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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013105301386679.jpg)
유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 오는 15~18일 일본 교토에서 열리는 세계알레르기학회(WAC 2026)에 참가해 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 제품 경쟁력과 임상 근거를 알린다. 셀트리온은 학회 기간 전시 부스를 운영하며 옴리클로의 임상 데이터와 글로벌 생산·공급 역량을 소개하고 현지 의료진과의 접점을 확대할 계획이라고 13일 밝혔다. 학회 둘째 날인 16일에는 ‘바이오시밀러를 통한 치료 선택지 확대’를 주제로 세미나를 열고 의료진 약 400명을 대상으로 오말리주맙의 임상적 가치와 일본 알레르기 진료 현장에서의 활용 경험을 공유한다. 옴리클로는 지난 3월 일본에서 기관지 천식, 만성 특발성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 적응증으로 허가를 받았다. 약가 등재를 마치고 출시를 준비 중인 세계 최초 오말리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 일본에서 구축한 직판 인프라와 기존 제품의 시장 경쟁력을 바탕으로 옴리클로의 조기 안착을 추진한다. 램시마는 올해 7월 일본 시장 점유율 48%를 기록했고 허쥬마와 베그젤마도 각각 78%, 64%의 점유율을 확보했다. 옴리클로는 지난해 9월 유럽에 출시돼 올해 1분기 기준 시장 점유율 21%를 기록했다. 올해 상반기 글로벌 매출은 1884억원으로 지난 5일 미국 출시와 일본 시장 진출을 통해 성장세를 이어간다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “일본에서 기존 제품들이 쌓아온 신뢰와 직판 인프라를 바탕으로 옴리클로도 알레르기 치료제 시장에서 조기에 입지를 구축하겠다”고 말했다. ◆뷰노, 유럽중환자의학회서 AI 심정지 예측 솔루션 선봬 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 포르투갈 리스본에서 열리는 ‘유럽중환자의학회 연례학술대회(ESICM LIVES 2026)’에 참가해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’를 선보였다고 13일 밝혔다. 10일부터 14일까지 열리는 이번 학회에는 100여 개국에서 8000명 이상의 중환자의학 전문가가 참석했다. AI와 디지털 모델링이 주요 의제로 다뤄지면서 중환자 진료와 임상 의사결정에서 AI 활용에 대한 관심도 높아지고 있다. 뷰노는 단독 부스를 마련해 딥카스의 환자 상태 예측부터 의료진의 재평가까지 이어지는 실제 사용 과정을 시연하고 관련 연구 결과를 소개했다. 학회 현장에서 유럽 의료진 및 주요 오피니언 리더(KOL)와 만나 제품 도입과 연구 협력 방안도 논의하고 있다. 유럽 현지 연구 협력도 추진 중이다. 뷰노는 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원과 연구 협력을 논의하고 있으며 독일 샤리테 대학병원과는 후향적 연구를 진행하고 있다. 이번 학회에서 확보한 협력 기회를 바탕으로 현지 의료기관과의 후속 논의를 이어갈 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “지난해 학회에서 시작된 교류가 유럽 의료기관과의 연구 논의로 이어지고 있다”며 “다양한 병원 환경에서 딥카스의 임상 근거를 확보하고 현지 도입으로 연결하겠다”고 말했다. 딥카스는 2025년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 국내에서는 약 180개 병원, 6만5000병상에서 사용되고 있다. ◆시지바이오, CaHA 필러 ‘페이스템’ 대만 허가…3년간 50억 매출 목표 시지바이오의 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 ‘페이스템(FACETEM)’이 지난 5월 6일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 시지바이오는 현지 유통망과 의료진 교육을 바탕으로 향후 3년간 대만 누적 공급매출 50억원 이상을 달성한다는 목표다. 페이스템은 국내에서 ‘디클래시 CaHA(DCLASSY CaHA)’라는 브랜드로 판매되는 제품이다. 이번 허가로 대만 내 유통·판매 기반을 확보했으며 허가된 사용 목적은 심층 진피 및 피하 연조직 보충이다. 대만 진출은 시지바이오가 2024년 홍콩 HTDK 홀딩스와 체결한 라이선스 아웃 계약을 바탕으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 파트너사인 인덱스 인터내셔널(INDEX International)이 담당한다. 인덱스 인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 보유하고 있다. 양사는 해당 네트워크를 활용해 제품 공급을 확대하고 의료진 교육과 학술 프로그램을 운영할 계획이다. 교육을 통해 제품의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용법 등을 안내할 예정이다. 대만 필러 시장은 2025년 4180만 달러 규모로 추산된다. 2026~2033년 연평균 12.4% 성장해 2033년에는 1억590만 달러에 이를 전망이다. 