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'글로벌 임상시험' 검색결과
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한국제약바이오협회, '글로벌 임상' 실무 역량 강화 나선다 [경제일보] 한국제약바이오협회가 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 임상시험 역량 강화를 위한 실무 세미나를 연다. 한국제약바이오협회는 오는 16일 협회 대강당에서 ‘성공적 글로벌 임상을 위한 R&D 역량 강화 세미나’를 개최한다고 6일 밝혔다. 국내 제약·바이오 기업의 해외 진출이 확대되면서 글로벌 임상시험 수행 역량이 신약 개발과 사업화 성패를 좌우하는 핵심 요소로 떠오르고 있다. 협회 R&D정책위원회는 기업들이 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 위험을 줄이고 프로젝트 운영 효율성을 높일 수 있도록 이번 세미나를 마련했다. 세미나는 3개 세션으로 진행된다. 첫 번째 세션에서는 글로벌 임상시험 설계 전략과 최신 규제를 다룬다. 장성훈 국가임상시험지원재단(KoNECT) 단장이 권역·국가별 임상시험 규제와 글로벌 임상 프로토콜 설계 전략을 발표한다. 장대영 한림대 성심병원 교수는 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)의 최신 규제와 활용 방안을 소개한다. 두 번째 세션에서는 글로벌 임상시험에서의 임상시험수탁기관(CRO) 활용 전략이 소개된다. 김현주 유한양행 임상운영팀장이 최적의 CRO 선정 방법과 효율적인 커뮤니케이션 방안을 공유한다. 마지막 세션에서는 다국가 임상시험의 효율적인 CRO 운영 방안을 다룬다. 전소영 LSK Global PS 전무가 다국가 임상 예산 책정을 비롯한 CRO 운영 전략을 발표한다. 한국제약바이오협회 관계자는 “이번 세미나가 임상 설계부터 CRO 운영까지 실무 경험을 공유하는 자리가 되길 기대한다”며 “국내 임상을 넘어 글로벌 임상으로 도약하는 기업들의 R&D 역량 강화에 도움이 되길 바란다”고 말했다.2026-10-06 16:35:15
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비임상부터 임상까지 잇는다…GCCL·젬파마텍 '원스톱 개발' 협력 [경제일보] GC녹십자그룹의 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 글로벌 비임상 CRO 기업과 손잡고 신약개발 전주기 시장 공략에 나선다. 비임상과 임상을 잇는 ‘연결 고리’를 구축해 글로벌 제약·바이오 기업 수요를 선점하겠다는 전략이다. 22일 지씨씨엘은 글로벌 비임상 CRO 기업 젬파마텍(GemPharmatech)과 신약개발 서비스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 초기 연구 단계부터 임상시험까지 이어지는 개발 과정을 하나의 흐름으로 묶어 제공하는 데 초점이 맞춰졌다. 젬파마텍은 유전자 조작 마우스 모델을 기반으로 한 비임상 연구에 강점을 가진 기업이다. 3만5000종 이상의 마우스 모델을 보유하고 있으며 종양학, 면역학, 신경퇴행성 질환 등 다양한 치료 영역에서 신약개발을 지원해왔다. 생체 내 효능평가(in vivo efficacy testing)와 질환 모델 플랫폼을 바탕으로 글로벌 제약사들과 협력을 이어가고 있다. 지씨씨엘은 임상시험 단계에서 검체 분석과 중앙실험실(Central Lab) 운영 역량을 갖춘 기관이다. 바이오분석과 검체 관리 분야에서 축적된 경험을 바탕으로 다국가 임상시험을 지원해왔다. 양사는 이번 협약을 통해 비임상과 임상 단계의 핵심 역량을 결합한다. 젬파마텍의 동물모델 기반 효능평가와 지씨씨엘의 임상 검체 분석 역량을 연계해 신약개발 전 과정에 걸친 통합 서비스를 제공한다는 구상이다. 특히 비임상 개념검증 단계에서 확보한 데이터를 임상 단계로 자연스럽게 이어갈 수 있도록 지원하는 것이 핵심이다. 개발 단계 간 단절을 줄이고 시간과 비용을 동시에 절감할 수 있는 구조를 마련하겠다는 의미다. 양사는 글로벌 고객사를 대상으로 공동 사업 기회 발굴에도 나선다. 한국, 미국, 중국을 중심으로 온·오프라인 마케팅과 네트워킹 활동을 확대해 브랜드 인지도를 높이고 신규 수주를 확보할 계획이다. 업계에서는 최근 신약개발 과정에서 ‘속도’와 ‘연속성’이 경쟁력을 좌우하는 요소로 부상하고 있다는 점에 주목한다. 