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온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外
[이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(SCLC) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 추가 획득했다. 24일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 2021년 췌장암, 2025년 위암에 이어 이번 소세포폐암까지 ODD를 받으며 다암종(Pan-tumor) 항암제로서 가능성을 확대했다. 희귀의약품 지정 시 허가 후 7년간 미국 시장 독점권이 부여된다. 소세포폐암은 빠른 재발과 높은 유전체 불안정성이 특징인 난치암으로 1차 치료 이후 선택지가 제한적이다. DNA 손상 반응(DDR) 의존성이 높아 새로운 표적치료 전략에 대한 수요가 큰 영역이다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제다. DNA 손상 복구를 억제하는 동시에 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로를 차단해 종양 성장과 치료 저항성을 동시에 겨냥한다. 현재 네수파립은 췌장암 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 2상, 키트루다 병용 자궁내막암 연구자주도 2상, 위암 1b/2상 등 4개 적응증에서 2상 단계에 진입했다. 회사는 복제 스트레스 및 DDR 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증 확장을 이어갈 계획이다. ◆부광약품, 3세대 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정’ 출시 부광약품은 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정 10·25·50·100mg’을 출시했다고 24일 밝혔다. 해당 제품은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 부광브리필정은 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법으로 사용하는 3세대 치료제로 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절하고 발작을 억제한다. 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성이 특징이며 다양한 용량으로 환자 상태에 맞춘 맞춤 치료가 가능하다. 부광약품 관계자는 "부광브리필정은 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 제품"이라며 "빠른 약효 발현과 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 뇌전증 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "현재 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와의 병용 옵션이 새롭게 확보됨에 따라 뇌전증 전문의들의 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "부광브리필정 출시를 계기로 CNS(중추신경계) 영역에서의 입지를 더욱 강화하고 뇌전증을 비롯한 신경계 질환 치료제 개발에 지속적으로 투자할 계획"이라고 덧붙였다. ◆“국민과 함께 쓰는 100년” 유한양행 기록 모은다 유한양행은 오는 6월 20일 창립 100주년을 앞두고 기업의 발자취를 기록하기 위한 사료 수집 캠페인을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 2월 2일부터 시작돼 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 체계적으로 정리하고 국민의 기억 속에 남아 있는 이야기를 함께 기록하기 위해 마련됐다. 안티푸라민, 스위터 등 과거 제품을 비롯해 문서·사진 등 다양한 자료가 접수되고 있다. 수집 대상은 2000년 이전 제작·사용된 자료로, 관련 사진, 문서, 도서, 제품 및 기념품 등 사료 전반이다. 접수는 2월 27일까지 온라인 또는 문자로 가능하다. 접수된 자료는 기록적 가치와 보존 상태 등을 종합 검토한 뒤 100주년 기념 아카이브 구축과 전시, 콘텐츠 제작 등에 활용될 예정이다. 유한양행은 1926년 설립 이후 ‘좋은 상품 생산, 성실한 납세, 이윤의 사회 환원’이라는 창업 이념을 바탕으로 국내 제약 산업 발전을 이끌어 왔다. 유한양행 관계자는 “유한양행의 100년은 한 기업의 역사를 넘어 사회적 책임과 신뢰의 가치를 실천해 온 시간”이라며 “국민 여러분의 소중한 기록이 유한의 다음 100년을 준비하는 의미 있는 자산이 되기를 기대한다”고 말했다.
