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"빅파마에 넘기지 않았다"…HLB, 리픽투 美 허가부터 상업화까지 직접 [경제일보] HLB가 담관암 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 신약 허가 방식에도 새로운 사례가 만들어졌다. 유한양행의 ‘렉라자’가 글로벌 제약사에 기술수출한 뒤 빅파마 주도로 미국 허가와 상업화에 성공했다면 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 글로벌 개발·허가와 미국 상업화까지 직접 주도하는 구조다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료를 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 환자의 치료제로 승인했다. 리픽투의 허가 근거는 글로벌 1·2상 REFOCUS 임상시험에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 이번 허가에서 업계가 주목하는 대목은 단순히 FDA 승인 신약을 하나 확보했다는 데 그치지 않는다. 엘레바가 리픽투의 미국 허가 신청 과정에 직접 관여하고 향후 미국 판매까지 추진한다는 점이다. HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명하고 있다. 국내 기업의 미국 항암 신약 진출 사례에서 대표적으로 거론되는 제품이 유한양행의 렉라자다. 렉라자는 2024년 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 첫 미국 진출 사례를 만들었다. 다만 미국에서 허가된 것은 렉라자 단독요법이 아니라 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법이었다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J 측에 이전했고 미국 허가 및 글로벌 상업화는 J&J가 주도하는 구조다. 반면 리픽투는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 물질을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 도입했다. 엘레바는 리픽투에 대한 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했고 FDA 허가 이후 미국 시장 출시까지 직접 추진한다. 즉 렉라자가 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 빅파마에 기술이전해 세계 시장에 진출한 모델이라면 리픽투는 미국에서 개발된 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보한 뒤 국내 기업의 미국 자회사가 개발·허가·상업화를 직접 이어가는 모델에 가깝다. 두 회사의 전략은 출발점부터 다르다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 방식으로 렉라자의 글로벌 사업을 확장했다. 반면 HLB는 글로벌 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 중심으로 허가와 상업화 역량을 내재화하는 데 초점을 맞추고 있다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. FDA 허가로 규제 관문을 통과한 데 이어 미국 현지에서 제품을 직접 판매하는 상업화 단계까지 이어가겠다는 것이다. HLB는 이를 바탕으로 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 나선다. 이미 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했으며 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다. 특히 리픽투는 특정 암종에 국한된 사업으로 끝내기보다 FGFR2라는 바이오마커를 중심으로 적응증을 확대할 가능성이 있다는 점에서 후속 성장 전략과도 연결된다. 이번 FDA 승인은 HLB가 자체적으로 처음부터 발굴한 신약의 허가라는 의미와는 구분할 필요가 있다. 