2026.10.16 금요일
검색
'환자' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
대웅제약, 마이크로니들 생산시설 구축…2027년 상반기 GMP 승인 목표 [경제일보] 대웅제약이 마이크로니들 의약품의 생산 기반 구축에 나선다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있는 패치형 의약품의 임상시험과 향후 상업 생산에 대비해 무균 제조공정과 자동화 설비를 갖추겠다는 계획이다. 대웅제약은 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다. 생산시설 구축에는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이 적용된다. 주요 생산 대상은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품이다. 대웅제약은 임상시험용 의약품 생산부터 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 제조 인프라를 마련할 방침이다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제의 투약 부담을 줄이고 환자의 복용·투약 편의성을 높일 수 있어 차세대 약물전달 기술로 주목받고 있다. 다만 의약품으로 개발하려면 약물 함량의 균일성과 무균 상태, 제조 공정의 일관성을 확보해야 한다. 대웅제약은 이를 위해 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 도입했다. 세마글루타이드와 같은 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높이기 위한 조치다. 생산 공정 전반에는 로봇 이송 시스템을 적용한다. 약물 토출부터 건조, 포장까지 자동화해 작업자의 직접 개입을 줄이고 교차 오염과 작업 오류 발생 가능성을 낮추겠다는 것이다. 무균배리어시스템과 공기 여과 설비, 실시간 공정 모니터링 및 전자기록 추적 체계도 구축할 예정이다. 대웅제약은 제조시설의 GMP 승인과 품질관리 체계 확립을 통해 마이크로니들 의약품의 임상 개발을 뒷받침하고 상업화 기반을 확보한다는 전략이다. 다만 제조시설 승인과 실제 제품의 임상·허가 절차는 별개인 만큼 후보물질의 상용화까지는 후속 개발 과정이 필요하다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 철저한 GMP 기준 아래 무균성과 품질 완성도를 입증하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-10-14 17:20:39
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013105301386679.jpg)
유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 오는 15~18일 일본 교토에서 열리는 세계알레르기학회(WAC 2026)에 참가해 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 제품 경쟁력과 임상 근거를 알린다. 셀트리온은 학회 기간 전시 부스를 운영하며 옴리클로의 임상 데이터와 글로벌 생산·공급 역량을 소개하고 현지 의료진과의 접점을 확대할 계획이라고 13일 밝혔다. 학회 둘째 날인 16일에는 ‘바이오시밀러를 통한 치료 선택지 확대’를 주제로 세미나를 열고 의료진 약 400명을 대상으로 오말리주맙의 임상적 가치와 일본 알레르기 진료 현장에서의 활용 경험을 공유한다. 옴리클로는 지난 3월 일본에서 기관지 천식, 만성 특발성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 적응증으로 허가를 받았다. 약가 등재를 마치고 출시를 준비 중인 세계 최초 오말리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 일본에서 구축한 직판 인프라와 기존 제품의 시장 경쟁력을 바탕으로 옴리클로의 조기 안착을 추진한다. 램시마는 올해 7월 일본 시장 점유율 48%를 기록했고 허쥬마와 베그젤마도 각각 78%, 64%의 점유율을 확보했다. 옴리클로는 지난해 9월 유럽에 출시돼 올해 1분기 기준 시장 점유율 21%를 기록했다. 올해 상반기 글로벌 매출은 1884억원으로 지난 5일 미국 출시와 일본 시장 진출을 통해 성장세를 이어간다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “일본에서 기존 제품들이 쌓아온 신뢰와 직판 인프라를 바탕으로 옴리클로도 알레르기 치료제 시장에서 조기에 입지를 구축하겠다”고 말했다. ◆뷰노, 유럽중환자의학회서 AI 심정지 예측 솔루션 선봬 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 포르투갈 리스본에서 열리는 ‘유럽중환자의학회 연례학술대회(ESICM LIVES 2026)’에 참가해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’를 선보였다고 13일 밝혔다. 10일부터 14일까지 열리는 이번 학회에는 100여 개국에서 8000명 이상의 중환자의학 전문가가 참석했다. AI와 디지털 모델링이 주요 의제로 다뤄지면서 중환자 진료와 임상 의사결정에서 AI 활용에 대한 관심도 높아지고 있다. 뷰노는 단독 부스를 마련해 딥카스의 환자 상태 예측부터 의료진의 재평가까지 이어지는 실제 사용 과정을 시연하고 관련 연구 결과를 소개했다. 학회 현장에서 유럽 의료진 및 주요 오피니언 리더(KOL)와 만나 제품 도입과 연구 협력 방안도 논의하고 있다. 유럽 현지 연구 협력도 추진 중이다. 뷰노는 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원과 연구 협력을 논의하고 있으며 독일 샤리테 대학병원과는 후향적 연구를 진행하고 있다. 이번 학회에서 확보한 협력 기회를 바탕으로 현지 의료기관과의 후속 논의를 이어갈 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “지난해 학회에서 시작된 교류가 유럽 의료기관과의 연구 논의로 이어지고 있다”며 “다양한 병원 환경에서 딥카스의 임상 근거를 확보하고 현지 도입으로 연결하겠다”고 말했다. 딥카스는 2025년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 국내에서는 약 180개 병원, 6만5000병상에서 사용되고 있다. ◆시지바이오, CaHA 필러 ‘페이스템’ 대만 허가…3년간 50억 매출 목표 시지바이오의 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 ‘페이스템(FACETEM)’이 지난 5월 6일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 시지바이오는 현지 유통망과 의료진 교육을 바탕으로 향후 3년간 대만 누적 공급매출 50억원 이상을 달성한다는 목표다. 페이스템은 국내에서 ‘디클래시 CaHA(DCLASSY CaHA)’라는 브랜드로 판매되는 제품이다. 