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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미약품, 에페글레나타이드 출격 준비 완료…한미약품 전사 전략 가동 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/17/20260417144521998530.jpg)
한미약품, 에페글레나타이드 출격 준비 완료…한미약품 전사 전략 가동 外 [경제일보] 한미약품이 GLP-1 계열 비만 신약 ‘에페글레나타이드(에페)’의 상용화를 위한 전사 협의체 ‘EFPE-PROJECT-서사’를 공식 출범하며 출시 준비에 본격 돌입했다고 17일 밝혔다. 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 협의체 발족식을 열고 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 통합하는 실행 체계를 구축했다고 밝혔다. 이 협의체는 향후 매월 정기 회의를 통해 에페의 성공적인 시장 안착을 위한 전사적 의사결정을 수행할 예정이다. 이날 행사에서는 한미그룹 임주현 부회장이 오프닝을 맡아 에페 개발 과정의 의미를 강조했다. 임 부회장은 “에페를 한미의 도전과 혁신, 그리고 극복의 상징”이라며 “과거 기술수출 이후 반환이라는 어려움을 딛고 비만 치료제로 재탄생한 프로젝트”라고 설명했다. 에페는 GLP-1 수용체 작용제 기반의 비만 치료제로 한미약품의 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용해 약물의 체내 지속시간을 늘린 것이 특징이다. 이를 통해 위장관 부작용 부담을 낮추고 복용 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 개발 전략 측면에서는 비만 치료를 중심으로 당뇨 적응증 확대, 실사용 데이터 기반 접근, 디지털 기술 결합 등 단계적 확장 계획이 제시됐다. 마케팅 전략은 ‘편리함과 프리미엄’을 결합한 ‘편리미엄’ 콘셉트를 기반으로 가격 경쟁보다 임상적 가치 중심의 경쟁력을 확보하는 데 초점을 맞췄다. 또한 임상 3상 결과에서 심혈관 주요 사건 위험 감소 효과가 확인되며 기존 GLP-1 계열 약물 대비 차별화된 치료 효과도 강조됐다. 한미약품은 이번 협의체 출범을 계기로 에페를 프리미엄 비만 치료제로 육성하고 비만·대사 질환 분야를 새로운 성장동력으로 확대해 나간다는 계획이다. ◆동아제약 ‘가그린 후레쉬브레스 민트’, 누적 판매 100만개 돌파 동아제약은 구강청결 스프레이 ‘가그린 후레쉬브레스 민트’가 누적 판매량 100만개를 돌파했다고 17일 밝혔다. 최근 자기관리 트렌드가 세분화되면서 구강 관리 시장은 칫솔·치약 중심에서 스프레이, 민트볼 등 애프터케어 제품군으로 확대되고 있다. 특히 외출, 미팅, 데이트 등 일상에서 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 구강 케어 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 추세다. 이 같은 흐름 속에서 가그린 후레쉬브레스 민트는 부드러운 사용감과 입술 모양의 감각적인 디자인으로 소비자들의 호응을 얻었다. 15ml의 콤팩트한 용량으로 휴대성이 뛰어나며 구강 스프레이 입문자도 부담 없이 사용할 수 있는 점이 특징이다. 제품에는 염화세틸피리디늄(CPC)이 함유돼 구취 및 프라그 제거에 도움을 줄 수 있으며 일상 속 입이 텁텁할 때 간편하게 사용할 수 있다. 동아제약은 최근 보다 강한 상쾌함과 지속력을 원하는 소비자 니즈를 반영해 ‘가그린 후레쉬브레스 민트 롱래스팅’을 출시하며 라인업을 확대했다. 해외 시장에서도 반응이 이어지고 있다. 해당 제품은 중국과 베트남 등지에서 긍정적인 평가를 받으며 유통망을 넓히고 있으며 글로벌 브랜드로서 입지를 강화하고 있다. 동아제약 관계자는 “이번 성과는 제품의 편의성과 품질에 대한 소비자 만족이 반영된 결과”라며 “앞으로도 전문적인 오랄케어 연구 역량을 기반으로 차별화된 구강 케어 솔루션을 지속 선보이겠다”고 말했다. ◆시지바이오 ‘디클래시 PDRN’, 눈가 주름 개선 임상 착수…2027년 출시 목표 시지바이오는 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드) 기반 스킨부스터 ‘디클래시 PDRN’이 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IDE)을 승인받고 눈가 주름 개선 적응증 확보를 위한 임상에 본격 착수한다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 만 19세 이상 65세 이하 성인 남녀 366명을 대상으로 진행되며 올해 5월 말 시작될 예정이다. 연구에서는 눈가 주름 부위에 제품을 시술한 뒤 안전성과 유효성을 체계적으로 평가할 계획이다. 디클래시 PDRN은 고순도·저점도 PDRN을 기반으로 개발된 차세대 스킨부스터로 기존 제품에서 지적된 통증, 엠보싱 현상, 결절 우려 등 시술 부담을 줄이는 데 초점을 맞췄다. 주입감이 부드럽고 피부 내 고르게 퍼지는 특성을 갖춰 시술 직후 일상 복귀 부담을 낮춘 것이 특징이다. 특히 피부가 얇고 민감한 눈가 부위는 물론 반복 시술이 필요한 환자층에서도 높은 만족도를 제공할 것으로 기대된다. 의료진의 시술 편의성과 환자의 체감 효과를 동시에 고려한 설계로 기존 PDRN 시장 내 차별화된 제품으로 자리 잡을 전망이다. 시지바이오는 앞서 출시한 콜라겐부스터 ‘디클래시 CaHA’에 이어 이번 제품까지 포트폴리오에 추가하며 피부 상태와 시술 목적에 따라 선택 가능한 스킨부스터 라인업을 강화하고 있다. 이를 통해 에스테틱 시장에서 맞춤형 솔루션 기업으로 경쟁력을 높인다는 전략이다. 유현승 대표는 “디클래시 PDRN은 효과는 높이면서 통증과 시술 후 불편감을 최소화한 제품”이라며 “임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 2027년 출시 및 글로벌 시장 진출을 추진할 계획”이라고 말했다.2026-04-17 14:56:30
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대웅제약 '펙수클루', 인도네시아 상륙…2.8억 인구 시장 정조준 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 국산 신약이 세계 4위의 인구 대국이자 동남아시아 최대 경제국인 인도네시아 시장에 본격적으로 깃발을 꽂았다. 17일 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아 보건당국으로부터 품목허가를 획득했으며 글로벌 영토 확장 전략에서 동남아시아 시장의 교두보를 마련했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명에 달하는 거대 시장으로 단순히 인구 규모뿐만 아니라 동남아시아 국가연합(ASEAN) 내에서 의료 산업 측면에서는 주변 동남아 국가들에 심사 기준을 제시하는 ‘기준 국가’ 역할을 한다. 따라서 인도네시아에서의 허가 획득은 향후 인접 국가 진출 시 심사 과정에서 긍정적인 참고 사례가 돼 승인 속도를 높이는 촉매제가 될 것으로 보인다. 시장 전망도 낙관적이다. 글로벌 시장조사 기관 아이큐비아는 2024년 기준 인도네시아의 항궤양제 시장 규모는 약 1억5495만 달러(약 2100억원)로 추산했다. 특히 최근 식생활의 서구화와 스트레스 증가로 인해 위식도역류질환 환자가 급증하며 연평균 약 6%의 높은 성장세를 기록하고 있어 펙수클루와 같은 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높은 상황이다. 