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리가켐바이오, BCMA ADC 전임상 공개…"연내 IND 제출" [경제일보] 리가켐바이오가 다발성골수종 치료제로 개발 중인 차세대 BCMA 표적 항체-약물 접합체(ADC)의 전임상 결과를 공개했다. 리드 후보물질 'LCB43'이 동물모델에서 블렌렙 바이오시밀러 대비 우수한 항종양 효과를 나타낸 가운데 회사는 연내 임상시험계획(IND) 제출을 추진한다. 리가켐바이오(141080.KQ)는 미국 법인 안티바디켐 바이오사이언스(ACB)가 지난 23~26일 영국 글래스고에서 열린 제23회 국제골수종학회(IMS 2026)에서 차세대 BCMA ADC의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 연구에서는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 위치 특이적 접합 기술 '콘쥬올(ConjuAll)'을 적용한 BCMA ADC를 평가했다. 연구진은 미세소관 저해제인 MMAF와 DNA 교차결합 기전의 proPBD, 토포이소머라제1 저해제(TOP1i) 등 3종의 페이로드를 비교했다. 리드 후보물질인 LCB43은 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 LCB14-2524라는 이름으로 공개된 물질이다. ADCC(항체 의존성 세포 독성) 기능을 강화한 항체에 MMAF 페이로드를 균일한 약물-항체 비율(DAR) 2로 결합했다. LCB43에는 리가켐바이오의 HER2 ADC인 FS-1502/IKS014(LCB14)에 적용된 것과 동일한 링커-페이로드 플랫폼이 사용됐다. 회사는 해당 플랫폼이 임상에서 효능을 보이면서도 안구독성으로 인해 용량 강도가 제한되지 않았다는 점에 주목하고 있다. BCMA는 다발성골수종 세포에 높게 발현되는 대표적인 표적이다. BCMA ADC인 블렌렙(belantamab mafodotin)이 병용요법으로 미국과 유럽에서 승인되면서 BCMA를 활용한 ADC의 치료 가능성도 다시 주목받고 있다. 다만 안구독성은 여전히 개선 과제로 꼽힌다. 리가켐바이오는 미국 허가사항상 블렌렙의 허가 근거 임상인 DREAMM-7에서 환자의 83%가 안구독성으로 투여 중단·지연 또는 용량 감량 등 용량 조정을 경험했다. 리가켐바이오는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 콘쥬올 기술을 적용해 이 같은 한계를 개선하는 것을 목표로 LCB43을 개발하고 있다. 전임상 결과 LCB43은 BCMA 발현 세포에 대해 비교 대상 ADC와 동등한 수준의 결합력을 나타냈다. 다발성골수종 세포주를 이용한 동물모델(CDX)에서는 ADCC 기능을 제거한 동일 ADC보다 높은 효능을 보였다. NCI-H929 모델에서는 동일한 페이로드 용량을 기준으로 블렌렙 바이오시밀러보다 우수한 항종양 효과를 나타냈다. OPM2 모델에서는 저용량에서 블렌렙 바이오시밀러보다 높은 효능을 보였으며, 고용량에서는 두 약물 모두 지속적인 완전관해를 유도했다. 영장류인 시노몰구스 원숭이를 대상으로 한 독성시험에서는 LCB43과 TOP1i ADC 모두 양호한 내약성을 확인했다. 페이로드별 차이도 확인됐다. proPBD ADC는 세포 실험에서 가장 강한 세포독성을 보였으며 OPM2와 MM.1S 동물모델에서도 높은 효능을 나타냈다. TOP1i ADC는 OPM2 모델에서 MMAF 기반 ADC와 유사한 효능을 보였다. 회사는 페이로드에 따라 작용기전과 내약 용량, 독성 프로파일이 다른 만큼 환자군과 치료 단계에 맞춰 차별화된 임상 개발 전략을 세울 수 있을 것으로 기대하고 있다. 채제욱 리가켐바이오 R&D 총괄 겸 ACB 법인장(수석부사장)은 "블렌렙이 BCMA ADC의 치료적 가치를 입증했지만 안구독성으로 인한 잦은 용량 조정과 정기적인 안과 검진 부담이 여전히 과제로 남아 있다"고 말했다. 이어 "LCB43은 임상에서 검증된 링커-페이로드 플랫폼을 기반으로 이 한계를 개선하도록 설계된 만큼 연내 IND 제출을 차질 없이 진행해 글로벌 임상에 신속히 진입하겠다"고 덧붙였다.2026-09-28 08:59:28
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 경구용 HER2 표적항암제 YH42946 임상 현황 공개 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/14/20260914171321513416.jpg)
