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검색결과 총 19건

입센코리아, "희귀 간 질환 환자 목소리를 잇다"…담도폐쇄증·PFIC·PBC 현실 조명 [이코노믹데일리] 입센코리아가 담도폐쇄증, 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀 간 질환 환자들의 치료 환경과 삶의 현실을 조명하는 자리를 마련했다. 25일 입센코리아는 ‘희귀 간 질환 환자 목소리를 잇다’라는 주제로 본사에서 행사를 열고 입센코리아 임직원과 환자단체 관계자 등이 참석한 가운데 질환 인지도 제고와 정책적 지원 필요성을 강조했다. 이번 행사에서는 국내 희귀 간 질환 환자들이 겪는 진단 지연, 치료 접근성 부족, 사회적 지원 미흡 문제를 집중적으로 다뤘다. 환자단체와 전문가들은 실제 사례를 공유하며 제도 개선의 필요성을 제기했다. 먼저 방현진 한국희귀·난치성질환연합회사무국장은 “희귀 간 질환 환자와 가족들은 정보 부족과 사회적 고립 속에서 보이지 않는 고통을 감내하고 있다”며 “질환 특성상 진단과 치료 과정이 길고 복잡해 삶 전반이 흔들리는 경우가 많다”고 지적했다. 의학적 관점에서의 질환 현황과 치료 환경도 공유됐다. 권구영 입센코리아 희귀질환 Medical Advisor 이사는 담즙 정체의 원리와 환자들이 겪는 주요 증상을 설명했다. 간은 담즙을 생성해 분비하는 중요한 장기로 담즙은 지방을 잘게 분해해 흡수를 돕는 역할을 한다. 생성된 담즙은 담낭에 저장됐다가 식사 후 장으로 배출되며 일부는 재흡수 돼 재활용되는 ‘담즙 흐름’ 과정을 거친다. 하지만 담즙 정체성 간 질환에서는 이 흐름에 장애가 생겨 담즙이 간 안에 쌓이거나 혈액으로 역류한다. 이로 인해 간세포 손상이 누적돼 간 기능이 저하되고 심할 경우 생명을 위협할 수 있다. 또한 혈중 담즙산이 비정상적으로 증가하면서 극심한 가려움증, 피로감 등 다양한 전신 증상이 나타난다. 이러한 증상은 질환의 종류와 관계없이 담즙 정체 환자들에게 공통적으로 나타나는 어려움이라고 설명했다. 환자 가족의 증언도 이어졌다. 김지수 PFIC 환우회 대표는 아이가 생후 3개월 무렵 희귀 질환 진단을 받은 이후 가족의 일상이 완전히 달라졌다고 말했다. 간이식과 반복 치료, 극심한 가려움증이 이어지면서 일상은 치료 중심으로 재편됐고 관련 치료제 정보조차 찾기 어려워 절망적인 시간을 보내야 했다고 털어놨다. 김 대표는 생후 14개월이던 자녀에게서 담즙정체성 간질환을 처음 발견했던 당시를 떠올리며 “아이 기저귀에 묻은 하얀색 대변이 시작이었다”고 말했다. 그는 “지난해는 ‘극단적 공포’의 시간이었다”며 질환에 대한 정보 부족과 치료 과정에서 겪는 부작용, 예측하기 어려운 경과가 가족에게 큰 부담이 됐다고 설명했다. 또 PFIC 환자들이 겪는 극심한 가려움증과 성장 지연, 간 이식 가능성 등 질환의 심각성을 언급하며 “환자와 보호자는 신체적 고통뿐 아니라 경제적 부담과 심리적 고립까지 동시에 감당해야 한다”고 호소했다. 아울러 희귀질환 특성상 환자 수가 적어 정보 공유와 사회적 공감대 형성이 어렵다는 점도 문제로 지적했다. 김 대표는 “대변카드를 보건소와 소아과에 보급하면 질환을 조기에 인지해 신속히 병원을 찾을 수 있고 최소한의 비용으로 빠르게 처치가 가능하다”며 제도적 지원 마련의 필요성을 강조했다.
2026-02-25 17:17:19
中, 의약품관리법 23년 만에 전면 개정…신약 개발·안전관리 '속도전' [이코노믹데일리] 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 의약품관리법을 전면 개정하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 24일 한국바이오협회의 자료에 따르면 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁, 2019년 의약품관리법 개정을 통해 시판허가권자(MAH) 제도를 도입한 데 이어 이번 개정으로 신약 개발 전주기에 대한 제도적 기반을 한층 정교화했다. 개정의 핵심은 임상 가치 지향적 신약 개발을 명문화한 점이다. 국무원 산하 국가약품감독관리국(NMPA)은 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사·승인, 특별 승인 절차를 법적 근거 아래 운영할 수 있게 됐다. 2025년 한해 동안 획기적 치료제 395건이 지정됐고 158건은 조건부 승인, 508종은 우선심사를 받았으나 그간 명확한 법적 기반은 부족했다. 중국정부는 신약출시 가속화를 위해 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권도 신설됐다. 요건을 충족한 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여한다. 2025년 12월 기준 혁신 신약 230종, 소아 의약품 449종, 희귀질환 의약품 170종이 승인됐다. 임상시험 승인 절차도 대폭 단축됐다. NMPA는 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사·결정을 내려야 한다. 이는 지난해 9월 60일에서 30일로 줄인 데 이어 다시 20일로 단축한 것이다. 해외에서 수집한 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용하고 온라인 의약품 판매 및 제조 관리 감독도 강화했다. 제약바이오 업계에서는 이번 개정이 ‘10년, 10억 달러, 10% 임상성공률’로 요약되는 신약 개발 환경에서 속도를 높여 중국의 글로벌 R&D 경쟁력을 강화할 것으로 보고 있다. 미국의 생물보안법 시행과 유럽의 연구 협력 제한 움직임 속에서 중국이 보다 성숙한 규제 체계를 통해 글로벌 협력과 기술수출 확대를 도모하려는 전략으로 해석된다. 특히 MAH 제도는 제조시설이 없는 바이오텍이 CMO에 위탁 생산을 맡길 때 발생하는 책임 소재 문제를 명확히 하는 제도로 유럽·미국·일본은 이미 운영 중이다. 한편 한국은 의약품 시판 승인 보유자(MAH)에 대한 규정이 작년 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 첫번째 건의사항이기도 하지만 아직 도입하지 않아 개발사와 위탁생산자 간 품질·책임 관리의 불명확성이 지적되고 있다. 이번 중국의 제도 정비는 신약 개발 생태계 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.