그동안 인도네시아를 포함한 글로벌 시장에서 위식도역류질환의 1차 치료제는 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 주도해 왔다. 하지만 PPI 제제는 몇 가지 고질적인 한계를 지적받아 왔다. 약효가 완전히 나타나기까지 수일이 소요되며 식전에 복용해야 하는 불편함이 컸다. 또한 구조적 한계로 인해 약물 반감기가 짧아 밤중에 위산이 분비되는 ‘야간 산 분비 돌파’ 현상을 조절하기 어렵다는 단점이 있었다. 반면 대웅제약의 펙수클루는 차세대 기전인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열로 이러한 PPI의 약점을 모두 극복했다는 평가를 받는다. 펙수클루는 활성화 과정 없이 위산 분비 펌프에 직접 결합해 복용 초기부터 즉각적인 증상 개선 효과를 나타낸다. 식사 여부와 상관없이 복용이 가능해 환자의 편의성을 획기적으로 개선했으며 약효 지속 시간이 길어 야간 증상 완화에도 탁월한 강점을 지닌다. 대웅제약은 인도네시아 시장 안착을 위해 철저한 현지화 전략을 펼쳐왔다. 실제 2025년 인도네시아에서 현지 의료진들이 주도한 연구자 주도 임상(ORION)을 통해 인도네시아인 환자들에게서도 펙수클루의 신속한 약효 발현과 우수한 치료 효과가 직접 확인된 바 있다. 이러한 ‘리얼 월드 데이터’는 현지 의료진들이 펙수클루를 처방하는 데 있어 강력한 신뢰의 근거가 되고 있다. 또한 대웅제약은 단순히 현재의 허가에 안주하지 않고 적응증 확대에도 박차를 가하고 있다. 지난 10일에는 위궤양 치료 적응증 확대를 목적으로 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 글로벌 임상 공조를 통해 펙수클루의 치료 범위를 넓히고 시장 지배력을 공고히 하겠다는 의지로 풀이된다. P-CAB 제제의 시장 잠재력은 이미 선진 시장에서 입증되고 있다. 가장 먼저 P-CAB이 도입된 일본의 경우 전체 위식도역류질환 치료 시장에서 P-CAB 처방 비중이 이미 60%를 돌파했다. 한국 역시 펙수클루 출시 이후 P-CAB의 점유율이 급상승하며 지난해 약 35% 수준까지 도달했다. 이처럼 아시아권 국가들을 중심으로 처방 패러다임이 PPI에서 P-CAB으로 빠르게 전환되는 추세다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 전 세계 총 30개국에 진출하며 글로벌 보폭을 넓히고 있다. 인도네시아를 포함해 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했으며 이미 6개국에서는 제품 발매를 완료해 매출 성과를 내고 있다. 특히 세계 최대 시장 중 하나인 중국 출시를 목전에 두고 있어 이번 인도네시아 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 중요한 변곡점이 될 전망이다. 박성수 대웅제약 대표는 “동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것”이라며 자신감을 내비쳤다. 이어 “그동안 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 이번 허가를 발판 삼아 동남아시아 시장 전체를 아우르는 공략 전략을 가속화할 방침이다. 단순한 의약품 수출을 넘어 현지 의료 인력과의 학술 교류 및 임상 연구 협력을 강화함으로써 ‘K-신약’의 가치를 전 세계에 알린다는 계획이다.2026-04-17 14:27:40
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW신약, 복약 안전성 높인 미녹시딜 저용량 제품 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/16/20260416143040517984.png)
JW신약, 복약 안전성 높인 미녹시딜 저용량 제품 선봬 外 [경제일보] JW신약은 환자의 복약 안전성을 높인 저용량 미녹시딜 성분의 고혈압 치료제 ‘미녹파즈정 2.5mg’을 출시하고 본격적인 마케팅에 돌입했다고 16일 밝혔다. 미녹파즈정 2.5mg은 기존 5mg 용량을 절반으로 낮춘 저용량 제품이다. 주요 적응증은 △증후성 또는 표적기관 손상에 따른 고혈압 △이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용한 최대 용량에도 반응하지 않는 불응성 고혈압 등이다. 미녹시딜은 말초 혈관에 직접 작용해 혈압을 낮추는 성분으로 환자의 상태와 치료 반응에 따라 투여량을 정밀하게 조절해야 한다. 이에 의료 현장에서는 환자별 맞춤 처방이 가능한 저용량 치료제에 대한 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 미녹파즈정 2.5mg은 이러한 수요를 반영해 개발된 제품으로 보다 세밀한 용량 조절이 가능해 안전한 투약 관리에 도움을 준다. 또한 환자 상태에 맞춘 처방이 가능해 복약 순응도 개선에도 기여할 것으로 기대된다. 특히 미세한 용량 조절이 필요한 여성 환자나 약물에 민감한 환자에게 적합한 맞춤형 치료 옵션으로 활용될 전망이다. JW신약 관계자는 “미녹파즈정 2.5mg은 용량 조절이 필요한 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하기 위해 개발됐다”며 “앞으로도 의료 현장의 요구를 반영해 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆동아제약 아일로, 이너뷰티 시장 성장성 인정받아 ‘대상’ 동아제약의 이너뷰티 브랜드 아일로가 ‘2026 국가산업대상’ 이너뷰티 부문 대상을 수상했다고 16일 밝혔다. 아일로는 국내 이너뷰티 시장에서의 성장세와 제품 혁신, 글로벌 성과를 인정받아 이번 수상자로 선정됐다. 2022년 론칭된 아일로는 ‘내면에서부터 건강하게 빛나는 아름다운 자신감’을 브랜드 가치로 내세우고 체감 가능한 변화를 제공하는 이너뷰티 솔루션을 선보이고 있다. 현재 스킨 이너뷰티와 슬리밍 두 가지 라인을 중심으로 피부 건강과 체형 관리까지 아우르는 포트폴리오를 구축했다. 대표 제품인 ‘아일로 타입1 콜라겐 비오틴 앰플’은 피부 진피층의 약 90%를 차지하는 타입1 콜라겐을 3000mg 함유했으며 저분자 콜라겐을 적용해 흡수율을 높였다. 액상 제형에 오렌지향을 더해 피쉬 콜라겐 특유의 비린 맛 부담도 줄였다. 최근에는 혈당, 체지방, 배변 관리에 도움을 줄 수 있는 3중 기능성 다이어트 건강기능식품 ‘슬림컷 젤리’를 출시하며 제품군을 확장했다. 한편 동아제약은 피로회복제 ‘박카스’ 등 장수 브랜드를 기반으로 안정적인 사업 역량을 구축해 왔으며 최근에는 건강기능식품, 이너뷰티, 더마 화장품 등 헬스케어 전반으로 사업 영역을 확대하고 있다. 동아제약 관계자는 “아일로는 과학적 데이터와 연구를 기반으로 소비자가 변화를 체감할 수 있는 제품 설계를 지향한다”며 “이너뷰티 전반을 아우르는 다양한 솔루션으로 건강한 아름다움의 기준을 제시해 나가겠다”고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB제넥스 주식 12만주 추가 매수 진양곤 HLB그룹 의장이 올해 들어 바이오헬스케어 소재 기업 HLB제넥스 주식을 7차례에 걸쳐 매수했다고 16일 밝혔다. 진 의장은 지난 13~14일 이틀간 자사 주식 6만8401주를 장내 매수했으며 이에 따라 보유 주식 수는 기존 53만3294주에서 60만1695주로 늘었다. 올해 누적 매수량은 총 12만8020주에 달한다. 회사 측은 이번 지분 확대가 HLB제넥스의 실적 개선과 주력 사업 성장성에 대한 신뢰를 반영한 것으로 보고 있다. HLB제넥스는 지난해 연결 기준 매출 433억원, 영업이익 12억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. HLB그룹 편입 이후 사업 구조를 재정비하고 주력 효소 제품의 성장세가 이어지면서 수익성 개선이 본격화되고 있다는 설명이다. 특히 반도체 공정에 사용되는 효소 ‘카탈라제’가 실적 개선을 이끄는 핵심 품목으로 꼽힌다. 카탈라제는 웨이퍼 에칭·세척 공정에서 발생하는 과산화수소를 물과 산소로 분해하는 역할을 한다. HLB제넥스 관계자는 “카탈라제를 중심으로 효소 사업의 성장세를 이어가는 한편 바이오헬스케어 소재 사업을 확대해 수익성과 기업가치를 함께 높여 나가겠다”고 말했다.2026-04-16 14:57:28