페이스템에는 시지바이오의 특허 기술인 LPF(Lattice-Pore Formation)가 적용됐다. CaHA 입자 내부에 격자형 기공 구조를 형성하는 기술로 입자의 구조와 분해 특성을 고려해 설계됐다. 페이스템은 현재 전 세계 32개국에 수출되고 있다. 시지바이오는 연내 수출 계약 국가를 50개국 이상으로 확대할 계획이다. 중국에서는 HTDK와 현지 임상 및 인허가 절차를 진행하는 등 대만을 발판으로 중화권 시장 진출을 확대하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “대만에서는 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획”이라며 “국가별 인허가와 유통 기반을 확보하고 의료진의 제품 이해도와 사용 경험을 높여 장기적인 성장으로 이어가겠다”고 말했다.2026-10-13 16:47:23
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온 램시마, 일본서 점유율 1위…출시 11년 만에 오리지널 제쳐 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/17/20260917083911528574.jpg)
셀트리온 램시마, 일본서 점유율 1위…출시 11년 만에 오리지널 제쳐 外 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 일본 인플릭시맙 시장에서 점유율 1위에 올랐다. 17일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 현지 데이터에 따르면 램시마는 올해 7월 일본에서 48%의 점유율을 기록했다. 2015년 4월 출시 이후 약 11년 만에 오리지널 의약품을 제치고 인플릭시맙 처방 1위에 오른 것이다. 일본은 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 환자 본인부담금 차이가 크지 않아 가격만으로 시장을 공략하기 어려운 것으로 알려졌다. 임상 및 처방 데이터와 제품 인지도, 영업·마케팅 역량 등이 처방에 영향을 미치는 시장이다. 셀트리온은 현지 유통 파트너인 니폰 카야쿠와 협력해 램시마의 시장 안착을 추진했다. 2017년 말부터는 일본 법인도 판매에 참여해 현지 파트너사와 함께 제품 공급과 영업을 확대했다. 일본에서 판매 중인 자가면역질환 제품군도 확대됐다. 셀트리온은 램시마 외에 ‘유플라이마’(아달리무맙), ‘앱토즈마’(토실리주맙), ‘스테키마’(우스테키누맙) 등을 판매하고 있다. 유플라이마는 21%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있으며 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형 기준 약 10%의 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 제품군을 활용해 일본 의료진과의 접점을 넓히고 제품 간 영업 시너지를 강화한다는 계획이다. 램시마의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC도 새로운 성장 동력으로 꼽힌다. 셀트리온 일본 법인은 2027년 일본 출시를 목표로 준비하고 있다. 유럽에서 램시마SC가 환자 편의성을 앞세워 처방을 확대하고 있는 만큼 일본에서도 정맥주사와 피하주사 제품을 함께 공급할 수 있게 되면 인플릭시맙 시장 공략 방식이 달라질 수 있다는 기대가 나온다. 램시마를 포함해 일본에서 처방 선두를 기록한 셀트리온 제품은 3종으로 늘었다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(트라스투주맙)는 78%, ‘베그젤마’(베바시주맙)는 64%의 점유율을 기록했다. 김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “램시마의 일본 점유율 1위 달성은 현지 시장에 맞춘 판매 전략과 현지 인력의 경험이 뒷받침된 결과”라며 “램시마SC 출시를 통해 일본에서 램시마 제품군의 성장을 이어가겠다”고 말했다. ◆대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균율 92% 확인 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)를 활용한 헬리코박터 파일로리 제균 치료 연구에서 치료 완료 환자 기준 92.0%의 제균율이 확인됐다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료 경험이 없는 환자 93명을 대상으로 펙수클루와 클래리트로마이신·아목시실린·메트로니다졸 등 항생제 3종을 10일간 병용하는 동시요법을 평가한 결과 이 같은 결과를 확인했다고 17일 밝혔다. 전체 등록 환자를 기준으로 한 제균율은 90.3%였으며 치료를 완료한 88명에서는 92.0%로 나타났다. 치료 완료 환자 분석은 투약 전 철회나 추적 관찰 실패, 복약 순응도 부족 등으로 최종 평가가 어려운 환자를 제외한 결과다. 이번 연구는 인제대학교 일산백병원 소화기내과 김남훈·강석인 교수 연구진이 진행했다. 결과는 지난 7월 제32회 일본 헬리코박터학회 학술대회(JSHR 2026)에서 발표됐으며 논문은 8월 26일 일본소화관학회 공식 학술지 ‘Digestion’에 온라인 게재됐다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료는 위산분비 억제제와 항생제를 함께 사용하는 방식이다. 