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SK바이오팜, 1조원 베팅한 '넥스트 엑스코프리'...뇌전증 신약 두 개로 미국 시장 정면승부 [경제일보] SK바이오팜이 미국 뇌전증 시장을 겨냥해 약 1조1000억원 규모의 승부수를 던졌다. 기존 주력 신약 ‘엑스코프리’에 이어 차세대 뇌전증 치료제 후보물질을 추가로 확보하면서 미국 시장에서 두 개의 신약을 앞세운 성장 전략에 본격 시동을 걸었다. 단순히 신약 하나를 사들이는 데 그치지 않고 이미 구축한 미국 직판망에 새로운 제품을 얹는 방식이어서 이번 거래가 향후 기업가치를 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 28일 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’을 최대 7억9500만 달러에 도입하는 계약을 체결했다. 계약금만 4억 달러에 달한다. 이 가운데 3억5000만 달러는 거래 종결 시 지급하고 5000만 달러는 1년 뒤 지급한다. 이후 개발과 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급하는 조건이다. 이번 계약의 핵심은 오파칼림 한 개의 물질만 가져오는 것이 아니라는 데 있다. SK바이오팜은 오파칼림뿐 아니라 후속 Kv7 활성화 화합물과 관련 신약 후보를 발굴할 수 있는 Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리까지 확보했다. 한 번의 거래로 현재 제품과 미래 파이프라인을 동시에 사들인 셈이다. 오파칼림은 기존 뇌전증 치료제와 작용 방식부터 다르다. 신경세포의 흥분성을 조절하는 칼륨통로 Kv7.2·7.3을 선택적으로 활성화해 신경세포가 과도하게 흥분하지 않도록 하는 방식이다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리가 나트륨통로 억제와 GABA 작용 강화 등을 통해 신경신호를 낮추는 것과는 다른 접근법이다. 같은 뇌전증 치료제라도 두 제품의 약리학적 특성이 달라 환자군을 나눠 공략할 수 있다는 것이 SK바이오팜의 구상이다. 시장 경쟁은 이미 시작됐다. 가장 강력한 경쟁자로 꼽히는 곳은 제논파마슈티컬스다. 제논의 아제투칼너는 올해 3월 임상 3상에 성공해 미국 허가 신청을 준비하고 있다. 공개된 오픈라벨 데이터를 단순 비교하면 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 비율은 오파칼림 54%, 아제투칼너 56%로 비슷한 수준이다. 하지만 안전성에서는 오파칼림이 상대적으로 좋은 모습을 보였다는 평가가 나온다. 어지럼증 발생률은 오파칼림 4%로 아제투칼너 25%보다 낮았고 두통은 6% 대 19%, 졸림은 3% 대 17%, 낙상은 4% 대 15%로 차이가 있었다. 다만 서로 다른 임상시험의 데이터를 단순 비교하는 데는 한계가 있는 만큼 최종적인 우열은 향후 직접적인 임상 결과와 허가 과정에서 확인해야 한다. 특히 Kv7 활성화제 계열은 안전성이 상업적 성패를 가를 가능성이 크다. 과거 같은 계열의 1세대 약물 레티가빈이 청색증과 망막 색소침착 등 부작용 문제로 시장에서 철수한 전례가 있기 때문이다. 따라서 오파칼림이 효과뿐 아니라 장기간 복용에 대한 안전성과 내약성을 입증할 수 있느냐가 핵심이다. SK바이오팜이 이번 거래에 큰돈을 베팅한 배경에는 이미 확보한 미국 상업화 역량이 있다. SK바이오팜은 2020년 엑스코프리의 미국 출시 이후 현지에서 직접 판매하며 처방의사 네트워크와 보험 등재, 전문약국, 의학부서 등 신약 판매에 필요한 기반을 구축해왔다. 오파칼림이 미국에서 허가를 받으면 별도의 대규모 영업조직을 새로 만들 필요 없이 기존 인프라를 활용할 수 있다. 제품 포지셔닝도 분명히 나눈다는 전략이다. 