2026-02-24 10:13:24
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中, 의약품관리법 23년 만에 전면 개정…신약 개발·안전관리 '속도전'
[이코노믹데일리] 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 의약품관리법을 전면 개정하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 24일 한국바이오협회의 자료에 따르면 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁, 2019년 의약품관리법 개정을 통해 시판허가권자(MAH) 제도를 도입한 데 이어 이번 개정으로 신약 개발 전주기에 대한 제도적 기반을 한층 정교화했다. 개정의 핵심은 임상 가치 지향적 신약 개발을 명문화한 점이다. 국무원 산하 국가약품감독관리국(NMPA)은 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사·승인, 특별 승인 절차를 법적 근거 아래 운영할 수 있게 됐다. 2025년 한해 동안 획기적 치료제 395건이 지정됐고 158건은 조건부 승인, 508종은 우선심사를 받았으나 그간 명확한 법적 기반은 부족했다. 중국정부는 신약출시 가속화를 위해 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권도 신설됐다. 요건을 충족한 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여한다. 2025년 12월 기준 혁신 신약 230종, 소아 의약품 449종, 희귀질환 의약품 170종이 승인됐다. 임상시험 승인 절차도 대폭 단축됐다. NMPA는 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사·결정을 내려야 한다. 이는 지난해 9월 60일에서 30일로 줄인 데 이어 다시 20일로 단축한 것이다. 해외에서 수집한 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용하고 온라인 의약품 판매 및 제조 관리 감독도 강화했다. 제약바이오 업계에서는 이번 개정이 ‘10년, 10억 달러, 10% 임상성공률’로 요약되는 신약 개발 환경에서 속도를 높여 중국의 글로벌 R&D 경쟁력을 강화할 것으로 보고 있다. 미국의 생물보안법 시행과 유럽의 연구 협력 제한 움직임 속에서 중국이 보다 성숙한 규제 체계를 통해 글로벌 협력과 기술수출 확대를 도모하려는 전략으로 해석된다. 특히 MAH 제도는 제조시설이 없는 바이오텍이 CMO에 위탁 생산을 맡길 때 발생하는 책임 소재 문제를 명확히 하는 제도로 유럽·미국·일본은 이미 운영 중이다. 한편 한국은 의약품 시판 승인 보유자(MAH)에 대한 규정이 작년 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 첫번째 건의사항이기도 하지만 아직 도입하지 않아 개발사와 위탁생산자 간 품질·책임 관리의 불명확성이 지적되고 있다. 이번 중국의 제도 정비는 신약 개발 생태계 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.
2026-02-24 06:00:00
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유한양행, 항 IgE 신약 글로벌 개발 속도 外
[이코노믹데일리] 유한양행(대표이사 조욱제)이 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 회사는 임상 2상 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 공개 사이트 ClinicalTrials.gov에 등재했다. 이번 시험은 CSU 환자 150명을 대상으로 12주간 레시게르셉트 또는 위약을 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가지표는 12주 시점의 UAS7(지난 7일간 두드러기 활성 점수) 변화다. 임상은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 국가에서 진행된다. 2026년 2월 연구를 시작해 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 목표로 하며 주요 결과는 2027년 4분기 도출할 예정이다. 회사는 2025년 10월 식품의약품안전처 IND 승인을 확보했고 2026년 2월 중국에서도 IND 승인을 받았다. 유럽 일부 국가는 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였으며, UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 나타났다고 회사는 설명했다. 