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SK바이오팜, 1조원 베팅한 '넥스트 엑스코프리'...뇌전증 신약 두 개로 미국 시장 정면승부 [경제일보] SK바이오팜이 미국 뇌전증 시장을 겨냥해 약 1조1000억원 규모의 승부수를 던졌다. 기존 주력 신약 ‘엑스코프리’에 이어 차세대 뇌전증 치료제 후보물질을 추가로 확보하면서 미국 시장에서 두 개의 신약을 앞세운 성장 전략에 본격 시동을 걸었다. 단순히 신약 하나를 사들이는 데 그치지 않고 이미 구축한 미국 직판망에 새로운 제품을 얹는 방식이어서 이번 거래가 향후 기업가치를 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 28일 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’을 최대 7억9500만 달러에 도입하는 계약을 체결했다. 계약금만 4억 달러에 달한다. 이 가운데 3억5000만 달러는 거래 종결 시 지급하고 5000만 달러는 1년 뒤 지급한다. 이후 개발과 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급하는 조건이다. 이번 계약의 핵심은 오파칼림 한 개의 물질만 가져오는 것이 아니라는 데 있다. SK바이오팜은 오파칼림뿐 아니라 후속 Kv7 활성화 화합물과 관련 신약 후보를 발굴할 수 있는 Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리까지 확보했다. 한 번의 거래로 현재 제품과 미래 파이프라인을 동시에 사들인 셈이다. 오파칼림은 기존 뇌전증 치료제와 작용 방식부터 다르다. 신경세포의 흥분성을 조절하는 칼륨통로 Kv7.2·7.3을 선택적으로 활성화해 신경세포가 과도하게 흥분하지 않도록 하는 방식이다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리가 나트륨통로 억제와 GABA 작용 강화 등을 통해 신경신호를 낮추는 것과는 다른 접근법이다. 같은 뇌전증 치료제라도 두 제품의 약리학적 특성이 달라 환자군을 나눠 공략할 수 있다는 것이 SK바이오팜의 구상이다. 시장 경쟁은 이미 시작됐다. 가장 강력한 경쟁자로 꼽히는 곳은 제논파마슈티컬스다. 제논의 아제투칼너는 올해 3월 임상 3상에 성공해 미국 허가 신청을 준비하고 있다. 공개된 오픈라벨 데이터를 단순 비교하면 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 비율은 오파칼림 54%, 아제투칼너 56%로 비슷한 수준이다. 하지만 안전성에서는 오파칼림이 상대적으로 좋은 모습을 보였다는 평가가 나온다. 어지럼증 발생률은 오파칼림 4%로 아제투칼너 25%보다 낮았고 두통은 6% 대 19%, 졸림은 3% 대 17%, 낙상은 4% 대 15%로 차이가 있었다. 다만 서로 다른 임상시험의 데이터를 단순 비교하는 데는 한계가 있는 만큼 최종적인 우열은 향후 직접적인 임상 결과와 허가 과정에서 확인해야 한다. 특히 Kv7 활성화제 계열은 안전성이 상업적 성패를 가를 가능성이 크다. 과거 같은 계열의 1세대 약물 레티가빈이 청색증과 망막 색소침착 등 부작용 문제로 시장에서 철수한 전례가 있기 때문이다. 따라서 오파칼림이 효과뿐 아니라 장기간 복용에 대한 안전성과 내약성을 입증할 수 있느냐가 핵심이다. SK바이오팜이 이번 거래에 큰돈을 베팅한 배경에는 이미 확보한 미국 상업화 역량이 있다. SK바이오팜은 2020년 엑스코프리의 미국 출시 이후 현지에서 직접 판매하며 처방의사 네트워크와 보험 등재, 전문약국, 의학부서 등 신약 판매에 필요한 기반을 구축해왔다. 오파칼림이 미국에서 허가를 받으면 별도의 대규모 영업조직을 새로 만들 필요 없이 기존 인프라를 활용할 수 있다. 