2026-02-24 06:00:00
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.
2026-02-11 14:12:15
속 건조 집중 케어…동아제약 '노드라나액' 출시 外 [이코노믹데일리] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 피부 건조증 치료제 ‘노드라나액’을 출시했다고 6일 밝혔다. 피부가 건조해지면 장벽 기능이 약화돼 수분 손실이 가속화되고 각종 트러블이 발생할 수 있어 보습력이 있는 일반의약품을 통한 관리가 필요하다. 노드라나액은 헤파리노이드, 글리시리진산이칼륨, 알란토인으로 구성된 3중 복합 처방으로 건조해진 피부를 집중적으로 케어한다. 여기에 덱스판테놀, 히알루론산, 쉐어버터, 스쿠알란, 천연병풀향 등 5중 보습 성분을 첨가했다. 세럼 제형으로 피부 흡수가 빠르며 얼굴과 몸 등 건조한 부위에 사용할 수 있다. 상처나 자극 부위를 제외하고 세안 및 기초 케어 후 하루 1회 이상 도포하면 된다. 동아제약 관계자는 “노드라나액은 피부연구소 기술을 적용한 제품으로 속 건조로 거칠어진 피부 보습에 도움을 줄 수 있다”며 “일상 속 건조 피부 관리에 효과적인 솔루션이 되길 바란다”고 말했다. ◆GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 허가 신청 GC녹십자(대표 허은철)는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 두개부에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료제로 기존 전신 투여로는 한계가 있었던 중추신경계 증상 개선을 목표로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로 질환 진행에 따라 인지 기능 저하와 기대 수명 감소가 나타난다. 약물을 뇌실에 직접 전달하는 방식은 이러한 환자군에서 치료 효과를 높이는 핵심 접근법으로 평가된다. 일본에서 진행된 임상시험 결과 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰으며, 발달 연령의 개선 또는 안정화 효과를 보였다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 낮게 유지됐고 인지 기능 퇴행 지연 또는 개선 효과가 확인됐다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매 중이며 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 회사는 향후 동남아, 중동, 중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대할 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제”라며 “희귀질환 분야 미충족 의료 수요 해소를 위한 연구·개발과 글로벌 공급 확대를 지속하겠다”고 말했다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상과 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로 주로 남아 10만~15만 명당 1명꼴로 발생한다. ◆파마리서치, 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’ 美 임상 1상 승인 재생의학 전문기업 파마리서치(대표이사 손지훈)는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다. PRD-101은 파마리서치의 독자적 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)로 제조한 뉴클레오티드를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. DOT® 기술을 고도화한 Advanced DOT™ 플랫폼을 적용해 약물의 체내 체류시간을 늘리고 생체 이용률을 높이는 것이 특징이다. 비임상 시험에서는 기존 나노 항암제의 독성 및 이상반응을 개선할 가능성이 확인됐으며 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상반응 관리 측면의 장점이 기대된다. ‘PRD-101’은 파마리서치와 미국 캘리포니아대 어바인(UCI) 연구진의 협업으로 개발됐으며 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노기술 특성화연구소(NCL)에서 연구·평가가 진행됐다. 임상 1상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 약 90명의 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행되며 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 단계적으로 평가할 예정이다. 파마리서치 관계자는 “이번 임상 1상 승인으로 차세대 나노 항암제의 안전성과 가능성을 검증할 기반이 마련됐다”며 “항암 치료 분야로의 적용 가능성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
2026-02-06 10:56:33
삼성제약, PSP 치료제 조건부허가 신청 [이코노믹데일리] 삼성제약이 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 하며 조건부 승인을 받을 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다. 앞서 삼성제약은 지난해 12월 젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보한 바 있다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료 현장에 약물이 신속히 공급될 수 있도록 한다는 계획이다.
