2026.10.23 금요일
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표준 2차 치료 없는 희귀 혈액암…보령, 신약 개발 속도 낸다 [경제일보] 보령이 희귀 혈액암 치료제로 개발 중인 항암 신약 후보물질 ‘보스몰리십(Bosmolisib·개발코드명 BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 암세포의 성장과 생존, DNA 손상 복구에 관여하는 세 가지 표적을 동시에 저해하는 신약으로 효과적인 2차 표준 치료법이 확립되지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을지 주목된다. 보령은 재발성·불응성 PTCL 환자를 대상으로 진행 중인 보스몰리십의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 올해 3월 첫 환자 투약을 시작했으며 국내 17개 의료기관에서 목표 환자 44명을 확보했다. 첫 투약 이후 약 7개월 만에 환자 모집을 마무리했다. 환자 수가 제한적인 희귀 혈액암 임상시험에서 비교적 빠르게 모집을 완료했다는 게 회사 측 설명이다. 보스몰리십은 PI3K 감마(γ)와 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 경구용 저분자 항암 신약 후보물질이다. PI3K 감마·델타는 암세포의 성장과 생존에 관여하는 신호 전달 경로와 관련이 있으며 DNA-PK는 DNA 손상 복구에 관여한다. 보령은 세 표적을 동시에 겨냥하는 차별화된 기전을 바탕으로 재발성·불응성 PTCL 치료제를 개발하고 있다. 이번 임상 2상은 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 시험이다. 보령은 앞으로 약 1년간 추적 관찰을 진행해 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청한다는 계획이다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 치료 가능성을 보여주는 결과가 나왔다. 유효성 평가 대상 환자 19명 가운데 6명에서 객관적 반응이 확인됐다. 최신 추적 평가 기준으로 4명은 완전반응(CR), 2명은 부분반응(PR)을 보였다. 일부 환자는 임상 1상 종료 이후에도 투약을 이어가며 3년 넘게 치료를 유지한 것으로 나타났다. 다만 임상 1상에서 확인된 결과가 실제 치료 효과와 안전성을 최종 입증한 것은 아니다. 보스몰리십의 임상적 유효성과 안전성은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추가로 평가될 예정이다. 보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 유형인 PTCL-NOS와 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 식품의약품안전처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 국내 희귀의약품 제도에 따라 관련 요건을 충족하면 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 보령은 이를 토대로 개발 기간을 단축하고 환자들의 치료 접근성을 높인다는 목표다. 다만 실제 허가 여부와 시기는 임상 결과 및 규제당국의 심사에 따라 결정된다. PTCL은 성숙 T세포에서 발생하는 희귀 비호지킨 림프종이다. 림프절을 비롯해 비장과 간, 골수, 피부, 위장관 등 여러 장기를 침범할 수 있으며 질환 진행이 빠르고 재발 위험이 높다. 1차 항암화학요법 이후에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 환자가 적지 않지만 재발·불응성 환자를 위한 표준 2차 치료법은 충분히 확립되지 않은 상황이다. 김정균 보령 대표는 “보스몰리십은 보령의 항암 분야 연구개발 역량을 집약한 차세대 신약 후보물질”이라며 “임상 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가고 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 역량을 집중하겠다”고 말했다. 이어 “필수의약품을 안정적으로 공급해 온 책임감을 바탕으로 항암 신약 개발을 추진하고 있다”며 “세포독성항암제 분야에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-10-19 10:10:12