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자큐보, 1분기 처방액 212억 돌파…제일-동아ST '공동전선' 적중 [경제일보] 국산 37호 신약인 제일약품의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 유례없는 성장세를 기록하며 '블록버스터' 반열에 올라섰다. 출시 1년 반 만에 누적 처방액 700억원을 돌파한 자큐보는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 빠르게 대체하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 새로운 강자로 부상하고 있다. 16일 업계에 따르면 자큐보는 올해 1분기 처방액 212억2000만원을 달성했다. 이는 전년 동기(약 66억8000만원) 대비 무려 217.6% 급성장한 수치다. 성장 배수로 따지면 1년 만에 시장 규모를 3.17배나 키운 셈이다. 자큐보의 상승세는 월별 데이터에서 더욱 뚜렷하게 나타난다. 지난 3월 한 달간 원외처방액은 79억8600만원으로 출시 이후 월간 최대치를 경신했다. 이에 따라 국내 전체 의약품 처방액 순위에서도 전 분기 대비 93계단이나 수직 상승하며 종합 순위 19위에 안착했다. 제약업계 자큐보의 성공 비결로는 제일약품의 전략적 판단이 꼽힌다. 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 신약 개발의 전문성을 높이는 동시에 실제 시장 공략에서는 국내 소화기 영업 부문 전통강자인 동아에스티와 손을 잡는 '코프로모션(공동 판매)' 전략을 택했다. 제일약품과 동아에스티의 협력은 강력한 시너지를 냈다. 두 회사는 '빠르고 오래 지속되는 약효'를 뜻하는 'Fast-Long' 슬로건을 앞세워 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 특히 자큐보는 국내 P-CAB 제제 중 유일하게 세계적 권위의 소화기학 학술지인 AJG(American Journal of Gastroenterology)에 게재되며 학술적 우수성을 입증했는데 이를 근거로 한 데이터 마케팅이 의료진들의 처방 신뢰도를 높였다는 평가다. 또한 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 시작해 위궤양 적응증 추가, 그리고 최근 환자 복용 편의성을 극대화한 '구강붕해정' 제형 출시까지 숨 가쁘게 이어온 제품 라인업 강화 역시 실적 상승의 견인차 역할을 했다. 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정은 고령 환자가 많은 위장질환 시장에서 강력한 무기가 되고 있다. 해당 적응증 이외에도 △NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 △비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행 중이며 최근에는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 IND 신청을 마쳤다. 임상 계획대로 다양한 적응증의 확보가 이루어진다면 자큐보의 성장 곡선은 더욱 가팔라질 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품 관계자는 "현재 진행 중인 추가 적응증 임상이 성공적으로 마무리되면 자큐보의 약효를 증명할 데이터는 더욱 탄탄해질 것"이라며 "국내를 넘어 글로벌 시장에서도 인정받는 소화기 신약으로 키워내겠다"고 말했다.2026-04-16 14:18:02
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유한양행, 마일스톤 이연에 실적 추춤…렉라자·API로 반등 모색 [경제일보] 유한양행의 2026년 1분기 실적이 시장 기대치를 하회할 것으로 전망된다. 다만 일회성 요인을 제외할 경우 본업의 안정성과 중장기 성장 동력은 여전히 유효하다는 평가가 나온다. 16일 업계에 따르면 유한양행의 올해 1분기 연결 기준 매출은 5237억원으로 전년 동기 대비 7% 증가했고 영업이익은 67억원으로 4% 늘어날 것으로 추정된다. 영업이익률은 1% 수준에 그칠 전망이다. 이는 시장 컨센서스인 매출 5455억원, 영업이익 280억원을 크게 밑도는 수치다. 정재원 IM증권 연구원은 “실적 부진의 핵심 요인으로 ‘렉라자’ 관련 유럽 허가 마일스톤 수익 약 450억원이 다음 분기로 이연된 데 있다”며 “당초 1분기 실적에 반영될 것으로 기대됐던 이 수익이 지연되면서 단기 실적에 공백이 발생했다”고 분석했다. 다만 렉라자 관련 글로벌 매출은 빠르게 확대되는 모습이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 최근 실적 발표를 통해 렉라자와 아미반타맙 병용요법 매출이 2억5700만달러(약 3787억원)를 기록했다고 발표했다. 이는 전년 동기 대비 82.7% 증가한 수치로 전분기 대비로도 19% 성장했다. 주력 약품사업은 비교적 견조한 흐름을 유지하고 있다. 일반의약품과 전문의약품 모두 안정적인 수요를 보이는 가운데 일부 주요 품목의 약가 인하에도 전략 품목 중심의 성장으로 이를 상쇄하고 있다는 평가다. 포트폴리오 다변화를 통해 특정 제품 의존도를 낮추는 전략이 점진적으로 효과를 내고 있다. 해외사업 부문은 가장 높은 성장세가 기대되는 영역으로 꼽힌다. 글로벌 원료의약품(API) 시장에서 ‘탈중국화’ 흐름이 이어지면서 국내 업체들의 반사이익 가능성이 커지고 있기 때문이다. 현재 유한양행의 생산 캐파는 약 100만 리터로 풀가동 상태이며 추가 수요 대응을 위해 30만 리터 증설을 진행 중이다. 해당 설비는 2028년 중반부터 매출에 본격 반영될 전망이다. 한편 차세대 성장동력으로 주목받는 피하주사(SC) 제형의 초기 확산 속도는 아직 제한적인 것으로 나타났다. 폐암 치료제 병용요법과 관련해 SC 제형이 승인됐지만 처방 데이터상 의미 있는 증가세는 아직 확인되지 않고 있다. 정 연구원은 경쟁 약물 대비 점유율 확대의 핵심 변수로 임상 데이터를 지목했다. 특히 중앙생존기간(mOS)의 구체적 수치가 공개될 경우 시장 판도가 달라질 가능성이 있다는 분석이다. 정 연구원은 “치료 편의성 측면에서 기존 정맥주사(IV) 대비 큰 차별성이 크지 않은 만큼 생존율 개선이라는 확실한 근거가 확보돼야 처방 확대가 본격화될 것으로 보인다”고 말했다. 중장기적으로는 신약 파이프라인 확대가 투자 포인트로 꼽힌다. 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’는 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며 2027년 하반기 결과 도출이 예상된다. 기존 치료에 반응하지 않는 환자군을 포함했다는 점에서 미충족 수요를 겨냥한 전략으로 평가된다. 정 연구원은 “렉라자 처방 확대에 따른 실적 개선과 함께 단백질 분해 기술(TPD)과 대사이상지방간염(MASH) 등 차세대 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하고 있어 향후 임상 성과가 가시화될 경우 기업 가치 재평가가 가능하다”고 전망했다.2026-04-16 08:55:11
