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IDT 인수 1년…SK바이오사이언스, EU 백신 프로젝트 수주로 '글로벌 성과 가시화' [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카 인수 1년 만에 가시적인 사업 성과를 내며 글로벌 백신 시장 공략에 속도를 내고 있다. 실적 개선에 이어 유럽연합(EU) 대형 공공 프로젝트 수주까지 성공하면서 인수 시너지 효과가 본격화됐다는 평가다. 27일 SK바이오사이언스에 따르면 IDT와 함께 유럽 집행위원회(EC) 산하 보건·디지털 집행기구(HaDEA)가 추진하는 차세대 백신 개발 이니셔티브 1단계 과제에 최종 선정됐다. 이번 프로젝트는 유럽 보건비상대응청(HERA)의 위임에 따라 진행되는 사업으로 유럽 내 백신 개발과 공급 역량 강화를 목표로 한다. 양사는 호주 백신 플랫폼 기업 백사스와 3자 컨소시엄을 구성해 참여했으며 고령자용 계절성 독감과 전 연령 대상 팬데믹 독감(조류 독감)을 예방하는 패치형 백신 개발을 맡게 됐다. SK바이오사이언스가 유럽 보건당국으로부터 프로젝트를 수주한 것은 이번이 처음이다. 이번 과제에는 임상 1상을 포함한 1단계 연구비로 약 1290만 유로(약 222억원)가 지원되며 향후 임상 성과에 따라 최대 2억2500만 유로(약 3836억원)까지 지원 규모가 확대될 수 있다. 이는 EU가 추진하는 전략적 보건 투자 프레임워크의 핵심 사업 중 하나로 평가된다. 특히 이번 성과는 IDT 인수 이후 양사가 초기 기획 단계부터 공동으로 참여해 글로벌 펀딩을 확보한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. IDT는 유럽 현지 계약 주체로 프로젝트 관리와 향후 백신 원액 생산을 담당하고 SK바이오사이언스는 자체 세포배양 기술 기반 독감 백신 원액 공급과 임상 개발을 맡는다. 백사스는 마이크로니들(HD-MAP) 패치 기술과 임상용 제품 생산을 담당한다. 세 회사가 개발할 패치형 독감 백신은 적은 항원으로도 높은 면역 반응을 유도하는 고면역원성 제품을 목표로 한다. 짧은 부착 시간과 상온 보관이 가능한 열안정성을 갖춰 접종 편의성을 크게 개선할 것으로 기대된다. 이는 고령층처럼 면역 반응이 낮은 인구에서 특히 높은 수요가 예상되는 기술이다. 시장성도 충분하다. 고령층 대상 계절성 독감 백신 시장은 연간 약 4억5900만 달러 규모로 추산된다. 고용량 백신과 면역증강제 기반 제품 수요가 꾸준히 증가하고 있어 혁신 제형 확보 여부가 경쟁력을 좌우할 전망이다. SK바이오사이언스는 이번 프로젝트를 계기로 유럽 프리미엄 독감 백신 시장 진출을 본격화하는 동시에 팬데믹 대응 역량을 공공 프로젝트를 통해 강화한다는 전략이다. 개발 성공 시 유럽뿐 아니라 한국과 미국 등 주요 시장으로의 확대도 추진할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “IDT 인수 이후 양사의 네트워크와 기술력이 결합돼 실질적 사업 성과로 이어진 첫 사례”라며 “자체 백신의 유럽 진출을 확대하고 혁신 플랫폼을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.2026-02-27 06:00:00
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EU '역내 부품 70%' 보조금 논의…현대차그룹, 유럽 전기차 전략 재편될까 [이코노믹데일리] EU가 전기차 보조금을 역내 생산·조달과 연동하는 방안을 검토하면서 현대차그룹의 유럽 전기차 전략이 시험대에 올랐다. 중국산 전기차 확산 속에 보조금을 역내 산업 보호 수단으로 전환하려는 움직임이 본격화되면서 전기차에 한해 EU 내 조립과 부품 사용 기준을 강화하는 방향이 논의되고 있다. 