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대웅제약, 마이크로니들 생산시설 구축…2027년 상반기 GMP 승인 목표 [경제일보] 대웅제약이 마이크로니들 의약품의 생산 기반 구축에 나선다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있는 패치형 의약품의 임상시험과 향후 상업 생산에 대비해 무균 제조공정과 자동화 설비를 갖추겠다는 계획이다. 대웅제약은 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다. 생산시설 구축에는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이 적용된다. 주요 생산 대상은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품이다. 대웅제약은 임상시험용 의약품 생산부터 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 제조 인프라를 마련할 방침이다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제의 투약 부담을 줄이고 환자의 복용·투약 편의성을 높일 수 있어 차세대 약물전달 기술로 주목받고 있다. 다만 의약품으로 개발하려면 약물 함량의 균일성과 무균 상태, 제조 공정의 일관성을 확보해야 한다. 대웅제약은 이를 위해 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 도입했다. 세마글루타이드와 같은 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높이기 위한 조치다. 생산 공정 전반에는 로봇 이송 시스템을 적용한다. 약물 토출부터 건조, 포장까지 자동화해 작업자의 직접 개입을 줄이고 교차 오염과 작업 오류 발생 가능성을 낮추겠다는 것이다. 무균배리어시스템과 공기 여과 설비, 실시간 공정 모니터링 및 전자기록 추적 체계도 구축할 예정이다. 대웅제약은 제조시설의 GMP 승인과 품질관리 체계 확립을 통해 마이크로니들 의약품의 임상 개발을 뒷받침하고 상업화 기반을 확보한다는 전략이다. 다만 제조시설 승인과 실제 제품의 임상·허가 절차는 별개인 만큼 후보물질의 상용화까지는 후속 개발 과정이 필요하다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 철저한 GMP 기준 아래 무균성과 품질 완성도를 입증하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-10-14 17:20:39
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두 차례 이어진 FDA 보완 요구…HLB, 간암 신약 재도전 [경제일보] HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 앞서 여러 차례 보완요구서(CRL)를 받아 승인이 미뤄진 가운데 이번에는 제조·품질관리 관련 지적을 해소하고 미국 시장 진출에 성공할 수 있을지 주목된다. 12일 업계에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 중국 파트너사 항서제약(Hengrui Pharma)이 현지시간 9일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인해 달라는 신약허가신청서(NDA/BLA)를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 FDA가 앞서 발급한 CRL에 대응해 재신청한 것이다. 회사는 FDA와 협의를 거쳐 보완 절차를 진행했으며 제조시설 실사 절차도 마무리됐다고 설명했다. HLB의 미국 허가 도전은 순탄치 않았다. 첫 번째 허가 신청은 2024년 5월 FDA의 보완요구서 발급으로 제동이 걸렸다. 당시 주요 지적 사항은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)와 임상시험 현장 실사 관련 문제였다. HLB는 보완 작업을 거쳐 다시 허가를 추진했지만 2025년 3월에도 FDA로부터 CRL을 받았다. 당시 FDA는 캄렐리주맙의 제조·품질관리 관련 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 취지로 보완을 요구했다. 멸균 절차와 품질 보증을 위한 검사 절차 등이 주요 쟁점으로 거론됐다. 이후에도 제조시설 문제는 허가의 걸림돌로 남았다. 2026년 7월에는 FDA가 항서제약의 원료의약품 제조시설과 관련한 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 문제를 지적하며 다시 CRL을 발급했다는 사실이 알려졌다. FDA는 지적 사항이 해결되지 않으면 허가가 어렵고 개선 여부를 확인하기 위해 추가 실사가 필요할 수 있다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 이번 재신청은 반복된 허가 지연의 원인이 된 제조·품질관리 문제를 해소하는 것이 관건이다. 임상시험에서 확인된 약효와 안전성 데이터뿐 아니라 의약품을 일관된 품질로 생산할 수 있는 제조시설과 관리 체계를 FDA가 인정해야 최종 승인을 받을 수 있기 때문이다. 이번 허가 신청의 근거는 글로벌 임상 3상 CARES-310이다. 최종 분석 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 나타났다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 길었으며 사망 위험은 36% 낮았다.(HR=0.64, 95% 신뢰구간 0.52~0.79, P<0.0001) 해당 임상 결과는 지난해 12월 국제학술지 ‘랜싯 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 병용요법은 허가 전임에도 임상적 가치를 인정받아 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다. 엘레바는 이번 신청을 계기로 FDA와 긴밀히 협력해 심사를 마무리한다는 계획이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야”라며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.2026-10-12 09:55:15
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약 당뇨병약 엠파가드, 임상 3상서 혈당 개선 효과 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/06/20261006103128647158.jpg)
