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부광약품, 240억 들여 자동화창고…"연 2억정 더 생산" [경제일보] 부광약품이 240억원을 투자해 안산공장에 최첨단 자동화창고를 짓는다. 의약품 생산량을 늘리는 동시에 물류 효율을 높여 생산 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 보관용량은 기존보다 3배 늘리고 입출고 처리 시간은 10분에서 38초로 대폭 단축한다. 27일 업계에 따르면 부광약품은 의약품 생산능력 확대와 물류 효율성 제고를 위해 안산공장에 총 240억원 규모의 자동화창고 신축 사업을 추진한다. 내년 9월 완공해 본격 가동하는 것이 목표다. 이번 투자로 안산공장의 보관용량은 기존 1500셀(Cell)에서 4500셀로 약 3배 늘어난다. 수직 고층화 방식을 적용해 제한된 부지에서도 보관 공간을 크게 확대한다. 향후 생산량 증가에 맞춰 단계적으로 시설을 확장할 수 있도록 설계했다. 자동화창고에는 랙(Rack)과 스태커 크레인, 창고관리시스템(WMS) 등 스마트 물류 설비가 들어선다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대응할 수 있는 설비와 부대 유틸리티도 구축한다. 완제품과 원료의 입고부터 보관, 출고까지 전 과정을 하나의 시스템으로 관리할 수 있게 된다. 가장 큰 변화는 물류 처리 속도다. 자동화 시스템이 도입되면 1셀 기준 입출고 처리 시간이 기존 10분에서 38초로 줄어든다. 기존에 7개소로 나뉘어 있던 보관소도 1개소로 통합한다. 물류 이동 동선을 줄이고 작업 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 운영 인력도 약 60% 줄어들 전망이다. 사람이 직접 의약품을 옮기고 관리하는 작업을 자동화 설비가 대신하면서 인력 부담을 낮출 수 있기 때문이다. 단순히 창고 공간을 늘리는 데 그치지 않고 생산과 물류 전반의 효율성을 높이겠다는 의미다. 생산능력 확대 효과도 기대된다. 부광약품은 자동화창고 신축을 통해 연간 약 2억정의 추가 생산이 가능한 기반을 확보할 것으로 보고 있다. 매출 기준으로는 약 260억원 규모의 추가 생산 여력에 해당한다. 이번 투자는 부광약품이 추진하는 중장기 생산능력 확대 계획과도 맞물려 있다. 회사는 2029년까지 연간 12억정 생산체제를 구축한다는 목표를 세우고 있다. 기존 수동창고가 포화 상태에 이른 만큼 생산량을 늘리기 전에 물류 인프라부터 확충할 필요가 있다는 판단이다. 부광약품 관계자는 “2029년 목표인 12억정 생산체제 구축에 사전 대응하고 기존 수동창고의 포화 상태를 해소하기 위해 자동화창고 신축을 결정했다”며 “최첨단 물류 인프라를 구축해 의약품 공급 안정성을 높이고 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-08-27 17:17:28
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10월 할랄 의무화 앞둔 인도네시아…대웅제약, 선제 대응 나선다 [경제일보] 인도네시아가 할랄 인증 의무화 제도를 단계적으로 확대하면서 국내 제약·바이오기업들의 현지 대응도 빨라지고 있다. 대웅제약은 정부와 손잡고 현지 규제 대응력을 높이는 한편 생산시설까지 구축해 인도네시아를 아세안 시장 공략의 거점으로 삼는다는 전략이다. 대웅제약은 오는 10월 시행되는 인도네시아 할랄 인증 의무화 제도에 선제적으로 대응하기 위해 우리 정부의 ‘인도네시아 진출 민·관 합동 지원단’ 활동에 합류했다고 25일 밝혔다. 대웅제약은 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에도 참석했다. 이번 간담회는 국내 제약·바이오 및 화장품 기업의 현지 진출 과정에서 발생하는 규제·통관 관련 애로사항을 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다. 인도네시아는 약 2억8000만명의 인구를 보유한 세계 4위 인구 대국이자 아세안 최대 시장이다. 특히 할랄 인구 비중이 높은 국가인 만큼 향후 할랄 인증이 K-제약·바이오 기업의 현지 사업 확대에 중요한 변수로 작용할 전망이다. 대웅제약은 간담회에서 인도네시아 식품의약청(BPOM)과 할랄제품보장청(BPJPH) 관계자들과 만나 수입 통관 요건과 성분 안전성 평가, 할랄 라벨링, 인증 의무화 일정 등을 논의했다. 인도네시아 당국은 할랄 제품과 비할랄 제품에 대한 표시·관리 요건 등 향후 제도 운영 방향을 공유했다. 국내 기업들은 현지 규제 변화에 따른 대응 방안을 확인하고 정부와 인도네시아 당국 간 협력 필요성을 논의했다. 특히 식약처는 한국의 상호인정협정(MRA) 체결 기관이 발급한 할랄 인증서가 현지 등록을 거치면 인도네시아에서도 동일한 효력을 인정받을 수 있다는 점을 재확인했다. 이미 인증을 받은 공장에 대한 현장실사 부담을 낮추고 기존 유통 제품의 유예기간을 연장하는 방안도 인도네시아 측에 건의했다. 대웅제약은 정부 차원의 규제 대응과 함께 현지 생산 인프라 구축에도 속도를 내고 있다. 화장품과 건강기능식품부터 의약품까지 제품군별로 단계적인 할랄 대응에 나서고 있다. 특히 전문의약품(ETC) 할랄 인증 의무화 시점인 2034년 10월보다 앞선 2027년 7월 GMP 승인을 목표로 인도네시아 ‘치카랑 고형제 스마트팩토리’를 건립하고 있다. 치카랑 공장은 설계 단계부터 할랄 인증을 고려해 구축하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 대웅제약은 이 공장을 향후 인도네시아 내 생산 거점으로 활용하는 동시에 아세안 시장을 겨냥한 생산 허브로 육성한다는 계획이다. 대웅제약은 현지 규제 대응과 생산시설 구축을 병행하면서 인도네시아를 중심으로 아세안 시장에서 사업 기반을 확대할 방침이다. 단순히 제품을 수출하는 데 그치지 않고 현지 인증과 생산 역량까지 확보해 규제 변화에 대응한다는 전략이다. 이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 “정부의 적극적인 수출 지원 기조에 발맞춰 독보적인 제조 및 수입 인프라와 할랄 관리 역량을 바탕으로 아세안 시장에서 K-제약·바이오의 위상을 높여갈 것”이라고 말했다.2026-08-25 09:24:34
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, 2주 1회 비만 신약 보팡글루타이드 3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/18/20260818092546944262.jpg)