제품 포지셔닝도 분명히 나눈다는 전략이다. 엑스코프리는 강력한 약효를 앞세워 난치성 뇌전증 환자를 집중 공략하고 오파칼림은 상대적으로 우수한 내약성을 무기로 초기 치료 단계나 부작용에 민감한 환자층을 겨냥하는 방식이다. 하나의 영업조직으로 두 제품을 판매하면서 시장을 넓히는 이른바 ‘마케팅 인프라 레버리지’ 전략이다. 시간표도 주목할 만하다. 오파칼림의 출시 예상 시점은 2029년이다. 반면 엑스코프리의 물질특허 만료 시점은 2032년 10월이다. 성공적으로 개발과 허가가 진행된다면 엑스코프리가 현금창출원 역할을 하는 동안 오파칼림이 후속 성장동력으로 올라오는 그림을 만들 수 있다. 신약 하나에 의존했던 사업 구조를 두 개의 제품으로 전환하면서 매출의 연속성을 확보할 수 있다는 의미다. 물론 부담도 만만치 않다. 오파칼림 개발에 따라 분기당 약 200억원의 연구개발비가 추가될 것으로 예상된다. 허가 전까지는 새로운 매출 없이 비용만 늘어나는 구간을 거쳐야 한다. 계약금 4억 달러 역시 보유 현금과 금융기관 차입을 통해 마련할 예정이다. 결국 오파칼림이 임상과 허가 관문을 통과하고 시장에서 실제 처방으로 이어져야 1조원 베팅의 정당성이 입증된다. 첫 번째 시험대는 올해 하반기다. 오파칼림의 진행 중인 허가용 임상 가운데 RISE-3는 환자 등록을 마쳤으며 75㎎ 고용량 투약군의 첫 탑라인 결과가 하반기 공개될 예정이다. 이 결과에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 시장의 평가도 크게 달라질 수 있다. 다만 시장이 최종적으로 주목할 것은 계약 규모가 아니라 임상 데이터다. 오파칼림의 현재 가치는 아직 불확실성이 크고 임상 결과에 따라 기업가치가 크게 움직일 수 있다. 특히 올해 말 발표될 RISE-3 결과에서 경쟁 후보인 아제투칼너와 비교해 어떤 차별성을 보여주느냐가 향후 밸류에이션의 핵심 변수가 될 전망이다. SK바이오팜의 전략은 이제 ‘엑스코프리 하나를 잘 파는 회사’에서 벗어나는 단계로 접어들고 있다. 오파칼림을 통해 두 번째 상업화 제품을 확보하고 Kv7 플랫폼을 통해 후속 신약까지 연결하겠다는 구상이다. 여기에 세노바메이트 적응증 확대와 파킨슨병, 방사성의약품치료(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등으로 파이프라인을 넓히고 있다.2026-08-28 14:27:19
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"세노바메이트로 실적 신기록"…SK바이오팜, 2분기 영업이익 971억 달성 [경제일보] SK바이오팜이 주력 신약 세노바메이트의 성장에 힘입어 또다시 분기 최대 실적을 갈아치웠다. 연구개발과 마케팅 투자 확대에도 불구하고 수익성이 동반 개선되며 ‘자체 신약 기반 선순환 구조’가 본격화됐다는 평가다. 5일 SK바이오팜에 따르면 올 2분기 연결 기준 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전분기 대비 8.5%, 전년 동기 대비 40.3% 증가했으며 영업이익은 전분기 대비 8.1%, 전년 동기 대비 56.9% 늘었다. 일회성 수익이 반영된 일부 분기를 제외하면 사실상 역대 최고 실적을 이어가는 흐름이다. 특히 이번 분기에는 마일스톤 매출 소멸로 기타 매출이 감소하고 판매관리비가 증가했음에도 영업이익이 오히려 전분기보다 73억원 늘었다. 업계에서는 세노바메이트의 미국 매출 확대가 곧바로 이익 증가로 이어지는 구조가 재확인된 결과로 보고 있다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 미국 매출은 2244억원으로 전분기 대비 13.5%, 전년 동기 대비 45.6% 증가했다. 