JW중외제약 당뇨병약 '엠파가드', 임상 3상서 혈당 개선 효과 外 [경제일보] JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’가 기존 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 혈당 개선 효과를 확인했다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 메트포르민과 엠파글리플로진을 함께 복용하고도 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 2제 요법과 엠파가드를 추가한 3제 요법의 효과와 안전성을 비교했다. 임상 결과 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 치료 전보다 0.81%포인트 감소했다. 대조군의 감소폭은 0.24%포인트였다. 당화혈색소 7.0% 이하의 목표 혈당에 도달한 환자 비율도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군 25.5%보다 두 배 이상 높았다. 공복혈당 감소와 췌장 베타세포 기능 개선 효과도 확인됐다. 안전성은 기존 치료와 유사한 수준이었다. 엠파가드 투여군에서 중증 저혈당 사례는 발생하지 않았다. 이번 연구 결과는 메트포르민과 엠파글리플로진 2제 요법만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 아나글립틴을 추가하는 3제 요법의 유효성과 안전성을 뒷받침하는 근거가 될 것으로 회사 측은 설명했다. 임상 결과는 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수가 EASD 현장에서 직접 발표했다. 김 교수는 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 어려웠던 환자에서 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타세포 기능 개선 효과를 확인했다”고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상 데이터는 엠파가드의 뛰어난 혈당 조절 효과와 안전성을 임상 현장 데이터로 직접 재확인한 유의미한 결과”라며 “앞으로도 당뇨병 환자들에게 더 다양한 치료 옵션과 신뢰할 수 있는 임상 근거를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’로 마무리…NDA 재제출 속도 HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류했다고 6일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받아 이 같은 사실을 확인했다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 업체가 자발적으로 이를 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여된다. 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있으며 조속히 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다. HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 적극 대응한 결과”라며 “NDA 재제출 준비를 신속히 마무리하고 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다. ◆제일약품, K-VIP 선정…신약 파이프라인 해외 진출 속도 제일약품은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약·바이오 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 글로벌 학회·전시회·파트너링 행사 참가 지원 분야 수행기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. K-VIP는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 지원하는 정부 사업이다. 제일약품은 이번 사업을 통해 해외 주요 학회와 전시회, 파트너링 행사 참가에 필요한 지원을 받는다. 제일약품은 차세대 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’과 혁신신약 항암제 ‘JP9441’ 등 대사·항암질환 분야 자체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 전문가 자문과 해외 파트너링을 확대할 계획이다. 특히 Bio-Europe 2026 등 주요 글로벌 파트너링 행사에 참가해 해외 제약·바이오 기업들과 협력 가능성을 모색한다. 자큐보의 글로벌 사업화를 확대하는 동시에 자체 신약 파이프라인의 해외 기술수출(License-Out) 등 사업개발에도 속도를 낼 방침이다. 김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 “이번 K-VIP 선정을 계기로 글로벌 기업들과의 접점을 확대할 수 있게 됐다”며 “자큐보의 글로벌 사업화와 자체 신약 파이프라인의 해외 진출을 통해 실질적인 성과를 만들어가겠다”고 말했다.2026-10-06 10:39:04
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대웅제약, AI로 의약품 제형 설계한다…53억원 국책과제 주관 [경제일보] 대웅제약이 인공지능(AI)을 활용한 의약품 제형 설계 플랫폼 개발에 나선다. 대웅제약은 산업통상부의 ‘AI 기반 방출조절·복합제형 통합 최적 설계 플랫폼 개발’ 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제는 목표 약동학(PK) 프로파일을 입력하면 AI가 이에 맞는 최적의 의약품 처방을 설계하는 플랫폼을 개발하는 사업이다. 약물 방출 속도를 조절하는 방출조절 제형과 여러 유효성분을 하나의 제형에 담는 복합제형을 대상으로 한다. 연구에는 대웅제약을 비롯해 국민대, 중앙대, 에이아이제팜이 참여한다. 연구기간은 2026년 7월부터 2029년 12월까지 3년6개월이며 컨소시엄 전체 연구비는 약 53억원이다. 대웅제약은 제형 설계 경험과 연구 데이터를 AI 기술과 결합해 처방 탐색과 실험 설계를 고도화할 계획이다. 설명 가능한 머신러닝과 실험계획법(DoE)을 활용해 용출 양상 예측, 첨가제 추천, 실험조건 제안 등의 기능을 구현한다. AI가 제안한 제형 후보는 실제 실험을 통해 검증하고 결과를 다시 AI 학습에 반영하는 방식으로 예측 정확도를 높일 예정이다. 생체모사 용출 시스템도 개발한다. 위와 소장의 환경을 모사해 약물의 용출 양상을 평가하고 이를 약동학 정보와 연계해 목표 PK 특성에 맞는 제형 설계를 지원한다. 개발 후반에는 AI가 제안한 처방과 핵심공정변수를 실제 의약품 개발에 적용하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 시생산까지 진행해 결과를 검증할 예정이다. 대웅제약은 개발된 플랫폼을 자체 제제 연구에 활용하는 한편 컨소시엄을 통해 웹 기반 구독형 플랫폼으로 상용화하는 방안도 추진한다. 박성수 대웅제약 대표는 “축적된 연구 경험과 데이터를 AI와 결합해 제제 연구의 속도와 정밀도를 높이고 실제 신약 개발 현장에서 활용할 수 있는 AI 제형 설계 플랫폼을 구축하겠다”고 말했다.2026-09-28 16:22:08
