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中, 의약품관리법 23년 만에 전면 개정…신약 개발·안전관리 '속도전' [이코노믹데일리] 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 의약품관리법을 전면 개정하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 24일 한국바이오협회의 자료에 따르면 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁, 2019년 의약품관리법 개정을 통해 시판허가권자(MAH) 제도를 도입한 데 이어 이번 개정으로 신약 개발 전주기에 대한 제도적 기반을 한층 정교화했다. 개정의 핵심은 임상 가치 지향적 신약 개발을 명문화한 점이다. 국무원 산하 국가약품감독관리국(NMPA)은 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사·승인, 특별 승인 절차를 법적 근거 아래 운영할 수 있게 됐다. 2025년 한해 동안 획기적 치료제 395건이 지정됐고 158건은 조건부 승인, 508종은 우선심사를 받았으나 그간 명확한 법적 기반은 부족했다. 중국정부는 신약출시 가속화를 위해 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권도 신설됐다. 요건을 충족한 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여한다. 2025년 12월 기준 혁신 신약 230종, 소아 의약품 449종, 희귀질환 의약품 170종이 승인됐다. 임상시험 승인 절차도 대폭 단축됐다. NMPA는 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사·결정을 내려야 한다. 이는 지난해 9월 60일에서 30일로 줄인 데 이어 다시 20일로 단축한 것이다. 해외에서 수집한 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용하고 온라인 의약품 판매 및 제조 관리 감독도 강화했다. 제약바이오 업계에서는 이번 개정이 ‘10년, 10억 달러, 10% 임상성공률’로 요약되는 신약 개발 환경에서 속도를 높여 중국의 글로벌 R&D 경쟁력을 강화할 것으로 보고 있다. 미국의 생물보안법 시행과 유럽의 연구 협력 제한 움직임 속에서 중국이 보다 성숙한 규제 체계를 통해 글로벌 협력과 기술수출 확대를 도모하려는 전략으로 해석된다. 특히 MAH 제도는 제조시설이 없는 바이오텍이 CMO에 위탁 생산을 맡길 때 발생하는 책임 소재 문제를 명확히 하는 제도로 유럽·미국·일본은 이미 운영 중이다. 한편 한국은 의약품 시판 승인 보유자(MAH)에 대한 규정이 작년 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 첫번째 건의사항이기도 하지만 아직 도입하지 않아 개발사와 위탁생산자 간 품질·책임 관리의 불명확성이 지적되고 있다. 이번 중국의 제도 정비는 신약 개발 생태계 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.2026-02-24 06:00:00
