2026.10.08 목요일
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약, 펠루비 인공슬관절 수술 후 통증 관리 임상 결과 발표 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/08/20261008140402579110_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약, '펠루비' 인공슬관절 수술 후 통증 관리 임상 결과 발표 外 대원제약이 대한정형외과학회 국제학술대회 ‘KOA 2026’에서 국산 12호 신약 ‘펠루비’의 주성분인 펠루비프로펜의 인공슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 조절 효과를 평가한 임상 연구 결과를 발표한다고 8일 밝혔다. KOA 2026은 대한정형외과학회 창립 70주년을 맞아 8일부터 10일까지 수원컨벤션센터에서 열린다. 대원제약은 9일 런천 심포지엄에서 중앙대학교광명병원 정형외과 박용범 교수가 ‘Pelubiprofen is comparable to celecoxib for postoperative pain control after total knee arthroplasty: a randomized pilot trial’을 주제로 연구 결과를 발표한다. 해당 연구는 지난 8월 국제학술지 Scientific Reports에 게재됐다. 연구는 퇴행성 골관절염으로 일차성 인공슬관절 전치환술을 받은 환자 100명을 대상으로 펠루비프로펜군과 셀레콕시브군을 각각 50명씩 비교했다. 그 결과 수술 후 2일째 평균 통증 점수(VAS)는 펠루비프로펜군 36.8mm, 셀레콕시브군 37.0mm로 나타나 펠루비프로펜이 셀레콕시브 대비 비열등한 통증 조절 효과를 보였다. 수술 후 7일째 무릎 관절가동범위(ROM), 환자 만족도, 구조 진통제 사용량에서도 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 단기 안전성 평가에서도 주요 합병증이나 경미한 이상반응 발생률에서 유의한 차이가 나타나지 않았다. 대원제약 관계자는 “이번 연구를 통해 인공슬관절 전치환술 환자의 수술 전후 통증 관리에서 펠루비프로펜의 새로운 임상 근거를 확보했다”며 “앞으로도 다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어가겠다”고 말했다. ◆유한양행, 맛과 편의성 높인 ‘센스밸런스 구미데이’ 리뉴얼 선봬 유한양행이 구미형 건강기능식품 ‘센스밸런스 구미데이 비건 멀티비타민 & 미네랄’을 리뉴얼 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 리뉴얼 제품은 필수 비타민과 미네랄을 균형 있게 담아 하루 2알로 간편하게 섭취할 수 있도록 설계됐다. 물 없이도 언제 어디서나 섭취할 수 있어 바쁜 직장인과 학생 등에게 적합하다. 특히 비건 인증을 획득해 식물성 원료를 선호하는 소비자의 선택 폭을 넓혔다. 구미 특유의 탱글하고 쫀득한 식감과 새콤달콤한 과일 풍미를 강화해 맛있고 부담 없이 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 유한양행 관계자는 “헬시플레저 트렌드에 맞춰 맛과 편의성을 높이는 데 중점을 두고 제품을 리뉴얼했다”며 “앞으로도 다양한 라이프스타일과 소비자 니즈를 반영한 건강기능식품을 선보이겠다”고 말했다. ◆한올바이오파마, ‘판그로액 5%’ 출시…탈모치료제 라인업 확대 한올바이오파마가 국소도포형 미녹시딜 성분의 탈모치료제 ‘판그로액 5%’를 출시하며 탈모 치료제 제품군을 확대했다고 8일 밝혔다. ‘판그로액 5%’는 남성형 탈모증(안드로젠탈모증) 치료에 사용하는 미녹시딜 성분의 일반의약품으로 두피에 직접 도포하는 액상 제형이다. 200mL 용량으로 필요한 만큼 덜어 사용할 수 있는 스프레이 타입의 소분용기를 함께 제공해 편의성을 높였다. 이번 출시로 한올바이오파마는 피나스테리드 제제 ‘헤어그로정’, 두타스테리드 제제 ‘아다모정’·‘아다모연질캡슐’, 탈모 보조치료제 ‘판그로캡슐’에 이어 국소도포형 치료제까지 탈모 치료 관련 제품군을 강화했다. 한올바이오파마는 2022년부터 탈모 치료 사업을 주요 분야로 선정하고 생산 및 제품 경쟁력을 확대해 왔다. 같은 해 대전공장에 탈모치료제 전용 생산라인을 구축했으며 자동화 시스템과 밀폐형 생산공정을 도입했다. ‘헤어그로정’은 지난해 9월 월 판매량 250만 정을 돌파했으며 ‘판그로’는 ‘2024 대한민국 퍼스트브랜드 대상’ 탈모경구제 부문 대상을 수상하며 브랜드 경쟁력을 높였다. 박수진 한올바이오파마 대표는 “이번 신제품 출시를 계기로 경구제와 외용제를 아우르는 제품 포트폴리오를 강화하고 탈모치료제 전문 제약사로서 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.2026-10-08 14:16:32
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'개발' 삼성바이오에피스에 '판매' 테바 더했다…바이오시밀러 9종 승부수 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 바이오시밀러 협력을 확대하며 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에서 판매망을 확보한 테바와 손잡으면서 개발 이후 상업화까지 염두에 둔 협력 구조를 구축했다. 8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬스 인터내셔널과 기존 개발 제품에 더해 중증 호산구성 천식 치료제와 유전성 재발열 증후군 치료제 바이오시밀러 후보물질을 추가하면서 후속 파이프라인을 9종으로 늘렸다. 