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![[안서희의 라이프 리포트] 허리 아프고 쉽게 뼈 부러진다면…혈액암 다발골수종 신호일 수도](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/12/20261012171954875346.jpg)
허리 아프고 쉽게 뼈 부러진다면…혈액암 '다발골수종' 신호일 수도 [경제일보] 다발골수종은 골수에서 항체를 만드는 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다. 뼈 통증과 골절, 빈혈, 신장 기능 이상 등 다양한 증상을 일으키지만 초기에는 노화나 다른 질환으로 오인하기 쉽다. 원인을 알 수 없는 허리 통증이나 피로감이 지속된다면 혈액검사 등을 통해 원인을 확인하는 것이 중요하다. 18일 보건복지부와 중앙암등록본부가 2026년 발표한 자료에 따르면 2023년 국내 다발골수종 신규 발생 건수는 2010건이다. 환자의 32.2%가 60대, 31.8%가 70대였으며 80대 이상도 18.1%를 차지했다. 60대 이상이 전체 환자의 80%를 넘는 셈이다. 다발골수종은 백혈병, 악성림프종과 함께 대표적인 3대 혈액암으로 꼽힌다. 정상 형질세포는 항체를 만들어 면역 기능을 담당하지만 다발골수종이 발생하면 비정상 형질세포가 늘어나 정상 혈액세포의 생성을 방해하고 뼈와 신장 등 여러 장기에 손상을 일으킨다. 치료 성적은 과거보다 개선됐다. 2019~2023년 다발골수종의 5년 상대생존율은 남녀 전체 50.8%로 집계됐다. 1990년대 초반의 23.7%와 비교하면 두 배 이상 높아진 수치다. 성화정 고려대학교 안산병원 혈액종양내과 교수는 “최근 치료제 개발이 활발해지면서 다발골수종의 생존율이 크게 향상됐다”며 “의심 증상이 있다면 주저하지 말고 전문의를 찾아야 한다”고 말했다. 다발골수종의 대표적인 장기 손상 증상은 ‘CRAB’으로 요약된다. 고칼슘혈증(Hypercalcemia), 신장 기능 저하(Renal insufficiency), 빈혈(Anemia), 뼈 병변(Bone lesions)의 영문 첫 글자를 딴 표현이다. 이 밖에도 면역 기능이 떨어져 감염에 취약해질 수 있다. 증상이 한꺼번에 나타나지 않거나 다른 질환과 비슷하게 나타나는 경우도 있어 진단이 늦어질 수 있다. 혈액검사나 신장 기능 검사에서 이상이 발견된 뒤 다발골수종을 확인하는 사례도 있다. 성 교수는 “원인 모를 허리 통증이나 피로감, 신장 이상이 지속된다면 단순 노화로 여기지 말고 혈액검사를 받아보는 것이 중요하다”고 설명했다. 다발골수종 진단에는 혈액검사와 소변검사, 영상검사, 골수검사 등이 활용된다. 혈액과 소변에서는 비정상 형질세포가 만들어내는 단클론성 단백질인 ‘M단백’을 확인한다. M단백은 진단뿐 아니라 치료 반응과 질병 경과를 평가하는 데도 활용된다. 영상검사는 뼈의 손상이나 병변을 확인하는 데 쓰인다. 엑스레이(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자방출단층촬영(PET-CT) 등이 검사 목적에 따라 활용된다. 골수검사는 골수 내 형질세포의 비율과 특성 등을 확인하는 핵심 검사다. 필요에 따라 염색체 및 유전자 이상도 분석해 질환의 위험도를 평가하고 치료 방침을 결정한다. 병기와 위험도는 여러 검사 결과를 종합해 판단한다. 다발골수종은 현재 재발 위험이 높고 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 다만 다양한 치료제가 개발되면서 질병을 조절하고 생존 기간과 삶의 질을 개선할 수 있는 가능성이 커졌다. 치료는 환자의 나이와 전신 상태, 질병의 위험도, 이전 치료 반응 등을 고려해 결정한다. 일반적으로 여러 약물을 조합한 항암·표적·면역치료를 시행하며 이식이 가능한 환자는 고용량 항암치료 후 자신의 조혈모세포를 주입하는 자가조혈모세포 이식을 고려할 수 있다. 이식 이후에는 재발 위험을 낮추기 위한 유지요법을 시행하기도 한다. 질병이 재발하면 이전 치료 이력과 반응, 부작용 등을 검토해 다른 약물 조합이나 새로운 치료법을 선택한다. 타인의 조혈모세포를 이용하는 동종이식은 합병증 위험 등을 고려해 제한적으로 검토한다. 성 교수는 “다발골수종은 재발할 때마다 새로운 치료 방법으로 대응할 수 있어 장기간 관리하는 관점에서 접근하는 것이 중요하다”며 “적극적인 치료를 통해 증상을 조절하고 삶의 질을 유지하는 데 힘써야 한다”고 강조했다.2026-10-18 07:00:00