JW중외제약, 2주 1회 비만 신약 '보팡글루타이드' 3상 돌입 外 [경제일보] JW중외제약이 2주 1회 투여 방식의 비만 치료 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’ 국내 개발에 속도를 낸다. 18일 JW중외제약에 따르면 보팡글루타이드의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행하며 오는 12월 임상을 시작해 2029년 3월까지 위약 대비 체중 감소 효과와 안전성을 평가할 예정이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 위 배출을 지연시켜 포만감을 높이는 방식으로 체중 감소를 유도한다. 가장 큰 특징은 2주 1회 투여 방식이다. 기존 주 1회 투여 GLP-1 계열 비만 치료제보다 투여 횟수를 절반으로 줄여 환자의 복약 편의성과 순응도를 높일 수 있다는 기대다. 앞선 중국 임상 3상(GRADUAL-1)에서는 52주 투여 후 기저치 대비 24mg 투여군의 체중이 15.12%, 48mg 투여군은 18.54% 감소했다. JW중외제약은 국내 비만 적응증 임상과 함께 추가 적응증 개발도 순차적으로 추진할 계획이다. ◆종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’ 중국 허가 신청…2027년 출시 목표 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 시장 진출에 속도를 낸다. 18일 종근당바이오에 따르면 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 오는 2027년 하반기 중국 출시를 목표로 하고 있다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 의료미용 산업 성장에 따라 시장 확대가 예상되는 주요 시장이다. 종근당바이오는 중국에서 554명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 CU-20101이 보툴리눔 톡신 대표 제품인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다. 안전성도 보톡스와 유사한 수준으로 나타났으며 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 종근당바이오는 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 큐티아의 중국 에스테틱 영업·마케팅 네트워크를 활용해 허가 이후 CU-20101의 시장 진입과 판매 확대에 나설 계획이다. ◆롯데바이오로직스 ‘송도 시대’ 개막…CDMO 생산 준비 속도 롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스로 본사와 생산 관련 조직을 통합했다고 18일 밝혔다. 그동안 잠실과 송도 사무소, 부지 내 가설사무소로 분산됐던 임직원이 한곳에 모이면서 경영진을 비롯해 생산·품질·엔지니어링·사업개발 등 주요 조직 간 협업이 강화될 전망이다. 이를 통해 고객 대응과 기술이전, 공정 준비, 품질 검토 등 상업 생산 준비 과정의 의사결정 속도를 높이고 생산 현장의 이슈에도 신속하게 대응할 계획이다. 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 생산시설 간 실시간 정보 공유를 통해 글로벌 사업 협업도 강화한다. 롯데바이오로직스는 송도 생산시설의 ‘GMP Ready’ 준비에도 속도를 낸다. 제1공장은 현재 설비와 유틸리티 전반에 대한 적격성 평가(C&Q)를 진행 중이다. 하반기에는 시운전과 제조·품질 시스템 검증을 거쳐 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 생산 체계를 구축할 계획이다. 또한 롯데바이오로직스는 2027년 상업 생산 개시를 목표로 하고 있다. 향후 송도 바이오 캠퍼스의 생산시설을 단계적으로 확대해 글로벌 고객을 대상으로 한 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성할 방침이다.2026-08-18 09:32:22
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팬젠, 2분기 매출 39.6억…EPO 수출 늘었지만 영업손실 [경제일보] 휴온스그룹의 바이오의약품 전문기업 팬젠이 에리트로포이에틴(EPO) 의약품 수출 확대에 힘입어 상반기 매출 성장세를 이어갔다. 다만 연구개발(R&D) 투자와 유럽 시장 진출을 위한 설비 투자 부담으로 2분기에는 영업손실을 기록했다. 13일 업계에 따르면 팬젠은 올해 2분기 매출 39억6000만원, 영업손실 2억2000만원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 지난해 같은 기간보다 13.5% 증가했다. 반면 연구개발비 증가와 유럽 진출을 위한 일회성 설비 투자 영향으로 영업손익은 적자로 돌아섰다. 상반기 누적 매출은 76억9000만원으로 전년 동기보다 11% 늘었다. 누적 영업이익은 2억6000만원을 기록했다. 실적을 이끈 제품은 EPO 의약품이다. 팬젠의 EPO 상반기 매출은 지난해 같은 기간보다 40% 증가했다. 말레이시아와 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 지역을 중심으로 수출을 늘린 데 이어 사우디아라비아 등 중동 시장에서도 판매가 확대된 결과다. EPO는 팬젠의 핵심 성장동력으로 자리 잡고 있다. 최근 3년간(2023~2026년) 상반기 기준 성장률은 84%에 달한다. 지난 6월 말 기준 팬젠의 전체 수주잔고 77억원 가운데 EPO 의약품이 약 40억원을 차지하고 있다. 다만 상반기 수익성은 R&D와 생산시설 투자로 다소 악화됐다. 팬젠은 신규 항체 바이오시밀러 개발을 위한 연구개발비를 늘리는 한편 유럽 등 선진시장 진출을 위한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증 준비에 들어갔다. 이 과정에서 공장 가동률이 낮아지면서 비용 부담도 커졌다. 팬젠은 현재 항체치료제 바이오시밀러 7종을 개발하고 있다. 대상 품목은 면역항암제 이필리무맙(여보이), 자가면역질환 치료제 구셀쿠맙(트렘피어), 골다공증 치료제 로모소주맙(이베니티), 항암제 펨브롤리주맙(키트루다), 천식 치료제 벤라리주맙(파센라), 자가면역질환 치료제 리산키주맙(스카이리치), 호산구성 질환 치료제 메폴리주맙(누칼라) 등이다. 이 가운데 이필리무맙, 구셀쿠맙, 로모소주맙, 펨브롤리주맙은 세포주 개발을 마치고 공정 개발을 진행하고 있다. 이필리무맙과 구셀쿠맙, 로모소주맙은 올해 안에 공정 개발을 완료하는 것이 목표다. 벤라리주맙과 리산키주맙, 메폴리주맙은 현재 세포주 개발 단계에 있다. 유럽 시장 진출을 위한 준비도 진행 중이다. 팬젠은 올해부터 유럽 컨설팅 업체와 협력해 유럽연합(EU) 규제 요건에 대한 갭 분석을 진행하고 있다. 유럽연합 QP(Qualified Person·적격자) 요건을 점검하는 한편 설비 교체와 GMP 실사 준비도 추진하고 있다. 하반기에는 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 신규 CDMO 계약을 추진해 바이오의약품 개발·생산 사업을 확대하고 EPO 수출 증가를 통해 매출 성장세를 이어간다는 전략이다. 수출 지역도 넓힌다. 기존 동남아시아와 중동 시장을 넘어 향후 남아메리카와 아프리카 등으로 EPO 수출 지역을 확대할 방침이다. 해외 시장에서 EPO 제품의 마케팅을 강화해 안정적인 매출 기반을 확보한다는 구상이다. 윤재승 팬젠 대표는 “하반기에는 바이오시밀러 EPO 제품의 해외 마케팅을 강화해 매출을 확대할 계획”이라며 “신규 CDMO 사업도 지속적으로 추진해 성장세를 이어가겠다”고 말했다.2026-08-13 16:24:58