이번 계약 대상은 SB41과 SB44다. SB41은 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(성분명 벤라리주맙)를, SB44는 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스'(성분명 카나키누맙)를 각각 기준으로 개발하는 바이오시밀러 후보물질이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 제품의 개발과 생산·공급을 담당한다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발 및 제조 역량을 활용하고 테바가 글로벌 판매망을 활용하는 역할 분담이다. 이번 협력에서 눈여겨볼 부분은 단순히 후보물질 2개가 추가됐다는 데 그치지 않는다. 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 파이프라인이 기존 7종에서 9종으로 확대됐기 때문이다. 바이오시밀러 사업은 오리지널 의약품의 특허 만료 시점과 시장 진입 시기를 고려해 여러 제품을 동시에 준비하는 것이 중요하다. 특정 제품의 개발이나 허가가 지연되더라도 다른 제품을 통해 사업 공백을 줄일 수 있기 때문이다. 삼성바이오에피스가 이번 계약을 통해 기존 파이프라인에 2개 후보물질을 추가하면서 중장기 제품군을 넓혔다는 평가가 나오는 이유다. SB41과 SB44가 겨냥하는 오리지널 의약품도 글로벌 시장에서 상당한 매출을 올리고 있다. 파센라는 아스트라제네카가 판매하는 중증 천식 치료제로 호산구를 표적으로 한다. 2025년 글로벌 매출은 약 19억8100만 달러를 기록했다. 일라리스 역시 노바티스의 주요 면역·염증질환 치료제 가운데 하나로 지난해 약 18억8300만 달러의 매출을 올렸다. 두 제품 모두 연간 글로벌 매출이 2조원 안팎에 달하는 의약품이다. 바이오시밀러 시장에서는 오리지널 의약품의 매출 규모가 제품의 시장성을 판단하는 주요 지표 가운데 하나다. 다만 오리지널 의약품의 매출이 크다고 해서 바이오시밀러가 동일한 규모의 매출을 올리는 것은 아니다. 실제 시장 진입 이후에는 출시 시점, 가격, 보험 등재, 처방 전환 속도, 경쟁 제품 수 등이 영향을 미친다. 삼성바이오에피스는 개발뿐 아니라 글로벌 상업화 과정에서 테바와의 협력 범위를 넓히고 있다. 양사는 앞서 희귀질환 치료제와 안과질환 치료제 등에서 협력 관계를 구축했다. 이번에는 천식과 희귀 면역질환 분야로 협력 영역을 확대했다. 테바가 갖고 있는 글로벌 상업화 역량도 삼성바이오에피스 입장에서는 중요한 요소다. 바이오시밀러는 허가 이후 실제 처방과 판매로 이어져야 매출을 만들 수 있다. 미국과 유럽 등 주요 의약품 시장에서 현지 영업망과 유통 네트워크를 확보하는 것이 제품 개발만큼 중요한 이유다. 이번 계약은 테바의 협력 범위를 추가 바이오시밀러로 확대할 수 있도록 한 것도 특징이다. 테바는 향후 SB41과 SB44의 판매 지역을 확대할 수 있는 권리를 확보했다. 삼성바이오에피스의 다른 바이오시밀러 파이프라인에 대해서도 추가 파트너십을 체결할 수 있는 옵션이 포함됐다. 테바는 이번 협력과 관련해 SB41과 SB44를 포함해 최대 6개 바이오시밀러 후보물질로 협력을 확대할 수 있는 구조를 제시했다. 현재 계약 대상인 2개 후보물질 외에 추가 4개 후보물질까지 협력 범위가 넓어질 가능성이 열려 있는 셈이다. 이는 삼성바이오에피스가 개별 제품 단위의 판매 계약을 넘어 다수의 바이오시밀러 후보물질을 묶어 글로벌 제약사와 협력하는 방식으로 사업 모델을 확대하고 있다는 의미도 갖는다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 삼성바이오에피스는 경영상 비밀 유지 등을 이유로 계약 기간과 구체적인 금액을 공개하지 않았다. 삼성바이오에피스의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1조6720억원이다. 이를 기준으로 계산하면 약 418억원이다. 자기자본은 약 2조2303억원으로 2.5%는 약 558억원이다. 두 금액 중 작은 금액을 적용하면 공시상 최소 기준은 약 418억원 이상이다. 다만 이 금액을 확정된 계약금이나 매출로 해석해서는 안 된다. 이번 계약은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 수익 인식 규모가 달라질 수 있는 조건부 계약이다. 규제기관의 연구개발 중단이나 품목허가 실패 등이 발생하면 계약이 해지될 수 있다. 따라서 이번 계약의 실제 사업적 성과는 SB41과 SB44가 임상 및 허가 단계를 거쳐 실제 판매로 이어지는지에 달려 있다. 특히 바이오시밀러는 허가 이후에도 오리지널 의약품과 경쟁 바이오시밀러 사이에서 시장 점유율을 확보해야 한다. 업계에서는 테바가 추가 후보물질에 대한 옵션을 실제 계약으로 이어갈지 주목하고 있다.2026-10-08 10:35:37
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파마리서치, 리쥬란 브랜드 지킨다…가품부터 유사상표까지 대응 파마리서치가 대표 브랜드 ‘리쥬란’의 지식재산권과 유통망 관리에 나섰다. 온라인에서 유통되는 가품을 인공지능(AI)으로 감시하고 정품인증 시스템을 통해 유통 경로를 추적하는 한편 유사 상표를 이용한 모방 행위에는 법적 대응을 이어가기로 했다. 파마리서치는 리쥬란의 브랜드와 소비자를 보호하기 위해 온라인 모니터링, 정품인증, 지식재산권 침해 대응을 아우르는 브랜드 보호 체계를 가동한다고 8일 밝혔다. 가장 최근에는 유사 상표를 둘러싼 법적 분쟁에서 승소했다. 서울중앙지방법원은 파마리서치가 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 한방 약침 제조·판매 관계자들을 상대로 제기한 상표권 침해금지 소송에서 파마리서치의 손을 들어줬다. 재판부는 피고 측이 사용한 ‘미주란(MIZURAN·美主爛)’ 표장이 파마리서치의 등록상표 ‘리쥬란’과 외관과 호칭이 매우 유사하다고 판단했다. 두 제품의 수요자가 피부미용 주사 시술을 받는 소비자로 겹친다는 점도 판단 근거가 됐다. 또 피고 측이 한의원 등에서 PN 성분의 동일성을 내세우며 리쥬란과 직접 비교해 홍보한 점과 일반 소비자가 의료기관의 면허나 규제 차이를 명확하게 구별하기 어렵다는 점 등을 고려해 출처 혼동 가능성을 인정했다. 법원은 해당 표장이 표시된 제품의 용기와 포장 사용을 비롯해 양도·전시·광고 등을 금지하고 보관 중인 완제품 포장을 폐기하도록 했다. 