비임상과 임상 단계가 분절된 기존 구조로는 개발 기간 단축에 한계가 있다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 젬파마텍 샹 가오 회장은 “비임상 역량과 임상 전문성을 연결해 고객사가 초기 연구부터 임상시험까지 원활하게 개발을 이어갈 수 있도록 지원할 것”이라고 했다. 북미법인 브랜디 윌킨슨 대표도 “미국 시장에서 통합 개발 경로에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다”며 협력 확대 기대를 나타냈다. 조관구 지씨씨엘 대표는 “비임상과 임상 사이의 간극을 줄여 고객사가 보다 효율적으로 개발을 진행할 수 있도록 돕겠다”고 말했다.2026-07-22 15:25:40
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美 FDA, 임상 승인 '문턱 낮춘다'…글로벌 신약 경쟁 판도 흔들 [경제일보] 미국이 신약 개발 초기 단계의 규제 장벽을 낮추는 방향으로 제도를 손질하고 있다. 임상시험 승인 절차를 간소화해 글로벌 바이오 경쟁에서 주도권을 되찾겠다는 전략으로 풀이된다. 중국과 호주 등 경쟁국의 급부상에 대응하기 위한 조치라는 해석도 나온다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 의회는 2027 회계연도 예산법을 통해 식품의약국(FDA)에 임상시험계획 승인신청(IND) 절차 간소화를 요구했다. 이는 초기 신약 개발을 촉진하기 위한 조치로 행정 부담을 줄이고 임상 진입 속도를 높이는 데 초점이 맞춰져 있다. 앞서 지난 4일 미국 하원은 농업·농촌개발·식품의약국 관련 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 통과시켰다. 해당 법안에는 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해 보다 신속한 임상 승인 절차를 적용하도록 하는 내용이 포함됐다. 향후 상원 심의와 대통령 서명을 거칠 경우 2026년 10월부터 시행될 전망이다. 핵심은 ‘속도’다. 미 의회는 보고서를 통해 “미국 외 지역에서 초기 신약 개발이 증가하는 추세에 우려가 있다”고 지적했다. 특히 “초기 인체 안전성 연구 수행의 어려움이 기업들을 해외로 내몰고 있다”고 분석했다. 이에 따라 FDA에 불필요하거나 과학적 타당성이 낮은 요건을 정비하고 IND 제출 절차를 단계·위험도 기반으로 재설계할 것을 주문했다. 주목되는 대목은 호주식 임상시험 모델 도입 검토다. 미국은 현재 ‘신속 IND 파일럿 프로그램’을 추진 중이며 저위험 임상에 대해 규제기관의 사전 심사를 최소화하는 방안을 검토하고 있다. 이는 호주의 임상시험 신고제(CTN)를 참고한 것으로 해당 제도는 윤리위원회 승인만으로 임상시험을 즉시 시작할 수 있도록 한 것이 특징이다. 호주 규제기관은 대부분의 임상시험에 대해 직접 심사를 하지 않고 신고 방식으로 운영한다. 반면 고위험 신약에 대해서는 별도의 승인 절차(CTA)를 적용해 안전성을 확보한다. 이러한 이원화 구조는 신속성과 안전성을 동시에 확보한 모델로 평가받고 있다. 미국의 제도 개편 움직임은 글로벌 임상시험 경쟁 구도 변화와 맞물려 있다. 최근 중국과 호주는 규제 완화와 지원 정책을 바탕으로 임상시험 유치 경쟁에서 빠르게 존재감을 키우고 있다. 실제로 다수 글로벌 제약사들이 초기 임상을 해외에서 진행하는 사례가 늘고 있다. 이 같은 흐름은 한국에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 한국은 아시아에서 두 번째로 혁신 역량이 높은 바이오 국가로 평가되지만 임상시험 추진력은 정체되는 양상을 보이고 있다. 진행 중인 임상시험 건수는 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 감소한 것으로 나타났다. 한 업계 관계자는 “임상 승인 속도와 비용은 글로벌 제약사의 투자 결정에 직접적인 영향을 미친다”며 “미국이 규제 개혁에 나설 경우 글로벌 임상 흐름이 다시 재편될 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 FDA의 제도 개편은 단순한 행정 절차 개선을 넘어 글로벌 바이오 패권 경쟁의 신호탄으로 해석된다. 속도와 유연성을 앞세운 국가들이 시장을 선점하는 가운데 한국 역시 제도 혁신 없이는 경쟁에서 밀릴 수 있다는 우려가 커지고 있다.2026-06-08 10:12:11
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