2026-01-20 16:51:10
우체국 공익사업, 지난해 26만명에 온기... "올해 예산 132억 투입" [이코노믹데일리] 우체국 공익사업이 지난해 26만여 명의 취약계층에게 혜택을 제공하며 사회안전망 역할을 톡톡히 해냈다. 우정사업본부는 올해 관련 예산을 132억원으로 증액해 저출산과 고령화 등 사회 문제 해결에 더욱 집중할 방침이다. 우정사업본부는 6일 지난해 우체국 인프라 기반 활동과 소외계층 지원 및 공익보험 운영 등을 통해 총 26만2000여 명에게 도움의 손길을 전했다고 밝혔다. 특히 집배원 인프라를 활용한 현장 밀착형 서비스가 빛을 발했다. 집배원이 등기 우편을 배달하며 취약계층의 생활 여건을 살피는 '복지등기 우편서비스'는 참여 지자체가 96곳으로 늘어나며 지난해에만 1만9000가구를 신규 복지 지원 대상으로 발굴하는 성과를 냈다. 행정안전부와 협업한 '안부살핌소포' 사업 역시 정규 사업으로 편성돼 전국 31개 지자체에서 고독사 위험군을 관리하고 있다. 공익보험 분야의 성장은 괄목할 만하다. 자녀 희귀질환과 임신부 질환을 무료로 보장하는 '우체국 대한민국 엄마보험'은 지난해 13만여 명이 신규 가입했다. 이는 지난해 전체 출생아의 절반에 육박하는 수치다. 이 밖에도 취약계층 상해를 보장하는 '만원의 행복보험' 등에 가입자가 몰리며 총 16만여 명이 우체국 공익보험의 혜택을 보게 됐다. 미래 세대를 위한 지원도 이어졌다. 홀로서기에 나선 자립준비청년 245명에게 매월 식비를 지원하고 취약계층 청소년 800명에게 장학금을 지급했다. 우정사업본부는 올해 공익사업 예산을 전년 대비 17억원 늘린 132억원으로 확정했다. 곽병진 우정사업본부장 직무대리는 "국민에게 받은 사랑과 신뢰가 사회적 취약계층에게 온정으로 되돌아갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
2026-01-06 17:19:14
제약·바이오 판을 읽다① 美 NDAA 통과로 '중국 리스크' 부각…국내 CDMO 재평가 기대 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 '제약·바이오 판을 읽다'는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 미국 의회를 통과한 국방수권법안(NDAA)을 계기로 글로벌 바이오 공급망 재편 논의가 다시 힘을 얻고 있다. 1일 제약바이오 업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난달 18일(현지시간) 생물보안법이 포함된 NDAA에 최종 서명했으며 이에따라 국내 CDMO(위탁개발·생산) 기업들이 반사이익을 얻을 수 있다는 기대감이 커지고 있다. NDAA는 미국 국방 예산과 국방 정책 방향을 규정하는 연례 필수 법안으로 매년 의회가 처리하며 국방분야를 넘어 안보·산업·기술 정책 전반을 폭넓게 포괄한다. 이번 NDAA에는 중국 바이오 기업을 견제하는 '생물보안법' 성격의 조항이 담기며 중국 바이오 공급망에 대한 미국 정부의 경계 기조가 재확인됐다. 다만 지난해 추진됐던 기존 생물보안법과 달리 이번 NDAA 제8장 E절에는 특정 '우려 바이오기술 제공자'와의 계약을 제한하는 851조가 포함돼 우시앱텍과 우시바이오로직스 등 특정 중국 기업을 지정하지는 않았다. 업계는 미국정부가 중국 바이오 기업을 '즉각 배제' 보다는 '단계적 전환'을 통해 중국 바이오 기업의 구조적 의존도를 낮추겠다는 정책 방향으로 분석하고 있다. 법안이 본격 시행될 경우 미국 행정관리예산국(OMB)은 1년 이내에 '우려 기업' 명단을 발표해야 하며 향후 중국 CDMO 기업이 포함될 가능성도 여전히 열려 있기 때문이다. 특히 주목되는 부분은 최대 5년의 유예기간이다. 이는 글로벌 제약사들이 중국 기업과의 거래를 즉각 중단하기보다는 공급망 전환을 점진적으로 추진할 수 있도록 설계됐다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "단기적인 충격보다는 중장기적으로 중국 비중을 줄이려는 전략적 판단이 강화될 가능성이 높다"고 분석했다. 이 같은 흐름은 글로벌 제약사들의 공급망 다변화 전략과 맞물리며 중국을 대체할 수 있는 한국 CDMO 기업들의 경쟁력을 재조명하는 계기로 작용하고 있다. 실제로 2025년 하반기 들어 국내 증시에서는 삼성바이오로직스, 에스티팜, 바이넥스 등 주요 CDMO 종목들이 정책 이슈에 반응하며 주목받고 있다. 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 항체의약품 생산 캐파(CAPA)를 보유하고 있으며 미국과 유럽 주요 빅파마를 고객사로 확보하고 있어 대표적인 수혜 후보로 거론된다. 미국 규제 환경에 대한 이해도가 높고 대규모 상업 생산 경험을 이미 갖추고 있다는 점에서 중국 대체 생산기지로서의 신뢰도가 높다는 평가다. 에스티팜 역시 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(API) 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 최근 비만·희귀질환 치료제용 핵산의약품 수요가 빠르게 증가하는 가운데 미국과 유럽 고객사 중심의 매출 비중이 확대되고 있다는 점이 긍정적으로 평가된다. 바이넥스 또한 바이오의약품 위탁생산 경험과 함께 세포·유전자치료제(CGT) 영역으로 사업을 확장하며 중소형 CDMO 대안으로 주목받고 있다. 정 연구원은 "2024년 생물보안법 논의 당시 나타났던 국내 CDMO 기업들의 주가 랠리가 2025년 말 다시 재현될 가능성도 배제할 수 없다"며 "삼성바이오로직스를 중심으로 에스티팜, 바이넥스 등으로 투자자 관심을 단계적으로 확대할 필요가 있다"고 평가했다. 이어 "중국 리스크를 둘러싼 정책 불확실성이 오히려 국내 CDMO 산업의 밸류에이션 재평가 계기로 작용할 수 있다"고 덧붙였다. 한국제약바이오협회 관계자 역시 "미국의 중국 견제 기조는 분명해 보인다"며 "중국 기업의 빈자리를 대체할 대안으로 국내 바이오 기업이 하나의 선택지가 될 수 있다"고 말했다.