유한양행, 경구용 HER2 표적항암제 'YH42946' 임상 현황 공개 外 [경제일보] 유한양행은 서울 코엑스에서 열리는 ‘2026 세계폐암학회(WCLC)’에서 YH42946의 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상 1/2상 연구 설계와 진행 상황을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다. YH42946은 HER2를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전받아 개발하고 있다. HER2 변이와 증폭·과발현, EGFR 엑손20 삽입변이는 비소세포폐암 등 다양한 고형암에서 나타나는 주요 종양 유발 요인이다. 특히 뇌전이가 빈번해 경구 투여가 가능하면서 뇌 병변에도 효과를 기대할 수 있는 표적치료제에 대한 수요가 높다. 비임상 연구에서 YH42946은 HER2 돌연변이와 증폭·과발현, EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 종양 모델에서 항종양 효과를 보였다. 두개내 종양 모델에서도 효과가 확인됐으며 관련 연구 결과는 올해 2월 국제학술지 ‘npj Precision Oncology’에 게재됐다. 현재 진행 중인 임상 1/2상은 해당 유전자 변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 효과를 평가하는 다기관 임상시험이다. 임상 1상에서는 5mg부터 최대 240mg까지 용량을 단계적으로 높여 적정 용량을 탐색한다. 1일 1회(QD) 투여를 시작으로 약동학 분석을 통해 1일 2회(BID) 투여군도 추가했다. 임상 2상에서는 임상 1상에서 선정된 2개 용량을 비교해 권장용량을 결정하고 이후 HER2 이상을 동반한 다양한 고형암으로 대상 질환을 확대할 예정이다. 유한양행은 임상 1상 용량 증량 단계의 초기 결과를 2026년 말 도출할 계획이다. 이를 바탕으로 권장용량을 선정하고 2027년 초 임상 2상에 진입한다는 목표다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH42946은 HER2 이상 및 EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 고형암 환자에게 새로운 경구 치료 옵션이 될 가능성이 있다”며 “임상을 통해 안전성과 항종양 효과를 지속적으로 확인하고 후속 개발을 신속하게 추진하겠다”고 말했다. ◆한미약품 ‘코앤·눈앤·목앤’ 대표 캐릭터 ‘앤’ 선봬 한미사이언스가 한미약품의 일반의약품 브랜드 ‘앤 시리즈’를 대표하는 공식 캐릭터 ‘앤’을 선보였다고 14일 밝혔다. 앤 시리즈는 인후염 치료제 ‘목앤’, 인공눈물 ‘눈앤’, 비강 습윤제 ‘코앤’, 코감기 치료제 ‘코앤쿨·코앤쿨에스’, 점안제 ‘눈앤쿨·눈앤큐’, 지루성피부염 치료제 ‘두피앤’ 등 8종으로 구성됐다. 캐릭터 ‘앤’은 빨간 머리와 발그레한 볼을 가진 소녀 모습으로 의약품 브랜드에 친근하고 밝은 이미지를 더하는 데 초점을 맞췄다. 이름은 코앤·목앤·눈앤 등 제품명에 공통으로 들어가는 ‘앤’에서 따왔다. 캐릭터 선정은 내부 심사와 임직원 선호도 조사를 거쳐 이뤄졌다. 지난해 여름 한미사이언스와 한미약품, 온라인팜, 한미정밀화학, 제이브이엠 등 한미그룹 임직원을 대상으로 진행한 투표에는 500명 이상이 참여했다. 한미약품은 앞으로 제품 패키지와 약국 마케팅물, SNS 콘텐츠, 의약품 광고 등에 캐릭터 ‘앤’을 활용해 브랜드 이미지를 통일하고 소비자 접점을 확대할 계획이다. 한미그룹 관계자는 “캐릭터 ‘앤’을 통해 앤 시리즈의 친근함과 신뢰감을 하나의 세계관으로 전달할 것”이라며 “다양한 콘텐츠와 마케팅 활동을 통해 브랜드 인지도를 높여 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 베트남 제약·바이오 공단과 협력 가능성 모색 대원제약은 베트남 정부·제약업계 사절단이 지난 11일 충북 진천공장을 방문해 의약품 생산시설과 품질관리 시스템을 둘러봤다고 14일 밝혔다. 이번 방문에는 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)을 비롯해 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 관계자 등이 참석했다. 사절단은 베트남에서 추진 중인 제약·바이오 공단 조성 사업과 연계해 국내 의약품 생산시설을 벤치마킹하고 협력 가능성을 모색했다. 대원제약은 사절단에 진천공장의 생산 자동화 설비와 IT 기반 품질관리 시스템 등 스마트팩토리 구축·운영 사례를 소개했다. 2019년 준공된 진천공장은 대표 제품인 ‘콜대원’ 등을 생산하는 국내 최대 내용액제 생산기지다. cGMP 수준의 설비를 기반으로 제조부터 품질관리, 물류까지 주요 공정을 자동화했다. 