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진양곤 HLB 의장, 계열사 지분 확대…연말 신약 임상 결과 앞두고 베팅 [경제일보] 진양곤 HLB그룹 의장이 개인 명의에 이어 자신이 지분 99%를 보유한 법인을 통해 계열사 주식을 추가로 사들였다. 미국에서 담관암 신약 ‘리픽투’ 허가를 받은 데 이어 주요 계열사의 임상 결과 발표를 앞두고 지분 확대에 나선 것이다. HLB그룹은 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 ‘에포케’가 최근 장내 매수를 통해 HLB이노베이션과 HLB테라퓨틱스 주식을 추가 확보했다고 2일 밝혔다. 에포케는 지난달 23일부터 이달 1일까지 네 차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 21만8718주를 매수했다. 이에 따라 에포케의 HLB이노베이션 보유 주식은 기존 7만5694주에서 29만4412주로 늘었다. HLB테라퓨틱스 주식도 사들였다. 에포케는 지난달 23일과 30일, 이달 1일 세 차례에 걸쳐 13만584주를 장내 매수했다. 보유 주식은 기존 4만1688주에서 17만2272주로 증가했다. 이번 매수 대상은 주요 신약 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞둔 계열사라는 공통점이 있다. HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상 ‘SEER-2’를 진행하고 있다. 회사는 오는 11월 임상 톱라인 결과를 공개할 예정이다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’을 개발하고 있다. 이 가운데 SynKIR-310은 재발·불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이며 오는 12월 미국혈액학회(ASH)에서 임상 1상 중간 결과가 공개될 예정이다. 진 의장은 올해 들어 개인 명의로도 HLB그룹 계열사 주식을 꾸준히 매입해왔다. 진 의장은 올해 HLB이노베이션과 HLB파나진, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스, HLB바이오스텝, HLB펩 등 계열사 주식을 62차례에 걸쳐 약 122만주 매수했다. 이번에는 개인 명의가 아닌 자신이 대주주로 있는 법인을 통한 추가 매수에 나섰다는 점에서 차이가 있다. HLB그룹은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 치료제 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)의 품목허가를 받았다. 리픽투는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 다만 계열사 주식 매수가 향후 임상 성공이나 주가 상승을 의미하는 것은 아니다. HLB테라퓨틱스와 HLB이노베이션의 주요 파이프라인은 아직 임상 단계에 있어 향후 시험 결과와 허가 여부가 사업 성과를 좌우할 전망이다. HLB그룹 관계자는 “진양곤 의장은 올해 개인 명의로 그룹 계열사 주식을 지속적으로 매입해 왔으며 이번에는 개인 법인을 통해서도 주요 계열사의 지분을 추가로 확보했다”며 “신약사업과 후속 파이프라인, 각 계열사의 중장기 성장 가능성에 대한 신뢰를 보여주는 것”이라고 말했다.2026-10-02 14:19:15
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"암 우려만으론 손해 인정 어려워"…엘러간 인공유방 소비자 또 패소 [경제일보] 암 발병 위험 논란으로 국내외에서 회수된 인공유방 보형물을 이식한 소비자들이 제조사를 상대로 낸 손해배상 소송에서 또 다시 패소했다. 법원은 제품에 제조·설계·표시상 결함이 있었다고 단정하기 어렵고 실제 질환이 발생하지 않은 소비자에게 손해가 발생했다고 인정하기도 부족하다고 판단했다. 26일 법조계에 따르면 서울중앙지법 민사23부(재판장 이정재)는 김모씨 등 소비자 114명이 엘러간(현 애브비)과 자회사를 상대로 낸 손해배상 소송에서 최근 원고 패소로 판결했다. 소비자들은 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물 ‘바이오셀(BIOCELL)’을 이용한 시술·수술을 받은 이들이다. 논란은 보형물과 ‘유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 유발 연관성이 알려지면서 시작됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 2019년 7월 바이오셀 거친 표면 보형물에서 다른 제품보다 BIA-ALCL 위험이 높게 나타났다며 엘러간에 제품 회수를 요청했고 전 세계에서 자진 리콜에 들어갔다. 