보조금 적용 여부가 전기차 판매를 좌우하는 유럽 시장 특성상 제도가 확정될 경우 현대차그룹은 전기차 확대 전략의 속도 조절과 함께 공급망·원가 구조 재편을 동시에 검토해야 하는 국면에 놓일 수 있다. 24일 업계에 따르면 EU 집행위원회와 주요 회원국은 최근 전기차 구매 보조금 제도 개편 과정에서 ‘EU 내 조립’과 ‘역내 부품 조달 비율’을 연동하는 방안을 검토 중이다. 전기차가 EU 내에서 조립되고 배터리를 제외한 부품의 70%를 역내에서 조달해야 공공자금 또는 보조금 연계 대상이 되는 구조가 논의되고 있다. 이 초안은 당초 이달 말 공개될 예정이었으나 회원국 간 이견으로 일정이 연기돼 다음 달 4일 집행위 제안 공개가 거론되고 있다. EU가 이 같은 정책을 추진하는 배경에는 유럽 전기차 시장의 구조적 불균형 문제가 자리 잡고 있다. 전기차 판매는 빠르게 확대됐지만 핵심 부품과 공급망은 역외 의존도가 높아 보조금이 유럽 내 생산·고용으로 충분히 환류되지 않는다는 문제의식이 누적됐다. 특히 중국 완성차 업체들이 가격 경쟁력을 앞세워 유럽 전기차 시장 점유율을 빠르게 확대하면서 보조금이 역외 생산 차량의 시장 확대를 지원하는 구조로 작동하고 있다는 비판이 제기됐다. 이에 따라 EU는 보조금을 수요 지원이 아닌 역내 산업 육성 수단으로 재설계하려는 방향으로 정책 무게중심을 옮기고 있다. 유럽 전기차 시장은 정책 변화에 민감한 구조다. 주요 국가에서 전기차 판매는 구매 보조금과 세제 혜택, 법인차 제도와 밀접하게 연동됐으며 보조금 적용 여부에 따라 소비자 체감 가격 차이가 크게 벌어진다. 유럽자동차공업협회에 따르면 지난해 EU 내 배터리전기차(BEV) 신규 등록은 188만370대로 전체 시장의 17.4%를 차지했다. 하이브리드차 비중은 34.5%로 확대됐고 가솔린·디젤 비중은 35.5%로 낮아졌다. 현대자동차는 유럽 시장에서 비교적 안정적인 판매 기반을 확보하고 있다. 현대차 유럽법인에 따르면 작년 EU35 기준 등록 대수는 60만3542대로 시장점유율은 4.2%를 기록했다. 체코 노쇼비체 공장을 중심으로 한 유럽 내 생산 거점은 ‘EU 내 조립’ 요건 측면에서는 대응 여력을 제공한다. 전용 전기차 가운데서도 유럽 생산 모델을 단계적으로 확대해 왔으며 유럽 소비자 수요에 맞춘 차급과 사양 조정도 병행했다. 다만 배터리를 제외한 부품의 70%를 역내에서 조달해야 한다면 현대차 역시 부품 소싱 구조 조정과 비용 부담 확대를 피하기 어렵다. 이 경우 영향은 단기적인 판매 감소보다는 전기차 확대 속도 조절, 트림 구성 변경, 원가 구조 재편 등 전략적 조정으로 나타날 가능성이 크다. 기아는 유럽에서 전기차 비중이 높은 시장을 핵심 무대로 삼아 왔다는 점에서 정책 변화의 영향을 더 직접적으로 받을 수 있다. 유럽 내 생산 기반을 활용한 전기차 확대 전략을 추진해 왔지만 역내 부품 조달 비율이 강화될 경우 보조금 적용 대상 모델의 범위가 제한될 가능성이 있다. 보조금 적용 여부에 따라 소비자 체감 가격 차이가 크게 벌어지는 유럽 시장 특성상 기아는 역내 조달 요건을 충족하는 모델 중심으로 라인업과 물량 배치를 재정렬해야 하는 압박에 직면할 수 있다. 현대차와 기아가 중장기적으로 선택할 수 있는 대응 방향은 공급망 전략 조정에 집중될 가능성이 크다. 유럽 내 부품 조달 비중을 단계적으로 확대하거나 현지 부품사와의 협력 범위를 넓히는 방식이 거론된다. 전장·차체·섀시 부품 등에서 역내 조달 비율을 높이는 전략은 보조금 요건 대응과 동시에 유럽 시장 내 생산 안정성을 높이는 효과로 이어질 수 있다. 업계 관계자는 “정책 시행 시점과 세부 기준은 회원국 간 이해관계 조율이 이어지고 있어 단계적 시행 여부는 변동 가능성이 있다”며 “다만 전기차 보조금을 산업 정책과 연계하려는 방향성 자체는 유지되고 있어 일정 형태의 역내 요건 도입 가능성은 중장기적으로 열려 있다”고 말했다.2026-02-24 17:21:36