원료이송시스템(TDS), 컨베이어 시스템, 포장자동화로봇, 자동창고관리시스템(WMS) 등을 통해 조제·충전·포장·운반·물류 공정을 효율화했다. 품질관리시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 환경관리시스템(BMS) 등 IT 시스템도 적용했다. 백인환 대원제약 사장은 “이번 방문을 통해 베트남 정부와 업계 관계자들에게 진천공장의 생산 및 품질관리 역량을 직접 소개했다”며 “스마트팩토리 경쟁력을 바탕으로 해외 파트너와의 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-14 17:20:17
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"중국서 임상하면 글로벌 시장 보인다"… K바이오, 中으로 몰린다 [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 중국을 신약 개발의 주요 무대로 활용하고 있다. 통풍 치료제와 항암제부터 보툴리눔 톡신, 위장질환 치료제까지 중국에서 임상시험을 진행하거나 임상 완료 후 허가 절차에 들어가는 사례가 잇따르고 있다. 세계 최대 수준의 의약품 시장인 데다 임상 인프라가 빠르게 확대되고 있기 때문이다. 7일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)의 2025년 중국에서 등록된 의약품 임상시험은 5215건으로 처음 5000건을 넘어섰다. 2020년과 비교하면 두 배 이상 늘었다. 이 가운데 신약 임상시험은 2997건으로 전체의 57.5%를 차지했고 전년보다 18% 증가했다. 혁신신약 임상시험도 2171건에 달했다. 글로벌 임상 시장에서 중국의 비중도 커지고 있다. 중국에서 새로 시작된 임상시험은 2024년 2694건으로 전년보다 12% 증가했다. 중국의 임상시험 규모는 미국의 약 80% 수준으로 유럽을 넘어섰다. 국내 기업 가운데 LG화학은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’로 중국 시장을 공략하고 있다. 중국 권리를 보유한 이노벤트 바이오로직스는 지난 3월 현지 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다. 통풍 환자 600명을 대상으로 기존 치료제인 페북소스타트와 비교해 요산 강하 효과와 장기 안전성을 평가한다. 중국 내 고요산혈증 인구는 약 1억8500만명, 통풍 환자는 약 2556만명으로 추산돼 시장성이 크다. 항암 분야에서는 리가켐바이오가 중국 기업과 협력을 확대하고 있다. HER2 항체약물접합체(ADC) ‘LCB14’는 중국 포순제약 주도로 유방암 임상 3상이 진행 중이다. 또 다른 ADC 후보물질 ‘LCB71’은 중국 시스톤에 기술이전돼 미국·호주·중국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 중국이 ADC 신약 개발의 주요 무대로 부상하면서 국내 기업과 중국 제약사 간 기술이전과 공동개발도 늘어나는 추세다. 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 중국 권리를 확보한 리브존제약이 현지 임상 3상을 진행 중이다. 중국의 치료 환경에 맞춰 자스타프라잔과 항생제, 비스무트를 함께 사용하는 4제요법을 평가한다. 헬리코박터 파일로리 감염률이 높은 중국의 특성을 고려한 전략이다. 에스테틱 시장에서도 중국 진출 경쟁이 치열하다. 종근당바이오는 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’의 중국 임상 3상을 마치고 최근 품목허가를 신청했다. 554명을 대상으로 한 시험에서 애브비의 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 중국 출시 목표는 2027년 하반기다. 대웅제약도 ‘나보타’의 중국 허가를 다시 신청했다. 휴젤과 휴온스바이오파마는 이미 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 받았다. 중국이 주목받는 이유는 시장 규모뿐만이 아니다. 대규모 환자 모집이 가능하고 임상 인프라가 빠르게 확충되고 있다. 중국 정부의 절차 간소화로 임상 승인부터 첫 환자 등록까지 걸리는 기간도 2025년 전년보다 평균 4개월 단축됐다. 다만 중국 임상 데이터가 곧바로 미국이나 유럽 허가로 이어지는 것은 아니다. 주요 규제기관은 다지역 임상 여부와 데이터 신뢰성, 환자군의 대표성 등을 엄격하게 검토한다. 국내 기업으로서는 중국 임상을 현지 허가에 활용하는 동시에 글로벌 임상 전략과 연결하는 것이 과제로 남는다. 업계에서는 중국이 미국·유럽과 함께 신약 개발의 핵심 거점으로 자리 잡을 것으로 보고 있다. 특히 ADC와 항암제, 비만·대사질환, 통풍, 에스테틱 분야를 중심으로 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 중국의 거대한 환자 기반과 임상 인프라를 활용해 실제 글로벌 상업적 성과로 이어갈 수 있을지가 K바이오의 다음 과제가 될 것으로 보인다.2026-09-07 15:32:46