기존에는 PPI 계열 위산분비 억제제와 항생제 2종을 14일간 사용하는 3제요법이 활용돼 왔지만 클래리트로마이신 등 항생제 내성 증가로 제균율을 높이기 위한 치료법 개선 필요성이 제기되고 있다. 이번 연구에서는 클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 80.0%의 제균 성공률이 나타났다. 연구 기간 중 중증 이상반응이나 간기능 이상은 확인되지 않았다. 연구진은 펙수클루와 항생제 3종을 병용하는 10일 동시요법이 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료에서 유효성과 내약성을 보였다고 평가했다. 김남훈 인제대학교 일산백병원 소화기내과 교수는 “펙수클루 기반 치료법이 1차 제균 치료에서 높은 제균율을 보였다”며 “클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 제균에 성공해 임상 근거를 추가했다”고 설명했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “펙수클루 기반 병용요법의 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료 가능성을 추가로 확인했다”며 “임상 근거를 지속적으로 확보하겠다”고 말했다. ◆알테오젠, 장기지속형 접합체 플랫폼 확보…비만치료제 적용 알테오젠이 복수의 활성분자를 결합해 약효 지속기간을 늘리는 신규 플랫폼 기술에 대한 국제특허출원(PCT)을 마쳤다. 알테오젠은 기존 항체에 약물을 선택적으로 접합하는 플랫폼 기술을 확장해 복수의 활성분자를 하나의 접합체로 구현하는 ‘장기지속형 접합체(Long-Acting Conjugate)’ 기술을 개발했다고 17일 밝혔다. 이 기술은 약물의 반감기를 늘려 약효가 오래 지속되도록 설계됐다. 이를 활용하면 기존 치료 효과를 유지하면서 투여 횟수를 줄이거나 투여 간격을 늘리는 장기지속형 치료제 개발이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 알테오젠은 해당 플랫폼을 적용한 월 1회 투여 비만치료제 후보물질 ‘ALT-M5’를 개발 중이다. 회사는 동물실험에서 ALT-M5의 월 1회 투여 가능성과 투약 중단 이후 체중이 다시 증가하는 리바운드 억제 가능성을 확인했다. 구체적인 동물실험 결과는 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국비만학회(The Obesity Society) 연례학술대회 ‘ObesityWeek 2026’에서 공개할 예정이다. 알테오젠은 월 1회 투여가 가능한 인크레틴 융합 단백질의 체중 재증가 억제 효과에 관한 연구 결과를 발표할 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “이번 특허 기술은 다양한 바이오의약품에 적용해 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 제품을 개발할 수 있는 플랫폼”이라며 “ALT-M5를 차별화된 비만치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.2026-09-17 08:48:04
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셀트리온, 아시아서 램시마·트룩시마 선전…신제품으로 시장 확대 [경제일보] 셀트리온이 아시아 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제 등 주요 제품군의 처방 확대에 속도를 내고 있다. 현지 법인을 중심으로 한 직판 체제를 기반으로 국가별 입찰과 의료 환경에 맞춘 영업·마케팅을 강화하면서 시장 영향력을 넓히는 모습이다. 19일 업계에 따르면 셀트리온은 말레이시아·싱가포르·태국 등 아시아 주요국에서 현지 법인 중심의 직판 체제를 운영하고 있다고 밝혔다. 아시아는 제약시장이 빠르게 성장하는 파머징(Pharmerging) 지역으로 꼽힌다. 셀트리온은 기존 제품의 시장 지배력을 바탕으로 신규 제품 출시도 확대해 매출과 수익성을 함께 끌어올린다는 계획이다. 대표 제품인 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 아시아 주요국에서 높은 시장 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에서는 2026년 1분기 기준 램시마의 점유율은 싱가포르 93%, 홍콩 84%, 태국 78%, 말레이시아 72%로 각국에서 1위를 기록했다. 항암제에서도 처방 성과가 이어졌다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 싱가포르와 태국에서 각각 93%, 78%의 점유율로 선두를 차지했다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’역시 말레이시아 51%, 태국 42%의 점유율을 기록하며 주요 제품으로 자리 잡았다. 특히 말레이시아에서는 후발 제품의 성장세가 두드러졌다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’는 지난해 4분기 현지 베바시주맙 제품 가운데 점유율 4위에 머물렀지만 올해 1분기에는 점유율 30%를 기록하며 1위로 올라섰다. 이 같은 성과에는 현지 법인을 통한 직판 전략이 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 아시아 주요국은 국가 또는 의료기관 단위 입찰을 통해 의약품 공급업체가 결정되는 경우가 많다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 입찰에 직접 참여하고 공급 물량을 적기에 제공하면서 의료기관과의 거래 기반을 확대해 왔다. 