파마리서치는 온라인 가품 유통에 대한 감시도 강화한다. 전문 보안·단속 기관과 협력해 국내외 이커머스 플랫폼과 오픈마켓, 소셜미디어 등을 대상으로 AI 기반 모니터링 시스템을 운영하고 있다. AI를 활용해 리쥬란의 디자인과 로고, 문구 등을 분석하고 이를 무단으로 사용한 가품이나 불법 게시물을 찾아내는 방식이다. 해외에서 모조품이나 비정상적인 유통 정황이 확인되면 현지 세관과 사법당국에 단속을 요청하는 방식으로 대응한다는 게 회사 측 설명이다. 정품 여부를 확인할 수 있는 시스템도 도입했다. 제품 포장에 위·변조 방지 기술을 적용한 정품인증 솔루션을 탑재해 의료진과 소비자가 모바일을 통해 정품 여부를 확인할 수 있도록 했다. 비공식 유통이나 불법 재판매에 대해서는 공급 중단과 경고장 발송, 민·형사상 법적 대응 등을 진행할 방침이다. 환자가 시술 전에 제품의 정품 여부를 확인할 수 있도록 소비자 대상 정품인증 캠페인도 이어갈 계획이다. 파마리서치가 브랜드 보호에 나선 배경에는 피부미용 시장에서 PN·PDRN 성분을 활용한 제품이 늘면서 제품 간 차이를 소비자가 구별하기 어려워질 수 있다는 판단이 있다. 피부에 직접 주입하는 의료제품의 경우 출처와 품질 관리 여부가 안전성과 직결될 수 있다는 설명이다. 파마리서치 관계자는 “같은 PN 성분을 표방하더라도 원료의 출처와 순도, 분자량, 제조방법, 품질관리 수준 등에 따라 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 차이가 있을 수 있다”며 “출처가 불분명한 제품은 이상사례 발생 시 추적과 안전관리가 어려울 수 있다”고 말했다. 리쥬란을 둘러싼 브랜드 보호 활동은 단순히 가품을 차단하는 수준을 넘어 유사 상표와 불법 유통까지 관리하는 방향으로 확대되고 있다. 파마리서치는 온라인 감시와 정품 확인, 법적 대응을 병행해 유통 과정에서 발생할 수 있는 소비자 피해를 줄이겠다는 방침이다.2026-10-08 09:14:03
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![[2026 국감] 응급실 압수수색, 꼭 필요한 경우만…정부, 필수의료 수사 기준 만든다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007172429549740_518_323.jpg)
[2026 국감] "응급실 압수수색, 꼭 필요한 경우만"…정부, 필수의료 수사 기준 만든다 소아응급센터에서 진료가 이뤄지는 가운데 경찰이 압수수색을 벌인 것을 두고 논란이 커지자 정부가 필수의료 분야 수사·압수수색 가이드라인을 마련하기로 했다. 정은경 보건복지부 장관은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “필수의료 현장에 대한 압수수색은 꼭 필요한 경우에만 진료를 방해하지 않는 범위에서 이뤄져야 한다”는 김윤 더불어민주당 의원의 지적에 공감하며 이같이 밝혔다. 정 장관은 “6일 경찰청과 실무회의를 했다”며 “의료계 입장을 반영해 수사와 압수수색 관련 가이드라인을 만들기로 합의했고 신속하게 마련하겠다”고 말했다. 앞서 경찰은 지난달 30일 경기 남부의 한 병원 소아응급센터에서 압수수색을 진행했다. 지난 7월 청색증으로 치료받던 생후 5개월 환아가 숨진 사건과 관련해 유족이 의료진을 업무상 과실치사 혐의로 고소하면서 수사에 착수한 데 따른 것이다. 경찰은 의료 과실 여부를 확인하기 위해 압수물을 분석할 예정이다. 논란은 진료가 진행 중인 소아응급센터를 직접 압수수색했다는 점에서 불거졌다. 대한소아응급의학회는 소아응급실은 수초의 진료 지연도 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 곳이라며 환자 안전과 필수소아의료를 위축시킬 수 있다고 비판했다. 대한의사협회도 병원이 자료 제출에 협조한 상황에서 강제수사가 필요했는지 의문을 제기했다. 특히 의료계에서는 전자의무기록 등으로 진료 기록이 남는 만큼 병원의 자발적인 자료 제출을 우선하고 현장 압수수색은 불가피한 경우로 제한해야 한다는 주장이 나왔다. 반면 경찰은 응급실의 특성을 고려해 진료에 지장을 주지 않는 방식으로 수사를 진행했다고 반박했다. 압수수색 과정에서 약 4시간을 기다리는 등 현장 상황을 고려했으며 최소한의 시간 동안 내부 구조를 확인하는 데 집중했다는 설명이다. 정부와 경찰청은 이번 논란을 계기로 필수의료 분야 의료사고 수사 절차 전반을 손질할 방침이다. 의료분쟁조정법과 응급의료법 개정 취지를 고려해 고위험 필수의료 분야에서 의료진이 과도한 수사 부담을 느끼지 않도록 수사기관과 지속적으로 협의하기로 했다. 김윤 의원은 “소아응급의료는 의료진 한두 명만 이탈해도 24시간 운영이 어려울 정도로 위태로운 상황”이라며 수사권은 보장하되 응급진료를 위축시키지 않는 수사 원칙을 마련해야 한다고 강조했다. 결국 이번 논란의 핵심은 의료사고에 대한 철저한 수사와 응급의료 현장의 진료권을 어떻게 조화시킬 것인가로 모인다. 정부가 마련할 가이드라인에 압수수색 요건과 사전 자료 제출, 진료 중 수사 방식 등이 구체적으로 담길지가 관건이다.2026-10-07 17:30:05
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![[2026 국감] 먹는 낙태약 내년 국내 도입…국회선 법부터 vs 접근성 높여야](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007171751775588_518_323.jpg)
