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"4000억달러 '초대형 제약사' 탄생하나"…아스트라제네카·BMS 합병설에 주주 반발 [경제일보] 영국 제약사 아스트라제네카가 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)과의 대규모 합병을 추진한다는 소식이 전해지면서 시장의 관심이 집중되고 있다. 합병이 현실화될 경우 기업가치 약 4000억 달러에 달하는 초대형 제약사가 탄생할 것으로 전망되지만 주요 주주들 사이에서는 투자 대비 수익성이 떨어질 수 있다는 우려가 빠르게 확산되고 있다. 4일 업계에 따르면 파이낸셜타임스가 지난 3일(현지 시각) 합병설을 보도한 직후 아스트라제네카 주가는 런던 증시에서 약 9% 급락했다. 이는 시장이 해당 거래를 긍정적으로 평가하지 않고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 특히 투자자들은 인수 대상인 BMS의 구조적 리스크를 문제 삼고 있다. BMS는 향후 수년 내 주요 의약품의 특허가 만료되는 이른바 ‘특허 절벽’에 직면해 있다. 독점권이 사라질 경우 매출의 상당 부분이 급감할 수밖에 없어 아스트라제네카 입장에서는 부담이 될 수 있다는 지적이다. 실제로 일부 투자자들은 BMS의 매출이 절반 가까이 감소할 가능성도 제기하고 있다. 주요 주주들의 반발도 이어지고 있다. 대형 주주 중 하나인 래스본즈의 에반겔로스 아시마코스 수석 투자 이사는 “아스트라제네카는 이미 2030년까지 연 매출 800억 달러 달성이라는 명확한 성장 전략을 갖고 있다”며 “이번 합병 추진은 예상 밖이며 설득력이 부족하다”고 비판했다. 독일 자산운용사 유니온인베스트의 마르쿠스 만스 포트폴리오 매니저 역시 “전략적·재무적으로 실익이 없다”며 “과거 대형 합병이 기업가치를 훼손한 사례가 적지 않다”고 지적했다. 아스트라제네카는 지난해 587억 달러의 매출을 기록한 글로벌 제약사로 항암제뿐 아니라 비만, 천식 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 특히 파스칼 소리오 최고경영자가 최근 “2030년까지 대규모 인수합병이 필요하지 않다”고 밝힌 바 있어 이번 합병설은 시장에 더욱 큰 혼란을 주고 있다. 규제 리스크 역시 변수로 꼽힌다. 양사는 모두 면역항암제 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 항암제 및 심혈관 치료제 시장에서 반독점 규제에 직면할 가능성이 있다. 특히 글로벌 시장에서 영향력이 확대될 경우 각국 규제 당국의 심사가 까다로워질 것으로 보인다. 다만 일각에서는 긍정적인 전망도 나온다. 양사의 항암제 중심 파이프라인이 상호 보완적 구조를 갖추고 있어 연구개발 시너지를 기대할 수 있고 대규모 통합을 통해 비용 효율성을 높일 수 있다는 분석이다. 일부 투자자는 “미국 시장에서 강력한 영향력을 가진 제약 그룹이 탄생할 수 있다”며 장기적인 경쟁력 강화를 기대하기도 했다. 향후 거래 성사 여부는 주주들의 판단에 달려 있다. 파이낸셜타임스는 아스트라제네카가 대규모 신주를 발행할 경우 주주 승인이 필수적이라고 지적했다. 현재 양사는 합병설과 관련해 공식 입장을 밝히지 않고 있지만 투자자들의 반응이 부정적인 만큼 실제 성사까지는 적지 않은 진통이 예상된다.2026-08-04 15:16:57
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행 고셔병 치료제, 미·유럽 연속 희귀의약품 지정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/23/20260623102105422694.jpg)