리픽투의 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스이며 HLB는 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 그럼에도 HLB 입장에서는 글로벌 항암 신약의 권리 확보 이후 미국 규제기관을 상대로 허가 절차를 직접 수행하고 승인 후 미국 시장 판매까지 연결하는 사업 구조를 구축했다는 데 의미가 있다. 유한양행의 렉라자가 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 국산 항암신약의 세계 시장 진출 가능성을 보여줬다면 HLB의 리픽투는 국내 기업이 글로벌 신약의 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 활용해 허가와 상업화를 직접 수행하는 또 다른 글로벌화 모델을 제시한 셈이다. 결국 리픽투의 FDA 승인은 단순한 품목 하나의 미국 진출을 넘어 HLB가 향후 글로벌 신약을 어떻게 확보하고 개발하며 판매할 것인지 보여주는 첫 상업화 사례가 됐다. 향후 미국 출시 성과와 유럽 허가, 적응증 확대가 실제 사업 성과로 이어질지가 HLB의 글로벌 신약 사업 역량을 확인하는 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-28 14:33:10
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![[사설] 반복되는 세수 오차, 재정 당국은 책임을 피하지 말라](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/27/20260927134841894504.jpg)
반복되는 세수 오차, 재정 당국은 책임을 피하지 말라 [경제일보] 국가 재정의 출발점은 거창한 경제철학이 아니다. 정확한 숫자와 투명한 관리다. 얼마를 걷을 수 있고 얼마를 쓸 수 있는지를 제대로 계산하는 것이 나라살림의 기본 중 기본이다. 그런데 최근 수년간 재정 당국의 세수 추계는 이 상식을 무색하게 만들었다. 수조 원은 예사고 때로는 수십조 원에 달하는 오차가 반복됐다. 한두 번의 예측 실패라면 경제의 불확실성 탓으로 돌릴 수 있다. 그러나 해마다 대규모 오차가 되풀이된다면 이야기가 달라진다. 그것은 불확실성이 아니라 시스템의 실패이자 관리 능력의 문제다. 더 큰 문제는 큰 오차가 발생하고도 누구 하나 제대로 책임지는 모습을 찾기 어렵다는 데 있다. 세수 추계는 단순한 참고자료가 아니다. 국가 예산의 규모와 지출 우선순위, 재정수지와 국가채무를 결정하는 핵심 기초자료다. 이 숫자가 틀리면 예산 편성부터 집행까지 줄줄이 어긋난다. 민생에 필요한 돈이 제때 투입되지 못하거나 뒤늦게 지출을 조정해야 한다. 반대로 세수를 지나치게 낙관적으로 잡으면 미래세대에 빚을 떠넘기는 결과가 될 수 있다. 그런데도 재정 당국은 세수 오차가 발생할 때마다 경기 변동, 기업 실적, 자산시장 급변 등 외부 요인을 앞세워 설명하는 데 급급했다. 물론 세수는 누구도 정확히 맞히기 어려운 영역이다. 하지만 예측이 어렵다는 것과 부실하게 예측하는 것은 전혀 다른 문제다. 같은 오류가 반복된다면 먼저 물어야 할 것은 경제 상황이 왜 그랬느냐가 아니라 정부의 예측 모형과 의사결정 체계가 제대로 작동했느냐는 것이다. 특히 세수 추계가 정부 내부의 폐쇄적인 판단에 지나치게 의존해 왔다면 근본적인 개선이 필요하다. 성장률 전망 하나가 달라지고 기업 실적과 자산시장 전망이 흔들리면 세수 규모는 크게 달라진다. 그렇다면 다양한 전망과 모형을 놓고 서로 검증하는 것이 상식이다. 내부 전망에 의존한 뒤 결과가 빗나가면 사후 설명으로 끝내는 구조라면 같은 실패가 반복될 수밖에 없다. 이제 재정 당국은 세수 추계의 독점권부터 내려놓아야 한다. 정부가 산출한 전망을 민간 전문가와 학계, 독립 연구기관이 교차 검증하도록 제도화해야 한다. 추계에 사용한 주요 변수와 전제, 전망치가 실제 세수와 얼마나 차이가 났는지도 국민에게 투명하게 공개해야 한다. 특히 일정 규모 이상의 오차가 발생하면 국회와 외부 전문가가 참여하는 사후 검증을 의무화해 원인을 철저히 따져야 한다. 책임도 분명히 해야 한다. 여기서 말하는 책임은 단순히 담당자를 문책하거나 자리를 내놓게 하자는 뜻이 아니다. 잘못된 전망이 반복되는데도 시스템을 고치지 않는 조직적 무책임을 바로잡자는 것이다. 전망 실패의 원인을 분석하고 개선책을 마련하지 않은 데 대한 책임까지 묻는 체계가 있어야 한다. 그래야 재정 관료들이 정치적 부담을 피하기 위해 낙관적인 숫자나 편의적인 숫자를 제시하는 유혹에서도 벗어날 수 있다. 더구나 지금은 재정 여건이 과거와 같지 않다. 