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중국산 전기차에 빗장 건 EU… 보조금 70% '역내 생산' 조건 추진 [이코노믹데일리] 유럽연합이 중국산 전기차에 사실상 빗장을 걸었다. 역내에서 생산 비중이 70%를 넘지 않으면 보조금을 주지 않는 방안을 추진하면서다. 값싼 중국차 공세에 맞서 보조금을 산업 방패로 삼겠다는 계산이 깔려 있다. 17일 업계에 따르면 유럽연합 집행위원회는 전기차 보조금 지급 기준을 대폭 강화하는 법안 초안을 마련했다. 초안에 따르면 보조금을 받기 위해서는 차량이 유럽연합 내에서 조립돼야 하고 가격 기준 배터리를 제외한 부품의 최소 70%를 역내에서 생산해야 한다. 이 기준은 전기차뿐 아니라 하이브리드차와 연료전지 차량에도 적용된다. 공공기관이 전기차를 구매하거나 리스하는 경우에도 같은 조건이 붙는다. 배터리 역시 예외가 아니다. 주요 구성 요소를 유럽연합에서 생산해야 보조금을 받을 수 있다. 다만 70%라는 수치는 초안에서 괄호로 표기돼 있어 향후 조정 가능성은 남아 있다. 이번 조치는 중국산 전기차의 급속한 시장 잠식과 무관하지 않다. 자동차 시장조사업체 데이터포스에 따르면 지난해 11월 기준 유럽 전기차 시장에서 중국 브랜드 점유율은 12.8%까지 올라섰다. 가격 경쟁력을 앞세운 중국 업체들이 독일과 프랑스 등 주요 시장에서 빠르게 존재감을 키워왔다. 유럽연합은 이미 지난해 10월 중국산 전기차에 부과되는 관세를 최대 45.3%로 인상했다. 이번 보조금 조건 강화는 관세에 이은 두 번째 압박 수단이다. 중국산 차량이 역내 산업을 왜곡하고 있다는 판단이 정책 전환의 배경으로 읽힌다. 보호 조치는 전기차에 그치지 않는다. 건설 부문에서 창문과 문 제작에 쓰이는 알루미늄 제품은 최소 25% 플라스틱 제품은 최소 30%를 역내에서 생산해야 정부 지원이나 공공 계약을 받을 수 있도록 했다. 산업 전반에서 역내 생산을 우선하는 기준을 세우겠다는 뜻이다. 유럽연합 집행위원회는 이달 25일 중국산 저가 수입품에 대응하고 제조업 경쟁력을 강화하는 내용을 담은 산업 가속화 법을 공개할 예정이다. 한때 자유무역을 앞세웠던 유럽연합이 산업 주권을 전면에 내세우고 있다. 보조금 기준을 둘러싼 최종 합의가 어떤 수준에서 정리될지에 따라 유럽 전기차 시장의 판도도 달라질 전망이다.2026-02-17 14:52:03
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알테오젠, 하이브로자임 효과로 사상 최대 실적 [이코노믹데일리] 알테오젠(대표이사 전태연)이 2025년 사상 최대 실적을 달성했다. 2일 알테오젠에 따르면 매출액 2021억원, 영업이익 1148억원을 기록하며 전년 대비 매출액 117%, 영업이익 275% 증가했다. 여기에 영업이익률도 33%에서 57%로 크게 상승했다. 이번 실적은 하이브로자임 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익이 본격 반영된 영향이 컸다. 아스트라제네카와의 라이선스 계약 계약금과 키트루다 피하주사(SC) 제형 ‘큐렉스’의 미국·유럽 승인 마일스톤이 포함됐으며 중국 파트너사 치루제약이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘안곡타’의 로열티 수익과 ALT-B4 공급 매출도 실적에 기여했다. 회사 측은 올해부터 키트루다 큐렉스의 J-code 부여(4월 예정)로 미국 내 보험 청구 절차가 간소화되고 시판 국가가 확대되면서 SC 제형 점유율이 확대될 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 판매와 연동된 추가 마일스톤 유입도 실적 성장 요인으로 작용할 전망이다. 자체 제품인 테르가제주 역시 시장 초기 단계에 있어 처방 경험이 축적될수록 매출 확대 가능성이 크다는 분석이다. 하이브로자임 플랫폼은 적용 제품의 상업화를 통해 글로벌 시장에서 기술력과 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 신규 파트너사와의 논의도 확대되고 있으며 일부는 실제 계약 체결 단계에 접어들었다. 