유한양행 고셔병 치료제, 미·유럽 연속 희귀의약품 지정 外 [경제일보] 유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제가 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 23일 유한양행은 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 이는 지난 4월 미국 식품의약국 희귀의약품 지정에 이은 성과다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 질환 치료제 개발을 지원하는 제도로 지정 시 과학적 자문, 수수료 감면, 시판 후 최대 10년 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 특정 지방 물질이 체내에 축적되는 희귀 유전질환으로 간·비장 비대와 빈혈, 골격 이상 등을 유발한다. 특히 신경증상을 동반하는 제3형 고셔병은 치료 옵션이 제한적인 것으로 알려져 있다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성을 억제하는 경구용 저분자 치료제로 전임상에서 혈장과 뇌 내 물질 축적 감소 효과를 보였다. 유한양행은 현재 초기 임상 결과를 바탕으로 반복 투여 단계 연구를 진행 중이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “글로벌 규제 기관과의 협의를 바탕으로 임상 개발 속도를 높여 희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆휴온스, 섬유협착성 크론병 신약 개발 착수 휴온스는 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2026년도 제1차 국가신약개발사업’ 후보물질 연구 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 회사는 향후 2년간 정부 지원을 받아 TG2(Transglutaminase 2) 저해제 기반 섬유협착성 크론병 치료제 후보물질 도출과 비임상 진입을 추진할 계획이다. 섬유협착성 크론병은 장의 만성 염증으로 인해 장벽이 두꺼워지고 협착이 발생하는 질환으로 현재 섬유화를 직접 표적하는 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 꼽힌다. 휴온스는 기존 치료제가 염증 조절에 집중했던 것과 달리, 섬유화 진행 자체를 억제하는 기전을 바탕으로 차별화를 시도하고 있다. 이는 인공지능 기반 신약개발 플랫폼 ‘HUAS’를 활용해 개발 효율성을 높이고 성공 가능성을 끌어올린다는 전략이다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "이번 TG2 저해제 과제는 치료 대안이 없는 섬유협착성 크론병 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 혁신 신약을 목표로 한다"며 "섬유화의 결과가 아닌 진행 단계 자체를 조절하는 새로운 기전으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약으로 키워내겠다"고 말했다. 한편 국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 신약개발 전주기를 지원하는 범부처 R&D 사업으로 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 추진되고 있다. ◆AI로 신약 찾는다… HLB생명과학R&D 수요기업 선정 HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부가 추진하는 ‘초격차 스타트업 프로젝트’의 ‘Link-up(링크업) AX 프로그램’에서 AI 신약개발 분야 수요기업으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 해당 사업은 제약·바이오 기업의 연구개발 역량과 스타트업의 AI 기술을 결합해 신약 후보물질을 발굴하는 공동 연구 프로젝트다. HLB생명과학R&D는 표적 단백질 정보를 제공하고 발굴된 후보물질의 약효와 효능 검증을 맡는다. 스타트업은 단백질 구조 분석과 약물 탐색 전략 수립, 후보물질 도출 및 최적화를 수행한다. 회사는 이번 과제를 통해 AI가 도출한 물질을 실제 실험으로 검증하는 연구체계를 구축하고 비임상 단계 진입이 가능한 선도물질 확보를 추진할 계획이다. 또 확보된 데이터와 물질을 기반으로 공동개발 확대와 기술이전 등 사업화 가능성도 검토한다는 방침이다. HLB생명과학R&D 관계자는 “AI 기반 신약개발의 핵심은 후보물질 발굴과 실험적 검증의 연결”이라며 “R&D 역량을 활용해 개발 효율을 높이고 신규 파이프라인 확장을 추진하겠다”고 말했다.2026-06-23 10:49:53