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휴온스, 2분기 영업익 흑자 전환…의약품·백신 사업이 회복 이끌어 [경제일보] 휴온스가 올해 2분기 연결 기준 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 국내 의약품 사업과 백신 유통 신사업의 매출이 늘어난 가운데 1분기 실적에 반영됐던 일회성 비용 부담이 줄어든 영향이다. 다만 연속혈당측정기 사업 종료와 미국 수출 일시 중단 등의 영향으로 매출은 지난해 같은 기간보다 감소했다. 11일 업계에 따르면 휴온스는 올해 2분기 연결재무제표 기준 잠정 매출액이 1470억원, 영업이익은 29억원으로 집계됐다고 밝혔다. 전분기와 비교하면 매출은 3.6% 증가했고 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 별도 기준 실적은 매출액 1176억원, 영업이익 73억원을 기록했다. 전분기보다 매출은 6.4%, 영업이익은 485.7% 증가했다. 연결 기준 매출은 전년 동기와 비교하면 5.8% 감소했다. 연속혈당측정기 사업을 종료한 데다 미국 수출이 일시적으로 중단되면서 매출에 영향을 준 것으로 회사 측은 설명했다. 반면 주력 사업인 국내 의약품 매출과 백신 신사업 매출은 증가하면서 전분기 대비 매출은 성장세를 나타냈다. 영업이익은 전분기와 비교해 큰 폭으로 개선됐다. 휴온스는 올해 1분기 미국 수출 제품의 자진 리콜에 따른 비용이 반영되면서 영업손실을 기록했다. 2분기에는 이 같은 일회성 비용 부담이 사라지면서 영업이익이 흑자로 전환했다. 비용 관리도 이어졌다. 판매관리비는 지난해보다 감소했다. 다만 신규 생산라인이 가동 초기 단계에 있고 GMP 설비 개선과 재정비 과정에서 관련 비용이 발생하면서 매출원가는 지난해보다 증가했다. 이 때문에 매출 회복에도 영업이익 규모는 지난해 같은 기간보다 줄었다. 휴온스는 하반기 실적 개선을 위한 사업 기반을 확대하고 있다. 백신 유통 사업이 하반기부터 본격적인 매출을 내기 시작할 것으로 예상하고 있으며 2공장 주사제 생산라인의 가동률을 높여 생산 효율을 개선한다는 계획이다. 자회사 휴온스생명과학을 흡수합병한 데 따른 경영 효율화도 추진한다. 회사 측은 합병을 통해 판매관리비를 절감하고 사업 운영의 효율성을 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 주주환원 정책도 이어간다. 휴온스는 이날 이사회를 열고 주당 200원의 현금배당을 결정했다. 배당 기준일은 오는 31일이며 배당금은 9월 16일 지급할 예정이다. 총 배당액은 23억원이다. 이번 배당 재원은 자본준비금을 이익잉여금으로 전입한 금액을 활용한다. 회사 측에 따르면 해당 재원을 활용해 배당금 전액은 비과세로 지급된다. 휴온스는 하반기 주요 사업의 성장과 생산라인 가동률 개선을 통해 실적 회복을 이어간다는 방침이다. 상반기에는 미국 수출 중단과 사업 종료, 리콜 비용 등 일시적인 요인이 실적에 영향을 미쳤지만 2분기 흑자 전환을 계기로 수익성을 개선하겠다는 것이다. 송수영 휴온스 대표는 “대내외적으로 쉽지 않은 경영 환경이 지속되고 있지만 미래 성장동력을 위한 투자를 이어가고 있다”며 “2분기 흑자전환을 시작으로 하반기에도 실적 성장을 이루고 주주 가치 제고를 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다.2026-08-11 16:42:03
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휴메딕스, 바이오 CMO 진출 본격화…GMP 인증으로 글로벌 시장 공략 시동 [경제일보] 휴메딕스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 역량을 강화하며 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 기존 케미컬 의약품과 에스테틱 제품 중심의 사업 구조에서 한 단계 나아가 바이오의약품까지 포트폴리오를 확장하며 중장기 성장 동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 3일 휴온스그룹에 따르면 계열사인 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 CMO를 위한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 최종 획득했다. 이번 인증은 유전자재조합 바이오의약품 완제 생산 설비를 대상으로 이뤄진 것으로 회사의 제조 기술력과 품질 관리 역량이 바이오 분야에서도 경쟁력을 갖췄음을 공식적으로 인정받은 셈이다. 특히 이번 GMP 인증은 단순한 생산 허가를 넘어 글로벌 CMO 시장 진출을 위한 핵심 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 바이오의약품은 높은 품질 기준과 엄격한 생산 관리가 요구되는 분야로 GMP 인증 여부가 사업 진입의 필수 조건으로 꼽힌다. 휴메딕스는 이번 인증을 통해 글로벌 제약·바이오 기업과의 협업 가능성을 한층 높이게 됐다. 회사는 이번 성과를 발판으로 관계사인 휴온스랩이 개발 중인 ‘인간유래 히알루로니다제’의 완제 생산을 담당할 계획이다. 해당 품목은 올 하반기 품목허가를 목표로 하고 있으며 허가가 완료되는 즉시 상업화 생산에 돌입할 수 있도록 준비를 마친 상태다. 이에 따라 개발부터 생산까지 이어지는 그룹 내 밸류체인 구축도 한층 강화될 전망이다. 이번에 인증을 획득한 생산 설비는 100리터 규모의 생산이 가능한 CAPA를 갖추고 있다. 이는 초기 상업화 단계는 물론 향후 수요 확대에도 대응할 수 있는 수준으로 안정적인 공급망 구축에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 회사 측은 향후 글로벌 수요 증가에 맞춰 생산 역량을 단계적으로 확대해 나간다는 방침이다. 업계에서는 휴메딕스의 이번 행보를 두고 바이오 CMO 시장 진출의 ‘출발점’으로 평가하고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하는 가운데 위탁생산 수요 역시 꾸준히 확대되고 있기 때문이다. 