상반기 누적 매출은 4221억원을 기록하며 안정적인 성장세를 이어갔다. 처방 증가세도 뚜렷하다. 2분기 미국 내 총 처방 수는 약 14만3000건으로 전분기 대비 8.4% 늘었고 신규 환자 처방도 월평균 1800건 이상을 유지했다. 특히 6월 한 달 처방 수는 4만9155건을 기록하며 시장 확산 속도를 입증했다. SK바이오팜은 이러한 성장세를 이어가기 위해 마케팅 투자도 확대하고 있다. 4월 기존 소비자 직접 광고(DTC)를 재개한 데 이어 6월에는 신규 광고를 추가로 선보였다. 하반기에는 의료진과 환자를 대상으로 한 마케팅을 강화해 제품 인지도와 접근성을 높일 계획이다. 제품 경쟁력 확대를 위한 전략도 병행된다. 회사는 세노바메이트의 현탁액 제형에 대한 미국 신약허가를 신청했으며 전신 강직간대발작(PGTC)과 소아 환자 대상 적응증 확대도 연내 추진 중이다. 글로벌 시장 확장도 속도를 내고 있다. 아시아에서는 한국과 중국 출시를 마쳤고 일본 허가 절차가 진행 중이다. 중남미에서는 페루와 칠레에 이어 이달 브라질 출시를 앞두고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트로 확보한 이익과 현금을 기반으로 차세대 성장동력 확보에도 적극 나서고 있다. 중추신경계(CNS) 신약을 비롯해 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등 3대 축 중심의 파이프라인을 구축하고 있으며 관련 연구개발 투자를 확대하고 있다. 특히 RPT 분야에서는 차세대 킬레이터 플랫폼 개발을 통해 경쟁력을 강화하고 TPD 분야에서는 자체 플랫폼을 활용한 차별화된 후보물질 개발을 진행 중이다. 여기에 AI 신약개발 기업 인실리코 메디슨과 공동연구를 시작하며 초기 후보물질 발굴 효율도 높이고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “연구개발과 마케팅 비용 증가에도 영업이익이 꾸준히 늘고 있어 고무적”이라며 “하반기에는 제약바이오 산업 전반의 신뢰 회복과 함께 긍정적인 성과가 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.2026-08-05 15:14:13
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'엑스코프리 질주'…SK바이오팜, 시장 우려 지우고 성장 가속 [경제일보] SK바이오팜이 주력 뇌전증 치료제 엑스코프리(Xcopri)의 견조한 성장세를 이어가며 시장의 우려를 불식시키고 있다. 경쟁 제품의 제네릭 출시에도 미국 처방량이 예상보다 크게 늘어나면서 올해 실적 기대치도 한층 높아지는 분위기다. 22일 업계에 따르면 SK바이오팜의 올해 2분기 연결 기준 매출이 2385억원으로 지난해 같은 기간보다 35.3%, 직전 분기보다 4.7% 증가할 것으로 전망했다. 영업이익은 885억원으로 전년 동기 대비 43% 늘어나며 시장 컨센서스를 웃돌 것으로 예상했다. 최근 원·달러 환율 흐름과 미공개 로열티 등 일회성 수익이 반영될 경우 실적은 추가 개선될 가능성도 있다는 분석이다. 가장 눈에 띄는 부분은 엑스코프리의 처방 증가세다. 미국 처방량(TRx)은 2분기 전분기 대비 8.5% 증가했다. 직전 분기 증가율(2.8%)의 약 3배 수준이다. 특히 경쟁 제품인 브리비액트(Briviact)의 특허 만료 이후 제네릭이 출시됐음에도 처방 확대가 이어졌다는 점이 긍정적으로 평가된다. 시장에서는 브리비액트 제네릭 출시가 엑스코프리 성장세를 둔화시킬 가능성을 우려했지만 실제 처방 데이터에서는 영향이 거의 확인되지 않았다. 