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HK이노엔, '케이캡·수액'으로 실적 방어…미국 진출로 반등 본격화 [경제일보] HK이노엔이 올해 1분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 기록할 것으로 전망되면서 ‘안정 성장주’로서의 입지를 재확인하고 있다. 16일 업계에 따르면 HK이노엔의 2026년 1분기 별도 기준 매출은 약 2609억원으로 전년 동기 대비 5.5% 증가하고 영업이익은 약 298억원으로 17.5% 늘어날 것으로 전망했다. 특히 영업이익이 컨센서스를 소폭 상회할 것으로 예상되는데 이는 수익성이 높은 ETC 사업부의 견조한 성장세가 지속된 데 따른 결과로 풀이된다. 실적을 견인한 핵심 축은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이다. 케이캡의 1분기 국내 매출은 약 459억원으로 시장 내 경쟁 심화 우려에도 불구하고 안정적인 성장 흐름을 이어간 것으로 분석된다. 여기에 완제품 형태의 해외 수출도 본격 확대되며 약 41억원 수준까지 증가할 것으로 예상된다. 특히 중남미와 인도 시장에서 고른 성장세가 확인되면서 연간 수출 전망치 역시 상향 조정됐다. 이에 따라 2026년 케이캡 완제품 수출은 약 194억원에 이를 것으로 예상된다. 수액제제 사업 역시 회복 국면에 진입하고 있다. 최근 의료계 파업 완화 기조가 이어지면서 병원 수요가 점차 정상화되고 있는 영향이다. 1분기 수액제제 매출은 약 369억원 수준으로 추정되며 연간 기준으로는 1493억원까지 확대될 것으로 보인다. 그동안 부진했던 H&B(헬스앤뷰티) 사업부도 약 213억원의 매출을 기록하며 전반적인 회복세에 진입할 것으로 예상된다. 김민정 DS투자증권 연구원은 이 같은 흐름을 반영해 HK이노엔의 2026년 연간 실적은 매출 1조712억원, 영업이익 1211억원 수준으로 분석했다. 매출 증가율은 크지 않지만 수익성 개선이 동반되며 ‘질적 성장’이 이어질 것이라는 평가다. 김 연구원은 무엇보다 미국 시장 진출 여부를 향후 주가 방향을 결정짓는 핵심 변수로 보고 있다. HK이노엔은 이미 파트너사를 통해 케이캡의 미국 허가 신청을 완료한 상태다. 오는 5월 열리는 Digestive Disease Week 2026(DDW 2026)에서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 우월성을 입증하는 임상 3상 데이터가 공개될 예정인데 해당 결과가 미국 진출의 분수령이 될 전망이다. 특히 경쟁사의 특허 만료 이슈가 우호적으로 해소되면서 시장 진입 환경도 개선됐다는 평가다. 김 연구원은 "케이캡이 미국 시장에 안착할 경우 2027년부터 로열티 수익이 본격 발생할 것"이라며 "초기 로열티 규모를 약 55억원 수준으로 추정하며 장기적으로는 추가 성장 여력도 충분하다"고 분석했다. 유럽 시장 진출 역시 가시권에 들어왔다. 현재 파트너십 체결이 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌으며 계약이 성사될 경우 별도의 기업가치 상승 요인으로 작용할 가능성이 크다. 여기에 비만 치료제 시장을 겨냥한 GLP-1 계열 신약도 새로운 성장축으로 부상하고 있다. HK이노엔이 중국에서 도입한 해당 파이프라인은 이미 임상 3상 환자 모집을 완료했으며 2027년 상반기 결과 확인이 예상된다. 일정이 계획대로 진행될 경우 2028년 하반기 출시가 가능할 것으로 보이며 이는 회사 실적에 의미 있는 기여를 할 전망이다. 결국 HK이노엔은 단기적으로는 케이캡과 수액제제를 중심으로 안정적인 실적을 유지하고 중장기적으로는 미국 진출과 신약 파이프라인을 통해 구조적 성장을 도모하는 ‘이중 성장 전략’을 구축해가고 있다는 평가다.2026-04-16 06:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 파마리서치, ASLS Korea서 8개 학술 세션 진행…에스테틱 경쟁력 강조 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/14/20260414173645271940.jpg)
파마리서치, ASLS Korea서 8개 학술 세션 진행…에스테틱 경쟁력 강조 外 [경제일보] 재생의학 기업 파마리서치가 지난 11~12일 서울 마곡 코엑스에서 열린 ‘대한미용성형레이저의학회 춘계학술대회 및 미용의료기기 박람회(ASLS Korea 2026)’에 참가해 부스 운영과 학술 프로그램을 성공적으로 마쳤다고 14일 밝혔다. 이번 학회는 국내외 의료진이 참여해 미용의학 최신 기술과 임상 경험, 시술 트렌드를 공유하는 대표 학술행사다. 파마리서치는 이날 얼티밋 파트너로 참여해 리쥬란을 비롯해 에버클, 리쥬비엘, 리엔톡주, 플라몬주 등 메디컬 에스테틱 제품군을 선보였다. 행사 기간 동안 총 8개 학술 세션을 통해 제품별 임상 적용 사례와 시술 프로토콜을 공유했으며 국내 의료진이 참여해 실제 진료 경험과 최신 트렌드를 소개했다. 파마리서치 관계자는 “의료진과 임상 경험을 직접 공유한 의미 있는 자리였다”며 “앞으로도 학술 교류 확대와 제품 경쟁력 강화를 통해 글로벌 리더십을 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆씨젠, ESCMID서 스타고라·큐레카로 감염병 진단 패러다임 제시 글로벌 분자진단 기업 씨젠은 오는 17~21일 독일 뮌헨에서 열리는 유럽임상미생물학·전염병학회(ESCMID Global 2026)에 참가해 실시간 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora™)’와 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’를 선보인다고 14일 밝혔다. ESCMID는 감염병 진단, 항생제 내성, 공중보건 전략을 다루는 유럽 최대 감염학 학회다. 씨젠은 대형 단독 부스를 통해 데이터 기반 실시간 분석과 검사 자동화를 결합한 미래 진단 전략을 소개할 예정이다. 이번 전시의 핵심 메시지는 ‘From Numbers to Insights’로 스타고라는 PCR 데이터를 기반으로 감염 흐름을 실시간으로 분석해 지역·국가·글로벌 단위의 감염 동향을 통합적으로 파악할 수 있도록 설계됐다. 또한 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카는 검체 투입부터 결과 분석까지 전 과정을 자동화해 검사 효율성을 높이고 운영 부담을 줄이는 솔루션이다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “전 세계 감염병 진단 환경은 무인 검사 자동화 시스템을 통한 신속한 검사 효율성과 함께 결과를 더 빠르고 통합적으로 해석할 수 있는 데이터 기반 인사이트를 동시에 요구하고 있다”며 “ESCMID 기간 동안 글로벌 파트너들과 스타고라와 큐레카의 도입을 적극 논의하며 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆바이오시밀러 넘어 신약으로…삼성바이오에피스, ADC 임상 1상 돌입 삼성바이오에피스가 14일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 항체·약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상을 지난달 개시했다. 해당 임상은 오는 2030년 7월까지 진행되며 전 세계 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 안전성과 내약성, 초기 유효성을 평가할 예정이다. SBE303은 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질로 종양세포에서 과발현되는 단백질인 넥틴-4(Nectin-4)를 표적하는 ADC다. ADC는 항체의 표적 특이성과 세포독성 항암제의 효과를 결합한 차세대 항암 치료제로 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 핵심 기술로 주목받고 있다. SBE303은 앞서 국내에서도 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받으며 글로벌과 국내 개발을 병행하고 있다.2026-04-14 17:48:59