학회와 의료진을 대상으로 한 영업·마케팅 활동도 강화하고 있다. 현지 주요 학회에 참여해 제품의 임상적 가치와 경쟁력을 알리고 주요 이해관계자와의 네트워크를 확대해 처방 기반을 넓히는 방식이다. 셀트리온은 기존 제품의 성과를 신규 제품으로 확대한다는 전략이다. 올해 하반기 태국에서는 알레르기질환 치료제 ‘옴리클로’와 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’를 출시할 예정이다. 말레이시아와 싱가포르에서는 연내 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’를 선보일 계획이다. 신규 제품 역시 각국의 의료제도와 입찰 구조에 맞춰 판매 전략을 달리할 방침이다. 기존 제품을 공급하며 축적한 현지 영업 경험과 의료진 네트워크를 활용해 신제품의 시장 진입 속도를 높이겠다는 것이다. 셀트리온 관계자는 “램시마를 비롯한 주요 제품군이 아시아 주요국에서 점유율 1위를 지속하며 시장 영향력을 높이고 있다”며 “기존 제품군의 성과가 신규 제품으로 이어질 수 있도록 영업 활동을 강화하고 아시아 지역의 실적 성장세를 더욱 가속화할 수 있도록 사업 역량을 집중하겠다”고 말했다.2026-08-19 09:03:40
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셀트리온, 2분기 영업익 4518억…매출 1.4조 '사상 최대' [경제일보] 셀트리온이 2분기 사상 최대 분기 실적을 다시 썼다. 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성하며 ‘질적 성장’ 국면에 진입했다는 평가다. 27일 셀트리온은 2분기 연결 기준 매출 1조3937억원, 영업이익 4518억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 45%, 영업이익은 86.3% 급증했다. 영업이익률도 32.4%로 7.2%포인트 상승했다. 1분기에 이어 2분기 역시 역대 최대 분기 매출이다. 이번 실적은 단순한 외형 확대를 넘어 제품 포트폴리오 전환과 원가 경쟁력 개선이 맞물린 결과로 분석된다. 기존 주력 제품인 램시마·트룩시마·허쥬마가 안정적인 매출을 유지하는 가운데 고수익 신규 제품의 비중이 빠르게 확대되며 수익성을 끌어올렸다. 특히 신규 제품 매출은 전년 대비 76% 급증하며 전체 바이오 의약품 매출의 65%를 차지했다. 유럽과 미국 등 주요 시장에서 점유율 확대가 이어지고 있으며 일부 제품은 처방 확대와 유통망 강화 효과가 동시에 나타나고 있다. 원가 구조 개선도 실적 개선을 뒷받침했다. 2분기 매출원가율은 38%로 전년 대비 5.4%포인트 낮아졌다. 고수익 제품 비중 확대와 함께 고원가 재고 소진, 생산 수율 개선 등이 영향을 미쳤다. 이에 따라 매출 증가율을 웃도는 영업이익 증가가 나타나는 ‘영업 레버리지 효과’가 본격화됐다. 업계에서는 이번 실적의 의미를 ‘구조적 체질 개선’으로 해석하고 있다. 셀트리온은 연구개발(R&D) 비용을 손익에 반영하면서도 30%를 웃도는 영업이익률을 유지했다. 이는 기존 제품에서 창출된 현금이 신제품 개발로 이어지고 다시 매출 성장으로 연결되는 선순환 구조가 자리 잡았음을 보여준다. 회사 측은 하반기 실적 전망도 긍정적으로 보고 있다. 신규 제품 판매 국가 확대와 미국 PBM 처방집 등재 효과, 유럽 공공입찰 공급 등이 반영되면서 상반기를 웃도는 성장세가 가능하다는 판단이다. 셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에서 창출된 안정적인 현금흐름을 신약 및 후속 제품 개발에 재투자하는 구조를 강화하고 있다”며 “연간 목표를 넘어서는 실적 달성과 함께 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하겠다”고 말했다.2026-07-27 10:23:13
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셀트리온, 베트남서 승부수…항암제로 파머징 시장 공략 [경제일보] 셀트리온이 동남아 핵심 시장인 베트남에서 항암제 2종을 추가 출시하며 ‘파머징(Pharmerging)’ 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 자가면역질환 치료제 중심 포트폴리오에서 항암제까지 확장하며 제품군 다변화와 실적 성장 기반을 동시에 강화하는 전략이다. 15일 셀트리온은 이달 9일(현지시간) 베트남에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 전이성 직결장암·유방암 치료제 ‘베그젤마’를 출시했다고 밝혔다. 두 제품은 올해 3월 현지 판매 허가를 받은 이후 약 3개월 만에 공급이 이뤄지며 시장 조기 진입에 성공했다. 이번 출시로 셀트리온은 베트남 내 판매 제품군을 기존 ‘램시마’, ‘허쥬마’에 이어 총 4종으로 확대했다. 회사는 확장된 포트폴리오를 기반으로 제품 간 마케팅 시너지를 극대화해 처방 확대를 본격화한다는 계획이다. 특히 현지 직판 역량이 성과로 이어지고 있다는 점이 주목된다. 셀트리온 베트남 법인은 허쥬마 판매 과정에서 구축한 병원 네트워크와 입찰 경험을 활용해 신규 제품의 공급망 확보에 나선다. 실제로 허쥬마는 출시 이후 48개 주요 병원 입찰 중 25개를 수주하며 경쟁력을 입증했다. 