고령화와 복지지출 증가로 의무지출은 계속 불어나고 국가채무 부담도 커지고 있다. 한번 잘못된 세수 전망으로 수십조 원의 재정 운용이 흔들릴 경우 그 부담은 고스란히 국민과 미래세대에게 돌아간다. 이런 상황에서 세수 추계의 정확성을 높이는 것은 행정의 효율성 차원을 넘어 국가재정의 생존 문제다. 지출 구조도 함께 손봐야 한다. 세수가 부족하다고 무조건 긴축하거나 경기가 어렵다고 무작정 돈을 풀어서는 안 된다. 효과가 불분명한 보조금과 관행적 사업부터 구조조정하고 성장잠재력을 높이는 투자와 꼭 필요한 민생 분야에 재원을 집중해야 한다. 재정 건전성과 민생은 서로 충돌하는 가치가 아니다. 낭비를 줄이고 재정의 생산성을 높이면 두 목표를 함께 달성할 수 있다. 국민에게 세금을 더 내라고 요구하면서 정부가 정작 걷힐 세금조차 제대로 계산하지 못한다면 재정정책에 대한 신뢰를 기대하기 어렵다. 이제는 변명보다 책임이 먼저다. 반복되는 세수 오차를 경제 탓으로 돌리는 데 익숙해진 재정 당국의 안이한 관행부터 뜯어고쳐야 한다. 나라곳간의 숫자를 틀리는 것은 단순한 통계의 오류가 아니다. 국민의 돈과 미래세대의 부담을 잘못 계산하는 일이다. 재정 당국은 더 이상 세수 오차 뒤에 숨지 말고 추계 시스템을 전면 개혁하고 실패에 대한 책임 구조를 확립해야 한다. 국가재정의 신뢰를 회복하는 첫걸음은 거창한 구호가 아니라 정확한 숫자에서 시작된다.2026-09-27 13:49:17
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산도즈, 바이오시밀러 100개 시대 선언...2040년까지 확대 [경제일보] 스위스 제약사 산도즈가 중장기 성장 전략 '바이오100(Bio100)'을 발표했다. 현재 13개인 바이오시밀러 포트폴리오를 2040년까지 100개 이상으로 확대하겠다는 목표다. 9일 업계에 따르면 산도즈는 2035년 이후 특허 만료(LoE) 의약품 커버리지 범위를 현재의 약 두 배 수준인 80%까지 늘릴 계획이라고 밝혔다. 아울러 2028년까지의 기존 중기 전망을 재확인하는 한편 2025년부터 2030년까지의 새로운 중기 전망도 내놓았다. 이 기간 고정 환율 기준 연평균 순매출 성장률을 중·고 한 자릿수 퍼센트로 유지하고 핵심 EBITDA 마진율은 25%에서 27% 수준을 달성한다는 목표다. 2035년까지는 순매출을 2025년 대비 두 배 이상으로 늘리고 핵심 EBITDA 마진율 30% 이상을 달성하겠다는 계획도 제시했다. 리처드 세이너 산도즈 최고경영자(CEO)는 "탄탄한 실적과 검증된 글로벌 플랫폼을 바탕으로 구축한 강력한 입지를 기반으로 새로운 성장 단계에 들어선다"며 "바이오100 목표는 바이오시밀러가 전체 매출의 주축이 되도록 해 환자들의 치료 접근성을 확대하는 동시에 주주를 위한 상당한 가치를 창출하는 것"이라고 말했다. 산도즈는 같은 날 슬로베니아 류블랴나에 바이오시밀러 원료의약품 생산시설을 새로 지을 계획이라고 발표했다. 일회용 유가식 배양 기술에 약 3억 달러를 투자하는 이번 계획은 자체 생산 역량을 확대하고 유럽을 거점으로 한 개발·생산·공급망을 강화하기 위한 것이라고 회사 측은 설명했다. 2029년 가동을 목표로 하는 이 시설은 유가식 반응기 4기를 갖춰 8000리터의 생산 능력을 추가로 확보하며 임상용과 상업용 바이오시밀러 생산을 모두 지원할 예정이다. 산도즈는 앞서 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 향후 10년을 '황금의 10년'으로 규정하고 대응 전략을 밝힌 바 있다. 당시 발표에 따르면 향후 10년 내 6000억 달러가 넘는 의약품이 특허 독점권을 상실할 것으로 예상되며 이 가운데 제네릭 시장 기회는 3400억 달러, 바이오시밀러 시장 기회는 3220억 달러 규모로 추산된다. 산도즈는 지난 3월 10일에는 이런 기회에 대응하기 위해 '바이오시밀러 개발·제조·공급 부문'을 새로 설립하기도 했다. 산도즈의 2025년 매출은 111억 달러로 제네릭이 70%를 차지했고 바이오시밀러는 30%인 33억 달러였다. 전년 대비 제네릭 매출은 2% 증가했고 바이오시밀러 매출은 13% 늘어나며 17분기 연속 성장세를 이어갔다.2026-09-09 09:25:17