이번 허가로 대만 내 유통·판매 기반을 확보했으며 허가된 사용 목적은 심층 진피 및 피하 연조직 보충이다. 대만 진출은 시지바이오가 2024년 홍콩 HTDK 홀딩스와 체결한 라이선스 아웃 계약을 바탕으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 파트너사인 인덱스 인터내셔널(INDEX International)이 담당한다. 인덱스 인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 보유하고 있다. 양사는 해당 네트워크를 활용해 제품 공급을 확대하고 의료진 교육과 학술 프로그램을 운영할 계획이다. 교육을 통해 제품의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용법 등을 안내할 예정이다. 대만 필러 시장은 2025년 4180만 달러 규모로 추산된다. 2026~2033년 연평균 12.4% 성장해 2033년에는 1억590만 달러에 이를 전망이다. 페이스템에는 시지바이오의 특허 기술인 LPF(Lattice-Pore Formation)가 적용됐다. CaHA 입자 내부에 격자형 기공 구조를 형성하는 기술로 입자의 구조와 분해 특성을 고려해 설계됐다. 페이스템은 현재 전 세계 32개국에 수출되고 있다. 시지바이오는 연내 수출 계약 국가를 50개국 이상으로 확대할 계획이다. 중국에서는 HTDK와 현지 임상 및 인허가 절차를 진행하는 등 대만을 발판으로 중화권 시장 진출을 확대하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “대만에서는 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획”이라며 “국가별 인허가와 유통 기반을 확보하고 의료진의 제품 이해도와 사용 경험을 높여 장기적인 성장으로 이어가겠다”고 말했다.2026-10-13 16:47:23
-
![[2026 국감] 오유경 미프진 합법적 관리 필요…국회선 안전성 검증 우려](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013162551364968.jpg)
오유경 "미프진 합법적 관리 필요"…국회선 안전성 검증 우려 [경제일보] 임신중지 약물인 이른바 ‘미프진’의 국내 도입을 둘러싸고 안전성 검증과 한국인 대상 임상시험 필요성을 놓고 국회에서 공방이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 불법 유통에 따른 부작용과 피해를 줄이려면 약물을 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장이다. 반면 국회에서는 해외에서 보고된 부작용 사례와 국내 임상시험 생략 방침을 들어 안전성 검증을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 미프진의 부작용 우려를 제기한 이만희 보건복지위원장(국민의힘 의원)의 질의에 “우리나라 여성들이 부작용이 있는 약을 불법적으로 처방받는 사각지대에 있기 때문에 안전성 우려를 고려해 합법적인 방법으로 피해 구제를 할 수 있다고 생각한다”고 말했다. 오 처장은 임신중지 약물을 불법적으로 구하거나 복용하는 과정에서 여성들이 적절한 의료적 보호를 받지 못할 수 있다는 점을 강조했다. 약물 도입을 통해 안전한 사용 환경을 마련하고 부작용 발생 시 피해를 구제할 수 있는 관리 체계를 갖춰야 한다는 취지다. 식약처는 지난달 정부 합동으로 임신중지 약물의 정식 도입 방안을 발표했다. 내년 1분기 이내 도입을 목표로 허가·심사 절차를 진행하고 있다. 정부는 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 관리하고 부작용과 안전성을 검토한 뒤 관리 범위를 점진적으로 확대하는 방안을 검토할 계획이다. 이번 국감에서는 한국인 대상 가교시험을 진행하지 않기로 한 식약처의 방침이 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 가교시험은 해외 임상시험 자료를 국내에 적용할 때 인종이나 국가별로 약물의 안전성과 유효성에 차이가 있는지 확인하는 절차다. 오 처장은 앞서 지난달 열린 복지위 전체회의에서도 미프진 도입 과정에서 별도의 가교시험을 진행하지 않겠다는 취지의 입장을 밝혔다. 이날 국감에서도 기존 방침을 유지했다. 오 처장은 “인종이나 국가별로 특별한 이상 반응이 생기는 것은 확인되지 않은 것으로 안다”고 설명했다. 해외에서 축적된 임상시험 자료와 허가 사례 등을 검토했을 때 인종별 특이 반응이 확인되지 않았다는 판단을 근거로 제시한 것이다. 반면 조배숙 국민의힘 의원은 해외 부작용 자료를 제시하며 안전성 검증이 충분한지 물었다. 조 의원은 미국 윤리공공정책센터(EPPC)가 발표한 보고서를 근거로 2017~2023년 미국의 보험 청구 자료에서 미프진 복용 후 45일 이내 패혈증·감염·출혈 등 중대한 이상 사례가 10.93% 보고됐다고 주장했다. 초기 미국 허가 당시 제시된 부작용 수치와 차이가 크다는 점도 지적했다. 다만 해당 수치는 의원이 인용한 특정 보고서의 분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 안전성 평가와 동일한 의미로 해석해서는 안 된다. 오 처장도 해당 보고서의 요약본을 파악하고 있다면서도 연구 결과가 FDA의 공식 입장과는 차이가 있는 것으로 알고 있다고 설명했다. 조 의원은 일본의 도입 사례도 거론했다. 일본이 도입 전 가교시험을 진행하고 처방과 투약에 엄격한 조건을 적용한 점을 들어 국내에서도 안전성 검증 절차를 충분히 거쳐야 한다는 주장이다. 식약처는 해외 허가 자료와 관련 평가를 토대로 가교시험 필요성을 판단하고 있지만 국회에서는 국내 환자에게 적용할 안전성 근거를 보다 명확히 해야 한다는 지적이 이어졌다.2026-10-13 16:34:57
-
![[2026 국감] GLP-1 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례…국내서도 1건 접수](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013160852762769.png)
GLP-1 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례…국내서도 1건 접수 [경제일보] 해외에서 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제를 투여한 뒤 시력 손상을 겪었다는 사례가 잇따르는 가운데 국내에서도 관련 의심 사례가 접수된 것으로 나타났다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 GLP-1 계열 치료제 투여 후 비동맥염성 앞허혈성 시신경병증(NAION) 의심 사례가 있었느냐는 백선희 조국혁신당 의원의 질의에 “2024년 12월 한 건이 접수됐다”고 밝혔다. NAION은 시신경에 혈액 공급이 원활하게 이뤄지지 않아 발생하는 질환이다. 갑작스러운 시력 저하를 일으킬 수 있으며 손상이 심하면 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다. 미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력을 잃었다고 주장하는 환자들이 제약사를 상대로 소송을 제기하고 있다. 다만 치료제와 NAION 사이의 인과관계가 명확하게 규명된 것은 아니다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 세마글루타이드 성분 의약품의 NAION을 ‘매우 드문 부작용’으로 분류했다. 오 처장은 국감에서 "식약처도 관련 조치를 했다고 설명하며 해당 부작용이 드물지만 발생할 수 있는 것으로 관리되고 있다"고 말했다. 국내 GLP-1 계열 비만치료제 유통량도 빠르게 늘고 있다. 2024년 10월 약 16만개였던 유통량은 올해 7월 약 312만개로 증가했다. 약 9개월 만에 20배 수준으로 늘어난 것이다. 치료제 사용이 확대되는 가운데 관련 이상 사례에 대한 지속적인 감시와 환자 안전 정보 제공이 중요해지고 있다.2026-10-13 16:10:36
