐보는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 빠르게 대체하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 새로운 강자로 부상하고 있다. 16일 업계에 따르면 자큐보는 올해 1분기 처방액 212억2000만원을 달성했다. 이는 전년 동기(약 66억8000만원) 대비 무려 217.6% 급성장한 수치다. 성장 배수로 따지면 1년 만에 시장 규모를 3.17배나 키운 셈이다. 자큐보의 상승세는 월별 데이터에서 더욱 뚜렷하게 나타난다. 지난 3월 한 달간 원외처방액은 79억8600만원으로 출시 이후 월간 최대치를 경신했다. 이에 따라 국내 전체 의약품 처방액 순위에서도 전 분기 대비 93계단이나 수직 상승하며 종합 순위 19위에 안착했다. 제약업계 자큐보의 성공 비결로는 제일약품의 전략적 판단이 꼽힌다. 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 신약 개발의 전문성을 높이는 동시에 실제 시장 공략에서는 국내 소화기 영업 부문 전통강자인 동아에스티와 손을 잡는 '코프로모션(공동 판매)' 전략을 택했다. 제일약품과 동아에스티의 협력은 강력한 시너지를 냈다. 두 회사는 '빠르고 오래 지속되는 약효'를 뜻하는 'Fast-Long' 슬로건을 앞세워 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 특히 자큐보는 국내 P-CAB 제제 중 유일하게 세계적 권위의 소화기학 학술지인 AJG(American Journal of Gastroenterology)에 게재되며 학술적 우수성을 입증했는데 이를 근거로 한 데이터 마케팅이 의료진들의 처방 신뢰도를 높였다는 평가다. 또한 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 시작해 위궤양 적응증 추가, 그리고 최근 환자 복용 편의성을 극대화한 '구강붕해정' 제형 출시까지 숨 가쁘게 이어온 제품 라인업 강화 역시 실적 상승의 견인차 역할을 했다. 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정은 고령 환자가 많은 위장질환 시장에서 강력한 무기가 되고 있다. 해당 적응증 이외에도 △NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 △비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행 중이며 최근에는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 IND 신청을 마쳤다. 임상 계획대로 다양한 적응증의 확보가 이루어진다면 자큐보의 성장 곡선은 더욱 가팔라질 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품 관계자는 "현재 진행 중인 추가 적응증 임상이 성공적으로 마무리되면 자큐보의 약효를 증명할 데이터는 더욱 탄탄해질 것"이라며 "국내를 넘어 글로벌 시장에서도 인정받는 소화기 신약으로 키워내겠다"고 말했다.2026-04-16 14:18:02
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[사설] 흔들리는 증시와 AI 대전환, 금융의 기본과 상식부터 바로 세워라](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016092344750114_518_323.jpg)