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 제일약품, 백암공장 증축 완료…생산능력 71% 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/22/20260922095721792195.png)
제일약품, 백암공장 증축 완료…생산능력 71% 확대 外 [경제일보] 제일약품이 용인 백암공장 생산시설 증축을 완료하고 생산능력 확대에 나선다. 생산 효율과 수율을 높여 제조원가를 낮추고 자체 신약과 수출 확대에 필요한 생산 기반을 확보한다는 계획이다. 제일약품은 경기도 용인시 처인구 백암면 백암공장 고형제동 증축 공사를 완료하고 준공 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 증축에는 총 249억원이 투입됐다. 2024년 11월 개념설계를 시작해 약 2년간 진행됐다. 증축 시설은 3·4층에 걸쳐 총 4461㎡ 규모로 조성됐으며 정제와 캡슐제 등 내용고형제의 칭량·혼합·과립·타정·코팅·선별·포장 시설을 확대했다. 신규 생산설비가 본격 가동되면 백암공장 생산능력은 기존보다 약 71% 늘어날 예정이다. 매출 증가에 따른 생산 수요에 대응하는 동시에 신약과 수출 등 신규 사업에 필요한 생산 여력을 확보한다는 취지다. 자체 개발 신약 ‘자큐보’의 성장도 생산시설 확대의 배경으로 꼽힌다. 자큐보는 올해 상반기 연결 기준 645억원의 매출을 기록해 전년 동기보다 약 152% 증가했다. 제일약품은 생산성과 원가 경쟁력을 높이기 위해 빌딩관리시스템(BMS)과 창고관리시스템(WMS) 등 자동화 시스템도 적용했다. 국내외 GMP 기준에 부합하는 생산·품질관리 시설을 구축해 글로벌 사업 확대에도 대응할 계획이다. 현재 제조지원설비와 신규 장비에 대한 적격성 평가를 진행하고 있으며 올해 12월까지 마무리할 예정이다. 이후 2027년 1분기부터 제품별 밸리데이션과 허가 변경 절차를 진행한다. 제일약품 관계자는 “이번 증축은 현재 생산 수요뿐 아니라 향후 매출 성장과 신약·수출 등 신규 사업 확대에 대비해 생산능력을 선제적으로 확보하기 위한 투자”라고 말했다. ◆대웅제약, 경도인지장애 디지털치료기기 국내 독점 도입 대웅제약이 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기를 국내에 도입하며 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 인지기능 조기 선별부터 의료진 진료와 처방, 디지털 치료까지 이어지는 관리 체계를 구축한다는 계획이다. 대웅제약은 디지털 헬스케어 기업 이모코그와 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’와 디지털 인지기능 조기 선별 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’의 국내 독점 영업 및 사업화 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약은 대웅제약이 디지털치료기기(DTx)를 도입하는 첫 사례다. 대웅제약은 병·의원과 보건소 등 의료·공공기관을 대상으로 제품 영업과 마케팅을 맡고 이모코그는 제품 공급과 품질관리, 기술지원 등을 담당한다. 코그테라는 의사 처방에 따라 환자가 12주간 모바일 앱을 통해 하루 두 차례 인지중재 훈련을 하는 디지털치료기기다. 대화형 음성 인터페이스를 적용해 고령 환자의 사용 편의성을 높였다. 코그테라는 2025년 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 7번째 디지털치료기기로 경도인지장애를 적응증으로 허가받은 국내 최초 디지털치료기기다. 2025년 10월 첫 처방 이후 올해 8월 말까지 누적 처방 건수는 2400건이다. 평균 연령 73세 환자군에서 처방 후 훈련 시작률은 99.3%로 집계됐다. 올해 5월에는 건강보험 비급여 항목으로 임시 등재됐다. 코그스크린은 별도 앱 설치 없이 웹 링크를 통해 약 5분간 인지기능을 선별할 수 있는 솔루션이다. 치매를 확진하는 검사는 아니며 인지기능 저하 가능성을 확인해 의료진의 추가 평가와 진료 판단을 돕는다. 국내 고령화가 빠르게 진행되면서 경도인지장애 단계에서 인지 저하를 조기에 확인하고 관리할 필요성도 커지고 있다. 보건복지부 ‘2023년 치매역학조사 및 실태조사’ 자료를 보면 65세 이상 노인의 경도인지장애 유병률은 28.42%로 2016년보다 6.17%포인트 증가했다. 대웅제약은 이번 계약을 계기로 중추신경계(CNS) 분야의 처방 기반 디지털 치료 영역까지 사업을 확대할 계획이다. 최근 디지털 헬스케어 기업 12곳과 구축한 ‘대웅 얼라이언스’와 연계해 디지털 헬스케어 솔루션 사업도 넓혀갈 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 “인지기능 조기 선별부터 처방 기반 치료까지 이어지는 관리 체계를 통해 환자들이 필요한 시점에 인지건강 관리와 치료를 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다. ◆보령, 中 이판제약과 ‘탁소텔’ 7년 공급계약…3837억원 규모 보령이 중국 제약사 이판제약과 항암제 ‘탁소텔’의 중국 공급계약을 체결했다. 계약 규모는 약 3800억원으로 보령이 체결한 공급계약 가운데 역대 최대다. 보령은 이판제약에 탁소텔을 공급하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 기간은 7년이며 규모는 2억7714만4985 달러(약 3837억원)다. 이판제약은 선전증권거래소에 상장된 중국 제약사로 항암제를 비롯한 의약품 생산과 영업·마케팅 역량을 갖추고 있다. 이번 계약에는 연도별 최소구매의무와 약정 수량에 미달할 경우 적용되는 보상 장치가 포함됐다. 보령은 이를 통해 중국 시장에서 장기적인 판매와 매출 기반을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 계약에 따른 매출은 제품 공급 일정에 따라 순차적으로 반영된다. 이번 계약은 보령이 사노피로부터 탁소텔 글로벌 사업을 인수한 이후 중국 시장에서 장기 수요를 확보했다는 점에서도 의미가 있다. 중국은 보령의 탁소텔 인수 대상 국가 가운데 매출 비중이 가장 큰 시장이다. 보령은 탁소텔 글로벌 사업 인수 이후 국가별 파트너십과 품질관리, 공급망 등 제품 생애주기 전반을 직접 관리하고 있다. 현재 생산체계를 유지하면서 기술이전과 국가별 인허가 절차를 거쳐 탁소텔 생산을 충남 예산캠퍼스로 단계적으로 이전할 계획이다. 생산 이전이 완료되면 보령의 세포독성항암제 생산 역량과 글로벌 오리지널 브랜드 운영 경험을 결합해 공급 안정성과 사업 수익성을 높인다는 전략이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 전무는 “탁소텔의 국가별 사업 안정화와 생산 이전을 추진하고 추가 글로벌 브랜드 확보와 CDMO 사업 확대를 통해 2030년 글로벌 매출 3000억원 이상을 달성하겠다”고 말했다.2026-09-22 14:07:13