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"4000억달러 '초대형 제약사' 탄생하나"…아스트라제네카·BMS 합병설에 주주 반발 [경제일보] 영국 제약사 아스트라제네카가 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)과의 대규모 합병을 추진한다는 소식이 전해지면서 시장의 관심이 집중되고 있다. 합병이 현실화될 경우 기업가치 약 4000억 달러에 달하는 초대형 제약사가 탄생할 것으로 전망되지만 주요 주주들 사이에서는 투자 대비 수익성이 떨어질 수 있다는 우려가 빠르게 확산되고 있다. 4일 업계에 따르면 파이낸셜타임스가 지난 3일(현지 시각) 합병설을 보도한 직후 아스트라제네카 주가는 런던 증시에서 약 9% 급락했다. 이는 시장이 해당 거래를 긍정적으로 평가하지 않고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 특히 투자자들은 인수 대상인 BMS의 구조적 리스크를 문제 삼고 있다. BMS는 향후 수년 내 주요 의약품의 특허가 만료되는 이른바 ‘특허 절벽’에 직면해 있다. 독점권이 사라질 경우 매출의 상당 부분이 급감할 수밖에 없어 아스트라제네카 입장에서는 부담이 될 수 있다는 지적이다. 실제로 일부 투자자들은 BMS의 매출이 절반 가까이 감소할 가능성도 제기하고 있다. 주요 주주들의 반발도 이어지고 있다. 대형 주주 중 하나인 래스본즈의 에반겔로스 아시마코스 수석 투자 이사는 “아스트라제네카는 이미 2030년까지 연 매출 800억 달러 달성이라는 명확한 성장 전략을 갖고 있다”며 “이번 합병 추진은 예상 밖이며 설득력이 부족하다”고 비판했다. 독일 자산운용사 유니온인베스트의 마르쿠스 만스 포트폴리오 매니저 역시 “전략적·재무적으로 실익이 없다”며 “과거 대형 합병이 기업가치를 훼손한 사례가 적지 않다”고 지적했다. 아스트라제네카는 지난해 587억 달러의 매출을 기록한 글로벌 제약사로 항암제뿐 아니라 비만, 천식 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 특히 파스칼 소리오 최고경영자가 최근 “2030년까지 대규모 인수합병이 필요하지 않다”고 밝힌 바 있어 이번 합병설은 시장에 더욱 큰 혼란을 주고 있다. 규제 리스크 역시 변수로 꼽힌다. 양사는 모두 면역항암제 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 항암제 및 심혈관 치료제 시장에서 반독점 규제에 직면할 가능성이 있다. 특히 글로벌 시장에서 영향력이 확대될 경우 각국 규제 당국의 심사가 까다로워질 것으로 보인다. 다만 일각에서는 긍정적인 전망도 나온다. 양사의 항암제 중심 파이프라인이 상호 보완적 구조를 갖추고 있어 연구개발 시너지를 기대할 수 있고 대규모 통합을 통해 비용 효율성을 높일 수 있다는 분석이다. 일부 투자자는 “미국 시장에서 강력한 영향력을 가진 제약 그룹이 탄생할 수 있다”며 장기적인 경쟁력 강화를 기대하기도 했다. 향후 거래 성사 여부는 주주들의 판단에 달려 있다. 파이낸셜타임스는 아스트라제네카가 대규모 신주를 발행할 경우 주주 승인이 필수적이라고 지적했다. 현재 양사는 합병설과 관련해 공식 입장을 밝히지 않고 있지만 투자자들의 반응이 부정적인 만큼 실제 성사까지는 적지 않은 진통이 예상된다.2026-08-04 15:16:57
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행 고셔병 치료제, 미·유럽 연속 희귀의약품 지정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/23/20260623102105422694.jpg)
유한양행 고셔병 치료제, 미·유럽 연속 희귀의약품 지정 外 [경제일보] 유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제가 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 23일 유한양행은 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 이는 지난 4월 미국 식품의약국 희귀의약품 지정에 이은 성과다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 질환 치료제 개발을 지원하는 제도로 지정 시 과학적 자문, 수수료 감면, 시판 후 최대 10년 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 특정 지방 물질이 체내에 축적되는 희귀 유전질환으로 간·비장 비대와 빈혈, 골격 이상 등을 유발한다. 