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지씨셀, 캐시카우로 버티고 CAR-NK로 뛴다…세포치료제 전 밸류체인 구축 가속 [경제일보] 국내 세포치료제 전문기업 지씨셀이 안정적인 현금창출 사업을 기반으로 차세대 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 19일 업계에 따르면 일반적인 신약개발 바이오기업들이 연구개발 비용을 외부 자금 조달에 의존하는 것과 달리 지씨셀은 자체 사업에서 발생하는 현금을 연구개발(R&D)에 재투자하는 독특한 사업구조를 갖췄다는 평가를 받는다. 지씨셀은 녹십자그룹의 세포치료제 계열사로 2011년 녹십자셀로 출범한 뒤 2021년 11월 녹십자랩셀과의 흡수합병을 통해 현재의 지씨셀 체제를 구축했다. 최대주주는 녹십자로 지분 33.3%를 보유하고 있으며 녹십자홀딩스 지분까지 포함하면 그룹이 약 42%의 지분을 확보하고 있다. 그룹 내 핵심 바이오 계열사로서 연구개발과 사업 확장에 대한 지원도 기대되는 부분이다. 지씨셀의 가장 큰 강점은 안정적인 현금창출 능력이다. 2025년 연결 매출액은 1655억원 규모로 추정된다. 사업별 매출 비중을 보면 검체 검사 서비스가 48.7%로 가장 크고 이뮨셀엘씨주를 포함한 세포치료제 사업이 23.7%, 바이오물류 사업이 18.8%, 기타 사업이 8.8%를 차지한다. 특히 검체 검사 서비스는 지씨셀의 대표적인 캐시카우 사업으로 꼽힌다. GC녹십자의료재단이 수행하는 진단검사 과정에서 병원 검체 수거와 영업, 결과 통보 등의 서비스를 담당한다. 건강검진 수요에 영향을 받는 사업 특성상 연말로 갈수록 실적이 개선되는 계절성을 보이며 최근 의정 갈등 완화에 따른 검사 수요 회복도 기대되고 있다. 연간 약 800억원 규모의 안정적인 매출이 발생하는 것으로 평가된다. 바이오물류 역시 지씨셀의 차별화된 경쟁력이다. 세포치료제와 바이오의약품 운송에 필요한 콜드체인 역량을 확보하고 있어 향후 세포치료제 상업화 과정에서도 시너지를 낼 수 있다는 분석이 나온다. 연구개발 측면에서는 T세포와 NK세포를 양대 축으로 한 포트폴리오 구축이 눈에 띈다. 회사는 단순 배양 세포를 투여하는 1세대 세포치료제와 유전자 조작 기술을 적용한 차세대 CAR 플랫폼을 동시에 육성하고 있다. 현재 상업화에 성공한 대표 제품은 T세포 기반 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주다. 여기에 NK세포 기반 치료제 AB-101, BCMA를 표적으로 하는 CAR-T 치료제 푸카소, CD5 및 HER2를 표적으로 하는 CAR-NK 후보물질 등을 보유하고 있다. 회사는 이를 통해 T세포, CAR-T, NK세포, CAR-NK를 모두 확보하는 종합 세포치료제 기업으로 성장한다는 전략이다. 차세대 파이프라인 가운데 가장 주목받는 분야는 CAR-NK다. CD5 CAR-NK는 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%, 완전관해율(CR) 37.5%를 기록했다. 아직 환자 수가 8명으로 제한적이지만 난치성 혈액암 분야에서 의미 있는 초기 데이터라는 평가를 받고 있다. 회사는 연내 추가 환자 데이터를 공개하고 임상 1b상 진입을 추진할 계획이다. 미국 관계사 아티바를 통해 개발 중인 NK세포 치료제 AB-101도 주목된다. 기존에는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 대상으로 개발됐으나 현재는 상업성이 더 높다고 평가되는 자가면역질환 분야로 적응증을 확대했다. 초기 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서 ACR50 기준 71%의 반응률을 기록하며 긍정적인 결과를 확보했다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 설계 협의를 거쳐 연내 후기 임상에 진입하고 2029년 생물의약품허가신청(BLA)을 추진한다는 계획이다. CAR-T 사업 확대도 기대 요소다. 지씨셀은 중국 IASO Bio로부터 도입한 다발성골수종 치료제 푸카소의 국내 상업화를 준비하고 있다. 