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셀트리온 송도 생산량 15% 늘린다…3공장 안정화 본격화 [경제일보] 셀트리온의 인천 송도캠퍼스 생산량이 올해 전년 대비 약 15% 늘어날 전망이다. 지난해 말 상업 생산에 들어간 3공장이 안정화 단계에 접어들면서 생산량을 끌어올리고 있다. 셀트리온은 생산 효율을 높이는 동시에 신규 완제의약품(DP) 공장과 고역가 공정을 확대해 제조원가 경쟁력 강화에도 나선다. 22일 업계에 따르면 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만리터 규모 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조·품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다. 대상 시설은 송도 1~3공장의 총 25만리터 규모 DS 생산시설과 DP 생산시설이다. 이번 인증 갱신을 기반으로 송도캠퍼스 전체 생산량은 지난해보다 약 15% 증가할 것으로 예상된다. 핵심은 3공장이다. 2024년 말 상업 생산에 들어간 3공장이 생산 안정화와 공정 운영 효율 개선을 이어가면서 캠퍼스 전체 생산량 증가를 이끌고 있다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128개 배치를 생산할 계획이다. 지난해보다 약 142% 늘어난 규모다. 상업 생산 초기 단계였던 3공장이 본격적으로 생산에 기여하면서 전체 생산능력 활용도도 높아지고 있다는 설명이다. 생산량 확대는 셀트리온의 제품 판매 확대와도 맞물려 있다. 글로벌 제품 포트폴리오가 늘어나고 판매 지역이 확대되면서 안정적인 의약품 공급망을 확보하는 것이 중요해졌기 때문이다. 셀트리온은 생산 효율을 높여 공급 물량을 뒷받침하는 동시에 제품별 제조원가도 낮춘다는 계획이다. 생산시설을 추가하는 작업도 진행 중이다. 송도캠퍼스 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았다. 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있으며 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업 생산에 들어갈 예정이다. 신규 DP공장이 가동되면 기존 송도 2공장에 집중됐던 완제의약품 생산능력이 확대된다. DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO)에 대한 의존도를 낮추는 효과도 기대된다. 생산 내재화가 확대되면 외부 위탁 비용을 줄이는 동시에 생산 일정과 품질관리 측면에서 유연성이 높아질 수 있다. 셀트리온은 이를 통해 중장기적으로 제조원가를 낮추고 제품의 가격 경쟁력을 높인다는 구상이다. 설비를 더 짓는 방식뿐 아니라 기존 생산시설의 효율을 높이는 작업도 병행한다. 셀트리온은 일부 품목에 고역가(High Titer) 공정을 적용하고 있다. 고역가 공정은 같은 규모의 배양 설비에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있도록 하는 기술이다. 적용 제품군을 단계적으로 확대할 예정이다. 고역가 공정이 확대되면 기존 설비를 활용하면서 생산 물량을 늘릴 수 있다. 대규모 추가 설비투자 없이 생산 효율을 높일 수 있다는 점에서 제조원가 개선에도 도움이 될 수 있다. 미국 생산시설도 글로벌 공급망의 한 축을 담당하고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 6만6000리터 규모 생산시설을 운영하고 있다. 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하는 동시에 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술 이전도 진행하고 있다. 향후 이곳에서 CMO 제품과 셀트리온 자체 제품 생산이 함께 이뤄지면 한국과 미국을 잇는 생산 거점이 구축된다. 셀트리온은 현지 생산 기반을 활용해 글로벌 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 환경 변화에 따른 리스크에도 대응할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장과 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.2026-09-22 09:04:30
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 보령·한국오가논, 아토젯 유통 이어 영업·마케팅 손잡아 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/16/20260916093519483670.jpeg)
보령·한국오가논, '아토젯' 유통 이어 영업·마케팅 손잡아 外 [경제일보] 보령과 한국오가논이 이상지질혈증 치료제 ‘아토젯’의 국내 공동 영업·마케팅에 나선다고 16일 밝혔다. 양사는 최근 아토젯(성분명 에제티미브·아토르바스타틴)의 코프로모션 협약을 체결하고 이달부터 협력에 들어갔다. 지난 8월부터 보령이 맡아온 국내 유통에 이어 영업·마케팅으로 협력 범위를 확대했다. 아토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴을 결합한 이상지질혈증 치료제로 4가지 용량을 갖추고 있다. 이 가운데 에제티미브 10mg과 아토르바스타틴 80mg을 조합한 최대 용량도 보유하고 있다. 양사는 한국오가논의 제품·임상 전문성과 보령의 심혈관·대사질환 분야 영업 역량을 바탕으로 의료진에게 아토젯과 이상지질혈증 치료 관련 정보를 제공할 계획이다. 보령은 고혈압 치료제 ‘카나브’를 중심으로 만성질환 분야에서 영업·마케팅 네트워크를 구축해 왔다. 이번 협력을 통해 이상지질혈증 분야에서도 영업 역량을 강화한다는 방침이다. ◆유한양행, 창립 100주년 맞아 ‘레이저티닙’ 개발 여정 돌아봐 유한양행이 창립 100주년을 맞아 혁신 신약 ‘레이저티닙’의 개발과 글로벌 성공을 기념하는 행사를 열었다. 유한양행은 지난 15일 서울 대방동 윌로우하우스에서 ‘Beyond 100 Years’ 행사를 개최했다고 16일 밝혔다. 행사에는 조욱제 대표와 김열홍 연구개발(R&D) 총괄 사장을 비롯해 레이저티닙 개발에 참여한 연구자와 임직원, 얀센 및 J&J 관계자 등이 참석했다. 이번 행사는 레이저티닙의 물질 발굴부터 임상 개발, 2018년 J&J와의 라이선스 계약, 글로벌 상용화까지 개발 과정을 되짚기 위해 마련됐다. 레이저티닙을 발굴한 제노스코 고종성 박사는 후보물질 발굴과 최적화 과정을 소개했다. 연세대 세브란스병원 조병철 교수는 2013년부터 이어진 임상 개발 과정을 설명하며 국내 허가와 글로벌 임상 성과를 소개했다. 이어 J&J는 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 글로벌 개발 성과를 공유했다. 1차 치료제로 진행한 3상 MARIPOSA 연구에서는 오시머티닙 대비 사망 위험을 25% 낮춘 결과가 발표됐다. 조욱제 유한양행 대표는 “레이저티닙은 유한양행이 지난 100년간 쌓아온 도전과 혁신의 결정체”라며 “앞으로 열어갈 다음 100년을 상징하는 성과”라고 말했다. ◆동아제약 ‘템포’ 탐폰 제조소, 의약외품 GMP 적합판정 동아제약은 탐폰을 생산하는 태봉 평동공장이 최근 광주지방식품의약품안전청으로부터 탐폰 품목군에 대한 의약외품 GMP 적합판정을 받았다고 16일 밝혔다. 태봉 평동공장은 원자재 입고부터 제조·검사·포장·보관·출하까지 전 과정에 제조 및 품질관리 체계를 적용하고 있다. 이번 적합판정으로 그동안 자율적으로 운영해온 탐폰 제조·품질관리 체계를 GMP 기준에 맞춰 정비하고 관리 수준을 강화했다. GMP 적합판정 대상은 △템포 레귤러 △템포 슈퍼 △템포 내추럴 레귤러 △템포 내추럴 슈퍼 등 4개 품목이다. 동아제약 관계자는 “GMP 기준에 적합하게 제조·품질관리 체계가 운영되고 있음을 확인받았다”며 “앞으로도 품질관리 수준을 지속적으로 강화하겠다”고 말했다.2026-09-16 09:57:47