-
대웅제약, 병원 데이터부터 디지털치료기기까지…헬스케어 사업 확장에 속도↑ [경제일보] 대웅제약이 인공지능(AI) 기반 환자 모니터링 시스템을 넘어 디지털치료기기와 병원 데이터 보안까지 사업 영역을 넓히고 있다. 자체 기술 개발에만 의존하기보다 외부 전문기업의 기술과 기존 병·의원 영업망을 결합해 디지털 헬스케어 사업을 확대하는 전략이다. 13일 업계에 따르면 대웅제약은 씨어스테크놀로지와 협력해 AI 기반 입원환자 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’의 병원 공급을 확대해 왔다. 씽크는 심전도와 산소포화도, 혈압, 체온 등 주요 생체신호를 실시간으로 확인할 수 있는 시스템이다. 2025년 씽크 도입 병상은 1만3000개를 넘어섰으며 디지털 헬스케어 사업 매출은 509억원을 기록했다. 대웅제약은 올해 2월 씽크 도입 병상 10만개와 디지털 헬스케어 매출 3000억원을 목표로 제시했다. 최근에는 사업 영역을 환자 모니터링에서 치료와 병원 운영 인프라로 넓히고 있다. 대웅제약은 지난 9월 이모코그의 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’와 인지기능 선별 솔루션 ‘코그스크린’의 국내 독점 영업·사업화 계약을 체결했다. 인지기능을 평가하는 단계부터 치료까지 이어지는 제품군을 확보한 것이다. 이달에는 히포크랏랩스의 병원 데이터 백업·보안 솔루션 ‘메디세이프’ 공급에도 나섰다. 메디세이프는 의료기관 전산망과 분리된 환경에 데이터를 보관하고 사이버 침해 등 사고가 발생했을 때 진료 데이터를 복구할 수 있도록 지원한다. 환자 상태를 모니터링하는 의료기기에서 병원 정보기술(IT) 인프라 관리까지 사업 범위를 확장한 셈이다. 개별 제품 확보를 넘어 여러 기업의 기술을 묶어 병원에 공급하는 협력 체계도 구축하고 있다. 대웅제약은 지난 8월 디지털 헬스케어 기업 12곳과 ‘대웅 얼라이언스’를 출범시켰다. 연속혈당·혈압 측정, 음성인식 등 다양한 솔루션을 기존 병원 시스템과 연계해 의료기관에 통합 제공한다는 구상이다. 이 같은 전략은 외부 전문기업의 기술을 활용해 사업 확장에 필요한 시간과 비용을 줄이고 대웅제약이 보유한 병·의원 영업망을 통해 시장 진입을 앞당길 수 있다는 점이 특징이다. 협력 기업은 의료기관과의 접점을 확보하고 대웅제약은 자체 개발 부담을 낮추면서 사업 영역을 다각화할 수 있다. 실적도 성장세를 보이고 있다. 대웅제약의 디지털 헬스케어 사업 매출은 올해 1분기 170억원, 2분기 157억원으로 상반기 총 327억원을 기록했다. 전년 동기 대비 증가율은 각각 52.4%, 26.6%다. 다만 연초 제시한 연간 매출 목표 3000억원과 비교하면 상반기 실적은 목표 달성을 위해 하반기 사업 확대에 속도를 내야 하는 수준이다. 대웅제약은 "의약품 중심 사업에서 축적한 의료기관 네트워크를 디지털 헬스케어 사업에도 활용해 새로운 성장동력을 확보할 계획"이라고 말했다.2026-10-13 14:47:05
-
'한국판 위고비' 첫발…한미약품 국산 비만신약, 체중 9.75% 줄였다 [경제일보] 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만 신약이 허가를 받으면서 국내 비만 치료제 시장에 국산 신약이 처음으로 등장했다. 12일 업계에 따르면 한미약품이 자체 개발한 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 제제가 식품의약품안전처 허가를 받으며 국산 신약 45번째자리에 올랐다. 적응증은 당뇨병이 없는 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리로 식이요법과 운동요법을 병행하는 보조제로 사용한다. 에페글레나타이드의 경쟁력은 국내 환자를 대상으로 확보한 임상 데이터다. 한미약품이 지난해 공개한 국내 3상 중간 결과를 보면 비만 또는 과체중인 성인 448명을 대상으로 40주간 투여한 결과 에페글레나타이드군의 평균 체중은 투여 전보다 9.75% 감소했다. 위약군의 체중 감소율은 0.95%였다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 에페글레나타이드군에서 79.42%, 10% 이상 감소한 환자는 49.46%다. 15% 이상 감량한 환자도 19.86%에 달했다. 일부 환자에서는 체중이 최대 30%까지 줄었다. 특히 여성 가운데 BMI 30㎏/㎡ 미만인 환자에서 효과가 두드러졌다. 해당 환자군의 평균 체중 감소율은 12.20%로 전체 하위군 가운데 가장 높았다. 한미약품은 기존 GLP-1 계열 치료제와 비교해 구역·구토 등 이상반응 발생률도 상대적으로 낮았다고 설명했다. 에페글레나타이드는 한미약품의 장기 지속형 약물 플랫폼인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’적용된 GLP-1 수용체 작용제다. GLP-1 수용체를 자극해 식욕을 낮추고 위 배출을 늦춰 포만감을 유지하는 방식으로 체중을 줄인다. 이번 허가는 2mg부터 10mg까지 단계적으로 용량을 조절할 수 있도록 5개 함량으로 이뤄졌다. 임상시험에서도 주 1회 투여 방식으로 평가됐다. 한미약품은 에페글레나타이드가 단순히 체중을 줄이는 약물을 넘어 한국인 환자를 대상으로 임상 데이터를 확보한 국산 비만 신약이라는 점을 강조하고 있다. 에페글레나타이드의 허가는 한미약품 비만 신약 개발 전략의 첫 결실이기도 하다. 한미약품은 에페글레나타이드를 시작으로 비만 치료제 연구를 차세대 파이프라인으로 확장하고 있다. 2025년 미국당뇨병학회(ADA)에서는 에페글레나타이드의 뒤를 이을 삼중작용제 HM15275와 근육 증가 가능성을 가진 HM17321 등의 연구 결과를 공개했다. 같은 해 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 HM17321의 근육 증가 기전과 체지방 선택적 감소 가능성을 발표했고 HM15275에 대해서도 차세대 삼중작용 비만 치료제로서의 연구 결과를 제시했다. 한미약품의 전략은 기존 GLP-1 약물처럼 ‘얼마나 많이 빼느냐’에서 ‘어떻게 건강하게 빼느냐’ 비만 치료의 초점을 넓히는 데 있다. 