지씨셀은 2026년 2월 수입품목허가를 신청했으며 허가가 이뤄질 경우 기존 이뮨셀엘씨주 중심의 T세포 치료제 사업에 새로운 성장동력이 추가될 전망이다. 특히 검체 검사와 바이오물류 사업을 통해 축적한 콜드체인 운송 역량은 CAR-T 제품 유통 과정에서 원가 절감 효과를 제공할 수 있다는 분석이다. 실적도 점진적으로 개선되는 모습이다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “지씨셀의 2025년 영업손실은 138억원으로 전년 대비 약 31% 축소된 것으로 추정된다”며 “마일스톤 수익 인식, 비용 효율화, 사업구조 개선 등이 이어질 경우 2026년에도 적자 폭 감소가 가능할 것”이라고 전망했다. 다만 주목해야 할 위험요인도 존재한다. 주요 파이프라인 상당수가 아직 임상 초기 단계에 있어 개발 실패 가능성을 배제할 수 없고 세포치료제 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 점도 부담이다. 또한 오는 11월 예정된 자기주식 70만주 처분 계획은 단기적으로 주가에 영향을 줄 수 있는 변수로 꼽힌다. 서 연구원은 “지씨셀이 국내 바이오기업 가운데 드물게 자체 현금창출 능력을 보유한 세포치료제 기업”이라며 “안정적인 캐시카우 사업을 기반으로 연구개발을 지속하면 CAR-T와 CAR-NK 등 차세대 플랫폼 상업화에 성공할 경우 중장기 성장성이 한층 확대될 수 있을 것”이라고 평가했다.2026-06-19 09:59:04
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, AI 신약개발 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/17/20260617104404613038.jpg)
JW중외제약, 'AI 신약개발' 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外 [경제일보] JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업’ 중 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘구조기반 AI신약개발지원’ 사업은 올해 처음 도입된 신규 과제로 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고 신약후보물질을 발굴하는 것을 목표로 한다. 구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물 결합 부위를 분석해 유효물질을 탐색하고 최적화하는 방식이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 기반 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 중심으로 추진됐다. JW중외제약은 공동연구개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행할 계획이다. 이번 과제의 핵심은 JW중외제약의 AI 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)의 고도화다. 제이웨이브는 500여 종의 세포주, 오가노이드, 질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영된다. 여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 신약후보물질 발굴 전주기에서 효율성을 높인다. JW중외제약은 해당 플랫폼을 통해 표적 단백질 구조와 결합 부위를 분석하고 유효성과 선택성, 약물 특성을 고려한 화합물을 설계한다. 이후 AI가 제안한 화합물을 합성자동화 장비를 통해 로봇이 자동으로 합성·생산하는 방식으로 연구를 진행한다. 합성자동화 시스템은 연구자가 수행하던 반복적인 합성 공정을 자동화해 화합물 도출 주기를 단축하고 실험 정확도를 높이는 역할을 한다. 이를 통해 설계-합성-평가로 이어지는 반복 연구 사이클을 효율화하고 유효물질 탐색과 선도물질 최적화 속도를 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다. C&C신약연구소는 해당 플랫폼을 기반으로 도출된 화합물의 유효성과 약물 특성을 검증하고 비임상시험 단계 진입이 가능한 항암 신약후보물질 발굴을 담당한다. JW중외제약 관계자는 “이번 과제 선정은 자체적으로 축적해온 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 신속하게 발굴해 나갈 것”이라고 말했다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’, 출시 2개월 만에 1만 바이알 판매 돌파 메디톡스가 세계 최초 콜산(CA) 성분 지방개선주사제 ‘뉴비쥬(NUVIJU)’ 출시 이후 빠른 시장 안착에 성공했다. 