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 경구용 HER2 표적항암제 YH42946 임상 현황 공개 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/14/20260914171321513416.jpg)
유한양행, 경구용 HER2 표적항암제 'YH42946' 임상 현황 공개 外 [경제일보] 유한양행은 서울 코엑스에서 열리는 ‘2026 세계폐암학회(WCLC)’에서 YH42946의 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상 1/2상 연구 설계와 진행 상황을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다. YH42946은 HER2를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전받아 개발하고 있다. HER2 변이와 증폭·과발현, EGFR 엑손20 삽입변이는 비소세포폐암 등 다양한 고형암에서 나타나는 주요 종양 유발 요인이다. 특히 뇌전이가 빈번해 경구 투여가 가능하면서 뇌 병변에도 효과를 기대할 수 있는 표적치료제에 대한 수요가 높다. 비임상 연구에서 YH42946은 HER2 돌연변이와 증폭·과발현, EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 종양 모델에서 항종양 효과를 보였다. 두개내 종양 모델에서도 효과가 확인됐으며 관련 연구 결과는 올해 2월 국제학술지 ‘npj Precision Oncology’에 게재됐다. 현재 진행 중인 임상 1/2상은 해당 유전자 변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 효과를 평가하는 다기관 임상시험이다. 임상 1상에서는 5mg부터 최대 240mg까지 용량을 단계적으로 높여 적정 용량을 탐색한다. 1일 1회(QD) 투여를 시작으로 약동학 분석을 통해 1일 2회(BID) 투여군도 추가했다. 임상 2상에서는 임상 1상에서 선정된 2개 용량을 비교해 권장용량을 결정하고 이후 HER2 이상을 동반한 다양한 고형암으로 대상 질환을 확대할 예정이다. 유한양행은 임상 1상 용량 증량 단계의 초기 결과를 2026년 말 도출할 계획이다. 이를 바탕으로 권장용량을 선정하고 2027년 초 임상 2상에 진입한다는 목표다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH42946은 HER2 이상 및 EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 고형암 환자에게 새로운 경구 치료 옵션이 될 가능성이 있다”며 “임상을 통해 안전성과 항종양 효과를 지속적으로 확인하고 후속 개발을 신속하게 추진하겠다”고 말했다. ◆한미약품 ‘코앤·눈앤·목앤’ 대표 캐릭터 ‘앤’ 선봬 한미사이언스가 한미약품의 일반의약품 브랜드 ‘앤 시리즈’를 대표하는 공식 캐릭터 ‘앤’을 선보였다고 14일 밝혔다. 앤 시리즈는 인후염 치료제 ‘목앤’, 인공눈물 ‘눈앤’, 비강 습윤제 ‘코앤’, 코감기 치료제 ‘코앤쿨·코앤쿨에스’, 점안제 ‘눈앤쿨·눈앤큐’, 지루성피부염 치료제 ‘두피앤’ 등 8종으로 구성됐다. 캐릭터 ‘앤’은 빨간 머리와 발그레한 볼을 가진 소녀 모습으로 의약품 브랜드에 친근하고 밝은 이미지를 더하는 데 초점을 맞췄다. 이름은 코앤·목앤·눈앤 등 제품명에 공통으로 들어가는 ‘앤’에서 따왔다. 캐릭터 선정은 내부 심사와 임직원 선호도 조사를 거쳐 이뤄졌다. 지난해 여름 한미사이언스와 한미약품, 온라인팜, 한미정밀화학, 제이브이엠 등 한미그룹 임직원을 대상으로 진행한 투표에는 500명 이상이 참여했다. 한미약품은 앞으로 제품 패키지와 약국 마케팅물, SNS 콘텐츠, 의약품 광고 등에 캐릭터 ‘앤’을 활용해 브랜드 이미지를 통일하고 소비자 접점을 확대할 계획이다. 한미그룹 관계자는 “캐릭터 ‘앤’을 통해 앤 시리즈의 친근함과 신뢰감을 하나의 세계관으로 전달할 것”이라며 “다양한 콘텐츠와 마케팅 활동을 통해 브랜드 인지도를 높여 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 베트남 제약·바이오 공단과 협력 가능성 모색 대원제약은 베트남 정부·제약업계 사절단이 지난 11일 충북 진천공장을 방문해 의약품 생산시설과 품질관리 시스템을 둘러봤다고 14일 밝혔다. 이번 방문에는 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)을 비롯해 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 관계자 등이 참석했다. 사절단은 베트남에서 추진 중인 제약·바이오 공단 조성 사업과 연계해 국내 의약품 생산시설을 벤치마킹하고 협력 가능성을 모색했다. 대원제약은 사절단에 진천공장의 생산 자동화 설비와 IT 기반 품질관리 시스템 등 스마트팩토리 구축·운영 사례를 소개했다. 2019년 준공된 진천공장은 대표 제품인 ‘콜대원’ 등을 생산하는 국내 최대 내용액제 생산기지다. cGMP 수준의 설비를 기반으로 제조부터 품질관리, 물류까지 주요 공정을 자동화했다. 원료이송시스템(TDS), 컨베이어 시스템, 포장자동화로봇, 자동창고관리시스템(WMS) 등을 통해 조제·충전·포장·운반·물류 공정을 효율화했다. 품질관리시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 환경관리시스템(BMS) 등 IT 시스템도 적용했다. 백인환 대원제약 사장은 “이번 방문을 통해 베트남 정부와 업계 관계자들에게 진천공장의 생산 및 품질관리 역량을 직접 소개했다”며 “스마트팩토리 경쟁력을 바탕으로 해외 파트너와의 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-14 17:20:17