이번 2상은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 치료에 충분히 반응하지 않은 환자군도 포함해 유효성과 안전성을 평가한다. 이를 통해 미충족 수요가 높은 환자군에서의 치료 가능성을 조기에 확인한다는 전략이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “아시아 및 유럽 환자를 대상으로 안전성과 유효성, 임상적 차별성을 확인하겠다”며 “글로벌 R&D 확대 전략의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다. 한편 회사는 이번 2상 데이터를 바탕으로 적응증 확대 및 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다. ◆디엑스앤브이엑스, 한국형 ARPA-H 2단계 선정…mRNA 상온 안정화 기술 인정 신약 개발 및 혁신 진단 기업 디엑스앤브이엑스(대표이사 권규찬)는 자사가 참여한 컨소시엄이 보건복지부 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 1단계 평가를 통과하고 2단계 계속 지원 대상으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 한국형 ARPA-H는 성공 시 파급력이 큰 고위험·고성과 보건의료 연구개발 사업이다. 이번 선정은 디엑스앤브이엑스의 mRNA 상온 안정화 기술이 기술 완성도와 사업성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 회사는 1단계 연구를 통해 자체 핵산 안정화 기술을 적용한 mRNA 플랫폼의 안정성을 평가한 결과 상온(25℃)에서 18개월 이상, 4℃에서는 7년 이상 99.9% 수준의 안정성을 유지할 수 있는 시뮬레이션 데이터를 확보했다. 이는 기존 초저온 콜드체인 의존 구조를 개선할 수 있는 기술로 백신 유통 효율성과 국가 비축 전략 강화에 기여할 것으로 기대된다. 또한 글로벌 바이오텍과 2건의 물질이전계약(MTA)을 체결하며 플랫폼의 상업적 가치를 입증했다. 오는 3월 미국 워싱턴에서 열리는 ‘World Vaccine Congress 2026’에서 관련 기술을 포스터 발표할 예정이다. 회사는 2028년까지 정부 지원을 바탕으로 기술 상업화 전략 수립하고 지식재산권 확보해 GMP 생산 공정 구축에 집중할 계획이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 선정은 상용화 가능성을 공식 인정받은 성과”라며 “글로벌 기술이전 협상을 확대해 국가 백신 주권 강화에 기여하겠다”고 말했다. ◆HLB생활건강, 자생식물 활용 원료 개발 위해 벨아벨바이오와 MOU 체결 HLB생활건강(대표이사 김혜란)이 화장품 사업의 핵심 경쟁력으로 꼽히는 기능성 원료 역량 강화를 위해 전략적 연구 협력에 나섰다. 회사는 최근 기능성 원료 개발 전문 기업 벨아벨바이오와 '국내 자생식물 기반 기능성 원료의 연구개발 및 사업화 경쟁력 강화를 위한 상호협력 양해각서(MOU)'를 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약은 양 사가 보유한 연구 역량과 기술 인프라를 유기적으로 연계해 자생식물 기반 기능성 소재의 발굴부터 효능 검증, 제품화 및 산업화에 이르는 전 과정에서 협력 체계를 구축하는 데 목적이 있다. 양 사는 공동 연구·개발(R&D) 사업 추진을 비롯해 기능성 원료 관련 학술정보 교류, 기술개발 자문, 인적 자원 교류, 기능성 원료 연구 및 제품 개발을 위한 기술 협력, 연구 장비 및 시설 공동 활용 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 계획이다. 국내 자생식물을 활용한 기능성 원료 연구는 차별화된 소재 확보는 물론 지속가능한 바이오·헬스케어 산업 육성 측면에서도 주목받고 있는 분야다. 자생식물은 기후·토양 등 국내 환경에 적응해 온 고유 자원이라는 점에서 글로벌 시장에서의 스토리텔링과 원료 차별화 전략에도 강점이 있다는 평가를 받는다. 벨아벨바이오는 국내 자생식물과 첨단 기술을 융합해 기능성 원료를 개발하는 기업으로 AI 기반 데이터 분석 플랫폼과 자체 효능 스크리닝 시스템을 통해 기능성·안정성·상업성을 모두 갖춘 후보 물질을 신속하게 도출하는 데 강점을 보유하고 있다. 김혜란 HLB생활건강 대표이사는 “벨아벨바이오와의 협력을 통해 기능성 원료 연구 역량을 한층 강화하고 향후 제품 개발로 이어질 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “국내 자생식물의 가치를 높이는 다양한 연구 성과를 창출하고, 이를 실질적인 산업화 성과로 연결해 나가겠다”고 말했다.