2026-01-01 08:00:00
LG이노텍 임직원, 기부 펀딩에 2만6000명 동참 [이코노믹데일리] LG이노텍은 임직원 온라인 기부 프로그램 '이노드림펀딩'의 누적 참여자가 2만6000명을 넘어섰다고 29일 밝혔다. 이노드림펀딩은 지역사회 취약계층 아동을 돕기 위해 임직원들이 자발적으로 기부하는 사회공헌 활동이다. 사업장이 위치한 지역사회에서 도움이 필요한 아동을 선정해 사내 사회공헌 포털에 사연을 등록하면 임직원들이 후원금을 기부하고 모금액을 수혜 가정에 전달하는 온라인 기부 활동이다. 임직원들이 자율적으로 참여해 기업의 사회적 책임을 실천한다는 점에서 프로그램의 의미가 크다. 시행 4년 차를 맞은 올해는 연간 참여 인원이 1만 명을 훌쩍 넘어섰으며 연간 모금액도 전년 대비 30%가량 증가했다. 이노드림펀딩에 참여한 정유경 LG이노텍 라이다(LiDAR) 개발팀 책임은 "선천적 희귀질환을 앓고 있는 아이를 돕는 캠페인에 참여했는데 기부금이 누구에게 전달돼 어떤 도움을 줄 수 있는지 알 수 있어 좋았다"며 "클릭 한 번으로 동참할 수 있고 소액으로도 힘을 보탤 수 있어 부담도 적다"고 말했다. 올해 LG이노텍은 사업 특성을 반영한 신규 사회공헌 프로그램인 '아이 Dream Up(드림 업)'을 도입해 미래세대 지원을 강화했다. Eye(눈)와 아이(Kids)의 의미를 담아 아동의 건강한 성장을 돕고 더 밝은 미래를 지원하겠다는 취지다. 전사 다양한 사회공헌 활동도 아동, 청소년 중심으로 재편했다. LG이노텍은 아이 드림 업의 대표 활동인 '아동·청소년 실명 예방 사업'을 통해 치료비 부담으로 의료 사각지대에 놓인 아동·청소년 400명에게 안과 검진 비용을 비롯해 사시, 안검내반 등 안질환 수술 및 치료비 전액을 지원했다. 이와 함께 또 다른 사업인 '주니어 소나무 교실'도 활발히 펼치고 있다. 주니어 소나무 교실은 초등학생들에게 반도체, 자율주행 등 소재·부품 관련 주제의 실습 교육을 제공하고 돌봄 기관 노후 교실 개보수 및 전자칠판, 빔프로젝터와 같은 학습 기자재 등을 지원하는 활동이다. 올해까지 누적 1만6000명의 아동이 소재·부품 과학 교실에 참여했으며 돌봄 기관 53곳, 아동·청소년 1900여 명의 학습 환경이 크게 개선됐다. LG이노텍 관계자는 "미래세대의 건강한 성장을 돕는 다양한 사회공헌 활동을 통해 아이들의 미래를 밝히고 지역사회와 나눔으로 행복을 이어가는 기업이 될 것"이라고 말했다.
2025-12-29 09:22:31
GC녹십자, 연말 이웃돕기 성금 2억원 기탁 [이코노믹데일리] GC녹십자는 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 24일 밝혔다. 이번 기부금 중 1억원은 사업장 내 관련 기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰여며 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인·장애인·아동청소년 등을 위한 각종 복지사업에 보탬을 줄 예정이다. GC 전 가족사 임직원은 연말기부 외에도 다양한 사회공헌 활동에 참여해 지역사회 기부에 힘썼다. 리액션 캠페인, 플로깅 활동, 아름다운 동행 등 다양한 캠페인 참여를 통해 지역사회에 기부를 했으며 매칭그랜트, 연말 나눔 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 기부 프로그램 등을 운영해 지역 사회에 소중한 금액을 전달할 수 있었다. GC녹십자 관계자는 “이번 성금이 소외된 이웃에게 작은 보탬이 되기를 바란다”며 “앞으로도 모든 임직원이 참여할 수 있는 다양한 사회공헌활동을 진행해 도움이 필요한 복지 사각지대를 더욱 챙기겠다”고 말했다.
2025-12-24 10:57:32
한미약품, '신약 명가'의 길을 만들다 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 한미약품은 1973년 임성기 창업주가 설립한 국내 대표 제약사로 ‘복제약 중심’이던 국내 제약 산업에서 연구개발(R&D) 기반 신약 개발 전략을 가장 먼저 본격화한 기업으로 평가받는다. 특히 한미약품은 자체 기술력을 바탕으로 글로벌 기술수출 모델을 정착시키며 한국 제약바이오 산업의 한 축을 형성해오며 ‘신약 명가’로 자리하게 됐다. 한미약품 성장을 이끈 핵심은 신약 파이프라인이다. 2009년 6월 출시된 고혈압 치료 복합신약 아모잘탄은 국내 최초의 개량신약으로 한미약품 신약 명성의 출발점이 됐다. 아모잘탄을 통해 본격적인 개량신약 시대를 열었고 이후 2015년 이상지질혈증 치료제 로수젯을 선보이며 다국적 제약사 제품을 제치고 시장을 선도했다. 이 과정에서 한미약품은 R&D, 임상, 마케팅 역량을 동시에 입증했다. 이렇게 개량신약을 통해 토대를 다진 한미약품은 2022년 항암 치료로 인한 중증 호중구감소증을 줄여주는 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 전환점을 맞았다. 롤론티스는 한미약품 최초의 자체 개발 글로벌 신약으로 미국 출시 성공은 회사를 ‘신약 명가’로 확고히 자리매김하게 한 결정적 계기로 평가된다. 이후 한미약품은 비만·당뇨를 포함한 대사질환, 항암, 희귀질환을 중심으로 신약 후보물질을 지속적으로 확보하고 있다. 특히 GLP-1 기반 비만·당뇨 신약과 차세대 항암 파이프라인은 한미약품의 중장기 성장 동력으로 평가되고 있다. 대표 파이프라인인 비만·당뇨 치료제 ‘에페글레나타이드’는 GLP-1 계열 장기 지속형 후보물질로, 글로벌 비만 치료제 시장 확대 흐름 속에서 다시 주목받고 있다. 이와 함께 HER2 변이 폐암 치료제, 차세대 항암 표적 치료제, 이중항체 기반 신약 등도 임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 업계에서는 “한미약품은 단기 실적보다 중장기 신약 가치가 기업가치를 좌우하는 전형적인 연구개발(R&D) 중심 제약사”라는 평가를 내놓고 있다. 실적 측면에서 한미약품은 최근 3년간 연매출 1조원 안팎을 유지하며 안정적인 외형 성장을 이어왔다. 전문의약품(ETC) 부문이 매출의 상당 부분을 차지하고 있으며 로수젯과 아모잘탄 등 개량신약 기반 블록버스터 제품들이 실적을 뒷받침하고 있다. 여기에 더해 지난해 제약업계를 뜨겁게 달군 경영권 분쟁은 또 하나의 변수가 됐다. 창업주 별세 이후 오너 일가 간 경영권 갈등이 표면화되면서 주가 변동성이 확대됐고 지배구조 안정성에 대한 우려도 제기됐다. 회사는 이사회와 전문경영인 체제를 중심으로 경영 안정에 집중하겠다는 입장을 밝히고 있지만 업계는 향후 분쟁 전개와 지배구조 정비 방향을 예의주시하고 있다.