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美, 바이오시밀러 '빗장' 푼다…상호교환성 자동 인정 추진 [경제일보] 미국이 바이오시밀러 시장 확대를 위해 규제 문턱을 낮추는 입법에 속도를 내고 있다. 상호교환성(인터체인지블) 인정 절차를 사실상 없애는 내용이 포함되면서 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도가 크게 흔들릴 전망이다. 20일 업계에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP)위원회는 지난 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입을 신속히 하기 위한 ‘바이오시밀러 규제 완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act, S.1954)’을 만장일치(찬성 22, 반대 0)로 통과시켰다. 해당 법안은 향후 상원 및 하원 전체회의를 거쳐 대통령 서명을 남겨두고 있다. 핵심은 상호교환성 요건 완화다. 현행 제도에서는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인지블’ 지위를 별도로 인정받아야 하지만 개정안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)를 수정해 허가된 모든 바이오시밀러를 자동으로 상호교환 가능한 제품으로 간주하도록 했다. 이에 따라 FDA의 별도 판단 절차가 사라지게 된다. 법안은 시행일로부터 60일의 전환 기간을 두고 기존 제품에도 순차적으로 적용된다. 이미 허가된 바이오시밀러는 전환 기간 종료 시점에 이후 허가 제품은 허가 즉시 상호교환성을 인정받게 된다. 다만 기존 인터체인지블 독점권이 유지되는 경우에는 해당 기간 종료 이후 적용된다. 이번 조치는 바이오시밀러 시장 확대의 ‘게임 체인저’로 평가된다. 상호교환성 장벽이 낮아지면서 처방 및 유통이 한층 자유로워지고 가격 경쟁 또한 가속화될 가능성이 크기 때문이다. 글로벌 기업들도 발 빠르게 대응하고 있다. 세계 1위 바이오시밀러 기업인 산도스는 같은 날 ‘황금의 10년’ 시장을 겨냥해 슬로베니아 류블랴나에 신규 개발센터를 개설했다고 밝혔다. 약 9900만 달러가 투입된 이 센터는 1만㎡ 규모로 200명 이상의 연구진이 참여해 바이오시밀러 개발 역량을 강화한다. 산도스는 향후 약 3200억 달러 규모의 바이오의약품 특허 만료가 예상되는 시장을 겨냥해 종양, 면역, 신경, 안과, 내분비 등 주요 치료 분야에서 총 13개의 상용 제품과 32개의 개발 파이프라인을 운영하고 있다. 올해 3월에는 의사결정 속도를 높이기 위한 전담 조직도 신설했다. 경쟁사들의 투자도 잇따르고 있다. 인도 최대 제약사 선파마는 지난 4월 오가논을 117억5000만 달러에 인수하며 글로벌 바이오시밀러 7위 진입을 목표로 제시했다. 미국 암닐 역시 바이오시밀러 전문 기업 카시브 바이오사이언스를 11억 달러에 인수하며 시장 확대에 나섰다. 시장 규모 확대는 이미 가시화되고 있다. 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 2026년 5월 15일 기준 총 86개로 올해 들어서만 5개가 추가 승인됐다. 특히 미국과 중국 기업들의 약진이 두드러지며 글로벌 경쟁이 한층 치열해지는 양상이다. 이번 규제 완화 흐름은 국내 제약·바이오 기업에도 중대한 기회 요인으로 작용할 전망이다. 미국 시장은 글로벌 바이오시밀러 매출의 핵심 축으로 상호교환성 요건 완화는 국내 기업들의 진입 장벽을 낮추는 직접적인 효과를 가져올 것으로 분석된다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 이미 미국 시장에서 제품을 판매 중인 기업들은 처방 대체가 보다 자유로워지면서 점유율 확대가 기대된다. 기존에는 인터체인지블 지위를 확보해야 약국 단계에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있었지만 향후에는 별도 절차 없이 자동 대체가 가능해지면서 시장 확장 속도가 빨라질 가능성이 크다. 업계에서는 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보한 기업 중심으로 수혜가 집중될 것으로 보고 있다. 