특히 중소·중견 바이오 기업을 중심으로 외부 CMO 의존도가 높아지면서 품질과 생산 안정성을 동시에 확보한 기업에 대한 수요가 커지고 있다. 휴메딕스는 이미 바이알, 프리필드시린지(PFS), 동결건조 의약품, 앰플 등 다양한 주사제형 생산이 가능한 설비와 공정 노하우를 보유하고 있다. 여기에 글로벌 수준의 무균 공정 시스템을 운영하며 까다로운 품질 기준을 충족해 왔다. 이러한 기반 위에 바이오 GMP 인증까지 더해지면서 CMO 사업 경쟁력은 한층 강화될 것으로 보인다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 GMP 적합 판정은 당사의 주사제 제조 기술과 품질 관리 역량이 바이오 영역에서도 최고 수준임을 입증한 결과”라며 “앞으로 바이오 CMO 사업을 지속적으로 확대해 미래 성장 동력을 확보해 나가겠다”고 말했다.2026-08-03 15:28:54
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정의선 회장 튀르키예行…유럽 첫 소형 전기차 양산 채비 점검 [경제일보] 정의선 현대자동차그룹 회장이 튀르키예 이즈미트 공장을 방문해 유럽 첫 소형 전기차 '아이오닉 3'의 생산라인을 점검했다. 하반기 유럽 소형 전기차 시장 공략의 핵심 차종인 만큼 양산 품질을 직접 챙긴 것으로 풀이된다. 3일 현대자동차그룹에 따르면 정 회장은 지난 7월 30일(현지시간) 이스탄불 인근 항구도시 이즈미트의 현대차 튀르키예 공장에서 아이오닉 3 생산 라인을 둘러보고 임직원들과 현지 생산·판매 전략을 논의했다. 차체 생산부터 의장 라인까지 공정을 살피며 철저한 품질 점검을 당부한 것으로 전해졌다. 아이오닉 3는 현대차가 유럽에 처음 내놓는 B세그먼트 전기차다. 8월 중순부터 튀르키예 공장에서 양산에 들어가 하반기 유럽 시장에 순차 출시된다. 현대차는 아이오닉 3를 통해 동급 전기차 경쟁에서 상위권에 오른다는 목표를 세웠다. 전기차 생산은 튀르키예 공장으로서도 처음이다. 그동안 i10, i20 등 소형차를 만들어 온 이 공장은 지난해 아이오닉 3 생산 라인을 구축하고 올해 5월부터 시험 생산을 진행해 왔다. 아이오닉 3는 공기역학 효율과 실내 공간을 함께 높인 에어로 해치 디자인에 E-GMP 플랫폼 기반의 유럽형 성능을 갖췄다. 유럽 판매 현대차 모델 가운데는 처음으로 차세대 인포테인먼트 시스템 '플레오스 커넥트'와 최신 스마트센스 첨단 운전자 보조 시스템도 탑재했다. 현대차는 올해 하반기 유럽 출시에 이어 내년부터 연간 4만대 이상 판매를 목표로 하고 있다. 유럽 B세그먼트 시장은 전체 자동차 수요의 15%를 차지하는 주요 차급으로 꼽힌다. 현재 이 시장에서 전기차 비중은 14% 수준인데, 2030년 33%, 2035년 65%까지 늘어날 것이라는 전망도 나온다. 정 회장은 이날 "양산 초기부터 품질을 최우선에 두고 고객의 기대를 넘어서는 완성도로 시장 경쟁력을 높여야 한다"며 "특히 안전에 대해서는 유럽에서 최고의 차량으로 인정받을 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 아울러 정 회장은 현대모비스의 배터리시스템조립(BSA) 공장도 찾아 아이오닉 3에 들어갈 배터리 시스템 생산 과정을 점검했다. 튀르키예 공장은 1997년 유럽 공략을 위해 세운 현대차의 해외 생산 거점 중 가장 오래됐다. 2007년 연간 생산량을 10만대로 늘린 데 이어 2013년 투자를 확대해 연 20만대 생산 체계를 갖췄다. 엑센트, 그레이스, 스타렉스, 매트릭스, i10을 거쳐 현재 i20과 베이온을 생산하며 누적 생산량 약 340만대를 기록했다. 정 회장은 임직원들에게 "지난 30년간 거둔 성과를 기반으로 더 성장할 수 있도록 새로운 시대의 변화에 맞춰 일하는 방식을 변화시켜야 한다"며 "생산, 품질, 판매 전 부문에서 명실상부한 튀르키예 내 최고의 기업이 될 수 있도록 지속적인 혁신과 경쟁력 강화를 추진해야 한다"고 당부했다.2026-08-03 09:09:09
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제약 인증제 14년 만에 개편…정부, R&D 투자 기준 강화 [경제일보] 정부가 제약산업 경쟁력 강화를 위해 ‘혁신형 제약기업 인증제’를 14년 만에 전면 개편한다. 연구개발(R&D) 투자 기준을 높이고 평가 체계를 정비해 신약 개발 중심 산업 구조로 전환을 유도하겠다는 취지다. 3일 업계에 따르면 보건복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 관련 고시 개정안을 공포·발령했다. 2012년 도입된 혁신형 제약기업 인증제는 세제·약가 우대 등 각종 지원과 연계되는 핵심 제도로 이번 개편은 제도 도입 이후 첫 대대적 손질이다. 개편의 핵심은 R&D 투자 기준 강화다. 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중은 기업 규모별로 일괄 상향됐다. 최근 3개년 평균 매출액이 1000억원 이상인 기업은 기존 5%에서 7%로 1000억원 미만 기업은 7%에서 9%로 기준이 올라간다. 특히 중소 규모 기업의 경우 최소 70억원 이상의 연구개발비를 투입해야 한다. 미국이나 유럽연합(EU) 공공기관으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 판정을 받은 기업 역시 기준이 기존 3%에서 5%로 강화된다. 다만 기업 부담을 고려해 강화된 기준 적용은 시행일로부터 3년간 유예된다. 정부는 단기 충격을 완화하면서도 중장기적으로 R&D 투자 확대를 유도하겠다는 방침이다. 평가 체계도 간소화되고 객관성이 강화된다. 인증 심사 총점은 기존 120점에서 100점으로 조정됐고 평가 항목도 25개에서 17개로 줄었다. 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 핵심 항목은 정량 지표로 전환해 평가의 투명성을 높였다. 여기에 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영하는 항목이 새롭게 도입돼 기업의 사회적 책임도 평가에 포함된다. 리베이트 등 위반 행위에 대한 결격 기준도 현실화됐다. 기존에는 행정처분일 기준으로 5년 이내 위반 이력이 있으면 인증에 불이익을 받았으나 이번 개정으로 위반행위 종료일 기준으로 변경됐다. 또한 행정심판이나 소송이 진행 중인 경우 최종 기각 결정 이후 1년 이내에 인증 취소가 가능하도록 해 기업의 예측 가능성을 높였다. 외국계 제약사를 위한 별도 인증 유형도 신설됐다. 기존에는 국내 기업과 동일한 기준이 적용돼 글로벌 기업의 특성을 반영하지 못한다는 지적이 있었다. 