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![[현장] 혈당만으론 부족…심장·신장까지 당뇨 치료 패러다임 바뀐다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/14/20260414160353421799.jpg)
"혈당만으론 부족"…심장·신장까지 당뇨 치료 패러다임 바뀐다 [경제일보] “결국 당뇨병 치료의 목적은 혈당을 낮추는 것이 아니라 합병증을 예방하는 데 있습니다.” 류영상 조선의대 조선대병원 내분비대사내과 교수는 14일 한국 노보노디스크가 주최한 ‘2형 당뇨병 치료 패러다임 변화와 국내 치료 현장의 적용 실태’를 주제로 미디어 세션에서 당뇨병 치료의 본질적 목표를 이같이 규정하며 혈당 중심 접근을 넘어선 통합 관리의 중요성을 제시했다. 이번 행사는 ‘2형 당뇨병 치료 패러다임 변화와 국내 적용 현황’을 주제로 심혈관·신장 질환과 체중 관리까지 고려하는 최신 치료 전략을 다뤘다. 발표는 류 교수와 조윤경 울산의대 서울아산병원 내분비내과 교수가 맡았다. 류 교수는 ‘국내 2형 당뇨병의 의학적 미충족요구’를 주제로 당뇨병 환자의 사망률과 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 합병증 예방의 중요성과 통합적 접근 필요성에 대해 발표했다. 당뇨병은 혈중 포도당이 비정상적으로 높아지는 상태를 의미한다. 특히 제2형 당뇨병은 인슐린 분비 부족보다 ‘인슐린 저항성’이 주요 원인으로 꼽힌다. 비만이 증가하면서 인슐린이 제대로 작용하지 못하는 사례가 늘고 이에 따라 당뇨병 유병률도 꾸준히 증가하는 추세다. 이중 가장 문제는 젊은 당뇨병인데 2021~2022년 기준 국내 30세 이상 성인 당뇨병 환자는 약 533만명으로 7명 중 1명이 당뇨병을 앓고 있다. 당뇨병 전 단계 인구는 약 1400만명, 국내 당뇨병 유병자 중 질환을 진단받은 비율을 의미하는 ‘당뇨병인지율’은 약 74.7%로 높은 수치다. 그러나 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 미만으로 혈당이 잘 조절되고 있는 비율을 의미하는 ‘당뇨병조절률’은 약 32.4% 수준에 불과하다. 류 교수는 “혈당 조절만으로는 당뇨병 합병증을 충분히 예방할 수 없다”며 “당뇨병 환자에게는 심뇌혈관 질환, 만성 신장질환, 망막병증, 신경병증 등 미세혈관 합병증, 암 발생 위험 증가 등과 같은 합병증 위험이 크게 증가한다”고 지적했다. 이어 “당뇨병은 기대수명에도 영향을 미친다“며 30대는 남자는 14년, 여자는 16년이 줄었으며 40대는 10년 정도 줄어들었다”고 말했다. 환자가 체감하는 부담도 크다. 식이조절과 운동, 약물치료, 혈당 측정 등 지속적인 관리가 필요하며 연간 의료비 부담도 상당하다. 삶의 질 역시 비당뇨인보다 낮은 것으로 나타났다. 이에 따라 최근 치료 전략은 ‘통합 관리’로 전환되는 추세다. 혈당뿐 아니라 고혈압, 이상지질혈증, 비만 등 동반 질환을 함께 관리해야 한다는 것이다. 실제로 혈압·지질·혈당을 동시에 조절한 경우 심혈관 질환 위험이 유의하게 감소하는 것으로 보고됐다. 최근에는 혈당 강하뿐 아니라 심장·신장 보호 효과를 동시에 가진 치료제도 등장하고 있다. SGLT2 억제제나 GLP-1 수용체 작용제 등이 대표적이다. 류 교수는 “이제 당뇨병 치료는 혈당 중심에서 벗어나 비만, 고혈압, 이상지질혈증 등 위험 인자를 함께 관리하는 방향으로 변화하고 있다”며 “다각적 접근이 합병증 예방과 생존율 개선의 핵심”이라고 강조했다. 이어 조 교수는 “당뇨병 치료는 단순한 혈당 조절을 넘어 합병증을 예방하고 사망률을 낮추는 방향으로 변화하고 있다”고 말했다. 과거 당뇨병 치료는 인슐린과 일부 경구약에 의존해 혈당을 낮추는 데 초점이 맞춰져 있었다. 이는 혈당 조절이 당뇨병성 망막병증 등 미세혈관 합병증을 줄인다는 연구 결과에 기반한 접근이었다. 그러나 이후 연구에서는 혈당을 지나치게 낮출 경우 저혈당 위험이 커지고 일부 환자에서는 오히려 심혈관 질환과 사망률이 증가할 수 있는 것으로 나타났다. 조 교수는 “혈당을 많이 낮추는 것이 항상 좋은 결과로 이어지지는 않는다”며 “특히 고령 환자나 유병 기간이 긴 환자에서는 치료 강도를 조절해야 한다”고 설명했다. 당뇨 치료 패러다임을 바꾼 계기로는 SGLT2 억제제 계열 약물 연구가 꼽힌다. 해당 약제는 혈당을 낮추는 동시에 심혈관 질환과 사망률을 감소시키는 효과를 보이며 치료 방향 전환의 계기가 됐다. 조 교수는 “이후 당뇨병 치료 목표는 단순 혈당 조절이 아니라 생존율 개선과 합병증 감소로 확대됐다”고 말했다. 현재는 GLP-1 수용체 작용제와 SGLT2 억제제 등 다양한 기전의 치료제가 활용되고 있다. 이들 약제는 저혈당 위험이 낮으면서 체중 감소, 심장·신장 보호 효과까지 기대할 수 있다. 최근 진료 지침은 환자의 동반 질환과 특성을 고려한 맞춤 치료를 강조한다. 기존에는 메트포르민을 1차 치료제로 사용하는 것이 일반적이었으나 현재는 상황에 따라 다른 약제를 우선 선택할 수 있도록 권고가 바뀌고 있다. 조 교수는 “예를 들어 심혈관 질환이 있으면 GLP-1 계열 또는 SGLT2 억제제, 심부전이나 신장질환이 있으면 SGLT2 억제제, 비만이 동반되면 GLP-1 계열 등으로 치료 전략이 달라진다”고 설명했다. 그러면서 “환자의 질환 상태, 체중, 혈당 수준 등을 종합적으로 고려해 약제를 선택해야 한다”고 했다. 당뇨병 환자에서는 혈당 외에도 혈압과 콜레스테롤 관리가 중요하다. 특히 LDL 콜레스테롤은 일반인보다 더 엄격하게 관리해야 한다. 조 교수는 “당뇨병 환자는 심혈관 질환 위험이 높기 때문에 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만, 고위험군은 55mg/dL 미만으로 낮추는 것이 권고된다”고 설명했다. 또한 비만 관리 역시 핵심 치료 요소로 꼽힌다. 체중 감량만으로도 당뇨병이 호전되거나 사라지는 경우도 있기 때문이다. 조 교수는 “당뇨병 치료의 궁극적인 목표는 혈당 수치를 맞추는 것이 아니라 환자가 합병증 없이 오래 살도록 돕는 것”이라며 “다양한 치료 옵션을 활용한 통합적 접근이 중요하다”고 강조했다.2026-04-14 16:32:28
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 日 특허 등록…에스티팜, mRNA 사업 확장 가속 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/13/20260413141225372177.jpg)