국내 기업들은 대규모 생산시설과 원가 경쟁력을 기반으로 글로벌 상위권 경쟁력을 확보하고 있는 만큼 규제 완화 국면에서 유리한 위치를 점할 가능성이 높다는 평가다. 실제로 삼성바이오로직스의 위탁생산(CDMO) 역량과 셀트리온의 직판 체계는 미국 시장 확대 국면에서 강점으로 꼽힌다. 다만 경쟁 심화는 부담 요인으로 지목된다. 미국과 중국 기업들이 공격적으로 바이오시밀러 개발에 나서고 있는 데다, 인터체인지블 장벽이 사라지면서 후발주자의 진입도 한층 쉬워지기 때문이다. 이에 따라 단순 가격 경쟁을 넘어 제품 포트폴리오 확대와 차별화 전략이 중요해질 전망이다.2026-06-20 14:00:00
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중동 불확실성에도 바이오 수출 6조 돌파…1분기 성장세 유지 [경제일보] 국내 바이오 업계가 중동 전쟁으로 불확실성이 커진 상황에도 6조원 이상의 수출액을 기록하며 성장세를 보였다. 5일 한국바이오의약품협회에 따르면 지난달 바이오·헬스 산업 누계 수출액은 41억6000만 달러(한화 약 6조3000억원)로 집계됐다. 이 중 지난달 단일 수출액은 15억 달러로 전년 동월 대비 6.3% 증가했다. 지난 2월 수출액은 13억1000만 달러, 1월 수출액은 13억5000만 달러로 전년 동월보다 각각 7.1%·18.3% 늘었다. 올해 1분기 바이오·헬스 수출 성장은 미국·유럽연합(EU) 등 주요 국가의 바이오시밀러 수요 확대의 영향으로 풀이된다. 바이오의약품협회 분석에 따르면 미국은 오는 2034년까지 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 중 90%에 대한 바이오시밀러 파이프라인을 보유하지 않고 있다. 해당 기간 동안 바이오시밀러 산업의 시장 기회는 약 2320억 달러로 예측된다. 유럽도 오는 2032년까지 독점권이 만료되는 바이오의약품 100여개 중 79%가 바이오시밀러 개발이 진행되지 않은 것으로 알려졌다. 해당 의약품의 잠재적 기회 손실은 약 1430억 달러로 추산된다. 이에 바이오시밀러 산업 성장세가 가파른 국내 기업이 시장 공략에 성공했다는 분석이다. 지난 2024년부터 지난해까지 한국은 미국 식품의약품청(FDA)의 바이오시밀러 최다 허가 국가로 선정된 바 있다. 또한 수출 규모도 지난 2021년 약 9억8000만 달러에서 2022년에는 14억7000만원을 달성하면서 1년만에 50% 가까이 급증했다. 특히 협회는 올해 바이오·헬스 산업 수출이 전년 대비 9% 성장할 것으로 전망했다. 지난해 수출 규모는 278억7000만 달러로 역대 최대 수준이다. 협회는 중동·아프리카 등 국가로의 수출 확대, 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화 등이 바이오 산업 성장을 이끌 것으로 기대하고 있다.2026-04-05 14:22:30
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롯데홈쇼핑-태광산업 '19년 전쟁'의 종지부…롯데, 이사회 독점권 확보하며 '단독 경영' 닻 올렸다 [경제일보] 대한민국 유통업계의 케케묵은 갈등 중 하나인 롯데홈쇼핑과 태광산업 간의 '한 지붕 두 가족' 분쟁이 새로운 국면을 맞았다. 롯데가 주주총회를 통해 이사회 주도권을 완전히 장악하며 그간 태광의 반대로 제동이 걸렸던 의사결정 체계를 롯데 중심으로 재편하는 데 성공했기 때문이다. 이는 단순한 이사 수 조정을 넘어 롯데가 태광의 '견제'를 뿌리치고 독자적인 경영 노선을 걷겠다는 선언으로 풀이된다. 13일 롯데홈쇼핑은 주주총회에서 이사회 구성을 기존 '롯데 측 5명, 태광 측 4명'에서 '롯데 측 6명, 태광 측 3명'으로 변경하는 안건을 원안대로 의결했다. 세부적으로는 롯데 측이 임원 3명과 사외이사 3명을 태광 측이 임원 1명과 사외이사 2명을 배치하는 구조다. 이번 이사회 개편의 핵심은 '3분의 2'라는 숫자에 있다. 상법상 이사회 특별 결의 등 중요 안건을 통과시키기 위해서는 이사 3분의 2 이상의 찬성이 필요하다. 기존 5대 4 구조에서는 태광 측 이사들이 집단으로 반대할 경우 롯데가 주요 경영 사안을 단독으로 결정할 수 없었다. 