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"설 준비도 AI가 대신"…'에이전틱 AI', 내년 설 풍경 바꾼다 [이코노믹데일리] 이번 설 연휴에도 기차표 예매와 숙소 예약, 선물 배송 준비까지 이용자가 일일이 검색하고 결제하는 수고를 감수해야 했다. 그러나 다음 설에는 풍경이 달라질 전망이다. 단순 질의응답을 넘어 사용자의 일정과 소비 성향을 종합적으로 파악해 스스로 실행까지 마치는 '에이전트 AI'가 본격 상용화를 준비 중이다. 17일 업계에 따르면 최근 국내 플랫폼 기업들은 대화형 AI를 고도화하는 단계를 넘어 일정 관리·결제·예약 시스템과 연동하는 '행동형 AI'로의 전환을 준비 중이다. 예를 들어 사용자가 "설날에 부산 내려가야 해"라고 한 마디만 하면 AI가 과거 이동 기록과 선호 시간대를 분석해 열차 좌석을 확보하고, 도착지 인근 숙소를 추천·예약한 뒤, 부모님 주소로 선물을 주문하는 식이다. 사용자는 최종 승인만 하면 된다. 이 같은 변화의 중심에는 네이버와 카카오가 있다. 네이버는 검색·지도·페이·쇼핑 데이터를 통합해 개인화 추천 정확도를 높이고 있고, 카카오는 카카오톡 기반으로 일정·결제·선물하기 기능을 하나의 흐름으로 묶는 전략을 구상 중이다. 양사 모두 대화형 AI를 넘어 실제 거래를 수행하는 '에이전트' 단계로 진화시키겠다는 목표다. 경제적 관점에서 주목되는 지점은 '시간 절약 경제'다. 사용자가 플랫폼에 지불하는 비용이 단순 수수료가 아니라 '시간 단축'에 대한 대가로 재정의될 전망이다. 기차표 예매에 30분, 숙소 비교에 20분, 선물 검색에 15분이 걸리던 과정을 몇 초 만에 처리할 수 있다면 소비자는 일정 수준의 프리미엄을 지불할 유인이 생긴다. 이는 구독형 AI 비서 서비스나 거래 수수료 인상으로 이어질 수 있다. 빅테크 기업 입장에서는 거래 데이터와 결제 인프라를 동시에 확보한 사업자가 유리하다. AI가 실행까지 담당하려면 검색 결과 제공을 넘어 결제 승인, 예약 확정, 취소·환불 처리까지 하나의 생태계에서 끝내는 것이다. 플랫폼 내부 생태계가 탄탄할수록 에이전트 AI의 완성도도 높아져 플랫폼 종속성 강화와 시장 주도권 경쟁으로 연결된다. 다만 오예약이나 중복 결제 등 오류 발생 시 책임 소재, 개인정보 활용 범위, 알고리즘 편향 문제가 쟁점으로 떠오를 수 있다. 특히 금융·결제 기능이 결합될 경우 보안 리스크 관리가 핵심 변수로 작용할 수 있다. 올해는 사용자가 직접 클릭과 결제를 반복하는 '수동 명절'이라면 내년에는 AI가 상당 부분을 대신 처리하는 '자동화 명절'로 전환될 것으로 전망된다. 명절 준비의 번거로움이 줄어드는 대신 플랫폼 기업 간 에이전트 주도권 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.2026-02-17 08:02:00
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금감원, 해외 부동산 펀드 집중 심사제 도입 [이코노믹데일리] 금융감독원이 해외 부동산 펀드 상품 설계 과정부터 빈틈없는 심사 체계 가동을 위해 해외 부동산 펀드 집중 심사제를 도입한다. 금감원은 해외 부동산펀드를 주로 취급하는 6개 자산운용사 대표이사 및 금융투자협회 담당 본부장과 여의도 본원에서 간담회를 열고 이 같은 내용을 논의했다고 4일 밝혔다. 최근 실시한 설계·제조 단계 내부통제 체계 점검 결과를 공유하고 '투자자 우선 원칙' 내재화를 위한 개선 방안을 제시했다. 점검 결과 △현지 자산관리업체 선정 기준 불충분 △금리와 공실률 등 주요 투자 참고 지표에 대해 합리적 근거 없이 낙관적으로 평가하는 경향 △투자자 중심의 자체 검증 체계 구축 미흡 △투자위험의 정확한 파악·전달 부족 등이 나타났다. 금감원은 이번 점검 결과를 토대로 펀드 신고서 제출 시 실사 점검 보고서 첨부를 의무화했다. 담보대출비율(LTV)과 리파이낸싱 특약 조건 등 관련 위험을 투자자의 눈높이에서 직관적으로 이해할 수 있도록 핵심 투자위험 기재 표준안도 마련했다. 최악의 상황에 직면했을 때의 투자 결과를 한눈에 파악할 수 있는 시나리오 분석 기재를 골자로 하는 개선 방안도 추진한다. 복수 심사 담당자 지정과 전결권을 상향한 해외 부동산 펀드 집중 심사제를 도입하기로 했다. 운용업계와 금감원은 투자자의 높아진 눈높이에 부응하려면 투자자 우선 원칙이 현장에서 실제 작동해야 한다는 데 인식을 공유했다. 향후 투자위험이 누락 없이 인수인계될 수 있도록 운용사와 판매사의 역할 정의 및 책임 소재·범위 확정을 위한 방안을 마련해 업계 의견을 수렴할 방침이다. 금감원 관계자는 "충분한 의견 수렴 및 업계에 미치는 영향을 균형적으로 고려해 개선 방안을 확정하고 조속히 시행할 것"이라고 말했다.2025-12-04 10:12:02