2026-02-19 09:26:46
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이통3사, 갤럭시 S26 대전 D-6…사활 건 '가입자 모시기' 총력전
[이코노믹데일리] 삼성전자의 차세대 플래그십 스마트폰 '갤럭시 S26' 언팩 행사가 오는 25일로 다가오면서 이동통신 3사가 역대급 '가입자 유치 전쟁'에 돌입했다. 지난해 갤럭시 S25 출시 당시 7년 만에 최다 번호이동 건수를 기록했던 만큼, 올해도 신형 플래그십 출시를 기점으로 시장 판도를 바꾸려는 이통사들의 물밑 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 19일 통신업계에 따르면 SK텔레콤, KT, LG유플러스는 갤럭시 S26 언팩 일정 공개 직후 일제히 사전예약 프로모션 페이지를 열고 가입자 선점에 나섰다. 특히 '선 개통 후 기기 변경', '중고폰 추가 보상', '위약금 면제' 등 각 사의 강점을 내세운 차별화된 혜택으로 눈길을 끌고 있다. ◆ SKT, '선 개통'으로 잠재 고객 '찜하기'…온라인 채널 강화 점유율 1위 SK텔레콤은 '선 개통, 후 기기 변경'이라는 파격적인 카드를 꺼내 들었다. 이달 내로 유심이나 eSIM 개통을 먼저 하고 나중에 갤럭시 S26으로 기기 변경을 하는 고객에게 네이버페이 5만원을 지급한다. 이는 단말기 교체 주기가 길어지는 트렌드를 반영해 신규 단말 구매 없이도 자사 망으로 먼저 고객을 유인하려는 전략이다. 알뜰폰(MVNO)으로의 이탈을 막고 'T다이렉트샵' 등 온라인 채널의 가입자를 선점하려는 락인(Lock-in) 효과를 극대화하겠다는 의도로 풀이된다. 또한 다이렉트 5G 요금제 4종(48/55/62/76) 가입 시 6개월간 월 3만3000원의 네이버페이 포인트를 지급하고 티빙과 네이버웹툰 12개월 무료 이용권까지 제공해 콘텐츠 소비가 많은 MZ세대를 정조준했다. 중고폰 반납 시 선착순 3000명에게 최대 15만원을 추가 보상하고 카드사 제휴를 통해 최대 10만원 캐시백을 제공하는 등 실용적인 혜택을 전면에 내세웠다. ◆ KT, '추가 보상+요금 할인' 투트랙…갤럭시 생태계 공략 KT는 '추가 보상'과 '요금 할인'이라는 투트랙 전략으로 맞불을 놨다. 중고 기기 반납 시 기기 평가액에 더해 최대 10만원을 추가로 보상해 단말기 구매 부담을 직접적으로 낮췄다. 여기에 매월 7%의 요금 할인 혜택을 결합해 장기적인 통신비 절감 효과를 부각했다. 특히 KT는 '갤럭시 생태계' 확장에 공을 들이는 모습이다. 월 6만9000원 이상 요금제를 선택하는 고객에게는 '갤럭시 워치'를 사실상 '0원'에 제공하는 파격적인 프로모션을 예고했다. 이는 갤럭시 S26 구매 고객이 자연스럽게 KT의 웨어러블 요금제에 가입하도록 유도하고 '폰+워치+버즈'로 이어지는 갤럭시 매니아층을 KT 고객으로 흡수하려는 전략이다. KT는 오는 19일 추가 혜택을 순차적으로 공개하며 마케팅 화력을 집중할 예정이다. ◆ LGU+, '위약금 면제'로 집토끼 단속…보상 규모 '최대' LG유플러스는 '집토끼 단속'과 '산토끼 유인'을 동시에 노린다. 약정 기간이 18개월 이상 지난 기존 고객이 위약금을 물지 않고 갤럭시 S26으로 기기 변경할 수 있도록 '위약금 면제' 카드를 꺼내 들었다. 이는 통신사 해킹 사태 등으로 흔들렸던 기존 가입자들의 이탈을 막고 충성도를 높이려는 방어적 성격이 짙다. 동시에 경쟁사 고객을 빼앗아오기 위해 3사 중 가장 높은 수준의 중고폰 추가 보상액(최대 20만원)을 제시했다. 