엑스코프리는 강력한 약효를 앞세워 난치성 뇌전증 환자를 집중 공략하고 오파칼림은 상대적으로 우수한 내약성을 무기로 초기 치료 단계나 부작용에 민감한 환자층을 겨냥하는 방식이다. 하나의 영업조직으로 두 제품을 판매하면서 시장을 넓히는 이른바 ‘마케팅 인프라 레버리지’ 전략이다. 시간표도 주목할 만하다. 오파칼림의 출시 예상 시점은 2029년이다. 반면 엑스코프리의 물질특허 만료 시점은 2032년 10월이다. 성공적으로 개발과 허가가 진행된다면 엑스코프리가 현금창출원 역할을 하는 동안 오파칼림이 후속 성장동력으로 올라오는 그림을 만들 수 있다. 신약 하나에 의존했던 사업 구조를 두 개의 제품으로 전환하면서 매출의 연속성을 확보할 수 있다는 의미다. 물론 부담도 만만치 않다. 오파칼림 개발에 따라 분기당 약 200억원의 연구개발비가 추가될 것으로 예상된다. 허가 전까지는 새로운 매출 없이 비용만 늘어나는 구간을 거쳐야 한다. 계약금 4억 달러 역시 보유 현금과 금융기관 차입을 통해 마련할 예정이다. 결국 오파칼림이 임상과 허가 관문을 통과하고 시장에서 실제 처방으로 이어져야 1조원 베팅의 정당성이 입증된다. 첫 번째 시험대는 올해 하반기다. 오파칼림의 진행 중인 허가용 임상 가운데 RISE-3는 환자 등록을 마쳤으며 75㎎ 고용량 투약군의 첫 탑라인 결과가 하반기 공개될 예정이다. 이 결과에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 시장의 평가도 크게 달라질 수 있다. 다만 시장이 최종적으로 주목할 것은 계약 규모가 아니라 임상 데이터다. 오파칼림의 현재 가치는 아직 불확실성이 크고 임상 결과에 따라 기업가치가 크게 움직일 수 있다. 특히 올해 말 발표될 RISE-3 결과에서 경쟁 후보인 아제투칼너와 비교해 어떤 차별성을 보여주느냐가 향후 밸류에이션의 핵심 변수가 될 전망이다. SK바이오팜의 전략은 이제 ‘엑스코프리 하나를 잘 파는 회사’에서 벗어나는 단계로 접어들고 있다. 오파칼림을 통해 두 번째 상업화 제품을 확보하고 Kv7 플랫폼을 통해 후속 신약까지 연결하겠다는 구상이다. 여기에 세노바메이트 적응증 확대와 파킨슨병, 방사성의약품치료(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등으로 파이프라인을 넓히고 있다.2026-08-28 14:27:19
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![[데일리 제약·바이오 브리프] MASH·IPF 공략…SK케미칼 오픈이노베이션 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/26/20260326101339341123.jpg)
MASH·IPF 공략…SK케미칼 오픈이노베이션 강화 外 [경제일보] SK케미칼이 제이투에이치바이오텍과 신약 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 대사이상지방간염(MASH)과 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 파이프라인에 대한 공동 개발 가능성을 모색하기 위한 것으로 협약에 따라 J2H는 연구 데이터를 공유하고 양사는 기술 및 임상 데이터를 기반으로 후보물질의 개발 전략과 협력 방안을 논의할 계획이다. J2H는 대사질환 및 항암 분야 신약을 개발 중인 바이오기업으로 MASH 치료제 후보물질 ‘J2H-1702’는 임상 2a를 완료하고 글로벌 2b 진입을 준비하고 있다. IPF 치료제는 전임상 단계에 있다. SK케미칼은 확보된 데이터를 바탕으로 후보물질의 개발 가능성과 사업성을 검토해 공동 개발 여부와 협력 범위를 구체화할 방침이다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 “대사이상지방간염 질환을 대상으로 개발 중인 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다”며 “임상과 개발 분야 높은 경험과 역량을 보유한 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 보다 빠르게 추진하고 의미 있는 성과로 이어가겠다”고 강조했다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 “대사이상지방간염, 특발성 폐섬유증은 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환으로 J2H와의 협업은 우리 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “치료제 개발이 필요한 질환에 대한 전문성과 기술력을 보유한 기업과의 오픈이노베이션을 통해 아직 우리가 확보하지 못한 영역에서의 역량을 빠르게 확보하고 신약 포트폴리오를 다원화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆‘빨판팩’ 앞세운 루온셀…동국제약 화장품 사업 확대 동국제약은 기능성 더마 화장품 브랜드 ‘루온셀’을 론칭했다고 26일 밝혔다. 루온셀은 피부 세포부터 케어해 활력을 높인다는 의미를 담은 브랜드로 빛(LUX)과 온(ON)의 에너지를 피부(CELL)에 전달하는 콘셉트를 내세웠다. 제품에는 ‘해피 셀 콤플렉스’와 ‘테카 바이오힐 콤플렉스’를 적용했다. 해피 셀 콤플렉스는 알파인 황금, GABA, 감초 뿌리 추출물 등을 포함해 자극받은 피부 보호와 컨디션 회복에 도움을 주며 테카 바이오힐 콤플렉스는 병풀 유래 성분과 PDRN 등을 결합해 초기 노화 케어에 효과를 높였다. 대표 제품인 ‘하이 리프트 겔 마스크’는 1300개의 진공 흡착 구조를 적용한 실리콘 겔 마스크로 유효 성분 흡수와 붓기 완화에 도움을 준다. 이와 함께 △보습과 진정을 동시에 케어하는 ‘듀얼 아쿠아 크림’ △식물세포배양액 73%를 함유한 ‘셀바이옴 에센스’ △고함량 식물성 PDRN을 담은 ‘PDRN 세럼’ △캡슐형 비타민C를 적용한 ‘비타씨 세럼’ 등 총 5종을 선보였다. 동국제약 마케팅 담당자는 “’루온셀’은 제약사로서의 사업에서 축적한 연구개발 노하우를 화장품 사업에 적극 활용해 임상 데이터와 안전성 검증을 바탕으로 제품 경쟁력을 확보하고자 했다”며 “향후 호르몬 불균형, 여드름성 피부와 예민한 피부 등으로 스트레스를 받는 1030세대의 피부 고민에 맞춰 피부 상태를 근본적으로 개선하는 제품 개발에 집중할 예정”이라고 말했다. ◆셀트리온, 글로벌 개인정보 인증 동시 획득 ‘국내 최초’ 셀트리온은 APEC이 개발한 글로벌 개인정보 보호 인증 ‘APEC CBPR’과 ‘글로벌 CBPR’을 동시에 획득했다고 26일 밝혔다. 국내 바이오 기업 중 최초다. APEC CBPR은 회원국 간 안전한 개인정보 이전과 관리를 위한 인증 제도이며 글로벌 CBPR은 이를 확장한 국제 표준 체계다. 인증 심사와 발급은 한국인터넷진흥원(KISA)이 맡고 있다. 이번 인증으로 셀트리온은 글로벌 기술이전과 공동연구 과정에서 요구되는 개인정보 보호 검증 절차를 간소화할 수 있게 됐다. 이에 따라 협상 기간 단축과 행정 효율성 개선이 기대된다. 바이오 산업에서는 임상 및 연구 인력, 파트너사 관련 개인정보 관리가 중요한 만큼 이번 인증은 글로벌 파트너십 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 특히 일본, 싱가포르 등 일부 국가에서는 데이터 이전 절차 간소화 효과도 예상된다. 셀트리온은 개인정보 보호 체계 구축, 정보 주체 권리 보장, 기술·관리적 보호 조치 등 50개 평가 항목을 충족하며 국제 기준의 데이터 관리 역량을 입증했다. 회사는 향후에도 글로벌 수준의 데이터 거버넌스를 강화해 ESG 경쟁력과 글로벌 사업 확장을 동시에 추진할 계획이다.2026-03-26 10:23:56
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