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기아 PV5, 우체국 집배 현장 누빈다…맞춤형 PBV 200대 공급 [경제일보] 기아가 우편물 수집과 배달 등 집배 업무에 특화한 ‘더 기아 PV5’ 카고를 우정사업본부에 공급하며 공공부문 PBV 사업 확대에 나선다. 집배 현장에서 차량을 운용하며 확인한 사용자의 요구사항을 차량 사양에 반영한 것이 특징이다. 11일 기아에 따르면 회사는 이달부터 PV5 카고 200대를 전국 우체국에 순차 배치할 예정이다. 우정사업본부에 공급되는 PV5 카고는 기아의 PBV 전용 전동화 플랫폼 ‘E-GMP.S’를 기반으로 개발됐다. 저상화 설계를 적용해 반복적인 승하차 과정에서 집배원의 신체 부담을 낮출 수 있도록 했으며 첨단 운전자 보조 시스템(ADAS)을 탑재해 주행 안전성도 높였다. 기아는 차량 개발 단계부터 실제 집배 업무 환경을 반영했다. 지난해 9월부터 11월까지 약 2개월간 전국 9개 지방우정청 산하 거점우체국에서 PV5 카고를 운용하며 현장 실증을 진행했다. 실증 과정에서는 차량 관리자와 집배원을 대상으로 현장 설명회를 열고 실제 우편물 수집·배달 업무에 차량을 투입해 업무 적합성을 확인했다. 운용 과정에서 나온 개선 의견은 차량 사양과 적재 공간 구성에 반영됐다. 집배원들이 우편물을 싣고 내리는 과정에서 제기한 의견을 바탕으로 기아는 PBV 컨버전 파트너십을 활용해 도어 파손 방지 설계와 카고 알루미늄 차 바닥, 적재함 평탄화 등을 적용했다. 우편물의 적재와 하역 과정에서 작업 편의성을 높이기 위한 조치다. 차량 공급 이후의 운영 지원도 병행한다. 기아는 우정사업본부의 전기차 운영 관리자를 대상으로 EV 교육을 실시하고 충전과 정비를 포함한 맞춤형 솔루션을 제공할 계획이다. 차량 도입뿐 아니라 전동화 차량을 실제 운용하는 데 필요한 관리 체계까지 지원한다는 방침이다. 기아 국내사업본부 관계자는 “앞으로도 고객 업무 특성에 맞춘 PBV로 공공 서비스 현장의 업무 환경 개선과 전동화 전환을 적극 지원해 나갈 계획”이라고 했다.2026-09-11 09:32:53
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기아, 대형 PBV 'PV7' 유럽 첫 공개…전기 밴 공략 확대 [경제일보] 기아가 유럽 전기 밴 시장 성장세와 PV5의 판매 호조를 바탕으로 대형 전동화 목적기반차량(PBV) ‘PV7’을 투입한다. 중형 PBV인 PV5로 확보한 현지 전기 밴 시장 경쟁력을 대형 모델로 확대해 상용 전동화 제품군을 넓히는 전략이다. 10일 기아에 따르면 PV7은 오는 14일(현지시간) 독일 하노버에서 개막하는 ‘IAA 트랜스포테이션 2026’에서 공개된다. 기아는 1531㎡ 규모의 전시 부스에 PV7 라인업 3대와 PV5 라인업 7대를 전시할 예정이다. 기아가 하노버 IAA에 참가하는 것은 2024년에 이어 두 번째다. 첫 참가에서 유럽 PBV 시장 진출을 알린 데 이어 이번에는 PV7을 앞세워 제품군 확대에 나선다. 유럽 전기 상용차 시장도 성장하고 있다. 데이터포스에 따르면 올해 상반기 유럽 전기 경상용차(eLCV)는 12만5069대로 전년 동기 대비 10.2% 증가했다. 같은 기간 전체 경상용차 시장은 8.7% 감소했다. 특히 PV5가 속한 C-세그먼트 밴 시장에서는 전동화 속도가 더 빠르다. 올해 상반기 전체 시장은 34만375대로 2.5% 증가한 가운데 전기 밴(eCVAN)은 4만4810대로 26.6% 늘었다. 전기 밴 비중은 10.7%에서 13.2%로 확대됐다. PV5는 올해 상반기 1만3603대가 판매되며 C-세그먼트 전기 밴 시장 점유율 30.4%로 1위를 기록했다. 지난해 말 유럽 출시 이후 첫해부터 시장 선두에 올라섰다. 패신저, 카고, 샤시캡 등 다양한 형태로 구성된 것도 PV5의 특징이다. E-GMP 기반의 PBV 전용 전동화 플랫폼 ‘E-GMP.S(E-GMP for Service)’를 적용해 승객 수송과 화물 운송 등 다양한 용도에 대응한다. PV7은 E-GMP.S를 기반으로 PV5보다 넓고 유연한 공간을 제공한다. 전문 업무용 차량부터 일상적인 이동과 여가까지 다양한 활용 목적에 대응하도록 개발됐다. PV7이 속하는 유럽 미드사이즈 전기 밴(eMVAN) 시장 역시 성장세다. 올해 상반기 시장 규모는 5만7804대로 전년 동기 대비 9.2% 증가했다. 같은 기간 전체 미드사이즈 밴 시장 성장률은 2.3%였다. 기아 관계자는 “PV7을 내년 유럽 시장에 출시할 예정”이라며 “PV5에 이어 대형 PBV까지 제품군을 확대해 유럽 전기 상용차 시장에서 판매 영역을 넓힐 것”이라고 했다.2026-09-10 09:03:25
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"교과서 아닌 현장서 배운다"…제약 QA 취준생 실무교육 성료 [경제일보] 제약·바이오 품질보증(QA) 직무를 희망하는 대학생과 취업준비생 250명이 실제 제약 현장에서 필요한 업무 역량을 겨뤘다. 단순한 이론 교육을 넘어 GMP부터 QA 문서 작성, 분석기기 실습, 실제 일탈 상황 분석까지 60시간에 걸친 실무 교육이 진행됐다. 한국바이오협회가 후원하고 바이오·제약 교육 전문기업 PNB Plus가 주관한 ‘2026 PNB QA GTC(GMP Training Camp)’가 2개월간의 교육과 실무 경쟁을 마무리했다고 10일 밝혔다. 이번 교육에는 바이오·제약 분야 품질보증 직무 취업을 준비하는 대학생과 취업준비생 250명이 참여했다. 교육은 제약·바이오 기업의 실제 업무 환경에서 요구되는 QA 역량을 익히는 데 초점을 맞췄다. 교육생들은 합성의약품과 바이오의약품의 GMP 이론을 비롯해 QA 문서 작성, 전처리 및 HPLC 실습, LC-MS 특강 등을 이수했다. 현직자의 직무 특강과 분석기기 전문기업 견학도 진행됐다. 제약·바이오 기업의 품질관리 체계와 현장에서 QA 담당자가 어떤 방식으로 업무를 수행하는지 직접 경험하는 과정이다. 교육의 마지막에는 실무 역량을 겨루는 ‘GTC 챌린지 리그’가 열렸다. 총 49개 팀이 참가해 현직 전문가가 출제한 미션을 수행했다. 주어진 과제는 실제 제약·바이오 현장에서 발생할 수 있는 일탈 상황의 원인을 분석하고 이에 대한 조치 방안을 QA 문서로 작성하는 것이었다. 단순히 GMP 규정을 암기하는 방식이 아니라 문제의 원인을 파악하고 적절한 조치와 문서화 절차를 제시해야 했다. 49개 참가팀 가운데 10개 팀이 본선에 올랐다. 본선 진출팀들은 최종 발표 평가를 통해 자신들이 분석한 문제와 해결 방안을 발표했고 전문가 심사를 거쳐 수상팀이 결정됐다. 대상은 숭실대학교 ‘숭실덩실’ 팀이 차지했다. 김민지·김소영·김수현·김재영·송승민 학생으로 구성된 숭실덩실 팀은 실제 일탈 상황을 분석하고 이를 QA 문서로 구체화하는 과정에서 높은 평가를 받았다. 최우수상은 숙명여자대학교 ‘품생품사’ 팀이 받았다. 윤인애·임가인·전아현·김하정·박채은 학생으로 구성됐다. 우수상은 동국대·경희대·성균관대·성신여대 학생들이 함께 구성한 4개 대학 연합 ‘다이하드(DI-Hard)’ 팀에 돌아갔다. 상위 3개 팀에는 모두 한국바이오협회장상이 수여됐다. 대상을 받은 김민지 숭실대 학생은 “GTC를 통해 품질관리와 제약산업 전반에 대한 이해를 넓혔고, 팀원들과 함께 일탈 과제를 수행하며 문제를 바라보는 시각도 키울 수 있었다”며 “현직자 교육과 팀 미션을 통해 QA 직무를 보다 구체적으로 이해할 수 있는 경험이었다”고 말했다. 바이오·제약산업이 성장하면서 생산 과정에서 제품의 품질을 관리하고 규제 기준을 준수하도록 하는 전문인력의 중요성도 커지고 있다. 특히 의약품은 제조 과정에서 작은 오류가 품질과 환자 안전에 영향을 미칠 수 있어 GMP 규정에 대한 이해뿐 아니라 실제 문제를 분석하고 기록·조치하는 능력이 중요하다. 