체중 감소 과정에서 발생할 수 있는 근육 손실을 줄이거나 근육량을 유지·증가시키는 차세대 치료제를 개발하는 이유다. 에페글레나타이드 자체의 적응증 확대도 진행 중이다. 한미약품은 올해 5월 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민·SGLT-2 억제제를 병용하는 국내 3상 임상에 첫 환자 투약을 시작했다. 비만에서 당뇨병으로 치료 영역을 넓히기 위한 것이다. 생산은 한미약품 평택 바이오플랜트에서 직접 맡는다. 회사 측은 국내 생산을 통해 수입 비만치료제보다 가격 경쟁력을 확보하고 해외 제품에서 반복적으로 나타나는 공급 부족 문제에도 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 허가로 국내 비만치료제 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다. 지금까지 국내 시장은 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 마운자로 등 수입 GLP-1 계열 치료제가 주도해왔다. 여기에 국내 제약사가 자체 개발한 GLP-1 신약이 처음 합류하게 됐다. 결국 에페오토인젝터주의 등장은 단순히 국산 비만약 하나가 추가됐다는 의미를 넘어선다. 업계에서는 한미약품이 에페글레나타이드를 출발점으로 비만→당뇨→차세대 체중 관리 치료제로 이어지는 비만 신약 포트폴리오를 본격 가동했다는 점에서 국내 비만 치료제 시장의 경쟁이 새로운 국면에 들어섰다는 평가가 나온다.2026-10-12 15:51:35
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/12/20261012111117961772.png)
케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 주요 평가지표를 모두 충족했다. 가슴 쓰림과 야간 가슴 쓰림은 물론 위산 역류 증상도 개선한 것으로 나타났다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 12일(현지시간 기준 발표 일정) 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 성분인 테고프라잔의 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 이번 임상(TRIUMpH-NERD)은 미국 성인 비미란성 위식도역류질환 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 4주간 하루 한 번 투여받았다. 시험 결과 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에서 테고프라잔 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 높아졌다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 20주간의 연장시험에서도 증상 개선 효과가 이어졌다. 이번 학회에서는 앞서 발표된 미란성 식도염 임상 3상 결과의 사후 분석도 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 받았다. 국제 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용한 분석에서 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50㎎·100㎎군 모두 란소프라졸군보다 높았다. 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 국내에서는 ‘케이캡’이라는 제품명으로 판매되고 있다. 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 케이캡의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆동아에스티, ‘다베크론’ 중동 첫 출시…18개국 진출 추진 동아에스티가 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘다베크론’을 아랍에미리트(UAE)에 출시하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 나섰다. 동아에스티는 다베포에틴-알파 바이오시밀러 ‘다베크론(프로젝트명 DA-3880)’이 UAE에서 출시됐다고 12일 밝혔다. 앞서 동아에스티는 2024년 11월 UAE 제약사 줄파(Julphar)와 DA-3880의 MENA 지역 18개국에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 줄파는 해당 지역에서 제품의 허가와 상업화를 담당한다. 지난 6월 UAE 품목허가를 획득한 데 이어 현지 출시를 마쳤다. 이번 출시는 DA-3880의 MENA 지역 첫 상업화 성과다. 양사는 UAE를 시작으로 주요 국가에서 허가와 판매를 확대할 계획이다. DA-3880은 만성신부전 환자의 빈혈과 항암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용하는 바이오시밀러다. 일본에서는 2019년 제조·판매 승인을 받았으며 ‘Darbepoetin Alfa BS Injection Sanwa’라는 제품명으로 판매되고 있다. 일본 매출은 2024년 165억원에서 2025년 267억원으로 증가했다. 동아에스티는 일본과 MENA·튀르키예 지역에서는 네스프 바이오시밀러로 미국과 유럽 등 주요 시장에서는 아라네스프 바이오시밀러로 DA-3880의 개발 및 사업화를 추진하고 있다. 동아에스티 관계자는 “UAE 출시를 통해 MENA 시장 확대의 기반을 마련했다”며 “현지 파트너사와 협력해 판매 국가를 늘리고 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 위한 개발도 이어가겠다”고 말했다. ◆SK바이오팜, 세노바메이트 개발·상업화 노하우 美 현지서 공유 SK바이오팜이 미국 현지에서 글로벌 제약·바이오 전문가들과 신약 개발 및 상업화 경험을 공유하고 협력 확대에 나섰다. SK바이오팜은 지난 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부와 함께 ‘From Unmet Need to Patient Access’를 주제로 컨퍼런스를 개최했다고 12일 밝혔다. 행사에는 SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스, 제약·바이오 업계 및 학계 관계자 등 약 170명이 참석했다. 컨퍼런스는 △연구개발 △임상·규제 △상업화 및 사업 확장 등 3개 세션으로 진행됐다. 참석자들은 뇌전증 분야의 미충족 의료수요부터 신약 연구개발, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 시장 접근 전략과 현지 상업화까지 신약 개발 전 과정을 논의했다. 특히 SK바이오팜이 독자 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 개발과 FDA 승인, 현지 상업화 과정에서 얻은 경험이 주요 사례로 다뤄졌다. SK바이오팜은 이번 행사를 계기로 학계와 산업계 전문가들과의 교류를 확대하고 공동 연구와 사업 협력 기회를 모색할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 성과 자체보다 개발 과정에서 마주한 고민과 주요 의사결정 경험을 공유하는 데 의미를 뒀다”며 “이번 경험 공유가 다른 신약 개발 과정에서 시행착오를 줄이고 새로운 가능성을 모색하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2026-10-12 11:13:29