이에 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업을 구분하고 국내 연구·생산시설 투자 등 항목의 비중을 높이는 방향으로 평가지표를 조정했다. 아울러 인증 심사 결과 공개 범위도 확대된다. 세부 심사 지표와 최저 합격점수(65점)가 고시에 명시되며 탈락 기업에는 구체적인 미인증 사유가 통보된다. 그동안 불투명하다는 지적이 제기됐던 평가 과정의 투명성을 높이기 위한 조치다. 정부는 오는 18일부터 한 달간 인증 신청을 받아 심사위원회와 제약산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 연내 신규 인증을 마무리할 계획이다. 보건복지부 관계자는 “이번 개편은 연구개발에 적극 투자하는 기업을 선별적으로 지원하기 위한 것”이라며 “국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 역량을 강화하고 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 정책적 지원을 이어가겠다”고 말했다. 업계에서는 이번 개편이 국내 제약사들의 R&D 투자 확대를 유도하는 긍정적 효과가 있을 것으로 보면서도 중소·중견 기업의 부담이 커질 수 있다는 점에서 향후 보완책이 필요하다는 의견도 제기된다. 인증제 개편이 실제 신약 개발 성과로 이어질 수 있을지 주목된다.2026-08-03 09:07:17
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롯데, 신성장 사업 육성으로 지속가능한 성장 기반 다진다 [경제일보] 롯데가 바이오, 전지소재, 수소 등 신성장 사업 육성과 한일 롯데 간 협업 강화로 지속가능한 성장 기반을 다지고 있다. 롯데는 기존 사업의 체질 개선과 미래 산업으로의 사업 구조 전환을 병행해 왔고, 올해 들어 각 사업에서 가시적 성과가 잇따르고 있다. 바이오는 대규모 생산기지 구축을 마치고 상업 생산 준비 단계에 들어섰다. 전지소재는 AI 시대 고부가 제품으로 영역을 넓혔고, 수소는 발전소 상업운전으로 생산부터 활용까지 이어지는 사업 기반을 갖췄다. 한일 식품사는 합작법인 출범으로 '원롯데 협업'을 한 단계 높였다. 바이오, 송도 1공장 사용승인… 글로벌 CDMO 도약 본격화 31일 롯데에 따르면, 롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 받았다. 2024년 착공 이후 약 2년 만의 성과다. 1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설로, 1만 5000리터급 스테인리스 스틸 배양기 8기를 갖춰 대규모 상업 물량에 대응한다. 설계 단계부터 자동화 제조관리시스템(MCS)과 디지털 트윈 기술을 반영해 주문부터 제조, 품질 검증까지 이어지는 디지털 생산 체계를 구축했다. 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 연계한 '듀얼 사이트' 전략도 가능해졌다. 시러큐스가 초기 임상과 소규모 생산을, 송도가 대규모 상업 생산을 맡는 이원화 체계다. 고객사는 개발 단계와 상업화 단계 간 기술 이전 부담을 덜고 안정적으로 제품을 공급받을 수 있다. 신동빈 회장은 지난 3일 송도 캠퍼스를 찾아 주요 시설을 점검하고 임직원을 격려했다. 신 회장은 "바이오는 그룹의 새로운 도약을 이끌 핵심 산업군"이라며 "준공 이후 예정된 일정들이 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다해달라"고 당부했다. 롯데바이오로직스는 하반기 시운전과 생산 시스템 검증을 거쳐 당초 계획보다 6개월 앞당긴 연내 GMP 인증 완료를 목표로 한다. 아울러 미국암연구학회(AACR)에서 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 '솔루플렉스 링크' 연구 결과를 공개하고, 세계 최대 제약·바이오 전시회 '바이오 USA'에서 송도 1공장의 공정과 핵심 설비를 소개하는 등 기술 경쟁력을 알리는 활동에도 나섰다. 화학 계열사, 전지소재·수소 중심 포트폴리오 전환 가속 롯데 화학 계열사들은 전지소재 사업의 고부가가치 재편과 수소 발전소 상업운전으로 포트폴리오 전환에 속도를 내고 있다. 롯데에너지머티리얼즈는 AI 데이터센터 시장 확대로 수요가 급증한 고속신호 전송용 HVLP(초극저조도) 동박 대응에 나섰다. AI용 회로박과 ESS용 전지박 판매가 늘며 전사 공장 가동률은 지난해 4분기 45%에서 올해 1분기 67%로 반등했다. 국내 유일의 회로박 생산기지인 익산공장에는 약 500억원을 투자해 AI용 회로박 라인을 증설한다. 이번 증설로 익산공장 생산능력은 기존 3700톤에서 2027년까지 총 1만6000톤 규모로 늘어난다. 말레이시아 공장은 익산의 전지박 물량을 이관받아 ESS용 전지박에 집중하며 거점별 효율을 높인다. 자회사 롯데에코월 지분 90% 매각으로 확보한 재원은 ▲AI 데이터센터용 회로박 ▲반도체용 초극박 ▲ESS용 전지박 ▲EV 배터리용 전지박 등 4대 고부가 제품군에 투자할 계획이다. 수소 사업도 본격 가동에 들어갔다. 롯데케미칼이 SK가스, 에어리퀴드코리아와 세운 합작법인 '롯데SK에너루트'는 지난해 6월 20MW 규모의 수소 연료전지 발전소 울산하이드로젠파워 2호를 가동한 데 이어, 올해 4월 같은 규모의 1호 상업운전을 시작했다. 두 발전소는 롯데케미칼 울산공장 부지에 있으며, SK가스 자회사와 롯데 화학군 공장에서 나오는 부생수소를 공급받아 전력을 생산한다. 롯데SK에너루트는 올해 12월까지 총 80MW 규모의 종합 준공을 목표로 한다. 한일 식품사, 합작법인 출범으로 원롯데 시너지 가속 롯데는 한일 원롯데 전략을 고도화하며 글로벌 사업 경쟁력을 끌어올리고 있다. 롯데웰푸드와 일본 롯데제과는 싱가포르에 합작법인을 출범했다. 신규 법인은 한일 식품사의 아시아 사업을 총괄하며, 사업별로 나뉘어 있던 경영관리와 의사결정 체계를 일원화한다. 신유열 롯데지주 미래성장실장이 이사회 의장을 맡아 양국 식품사의 시너지 창출과 해외 사업 전략을 이끈다. 이번 출범은 신동빈 롯데 회장이 강조해 온 원롯데 전략이 그룹 핵심 사업에서 이뤄낸 성과다. 신 회장은 정기적으로 '원롯데 식품사 전략회의'를 주재하며 양사 협력을 통한 글로벌 경쟁력 강화를 주문해 왔다. 한일 내수시장의 성장세가 둔화되는 상황에서 해외 사업을 핵심 성장동력으로 키워야 한다는 판단에서다. 이후 양사는 원재료 공동 구매와 마케팅 협력, 제품 교차 판매로 협업 영역을 넓혀 왔다. 그 결과 롯데웰푸드의 지난해 해외 매출은 전년 대비 14.4% 늘어난 1조2205억원을 기록했다. 일본 롯데도 베트남과 인도네시아를 중심으로 약 9000억원의 해외 실적을 올렸다. 원롯데 1호 글로벌 메가 브랜드인 빼빼로 역시 지난해 24%에 이어 올해 1분기 33% 신장하며 상승세를 이어갔다. 합작법인은 이러한 성과를 바탕으로 메가 브랜드 육성, 양사 생산·물류 인프라 연계, 잠재력이 큰 신규 시장 진출을 추진한다. 협업은 식품에 그치지 않는다. 롯데호텔앤리조트와 일본 롯데홀딩스는 지난해 9월 합작법인 '롯데호텔스 재팬'을 세워 일본 호텔 사업을 함께 키우고 있다. 한일 롯데벤처스는 '엘캠프 재팬(L-CAMP JAPAN)'을 통해 양국 스타트업의 상호 진출을 지원하고 있다.2026-07-31 15:27:39