이번 교육은 이런 산업 현장의 요구를 취업준비생에게 직접 경험하게 했다는 점에서 의미가 있다. GMP 이론을 배우는 데 그치지 않고 실제 QA 업무에서 사용하는 문서를 작성하고 분석기기를 다루며 가상의 일탈 상황에 대한 원인 분석과 개선 조치를 수행하는 방식으로 교육이 진행됐기 때문이다. 손지호 한국바이오협회 산업지원본부장은 “바이오산업이 성장할수록 생산과 품질을 책임질 전문인력의 중요성도 커진다”며 “취업준비 단계부터 기업의 업무 방식과 직무 요구 수준을 경험할 수 있도록 산업과 교육을 연결하고 실제 품질업무의 흐름을 이해한 인재가 산업에 진입할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. ‘GMP Training Camp’는 매년 하계와 동계 과정으로 나눠 운영된다. 하계 과정은 6~8월 QA(품질보증) 과정으로 동계 과정은 12월부터 이듬해 2월까지 QC(품질관리) 과정으로 진행된다. 한국바이오협회와 PNB Plus는 교육을 통해 바이오·제약산업 현장에서 요구하는 실무형 인재를 양성하고 취업준비생들이 실제 기업 업무와 직무에 대한 이해도를 높일 수 있도록 프로그램을 이어갈 계획이다. 차기 교육 과정 모집 일정은 추후 한국바이오협회 홈페이지 등을 통해 안내될 예정이다.2026-09-10 09:00:42
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![[데일리 제약·바이오 브리프] GC녹십자, 2030년까지 AI-GMP 시스템 구축…백신 생산 품질 높인다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/08/20260908104251802913.jpg)
GC녹십자, 2030년까지 'AI-GMP' 시스템 구축…백신 생산 품질 높인다 外 [경제일보] GC녹십자가 인공지능(AI)을 활용해 백신 제조와 품질관리 시스템 고도화에 나선다. GC녹십자는 산업통상부와 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 주관하는 ‘AI 활용 백신 제조변동성 제어 및 지능형 품질관리 시스템 개발’ 과제의 주관연구기관으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 과제에는 GC녹십자를 비롯해 국립목포대학교, 대구가톨릭대학교, 전남바이오진흥원이 참여한다. 사업 기간은 올해부터 2030년까지 4년 6개월이다. 참여 기관들은 화순 바이오특화단지와 GC녹십자 화순공장의 mRNA-LNP GMP 생산 인프라를 기반으로 AI 기반 스마트 제조·품질관리 시스템을 구축할 계획이다. 핵심은 mRNA-LNP 백신 생산 과정에서 발생하는 변동성을 실시간으로 관리하는 것이다. 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 전 제조공정에 AI를 적용해 품질을 예측하고 이상 징후를 찾아낸다는 구상이다. GC녹십자는 연속 공정 분석 기술과 AI 모델을 결합해 생산 배치별 품질 편차를 줄일 계획이다. 실시간 품질 예측과 이상 탐지 체계를 구축해 백신 생산의 안정성과 일관성을 높이는 것이 목표다. 특히 이번 사업은 향후 새로운 감염병이 발생했을 때 백신을 신속하게 생산할 수 있는 기반을 마련한다는 데 의미가 있다. AI를 활용해 생산 과정의 데이터를 축적하고 분석하면 제조 조건 변화에 보다 빠르게 대응할 수 있기 때문이다. 이인규 GC녹십자 화순공장 본부장은 “AI-GMP 지능형 플랫폼을 성공적으로 개발해 향후 신종 팬데믹 발생 시 신속하고 안정적으로 대응할 수 있는 핵심 자산을 완성하겠다”고 말했다. ◆활명수 128주년 기념판 수익금, 네팔 물·위생 개선에 쓰인다 동화약품이 활명수 128주년 기념판 판매 수익금을 네팔 지역의 물·위생 환경 개선에 사용한다. 동화약품은 지난해 출시한 활명수 128주년 기념판 판매 수익금을 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인 기금으로 대한적십자사 서울지사에 전달했다고 8일 밝혔다. 기부금 전달식에는 유준하 동화약품 대표이사와 권영규 대한적십자사 서울지사 회장 등이 참석했다. 양측은 네팔 현지 사업 진행 상황도 공유했다. 기부금은 네팔 산쿠와사바아 지역의 수도·위생 시설 개선과 보급에 사용된다. 지역 주민을 대상으로 한 보건위생 교육과 캠페인에도 활용될 예정이다. 대한적십자사는 해당 지역에서 ‘통합적 물과 위생 및 재난위험경감(I-WASH&DRR) 사업’을 진행하고 있다. 2023년부터 2026년까지 4년간 추진되는 사업이다. 총 1078가구, 4994명을 대상으로 물과 위생, 보건위생, 학교안전, 재난위험경감 등을 지원한다. 동화약품은 활명수의 브랜드 의미를 사회공헌 활동으로 이어가고 있다. 활명수는 ‘살릴 활(活)·생명 명(命)·물 수(水)’라는 이름처럼 1897년 출시 이후 ‘생명을 살리는 물’이라는 의미를 이어왔다. 동화약품은 2013년 활명수 116주년 기념판을 시작으로 매년 기념판 판매 수익금을 기부하고 있다. 올해로 13회째다. 2024년에는 코닥과 협업한 활명수 127주년 기념판을 출시했다. 지난해에는 아웃도어 브랜드 밀레와 협업해 128주년 기념판을 선보였다. 동화약품 관계자는 “활명수가 이어온 ‘생명을 살리는 물’의 의미를 사회와 나누기 위해 캠페인을 꾸준히 이어가고 있다”며 “앞으로도 현지에 실질적인 도움을 제공하고 사회적 책임을 지속해서 실천하겠다”고 말했다. ◆한독, 2026년 신입·경력사원 모집…AI 역량검사 도입 한독은 오는 27일까지 홈페이지를 통해 신입 및 경력 직원 지원을 받는다고 8일 밝혔다. 모집 분야는 전문의약품 영업(MR), 마케팅, 의료기기·장비 영업 등이다. 신입 공채는 2027년 2월 졸업 예정자를 포함해 4년제 대학 졸업자 이상이면 전공과 관계없이 지원할 수 있다. 채용은 AI 역량검사, 서류전형, 1차 면접, 2차 면접 및 직무테스트, 최종면접 순으로 진행된다. 전형은 10~11월 진행되며 최종 합격자는 11월 입사할 예정이다. 한독은 만성질환과 암, 희귀질환 분야 전문의약품을 비롯해 일반의약품, 의료기기, 진단시약, 디지털 헬스케어 등 다양한 사업을 운영하고 있다. 자체 연구개발과 오픈이노베이션을 통해 혁신 신약 개발에도 나서고 있다. 인재 육성에도 힘을 쏟고 있다. 가족친화인증과 인적자원개발 관련 수상 등을 통해 조직문화를 강화하고 있다. 최근에는 AI와 디지털 기술을 업무에 적용할 수 있도록 교육과 실습 프로그램도 운영하고 있다.2026-09-08 10:59:17