알테오젠은 GSK 자회사 테사로와의 계약을 시작으로 추가적인 글로벌 파트너십 확대를 추진할 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “2025년은 하이브로자임 플랫폼이 글로벌 파트너를 통해 본격 상업화에 진입한 의미 있는 해였다”며 “올해는 판매 확대에 따른 마일스톤 인식으로 성과가 더욱 가시화될 것”이라고 밝혔다. 이어 “글로벌 공급망 안정화를 위한 생산시설 투자와 오픈이노베이션 기반 신규 파이프라인 확보 등 중장기 기업가치 제고를 위한 전략도 지속해 나가겠다”고 덧붙였다. 현재 알테오젠은 테르가제주를 비롯해 MSD의 키트루다 큐렉스, 치루제약의 안곡타 등 총 3개 품목을 상업화했다. 이와 함께 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’는 지난해 하반기 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매허가를 받아 연내 상업화를 앞두고 있다. 알테오젠은 자체 제품과 기술수출 품목을 포함해 2030년까지 상업화 제품 수를 9개 이상으로 확대한다는 중장기 목표를 제시했으며 플랫폼 기술 기반의 안정적인 수익 구조를 단계적으로 구축해 나갈 계획이다.2026-02-02 16:46:14
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삼성바이오에피스, 리제네론·바이엘과 합의…SB15 유럽 출시 확정 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러)의 판매와 관련해 오리지널 의약품사인 리제네론 및 바이엘과 미국·캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 영국에서는 1월, 유럽 주요 국가에서는 4월, 한국을 제외한 기타 국가에서는 5월부터 SB15를 출시할 수 있게 됐다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 획득했으며 국내에서는 ‘아필리부’라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시된 바 있다. 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출이 약 14조원에 달하는 블록버스터 제품이다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 “이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것”이라며 “유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 바이오의약품 공급 확대를 통해 의료진과 환자들이 자사 제품을 보다 쉽게 이용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-01-30 10:28:28
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EU도 주춤한데 韓 나 홀로 AI 규제 강행… 스타트업 "준비 안 됐다" [이코노믹데일리] 유럽연합(EU)이 인공지능(AI) 규제 속도 조절에 나선 가운데, 한국이 내년 1월 세계 최초로 AI 법규를 전면 시행하는 국가가 될 전망이다. 국내 AI 업계, 특히 중소 스타트업들은 준비 부족과 과도한 규제로 인한 산업 위축을 호소하며 정부의 ‘나 홀로 규제’ 행보에 깊은 우려를 표하고 있다. 14일 IT 업계에 따르면 우리나라는 내년 1월 22일 ‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(AI 기본법)’을 시행한다. 이는 AI 관련 법규를 실질적으로 적용하는 세계 첫 사례다. EU 역시 AI 법을 제정했으나 고위험 AI에 대한 규제 등 핵심 조항은 내년 8월부터 단계적으로 적용될 예정이다. 문제는 규제의 강도와 속도다. 