아시아 시장 전반에서도 셀트리온의 영향력은 빠르게 확대되고 있다. 자가면역질환 치료제 램시마는 싱가포르에서 96% 점유율로 시장을 사실상 장악하고 있으며 태국(77%), 말레이시아(59%)에서도 1위를 기록 중이다. 램시마의 성과는 후속 제품으로 이어지고 있다. 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 홍콩에서 29% 점유율을 기록하며 빠르게 성장하고 있으며 램시마 제품군 전체로는 82% 점유율을 확보해 시장 지배력을 공고히 하고 있다. 항암제 분야에서도 확장세가 뚜렷하다. 허쥬마는 태국에서 82% 점유율로 선두를 유지하고 있고 홍콩(64%), 말레이시아(53%)에서도 1위를 기록하고 있다. 트룩시마 역시 싱가포르(81%), 태국(74%)에서 처방 1위를 차지하며 입지를 넓히고 있다. 중남미 시장에서도 성과가 이어진다. 코스타리카에서는 램시마와 트룩시마가 사실상 전량을 공급하며 시장을 선점했고 에콰도르에서는 트룩시마가 약 80%, 도미니카공화국과 파라과이에서는 램시마가 각각 약 80% 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 향후 후속 제품 출시와 입찰 확대를 통해 파머징 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 방침이다. 베트남에서는 램시마SC 출시를 준비 중이며 최근 법인을 설립한 인도네시아에서도 주요 제품을 순차적으로 선보일 계획이다. 중남미 지역에서도 신규 바이오시밀러 출시와 공공 입찰 참여 확대를 통해 시장 지배력을 높인다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “베트남에서 항암제까지 포트폴리오를 확대하며 보다 공격적인 영업 전략을 펼칠 수 있는 기반을 마련했다”며 “파머징 시장에서 구축한 영향력을 바탕으로 고수익 후속 제품 출시를 확대해 성장세를 이어갈 것”이라고 말했다.2026-06-15 14:46:48
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셀트리온, HER2 다중항체 'CT-P72' 전임상 성과…차세대 항암 전략 가속 [경제일보] 셀트리온이 차세대 다중항체 기반 면역항암제 ‘CT-P72/ABP-102’를 앞세워 HER2 타깃 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 치료제의 내성과 부작용 한계를 넘는 ‘차세대 플랫폼’으로 포지셔닝하며 단일 후보물질을 넘어 HER2 중심 파이프라인 전반으로 확장 전략을 구체화하는 모습이다. 13일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 11일 서울에서 열린 ‘세계 이중특이항체 & T세포 인게이저 서밋 사우스 코리아’에서 CT-P72/ABP-102의 전임상 결과를 공개했다. 해당 후보물질은 HER2 고발현 종양에서 강력한 세포독성을 보이면서도 저발현 세포에서는 살상력이 크게 감소하는 ‘선택적 타깃팅’ 특성을 확인했다. 항암 효과와 안전성 간 균형을 의미하는 치료지수(TI) 측면에서 경쟁력을 확보했다는 분석이다. 영장류를 활용한 약동학 및 독성시험에서도 고용량(80mg/kg) 투여 시 우수한 내약성을 확인했다. 특히 기존 치료제에 내성이 생긴 위암 모델에서 기존 약물 대비 뛰어난 종양 억제 효과를 나타냈으며 방광암·담도암·유방암 등 HER2 고발현 고형암 전반에서 항암 활성이 재현됐다. 이는 단일 적응증을 넘어 다양한 암종으로 확장 가능성을 시사하는 대목이다. 유방암 분야에서는 환자 유래 오가노이드 기반 미세생리학적 시스템(MPS)에서도 의미 있는 결과가 도출됐다. 실제 인체 환경을 모사한 조건에서 T세포 침투 및 종양 살상 반응이 확인되면서 임상 진입 전 단계에서 예측 신뢰도를 끌어올렸다는 분석이다. 기존 동물실험 데이터를 보완하는 정밀 평가 수단으로 활용 가능성도 제기된다. CT-P72/ABP-102는 HER2 발현 암세포와 면역세포인 T세포를 직접 연결하는 T세포 인게이저(TCE) 기전의 치료제다. 셀트리온이 미국 바이오텍 에이비프로홀딩스와 공동 개발 중이며 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 환자 선별 단계에 들어갔다. 회사는 연내 패스트트랙 지정 신청도 추진할 계획이다. 이 후보물질의 전략적 의미는 셀트리온의 HER2 타깃 파이프라인 확장 구도 속에서 더욱 부각된다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 ‘허쥬마(트라스투주맙)’를 통해 HER2 시장에 진입한 이후 단순 복제 의약품을 넘어 차세대 항암 플랫폼으로 무게중심을 옮기고 있다. 특히 항체약물접합체(ADC)와 다중항체를 양축으로 한 ‘이중 트랙’ 전략이 핵심이다. 현재 개발 중인 ADC 계열 후보물질인 CT-P70, CT-P71, CT-P73 역시 HER2 및 고형암 타깃 확장 가능성을 염두에 둔 파이프라인으로 평가된다. ADC는 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포에 선택적으로 약물을 전달하는 방식으로 최근 글로벌 제약사들이 가장 주목하는 기술 중 하나다. 다중항체(TCE)와 ADC를 동시에 확보할 경우 동일 타깃 내에서도 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 경쟁력이 커진다. 업계에서는 셀트리온의 전략이 기존 블록버스터인 ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’ 이후를 겨냥한 ‘포스트 HER2 시장 선점’으로 보고 있다. 엔허투는 높은 효능에도 불구하고 간질성 폐질환(ILD) 등 안전성 이슈와 내성 문제가 지적돼 왔다. 셀트리온은 CT-P72/ABP-102를 통해 이러한 한계를 보완하며 ‘베스트 인 클래스’ 신약으로 도약한다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 HER2 고발현 종양에 대한 높은 항암 효능과 안전성을 동시에 확인한 후보물질”이라며 “다양한 고형암으로 적응증을 확장할 수 있는 잠재력을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 신약으로 개발할 계획”이라고 말했다.2026-06-13 09:00:00