-
![[안서희의 라이프 리포트] 탈장 환자 5년 새 18% 증가…불룩한 덩어리 그냥 넘기면 안 되는 이유](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007094032361432.png)
탈장 환자 5년 새 18% 증가…'불룩한 덩어리' 그냥 넘기면 안 되는 이유 [경제일보] 탈장 환자가 꾸준히 증가하고 있다. 초기에는 특별한 통증 없이 피부 아래가 불룩하게 튀어나오는 정도지만 장이 탈장 부위에 끼이면 장폐색이나 장 괴사로 이어질 수 있어 증상을 알아두는 것이 중요하다. 11일 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 탈장 환자는 2020년 8만8790명에서 2024년 10만4797명으로 5년 사이 약 18% 증가했다. 탈장은 장이나 지방 조직 등이 복벽의 약해진 틈을 통해 정상적인 위치에서 벗어나 돌출되는 질환이다. 복벽은 배 안의 장기를 지지하는 근육과 조직으로 구성돼 있는데 선천적으로 틈이 남아 있거나 나이가 들면서 조직이 약해지면 탈장이 발생할 수 있다. 만성기침이나 변비로 배에 반복적으로 힘을 주는 경우, 무거운 물건을 자주 드는 경우, 임신이나 복수 등으로 복압이 높아지는 것도 위험 요인으로 꼽힌다. 탈장은 발생 부위에 따라 여러 종류로 나뉜다. 가장 흔한 것은 사타구니 부위에 발생하는 서혜부 탈장이다. 이밖에 허벅지와 아랫배가 만나는 부위에 발생하는 대퇴 탈장, 수술 흉터 부위에서 발생하는 반흔 탈장, 배꼽 주변에서 발생하는 제대 탈장 등이 있다. 특히 대퇴 탈장은 탈장된 장이 좁은 틈에 끼어 원래 위치로 돌아가지 못할 가능성이 상대적으로 높다. 혈액 공급까지 차단되면 장 조직이 손상되거나 괴사할 수 있어 신속한 치료가 필요하다. 탈장의 대표적인 증상은 특정 부위가 볼록하게 튀어나오는 것이다. 초기에는 통증이 거의 없고 서 있거나 기침을 하거나 배에 힘을 줄 때 돌출 부위가 더 뚜렷해질 수 있다. 반대로 누우면 돌출된 부위가 다시 들어가는 경우도 있다. 하지만 탈장이 진행되면서 돌출 부위가 쉽게 들어가지 않거나 크기가 커질 수 있다. 특히 심한 통증과 함께 구역·구토, 발열 등이 나타난다면 장이 탈장 부위에 끼었을 가능성이 있어 즉시 의료기관에서 진료를 받아야 한다. 탈장은 주로 의사가 돌출 부위를 직접 확인하고 만져보는 신체검사를 통해 진단한다. 필요하면 초음파나 컴퓨터단층촬영(CT) 검사를 시행해 탈장의 위치와 상태를 확인한다. 탈장이 진단되면 발생 위치와 크기, 복벽 상태, 환자의 건강 상태 등을 고려해 치료 방법을 결정한다. 탈장의 근본적인 치료법은 수술이다. 돌출된 장이나 조직을 원래 위치로 되돌린 뒤 약해진 복벽을 보강한다. 수술 방법에는 개복수술과 복강경수술, 로봇수술 등이 있다. 복강경과 로봇수술은 작은 절개를 통해 카메라와 수술 기구를 삽입하는 방식이다. 개복수술에 비해 절개 범위가 작아 수술 후 통증 부담을 줄이고 회복 기간을 단축하는 데 도움이 될 수 있다. 특히 로봇수술은 고해상도 3차원 영상을 활용하고 관절형 수술 기구를 사용할 수 있어 좁은 공간에서 정교한 수술이 필요한 경우 활용될 수 있다. 대한외과학회지에 발표된 국내 연구에서는 로봇을 이용한 서혜부 탈장 수술이 2019년 19건에서 2022년 226건으로 증가한 것으로 나타났다. 수술을 받은 탈장은 재발 가능성도 있어 주의해야 한다. 특히 수술 흉터 부위에 발생하는 반흔 탈장은 재발 위험이 상대적으로 높은 것으로 알려졌다. 유럽탈장학회(EHS) 가이드라인에서는 반흔 탈장 수술 후 재발률은 23~50%로 보고됐다. 재발성 탈장은 기존 수술로 복벽의 해부학적 구조가 변했거나 주변 조직이 서로 달라붙는 유착이 발생했을 수 있어 수술 난도가 높아질 수 있다. 봉준우 고려대학교 구로병원 대장항문외과 교수는 “복잡한 탈장 수술에서는 주변 조직의 손상을 최소화하면서 약해진 복벽을 안정적으로 재건하는 것이 중요하다”고 말했다. 탈장을 예방하거나 재발 위험을 낮추려면 복압이 반복적으로 높아지는 상황을 줄이는 것이 중요하다. 적정 체중을 유지하고 변비가 있다면 배변할 때 과도하게 힘을 주지 않도록 관리해야 한다. 만성기침이 지속된다면 원인을 찾아 치료하는 것도 도움이 된다. 무거운 물건을 들어야 할 때는 허리와 복부에만 힘을 주기보다 무릎을 굽혀 다리의 힘을 함께 사용하는 것이 좋다. 봉 교수는 “탈장은 단순히 무거운 물건을 들거나 힘을 많이 써서 생기는 질환이 아니라 복벽이 약해진 상태에서 복압을 높이는 여러 요인이 복합적으로 작용해 발생한다”며 “돌출이나 통증 등 의심 증상이 있다면 방치하지 말고 진료를 받아야 한다”고 강조했다.2026-10-11 07:00:00
-
셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나 치료제로도 쓴다 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’가 미국에서 소아 코로나19 치료제로도 쓰일 수 있게 됐다. 9일 업계에 따르면 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 미국 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년으로 확대됐다. 특히 중증으로 입원한 소아 환자나 중증 코로나19로 진행할 위험이 높은 환자에게 치료 선택지를 넓힐 수 있게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라’를 복제한 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 방식으로 효과를 낸다. 미국에서 앱토즈마는 코로나19 외에도 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) 등의 적응증을 확보하고 있다. 앱토즈마의 미국 허가 범위는 출시를 전후해 꾸준히 확대됐다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA로부터 앱토즈마의 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 품목허가를 받았다. 당시 오리지널 의약품인 악템라가 보유한 주요 적응증을 포함해 미국에서 ‘풀 라벨(Full Label)’ 허가를 확보했다. 이어 정맥주사 제형은 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가했다. CRS는 CAR-T 세포치료제 등 면역세포치료 과정에서 과도한 면역반응으로 발생할 수 있는 중증 염증 반응이다. 당시 CRS 적응증은 악템라에서도 정맥주사 제형에 한해 허가된 항목이었다. 