최근 EU 집행위원회는 ‘디지털 간소화 방안’을 발표하며 AI 규제 적용 시기를 2027년 말로 늦추는 등 완화 움직임을 보이고 있다. 미국 빅테크의 반발과 AI 경쟁력 저하 우려를 의식한 조치다. 반면 한국은 시행령 입법예고 기간이 촉박해 현장의 목소리가 충분히 반영되지 않았다는 비판이 거세다. 스타트업얼라이언스 조사 결과 국내 AI 스타트업의 98%가 “AI 기본법 시행에 대비한 실질적 대응 체계를 갖추지 못했다”고 답했다. 특히 AI 생성물에 의무적으로 표시를 남겨야 하는 ‘워터마크’ 규제가 쟁점이다. 과학기술정보통신부는 최근 비공개 간담회에서 모든 AI 생성물에 사람이 식별 가능한 표시를 의무화하는 방안을 논의한 것으로 알려졌다. 한 AI 콘텐츠 기업 대표는 “수많은 인력이 투입된 결과물에 단지 AI를 썼다는 이유만으로 ‘AI 생성물’ 딱지를 붙이면 소비자 외면으로 이어질 수 있다”며 “산업 현장을 고려하지 않은 탁상행정”이라고 성토했다. 이에 반해 일본은 과태료나 정부 조사권을 강제하는 대신 업계 자율 규제를 택했다. ‘소프트 거버넌스’를 통해 AI 산업 육성과 안전의 균형을 맞추겠다는 전략이다. 이러한 규제 환경 차이로 인해 올거나이즈, 업스테이지 등 국내 유망 AI 스타트업들이 잇따라 일본 시장으로 눈을 돌리거나 현지 법인을 설립하는 등 ‘탈(脫)한국’ 현상마저 감지되고 있다. 한국인터넷기업협회 관계자는 “규제가 지나치게 강하면 기업들이 해외로 떠날 유인이 커진다”며 “법 시행이 코앞인데 시행령조차 확정되지 않아 기업들의 불확실성만 키우고 있다”고 지적했다. 배경훈 과기정통부 장관은 “입법예고 기간 현장의 의견을 수렴해 산업 발전과 안전이 조화를 이루도록 하겠다”고 밝혔으나, 업계의 불안감은 여전히 해소되지 않고 있다.2025-12-14 14:07:13
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EU, '불공정 보조금' 의혹으로 中 테무 유럽본사 전격 압수수색 [이코노믹데일리] 유럽연합(EU) 규제 당국이 중국 정부로부터 부당한 보조금을 받았다는 의혹을 확인하기 위해 중국 온라인 유통 플랫폼 테무의 유럽 본사를 압수수색한 것으로 알려졌다. 로이터와 블룸버그통신은 EU가 지난주 아일랜드 더블린에 위치한 테무 유럽 사무소를 대상으로 조사를 진행했다고 10일(현지시간) 보도했다. 익명의 소식통들은 압수수색이 내부고발이나 당국의 사전 조사에서 위반 정황이 발견될 때 이뤄지는 절차라고 전했다. EU 집행위원회는 특정 기업명을 밝히지 않았지만 역외보조금규정(FSR)에 따라 전자상거래 업체 한 곳을 예고 없이 점검했다고만 확인했다. 테무는 이번 조치에 대해 공식 입장을 내놓지 않았다. FSR은 EU 외 국가에서 과도한 보조금을 받은 기업이 역내 시장 경쟁을 왜곡하는 것을 막기 위해 2023년부터 도입된 제도다. 세제 혜택, 우대 금융, 무이자·저금리 대출 등이 모두 보조금 범위에 포함되며 위반 시 기업은 연간 매출의 최대 10%까지 벌금을 부과받을 수 있다. 최근 EU에서는 중국발 저가 상품의 대량 유입에 대한 경계가 커지고 있다. 테무는 지난해 4월 유럽 시장에 진입한 뒤 월 평균 1억명이 넘는 이용자를 확보한 것으로 알려졌으며 역내 유통 업계는 150 유로(약 25만7000원) 미만 상품에 대한 관세 면제 정책이 불공정 경쟁을 부추긴다며 문제를 제기하고 있다. EU는 내년 말까지 이 면세 규정을 폐지할 예정이다. 테무는 규제 이슈로 EU와 마찰을 빚은 경험도 있다. 지난해 EU 집행위원회는 디지털서비스법(DSA)에 따라 테무를 조사했고 지난 7월 플랫폼 내 불법 제품 유통을 충분히 차단하지 않았다는 예비 결과를 발표한 바 있다.2025-12-11 10:19:37