'日 특허 등록'…에스티팜, mRNA 사업 확장 가속 外 [경제일보] 에스티팜은 mRNA-LNP 플랫폼 ‘STLNP’의 핵심 원료인 이온화 지질 ‘STP1244’와 이를 적용한 LNP 제형(STL1244)에 대해 일본 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다. 이번 특허는 STLNP 플랫폼 관련 첫 등록 사례로 LNP 성능을 좌우하는 핵심 원료까지 권리를 확보했다는 점에서 기술적 독창성과 완성도를 인정받은 것으로 평가된다. LNP는 mRNA를 세포 내로 전달하는 핵심 기술로 이온화 지질 ‘STP1244’는 전달 효율과 엔도좀 탈출을 높이는 역할을 한다. 에스티팜은 이를 통해 원료부터 제형까지 아우르는 기술 포트폴리오를 구축했다. 에스티팜은 일본을 시작으로 한국, 미국, 유럽, 중국 등 9개국에서 추가 특허 심사를 진행 중이며 글로벌 지식재산권 확보를 확대할 계획이다. 에스티팜 관계자는 “SmartCap에 이어 STLNP까지 일본 특허를 확보하며 mRNA 핵심 플랫폼을 완성했다”며 “향후 mRNA 항암백신과 in-vivo CAR-T 치료제 개발에서 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. ◆메타비아, 비만신약 ‘DA-1726’ 임상 1상 고용량 투여 개시 동아에스티 관계사 메타비아는 미국에서 진행 중인 GLP-1·글루카곤 이중 작용 비만치료제 ‘DA-1726’ 임상 1상 파트 3에서 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 비만 성인 40명을 대상으로 두 개의 고용량 코호트로 나눠 16주간 진행된다. ‘원스텝’과 ‘투스텝’ 용량 증량 전략을 통해 고용량 투여 시 안전성과 내약성을 평가하는 것이 목적이다. 참여자는 시험군과 대조군에 4:1로 배정되며 체중·허리둘레·BMI 등 대사 지표와 약동학적 특성을 종합적으로 분석한다. 메타비아는 2026년 4분기 내 임상 데이터를 확보할 계획이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 기반 후보물질로 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 대사 촉진을 유도한다. 앞선 임상에서는 8주 투약 기준 평균 체중 9.1% 감소 등 유의미한 효과가 확인됐다. 김형헌 메타비아 대표는 “이번 임상을 통해 DA-1726의 차별화된 효능과 잠재력을 입증해 나가겠다”고 말했다. ◆대웅바이오, 치매약 ‘글리빅사’ 5mg 출시…맞춤 처방 확대 대웅바이오는 알츠하이머형 치매 치료제 ‘글리빅사(메만틴염산염)’ 5mg 저용량 제품을 출시했다고 13일 밝혔다. 이번 출시로 기존 10mg, 20mg에 이어 전 용량 라인업을 완성하며 환자 상태에 따른 맞춤 처방이 가능해졌다. 특히 초기 치료 환자와 신장 기능 저하 환자에서 보다 정교한 용량 조절이 가능해질 전망이다. 글리빅사는 2021년부터 2025년까지 연평균 18% 성장하며 시장 점유율을 확대해왔으며 메만틴 계열 제네릭 시장에서 1위를 기록하고 있다. 메만틴염산염은 신경전달물질 글루타메이트의 과활성을 억제해 뇌세포 손상을 줄이고 인지 기능 개선에 기여한다. 다만 초기 투여 시 부작용 가능성이 있어 5mg부터 단계적으로 증량하는 방식이 권장된다. 대웅바이오는 이번 저용량 제품을 통해 복약 편의성과 내약성을 높이고 ‘글리아타민’, ‘세레브레인’, ‘베아셉트’ 등 CNS 제품군과의 시너지를 강화해 치매 치료 포트폴리오를 확대할 계획이다.2026-04-13 14:23:23
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GLP-1 격전지 된 한국…JW중외제약 가세에 경쟁 '재점화' [경제일보] 국내 제약업계가 '꿈의 비만약'으로 불리는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 시장을 선점하기 위해 뜨거운 개발 경쟁을 벌이고 있다. 최근 JW중외제약이 해외 유망 후보물질을 도입하며 레이스에 본격 합류한 가운데 앞서 한미약품과 유한양행 등 전통 강자들도 각기 다른 전략으로 차별화된 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 13일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 중국 베이징 소재의 바이오 기업 ‘간앤리 파마슈티컬스’와 GLP-1 수용체 작용제 신약 후보물질인 ‘보팡글루타이드(GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 이번 계약의 규모는 약 8110만 달러(약 1100억원)로 JW중외제약은 국내 임상·허가 및 상업화 독점 권리를 갖게 된다. 보팡글루타이드의 가장 큰 차별점은 ‘투여 편의성’이다. 기존 GLP-1 치료제들이 주로 주 1회 투여하는 방식인 데 반해 보팡글루타이드는 2주 1회 제형으로 개발돼 환자들의 복약 편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 또한 중국 임상 2b상 결과 30주 투여 시 평균 17.29%의 체중 감소 효과를 입증하며 기존 주 1회 치료제 대비 짧은 기간 내 우수한 효능을 보였다. JW중외제약은 올해 하반기 비만 및 제2형 당뇨병에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진해 시장에 빠르게 안착한다는 전략이다. JW중외제약 외에도 국내 주요 제약사들은 각기 다른 타깃 기전과 제형을 내세워 글로벌 시장에 도전장을 내밀고 있다. 한미약품은 국내에서 가장 앞서나가는 주자 중 하나로 자체 플랫폼 기술인 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트를 가동 중이다. 가장 주목받는 후보물질은 에페글레나타이드다. 이 약물은 GLP-1 수용체 작용제로 한미약품의 자체 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 장기지속형 제제다. 임상 3상을 완료한 상태로 현재 허가 절차를 준비 중이며 이르면 올 하반기 출시가 예상된다. 임상 결과도 긍정적이다. 약 40주간 투여한 임상시험에서 평균 체중 감소율은 약 9.75%로 나타났으며 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 입증했다. 이는 글로벌 시장에서 경쟁 중인 주요 GLP-1 비만 치료제들과 비교해도 경쟁력을 갖춘 수준으로 평가된다. 특히 주목되는 점은 단순 체중 감량을 넘어선 질환 예방 효과다. 약 4000명을 대상으로 진행된 대규모 연구에서 심혈관 및 신장 질환 위험 감소 가능성도 확인되면서 에페글레나타이드는 향후 ‘대사질환 치료제’로 확장될 가능성을 확보했다. 부작용 개선 측면에서도 강점이 부각된다. 랩스커버리 기술을 통해 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계돼 기존 GLP-1 계열 약물에서 흔히 나타나는 구토, 설사 등의 부작용을 완화할 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 시작으로 차세대 비만 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 대표적으로 GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)을 동시에 타깃하는 삼중작용제 계열과 근손실을 최소화하는 UCN2 기반 신약 등이 개발 중이다. 이는 기존 비만 치료제의 한계로 지적돼 온 ‘근육 감소 문제’를 해결하려는 전략으로 풀이된다. 