메디톡스는 ‘뉴비쥬’가 출시 2개월 만에 누적 판매량 1만 바이알을 돌파했다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 국내 메디컬 에스테틱 시장 최초 신약으로 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 허가받았다. ‘뉴비쥬’는 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 적용한 지방개선주사제로 부종과 멍 등 시술 후 이상반응을 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 특히 제제의 산성도를 인체와 유사한 pH 7.4 수준으로 조정해 시술 시 통증을 줄였으며 피부 자극 가능성이 있는 벤질알코올과 벤제토늄염화물 등 화학 부형제를 배제한 것이 특징이다. 임상 3상에서는 유효성과 안전성이 확인됐다. 국내 중등증 및 중증 턱밑 지방 환자 240명을 대상으로 약 4주 간격으로 최대 6회 투여한 결과 투여 전 대비 1단계 이상 개선된 환자 비율은 ‘뉴비쥬’ 투여군에서 88.57%, 위약군에서 32.43%로 나타났다. 2단계 이상 개선된 환자 비율 역시 투여군 46.67%, 위약군 5.41%로 유의미한 차이를 보였다. 추가 비임상 시험에서는 피하 주사 시 코르티코스테론과 카테콜아민 등 혈중 스트레스 호르몬 농도와 피부 조직 내 통증 관련 수용체 발현이 비교군 대비 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 메디톡스는 이러한 연구 데이터를 기반으로 의료진 대상 학술 활동과 마케팅을 확대해 시장 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다. 메디톡스 관계자는 “‘뉴비쥬’가 출시 전부터 높은 관심을 받아왔으며 출시 이후에도 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰를 바탕으로 판매가 빠르게 증가하고 있다”며 “증가하는 수요에 대응하고 브랜드 경쟁력을 강화하기 위한 다양한 활동을 이어갈 계획”이라고 말했다. ◆에이비엘바이오 ‘지바스토미그’, FDA 패스트트랙 지정 획득 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 ‘지바스토미그’가 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득했다고 17일 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건 충족 시 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 등의 절차 적용 대상이 될 수 있다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하는 임상 2상이 진행 중이다. 전이성 위암은 예후가 좋지 않은 대표적 난치암으로 최근 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커 기반 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 클라우딘18.2 표적 치료제 시장은 단일항체 졸베툭시맙이 화학요법 병용요법으로 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하는 추세다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 앞선 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성, 내약성을 확인했다. 이를 통해 해당 후보물질이 위암 치료 분야에서 ‘베스트-인-클래스’ 가능성을 지닌 것으로 평가하고 있다. 양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며 4분기에는 가속승인을 목표로 한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 다양한 클라우딘18.2 발현 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 확인한 후보물질”이라며 “FDA와의 논의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼 이번 패스트트랙 지정이 개발 속도를 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.2026-06-17 10:50:20