[2026 국감] 먹는 낙태약' 내년 국내 도입…국회선 "법부터" vs "접근성 높여야" 정부가 경구용 인공임신중지 의약품, 이른바 ‘먹는 낙태약’의 국내 도입을 추진하면서 국회에서 찬반 논쟁이 이어지고 있다. 의약품 허가를 먼저 추진하는 것이 적절한지를 비롯해 처방·투약 방식, 건강보험 적용 등을 놓고 여야의 입장이 엇갈렸다. 조배숙 국민의힘 의원은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 법·제도 정비가 먼저 이뤄져야 한다고 주장했다. 조 의원은 “현행 법률상 약물에 의한 임신중지는 허용되지 않고 있다”며 “법 체계와 충돌하는 의약품 도입을 행정적으로 추진하는 것은 입법부 권한을 침해할 수 있다”고 지적했다. 의약품 안전성 검증도 강조했다. 조 의원은 국내외 환자 간 차이를 고려해 허가 과정에서 가교시험 등 필요한 안전성 확인 절차를 거쳐야 한다며 “무엇보다 중요한 것은 여성의 건강과 안전”이라고 했다. 반면 남인순 더불어민주당 의원은 정부의 도입 결정을 환영했다. 남 의원은 “매우 의미 있는 결단이자 진전”이라며 의약품 허가를 넘어 실제 환자의 접근성을 높이는 제도 마련이 필요하다고 주장했다. 특히 처방 가능한 의료기관을 지정하고 투약 기준을 현실화해야 한다고 했다. 산부인과가 없는 시·군·구가 22곳에 달하는 만큼 지역별 의료 접근성 격차를 줄여야 한다는 것이다. 원내 투약 원칙에 대해서도 유연한 접근을 주문했다. 남 의원은 산부인과 의원 1329곳 중 74.5%가 병상이 없는 점을 들어 원내 투약과 장시간 관찰을 일률적으로 요구하는 것은 현실적으로 어렵다고 지적했다. 건강보험 적용도 요구했다. 제약사의 급여 신청이 원칙이지만 보건복지부 장관 직권으로 급여 절차를 진행할 수 있는 만큼 전향적으로 검토해야 한다는 주장이다. 정부는 안전성과 접근성을 함께 확보하겠다는 입장이다. 정은경 보건복지부 장관은 “의약품 접근성과 안전성 모두 중요한 과제”라며 의료계와 논의해 안전한 사용을 위한 가이드라인을 마련하겠다고 말했다. 정부는 앞서 임신중지 약물의 허가·심사 절차를 거쳐 이르면 내년 1분기 국내 도입을 추진하겠다는 입장이며 도입 초기 2년간은 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제를 원칙으로 할 계획이다.2026-10-07 17:19:21
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CPHI 밀라노에 집결한 K바이오…CDMO부터 신약·원료까지 글로벌 공략 세계 제약·바이오 산업의 공급망이 모이는 이탈리아 밀라노에 국내 제약·바이오 기업들이 집결했다. 오는 8일까지 열리는 ‘CPHI Milan 2026’에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 삼천당제약, 동국제약, 펩트론, 코오롱생명과학 등 국내 기업들이 글로벌 제약사와의 파트너링 확대에 나섰다. 이번 행사의 특징은 국내 기업들의 경쟁 무대가 단순한 의약품 생산을 넘어섰다는 점이다. 대규모 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에서부터 원료의약품(API), 장기지속형 약물전달 기술, RNA 치료제용 원료, 비만·대사질환 신약 파이프라인까지 각사가 서로 다른 경쟁력을 내세웠다. CPHI는 API와 완제의약품은 물론 바이오의약품, CDMO, 제약 설비·기술 등 의약품 산업 전반을 아우르는 글로벌 전시회다. 올해 행사에는 160여 개국에서 약 2900개 기업이 참가하고 약 6만2000명의 업계 관계자가 방문할 것으로 예상된다. 국내 기업 가운데 가장 치열한 경쟁이 예상되는 분야는 CDMO다. 삼성바이오로직스는 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 글로벌 빅파마를 비롯한 잠재 고객사를 대상으로 엔드투엔드 CDMO 역량을 알린다. 세계적 수준의 바이오의약품 생산능력과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 기술을 함께 제시하는 전략이다. 특히 초기 개발 단계부터 상업 생산까지 연결되는 서비스를 강조한다. 단순히 생산시설을 빌려주는 사업자를 넘어 개발 과정에서부터 고객사와 협력하는 파트너로 자리 잡겠다는 의미다. 삼성바이오로직스는 CPHI 현장에서 잠재 고객사들과 비즈니스 미팅을 진행하며 신규 수주 기회를 모색하고 있다. 롯데바이오로직스도 글로벌 고객 확보에 집중한다. 송도 바이오 캠퍼스와 미국 시러큐스 캠퍼스를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 전략을 앞세워 유럽 고객사를 공략한다. 특히 송도 1공장의 가동을 앞두고 있는 만큼 이번 CPHI는 향후 생산 물량을 확보하기 위한 영업 무대라는 의미가 크다. CDMO 시장에서 국내 기업들의 경쟁 방식도 달라지고 있다. 과거에는 ‘얼마나 많이 생산할 수 있느냐’가 핵심이었다면 이제는 고객사의 개발 단계부터 상업화, 공급망 관리까지 얼마나 안정적으로 지원할 수 있느냐가 경쟁력으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 이번 CPHI에서 사업 영역 확대를 본격화한다. 올해로 5년 연속 단독 부스를 마련한 셀트리온은 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 벗어나 CDMO와 신약 개발 분야까지 글로벌 파트너링 영역을 넓힌다는 전략이다. 항암·대사질환 등 차세대 신약 파이프라인을 소개하는 동시에 원가 경쟁력과 공급망 다변화를 위한 협력사를 찾는다. 글로벌 제약사들과의 공동개발, 제조·공급 협력 가능성도 논의한다. 셀트리온의 움직임은 K바이오 산업의 사업 모델이 변하고 있다는 점을 보여준다. 자체 신약을 개발해 판매하는 방식과 바이오시밀러 사업, 외부 기업의 제품을 생산하는 CDMO 사업을 동시에 추진하면서 사업 포트폴리오를 다변화하고 있는 것이다. 유한양행은 신약뿐 아니라 API와 CDMO를 새로운 해외 성장동력으로 내세웠다. 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 자회사 유한화학의 API 생산 인프라와 CDMO 역량을 소개한다. 글로벌 사업, R&D, 해외영업 인력이 현장에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 1대1 비즈니스 미팅도 진행한다. 유한양행은 다국적 제약사로부터의 API 위탁생산 물량을 확대하는 동시에 신규 고객사를 확보한다는 계획이다. 