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![[제약 명가 DNA 분석⑪ 셀트리온] 복제에서 시작하지 않았다…셀트리온, 한국 바이오 산업의 시간을 앞당기다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/07/20260507074611724838.jpg)
복제에서 시작하지 않았다…셀트리온, 한국 바이오 산업의 시간을 앞당기다 [경제일보] 지금은 송도를 이야기할 때 바이오 산업을 함께 떠올리는 사람이 많다. 대형 생산 공장과 연구시설이 들어섰고 글로벌 제약사 이름도 어렵지 않게 들린다. 그러나 불과 20여 년 전만 해도 분위기는 전혀 달랐다. 바닷바람이 강하게 불던 매립지에 가까웠다. 셀트리온은 그 공간에서 시작했다. 당시만 해도 국내에서 바이오의약품 산업은 낯선 분야였다. 대규모 항체 바이오 생산시설을 국내 기업이 직접 만든다는 것 자체가 생소하게 받아들여지던 시기였다. 셀트리온의 출발은 한국 제약 산업 기존 흐름과는 조금 달랐다. 전통 제약사들이 일반의약품과 합성의약품 중심으로 성장하던 시절 셀트리온은 바이오의약품 생산과 항체 기술에 집중했다. 시장 자체가 아직 크지 않았고 투자 부담도 컸다. 성공 가능성을 장담하기 어려운 영역이었다. 초기 셀트리온은 위탁생산(CMO) 사업을 중심으로 기반을 다졌다. 글로벌 바이오 기업 의약품을 생산하며 생산 경험과 기술력을 축적하는 방식이었다. 바이오의약품은 일반 화학의약품과 전혀 다르다. 살아 있는 세포를 기반으로 생산되기 때문에 공정 관리 난도가 훨씬 높다. 작은 오차도 품질 차이로 이어질 수 있다. 셀트리온이 본격적으로 시장 흐름을 바꾸기 시작한 것은 바이오시밀러 사업에 뛰어들면서다. 바이오시밀러는 단순 복제약과 다르다. 화학의약품처럼 성분만 같다고 되는 영역이 아니다. 복잡한 바이오 구조와 효능, 안전성을 구현해야 한다. 개발 비용과 진입 장벽도 높다. 당시 글로벌 제약 시장은 오리지널 바이오의약품 중심으로 움직이고 있었다. 셀트리온은 이 틈에서 가능성을 봤다. 특허 만료가 예정된 고가 바이오의약품 시장이 열릴 것으로 판단한 것이다. 대표 사례가 램시마다. 자가면역질환 치료제 시장에 진입한 램시마는 셀트리온의 흐름을 바꿔 놓은 제품이었다. 유럽 시장 허가 이후 점유율을 확대했고 미국 시장 진출까지 이어졌다. 국내 바이오 기업도 글로벌 항체 바이오 시장에서 경쟁할 수 있다는 점을 보여준 장면이었다. 램시마가 남긴 의미는 단순 매출 규모로 설명하기 어렵다. 당시만 해도 국내 제약 산업은 연구개발과 생산 역량에서는 성장하고 있었지만 글로벌 판매와 시장 지배력에서는 한계가 있다는 평가가 많았다. 셀트리온은 이 벽을 정면으로 건드렸다. 이후 트룩시마와 허쥬마 등 후속 바이오시밀러 제품도 이어졌다. 항암제와 자가면역질환 치료 영역으로 제품군을 확대하며 항체 바이오 분야에서 입지를 넓혀 갔다. 특정 품목 하나에 머물지 않고 제품군 자체를 늘려 가는 흐름이었다. 송도 역시 함께 변했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스를 중심으로 바이오 기업들이 모여들기 시작했고 송도는 국내 바이오 산업 중심지 가운데 하나로 자리 잡았다. 산업 생태계가 특정 기업 하나를 넘어 지역 전체로 확대된 사례였다. 셀트리온을 설명할 때 빠지지 않는 또 하나의 특징은 직판 체계다. 많은 국내 기업들이 기술 수출이나 현지 파트너 계약에 의존할 때 셀트리온은 직접 판매망 확보 쪽으로 움직였다. 유럽과 미국 시장에서 판매 조직을 키우고 유통망을 확보하는 방식이었다. 이 전략은 위험 부담도 크다. 판매 조직 유지 비용이 들어가고 현지 시장 이해도도 필요하다. 하지만 성공할 경우 수익성과 시장 지배력을 함께 확보할 수 있다. 셀트리온은 단순 생산 기업보다 글로벌 제약사에 가까운 방향을 택한 셈이다. 최근 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병 역시 이런 흐름과 연결된다. 생산과 판매를 하나로 묶어 효율성과 의사결정 속도를 높이려는 움직임이다. 바이오 산업 경쟁이 치열해질수록 단순 제품 개발만으로는 부족하다는 판단이 깔려 있다. 신약 개발은 셀트리온의 다음 단계로 거론된다. 바이오시밀러는 비교적 안정적인 시장이지만 시간이 갈수록 경쟁도 심해진다. 결국 장기적으로는 자체 신약 경쟁력이 중요해진다. 셀트리온 역시 항체 신약과 신규 치료 영역 연구를 확대하고 있다. 다만 바이오 산업은 기대만으로 움직이지 않는다. 임상 결과와 허가, 특허, 규제 변화에 따라 기업 흐름이 크게 흔들릴 수 있다. 연구개발 비용도 막대하다. 하나의 실패가 시장 분위기를 바꾸기도 한다. 셀트리온 역시 시장 논란에서 자유롭지 않았다. 