이로써 앱토즈마 IV 제형은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19, CRS 등 악템라의 미국 내 주요 적응증을 모두 확보했다. 이번에는 여기에 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증이 추가되면서 실제 치료 대상이 다시 확대된 것이다. 셀트리온은 적응증 확대와 함께 미국 내 처방 기반 확보에도 공을 들이고 있다. 앱토즈마는 2025년 10월 미국에 출시됐으며 당시 오리지널 의약품 대비 약 35% 낮은 도매가격을 책정했다. 출시와 동시에 블루크로스블루쉴드(BCBS) 미네소타 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했다. 이후 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS케어마크, 옵텀의 사보험 처방집에도 선호의약품으로 등재됐다. 이에 따라 미국 보험시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석됐다. 셀트리온은 병원에서 주로 투여하는 IV 제형과 향후 약국 중심으로 처방이 이뤄질 SC 제형을 병행해 환자와 의료진의 선택권을 넓힌다는 전략이다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 토실리주맙 시장 역시 미국을 중심으로 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 업체들의 경쟁이 이어지고 있다. 셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽과 일본에서도 앱토즈마의 판매를 확대하고 있다. 유럽에서는 프랑스·독일·스페인 등 주요 국가에 제품을 출시했고 스페인에서는 공공입찰을 통해 공급망을 확대하고 있다. 독일에서는 올해 1분기 앱토즈마 피하주사(SC) 판매량이 전 분기보다 57% 증가했고 IV 제형 판매량도 2월 기준 전월 대비 87% 늘었다. 일본에서도 앱토즈마를 퍼스트무버로 출시하며 류마티스 관절염, 소아특발성관절염, 캐슬만병, CRS 등 주요 적응증을 기반으로 시장 공략에 나섰다. 셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자의 치료 선택지를 넓히는 동시에 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “의료진과의 소통을 강화해 처방 확대와 시장 안착을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-09 07:00:00
-
손보협회, 자동차보험 경상환자 '8주룰' 피해 신고센터 운영…12일부터 접수 [경제일보] 손해보험협회가 자동차보험 경상환자 장기치료 필요성 검토절차인 이른바 '8주룰' 시행 과정에서 발생할 수 있는 소비자 피해를 줄이기 위해 별도 신고센터를 운영한다. 8일 손해보험협회에 따르면 오는 12일부터 '자동차보험 경상환자 보상처리 피해 신고센터'를 운영한다. 지난 9월 10일 자동차손해배상보장법 시행령 개정·시행으로 상해급수 12~14급 경상환자에 대한 장기치료 필요성 검토절차가 도입된 데 따른 조치다. 신고센터는 8주룰과 관련한 보험사의 업무 처리 미흡 사례를 접수한다. 신고는 전화로 가능하며 협회는 접수 이후 신고인과 보험사를 통해 사실관계를 확인하고 필요한 경우 개선조치를 거쳐 처리 결과를 안내할 예정이다. 신고 대상은 모두 6개 유형이다. △지급보증 연장을 위한 4주차·7주차 서류제출 안내를 받지 못한 경우 △진단서 등 검토서류 발급 비용을 환자에게 부담시킨 경우 △치료가 끝나기 전에 합의를 종용한 경우 △이의제기 절차를 안내하지 않은 경우 △합리적 사유 없이 지급보증을 일방적으로 중단한 경우 △보험사가 자의적으로 상해등급을 결정한 경우 등이다. 이 가운데 진단서 등 검토서류 발급 비용과 관련해서는 제도 연착륙을 위해 해당 비용을 보험사가 한시적으로 부담하는 기간에 한해 신고 대상에 포함된다. 손보협회는 신고센터 운영 상황을 정기적으로 점검하고 접수 사례를 토대로 보험사의 업무 미흡 사항을 개선할 계획이다. 운영 과정에서 제도상 미비점이 확인되면 관계기관에 개선을 건의해 8주룰이 현장에 안착할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 별첨 소비자 안내자료에는 경상환자가 8주를 초과해 치료받으려면 사고일로부터 7주 이내 관련 서류를 보험사에 제출해야 하고 보험사는 이를 공적기관에 제출해 장기치료 필요성을 검토받는 절차도 담겼다. 이의제기 절차를 거치면 추가 지급보증이 인정될 수 있다.2026-10-08 16:34:21
-
![[2026 국감] 인천 정신병원 환자 4명 숨져…복지부, 인권침해 합동점검](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/08/20261008152001714696.jpg)
인천 정신병원 환자 4명 숨져…복지부, '인권침해' 합동점검 [경제일보] 올해 들어 입원환자 4명이 잇따라 숨진 인천의 한 정신의료기관에 대해 보건복지부가 다음 주 관계기관과 합동 현장점검에 나선다. 8일 허종식 더불어민주당 의원에 따르면 복지부는 최근 ‘인천시 원병원 관련 후속조치 계획’을 허 의원실에 제출했다. 복지부는 인천시 미추홀구보건소와 함께 원병원을 찾아 시설 운영 실태와 관련 법령 준수 여부 등을 점검할 예정이다. 원병원은 인천 미추홀구에 있는 정신의료기관이다. 143개 병상 가운데 현재 108명이 입원해 있다. 병원 창문에는 쇠창살이 설치돼 있고 홈페이지에는 ‘알코올 중독 강제입원’, ‘강제입원 절차·방법’ 등의 문구가 게시돼 있다. 지난겨울에는 한 입원환자가 ‘살려달라’는 내용의 쪽지를 창밖으로 날려 구조를 요청한 것으로 알려졌다. 이후 올해 1월부터 6월까지 입원환자 4명이 잇따라 숨지면서 국가인권위원회에 진정이 제기됐다. 인권위는 직권조사를 통해 의료인력 부재와 불법 격리·강박 등 인권침해 사실을 확인하고 병원장을 업무상과실치사 등의 혐의로 고발했다. 경찰도 수사에 착수했다. 인천경찰청 반부패·경제범죄수사대는 지난 6일 원병원을 압수수색하고 진료기록 등 관련 자료를 확보했다. 복지부는 이번 합동점검과 함께 정신의료기관의 환자 인권보호 체계도 손질할 방침이다. 국가인권위 권고를 반영해 격리·강박 기준을 전국 정신의료기관에 안내하고 관련 내용을 ‘정신건강사업 안내’ 지침에 반영할 계획이다. 지자체를 통해 보건소가 정신의료기관의 시설·인력 기준과 격리·강박 관련 법령 준수 여부를 지속적으로 점검하도록 하고 건강보험심사평가원 평가에서 자료 미제출이나 입원환자 수 부족으로 제외되는 기관에 대한 보완책도 검토한다. 정신건강복지법에 따른 정신의료기관 평가에는 환자안전관리 지표를 보완하고 병원 시설과 환경을 인권 친화적으로 개선하는 방안도 마련할 예정이다. 허 의원은 “구조를 요청하는 쪽지가 있었고 올해에만 4명이 숨졌는데도 현행 제도로는 시정명령 이상의 조치가 어려웠다”며 “복지부의 합동점검과 제도 개선은 의미 있는 첫걸음”이라고 했다. 그러면서 “원병원 한 곳만의 문제가 아니다”라며 “스스로 목소리를 내기 어려운 환자들이 인권 사각지대에 놓이지 않도록 전국 정신의료기관의 입원 실태를 면밀히 점검해야 한다”고 말했다.2026-10-08 15:41:33