신약 파이프라인과 생산 인프라를 함께 제시함으로써 단순한 원료 공급업체가 아니라 글로벌 제약사와 다양한 형태의 협력이 가능한 기업이라는 점을 강조하고 있다. 삼천당제약은 올해 처음으로 CPHI 단독 부스를 마련했다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해온 삼천당제약은 이번 행사에서 해외 시장에 판매 중인 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’과 유럽·미국에 수출 중인 점안제를 선보인다. 관심을 끄는 것은 후속 파이프라인이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제, 면역항암제 바이오시밀러 등을 공개하고 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발을 위한 상담을 진행한다. 특히 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 의약품의 성장세가 이어지고 있는 만큼 주사제 중심의 시장에서 경구 제형으로 확장할 수 있는 기술에 글로벌 업계의 관심이 집중될 가능성이 있다. 장기지속형 약물전달 기술을 앞세운 기업들의 움직임도 눈에 띈다. 동국제약은 올해로 5년 연속 단독 부스를 운영한다. 자체 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘DK-LADs’를 앞세워 장기지속형 주사제 기술과 제품 개발 역량을 글로벌 시장에 알린다. 장기지속형 주사제는 약효가 일정 기간 지속되도록 약물을 서서히 방출하는 기술이다. 환자의 투약 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 복약 편의성을 높일 수 있는 분야로 꼽힌다. 펩트론 역시 자체 약효지속성 플랫폼 ‘스마트데포’를 기반으로 글로벌 파트너링에 나선다. 장기지속형 치료제 개발 역량을 바탕으로 해외 제약·바이오 기업과 공동개발 및 기술사업화 가능성을 모색한다. 이들 기업은 대규모 생산시설 대신 특정 기술의 차별성을 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 점에서 삼성바이오로직스 등 대형 CDMO 기업과 전략이 다르다. 코오롱생명과학은 RNA 치료제 시장을 겨냥한 원료 사업을 선보인다. 기존 API 사업에 더해 포스포아미다이트 등 RNA 치료제 관련 핵심 원료와 변형 원료, 고객 맞춤형 개발 서비스를 소개하고 공정개발부터 상업 생산, 글로벌 인허가 대응까지 이어지는 CMC 역량을 강조한다. RNA 치료제 시장이 확대되면서 관련 원료와 생산공정에 대한 수요 역시 커지고 있는 만큼 글로벌 제약·바이오 기업과의 협력 가능성을 넓히겠다는 전략이다.2026-10-07 15:54:12
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 이지듀 EGFx, 출시 6개월 만에 매출 50억원 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007135819420599_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 이지듀 'EGFx', 출시 6개월 만에 매출 50억원 돌파 外 디엔코스메틱스의 더마 코스메틱 브랜드 이지듀가 피부 장벽 케어 라인 ‘EGFx’ 출시 6개월 만에 누적 매출 50억원을 돌파했다고 7일 밝혔다. 대표 제품인 ‘EGFx 다운타임 오인트 겔 30mL’은 지난 1일부터 올리브영 ‘올영픽’ 프로모션에 참여하며 판매 호조를 이어가고 있다. EGFx는 피부 전문관리 후뿐 아니라 환절기 자극, 트러블 등으로 민감해진 피부를 일상에서 관리할 수 있도록 개발된 피부 장벽 케어 라인이다. 대웅제약의 독자 기술로 개발한 인체동일구조 고순도 ‘DW-EGF’를 기반으로 한다. 대표 제품인 EGFx 다운타임 오인트 겔은 DW-EGF를 10ppm 함유한 고농축 제품이다. 피부 전문관리 후 다운타임 기간 단축 효과를 확인한 인체적용시험을 진행했으며 보습감과 밀착력을 높인 오인트 겔 제형이 특징이다. EGFx는 전문관리 후 케어를 넘어 환절기 예민 피부와 붉은기, 트러블 등 일상적인 피부 고민에도 활용할 수 있다는 입소문을 타며 2030세대를 중심으로 인지도를 높이고 있다. 뷰티 크리에이터들의 SNS 콘텐츠도 브랜드 확산에 힘을 보탰다. 해외 시장 공략도 확대한다. 지난 6월 일본 큐텐에 진출한 데 이어 10월부터 북미 틱톡샵과 아마존으로 판매 채널을 확대할 계획이다. 이지듀 관계자는 “EGFx가 출시 6개월 만에 매출 50억원을 돌파하고 올리브영에서도 좋은 반응을 얻고 있다”며 “일본과 북미 등 글로벌 시장에서 EGF 기반 피부 장벽 케어 경쟁력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆HLB ‘리라푸그라티닙’, 美 승인 이어 유럽 허가 본심사 돌입 HLB의 담관암 신약 리라푸그라티닙(lirafugratinib)이 미국 식품의약국(FDA) 정식승인에 이어 유럽에서도 품목허가 본심사에 들어갔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 본심사 개시 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 엘레바는 지난달 14일 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 허가를 신청했다. 이후 약 보름 만인 10월 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받았다. 리라푸그라티닙은 지난 9월 23일 미국에서 ‘리픽투(LYRFIGTU)’는 제품명으로 FDA 정식승인을 받았다. 엘레바는 올해 4분기 미국 출시를 앞두고 있으며 유럽 허가 절차도 본격화한다는 계획이다. 적응증 확대도 추진한다. 엘레바는 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 2상 ‘ReFocus202’를 진행하며 암종에 관계없이 사용할 수 있는 치료제로의 가능성을 평가하고 있다. 