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알테오젠 ALT-B4 적용 '키트루다 SC', 유럽 품목 허가 [이코노믹데일리] 알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC’ 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 키트루다 SC에는 자체 개발한 개발·제조한 인간 히알루로니다아제 ALT-B4(berahyaluronidase alfa)가 적용돼 정맥주사 제형을 피하주사로 전환할 수 있는 핵심 기술을 제공한다. 이번 승인으로 키트루다 SC는 유럽에서 승인된 33개 성인 적응증에 사용이 가능해졌으며 미국 FDA 승인에 이어 유럽에서도 상업화가 본격화됐다. 피하주사 제형은 투약 시간이 1~2분 수준으로 짧아 기존 정맥주사 대비 접근성과 편의성이 크게 개선된다. MSD는 앞서 EMA 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 데 이어 미국에서도 같은 날 피하주사 제형의 키트루다 허가를 획득했다. 알테오젠은 ALT-B4 기술 적용 제품이 글로벌 주요 시장에서 연이어 승인되면서 기술 신뢰도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 키트루다 SC 승인은 임상 3상 결과를 기반으로 하며 비소세포폐암 환자 대상 시험에서 정맥주사 제형과 유사한 약동학적 결과와 일관된 치료 데이터를 확인했다. 알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4 사용에 대한 라이선스 계약을 체결했으며 올해 초 펨브롤리주맙 독점 라이선스 조건에 따라 추가 마일스톤과 로열티를 받을 수 있도록 계약을 수정했다. 박순재 알테오젠 대표는 “키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인돼 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.2025-11-20 09:26:02
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알테오젠, 3분기 누적 매출 1514억원 기록…최고 실적 달성 [이코노믹데일리] 알테오젠은 3분기 누적 기준 매출 1514억원, 영업이익 873억원을 기록하며 창사 이래 최고 실적을 달성했다고 14일 밝혔다. 3분기 단일 실적은 매출 490억원, 영업이익 267억원, 순이익 220억원으로 전년 동기 대비 대폭 개선됐다. 특히 매출은 900% 증가했으며 영업이익과 순이익 모두 흑자 전환했다. 실적 상승에는 피하주사 제형 키트루다의 미국 FDA 허가에 따라 수령한 2500만 달러 규모의 마일스톤이 결정적 역할을 했다. 회사는 다른 지역의 허가 및 판매 단계에서도 추가 마일스톤 수령이 가능해 향후 매출 성장이 이어질 것으로 기대하고 있다. 알테오젠은 올해 3분기 주요 파이프라인의 상업화, 지적재산권 강화, 코스피 이전상장 추진 등에서 의미 있는 진전을 이뤘다고 설명했다. 지난 9월 하이브로자임 플랫폼이 적용된 첫 제품 ‘키트루다 큐렉스’가 FDA 승인을 받고 시판됐으며 유럽 CHMP의 판매 승인 권고도 획득해 글로벌 시장 확대 가능성이 높아졌다. 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’ 역시 유럽연합 집행위원회(EC) 품목허가를 받으며 유럽 판매가 가능해졌다. 회사는 상업화 확대에 맞춰 글로벌 공급망 강화를 위해 최고제품책임자(CPO)에 이영필 박사를 영입하는 등 공급 역량을 보강했다. 지적재산권 확보도 강화했다. 알테오젠은 7월 ALT-B4 물질특허를 미국 특허청에 등록해 2043년까지 독점권을 확보했다. 또 신규 히알루로니다제 특허 출원과 ADC 피하주사 전환 기술에 대한 국제출원(PCT)도 마쳤다. 또한 회사는 기업 신뢰도 제고와 주주가치 향상을 위해 코스피 이전상장을 추진 중이며 관련 안건은 12월 8일 임시주주총회에서 상정될 예정이다. 박순재 알테오젠 대표이사는 “이번 3분기는 알테오젠의 핵심제품 ALT-B4를 활용한 첫 제품의 상업화가 본격화된 시기로 기념비적인 마일스톤을 달성했다”며 “이를 통해 자생적 성장 구조를 확립했고, 앞으로 기술 제휴 확대 및 자체 생산 시설 확보와 차세대 플랫폼 개발 등 글로벌 성장 전략을 더욱 강화하겠다”고 말했다.2025-11-14 15:13:04