2025-12-18 16:56:14
AI 신약개발 경쟁 격화…글로벌은 가속, 국내는 '아직' [이코노믹데일리] 인공지능(AI)이 제약·바이오 산업 전반의 경쟁 구도를 재편하는 핵심 기술로 부상하면서 신약개발 방식과 산업 생태계 전반에 구조적 변화가 가속화되고 있다. 15일 한국바이오협회가 발간한 ‘AI 기반 신약개발 산업화 전략’ 정책보고서에 따르면 글로벌 AI 신약개발 시장은 2024년 18억6000만 달러에서 연평균 29.9% 성장해 2029년 68억9000만 달러로 규모로 확대될 전망이다. 협회는 후보물질 발굴부터 임상, 상업화에 이르기까지 신약개발 전 주기에 AI 활용이 확산되고 있는 가운데 글로벌 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 육성하며 투자와 규제 개선에 속도를 내는 것과 달리 국내는 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다고 분석했다. AI는 후보물질 발굴, 약물 설계, 전임상·임상 시험, 시판 후 안전관리까지 신약개발 전 과정에 적용되며 기간과 비용을 획기적으로 절감하고 있다. 특히 희귀질환 치료제, 맞춤형 의약품, 디지털 치료제 분야에서는 대규모 데이터와 고도화된 알고리즘을 기반으로 한 AI 기술이 핵심 경쟁력으로 작용하고 있다. 해외 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 지정하고 대규모 투자와 함께 규제 패러다임 전환을 추진 중이다. 미국은 연방 기관 주도의 규제 샌드박스와 AI 우수센터(AI Centers of Excellence)를 통해 AI 기반 기술의 상용화와 현장 실증을 확대할 방침이다. 또한 국가 AI 인프라 구축 사업인 ‘스타게이트’를 통해 약 700조원을 투자해 2025~2029년 데이터센터, 반도체 생산 기반, 클라우드 인프라를 미국 전역에 구축할 계획이다. 이와 함께 AI 반도체와 데이터 산업 관련 규제를 완화해 기업의 연구개발과 시장 진입을 촉진한다는 구상이다. 영국은 ‘오픈바인드(OpenBind)’ 컨소시엄을 통해 단백질-약물 상호작용에 대한 세계 최대 규모 데이터 수집을 추진하고 있다. AI 신약 모델 훈련을 지원하기 위해 Sovereign AI Unit을 통해 최대 800만 파운드를 투자하며 기존 50년간 축적된 데이터보다 20배 많은 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 중국 역시 ‘디지털·지능형 기술 역량 강화 행동’을 통해 제약 산업 전반에 디지털·AI 기술 적용을 확대하고 있다. 디지털·지능형 의약품 R&D와 데이터 활용을 강화하는 한편 산업단지 디지털화와 표준·지침 정비, 전문 인력 양성에도 주력하고 있다. 중국의 지방 정부 차원의 정책도 속도를 내고 있다. 베이징시는 '베이징시 혁신 의약 고품질 발전 지원 조치(2025년)'를 통해 임상시험 개시 기간을 20주 이내로 단축하고 다기관 윤리심사 상호 인정 비율을 90% 이상으로 끌어올린다는 목표를 제시했다. 이를 위해 AI 기반 임상시험 참여자 모집, 종양·심혈관 질환 중심의 자동화 지능형 바이오뱅크 구축, 임상시험 예비 참여자 데이터베이스 조성 등 첨단 기술을 활용한 지원책을 마련한다. 이처럼 해외 국가는 단순한 기술 개발 성과 중심 논의를 넘어 규제·데이터·인프라·투자·인재를 아우르는 종합적인 산업 생태계 관점에서 국내 AI 신약개발이 직면한 구조적 한계와 정책적 지원 방향을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 반면 국내는 AI 신약개발에 대한 관심과 투자가 확대되고 있음에도 글로벌 선도국과 비교하면 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다는 분석이 나왔다. 정부 차원의 정책 발표는 이어지고 있으나 논문 영향력과 특허의 글로벌 경쟁력, AI 플랫폼 기반 파이프라인 성과 등에서는 한계가 있다는 평가다. 이에 한국바이오협회는 △AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 평가를 위한 표준화된 기준과 가이드라인 마련 △R&D부터 사업화까지 연계되는 중장기 정책 설계 △현장 중심의 바이오·AI 융합 인재 양성 체계 전환 △국내 특화형 AI 바이오 전략 분야에 대한 선택과 집중 △AI 신약개발 전 주기를 아우르는 통합 거버넌스 구축 등을 핵심 과제로 제시했다. 보고서는 우선 AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 확보를 위한 제도 정비가 시급하다고 지적했다. 