김동건 엘레바 대표는 “미국 정식승인에 이어 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입했다”며 “EMA 심사 대응과 미국 상업화, 적응증 확대를 동시에 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 높여가겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, 호남 의료진에 ‘에스테필·리투오’ 임상 활용법 공유 휴메딕스가 호남권 의료진을 대상으로 에스테틱 제품 ‘에스테필(AestheFill)’과 ‘리투오(Re2O)’의 임상 활용 전략을 공유했다. 휴메딕스는 최근 광주광역시 광산구 웰의원에서 의료진 약 20명이 참석한 가운데 ‘에스테필·리투오 핸즈온 세미나’를 개최했다고 7일 밝혔다. 이번 세미나는 GLP-1 계열 비만치료제 사용 등으로 단기간 체중이 감소한 환자에게 나타나는 안면 볼륨 감소에 대한 임상적 접근법을 공유하기 위해 마련됐다. 정윤희 순천 웰의원 원장이 연자로 나섰다. 정 원장은 1부 강의에서 폴리디엘락틱산(PDLLA) 기반 콜라겐 생성 촉진제인 에스테필과 ‘에스테필 럭스’ 활용한 안면 볼륨 교정 전략을 소개했다. 급격한 체중 감량에 따른 볼 꺼짐과 피부 처짐에 대한 제품 선택과 시술 설계 방법도 설명했다. 이어 무세포동종진피(hADM) 제품인 리투오의 특성과 사용법을 소개했다. 2부 핸즈온 세션에서는 에스테필 시연과 리투오 병용 과정을 직접 선보였다. 참석 의료진은 주입 테크닉과 시술 시 유의사항을 확인하고 질의응답을 진행했다. 휴메딕스 관계자는 “체중 감량 이후 안면 변화에 대한 의료 현장의 관심이 높아지고 있다”며 “앞으로도 지역 의료진과 학술 교류를 확대하고 임상 현장에 도움이 되는 교육 프로그램을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-07 14:50:23
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롯데바이오로직스, 알보텍과 바이오시밀러 생산 계약…美 시러큐스서 제조 롯데바이오로직스가 글로벌 바이오기업 알보텍과 손잡고 미국에서 항체 바이오시밀러 생산에 나선다. 롯데바이오로직스는 알보텍과 생산 수주 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 생산시설에서 알보텍의 여러 항체 바이오시밀러 원료의약품을 제조한다. 생산 제품은 글로벌 시장에 공급될 예정이다. 이번 계약은 이탈리아 밀라노에서 열린 글로벌 제약·바이오 전시회 ‘CPHI 밀라노 2026’에서 체결됐다. 롯데바이오로직스 시러큐스 생산시설은 4만L 규모의 바이오리액터와 공정개발·품질관리 역량을 갖추고 있다. 상업용 바이오의약품 제조 경험도 보유하고 있다. 특히 최근 미국 식품의약국(FDA)의 불시 실사를 ‘지적 사항 없음(Zero Observations)’으로 통과하며 품질과 규제 대응 역량을 입증했다. 알보텍은 이번 계약을 통해 미국 내 생산능력을 추가로 확보하게 됐다. 자체 생산 역량과 기존 파트너사 생산시설에 롯데바이오로직스의 생산능력을 더해 글로벌 공급망을 확대한다는 전략이다. 알보텍은 자체 개발한 바이오시밀러 제품군을 확대하고 있어 안정적인 생산능력 확보가 중요한 상황이다. 롯데바이오로직스와의 협력을 통해 향후 제품 출시와 글로벌 시장 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 강화할 것으로 기대된다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “알보텍의 바이오시밀러 개발 역량과 롯데바이오로직스의 글로벌 상업 제조 역량이 시너지를 낼 것”이라며 “고품질 바이오의약품을 안정적으로 공급하는 데 기여하겠다”고 설명했다. 이어 “뉴욕 시러큐스와 송도 바이오 캠퍼스를 연계해 글로벌 공급망에 최적화된 ‘듀얼 사이트(Dual-site)’ 생산 체제를 구축하는 데 집중하겠다”고 강조했다. 리사 그레이버 알보텍 CEO는 “롯데바이오로직스와의 협력을 통해 미국 내 추가 제조 역량을 확보하게 됐다”며 “확대되는 제품 포트폴리오와 향후 신제품 출시를 뒷받침하는 생산 기반이 될 것”이라고 말했다. 실제 상업 생산은 기술 이전과 제조 적격성 평가, 관련 규제기관의 승인 절차를 거쳐 진행될 예정이다.2026-10-07 09:05:44
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알테오젠, 2000억 투자 유치…대전 공장 짓고 신약 포트폴리오 확대 알테오젠이 국민성장펀드와 스카이레이크로부터 2000억원 규모의 투자를 유치한다. 확보한 자금은 대전 신규 생산시설 건설과 신규 제품·기술 도입 등에 투입해 중장기 성장동력 확보에 나선다. 알테오젠은 국민성장펀드와 스카이레이크가 매칭해 설립한 스카이알트를 대상으로 2000억원 규모의 종류주식을 발행한다고 6일 밝혔다. 이번 투자는 1000억원 규모의 전환우선주(CPS)와 1000억원 규모의 상환전환우선주(RCPS)로 구성된다. RCPS 발행가는 기준가액보다 10.3% 할증된 금액으로 결정됐다. 알테오젠은 이번 투자로 확보한 자금을 기존 ALT-B4 사업의 성과를 새로운 성장동력으로 연결하는 데 활용할 계획이다. 특히 신규 제품과 기술 등 외부 파이프라인을 적극 도입해 사업 포트폴리오를 확대한다는 방침이다. 알테오젠은 피하주사 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질인 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)를 기반으로 글로벌 제약사들과 라이선스 계약을 체결해왔다. 현재 MSD, 아스트라제네카, 사노피, 노바티스, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스 등 글로벌 제약사 10곳과 계약을 맺고 있다. 특히 ALT-B4가 적용된 MSD의 키트루다 피하주사 제형이 미국·유럽·캐나다·한국·일본 등에서 허가를 받고 출시 이후 빠르게 판매를 확대하면서 플랫폼 기술의 상업화 성과가 가시화되고 있다. 