공매도 문제와 기업 가치 논쟁, 바이오 산업 특유의 변동성이 반복적으로 언급됐다. 바이오 산업은 미래 기대가 큰 만큼 시장 반응도 예민하게 움직인다. 최근 분위기는 이전과 조금 달라졌다. 금리 상승 이후 시장은 단순 기대보다 실제 수익성과 현금 흐름을 더 중요하게 보기 시작했다. 바이오 기업들도 이제는 연구개발 이야기만이 아니라 실적과 사업 지속 가능성을 함께 설명해야 하는 상황이 됐다. 이런 흐름 속에서도 셀트리온은 여전히 국내 바이오 산업 상징처럼 언급된다. 대규모 생산 능력과 항체 바이오 경험, 글로벌 허가 경험, 해외 판매망 확대 흐름이 함께 연결돼 있기 때문이다. 무엇보다 셀트리온은 국내 산업계에 하나의 장면을 남겼다. 해외 기술을 따라가던 산업에서 직접 시장을 흔드는 기업이 나올 수 있다는 가능성이다. 송도 매립지 위 공장에서 시작된 흐름이 글로벌 시장까지 이어진 배경에는 이런 변화가 있었다. 한때 국내 바이오 산업은 가능성으로만 이야기되던 분야였다. 지금은 세계 시장 안에서 경쟁력을 논하는 단계까지 왔다. 셀트리온은 그 변화의 중심을 가장 오래 통과해 온 회사 가운데 하나다. 이 회사의 다음 장면은 단순한 바이오시밀러 확대에 머물지 않을 가능성이 크다. 생산과 판매, 신약 개발까지 연결되는 흐름 속에서 어떤 위치를 차지할지에 따라 셀트리온의 미래뿐 아니라 한국 바이오 산업 방향도 함께 읽히게 될 가능성이 크다.2026-05-07 07:47:08
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셀트리온, '허쥬마SC' 유럽 허가 신청…SC 제형 경쟁 본격화 [경제일보] 셀트리온이 유럽 시장에서 피하주사(SC) 제형 항암제 경쟁에 본격적으로 나섰다. 30일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 피하주사 제형인 ‘허쥬마SC’에 대한 제형 추가 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이는 회사가 지난 2월 초 제시했던 ‘3개월 내 허가 신청’ 계획을 예정대로 이행한 것이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 진행됐다. 임상에서 핵심 평가 변수인 약동학적 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성에서도 유사성이 확인됐다. 허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발한 히알루로니다제 기반 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 5분 이내로 단축해 환자 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다. 의료진의 업무 효율성과 병원 운영 효율성 향상도 기대된다. 특히 현재 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러가 허가된 사례가 없어 허쥬마SC가 승인될 경우 초기 시장 선점 효과가 클 것으로 전망된다. 2025년 기준 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억 달러에 달한다. 셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국명: 짐펜트라)’를 통해 SC 제형 상용화 경험을 확보한 바 있다. 이번 허쥬마SC 개발에는 이 같은 기존 SC 전환 기술과 더불어 신규 히알루로니다제 플랫폼이 결합됐다. 허쥬마SC의 연구개발은 초기 IV 제형 바이오시밀러 허쥬마의 글로벌 판매 확대 과정에서 축적된 임상 및 생산 데이터를 기반으로 추진됐다. 이후 환자 편의성 개선 요구가 커지면서 SC 제형 개발이 본격화됐고 플랫폼 내재화를 통해 독자 기술로 전환됐다. 특히 고농도 약물을 피하 조직에 안정적으로 전달하기 위한 히알루로니다제 기술 확보가 핵심 과제로 꼽혔다. 이 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로 고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 한다. 셀트리온은 해당 기술을 내재화함으로써 제품별 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 확보했다는 평가다. 회사 측은 허쥬마SC 허가 획득 시 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 완성하게 되며 이를 기반으로 글로벌 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 아울러 개발·허가·생산·공급을 아우르는 ‘SC 전주기 통합 플랫폼’을 기반으로 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “허쥬마SC의 유럽 허가 신청은 축적된 개발 및 규제 대응 역량의 결과”라며 “SC 제형 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확대와 함께 새로운 성장 동력 확보에 나설 것”이라고 말했다.2026-04-30 13:53:09
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![[데일리 제약·바이오 브리프] LG화학, 카트리지형 성장호르몬 유트로핀에코펜48 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/21/20260421110857883959.jpg)