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셀트리온, HER2 다중항체 'CT-P72' 전임상 성과…차세대 항암 전략 가속 [경제일보] 셀트리온이 차세대 다중항체 기반 면역항암제 ‘CT-P72/ABP-102’를 앞세워 HER2 타깃 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 치료제의 내성과 부작용 한계를 넘는 ‘차세대 플랫폼’으로 포지셔닝하며 단일 후보물질을 넘어 HER2 중심 파이프라인 전반으로 확장 전략을 구체화하는 모습이다. 13일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 11일 서울에서 열린 ‘세계 이중특이항체 & T세포 인게이저 서밋 사우스 코리아’에서 CT-P72/ABP-102의 전임상 결과를 공개했다. 해당 후보물질은 HER2 고발현 종양에서 강력한 세포독성을 보이면서도 저발현 세포에서는 살상력이 크게 감소하는 ‘선택적 타깃팅’ 특성을 확인했다. 항암 효과와 안전성 간 균형을 의미하는 치료지수(TI) 측면에서 경쟁력을 확보했다는 분석이다. 영장류를 활용한 약동학 및 독성시험에서도 고용량(80mg/kg) 투여 시 우수한 내약성을 확인했다. 특히 기존 치료제에 내성이 생긴 위암 모델에서 기존 약물 대비 뛰어난 종양 억제 효과를 나타냈으며 방광암·담도암·유방암 등 HER2 고발현 고형암 전반에서 항암 활성이 재현됐다. 이는 단일 적응증을 넘어 다양한 암종으로 확장 가능성을 시사하는 대목이다. 유방암 분야에서는 환자 유래 오가노이드 기반 미세생리학적 시스템(MPS)에서도 의미 있는 결과가 도출됐다. 실제 인체 환경을 모사한 조건에서 T세포 침투 및 종양 살상 반응이 확인되면서 임상 진입 전 단계에서 예측 신뢰도를 끌어올렸다는 분석이다. 기존 동물실험 데이터를 보완하는 정밀 평가 수단으로 활용 가능성도 제기된다. CT-P72/ABP-102는 HER2 발현 암세포와 면역세포인 T세포를 직접 연결하는 T세포 인게이저(TCE) 기전의 치료제다. 셀트리온이 미국 바이오텍 에이비프로홀딩스와 공동 개발 중이며 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 환자 선별 단계에 들어갔다. 회사는 연내 패스트트랙 지정 신청도 추진할 계획이다. 이 후보물질의 전략적 의미는 셀트리온의 HER2 타깃 파이프라인 확장 구도 속에서 더욱 부각된다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 ‘허쥬마(트라스투주맙)’를 통해 HER2 시장에 진입한 이후 단순 복제 의약품을 넘어 차세대 항암 플랫폼으로 무게중심을 옮기고 있다. 특히 항체약물접합체(ADC)와 다중항체를 양축으로 한 ‘이중 트랙’ 전략이 핵심이다. 현재 개발 중인 ADC 계열 후보물질인 CT-P70, CT-P71, CT-P73 역시 HER2 및 고형암 타깃 확장 가능성을 염두에 둔 파이프라인으로 평가된다. ADC는 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포에 선택적으로 약물을 전달하는 방식으로 최근 글로벌 제약사들이 가장 주목하는 기술 중 하나다. 다중항체(TCE)와 ADC를 동시에 확보할 경우 동일 타깃 내에서도 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 경쟁력이 커진다. 업계에서는 셀트리온의 전략이 기존 블록버스터인 ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’ 이후를 겨냥한 ‘포스트 HER2 시장 선점’으로 보고 있다. 엔허투는 높은 효능에도 불구하고 간질성 폐질환(ILD) 등 안전성 이슈와 내성 문제가 지적돼 왔다. 셀트리온은 CT-P72/ABP-102를 통해 이러한 한계를 보완하며 ‘베스트 인 클래스’ 신약으로 도약한다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 HER2 고발현 종양에 대한 높은 항암 효능과 안전성을 동시에 확인한 후보물질”이라며 “다양한 고형암으로 적응증을 확장할 수 있는 잠재력을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 신약으로 개발할 계획”이라고 말했다.2026-06-13 09:00:00