알테오젠은 상업화 제품 확대에 따라 향후 마일스톤과 로열티 수익이 지속적으로 발생할 것으로 기대하고 있다. 동시에 특정 플랫폼에 대한 의존도를 낮추고 새로운 성장축을 확보하기 위해 외부 기술 도입에 투자한다는 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “한 가지 플랫폼에만 의존하기보다 회사의 미래를 위한 새로운 성장동력을 지금부터 확보하는 것이 중요하다”며 “성장 가능성이 높은 제품과 기술을 신속하게 확보해 미래 사업 기반을 확대하겠다”고 설명했다. 투자금 일부는 대전 신규 생산시설 건설에도 투입된다. 알테오젠은 사업 확대에 필요한 생산능력을 확보하기 위해 대전 공장 건설을 추진하고 있다. 연구개발 단계의 기술 확보뿐 아니라 향후 상업화에 필요한 생산 인프라까지 선제적으로 마련한다는 전략이다. 알테오젠은 생산시설 확충과 신규 제품·기술 도입을 병행해 중장기 성장 기반을 강화할 계획이다. 이번 투자에는 국내 사모펀드 운용사 스카이레이크도 참여한다. 스카이레이크는 운용자산 약 3조5000억원 규모의 투자사로 첨단산업과 성장기업에 대한 투자 경험을 보유하고 있다. 스카이레이크는 2026년 국민성장펀드 대형리그 위탁운용사(GP)로 선정됐다. 알테오젠은 이번 투자의 첫 투자회사로 선정됐다. 민현기 스카이레이크 대표는 “알테오젠은 ALT-B4를 기반으로 글로벌 시장에서 사업을 확대할 수 있는 경쟁력 있는 사업모델을 구축하고 있다”며 “새로운 성장동력을 확보해 글로벌 바이오기업으로 도약하기를 기대한다”고 말했다.2026-10-06 17:17:14
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한국제약바이오협회, '글로벌 임상' 실무 역량 강화 나선다 한국제약바이오협회가 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 임상시험 역량 강화를 위한 실무 세미나를 연다. 한국제약바이오협회는 오는 16일 협회 대강당에서 ‘성공적 글로벌 임상을 위한 R&D 역량 강화 세미나’를 개최한다고 6일 밝혔다. 국내 제약·바이오 기업의 해외 진출이 확대되면서 글로벌 임상시험 수행 역량이 신약 개발과 사업화 성패를 좌우하는 핵심 요소로 떠오르고 있다. 협회 R&D정책위원회는 기업들이 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 위험을 줄이고 프로젝트 운영 효율성을 높일 수 있도록 이번 세미나를 마련했다. 세미나는 3개 세션으로 진행된다. 첫 번째 세션에서는 글로벌 임상시험 설계 전략과 최신 규제를 다룬다. 장성훈 국가임상시험지원재단(KoNECT) 단장이 권역·국가별 임상시험 규제와 글로벌 임상 프로토콜 설계 전략을 발표한다. 장대영 한림대 성심병원 교수는 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)의 최신 규제와 활용 방안을 소개한다. 두 번째 세션에서는 글로벌 임상시험에서의 임상시험수탁기관(CRO) 활용 전략이 소개된다. 김현주 유한양행 임상운영팀장이 최적의 CRO 선정 방법과 효율적인 커뮤니케이션 방안을 공유한다. 마지막 세션에서는 다국가 임상시험의 효율적인 CRO 운영 방안을 다룬다. 전소영 LSK Global PS 전무가 다국가 임상 예산 책정을 비롯한 CRO 운영 전략을 발표한다. 한국제약바이오협회 관계자는 “이번 세미나가 임상 설계부터 CRO 운영까지 실무 경험을 공유하는 자리가 되길 기대한다”며 “국내 임상을 넘어 글로벌 임상으로 도약하는 기업들의 R&D 역량 강화에 도움이 되길 바란다”고 말했다.2026-10-06 16:35:15
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한미약품, '암세포 아닌 암 주변' 노린다…차세대 항암 모달리티 공개 한미약품이 기존 항체약물접합체(ADC)가 접근하기 어려웠던 종양미세환경(TME)을 직접 겨냥하는 차세대 항암 모달리티를 공개했다. 암세포뿐 아니라 암을 둘러싼 환경까지 공략하는 새로운 치료 전략이다. 한미약품은 지난달 28일부터 이달 1일까지 미국 보스턴에서 열린 글로벌 학회 ‘디스커버리 온 타깃(Discovery on Target) 2026’에서 종양미세환경의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적하는 저분자 약물 접합체(SMDC)의 전임상 연구 결과를 구두 발표했다고 6일 밝혔다. ADC는 암세포 표면의 종양연관항원(TAA)을 표적으로 약물을 전달하는 방식이다. 하지만 분자 크기가 약 150kDa 이상으로 커 종양 조직 깊숙이 침투하는 데 한계가 있다는 지적을 받아왔다. 특히 암연관섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM)이 밀집한 종양미세환경에서는 약물의 확산과 암세포 접근이 더욱 어려울 수 있다. 한미약품은 이런 한계를 보완하기 위해 상대적으로 분자 크기가 작은 SMDC에 주목했다. 표적은 FAP으로 정했다. FAP은 종양미세환경을 구성하는 CAF에서 높게 발현되지만 정상 성인 조직에서는 발현이 제한적인 단백질이다. 췌장암과 대장암 등 일부 고형암에서 높은 발현이 나타나는 것으로 알려졌다. 한미약품은 자체 신약 발굴 플랫폼인 DNA-Encoded Library(DEL) 스크리닝 기술을 활용해 FAP에 선택적으로 결합하는 새로운 구조의 저분자 화합물을 발굴했다. 여기에 세포독성 약물을 결합해 SMDC를 개발했다. 이 후보물질은 혈액에서는 안정적으로 유지되다가 종양미세환경에서 활성화되는 링커를 적용해 종양 부위에서 약물이 작용하도록 설계됐다. 전임상 연구에서는 FAP 발현 세포주를 이식한 마우스 모델에서 항암 효능이 확인됐다. 특히 췌장암 동소이식 모델에서는 종양 성장 억제와 생존기간 연장 효과가 관찰됐다. 한미약품 관계자는 “기존 ADC가 개별 암세포의 특정 항원 발현 여부에 의존한다면 SMDC는 다양한 암종의 종양미세환경에 존재하는 CAF의 FAP을 표적한다”며 “암세포뿐 아니라 종양을 둘러싼 미세환경까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 가능성을 확인했다”고 말했다. 한편 이번 연구 결과는 오는 6~8일 미국 텍사스 MD앤더슨 암센터(MDACC)에서 열리는 ‘Nature Conference-NEXT GENERATION CANCER THERAPEUTICS’에서도 구두 발표될 예정이다.2026-10-06 14:35:38