유한양행도 장기지속형·경구제까지 GLP-1 계열 비만 치료제 시장에서 본격적인 파이프라인 확대에 나서고 있다. 대표적으로 지속형 ‘YHP2402’가 꼽힌다. 이 후도물질은 인벤티지랩 공동 개발중으로 기존 주 1회 투여 방식에서 나아가 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 주사제로 개발되고 있다. 투약 편의성을 크게 개선한 것이 특징으로 상용화될 경우 환자 순응도 측면에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다. 유한양행은 자체 신약 개발도 병행하고 있다. ‘YH34160’은 GDF15 단백질을 표적으로 하는 후보물질로 뇌의 식욕 조절 수용체에 작용해 체중 감소를 유도하는 기전을 갖는다. 전임상 단계에서 유의미한 체중 감량 효과가 확인된 것으로 알려지며 기존 GLP-1 계열과 차별화된 접근법으로 주목받고 있다. 또 다른 파이프라인 ‘YH25724’는 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 공동 개발 중인 물질이다. GLP-1과 FGF21에 동시에 작용하는 이중기전 치료제로 비만뿐 아니라 지방간염(MASH) 적응증까지 겨냥하고 있다. 대사질환 전반을 아우르는 확장성이 강점으로 향후 후속 임상 진행이 계획돼 있다. 이와 함께 유한양행은 경구용 비만 치료제 개발에도 착수했다. ‘YH-GLP-1RA’로 불리는 합성신약은 먹는 형태의 GLP-1 계열 치료제로 2026년 초 임상 1상 진입을 목표로 전임상 연구가 진행 중이다. 현재 주사제 중심의 시장 구조를 감안할 때 경구제 개발은 향후 게임체인저로 작용할 가능성이 있다는 평가다. 대원제약은 주사제의 통증과 번거로움을 해결하기 위해 마이크로니들 패치형 비만 치료제 ‘DW-1022’를 개발하고 있다. 노보 노디스크의 '위고비(세마글루타이드)' 성분을 미세한 바늘이 달린 패치 형태로 전환한 것이다. 환자가 직접 피부에 붙이기만 하면 체내로 약물이 전달되는 방식으로 주사 공포증이 있는 환자들에게 강력한 대안이 될 수 있으며 상온 보관이 용이해 유통 편의성 측면에서도 큰 강점이다. 최근 임상 1상 승인을 받는 등 가시적인 성과를 내고 있다. 이처럼 국내 기업들이 비만 치료제에 사활을 거는 이유는 폭발적인 시장 성장성 때문이다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면아 시아 태평양 지역의 GLP-1 시장 규모는 2025년 약 54억 달러에서 2033년 169억 달러(약 23조원)로 연평균 14%씩 급성장할 것으로 전망됐다. 업계 관계자는 “위고비, 젭바운드 등 글로벌 신약의 공급 부족 현상이 지속되는 가운데 국내 기업들이 효능은 유지하면서 투여 주기를 늘리거나 제형을 변경하는 등 ‘개량된 편의성’으로 틈새시장을 공략하고 있다”며 “JW중외제약의 이번 계약으로 국내 비만 치료제 시장의 세대교체 시계가 더욱 빨라질 것”이라고 내다봤다.2026-04-13 09:59:14
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시지메드텍, 시지바이오 인체조직은행 전격 인수…'글로벌 바이오 플랫폼' 도약 선언 [경제일보] 시지메드텍이 모태 기업인 시지바이오의 인체조직 가공 사업 부문을 전격 인수하며 단순 제조 기업을 넘어 글로벌 바이오 재생의료 전문 기업으로의 체질 개선에 나섰다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 독보적인 생산 인프라와 기술력을 동시에 거머쥐며 향후 바이오 시장의 판도를 바꿀 게임 체인저로 주목받고 있다. 10일 업계에 따르면 시지메드텍은 시지바이오가 보유한 성남 소재 인체조직 가공조직은행을 인수했다. 이번 인수 대상에는 세계 조직은행 연합회(AATB) 인증 이력을 보유하고 미국 식품의약국(FDA) 규정을 철저히 준수해온 첨단 가공시설과 핵심 설비 일체가 포함됐다. 특히 주목할 점은 세포처리시설(Cell Processing Facility)까지 통합 인수했다는 것이다. 이로써 시지메드텍은 인체조직의 채취부터 가공, 보관, 분배에 이르는 전 과정을 글로벌 기준에 부합하게 수행할 수 있는 ‘원스톱 생산 인프라’를 완성하게 됐다. 업계는 향후 북미 및 글로벌 시장 진출을 위한 필수적인 인증 요건을 선제적으로 확보했다는 점에서 경영상 의미가 매우 크다는 평가다. 시지메드텍은 이번 인수를 기점으로 세포외기질(ECM) 기반의 치료제와 재생 목적의 스킨부스터 사업을 차세대 먹거리로 낙점했다. ECM은 조직 재생을 유도하는 생체 소재로 피부와 연조직은 물론 골 조직 재생 등 다양한 의료 분야에서 활용도가 매우 높다. 시지메드텍은 확보된 인체조직 가공 기술을 바탕으로 기존의 단순 보형물을 넘어 인체 조직과 가장 유사한 환경을 조성해 스스로 재생을 돕는 ‘재생 의학’ 분야에서 독보적인 제품군을 선보일 계획이다. 이는 최근 급성장하고 있는 에스테틱 시장 내 재생형 스킨부스터 수요와 맞물려 폭발적인 매출 성장을 견인할 것으로 예상된다. 기존 시지메드텍의 주력 분야였던 척추 및 정형 임플란트 사업과의 시너지도 구체화되고 있다. 회사는 인체조직 가공 인프라를 활용해 치조골용 골이식재(Bone Graft) 생산을 추진할 방침이다. 그간 임플란트 기기 제조에 집중해왔다면 이제는 임플란트 식립의 기초가 되는 골이식재라는 바이오 소재까지 자체 생산함으로써 치과 사업의 수직 계열화를 완성하겠다는 포석이다. 이를 통해 치과용 의료기기와 바이오 소재가 결합된 통합 솔루션을 제공, 시장 점유율을 공격적으로 확대할 수 있을 것으로 보인다. 업계 전문가들은 시지메드텍이 직접 생산 시설을 보유하게 됨에 따라 제품 개발부터 사업화까지의 리드 타임을 획기적으로 단축할 것으로 보고 있다. 또한 고도화된 세포처리 기술과 가공 인프라는 향후 타 기업의 바이오 제품을 수탁 생산하는 CDMO(위탁개발생산) 사업의 핵심 자산이 될 전망이다. 유현승 시지메드텍 대표이사는 “이번 인수는 단순히 시설을 늘리는 것이 아니라 바이오 분야로 사업 영역을 확장하는 결정적 전환점”이라며 “척추·정형 및 치과 사업과의 강력한 시너지를 바탕으로 ECM 치료제와 재생형 스킨부스터 등 고부가가치 포트폴리오를 지속적으로 넓히고 CDMO 역량 또한 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.2026-04-10 15:57:18
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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