하나증권은 현재 추세를 반영한 엑스코프리의 올해 연간 매출을 약 5억8400만 달러로 추산하며 SK바이오팜이 제시한 연간 가이던스(5억5000만~5억8000만 달러) 상단에 근접할 것으로 내다봤다. 다만 2분기 영업이익 증가폭은 매출 증가율보다 다소 낮을 것으로 예상된다. 이는 연구개발(R&D) 비용이 정상 수준으로 집행되기 시작한 영향이다. 1분기에는 연간 계획 대비 R&D 집행이 적었지만 2분기부터는 예정된 비용이 반영되면서 이익 증가폭이 일부 제한될 것으로 분석됐다. SK바이오팜은 올해부터 5개 이상의 신약 개발 프로젝트를 본격 추진하며 연간 R&D 투자 규모를 2300억원까지 확대할 계획이다. 지난해보다 약 560억원 늘어난 수준이다. 방사성의약품(RPT), 표적단백질분해제(TPD) 등 차세대 치료 기술을 중심으로 파이프라인을 확대하고 있으며 올해 임상에 진입한 후보물질에 이어 추가 후보들도 내년 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발을 진행하고 있다. 증권가는 R&D 비용이 하반기로 갈수록 늘어나겠지만 수익성은 충분히 방어 가능할 것으로 보고 있다. 엑스코프리 매출 성장세가 이어지는 데다 일본에서의 허가 및 출시가 현실화될 경우 마일스톤과 기술료 수익이 추가 유입될 가능성이 있기 때문이다. 김선아 하나증권 연구원은 올해 영업이익률(OPM)이 36%대를 유지할 것으로 전망했다. 중장기 성장 전략도 주목받고 있다. SK바이오팜은 최근 AI 신약개발 기업인 Insilico Medicine과 공동 연구개발 계약을 체결하는 등 신약 개발 방식의 혁신에도 속도를 내고 있다. 여기에 중국 합작법인 Ignis Therapeutics의 홍콩증권거래소(HKEX) 상장과 차세대 신약 도입이 계획대로 진행될 경우 기업가치가 한 단계 더 높아질 수 있다는 평가도 나온다. 김선아 하나증권 연구원은 "이 같은 성장성을 반영해 동종 업계 평균 EV/EBITDA 배수를 적용하고 차세대 제품의 잠재가치를 약 3000억원으로 반영해 목표주가를 산정했다"며 "엑스코프리의 안정적인 성장과 공격적인 신약 개발 전략이 맞물리면서 SK바이오팜의 중장기 성장 기대감이 더욱 커질 것"이라고 전망했다.2026-07-22 09:13:12
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 육아는 대비다…동아제약 챔프 신규 광고 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/06/20260406094014363710.jpg)
"육아는 대비다"…동아제약 챔프 신규 광고 선봬 外 [경제일보] 동아제약은 어린이 감기약 브랜드 챔프의 신규 광고 ‘육아는 대비다’를 공개했다고 6일 밝혔다. 이번 광고는 아이들이 갑작스럽게 아플 수 있는 상황에 대비해 상비약 준비의 필요성을 강조한다. 영상에는 캐릭터 ‘판디’가 등장해 감기 증상에 맞는 제품을 안내하며 “준비됐나요?”라는 메시지를 통해 보호자의 사전 대비를 강조한다. 챔프는 1993년 출시된 어린이 해열·감기약 브랜드로 아세트아미노펜 성분의 ‘챔프시럽’을 포함해 증상별 제품군을 갖추고 있다. 파우치 형태로 휴대성과 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 동아제약은 최근 감기 회복기 어린이를 위한 ‘챔큐비타시럽’과 구내염·인후염 치료제 ‘챔푸구강스프레이’를 출시하며 제품군을 확대하고 있다. 