여기에 최대 24개월 무이자 할부와 제휴 카드 10만원 캐시백까지 더해 초기 구매 비용 부담을 최소화하는 데 집중했다. 이는 통신 3사 중 상대적으로 가입자 기반이 약한 LG유플러스가 갤럭시 신제품 출시를 점유율 반등의 기회로 삼으려는 공격적인 의지를 보여준다. 업계에서는 올해 갤럭시 S26 출시 대전이 과거 어느 때보다 치열할 것으로 전망한다. 지난해 2월 갤럭시 S25 사전예약 기간 동안 번호이동 건수가 57만5642건에 달하며 7년 만의 최대치를 기록했기 때문이다. 특히 2026년 3월부터 시행되는 '전환지원금' 제도가 최대 변수로 꼽힌다. 정부가 통신사 간 경쟁을 활성화하기 위해 번호이동 가입자에게 최대 50만원의 추가 지원금을 지급할 수 있도록 허용하면서 이통사들이 갤럭시 S26 출시를 기점으로 대규모 '실탄'을 투입할 가능성이 커졌다. 통신업계 관계자는 "아직 구체적인 단말기 가격과 공시지원금이 확정되지 않았지만 '선점 효과'를 위해 조기 마케팅에 돌입했다"며 "전환지원금 시행과 맞물려 갤럭시 S26은 올해 상반기 번호이동 시장의 기폭제가 될 것"이라고 내다봤다.
2026-02-19 08:04:34
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현대모비스, 협력사 230곳과 '원팀' 선언…파트너스 데이 개최
[이코노믹데일리] 현대모비스가 미래 모빌리티 시장 내 글로벌 기술 리더로 확고히 자리매김해 나가기 위해 주요 협력사와 소통 및 협력 강화에 나섰다. 9일 업계에 따르면 현대모비스는 주요 협력사 대표 230여명을 초청해 제주 해비치 호텔에서 ‘2026 파트너스 데이’를 개최했다. 이번 행사에는 이규석 사장, 구매담당 장호영 부사장을 비롯한 현대모비스 주요 임원들이 대거 참석했다. 이 사장은 행사에서 “독자적인 혁신기술 여부가 우리 모두의 생존을 결정짓는 핵심 기준으로, 현대모비스뿐 아니라 협력사들도 과감한 투자와 선제적 기술 제안이 필요하다”며 “이를 위해 다양한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다. 현대모비스는 파트너스 데이 행사에서 품질, 안전, 신차개발, 구매, 동반성장 등 대상 포함 10개 부문 17개 협력사에 대한 시상을 진행했다. 또 회사의 전략과 비전을 공유하고, 품질경영과 산업안전 등 중점 추진사항을 복기하는 등 경영층과 협력사 대표들의 파트너십을 다졌다. 최근 3년간 현대모비스는 국내 협력사의 신제품 및 신기술 개발을 위해 총 1800억원을 지원했고, 협력사와 공동으로 출원한 특허도 850건을 돌파했다. 소프트웨어 중심 자동차(SDV), 자율주행 등 미래 모빌리티 분야 소프트웨어(SW)의 중요성이 커지면서, 지난해에는 SW 분야 인재를 육성해 협력사 채용으로 이어주는 현대모비스 ‘모비우스 부트캠프’도 새로 선보였다. 현대모비스는 협력사 ESG 경쟁력 강화를 위해, 탄소배출량을 체계적으로 산정할 수 있는 ‘전과정평가(LCA) 컨설팅’과 탄소중립 목표 달성을 위한 ‘사업장 배출량 탄소 감축이행 컨설팅’도 도입했다. 현대모비스 관계자는 “2024년까지 최근 3년간 협력사에 지급한 구매대금 규모는 약 150조원에 달한다”며 “협력사 상생을 향한 다양한 노력을 인정받아 지난해 발표된 동반성장지수 평가에서 7년 연속 ‘최우수’ 기업으로 선정됐다”고 말했다.
2026-02-09 09:48:46
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