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비주택 리모델링 임대주택 사업, 4년 만에 재추진 가시화 [이코노믹데일리] 윤석열 정부 시기에 사실상 중단됐던 ‘비주택 리모델링 임대주택 사업’이 4년 만에 다시 추진될 가능성이 높아졌다. 한국토지주택공사(LH) 산하 토지주택연구원(LHRI)은 최근 보고서를 통해 “LH가 사업을 재개해야 한다”고 공식 제언했다. 코로나19 이후 도심 오피스와 상가의 공실이 늘어나면서 이를 주거시설로 전환하면 공급난 완화에 기여할 수 있다는 것이다. 특히 현 정부의 공적주택 확대 기조와 맞물리며 정책적 탄력을 받을 수 있다는 관측이다. 4일 LHRI가 발간한 ‘비주택 리모델링 사업의 동향과 추진 여건’ 보고서에 따르면 향후 5년간 서울에서만 4600가구, 전국적으로는 1만 가구 수준의 신규 임대주택 공급이 가능할 것으로 추산됐다. 서울은 역세권 반경 250m를 중심으로 숙박시설 1740가구, 업무시설 2440가구, 상가 190가구, 노유자시설 230가구를 전환해 총 4600가구 공급이 가능하다는 계산이다. 경기·인천은 3220가구, 지방 광역시는 2300가구가 잠재치로 제시됐다. 이는 부동산원과 V-WORLD, 레일포털, 서울열린데이터광장 등 다양한 공간 데이터를 분석해 도출한 결과다. 비주택 리모델링 사업은 문재인 정부가 2020년 ‘2·4 대책’에서 도입해 2025년까지 4만1000가구 공급을 목표로 했다. LH는 2020~2021년 서울 등 10개 사업장에서 1291가구를 시범 공급했으며 성북구의 청년 임대주택 ‘안암생활’이 대표 사례다. 그러나 2022년 이후 신규 사업지 발굴은 사실상 중단됐다. LHRI는 그 배경으로 바닥난방·욕실 설치 등 구조 변경에 따른 공사비와 기간 증가, 구분소유자·임차인 동의 절차의 복잡성, 주택건설기준 적용으로 인한 성능 저하 우려, 리모델링 과정에서 하자 책임 소재 불분명 등을 지적했다. 제도적 보완 미흡으로 사업성이 떨어졌다는 평가다. 보고서는 해외 사례를 근거로 제도 보완 필요성을 강조했다. 뉴욕시는 팬데믹 이후 맨해튼 오피스 공실률이 20%에 달하자 ‘오피스 투 레지던셜(Office-to-Residential)’ 프로그램을 도입했다. 민간 개발자에게 세금 감면, 용적률 상향, 신속 인허가를 제공해 리모델링을 유도한 결과 지금까지 2만8500가구를 공급했고 2030년까지 추가 7만700가구 공급을 목표로 하고 있다. 대표적으로 금융가의 노후 오피스를 1320가구 규모 아파트로 전환한 ‘25 워터스트리트’ 프로젝트가 있다. 정부의 공적주택 예산은 내년도 22조8000억원으로, 올해보다 6조3000억원 늘어났다. 공급 확대 의지가 반영된 만큼 비주택 리모델링 사업도 정책 검토 대상에 포함될 가능성이 크다. LH 관계자는 “도심 활성화와 공급 확대 효과가 크지만 구조 변경 비용과 법적 책임 불확실성 같은 현실적 제약도 적지 않다”며 “정부 차원의 제도적 지원이 병행돼야 추진 동력을 확보할 수 있다”고 말했다. 국토부 관계자 역시 “임대주택 공급을 위해 모든 아이디어를 검토하고 있으며 비주택 리모델링 사업도 충분히 고려될 수 있을 것”이라고 밝혔다.2025-09-04 07:46:56
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