그러나 이번 주총을 통해 롯데가 전체 9명 중 6명을 확보하면서 태광의 동의 없이도 주요 안건을 단독 의결할 수 있는 강력한 법적 기반을 마련하게 됐다. 롯데와 태광의 악연은 19년 전인 2006년으로 거슬러 올라간다. 당시 롯데쇼핑이 우리홈쇼핑(현 롯데홈쇼핑)을 인수하며 53%의 지분을 확보해 최대 주주가 됐고 기존 주주였던 태광산업이 45%의 지분을 보유한 2대 주주로 남게 되면서 불행한 동거가 시작됐다. 태광은 인수 직후부터 "롯데의 인수가 부당하다"며 소송을 제기하는 등 격렬하게 반발해왔다. 2011년 대법원 패소 이후 갈등이 잠잠해지는 듯했으나 최근 롯데홈쇼핑의 실적 부진과 사옥 매입 건이 맞물리며 다시 폭발했다. 특히 2023년 8월 롯데홈쇼핑이 롯데지주로부터 서울 양평동 사옥을 2039억원에 매입하기로 결정한 것이 결정타였다. 태광 측은 "실적이 악화된 상황에서 계열사인 롯데지주에 현금을 몰아주기 위한 부당 지원"이라며 공정거래위원회 신고와 효력 정지 가처분 신청 등 전방위적인 압박을 가했다. 올해 초에는 김재겸 롯데홈쇼핑 대표이사의 해임까지 요구하며 갈등은 최고조에 달했다. 업계에서는 태광산업이 최근 롯데를 향해 공격의 수위를 높인 배경에 주목하고 있다. 일각에서는 태광그룹이 최근 애경산업을 인수한 행보와 연관 짓는 시각이 우세하다. 태광은 자회사를 통해 코스메틱 전문법인을 설립하는 등 K뷰티를 미래 먹거리로 점지하고 공을 들이고 있다. 이 과정에서 롯데홈쇼핑의 지배구조와 수수료 배분 구조에 변화를 시도해 실익을 챙기거나 그룹 전체의 지배구조 재편을 염두에 두고 자산 가치를 극대화하려는 전략이라는 분석이다. 즉 롯데홈쇼핑의 경영 효율성을 지적함으로써 향후 지분 매각이나 협상에서 유리한 고지를 점하려 한다는 해석이다. 이에 대해 롯데홈쇼핑은 "태광이 반복적으로 문제를 제기하고 해당 사안이 정리되면 또 다른 쟁점을 가져오는 식으로 정상적인 경영 활동을 방해하고 있다"며 강한 불쾌감을 드러냈다. 특히 "내부거래 부당지원 주장은 지난 19년간 태광 측 이사진도 동의해온 일반적인 유통 방식"이라며 태광의 주장을 조목조목 반박했다. 이번 주총 결과로 경영권 분쟁의 승추는 일단 롯데 쪽으로 급격히 기울었다. 롯데홈쇼핑은 주총 직후 배포한 자료에서 "향후 근거 없는 주장이나 회사의 명예를 훼손하는 행위에 대해서는 더 이상 좌시하지 않고 합법적인 모든 조치를 취할 것"이라며 전례 없는 강경 대응을 예고했다. 그간 태광의 눈치를 보느라 지연됐던 계열사 간 협업이나 신규 투자도 활기를 띨 것으로 보인다. 롯데는 안정적인 경영 환경을 바탕으로 본업인 홈쇼핑 경쟁력 강화에 집중하겠다는 계획이다. 특히 모바일 전환 가속화와 자체 브랜드(PB) 개발 등 실적 반등을 위한 과제가 산적한 상황에서 '이사회 리스크'를 제거한 것은 큰 수확이라는 평가다.2026-03-13 16:02:01
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삼바·셀트리온에 호재…美 FDA, 바이오시밀러 개발 문턱 대폭 낮췄다 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 공정을 획기적으로 간소화하는 파격적인 규제 혁신안을 내놨다. 그간 신약 수준으로 까다로웠던 복제약 허가 문턱을 대폭 낮춰 환자들의 의료비 부담을 줄이고 바이오시밀러 시장의 외연을 확장하겠다는 미 정부의 강력한 의지가 반영된 결과다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 9일(현지 시각) 바이오시밀러 및 인터체인저블(교체 처방 가능) 바이오시밀러 개발사를 지원하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 2021년 발표된 기존 가이드라인을 전면 대체하는 내용을 담고 있다. 이번에 발표된 ‘바이오시밀러 개발 및 BPCI법에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안’의 핵심은 바이오시밀러 평가의 필수 관문이었던 임상 약동학(PK) 시험의 간소화다. 