제약 R&D에 활용되는 가명정보는 엄격한 보안 환경을 전제로 결합·분석 절차를 간소화할 필요가 있으며 대규모 임상·유전체 데이터 활용을 위해 정부 지정 데이터 안심구역(Safe Zone) 내 규제 샌드박스 확대가 요구된다는 설명이다. 비고의적 사고 발생 시 기관과 기업의 책임을 완화하는 데이터 활용 면책특례제도 도입도 검토 과제로 제시됐다. AI 모델의 신뢰성 검증을 위한 평가체계 구축도 중요 과제로 꼽혔다. AI 신약개발에 활용되는 머신러닝 모델의 개발·검증·운영 전반을 아우르는 GMLP(Good Machine Learning Practice) 가이드라인이 필요하다는 것이다. 현재 식약처 임상시험계획 제출 과정에서 AI 산출물의 신뢰성과 인정 기준이 명확하지 않아 후기 개발 단계 진입에 어려움이 있다는 점도 문제로 지적됐다. 또한 보고서는 R&D에서 사업화까지 연계되는 중장기 정책 트랙 신설을 강조했다. AI 신약개발은 임상 진입과 규제 수용성 확보까지 장기간이 소요되는 만큼 공공 임상 데이터 공유, 규제 컨설팅, 제약사 협력을 패키지로 제공하는 ‘한국형 AI 신약개발 올인원 플랫폼’ 구축이 필요하다고 설명했다. 미국의 ARPA-H, Cancer Moonshot과 같은 국가 차원의 명확한 미션 설정도 참고 사례로 제시됐다. 마지막으로 AI 신약개발 거버넌스의 일원화를 주문했다. 현재 R&D, 규제, 임상, 사업화 단계가 부처별로 분절 관리되면서 정책 정합성과 책임 체계가 불명확한 만큼 전 주기를 아우르는 통합 관리체계 구축이 필요하다고 설명했다. 한국바이오협회는 “AI는 더 이상 신약개발의 보조 수단이 아니라 산업 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라”라며 “정부가 국내 AI 신약개발 산업의 구조적 한계를 면밀히 진단하고 기술·데이터·규제를 아우르는 산업화 전략을 적극 추진해야 한다”고 강조했다.
2025-12-15 17:30:23
13년만에 이뤄지는 약가제도 개편…리스크는 중소 제약사에게 가나 [이코노믹데일리] 보건복지부가 13년 만에 약가제도를 전면 개편하면서 제약·의료계 전반에 큰 변화가 예고되고 있다. 8일 제약업계에 따르면 정부는 지난달 복제약(제네릭) 중심의 기존 약가를 낮추고 혁신 신약과 희귀질환 치료제의 급여 적용과 제도적 보상 체계를 강화하는 방향으로 약가 산정 체계를 재정비했다. 이번 개선안의 핵심은 복제약 약가 인하다. 그동안 오리지널 의약품과 복제약 간 약가 차이가 충분히 벌어지지 않아 제네릭 난립과 시장 왜곡이 반복됐다는 지적이 이어져 왔다. 정부는 복제약 약가를 기존 오리지널 대비 53.55% 수준에서 40%대로 낮추고 출시 순서에 따라 약가를 추가 감액하는 방식도 강화했다. 해당 조치가 적용되면 2027년부터 2029년까지 3년에 걸쳐 기존 등재된 제네릭 상당수가 순차적으로 약가 조정을 받게 된다. 반면 혁신 신약과 희귀질환 치료제는 우대 정책을 강화한다. 급여 등재까지 최대 240일 걸리던 심사 기간을 100일 수준으로 단축하고, 제약사와 보험 당국이 적정 약가를 협상하는 ‘유연계약제’를 도입해 고가 신약의 시장 진입 장벽을 낮추는 등 환자 접근성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 이에 업계의 반응은 엇갈린다. 일각에서는 중소 제약사의 타격은 당연해진다는 입장이다. 제약바이오 관계자는 “이미 지속적인 약가 규제로 기업들의 수익성이 크게 떨어진 상황”이라며 “제네릭 약가까지 더 낮아지면 특히 중소 제약사는 경영 유지 자체가 어려워질 수 있다”고 우려를 나타냈다. 또 다른 업계 관계자는 CSO(영업대행)의 피해가 가장 클 것이라고 전망했다. 그는 “의약품 공급가가 낮아지면 수수료도 함께 줄어들 수밖에 없다”며 “매출 비율로 수수료를 받는 CSO는 공급 마진까지 감소해 이중 부담을 겪게 된다”고 말했다. 반면 연구개발(R&D)에 투자해 온 기업들에겐 ‘혁신 중심 시장으로의 전환’이라며 기대감이 예상된다는 입장이다. 김선아 하나증권 연구원은 “국내 매출 비중이 낮은 기업들은 영향이 크지 않지만 제네릭 비중이 높은 전통 제약사는 이번 리스크에 직접 노출돼 있다”며 “현재 논의안에 따르면 제네릭 최초 등재 시 오리지널 약가는 70%를 유지하고 혁신형 제약기업 중 R&D 비중 상위 30% 기업만 68% 적용을 받는 상황”이라고 말했다. 이어 “2024년 6월 20일 기준 혁신형 제약기업 42곳 중 상당수가 바이오텍이어서 전통 제약사 중 안정권에 속하는 기업은 거의 없어 약가 제도 개편 방향을 면밀히 살펴볼 필요가 있다”고 덧붙였다.
