[데일리 제약·바이오 브리프] 메디톡스, 히알루론산 필러 '아띠에르' 도미니카공화국 허가 획득 外

[경제일보] 바이오제약기업 메디톡스는 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 3종이 도미니카공화국 의약품식품건강제품총국(DIGEMAPS)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 허가로 ‘아띠에르’는 태국과 인도네시아에 이어 중남미 시장에 처음 진출하게 됐다. 도미니카공화국은 경제 성장과 소득 증가에 따라 미용 산업이 확대되고 있으며 한류 확산으로 한국 메디컬 에스테틱 제품에 대한 관심도 높아지고 있는 시장이다.

메디톡스는 기존 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 함께 복수의 필러 라인업을 구축하고 ‘아띠에르 클래식·인텐시브·볼륨’ 3종의 시장 안착에 나설 계획이다. 또한 계열사 뉴메코의 톡신 제제 ‘뉴럭스’와의 시너지를 통해 현지 시장 점유율 확대를 추진한다.

‘아띠에르’는 메디톡스가 자체 개발한 제품으로, 탄성과 점성의 균형을 최적화한 것이 특징이다. 제조 과정에서 동물성 원료를 배제해 안전성을 높였으며 미국 FDA 원료의약품 목록(DMF) 등록 및 유럽 약품품질위원회(EDQM) 인증 원료를 사용했다.

메디톡스 관계자는 “중남미 진출로 ‘아띠에르’의 해외 공략이 더욱 탄력받게 됐다”며 “진출 국가를 지속 확대하여 글로벌 필러 브랜드로 입지를 강화할 것”이라고 말했다.

 

◆JW중외제약, ‘헴리브라’ 허가 7주년 기념 심포지엄 개최

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 국내 허가 7주년을 기념해 지난 13일 서울 강남구 웨스틴 조선 파르나스에서 ‘HAVEN-SEVEN 심포지엄’을 개최했다고 24일 밝혔다.

헴리브라는 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하는 이중특이항체 치료제로 최대 4주 1회 피하주사가 가능하다. 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여가 확대됐다.

이번 심포지엄은 국내 의료진을 대상으로 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 축적된 실사용 데이터(RWD)를 공유하기 위해 마련됐다.

박영실 강동경희대병원 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 2만4000명 이상의 환자 데이터를 근거로 중증 혈전색전증 발생률이 환자 100명당 연간 0.17건 수준으로 낮게 유지됐다고 설명했다. 혈전미세혈관병증(TMA)은 고용량 우회복합제 병용 시 1건 보고됐으며 단독 투여 시 위험은 확인되지 않았다고 밝혔다.

한정우 연세대 세브란스병원 교수는 헴리브라 치료 환자에서 신체활동 증가에도 출혈 위험이 크게 증가하지 않았으며, 운동 중 출혈 관련 사례는 0.2% 수준에 그쳤다고 소개했다.

백희조 화순전남대병원 교수는 낮아진 연간출혈률 환경에서 관절 건강, 환자 보고 성과, 치료 부담 등 다양한 지표를 함께 고려해야 한다고 강조했다. 또한 헴리브라 예방요법 환자군에서 기존 치료 대비 불안·우울 지수와 업무 생산성 손실이 낮게 나타났다고 말했다.

 
◆신라젠, 항암바이러스 ‘SJ-640’ 국내 특허 등록

신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600’ 시리즈의 후속 파이프라인 ‘SJ-640’에 대한 국내 특허 등록에 성공했다고 24일 밝혔다.

SJ-640은 보체 조절단백질 ‘CD55’와 ‘CD59’를 바이러스 표면에 동시에 발현시키는 기술로 기존 항암 바이러스 치료제가 정맥 투여 시 보체 공격으로 빠르게 사멸하는 한계를 개선하기 위해 개발됐다.

신라젠은 앞서 ‘SJ-600’ 플랫폼을 통해 CD55를 발현시켜 정맥 투여 기반을 구축했으며 SJ-640은 CD59를 추가해 면역 회피 능력을 강화한 것이 특징이다.

두 단백질의 동시 발현은 바이러스 생존율을 높이고 종양 조직 도달 효율을 향상시켜 심부 종양과 전이암에 대한 치료 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

신라젠은 이번 특허를 포함해 SJ-600 시리즈의 특허 포트폴리오를 확대하고 기술 독점성을 강화해 경쟁사 진입을 차단한다는 전략이다.

신라젠 관계자는 “SJ-640 특허 확보로 기술적 우위를 법적으로 보호받게 됐다”며 “지속적인 특허 확장을 통해 플랫폼 가치를 극대화할 것”이라고 말했다.