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복잡한 '임시운행 허가 절차'...자동차 부품업계 '발목' [이코노믹데일리] 자동차 부품업계가 시험·개발 차량의 임시운행 허가 문제로 어려움을 겪고 있다. 정부가 규제 혁신을 강조하고 있음에도 불구하고 복잡하고 지연되는 행정 절차 때문에 완성차 납품 일정과 신차 개발 속도가 늦춰진다는 의견이 제기된다. 7일 업계에 따르면 현재 시험 주행용 차량의 임시운행 허가는 전국 주요 부품 제조사가 각 지방자치단체에 개별적으로 신청해야 하는 구조다. 문제는 심사 기간과 승인 기준이 지역별로 달라 행정의 일관성이 부족하다는 점이다. 특히 중소기업은 어려움이 더욱 큰 것으로 나타났다. 지난 5일 중소벤처기업진흥공단의 '중소기업 옴부즈만' 주최로 열린 '에스오에스 토크'에서 한 중소기업 관계자는 "대기업은 전문 인력을 두고 행정 절차를 전담시키지만 중소기업은 기술 개발 인력이 서류 업무까지 병행해 어려움을 겪고 있다"고 토로했다. 현재 시험주행용 차량은 임시운행 허가를 받을 때마다 서류 제출과 지자체 방문 절차를 반복해야 한다. 일례로 특정 지자체의 임시운행 허가 절차에는 임시운행허가신청서, 사업자등록증, 보험 영수증, 기업부설연구소 인정서, 운행계획서 등 다수의 서류가 필요하다. 또한 지역별 행정망이 분리돼 있어 같은 기업이라도 차량 시험 지역이 달라지면 서류를 또다시 제출해야 하는 비효율적인 일도 발생하고 있다는 설명이다. 중소기업 옴부즈만 관계자는 "국토교통부와 협의한 결과 임시운행허가 업무가 지자체 소관 사무이고 지자체별 다른 업무방식을 통일해야 하는 등 어려운 점이 있다"며 "임시운행허가 개선을 위해 새로운 시스템을 구축하거나 기존 시스템을 개선을 하려면 관련 법령 개정 등 기술·제도적으로 고려할 사항이 많다"고 말했다. 해외 주요 자동차 생산국은 이미 행정 절차를 간소화해 개발 효율을 높이고 있다. 독일은 대표적으로 'ePermit 시스템'을 운영한다. 이를 통해 차량 개발 및 시험 운행 허가를 온라인에서 일괄 신청할 수 있으며 승인까지 평균 2~3일이면 완료된다. 여기에 유럽연합(EU)은 더 큰 통합을 모색 중이다. EU 집행위원회가 발표한 '유럽 자동차 산업을 위한 산업 행동계획'에 따르면 대규모 국경 간 테스트베드 구축과 함께 회원국별로 상이한 시험 허가 체계를 하나로 통일하는 정책을 제안 및 검토하고 있다. 이에 산업통상자원부와 지방자치단체는 업계의 요구를 반영해 임시운행 허가 절차의 온라인화 및 통합관리 시스템 구축을 검토 중이다. 일부 지자체는 시범사업 형태로 디지털 허가 시스템 도입을 논의하며 내년부터 단계적 확대를 목표하고 있다. 중소기업 옴부즈만 관계자는 "많은 기업들이 규제나 법령 등을 직접 협의하기 어려워 중소벤처기업부 기관인 옴부즈만을 통해 문제를 제기한다"며 "지역과 연계해 지역 규제들을 해소하는 작업"을 진행 중이라고 말했다.2025-11-07 17:17:23
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철강 관세 인상에 우는 세아제강...3분기 적자전환 현실화되나 [이코노믹데일리] 트럼프 행정부의 50% 철강 관세 인상이 현실화되면서 중견 철강사들의 방어선이 무너지고 있는 가운데 세아제강이 5년 만에 적자전환할 것이라는 전망이 나오고 있다. 건설 경기 침체와 수출 장벽이 겹친 이중고 속에서 '미국 보호무역 전략 2라운드'의 첫 충격이 고스란히 반영된 모양새다. 29일 하나증권에 따르면 세아제강은 올 3분기 매출은 약 3273억원, 영업손실은 약 2억원을 기록할 것으로 예상된다. 매출은 전년 동기 대비 11% 감소, 영업이익은 적자전환 될 전망이다. 