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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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AACR 이후 드러난 K-바이오 경쟁력…차세대 항암 기술로 '글로벌 존재감 확대' [경제일보] 세계 최대 암 학술대회 AACR 2026가 종료 이후 국내 제약·바이오 기업들이 공개한 항암 파이프라인과 기술력에 대한 평가가 이어지고 있다. 학회에서 발표된 주요 연구 결과를 바탕으로 글로벌 경쟁력과 향후 사업화 가능성에 대한 시장의 관심이 점차 높아지는 분위기다. 6일 업계에 따르면 AACR 2026에는 한미약품, 유한양행, 리가켐바이오, 에이비엘바이오, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 국내 주요 제약·바이오 기업들이 대거 참여했다. 이 가운데 가장 주목받은 기업은 한미약품이다. 한미약품은 이번 학회에서 mRNA, ADC(항체약물접합체), TPD(표적 단백질 분해), 이중항체 등 차세대 모달리티 기반 항암 파이프라인을 공개하며 글로벌 업계의 관심을 끌었다. 한미약품은 총 8개 신약 후보물질에 대한 9건의 연구 결과를 발표하며 4년 연속 국내 기업 중 최다 성과를 기록했다. 발표 내용은 △표적항암제 △차세대 모달리티 기반 표적항암제 △면역항암제 등 세 분야로 구성됐다. 주요 파이프라인으로는 EZH1/2 이중저해제(HM97662), HER2 저해제(HM100714), SOS1-KRAS 저해제(HM101207) 등이 포함됐으며 동물 모델에서 항암 효능 및 병용 시너지 가능성을 확인했다. 또한 TPD 기반 EP300 분해제, STING mRNA 및 p53 mRNA 항암제 등 차세대 기술 기반 후보물질에서도 종양 억제 효과와 안전성이 확인됐다. 이중항체 및 ADC 기반 파이프라인 역시 면역 활성화와 내성 극복 가능성을 제시했다. 이중항체 전문 기업 에이비엘바이오 역시 AACR 이후 존재감이 한층 커졌다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC 파이프라인 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 비임상 연구 결과를 발표하며 기술 차별성을 강조했다. 특히 암세포에 빠르게 유입돼 강력한 항암 효과를 보였으며 주변 암세포까지 영향을 미치는 ‘바이스탠더 효과’와 재발 암에 대한 종양 억제 가능성도 확인됐다. ABL209는 정상 조직 결합을 최소화하면서 표적 암세포에 대한 선택성을 높였고 동물 모델에서 우수한 항암 효능과 함께 안전성 및 약동학 개선 가능성을 나타냈다. 이중항체 ADC는 두 개의 항원을 동시에 표적해 약물 전달 정확도를 높이는 차세대 기술로 기존 단일항체 ADC의 한계를 보완할 대안으로 주목받고 있다. HLB그룹도 후속 행보가 이어지고 있다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 발표한 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’ 학회 당시부터 주목을 받았지만 이후 글로벌 파트너십 가능성이 거론되며 관심이 지속되는 모습이다. RNA 치료제 기업 알지노믹스 역시 AACR 발표 이후 사업화 속도를 높이고 있다. 간암 대상 유전자 치료제의 임상 데이터를 공개한 뒤 기술이전 및 공동개발 전략을 구체화하며 글로벌 진출을 본격화하는 모습이다. 업계에서는 RNA 편집 기술이 차세대 치료 패러다임으로 자리 잡을 가능성이 커진 만큼 초기 임상 데이터의 의미가 크다는 평가가 나온다. 특히 바이오시밀러 중심에서 벗어나 신약 중심으로 포트폴리오를 확장하고 mRNA, ADC, CAR-T, RNA 치료제 등 다양한 기술 플랫폼을 확보했다는 점에서 국내 바이오 산업의 구조적 변화가 확인된다는 평가다. 다만 기대와 현실 사이의 간극도 분명하다. AACR 발표는 어디까지나 초기 단계 데이터에 기반한 ‘가능성’ 제시에 불과하다. 실제 기술이전 계약이나 임상 성공으로 이어지기까지는 상당한 시간이 필요하다. 과거 사례를 보면 AACR 발표 이후 성과가 가시화되기까지 통상 1~2년이 소요된다. 그럼에도 불구하고 올해는 분위기가 다르다는 평가가 나온다. 한 바이오 업계 관계자는 “과거에는 ‘참여 자체’에 의미를 두는 수준이었다면 이제는 발표 이후 실제 사업 성과로 이어지는 사례가 늘고 있다”며 “K-바이오가 연구 중심에서 사업화 중심으로 전환되는 신호”라고 분석했다.2026-05-06 15:18:52
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![[데스크칼럼] AI가 내 돈을 쓰는 시대, 책임은 누가 지나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016135030302549_518_323.jpeg)