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 혈당 유산균 멕시코 진출…130억 계약 기반 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/30/20260730101115111640.jpg)
유한양행, 혈당 유산균 멕시코 진출…130억 계약 기반 확대 外 [경제일보] 유한양행은 혈당 관리 기능성 유산균 ‘당큐락’을 멕시코 시장에 공식 출시하며 중남미 건강기능식품 시장 공략에 나선다고 30일 밝혔다. 현지 제품명은 ‘글루코바이오틱’이다. 멕시코는 중남미 최대 건강기능식품 시장 중 하나로 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 2024년 기준 성인(20~79세) 당뇨병 유병률이 약 16.4%에 달하는 고위험 국가다. 유한양행은 현지 파트너와 2024년 약 130억원 규모의 5년 공급계약을 체결했으며 2025년 제품 등록을 마쳤다. 양측은 임상과 마케팅을 병행해 온·오프라인 유통망 확대에 나설 계획이다. 당큐락은 약 10년간 연구해 개발한 ‘Lactiplantibacillus plantarum HAC01’ 균주를 주원료로 한 개별인정형 유산균이다. 해당 균주는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 식후 혈당 감소 기능성을 인정받았으며 인체시험에서 8주 섭취 후 당화혈색소(HbA1c)와 식후 혈당이 유의미하게 감소했다. 이 제품은 2023년 국내 출시 이후 3년간 누적 매출 600억원을 기록했다. 특허기술상(2023), 뉴트라 인그리디언츠 아시아 원료상(2024), IR52 장영실상(2025) 등을 수상하며 경쟁력도 입증했다. 유한양행 관계자는 “멕시코는 당뇨병 유병률이 높고 시장 성장성이 큰 국가”라며 “차별화된 혈당 관리 기능성을 바탕으로 현지 시장을 확대하고 중남미 전반으로 사업을 확장할 계획”이라고 말했다. ◆신라젠 BAL0891, ESMO 2026 채택…3대 암학회 모두 진출 신라젠은 자사의 차세대 항암 파이프라인 ‘BAL0891’의 임상 1상 연구 성과가 유럽종양학회(ESMO 2026)에 채택돼 포스터 발표를 진행한다고 30일 말했다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히며 오는 10월 23일부터 27일까지(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린다. 이번 ESMO 채택으로 신라젠은 올해 세계 3대 암학회에 모두 참가하게 됐으며 이를 통해 BAL0891의 기술력과 임상 성과를 글로벌 시장에 입증했다. 앞서 신라젠은 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 BAL0891의 초기 임상 데이터를 공개하고 권장 2상 용량(RP2D)을 도출하는 등 성과를 내며 학계의 주목을 받은 바 있다. 이번 ESMO에서는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BAL0891 단독요법과 파클리탁셀 병용요법의 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 연구에서는 해당 치료법의 안전성과 유효성이 중점적으로 다뤄진다. 신라젠 관계자는 “세계 3대 암학회에 모두 참가하며 BAL0891의 기술력을 인정받고 있다”며 “ESMO에서도 의미 있는 연구 성과를 공유하겠다”고 말했다. 한편 신라젠은 현재 미국과 한국 주요 임상기관에서 고형암 및 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 총 4개 임상군의 임상 1상을 진행 중이다. ◆종근당바이오, ‘티엠버스’ 우울증 치료 도전…FDA 1상 승인 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주 100unit’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD) 적응증에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 미국 개발 파트너인 Healis Therapeutics가 수행하며 임상시험용 의약품의 제조·공급은 종근당바이오가 맡는다. 회사는 글로벌 수준의 GMP 품질 시스템을 기반으로 안정적인 공급을 지원할 계획이다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label), 단일 증량 투여(SAD) 방식으로 진행되며 약물의 안전성·내약성·약력학적 특성을 평가한다. 이후 주요우울장애를 포함한 다양한 신경정신과 질환으로 적응증 확대를 검토할 예정이다. 우울증, 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등은 전 세계 5억명 이상이 겪는 주요 정신질환으로 기존 치료법의 한계로 인해 새로운 치료제 수요가 높은 상황이다. 종근당바이오 관계자는 “이번 FDA 승인으로 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 확인했다”며 “미용 분야를 넘어 주요우울장애 치료제로 자리매김할 수 있도록 협력을 강화하겠다”고 말했다. 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 개발된 신균주 톡신으로 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free), L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등의 특징을 갖췄다. 종근당바이오는 100유닛에 이어 8월 초 200유닛 제품 출시를 앞두고 있다.2026-07-30 10:20:54