이는 미국이 올해 6월부터 수입 철강·알루미늄에 대한 관세율을 기존 25%에서 50%로 인상한 가운데 고율 관세 여파로 수출 물량이 급감한 것으로 분석된다. 이에 따라 3분기 강관(파이프) 판매량은 18만8000천톤 수준일 것으로 관측된다. 전년 동기(약 21만톤) 대비 11% 이상 줄어든 수치다. 또한 건설 경기 침체로 국내 강관 수요가 얼어붙으면서 내수 판매가 부진의 늪에 빠진 상황이다. 여기에 원재료인 열연(뜨거운 쇳물을 눌러 만든 얇은 철판)·후판(두꺼운 철판) 가격이 상승했지만 수요 감소와 치열한 가격 경쟁 탓에 제품 단가를 올리지 못한 것도 한몫했다는 평가다. 결과적으로 팔수록 손해 나는 구조가 고착화된 셈이다. 다행히 4분기 들어서는 회복 가능성도 점차 거론된다. 정부가 지난 9월부터 중국과 일본산 열연에 반덤핑 관세를 부과하면서 수입량이 줄었고 이는 국내 열연 가격 상승으로 이어지고 있다. 실제로 국내 열연강판 가격은 1분기 톤당 70만원대에서 2분기 90만원대까지 상승했다. 세아제강은 11월부터 배관재 가격을 인상해 수익성 방어에 나선다. 또한 원·달러 환율 상승은 수출 단가 개선으로 작용할 전망이다. 하나증권은 세아제강이 4분기 51억원의 영업이익을 기록하며 간신히 흑자 전환할 것으로 내다봤다. 그러나 이조차도 일시적 반등에 그칠 수 있다는 분석이 우세하다. 문제는 트럼프 행정부 이후 보호무역 기조가 유럽으로 확산되고 있다는 점이다. 유럽연합(EU) 집행위원회는 내년 7월부터 철강 수입 규제 강화를 추진하고 있다. 박성봉 하나증권 연구원은 "미국에 이어 EU까지 규제 강화 움직임을 보이면서 국내 철강사들의 수출 타격이 불가피하다"며 "특히 중견 강관사들이 현지 대체 생산이나 가격 전가 여력이 없어 피해가 더 클 것"이라고 말했다. 이재윤 산업연구원 탄소중립산업전환연구실 연구위원은 "철강산업은 경기 사이클상 이미 바닥 국면에 들어서 있다"며 "당초 작년 전망에선 금리 인하 효과로 올 상반기부터 회복세가 나타날 것으로 봤지만, 미국발 관세 인상과 보호무역주의 강화로 회복 시점이 내년으로 미뤄진 상황"이라고 진단했다. 이어 "이처럼 고율 관세가 산업 회복의 발목을 잡고 있지만, 한 가지 희망적인 건 중국에서 감산 요인이 제기되고 있다는 점"이라며 "이 같은 외부 요인이 현실화 된다면 연말부터는 시황이 개선세를 보일 가능성도 있다"고 내다봤다.2025-10-29 18:11:14
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알테오젠, 유럽서 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득 [이코노믹데일리] 알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(ALT-L9)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 아이럭스비는 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 승인이 이뤄졌다. 이번 품목 허가로 아이럭스비는 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방이 가능해졌다. 박순재 알테오젠 대표는 “이럭스비는 자체 연구개발과 글로벌 임상을 거쳐 독자적으로 허가받은 첫 제품”이라며 “중증 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 치료제를 제공하겠다”고 말했다. 한편 EC의 품목 허가는 2022년 6월부터 2024년 2월까지 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과를 기반으로 했다. 임상에는 총 431명의 wAMD 환자가 참여했으며 오리지날 아일리아 대비 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.2025-09-17 09:09:43
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