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美 '의약품 관세 폭탄' 피했다…셀트리온, 짐펜트라 현지 생산으로 트럼프 리스크 정면 돌파 [경제일보] 미국 트럼프 행정부가 자국 우선주의를 기반으로 한 ‘의약품 및 의약품 원료 수입 조정안’을 기습 발표하며 글로벌 제약업계가 요동치는 가운데 국내 바이오 기업 셀트리온은 해당 정책의 직접적인 영향이 제한적인 것으로 나타났다. 9일 업계에 따르면 미국 행정부는 자국 내 의약품 공급망 회귀를 유도하기 위해 의약품 및 원료의약품 수입에 대한 관세 정책을 발표했다. 주요 내용은 미국 내 생산 시설이 없거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허 의약품 및 원료에 대해 최대 100%의 관세를 부과하는 것이 골자다. 한국의 경우 한미 FTA 등 기존 무역협정을 고려해 의약품에 15%의 관세가 적용될 예정이다. 또한 이번 정책에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 관세 적용 대상에서 제외됐다. 이에따라 셀트리온의 주요 매출원인 바이오시밀러 제품은 관세 적용 대상에서 제외되면서 트럼프 리스크’를 상당 부분 털어내게 됐다. 비록 1년 후 재평가라는 단서가 붙었으나 당장 현지 영업 및 마케팅 전략을 수정 없이 안정적으로 추진할 수 있는 동력을 확보했다. 셀트리온은 미국 시장 대응 전략으로 현지 생산 체계를 구축하고 있다. 특히 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 짐펜트라의 경우 미국 내 생산을 진행 중이며 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 공장에 원료의약품(DS) 생산을 위한 기술 이전을 완료했다. 향후 미국 판매 물량을 현지에서 생산할 계획이다. 이는 단순히 관세를 피하는 수준을 넘어 미 보건복지부(HHS)와의 최혜국 약가(MFN) 협정 체결 및 현지 생산 시설 보유라는 ‘관세 면제’ 가이드라인을 완벽히 충족하는 구조다. 셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 미국 내 판매되는 모든 제품군을 단계적으로 현지 생산 체제로 전환할 방침이다. 이번 미 정부의 현지 생산을 강화함에 따라 생산 기반이 없는 글로벌 제약사들의 위탁생산(CMO) 수요 증가 가능성도 제기된다. 이에 대응해 셀트리온은 브랜치버그 생산시설의 확장 계획을 발표했다. 현재 6만6000리터 규모인 생산 캐파를 14만1000리터까지 두 배 이상 늘리기 위해 7만5000리터를 추가 증설하기로 결정했다. 이는 북미 시장 내 CMO 수주 경쟁에서 압도적인 우위를 점하겠다는 의지로 풀이된다. 증설이 완료되면 셀트리온은 자사 제품 생산을 통한 수익성 제고는 물론 글로벌 빅파마들의 물량을 받아내는 전초 기지 역할을 수행하게 된다. 특히 짐펜트라의 경우 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 폭증하며 역대 최대 월간 처방량을 갱신하는 등 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 여기에 무관세 혜택과 물류·운송비 절감 효과가 더해질 경우 타 글로벌 경쟁사 대비 압도적인 가격 경쟁력을 갖추게 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “이번 관세 정책 발표를 통해 리스크가 해소된 것을 넘어 현지 생산 기반의 직판 경쟁력을 입증할 수 있는 최적의 환경이 조성됐다”며 “짐펜트라를 필두로 주요 제품의 점유율을 공격적으로 확대하는 한편 증설된 생산 능력을 바탕으로 CMO 사업에서도 유의미한 결실을 거두겠다”고 말했다.2026-04-09 09:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/08/20260408101334193908.jpg)
90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外 [경제일보] 유한양행이 대표 외용소염진통제 ‘안티푸라민’이 최근 3년간 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안정적인 성장세를 이어가고 있다고 8일 밝혔다. 안티푸라민은 2023년 332억원, 2024년 360억원, 2025년 356억원의 매출을 기록하며 3년 연속 300억원대를 유지했다. 이에 따라 최근 3년 누적 매출은 1048억원에 달했다. 1933년 출시된 안티푸라민은 유한양행의 대표 장수의약품으로, 창립 초기부터 함께해온 상징적인 브랜드다. 지속적인 연구개발을 통해 효능과 사용 편의성을 개선하며 국내 외용제 시장에서 입지를 다져왔다. 현재는 로션, 크림, 롤온 등 다양한 제형과 ‘쿨’·‘핫’ 라인업을 갖추며 소비자 선택 폭을 넓혔다. 이를 통해 근육통, 관절통, 스포츠 전후 관리 등 다양한 통증 상황에 대응하고 있다. 유한양행 관계자는 “안티푸라민은 90년이 넘는 기간 동안 국민과 함께 성장해온 유한양행의 대표 브랜드로 책임 있는 품질과 꾸준한 기술혁신을 바탕으로 시장에서의 신뢰를 쌓아왔다”며 “앞으로도 소비자들에게 더 나은 제품 경험을 제공하기 위해 제품력 강화와 새로운 제형 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. ◆“AI가 경쟁력”…삼성바이오에피스, 1천명 대상 교육 돌입 삼성바이오에피스가 인공지능(AI) 시대 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전 임직원을 대상으로 AI 교육에 나선다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 AI를 단순 보조 도구가 아닌 핵심 업무 역량으로 내재화하기 위한 것으로 전사 차원의 AI 교육은 이번이 처음이다. 회사는 인천 송도 사옥에 AI 전용 교육장 ‘AI 아카데미’를 구축하고 임직원들이 상시 학습할 수 있는 환경을 마련했다. 약 1천여 명의 임직원은 4월부터 7월까지 최소 7시간의 이론·실습 교육을 이수하며 생성형 AI 활용, 직무별 모델 설계, 업무 자동화 등을 학습한다. 또한 AI 전담 조직을 중심으로 태스크포스(TF)를 운영해 부서별 맞춤형 ‘AI 에이전트’ 개발도 추진할 계획이다. 이와 함께 디지털 트윈 기반 개발 기간 단축, 자체 AI 인프라 구축, 외부 협력을 통한 AI 신약 후보 발굴 등 기술 혁신도 병행하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 “바이오 산업에서 AI가 글로벌 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이 되고 있는 가운데 관련 기술을 통한 임직원들의 역량 향상이 회사의 근원적 경쟁력 강화로 이어질 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오 이중항체 ‘토베시미그’, FDA 희귀의약품 지정 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그(CTX-009/ABL001)’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 미만 질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도로 지정 시 최대 7년 시장독점권과 세제 혜택, 임상 지원 등을 받을 수 있다. 토베시미그는 DLL4와 VEGF-A 경로를 동시에 차단하는 이중항체로 종양 혈관 형성을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 해당 후보물질은 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전했다. 현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용 임상 2/3상(COMPANION-002)을 진행 중이며 이달 중 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 데이터 발표를 앞두고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다”며 “컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획”이라고 말했다. 이어 “패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.2026-04-08 10:40:27
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