특히 신경증상을 동반하는 제3형 고셔병은 치료 옵션이 제한적인 것으로 알려져 있다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성을 억제하는 경구용 저분자 치료제로 전임상에서 혈장과 뇌 내 물질 축적 감소 효과를 보였다. 유한양행은 현재 초기 임상 결과를 바탕으로 반복 투여 단계 연구를 진행 중이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “글로벌 규제 기관과의 협의를 바탕으로 임상 개발 속도를 높여 희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆휴온스, 섬유협착성 크론병 신약 개발 착수 휴온스는 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2026년도 제1차 국가신약개발사업’ 후보물질 연구 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 회사는 향후 2년간 정부 지원을 받아 TG2(Transglutaminase 2) 저해제 기반 섬유협착성 크론병 치료제 후보물질 도출과 비임상 진입을 추진할 계획이다. 섬유협착성 크론병은 장의 만성 염증으로 인해 장벽이 두꺼워지고 협착이 발생하는 질환으로 현재 섬유화를 직접 표적하는 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 꼽힌다. 휴온스는 기존 치료제가 염증 조절에 집중했던 것과 달리, 섬유화 진행 자체를 억제하는 기전을 바탕으로 차별화를 시도하고 있다. 이는 인공지능 기반 신약개발 플랫폼 ‘HUAS’를 활용해 개발 효율성을 높이고 성공 가능성을 끌어올린다는 전략이다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "이번 TG2 저해제 과제는 치료 대안이 없는 섬유협착성 크론병 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 혁신 신약을 목표로 한다"며 "섬유화의 결과가 아닌 진행 단계 자체를 조절하는 새로운 기전으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약으로 키워내겠다"고 말했다. 한편 국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 신약개발 전주기를 지원하는 범부처 R&D 사업으로 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 추진되고 있다. ◆AI로 신약 찾는다… HLB생명과학R&D 수요기업 선정 HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부가 추진하는 ‘초격차 스타트업 프로젝트’의 ‘Link-up(링크업) AX 프로그램’에서 AI 신약개발 분야 수요기업으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 해당 사업은 제약·바이오 기업의 연구개발 역량과 스타트업의 AI 기술을 결합해 신약 후보물질을 발굴하는 공동 연구 프로젝트다. HLB생명과학R&D는 표적 단백질 정보를 제공하고 발굴된 후보물질의 약효와 효능 검증을 맡는다. 스타트업은 단백질 구조 분석과 약물 탐색 전략 수립, 후보물질 도출 및 최적화를 수행한다. 회사는 이번 과제를 통해 AI가 도출한 물질을 실제 실험으로 검증하는 연구체계를 구축하고 비임상 단계 진입이 가능한 선도물질 확보를 추진할 계획이다. 또 확보된 데이터와 물질을 기반으로 공동개발 확대와 기술이전 등 사업화 가능성도 검토한다는 방침이다. HLB생명과학R&D 관계자는 “AI 기반 신약개발의 핵심은 후보물질 발굴과 실험적 검증의 연결”이라며 “R&D 역량을 활용해 개발 효율을 높이고 신규 파이프라인 확장을 추진하겠다”고 말했다.2026-06-23 10:49:53