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약, 펠루비 인공슬관절 수술 후 통증 관리 임상 결과 발표 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/08/20261008140402579110.jpg)
대원제약, '펠루비' 인공슬관절 수술 후 통증 관리 임상 결과 발표 外 [경제일보] 대원제약이 대한정형외과학회 국제학술대회 ‘KOA 2026’에서 국산 12호 신약 ‘펠루비’의 주성분인 펠루비프로펜의 인공슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 조절 효과를 평가한 임상 연구 결과를 발표한다고 8일 밝혔다. KOA 2026은 대한정형외과학회 창립 70주년을 맞아 8일부터 10일까지 수원컨벤션센터에서 열린다. 대원제약은 9일 런천 심포지엄에서 중앙대학교광명병원 정형외과 박용범 교수가 ‘Pelubiprofen is comparable to celecoxib for postoperative pain control after total knee arthroplasty: a randomized pilot trial’을 주제로 연구 결과를 발표한다. 해당 연구는 지난 8월 국제학술지 Scientific Reports에 게재됐다. 연구는 퇴행성 골관절염으로 일차성 인공슬관절 전치환술을 받은 환자 100명을 대상으로 펠루비프로펜군과 셀레콕시브군을 각각 50명씩 비교했다. 그 결과 수술 후 2일째 평균 통증 점수(VAS)는 펠루비프로펜군 36.8mm, 셀레콕시브군 37.0mm로 나타나 펠루비프로펜이 셀레콕시브 대비 비열등한 통증 조절 효과를 보였다. 수술 후 7일째 무릎 관절가동범위(ROM), 환자 만족도, 구조 진통제 사용량에서도 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 단기 안전성 평가에서도 주요 합병증이나 경미한 이상반응 발생률에서 유의한 차이가 나타나지 않았다. 대원제약 관계자는 “이번 연구를 통해 인공슬관절 전치환술 환자의 수술 전후 통증 관리에서 펠루비프로펜의 새로운 임상 근거를 확보했다”며 “앞으로도 다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어가겠다”고 말했다. ◆유한양행, 맛과 편의성 높인 ‘센스밸런스 구미데이’ 리뉴얼 선봬 유한양행이 구미형 건강기능식품 ‘센스밸런스 구미데이 비건 멀티비타민 & 미네랄’을 리뉴얼 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 리뉴얼 제품은 필수 비타민과 미네랄을 균형 있게 담아 하루 2알로 간편하게 섭취할 수 있도록 설계됐다. 물 없이도 언제 어디서나 섭취할 수 있어 바쁜 직장인과 학생 등에게 적합하다. 특히 비건 인증을 획득해 식물성 원료를 선호하는 소비자의 선택 폭을 넓혔다. 구미 특유의 탱글하고 쫀득한 식감과 새콤달콤한 과일 풍미를 강화해 맛있고 부담 없이 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 유한양행 관계자는 “헬시플레저 트렌드에 맞춰 맛과 편의성을 높이는 데 중점을 두고 제품을 리뉴얼했다”며 “앞으로도 다양한 라이프스타일과 소비자 니즈를 반영한 건강기능식품을 선보이겠다”고 말했다. ◆한올바이오파마, ‘판그로액 5%’ 출시…탈모치료제 라인업 확대 한올바이오파마가 국소도포형 미녹시딜 성분의 탈모치료제 ‘판그로액 5%’를 출시하며 탈모 치료제 제품군을 확대했다고 8일 밝혔다. ‘판그로액 5%’는 남성형 탈모증(안드로젠탈모증) 치료에 사용하는 미녹시딜 성분의 일반의약품으로 두피에 직접 도포하는 액상 제형이다. 200mL 용량으로 필요한 만큼 덜어 사용할 수 있는 스프레이 타입의 소분용기를 함께 제공해 편의성을 높였다. 이번 출시로 한올바이오파마는 피나스테리드 제제 ‘헤어그로정’, 두타스테리드 제제 ‘아다모정’·‘아다모연질캡슐’, 탈모 보조치료제 ‘판그로캡슐’에 이어 국소도포형 치료제까지 탈모 치료 관련 제품군을 강화했다. 한올바이오파마는 2022년부터 탈모 치료 사업을 주요 분야로 선정하고 생산 및 제품 경쟁력을 확대해 왔다. 같은 해 대전공장에 탈모치료제 전용 생산라인을 구축했으며 자동화 시스템과 밀폐형 생산공정을 도입했다. ‘헤어그로정’은 지난해 9월 월 판매량 250만 정을 돌파했으며 ‘판그로’는 ‘2024 대한민국 퍼스트브랜드 대상’ 탈모경구제 부문 대상을 수상하며 브랜드 경쟁력을 높였다. 박수진 한올바이오파마 대표는 “이번 신제품 출시를 계기로 경구제와 외용제를 아우르는 제품 포트폴리오를 강화하고 탈모치료제 전문 제약사로서 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.2026-10-08 14:16:32
-
파마리서치, 리쥬란 브랜드 지킨다…가품부터 유사상표까지 대응 [경제일보] 파마리서치가 대표 브랜드 ‘리쥬란’의 지식재산권과 유통망 관리에 나섰다. 온라인에서 유통되는 가품을 인공지능(AI)으로 감시하고 정품인증 시스템을 통해 유통 경로를 추적하는 한편 유사 상표를 이용한 모방 행위에는 법적 대응을 이어가기로 했다. 파마리서치는 리쥬란의 브랜드와 소비자를 보호하기 위해 온라인 모니터링, 정품인증, 지식재산권 침해 대응을 아우르는 브랜드 보호 체계를 가동한다고 8일 밝혔다. 가장 최근에는 유사 상표를 둘러싼 법적 분쟁에서 승소했다. 서울중앙지방법원은 파마리서치가 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 한방 약침 제조·판매 관계자들을 상대로 제기한 상표권 침해금지 소송에서 파마리서치의 손을 들어줬다. 재판부는 피고 측이 사용한 ‘미주란(MIZURAN·美主爛)’ 표장이 파마리서치의 등록상표 ‘리쥬란’과 외관과 호칭이 매우 유사하다고 판단했다. 두 제품의 수요자가 피부미용 주사 시술을 받는 소비자로 겹친다는 점도 판단 근거가 됐다. 또 피고 측이 한의원 등에서 PN 성분의 동일성을 내세우며 리쥬란과 직접 비교해 홍보한 점과 일반 소비자가 의료기관의 면허나 규제 차이를 명확하게 구별하기 어렵다는 점 등을 고려해 출처 혼동 가능성을 인정했다. 법원은 해당 표장이 표시된 제품의 용기와 포장 사용을 비롯해 양도·전시·광고 등을 금지하고 보관 중인 완제품 포장을 폐기하도록 했다. 파마리서치는 온라인 가품 유통에 대한 감시도 강화한다. 전문 보안·단속 기관과 협력해 국내외 이커머스 플랫폼과 오픈마켓, 소셜미디어 등을 대상으로 AI 기반 모니터링 시스템을 운영하고 있다. AI를 활용해 리쥬란의 디자인과 로고, 문구 등을 분석하고 이를 무단으로 사용한 가품이나 불법 게시물을 찾아내는 방식이다. 해외에서 모조품이나 비정상적인 유통 정황이 확인되면 현지 세관과 사법당국에 단속을 요청하는 방식으로 대응한다는 게 회사 측 설명이다. 정품 여부를 확인할 수 있는 시스템도 도입했다. 제품 포장에 위·변조 방지 기술을 적용한 정품인증 솔루션을 탑재해 의료진과 소비자가 모바일을 통해 정품 여부를 확인할 수 있도록 했다. 