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HLB, FDA '후반부 심사 협의' 무난 통과…리라푸그라티닙 9월 승인 기대감↑ [경제일보] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 허가 심사 막바지 절차를 별다른 이슈 없이 마무리했다. 이에 따라 오는 9월 예정된 최종 승인 여부에 시장의 기대가 한층 높아지고 있다. 24일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 ‘레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)’을 진행하고 시판 후 의무사항(PMR) 및 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다고 밝혔다. 회사 측은 현재까지 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견은 없었으며 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다. 레이트 사이클 미팅은 신약 허가 심사의 마지막 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에 라벨링과 시판 후 관리 계획 등 승인 이후 절차를 사전에 조율하는 공식 절차다. 업계에서는 이 단계에서 큰 문제가 없을 경우 허가 가능성이 높아지는 것으로 본다. 리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 해당 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며 이미 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 바 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제로 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 올해는 신약허가신청(NDA)이 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정되며 개발 속도가 한층 빨라졌다. 최종 허가 결정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일로 예정돼 있다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 회의를 통해 허가 심사가 마무리 단계에 진입했음을 확인했다”며 “현재까지 특별한 이견이 없는 만큼 남은 절차를 차질 없이 진행해 9월 승인에 총력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 HLB는 또 다른 핵심 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진 중이다. 과거 보완요구서한(CRL)의 원인이었던 제조시설 문제는 최근 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급을 받으면서 사실상 해소됐다. 엘레바는 FDA와 재제출 절차를 협의하는 한편 파트너사 항서제약과 일정 조율에 나서고 있다.2026-07-24 08:58:51
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식약처-협회, 손잡고 글로벌 GMP 대응 '핫라인' 구축…민관 협력 본격화 [경제일보] 한국 제약바이오 산업이 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 대응을 위한 민관 협력 체계를 본격 가동한다. 산업계의 현장 목소리를 신속히 반영하고 국제 규제 변화에 유연하게 대응하기 위한 소통 창구가 마련되면서 국내 기업들의 글로벌 경쟁력 강화에도 속도가 붙을 전망이다. 20일 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 함께 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격 운영에 들어간다고 밝혔다. 이번 핫라인은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의 및 애로사항을 신속하게 파악하고 실질적인 대응 방안을 마련하기 위한 민관 협력 소통 창구다. 제약바이오기업은 협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 다양한 질의와 건의사항을 상시 접수할 수 있다. 접수된 사안은 전문가 검토를 거쳐 안내되며 보다 심층적인 기술 검토가 필요한 경우에는 식약처와 협회, 업계 전문가가 참여하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’와 연계해 논의가 이뤄진다. 특히 협회는 상담 채널을 개편하고 GMP 규제조화 창구를 적극적으로 안내해 업계 접근성을 대폭 높일 방침이다. 이를 통해 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 현장의 의견을 체계적으로 수렴하고 산업계와 규제기관 간 소통을 강화하는 플랫폼으로 발전시키겠다는 계획이다. 이번 상담 체계는 지난 3월 출범한 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 일환으로 마련됐다. 협의체는 △PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용방안 △동결건조 배리어 기술 적용방안 △GMP 현안 등 3개 분과로 구성돼 운영되고 있다. 각 분야 전문가들이 참여해 글로벌 기준의 안정적인 이행과 현장 적용 방안을 논의 중이다. 업계에서는 이번 조치가 단순한 상담 창구를 넘어 실질적인 문제 해결 기능을 수행할 것으로 기대하고 있다. 글로벌 규제 환경이 빠르게 변화하는 상황에서 개별 기업이 모든 기준을 선제적으로 대응하기에는 한계가 있는 만큼 민관 협력 기반의 통합 지원 체계가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 한국제약바이오 관계자는 “글로벌 GMP 규제 환경 변화에 효과적으로 대응하기 위해서는 규제기관과 산업계 간 지속적인 소통과 현장 중심의 기술 지원이 필수적”이라며 “이번 상담 핫라인을 통해 업계의 다양한 의견을 수렴하고 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처와 협회는 앞으로도 GMP 규제조화 상담과 협의체 운영을 통해 현장의 애로사항을 지속적으로 공유하고 국내 제약바이오기업의 글로벌 GMP 대응 역량을 강화하는 데 정책적·기술적 지원을 이어갈 방침이다.2026-07-20 09:23:04