동아제약 관계자는 “아이들은 면역력이 약해 언제 어디서든 갑자기 아플 수 있어 항시 상비약을 구비해두는 것이 좋다”며 “우리 아이 첫 상비약 챔프는 총 6가지의 증상에 따른 맞춤형 솔루션을 제공해 증상 완화 도움과 파우치 형태로 휴대가 간편해 장소와 시간에 구애받지 않고 케어할 수 있다”고 말했다. ◆SK바이오팜, AACR 2026서 방사성 항암제 연구 성과 발표 SK바이오팜은 오는 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR 2026 연례 학술대회에서 NTSR1 표적 방사성 의약품(RPT) 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’의 전임상 연구 성과를 발표한다고 6일 밝혔다. 이번 발표는 SK바이오팜이 개발 중인 NTSR1 기반 RPT 프로그램의 성과를 공개하는 자리로 도입 약 18개월 만에 임상 단계 진입을 앞둔 점이 특징이다. 치료제 ‘SKL35501’은 대장암 세포주 모델에서 높은 종양 선택성과 체류 특성을 보였으며 단회 투여로도 종양 성장 억제와 생존 기간 연장 효과가 확인됐다. 비표적 장기에서는 빠른 배출 양상을 보여 안전성 측면에서도 가능성을 나타냈다. 영상진단제 ‘SKL35502’는 높은 종양 민감도를 보였으며 체내 잔류 부담이 낮은 것으로 나타났다. 이를 통해 진단과 치료를 연계하는 ‘테라노스틱스’ 전략의 활용 가능성을 확인했다. 한편 SK바이오팜은 두 물질 모두에 대해 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 고형암 환자를 대상으로 한 초기 임상을 추진할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 AACR 발표는 SK바이오팜의 차세대 핵심 포트폴리오인 RPT 파이프라인의 연구 성과를 처음으로 글로벌 무대에서 공유하는 의미 있는 자리”라며 “앞으로도 RPT 개발을 가속화하고 글로벌 수준의 연구개발 역량을 지속적으로 강화해 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약 '헴리브라', 소아·청소년 출혈 위험 감소 효과 확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 헴리브라의 소아·청소년 환자 대상 연구 결과가 국제 학술지 TH Open에 게재됐다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자를 모방하는 치료제로 항체 유무와 관계없이 사용할 수 있으며 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 일본 나라의과대학 연구팀은 A형 혈우병 환자 46명을 대상으로 약 97주간 예방요법을 적용한 결과 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값이 0.53회로 감소한 것으로 나타났다. 연구 기간 동안 다양한 신체활동이 수행됐으며 활동과 관련된 외상성 출혈은 1건에 그쳤다. 활동 강도와 출혈 간 유의한 연관성은 확인되지 않았다. 삶의 질(QoL) 지표는 안정적으로 유지됐고 일부 보호자는 자녀의 활동 증가와 출혈에 대한 불안 감소를 보고했다. 또한 두개 내 출혈이나 혈전색전증 등 주요 안전성 이슈는 관찰되지 않았다. 회사 측은 이번 연구를 통해 헴리브라 예방요법이 소아·청소년 환자의 출혈 위험을 낮추고 일상 활동 참여에 도움을 줄 수 있음을 확인했다고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 헴리브라 예방요법을 받은 소아·청소년 A형 혈우병 환자들이 낮은 출혈 위험 하에서 다양한 신체활동에 참여할 수 있음을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 실제 진료 환경에서 축적되는 근거를 바탕으로 환자들의 치료 여건 개선에 도움이 될 수 있는 정보를 지속적으로 공유해 나가겠다”고 말했다.2026-04-06 10:13:28
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