이어 국내에서도 식품의약품안전처가 회수 조치에 나선 바 있다. 이번 소송을 낸 소비자들은 엘러간이 제품에 질환 발병을 촉진할 수 있는 제조·설계상 결함이 있는데도 위험성을 충분히 알리지 않았다고 주장했다. 제품을 안전한 것처럼 광고해 건강권과 제품 선택권도 침해했다며 1인당 1000만원의 손해배상을 요구했다. 하지만 재판부는 제품에 법적 책임을 물을 정도의 결함이 있었다는 주장을 받아들이지 않았다. 제출된 자료만으로 해당 보형물이 통상적으로 기대되는 안전성을 갖추지 못했다거나 제조·설계·표시 과정에 결함이 있었다고 인정하기 어렵다고 본 것이다. 실제 손해가 발생했는지도 쟁점이 됐다. 재판부는 2020년 3월 소송이 제기된 뒤 6년 넘게 지났지만 원고 가운데 해당 림프종이 발병한 사람은 없고 질환이 의심된다는 진단을 받은 사례도 확인되지 않았다고 짚었다. 엘러간이 제품의 안전성을 허위·과장 광고했다는 주장도 인정되지 않았다. 법원은 보형물의 품질과 성능, 특징 등에 관해 회사가 소비자를 속일 정도의 거짓 또는 과장된 표시를 했다고 볼 증거가 충분하지 않다는 판단이다. 다만 재판부는 소비자들이 보형물로 인해 불안과 두려움을 느낀 점은 고려해 소송비용은 회사 측이 부담하도록 했다. 이번 소송과 비슷한 판단은 올해 초에도 나왔다. 서울중앙지법은 지난 1월 엘러간 보형물을 이식한 다른 소비자 200여명이 낸 손해배상 소송에서도 원고 패소로 판결했다. 당시 재판부 역시 리콜 조치만으로 제조·설계상 결함을 인정하기 어렵고 소비자들이 BIA-ALCL 증상을 보였다는 의학적 근거도 부족하다고 보았다. 두 판결 모두 제품을 둘러싼 안전성 논란과 제조물 책임은 별도로 판단해야 한다는 데 무게를 뒀다. 해외 규제기관의 회수 조치와 위험성 경고가 있었더라도 개별 손해배상 소송에서는 제품 결함과 제조사의 위법행위, 소비자에게 발생한 실제 손해 사이의 연관성을 각각 입증해야 한다는 판단이 이어진 것이다.2026-09-26 16:39:04
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큐로셀 '림카토', 건강보험 급여 관문 넘었다 [경제일보] 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 번째 관문을 넘었다. 큐로셀은 림카토가 건강보험심사평가원 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 심평원이 제시한 평가금액을 수용하는 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 3일 밝혔다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 데 이어 7월 암질환심의위원회를 통과했고 이번 약평위까지 넘어섰다. 앞으로 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 건강보험 적용 여부가 최종 결정된다. 림카토는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성 발생률은 3.8%로 나타났다. 해당 임상 결과는 국제 혈액학 학술지 ‘Blood’에도 게재됐다. 특히 국내 자체 GMP 시설에서 완제의약품 형태로 생산할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 환자의 T세포를 채취해 큐로셀로 보내 치료제를 제조한 뒤 의료기관에 공급하는 방식이다. 이에 따라 별도의 세포처리시설을 갖추지 못한 지역 거점병원에서도 CAR-T 치료가 가능해질 것으로 기대된다. 수도권 대형병원으로 이동해야 했던 지방 재발·불응성 혈액암 환자의 치료 접근성을 높일 수 있다는 의미다. 큐로셀은 심평원의 구체적인 심의 결과를 전달받는 대로 세부 조건을 검토하고 건보공단과 약가 협상에 들어갈 계획이다. 림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼 관련 절차를 밟아왔다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 혁신적 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 림카토가 신속하게 공급될 수 있도록 후속 절차에 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-09-04 09:09:31