LG화학, 카트리지형 성장호르몬 '유트로핀에코펜48' 출시 外 [경제일보] LG화학이 성장호르몬 브랜드 ‘유트로핀’의 첫 카트리지 교체형 주사 디바이스 ‘유트로핀에코펜48’과 전용 주사제 ‘유트로핀카트리지주48IU’를 선보였다고 21일 밝혔다. 신제품은 기존 일체형 제품 ‘유트로핀에스펜주’와 달리 금속 소재의 펜 디바이스에 카트리지를 결합·교체해 반복 사용할 수 있도록 설계됐다. 이번 제품은 스위스 약물 전달 디바이스 기업 입소메드와 협력해 개발됐으며 국내 성장호르몬 제품 중 최대 용량인 48IU가 적용됐다. 특히 손의 압력이 아닌 스프링 장력을 이용한 반자동 주입 방식을 채택한 점이 특징이다. 투약 용량과 관계없이 주사 버튼 길이를 3㎜로 고정해 힘이 약한 어린이도 일정한 압력으로 보다 쉽게 자가 주사할 수 있도록 했다. 김성호 LG화학 스페셜티케어 사업부장은 “유트로핀 장기 관찰 연구를 통해 축적한 데이터를 기반으로 최적의 치료 환경을 구축해왔다”며 “보다 쉽고 편리한 주사 환경을 제공해 저신장 환아 치료에 기여하겠다”고 말했다. ◆HLB제넥스 김도연 대표, 1.5만주 매입…성장 자신감 ‘재확인’ HLB제넥스는 김도연 대표이사가 회사 주식을 장내 매수하며 책임경영과 주주가치 제고 의지를 드러냈다고 21일 밝혔다. 김 대표는 전날 장내에서 1만5556주를 매수해 보유 주식을 3만8646주로 확대했다. 이번 매입은 반도체 업황 호조에 따른 본업의 안정적인 실적 성장과 자회사를 통해 추진 중인 글로벌 신약 개발 사업에 대한 자신감을 반영한 것으로 해석된다. 앞서 진양곤 HLB그룹 의장이 회사의 턴어라운드와 성장성을 높게 평가해 지분을 확대한 데 이어 대표이사까지 매입에 나서면서 경영진의 확고한 신뢰를 시장에 재확인했다는 평가다. 이 같은 연이은 지분 매입의 배경에는 ‘안정적인 본업’과 ‘성장 잠재력이 큰 신사업’이라는 두 축이 자리 잡고 있다. 먼저 본업인 반도체 공정용 효소 사업은 1분기 실적을 안정적으로 견인하고 있다. 글로벌 반도체 업황 회복세에 따른 수혜가 이어지며 확보된 수익은 향후 신사업 확대를 위한 재원으로 활용되고 있다. 미래 성장 동력인 자회사 뉴로토브(NeuroTobe)의 퇴행성 뇌질환 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 지난달 뉴로토브는 파킨슨병 분야의 글로벌 연구기관 캐나다 아투카(Atuka)와 전략적 파트너십(MOU)을 체결했다. 아투카는 비인간 영장류(NHP) 모델 기반 검증 시스템을 보유한 신경과학 CRO로 이번 협력은 NT-3의 기전과 잠재력을 높게 평가한 아투카 측의 제안으로 성사된 것으로 알려졌다. 김도연 HLB제넥스 대표는 “의장의 지분 매입이 그룹 차원의 신뢰를 보여준 것이라면 이번 매입은 이를 실적으로 입증하겠다는 책임감과 의지를 담은 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 스테키마 IV 제형 일본 허가…크론병 적응증 확보 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 정맥주사(IV) 제형 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 기존 건선 및 건선성 관절염 적응증의 피하주사(SC) 제형에 더해 크론병 적응증을 추가 확보하며 치료 영역을 확대했다. 이에 따라 환자 상태와 투여 환경에 맞춘 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 분야에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있다. 이 가운데 절반가량을 차지하는 크론병 적응증을 확보하면서 고수요 시장인 IBD 영역 진입이 가능해졌다는 평가다. 회사는 이를 기반으로 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 향후 궤양성 대장염 적응증 허가도 추가해 ‘풀라벨(Full Label)’ 제품으로 일본 시장 내 지배력을 강화한다는 방침이다. 셀트리온은 일본에서 항암제와 자가면역질환 치료제를 중심으로 성과를 이어가고 있다. 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 76%의 점유율로 트라스투주맙 처방 1위를 유지하고 있으며 ‘베그젤마’는 58% 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’도 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 중 높은 처방 실적을 보이고 있다. 이 같은 성과를 기반으로 지난달 승인된 안과 질환 치료제 ‘아이덴젤트’와 알레르기 치료제 ‘옴리클로’ 등 후속 파이프라인 출시도 순차적으로 추진할 계획이다. 스테키마는 지난해부터 일본을 비롯해 미국, 유럽, 호주 등 주요 시장에 순차적으로 출시되며 글로벌 시장에 안착하고 있다. 셀트리온 관계자는 “IV 제형 허가를 통해 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격 공략할 수 있게 됐다”며 “기존 제품으로 입증한 성과와 노하우를 바탕으로 성장세를 이어가겠다”고 말했다.2026-04-21 14:00:20
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![[데스크칼럼] AI가 내 돈을 쓰는 시대, 책임은 누가 지나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016135030302549_518_323.jpeg)