2025-12-08 16:56:58
질병청, 2026년도 예산 1조3359억원 확정 [이코노믹데일리] 질병관리청은 국회 본회의 의결을 통해 2026년도 예산이 1조3359억원으로 최종 확정됐다고 3일 밝혔다. 내년 예산은 올해(1조2661억원)보다 698억원(5.5%) 늘었다. 정부안과 비교했을 때 내년도 질병청 예산은 △차기 팬데믹 대비를 위한 조류 인플루엔자 백신(3만8000명분) 구매비 △희귀질환자지원을 위한 전문기관 및 등록관리사업 확대 △생물테러 대비·대응을 위한 두창 백신 구매비 △국가손상예방 관리체계 강화를 위한 연구비 등 총 47억원이 증액됐다. 올해 예산과 비교하면 주요 사업비(1조1998억원)가 5.9%, 인건비(1196억원)는 2.1% 증액됐다. 주요 사업비 가운데서는 감염병 위기 대응 분야 예산이 409억원에서 615억원으로 늘어 증가 폭(50.4%)이 가장 컸다. 반면 만성 질환 관리(640억원)와 감염병 진단 분석(334억원)은 각각 11.4%, 0.4% 줄었다. 구체적으로 인플루엔자(독감) 접종 대상 연령을 13세 이하에서 14세 이하로 확대하면서 관련 예산이 500억원에서 546억원으로 늘었다. 여성(12∼26세)을 대상으로 하던 사람유두종바이러스(HPV) 예방 접종의 경우 이번에 처음으로 12세 남아까지 대상자로 포함하면서 예산이 210억원에서 303억원으로 증가했다. 독감과 HPV 예산 등을 포함한 국가예방접종 예산은 3567억원에서 4371억원으로 늘었다. 조류 인플루엔자 백신 구매비 예산으로는 25억원이 내년에 새로 반영됐다. 이와 함께 감염병 실태조사와 상시 감염병 퇴치·박멸 인증 및 관리 예산이 내년에 각각 2억원, 1억원씩 신규 반영됐다. 또 감염병 병상 체계 정책 연구 예산도 2억원이 새로 편성됐다. 감염병에 따른 국가 공중보건위기 상황에 대응하기 위한 권역 감염병 전문병원 구축사업 예산은 올해 5천만원에서 내년 172억원으로 증액됐다. 테러 가능성이 큰 대표적인 생물학 무기인 두창 백신 관련 예산은 14억원에서 40억원으로 3배 가량 불었다. 희귀질환 진단지원 사업 예산도 사업 확대에 따라 42억원에서 55억원으로 늘었으며 기후 위기 대비 기후보건 인프라 구축 예산은 4억원에서 8억원으로 2배가 됐다. 국가통합바이오빅데이터구축사업 예산은 12억원에서 199억원으로 형질분석연구 예산은 50억원에서 118억원으로 대폭 늘었다. 임승관 질병청장은 "감염병 감시·대응 체계를 고도화함으로써 감염병 유행에 차질 없이 대비하겠다"며 "국가예방접종 확대, 만성질환 및 건강위해·위험요인 관리, 보건의료 연구개발(R&D) 등의 예산도 빈틈없이 지원하겠다"고 말했다.
2025-12-03 15:35:30
종근당, 궁본약방에서 글로벌 기술수출 기업으로…'제2 도약기' 맞은 84년의 성장사 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 종근당의 뿌리는 1941년 서울에서 설립된 ‘궁본약방’이다. 해방 이후인 1946년 ‘종근당약방’으로 상호를 변경했고 1956년 법인으로 전환하면서 본격적으로 전문 제약기업으로 성장했다. 해열진통제 ‘판피린’, 종합영양제 ‘벤포벨’ 등 대중에게 익숙한 일반의약품은 종근당의 브랜드 인지도를 널리 알리며 성장의 기반을 다졌다. 종근당은 2013년 인적분할을 통해 종근당홀딩스(지주·투자사업)와 종근당(의약품사업)으로 분리됐다. 지주사 체제로의 전환은 △사업 포트폴리오의 전문화 △R&D 투자 효율 극대화 △지배구조 투명성 개선을 목표로 추진된 조직개편이었다. 최대주주는 이장한 회장으로 지분 33.73%를 보유하고 있으며 소액주주 비중은 35.04%로 비교적 분산된 지배구조라는 평가다. 종근당은 전문의약품(ETC), 바이오의약품, 희귀질환 치료제 등 R&D 중심 사업을 전담한다. 이러한 종근당의 연구개발 역량은 2023년 글로벌 제약사 노바티스와의 초대형 기술이전 계약을 통해 다시 한 번 입증됐다. 종근당은 노바티스에 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 기술이전하며 약 13억500만 달러(약 1조7000억원) 규모의 계약을 체결했다. 이는 종근당 창사 이래 최대 규모이자 한국 제약업계에서도 손꼽히는 초대형 기술수출 사례다. CKD-510은 염증질환·신경질환 등 다수의 적응증 확장 가능성을 갖춘 HDAC6 저해제 기반 신약 모달리티로 노바티스의 글로벌 개발·상업화 역량과 결합되며 높은 가치를 창출할 것으로 주목 받고 있다. 종근당은 최근 5년간 파이프라인을 공격적으로 확장해왔다. 공시에 따르면 연간 R&D 투자비는 약 15% 이상 유지하고 있으며 면역항암제, 대사질환, 희귀질환, 퇴행성질환 등 다양한 분야에 투자하고 있다. 대표 파이프라인 중 CKD-703은 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기반 항암 후보물질로 올해 7월 FDA 임상 1/2a상 시험에 집입했다. 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 것이 특징이다. 비만·당뇨 치료제 시장이 급성장하는 가운데 종근당은 GLP-1 계열 후보물질 CKD-514를 개발하며 내년 하반기 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 또한 CKD-512는 종양미세환경에서 아데노신 신호 전달을 차단해 면역세포의 항암 활성을 강화하는 면역항암제 후보물질로 현재 국내 임상 1상이 진행 중이다. 종근당은 해외 파트너십 확대에도 적극적이다. 미국·유럽의 CRO/CDMO와의 공동 연구, 신흥시장(중남미·동남아)에서의 신약 허가 확대, 북미·유럽 중심의 기술수출 확대 등 다양한 전략을 통해 글로벌 시장 접근성을 넓히고 있다. 특히 CKD-510 기술수출 성공은 향후 추가 파트너링의 발판이 될 것으로 평가된다. 종근당은 전통 제약사의 이미지를 넘어 글로벌 무대에서 기술력과 혁신성으로 경쟁하는 ‘K-제약 대표기업’으로 한 단계 도약하고 있다.
