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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 변경 승인 [경제일보] 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 유럽에서 임상 3상 대상자를 줄이는 변경 계획이 승인되면서 개발 비용과 기간을 줄일 수 있는 기반도 마련했다. 21일 셀트리온에 따르면 지난 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’의 임상 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다. 이번 승인으로 임상시험 대상자는 기존 486명에서 394명으로 줄었다. 셀트리온은 앞서 대상자 규모를 축소하는 내용으로 변경을 신청했고 EMA가 이를 승인했다. 앞서 국내와 미국에서도 바이오시밀러 임상시험 대상자 축소가 잇따라 승인되면서 규제당국이 임상 규모보다 분석 기술을 통한 동등성 입증에 무게를 두는 흐름이 나타나고 있다. CT-P44 임상 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된다. 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하면서 CT-P44 피하주사제와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 임상은 약 2년간 이중눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 방식으로 진행되는 글로벌 임상시험이다. 셀트리온은 임상을 통해 CT-P44와 다잘렉스 간 유효성과 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 유럽은 2023년 1월부터 임상시험 승인 절차를 Part 1과 Part 2로 나눠 운영하고 있다. Part 1은 임상시험 설계와 연구방법을 평가하고 Part 2는 임상시험 기관과 실제 수행에 관한 내용을 심사한다. 셀트리온은 이번 공시에서 CT-P44의 Part 1과 Part 2가 모두 승인됐다고 설명했다. 다잘렉스는 다라투무맙을 주성분으로 하는 다발성 골수종 치료제로 글로벌 시장에서 판매되고 있다. 유럽에서는 2016년 조건부 허가를 받은 뒤 2017년 정규 허가로 전환됐다. 현재 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 활용되고 있으며 다발성 골수종의 다양한 치료 단계에서 다른 항암제와 병용하는 치료법으로 사용되고 있다. 오리지널 의약품의 글로벌 시장 진출이 확대된 만큼 셀트리온 입장에서는 바이오시밀러를 통해 주요 시장에서 다라투무맙 치료제 수요를 공략할 수 있는 기반이 마련되는 셈이다. 셀트리온은 다잘렉스뿐 아니라 키트루다와 코센틱스, 오크레부스 등의 바이오시밀러 개발도 진행하고 있다. 최근에는 임상 대상자 축소를 통해 개발 효율성을 높이는 전략을 병행하고 있다. 셀트리온은 “3상 임상시험을 통해 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성 및 안전성 결과를 비교해 유사성을 입증할 예정”이라고 말했다.2026-09-21 15:09:57
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셀트리온, '키트루다·다잘렉스' 바이오시밀러 임상 3상 변경 승인 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 대표 항암제인 ‘키트루다’와 ‘다잘렉스’의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 미국과 한국에서 각각 임상 3상 시험계획(IND) 변경 승인을 받으면서 후속 개발에도 탄력이 붙을 전망이다. 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P51’에 대한 미국 임상 3상 IND 변경 신청을 승인받았다고 7일 밝혔다. FDA 승인은 지난 5일(현지 시각) 이뤄졌다. 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’에 대해서는 식품의약품안전처로부터 한국 임상 3상 IND 변경 승인을 받았다. 식약처 승인은 지난 4일 이뤄졌다. 이번 변경의 핵심은 두 임상시험의 대상자 수 조정이다. CT-P51은 당초 임상시험 대상자 606명으로 승인받았지만 이번 변경을 통해 202명으로 규모를 조정했다. CT-P51의 임상 3상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된다. CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성과 안전성을 비교해 바이오시밀러로서의 유사성을 확인하는 글로벌 임상시험이다. 시험은 치료기간 2년 동안 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 방식으로 진행된다. 키트루다는 글로벌 항암제 시장을 대표하는 면역항암제다. 셀트리온은 CT-P51 개발을 통해 대형 항암제 시장을 겨냥하고 있다. 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 역시 임상 3상 대상자 수를 조정했다. 당초 486명으로 승인받은 임상시험 대상자를 394명으로 변경해 식약처의 승인을 받았다. CT-P44 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한다. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 이 시험 역시 치료기간 2년의 글로벌 3상 임상시험으로 진행된다. 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 CT-P44의 임상 3상을 통해 오리지널 의약품인 다잘렉스와의 유효성 및 안전성 비교 결과를 확보하고 바이오시밀러로서의 유사성을 입증한다는 계획이다. 이번 IND 변경 승인으로 셀트리온은 키트루다와 다잘렉스 등 글로벌 대형 항암제 시장을 겨냥한 바이오시밀러 개발을 이어가게 됐다. 두 후보물질 모두 임상 3상 단계에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 비교를 통해 상업화를 위한 근거 확보에 나서고 있다.2026-09-07 13:57:12
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