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에이비엘바이오 'CS5001', 림프종 치료 새 카드 되나 [경제일보] 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행한 CS5001(ABL202/LCB71) 병용요법 임상 1b상 데이터를 공개했다. 29일 업계에 따르면 에이비엘바이오가 개발한 항체-약물 접합체(ADC) ‘CS5001’이 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 100% 완전관해율을 기록했으며 31명 전원이 치료에 반응한 것으로 나타났다. CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 단일항체를 기반으로 리가켐바이오와 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC)다. 에이비엘바이오는 해당 후보물질을 시스톤에 기술이전했다. DLBCL은 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 유형으로 꼽힌다. 현재 1차 치료에서는 R-CHOP 요법이 널리 사용되고 있지만 치료 효과를 높이면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 이어지고 있다. 이런 상황에서 CS5001 병용요법이 초기 임상에서 높은 반응률을 보이면서 향후 개발 가능성에 관심이 쏠린다. 특히 이번 데이터에서는 CS5001의 투여 용량이 낮은 구간에서도 항암 효과가 확인됐다는 점이 주목된다. 최저 투여 용량인 40μg/kg에서도 완전관해가 나타났다. 고용량을 투여해야만 효과가 나타나는 것이 아니라 상대적으로 낮은 용량에서도 치료 반응이 확인된 만큼 향후 약물의 효능과 안전성을 함께 고려한 최적 용량 설정이 가능할지 관심이 커지고 있다. 시스톤은 현재까지 축적된 임상 데이터를 바탕으로 CS5001의 장기적인 유효성과 안전성, 이른바 ‘베네핏-리스크(Benefit-Risk)’를 평가하기 위해 현재 진행 중인 임상을 일시적으로 중단하기로 했다. 임상 중단이라는 표현만 보면 개발에 제동이 걸린 것으로 받아들일 수 있지만 회사 측 설명은 다르다. 이미 최저 용량에서도 완전관해가 확인된 만큼 각 용량별 효능과 내약성을 종합적으로 검토해 최적의 투여 용량과 주기를 결정하기 위한 조치라는 것이다. 시스톤은 이를 통해 CS5001의 개발 전략을 다시 가다듬은 뒤 후속 임상을 추진할 계획이다. 초기 임상에서 확인된 항암 효과를 바탕으로 적정 용량과 투여 주기를 확정하는 것이 향후 개발 속도와 성공 가능성을 좌우할 핵심 과제가 될 전망이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “CS5001이 40~90μg/kg 모든 용량군에서 CR 100%, 전체 ORR 100%라는 매우 고무적인 데이터를 확인했다”며 “시스톤은 용량과 투여 주기를 최적화한 뒤 후속 개발을 신속하게 추진해 나갈 예정”이라고 말했다. 이어 “CS5001이 향후 DLBCL 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 이번 CS5001 외에도 다양한 이중항체 및 항체 기반 신약 후보물질을 개발하고 있다. 회사의 핵심 플랫폼은 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’다. 이를 기반으로 비임상과 임상 단계의 여러 파이프라인을 동시에 운영하고 있다. 현재 미국·중국·호주·한국 등에서 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001), ABL209(NEOK002) 등 10개 파이프라인의 임상 프로젝트가 진행 중이다. 이 가운데 ABL301(SAR446159)은 미국 임상 1상을 완료했다. 후속 임상은 글로벌 제약사 사노피가 진행할 예정이다. 담도암 환자를 대상으로 임상 2·3상 단계에 진입한 ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정을 받았다. 노바브릿지와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig) 역시 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 획득했다. 현재 니볼루맙(Nivolumab)과 화학치료제를 병용하는 임상 2상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 이중항체를 ADC와 결합한 차세대 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC 등 여러 비임상 후보물질에 대한 연구개발도 이어가고 있다. 