약동학 시험이란 약물이 인체에 투여된 후 어떻게 흡수되고 분포되며 대사·배설되는지를 측정하는 과정을 측정하는 절차로 그간 개발사들은 오리지널 의약품과 복제약이 체내에서 동일하게 작용한다는 점을 증명하기 위해 막대한 비용과 시간을 이 시험에 쏟아부어 왔다. FDA는 이번 지침을 통해 과학적으로 타당한 근거가 제시될 경우 불필요한 시험을 과감히 생략하거나 간소화할 수 있도록 길을 열어줬다. FDA 자체 분석에 따르면 이번 조치로 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용이 최대 50%까지 줄어들 전망이다. 이는 제품 1개당 약 2000만 달러(약 260억원)에 달하는 규모로 임상 시험에 통상 수년이 걸리는 점을 감안하면 비용 절감 이상의 시간적 이득도 기대할 수 있다. 규제 완화의 폭은 여기서 그치지 않고 데이터 활용 범위에서도 두드러진다. 기존에는 미국 시장 승인을 받기 위해 반드시 미국 내에서 승인된 오리지널 제품과 직접 비교한 최소 1건 이상의 PK 연구 결과가 필요했다. 그러나 앞으로는 특정 조건하에 미국 외 국가에서 승인된 제품과의 유사성 데이터나 해외 임상 자료를 폭넓게 활용할 수 있게 된다. 특히 바이오시밀러와 미국 기준 제품, 해외 비교 제품을 모두 비교해야 했던 번거로운 ‘3자 PK 시험’ 의무도 과학적 정당성이 확보되면 면제받을 수 있는 길이 열렸다. FDA가 이처럼 파격적인 ‘규제 다이어트’에 나선 배경에는 미국 의료 체계의 심각한 재정 불균형이 자리 잡고 있다. 미국 내에서 바이오의약품은 전체 처방전의 5% 수준에 불과하지만 2024년 기준 전체 약제비 지출의 51%를 차지하고 있다. 신약 개발사가 독점권을 갖는 바이오의약품의 가격이 지나치게 비싼 탓이다. 반면 오리지널과 효능이 동일하면서 가격은 저렴한 바이오시밀러의 시장 점유율은 여전히 20%를 밑도는 실정이다. 상황이 이렇다 보니 미 정부는 바이오시밀러 시장을 강제로라도 키워야 하는 처지에 놓였다. 제네릭(화학 합성 의약품 복제약)의 경우 미국 내에서 승인된 종류만 3만개가 넘어 오리지널 시장을 압도하고 있지만 바이오시밀러 승인 건수는 82건에 불과하다. 이마저도 향후 10년 내 특허가 만료될 예정인 바이오의약품 중 단 10% 정도만이 바이오시밀러로 개발되고 있다. 업계에서 우려하는 이른바 ‘바이오시밀러 공백’ 현상을 해결하기 위해 FDA가 규제 기관의 권위를 내려놓고 시장 친화적인 행보를 택한 셈으로 분석된다. 이에 따라 FDA는 시대에 뒤떨어진 과거 가이드라인을 과감히 폐기하고 있다. 대표적으로 2015년 제정된 바이오시밀러 최종 가이드라인은 현재의 규제 방향을 반영하지 못한다는 이유로 철회됐다. 당시에는 FDA가 승인한 바이오시밀러가 단 1개뿐이었으나 지금은 80개가 넘는 제품을 심사하며 축적된 과학적 데이터와 심사 경험이 충분하다는 자신감이 깔려 있다. 여기에 더해 인터체인저블 지위 부여 기준 완화도 검토 중이다. 인터체인저블 지위를 얻으면 약사가 의사의 별도 승인 없이 약국에서 오리지널 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있어 시장 점유율 확대를 위한 최후의 보루로 통한다. 이번 규제 완화의 최대 수혜자로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 한국 기업들을 지목하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 이미 전 세계 바이오시밀러 시장에서 선두권을 달리고 있다. 임상 시험 절차 축소는 곧 개발 비용 하락과 출시 기간 단축을 의미하며 이는 후발 주자들과의 격차를 벌릴 수 있는 강력한 무기가 된다. 특히 막대한 자금력이 부족해 미국 진출을 망설였던 국내 중견·중소 바이오텍들에게는 새로운 기회의 장이 열릴 전망이다. 다만 시장의 파장이 큰 만큼 주의할 점도 적지 않다. 임상 절차가 간소화된다는 것은 그만큼 기업 스스로가 입증해야 할 ‘과학적 정당성’의 수준이 높아진다는 뜻이기도 하다. 데이터를 정교하게 분석하고 규제 기관을 설득할 수 있는 고도의 전략이 필수적이다. 또한 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 문턱이 낮아지면 저가 공세를 앞세운 중국 및 인도 기업들과의 혈투가 불가피하다는 점도 극복해야 할 과제다.2026-03-11 09:39:38
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