2025-11-28 16:23:07
GC녹십자, 백신·혈액제제 중심으로 글로벌 바이오 기업 도약 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> GC녹십자는 1967년 10월 5일 설립된 '수도미생물약품판매'로 출발해 '극동제약'을 거쳐 1971년 '녹십자'로 사명을 변경했다. 2018년 지주사 녹십자홀딩스가 GC로 변경하면서 산하 계열사들도 GC를 붙여 GC녹십자(제약), GC셀(세포치료), GC녹십자MS(진단), GC녹십자웰빙(헬스케어) 등으로 사명을 바꿨다. 현재 국내외 45개 계열사를 운영하고 있다. GC녹십자의 R&D 전략은 크게 △혈액제제(Plasma derivatives) △백신(Vaccines) △희귀질환 치료제(Rare diseases) △면역·염증질환(Immunology & Inflammation) 등 네 축으로 요약된다. 특히 백신과 혈액제제는 설립 초기부터 사업의 중심에 두면서 연구축을 강화해왔다. 혈액제제 분야에서는 알부민, 면역글로불린 등 혈장 유래 제제를 기반으로 면역학·혈액학 전문성을 축적했고 미국에서 혈장센터를 운영하며 안정적 원료 확보를 위한 글로벌 인프라도 구축했다. 이는 혈액제제 생산능력과 고부가가치 제품 개발을 가능하게 한 핵심 기반으로 꼽힌다. 또한 백신 분야에서도 일본뇌염, 디프테리아·백일해·파상풍(DTaP) 백신 등을 국내에 조기 도입하며 품질 신뢰를 확보하는 한편 자체 기술력도 키웠다. 1983년에는 세계에서 세 번째로 B형 간염 백신(Hepavax-B) 개발에 성공했고 1988년에는 유행성출혈열 백신(Hantavax)을 출시하며 고난도 감염병 대응 역량도 입증했다. 이후 수두 백신 등 필수예방백신 라인업을 확장해 최근에는 재조합 단백질 기반 백신 개발에도 속도를 내고 있다. 1983년에는 세계에서 세 번째로 B형 간염 백신(Hepavax B)을 개발하며 백신 국산화에서 의미 있는 성과를 시작으로 1988년에는 유행성출혈열(hemorrhagic fever) 백신인 Hantavax를 개발했는데 이는 GC녹십자의 백신 기술력이 매우 초기부터 고부가 감염병까지 다룰 수 있음을 보여줬다. 또한 수두(varicella) 백신, 디프테리아/파상풍 백신 등 다양한 필수 예방백신 라인업을 갖춰 점차 재조합 기술 기반 백신으로도 나아갔다. 이 같은 기술 축적은 국산화 성과로 이어졌다. 올해 4월 GC녹십자는 탄저백신 ‘배리트락스주’를 국산 신약 39호로 허가받으며 고위험 병원체 대응 백신 개발 기업으로서의 입지를 재확인했다. 전자공시 기준 GC녹십자의 매출을 살펴보면 2023년 매출 1조6266억원, 영업이익 344억원을 기록했으며 2024년에는 매출 1조6799억원, 영업이익 321억원을 달성했다. 올해 3분기 매출은 6095억원을 달성했다. GC녹십자의 실적 회복은 고마진 혈액제제와 희귀질환 치료제가 견인하고 있다. 대표적으로 면역글로불린 제제 ‘알리글로’와 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 핵심 축으로 자리한다. 특히 알리글로는 2023년 국내 혈액제제 최초로 미국 FDA 허가를 획득하며 글로벌 시장에 본격 진입했다. 출시 1년 만에 미국에서 누적 매출이 약 1000억원에 육박했다는 보도도 나오며 글로벌 혈액제제 시장에서 성장성이 부각되고 있다. 회사 측은 생산량 증설 및 북미·유럽 공급 확대 전략을 병행해 매출 기여도를 더 높인다는 계획이다. 최근에는 GC녹십자는 백신과 혈액제제 중심의 기존 사업 외에도 희귀질환 치료제, 항체의약품, 차세대 면역·염증질환 치료제 등 신성장 파이프라인 확보에도 주력하고 있다. 세포·유전자 치료제 기업 GC셀과의 시너지를 통한 중장기 성장 전략도 강화하는 추세다.
2025-11-21 17:43:34

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