업계에서는 CS5001의 이번 임상 결과가 향후 개발 방향을 결정하는 중요한 분기점이 될 것으로 보고 있다. 다만 이번 결과는 31명을 대상으로 한 임상 1b상 초기 데이터인 만큼 향후 더 많은 환자를 대상으로 한 임상에서 유효성과 안전성이 재확인될 수 있을지가 관건이다. CS5001이 초기 임상에서 보여준 ‘CR 100%, ORR 100%’라는 수치가 후속 임상에서도 유지될 경우 DLBCL 치료 시장에서 새로운 경쟁력을 확보할 가능성이 있다. 시스톤이 이번 일시 중단 기간에 최적 용량과 투여 주기를 어떻게 설정하고 후속 개발로 연결할지에 제약·바이오 업계의 관심이 모이고 있다.2026-08-29 09:00:00
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지씨셀, 캐시카우로 버티고 CAR-NK로 뛴다…세포치료제 전 밸류체인 구축 가속 [경제일보] 국내 세포치료제 전문기업 지씨셀이 안정적인 현금창출 사업을 기반으로 차세대 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 19일 업계에 따르면 일반적인 신약개발 바이오기업들이 연구개발 비용을 외부 자금 조달에 의존하는 것과 달리 지씨셀은 자체 사업에서 발생하는 현금을 연구개발(R&D)에 재투자하는 독특한 사업구조를 갖췄다는 평가를 받는다. 지씨셀은 녹십자그룹의 세포치료제 계열사로 2011년 녹십자셀로 출범한 뒤 2021년 11월 녹십자랩셀과의 흡수합병을 통해 현재의 지씨셀 체제를 구축했다. 최대주주는 녹십자로 지분 33.3%를 보유하고 있으며 녹십자홀딩스 지분까지 포함하면 그룹이 약 42%의 지분을 확보하고 있다. 그룹 내 핵심 바이오 계열사로서 연구개발과 사업 확장에 대한 지원도 기대되는 부분이다. 지씨셀의 가장 큰 강점은 안정적인 현금창출 능력이다. 2025년 연결 매출액은 1655억원 규모로 추정된다. 사업별 매출 비중을 보면 검체 검사 서비스가 48.7%로 가장 크고 이뮨셀엘씨주를 포함한 세포치료제 사업이 23.7%, 바이오물류 사업이 18.8%, 기타 사업이 8.8%를 차지한다. 특히 검체 검사 서비스는 지씨셀의 대표적인 캐시카우 사업으로 꼽힌다. GC녹십자의료재단이 수행하는 진단검사 과정에서 병원 검체 수거와 영업, 결과 통보 등의 서비스를 담당한다. 건강검진 수요에 영향을 받는 사업 특성상 연말로 갈수록 실적이 개선되는 계절성을 보이며 최근 의정 갈등 완화에 따른 검사 수요 회복도 기대되고 있다. 연간 약 800억원 규모의 안정적인 매출이 발생하는 것으로 평가된다. 바이오물류 역시 지씨셀의 차별화된 경쟁력이다. 세포치료제와 바이오의약품 운송에 필요한 콜드체인 역량을 확보하고 있어 향후 세포치료제 상업화 과정에서도 시너지를 낼 수 있다는 분석이 나온다. 연구개발 측면에서는 T세포와 NK세포를 양대 축으로 한 포트폴리오 구축이 눈에 띈다. 회사는 단순 배양 세포를 투여하는 1세대 세포치료제와 유전자 조작 기술을 적용한 차세대 CAR 플랫폼을 동시에 육성하고 있다. 현재 상업화에 성공한 대표 제품은 T세포 기반 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주다. 여기에 NK세포 기반 치료제 AB-101, BCMA를 표적으로 하는 CAR-T 치료제 푸카소, CD5 및 HER2를 표적으로 하는 CAR-NK 후보물질 등을 보유하고 있다. 회사는 이를 통해 T세포, CAR-T, NK세포, CAR-NK를 모두 확보하는 종합 세포치료제 기업으로 성장한다는 전략이다. 차세대 파이프라인 가운데 가장 주목받는 분야는 CAR-NK다. CD5 CAR-NK는 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%, 완전관해율(CR) 37.5%를 기록했다. 아직 환자 수가 8명으로 제한적이지만 난치성 혈액암 분야에서 의미 있는 초기 데이터라는 평가를 받고 있다. 회사는 연내 추가 환자 데이터를 공개하고 임상 1b상 진입을 추진할 계획이다. 미국 관계사 아티바를 통해 개발 중인 NK세포 치료제 AB-101도 주목된다. 기존에는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 대상으로 개발됐으나 현재는 상업성이 더 높다고 평가되는 자가면역질환 분야로 적응증을 확대했다. 