비공식 유통이나 불법 재판매에 대해서는 공급 중단과 경고장 발송, 민·형사상 법적 대응 등을 진행할 방침이다. 환자가 시술 전에 제품의 정품 여부를 확인할 수 있도록 소비자 대상 정품인증 캠페인도 이어갈 계획이다. 파마리서치가 브랜드 보호에 나선 배경에는 피부미용 시장에서 PN·PDRN 성분을 활용한 제품이 늘면서 제품 간 차이를 소비자가 구별하기 어려워질 수 있다는 판단이 있다. 피부에 직접 주입하는 의료제품의 경우 출처와 품질 관리 여부가 안전성과 직결될 수 있다는 설명이다. 파마리서치 관계자는 “같은 PN 성분을 표방하더라도 원료의 출처와 순도, 분자량, 제조방법, 품질관리 수준 등에 따라 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 차이가 있을 수 있다”며 “출처가 불분명한 제품은 이상사례 발생 시 추적과 안전관리가 어려울 수 있다”고 말했다. 리쥬란을 둘러싼 브랜드 보호 활동은 단순히 가품을 차단하는 수준을 넘어 유사 상표와 불법 유통까지 관리하는 방향으로 확대되고 있다. 파마리서치는 온라인 감시와 정품 확인, 법적 대응을 병행해 유통 과정에서 발생할 수 있는 소비자 피해를 줄이겠다는 방침이다.2026-10-08 09:14:03
-
![[2026 국감] 응급실 압수수색, 꼭 필요한 경우만…정부, 필수의료 수사 기준 만든다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007172429549740.jpg)
"응급실 압수수색, 꼭 필요한 경우만"…정부, 필수의료 수사 기준 만든다 [경제일보] 소아응급센터에서 진료가 이뤄지는 가운데 경찰이 압수수색을 벌인 것을 두고 논란이 커지자 정부가 필수의료 분야 수사·압수수색 가이드라인을 마련하기로 했다. 정은경 보건복지부 장관은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “필수의료 현장에 대한 압수수색은 꼭 필요한 경우에만 진료를 방해하지 않는 범위에서 이뤄져야 한다”는 김윤 더불어민주당 의원의 지적에 공감하며 이같이 밝혔다. 정 장관은 “6일 경찰청과 실무회의를 했다”며 “의료계 입장을 반영해 수사와 압수수색 관련 가이드라인을 만들기로 합의했고 신속하게 마련하겠다”고 말했다. 앞서 경찰은 지난달 30일 경기 남부의 한 병원 소아응급센터에서 압수수색을 진행했다. 지난 7월 청색증으로 치료받던 생후 5개월 환아가 숨진 사건과 관련해 유족이 의료진을 업무상 과실치사 혐의로 고소하면서 수사에 착수한 데 따른 것이다. 경찰은 의료 과실 여부를 확인하기 위해 압수물을 분석할 예정이다. 논란은 진료가 진행 중인 소아응급센터를 직접 압수수색했다는 점에서 불거졌다. 대한소아응급의학회는 소아응급실은 수초의 진료 지연도 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 곳이라며 환자 안전과 필수소아의료를 위축시킬 수 있다고 비판했다. 대한의사협회도 병원이 자료 제출에 협조한 상황에서 강제수사가 필요했는지 의문을 제기했다. 특히 의료계에서는 전자의무기록 등으로 진료 기록이 남는 만큼 병원의 자발적인 자료 제출을 우선하고 현장 압수수색은 불가피한 경우로 제한해야 한다는 주장이 나왔다. 반면 경찰은 응급실의 특성을 고려해 진료에 지장을 주지 않는 방식으로 수사를 진행했다고 반박했다. 압수수색 과정에서 약 4시간을 기다리는 등 현장 상황을 고려했으며 최소한의 시간 동안 내부 구조를 확인하는 데 집중했다는 설명이다. 정부와 경찰청은 이번 논란을 계기로 필수의료 분야 의료사고 수사 절차 전반을 손질할 방침이다. 의료분쟁조정법과 응급의료법 개정 취지를 고려해 고위험 필수의료 분야에서 의료진이 과도한 수사 부담을 느끼지 않도록 수사기관과 지속적으로 협의하기로 했다. 김윤 의원은 “소아응급의료는 의료진 한두 명만 이탈해도 24시간 운영이 어려울 정도로 위태로운 상황”이라며 수사권은 보장하되 응급진료를 위축시키지 않는 수사 원칙을 마련해야 한다고 강조했다. 결국 이번 논란의 핵심은 의료사고에 대한 철저한 수사와 응급의료 현장의 진료권을 어떻게 조화시킬 것인가로 모인다. 정부가 마련할 가이드라인에 압수수색 요건과 사전 자료 제출, 진료 중 수사 방식 등이 구체적으로 담길지가 관건이다.2026-10-07 17:30:05
-
![[2026 국감] 먹는 낙태약 내년 국내 도입…국회선 법부터 vs 접근성 높여야](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007171751775588.jpg)
먹는 낙태약' 내년 국내 도입…국회선 "법부터" vs "접근성 높여야" [경제일보] 정부가 경구용 인공임신중지 의약품, 이른바 ‘먹는 낙태약’의 국내 도입을 추진하면서 국회에서 찬반 논쟁이 이어지고 있다. 의약품 허가를 먼저 추진하는 것이 적절한지를 비롯해 처방·투약 방식, 건강보험 적용 등을 놓고 여야의 입장이 엇갈렸다. 조배숙 국민의힘 의원은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 법·제도 정비가 먼저 이뤄져야 한다고 주장했다. 조 의원은 “현행 법률상 약물에 의한 임신중지는 허용되지 않고 있다”며 “법 체계와 충돌하는 의약품 도입을 행정적으로 추진하는 것은 입법부 권한을 침해할 수 있다”고 지적했다. 의약품 안전성 검증도 강조했다. 조 의원은 국내외 환자 간 차이를 고려해 허가 과정에서 가교시험 등 필요한 안전성 확인 절차를 거쳐야 한다며 “무엇보다 중요한 것은 여성의 건강과 안전”이라고 했다. 반면 남인순 더불어민주당 의원은 정부의 도입 결정을 환영했다. 남 의원은 “매우 의미 있는 결단이자 진전”이라며 의약품 허가를 넘어 실제 환자의 접근성을 높이는 제도 마련이 필요하다고 주장했다. 특히 처방 가능한 의료기관을 지정하고 투약 기준을 현실화해야 한다고 했다. 산부인과가 없는 시·군·구가 22곳에 달하는 만큼 지역별 의료 접근성 격차를 줄여야 한다는 것이다. 원내 투약 원칙에 대해서도 유연한 접근을 주문했다. 남 의원은 산부인과 의원 1329곳 중 74.5%가 병상이 없는 점을 들어 원내 투약과 장시간 관찰을 일률적으로 요구하는 것은 현실적으로 어렵다고 지적했다. 건강보험 적용도 요구했다. 제약사의 급여 신청이 원칙이지만 보건복지부 장관 직권으로 급여 절차를 진행할 수 있는 만큼 전향적으로 검토해야 한다는 주장이다. 정부는 안전성과 접근성을 함께 확보하겠다는 입장이다. 정은경 보건복지부 장관은 “의약품 접근성과 안전성 모두 중요한 과제”라며 의료계와 논의해 안전한 사용을 위한 가이드라인을 마련하겠다고 말했다. 정부는 앞서 임신중지 약물의 허가·심사 절차를 거쳐 이르면 내년 1분기 국내 도입을 추진하겠다는 입장이며 도입 초기 2년간은 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제를 원칙으로 할 계획이다.2026-10-07 17:19:21
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크칼럼] AI가 내 돈을 쓰는 시대, 책임은 누가 지나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016135030302549_518_323.jpeg)