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美, 바이오시밀러 '빗장' 푼다…상호교환성 자동 인정 추진 [경제일보] 미국이 바이오시밀러 시장 확대를 위해 규제 문턱을 낮추는 입법에 속도를 내고 있다. 상호교환성(인터체인지블) 인정 절차를 사실상 없애는 내용이 포함되면서 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도가 크게 흔들릴 전망이다. 20일 업계에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP)위원회는 지난 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입을 신속히 하기 위한 ‘바이오시밀러 규제 완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act, S.1954)’을 만장일치(찬성 22, 반대 0)로 통과시켰다. 해당 법안은 향후 상원 및 하원 전체회의를 거쳐 대통령 서명을 남겨두고 있다. 핵심은 상호교환성 요건 완화다. 현행 제도에서는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인지블’ 지위를 별도로 인정받아야 하지만 개정안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)를 수정해 허가된 모든 바이오시밀러를 자동으로 상호교환 가능한 제품으로 간주하도록 했다. 이에 따라 FDA의 별도 판단 절차가 사라지게 된다. 법안은 시행일로부터 60일의 전환 기간을 두고 기존 제품에도 순차적으로 적용된다. 이미 허가된 바이오시밀러는 전환 기간 종료 시점에 이후 허가 제품은 허가 즉시 상호교환성을 인정받게 된다. 다만 기존 인터체인지블 독점권이 유지되는 경우에는 해당 기간 종료 이후 적용된다. 이번 조치는 바이오시밀러 시장 확대의 ‘게임 체인저’로 평가된다. 상호교환성 장벽이 낮아지면서 처방 및 유통이 한층 자유로워지고 가격 경쟁 또한 가속화될 가능성이 크기 때문이다. 글로벌 기업들도 발 빠르게 대응하고 있다. 세계 1위 바이오시밀러 기업인 산도스는 같은 날 ‘황금의 10년’ 시장을 겨냥해 슬로베니아 류블랴나에 신규 개발센터를 개설했다고 밝혔다. 약 9900만 달러가 투입된 이 센터는 1만㎡ 규모로 200명 이상의 연구진이 참여해 바이오시밀러 개발 역량을 강화한다. 산도스는 향후 약 3200억 달러 규모의 바이오의약품 특허 만료가 예상되는 시장을 겨냥해 종양, 면역, 신경, 안과, 내분비 등 주요 치료 분야에서 총 13개의 상용 제품과 32개의 개발 파이프라인을 운영하고 있다. 올해 3월에는 의사결정 속도를 높이기 위한 전담 조직도 신설했다. 경쟁사들의 투자도 잇따르고 있다. 인도 최대 제약사 선파마는 지난 4월 오가논을 117억5000만 달러에 인수하며 글로벌 바이오시밀러 7위 진입을 목표로 제시했다. 미국 암닐 역시 바이오시밀러 전문 기업 카시브 바이오사이언스를 11억 달러에 인수하며 시장 확대에 나섰다. 시장 규모 확대는 이미 가시화되고 있다. 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 2026년 5월 15일 기준 총 86개로 올해 들어서만 5개가 추가 승인됐다. 특히 미국과 중국 기업들의 약진이 두드러지며 글로벌 경쟁이 한층 치열해지는 양상이다. 이번 규제 완화 흐름은 국내 제약·바이오 기업에도 중대한 기회 요인으로 작용할 전망이다. 미국 시장은 글로벌 바이오시밀러 매출의 핵심 축으로 상호교환성 요건 완화는 국내 기업들의 진입 장벽을 낮추는 직접적인 효과를 가져올 것으로 분석된다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 이미 미국 시장에서 제품을 판매 중인 기업들은 처방 대체가 보다 자유로워지면서 점유율 확대가 기대된다. 기존에는 인터체인지블 지위를 확보해야 약국 단계에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있었지만 향후에는 별도 절차 없이 자동 대체가 가능해지면서 시장 확장 속도가 빨라질 가능성이 크다. 업계에서는 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보한 기업 중심으로 수혜가 집중될 것으로 보고 있다. 국내 기업들은 대규모 생산시설과 원가 경쟁력을 기반으로 글로벌 상위권 경쟁력을 확보하고 있는 만큼 규제 완화 국면에서 유리한 위치를 점할 가능성이 높다는 평가다. 실제로 삼성바이오로직스의 위탁생산(CDMO) 역량과 셀트리온의 직판 체계는 미국 시장 확대 국면에서 강점으로 꼽힌다. 다만 경쟁 심화는 부담 요인으로 지목된다. 미국과 중국 기업들이 공격적으로 바이오시밀러 개발에 나서고 있는 데다, 인터체인지블 장벽이 사라지면서 후발주자의 진입도 한층 쉬워지기 때문이다. 이에 따라 단순 가격 경쟁을 넘어 제품 포트폴리오 확대와 차별화 전략이 중요해질 전망이다.2026-06-20 14:00:00
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