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메가존클라우드, 한미약품 QA에 AI 에이전트 적용…생성형 AI 넘어 도메인 AI로 [경제일보] 인공지능(AI)이 기업의 단순 문서 검색과 고객 상담을 넘어 의약품 품질보증(QA)처럼 정확성과 규제 준수가 중요한 업무까지 영역을 넓히고 있다. 메가존클라우드는 한미약품의 방대한 품질문서를 AI가 분석하고 최신 규제 기준과 비교하는 시스템 구축에 나서면서 산업별 특화 AI 시장 공략을 본격화하고 있다. 7일 메가존클라우드는 한미약품의 품질보증 업무 자동화를 위한 AI 에이전트 '한미 Q-에이전트' 구축에 착수했다고 밝혔다. 이번 사업은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)의 'AX 원스톱 바우처 지원사업'을 통해 추진되며, 메가존클라우드는 자사의 엔터프라이즈 AI 운영 플랫폼 'AIR 스튜디오'를 기반으로 AI 솔루션 구현을 담당한다. 이번 시스템은 한미약품이 보유한 4000여건의 품질문서를 대상으로 진행될 예정이다. 메가존클라우드는 이번 AI 솔루션이 문서를 검색·요약하고 최신 규제와 비교해 새롭게 추가되거나 변경된 기준에 맞지 않는 항목을 찾아내도록 설계되며, 이를 통해 관련 업무 시간을 40% 이상 줄이는 것을 목표로 구축되고 있다고 설명했다. 제약업계의 QA 업무는 AI 적용 난도가 높은 분야로 꼽힌다. 품질문서에는 표와 그림, 수식 등이 포함되고 한글과 영문이 혼재해 있을 뿐 아니라 의약품 제조·품질관리 기준인 GMP와 각종 규제, 사내 지침까지 함께 검토해야 하기 때문이다. 작은 문구 차이도 규제 준수 여부에 영향을 줄 수 있어 단순한 생성형 AI를 적용하는 것만으로는 한계가 있는 것으로 평가된다. Q-에이전트는 해당 문제를 해결하기 위해 검색증강생성(RAG) 기반으로 구축된다. 품질문서에서 필요한 정보를 검색한 뒤 이를 바탕으로 답변을 생성하는 방식으로, 외부 지식을 무작정 생성하는 대신 근거가 되는 문서를 함께 활용해 정확성과 추적성을 높이는 것을 목표로 구성된다. 특히 기존 QA 업무가 규제기관의 실사 이후 문제점을 찾아 수정하는 방식에 가까웠다면, AI를 활용한 시스템이 구축되면 규제 변경사항을 기존 문서와 지속적으로 비교해 문제가 될 수 있는 부분을 사전에 확인할 수 있는 것으로 알려졌다. 사후 대응 중심의 품질관리에서 예방적 품질관리로 전환할 수 있는 기반이 마련되는 것이다. 이번 사업에서는 국산 AI 모델도 산업 현장에 투입된다. 메가존클라우드는 업스테이지의 'Solar'를 한미약품의 GMP 업무에 맞게 파인튜닝해 Q-에이전트의 답변 생성 엔진으로 활용할 계획이다. 범용 AI 모델을 그대로 사용하는 것이 아니라 제약업계의 전문 용어와 업무 특성을 반영해 특정 분야에 최적화하는 방식이다. 한미약품은 이번 시스템을 평택사업장에서 검증한 뒤 다른 사업장과 전사 업무, 그룹사로 확대하는 방안도 추진할 계획이다. QA에서 성과가 확인되면 품질관리(QC), 연구개발(R&D), 인허가(RA) 등 다른 전문 업무로 AI 활용 범위를 넓힐 전망이다. 서민택 메가존클라우드 부사장은 "제약 품질 분야는 단어 하나가 규제 판단을 좌우할 만큼 정확성과 추적성이 엄격하게 요구되기 때문에 AI 적용이 가장 까다로운 영역"이라며 "메가존클라우드는 하나투어 AI 채팅 상담 등 다양한 산업의 생성형 AI 구축으로 'AIR 스튜디오'와 파인튜닝 역량을 검증해온 만큼, 이번 사업을 통해 규제 산업에서의 도메인 AI 확산을 이끌어나갈 것"이라고 말했다.2026-09-07 16:42:08
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제약바이오협회·식약처, '매개변수기반 출하' 현장 교육 개최 [경제일보] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 최종 멸균제품 제조소의 ‘매개변수기반 출하(PR)’ 도입을 지원한다. 한국제약바이오협회는 식약처와 오는 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 개최한다고 7일 밝혔다. 매개변수기반 출하(Parametric Release·PR)는 완제품의 무균시험 등 결과만으로 품질을 판단하는 대신 멸균공정의 과학적·기술적 데이터와 관리 결과를 바탕으로 제품의 품질을 보증하고 출하하는 방식이다. 협회와 식약처는 지난해 대용량 수액제를 대상으로 PR 민관협력 프로젝트를 진행했다. 이를 바탕으로 식약처는 ‘매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인’을 제정하는 등 국내 도입을 위한 제도적 기반을 마련했다. 이번 교육에서는 PR 도입 방안과 수액제 제조사 적용 사례, 해외 규제 동향 등이 소개된다. HK이노엔, JW생명과학, 대한약품공업 등 국내 수액제 제조사들은 실제 PR 적용·운영 경험과 현장 고려사항을 발표한다. 협회는 국내 PR 도입 방안을, 식약처는 해외 규제 동향을 각각 공유한다. 교육 이후에는 질의응답을 통해 제조 현장에서 제도를 적용할 때 필요한 실무 정보도 제공할 예정이다. 한국제약바이오협회 관계자는 “현장 적용 경험을 공유하는 것이 PR 제도의 효과적인 도입에 중요하다”며 “국내 제조소가 제도를 이해하고 적용하는 데 필요한 실질적인 정보를 제공하겠다”고 말했다.2026-09-07 16:34:00
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큐로셀 '림카토', 건강보험 급여 관문 넘었다 [경제일보] 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 번째 관문을 넘었다. 큐로셀은 림카토가 건강보험심사평가원 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 심평원이 제시한 평가금액을 수용하는 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 3일 밝혔다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 데 이어 7월 암질환심의위원회를 통과했고 이번 약평위까지 넘어섰다. 앞으로 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 건강보험 적용 여부가 최종 결정된다. 림카토는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성 발생률은 3.8%로 나타났다. 해당 임상 결과는 국제 혈액학 학술지 ‘Blood’에도 게재됐다. 특히 국내 자체 GMP 시설에서 완제의약품 형태로 생산할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 환자의 T세포를 채취해 큐로셀로 보내 치료제를 제조한 뒤 의료기관에 공급하는 방식이다. 이에 따라 별도의 세포처리시설을 갖추지 못한 지역 거점병원에서도 CAR-T 치료가 가능해질 것으로 기대된다. 수도권 대형병원으로 이동해야 했던 지방 재발·불응성 혈액암 환자의 치료 접근성을 높일 수 있다는 의미다. 큐로셀은 심평원의 구체적인 심의 결과를 전달받는 대로 세부 조건을 검토하고 건보공단과 약가 협상에 들어갈 계획이다. 림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼 관련 절차를 밟아왔다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 혁신적 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 림카토가 신속하게 공급될 수 있도록 후속 절차에 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-09-04 09:09:31
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