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HLB 간암 신약, FDA 보완요구 핵심 해소…cGMP 실사 'VAI'로 종결 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 허가 보완요구서한(CRL)으로 제동이 걸렸던 HLB의 간암 신약이 다시 승인 절차 재개 가능성을 높이고 있다. 보완 요구의 주요 배경으로 지목됐던 원료의약품 제조시설의 품질 실사가 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 수준으로 최종 확정되면서다. HLB는 15일 간암 1차 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’의 원료의약품 제조소에 대한 FDA 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사가 VAI로 최종 분류됐다고 밝혔다. VAI는 일부 개선 권고 사항이 있으나 전반적으로 기준을 충족한 상태를 의미하며 통상 허가 자체를 저해하는 중대한 결함은 아닌 것으로 평가된다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 중국 항서제약으로부터 해당 제조시설에 대한 FDA의 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 서한에서 해당 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며 VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 명시했다. 앞서 엘레바는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 신약허가를 신청했으나, 보완요구서한(CRL)을 수령하며 승인이 보류됐다. FDA는 통상 CRL에서 구체적인 사유를 제한적으로 공개하는데 회사 측과 업계에서는 항서제약의 원료의약품 제조시설에 대한 cGMP 실사 결과가 주요 원인 중 하나로 지목해왔다. 이와 관련해 HLB는 “당시 CRL에서 캄렐리주맙과 관련된 보완 요구 사항은 FDA가 추가 이슈 없이 검토를 종료한 것으로 확인됐다”며 “이번 원료의약품 제조시설 실사 역시 VAI로 종결되면서 허가 과정에서 제기된 핵심 쟁점들이 상당 부분 해소된 것으로 판단한다”고 설명했다. 또한 완제의약품(DP) 제조시설과 관련해 발행된 Form 483 역시 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다. Form 483은 실사 과정에서 발견된 개선 필요 사항을 통보하는 문서로 통상 적절한 시정·예방조치(CAPA)가 이뤄질 경우 허가 절차 진행에 중대한 장애가 되지 않는 경우가 많다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 이에 대한 공식 답변과 CAPA 계획을 FDA에 제출할 예정이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FDA와의 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행해 이번 실사 결과가 허가 재신청 및 심사 재개에 미치는 영향을 확인할 계획이다. 이를 통해 승인 절차를 최대한 앞당긴다는 전략이다. 일각에서는 이번 VAI 확정이 리보세라닙 병용요법의 재도전에 긍정적인 신호로 작용할 가능성이 크다고 보고 있다. 다만 FDA의 최종 허가 여부는 추가 자료 검토와 보완 대응 수준에 따라 결정되는 만큼 실제 승인까지는 일정 수준의 불확실성이 남아 있다는 분석도 나온다. HLB는 “핵심 이슈가 상당 부분 해소된 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 신약 승인 절차를 조속히 재개할 것”이라며 글로벌 항암제 시장 진입 의지를 재확인했다.2026-07-15 09:42:12
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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.2026-07-13 16:19:26
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HLB 간암 신약, 또 FDA 보완 요구…과거 이어 '제조시설 이슈' [경제일보] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 또다시 제동이 걸렸다. 과거 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이어 이번에도 추가 보완 통보를 받으면서 허가 지연 장기화 우려가 커지고 있다. 10일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 신약 심사 과정에서 보완이 필요하다고 판단할 때 발부하는 문서다. 이번 보완 요구는 약효나 안전성 문제가 아닌 의약품 생산시설과 관련된 품질 관리 기준(cGMP) 이슈에서 비롯됐다. FDA는 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설을 점검하는 과정에서 일부 미비점을 확인했고 이에 따라 ‘Form 483’을 발부했다. 이는 실사 과정에서 발견된 지적사항을 공식 통보하는 문서다. FDA는 해당 제조시설이 cGMP 기준을 충족했다는 점이 확인될 때까지 리보세라닙 허가를 승인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 필요 시 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있으며 모든 실사에서 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다고 설명했다. 이번 실사는 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 점검으로 진행됐다. 이에 따라 HLB와 엘레바는 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했던 것으로 전해졌다. 현재 항서제약은 지적사항에 대한 보완 작업을 진행 중이며 최종 실사 결과 분류는 아직 확정되지 않은 상태다. 특히 해당 제조시설은 과거 FDA 정기 실사에서 대부분 ‘조치 불필요(NAI)’ 또는 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받아왔던 곳으로 약 8년 만에 실시된 이번 점검에서 지적사항이 나온 점이 주목된다. HLB는 앞서 리보세라닙 허가 과정에서 두 차례 보완 요구를 받은 바 있다. 당시에도 일부 자료 보완과 절차적 이슈가 제기되며 허가 일정이 지연됐고 이후 보완 작업을 거쳐 재신청을 추진해왔다. HLB는 이번 CRL에서도 임상 유효성 및 안전성과 관련된 추가 요구는 없었다고 강조했다. 즉 신약의 효과 자체보다는 생산시설 기준 충족 여부가 승인 여부를 좌우하게 된 셈이다. 엘레바는 현재 항서제약에 Form 483 관련 자료와 보완 계획, 예상 일정 등을 공식 요청한 상태다. 향후 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 구체적인 대응 전략을 마련할 계획이다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 보완 요구는 제조시설 관련 사항으로 임상 데이터에는 문제가 없다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠르게 재신청을 추진하겠다”고 말했다.2026-07-10 10:13:59
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