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약 당뇨병약 엠파가드, 임상 3상서 혈당 개선 효과 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/06/20261006103128647158_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약 당뇨병약 '엠파가드', 임상 3상서 혈당 개선 효과 外 JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’가 기존 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 혈당 개선 효과를 확인했다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 메트포르민과 엠파글리플로진을 함께 복용하고도 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 2제 요법과 엠파가드를 추가한 3제 요법의 효과와 안전성을 비교했다. 임상 결과 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 치료 전보다 0.81%포인트 감소했다. 대조군의 감소폭은 0.24%포인트였다. 당화혈색소 7.0% 이하의 목표 혈당에 도달한 환자 비율도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군 25.5%보다 두 배 이상 높았다. 공복혈당 감소와 췌장 베타세포 기능 개선 효과도 확인됐다. 안전성은 기존 치료와 유사한 수준이었다. 엠파가드 투여군에서 중증 저혈당 사례는 발생하지 않았다. 이번 연구 결과는 메트포르민과 엠파글리플로진 2제 요법만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 아나글립틴을 추가하는 3제 요법의 유효성과 안전성을 뒷받침하는 근거가 될 것으로 회사 측은 설명했다. 임상 결과는 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수가 EASD 현장에서 직접 발표했다. 김 교수는 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 어려웠던 환자에서 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타세포 기능 개선 효과를 확인했다”고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상 데이터는 엠파가드의 뛰어난 혈당 조절 효과와 안전성을 임상 현장 데이터로 직접 재확인한 유의미한 결과”라며 “앞으로도 당뇨병 환자들에게 더 다양한 치료 옵션과 신뢰할 수 있는 임상 근거를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’로 마무리…NDA 재제출 속도 HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류했다고 6일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받아 이 같은 사실을 확인했다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 업체가 자발적으로 이를 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여된다. 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있으며 조속히 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다. HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 적극 대응한 결과”라며 “NDA 재제출 준비를 신속히 마무리하고 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다. ◆제일약품, K-VIP 선정…신약 파이프라인 해외 진출 속도 제일약품은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약·바이오 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 글로벌 학회·전시회·파트너링 행사 참가 지원 분야 수행기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. K-VIP는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 지원하는 정부 사업이다. 제일약품은 이번 사업을 통해 해외 주요 학회와 전시회, 파트너링 행사 참가에 필요한 지원을 받는다. 제일약품은 차세대 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’과 혁신신약 항암제 ‘JP9441’ 등 대사·항암질환 분야 자체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 전문가 자문과 해외 파트너링을 확대할 계획이다. 특히 Bio-Europe 2026 등 주요 글로벌 파트너링 행사에 참가해 해외 제약·바이오 기업들과 협력 가능성을 모색한다. 자큐보의 글로벌 사업화를 확대하는 동시에 자체 신약 파이프라인의 해외 기술수출(License-Out) 등 사업개발에도 속도를 낼 방침이다. 김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 “이번 K-VIP 선정을 계기로 글로벌 기업들과의 접점을 확대할 수 있게 됐다”며 “자큐보의 글로벌 사업화와 자체 신약 파이프라인의 해외 진출을 통해 실질적인 성과를 만들어가겠다”고 말했다.2026-10-06 10:39:04