초기 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서 ACR50 기준 71%의 반응률을 기록하며 긍정적인 결과를 확보했다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 설계 협의를 거쳐 연내 후기 임상에 진입하고 2029년 생물의약품허가신청(BLA)을 추진한다는 계획이다. CAR-T 사업 확대도 기대 요소다. 지씨셀은 중국 IASO Bio로부터 도입한 다발성골수종 치료제 푸카소의 국내 상업화를 준비하고 있다. 지씨셀은 2026년 2월 수입품목허가를 신청했으며 허가가 이뤄질 경우 기존 이뮨셀엘씨주 중심의 T세포 치료제 사업에 새로운 성장동력이 추가될 전망이다. 특히 검체 검사와 바이오물류 사업을 통해 축적한 콜드체인 운송 역량은 CAR-T 제품 유통 과정에서 원가 절감 효과를 제공할 수 있다는 분석이다. 실적도 점진적으로 개선되는 모습이다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “지씨셀의 2025년 영업손실은 138억원으로 전년 대비 약 31% 축소된 것으로 추정된다”며 “마일스톤 수익 인식, 비용 효율화, 사업구조 개선 등이 이어질 경우 2026년에도 적자 폭 감소가 가능할 것”이라고 전망했다. 다만 주목해야 할 위험요인도 존재한다. 주요 파이프라인 상당수가 아직 임상 초기 단계에 있어 개발 실패 가능성을 배제할 수 없고 세포치료제 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 점도 부담이다. 또한 오는 11월 예정된 자기주식 70만주 처분 계획은 단기적으로 주가에 영향을 줄 수 있는 변수로 꼽힌다. 서 연구원은 “지씨셀이 국내 바이오기업 가운데 드물게 자체 현금창출 능력을 보유한 세포치료제 기업”이라며 “안정적인 캐시카우 사업을 기반으로 연구개발을 지속하면 CAR-T와 CAR-NK 등 차세대 플랫폼 상업화에 성공할 경우 중장기 성장성이 한층 확대될 수 있을 것”이라고 평가했다.2026-06-19 09:59:04
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![[현장] 김건수 대표 해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/14/20260514135816432614.png)
김건수 대표 "해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다" [경제일보] “이번 허가는 단순한 신약 출시를 넘어 국내에서 개발·생산된 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 실제 환자 치료로 이어지는 전환점입니다.” 김건수 대표는 14일 포시즌스 호텔에서 열린 기자간담회에서 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토’ 허가 의미를 이렇게 규정했다. 이어 “해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 국내 기술로 환자 접근성을 높이겠다는 것이 핵심 목표”라고 강조했다. 큐로셀은 이날 간담회를 통해 림카토의 식품의약품안전처 허가를 공식화하고 향후 전략과 임상적 의미를 공유했다. 김 대표는 “재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 옵션이 제한적이고 질환 진행이 빠른 만큼 적시에 치료를 시작하는 것이 중요하다”며 “CAR-T는 혁신적인 옵션이지만 국내에서는 제조 기간과 비용, 치료 가능 기관 부족 등으로 실제 환자 접근성이 낮은 상황이었다”고 설명했다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 CAR-T 세포 치료제로 기존 해외 제품 중심이던 시장에서 ‘국산 CAR-T’라는 점이 가장 큰 특징이다. 김 대표는 "국내 최대 규모 상업용 GMP 생산시설 확보를 비롯해 신속 검사법 승인, 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정 등을 통해 치료제 개발부터 생산·품질관리·허가까지 전 과정을 국내에서 수행할 수 있는 전 과정 체계를 구축했다”고 강조했다. 이어 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 현황과 CAR-T 치료의 임상적 가치를 설명했다. 김 교수는 “악성 림프종은 국내에서 연간 약 6000명이 발생하며 발생 순위는 11위지만 사망률은 5~6위에 이를 만큼 예후가 나쁜 암”이라며 치료 패러다임 전환 필요성을 강조했다. 이 가운데 가장 흔한 DLBCL은 약 40%(약 2500명)를 차지한다. 표준 치료인 R-CHOP 요법에도 불구하고 약 35~40%는 재발을 겪는다. 이후 2차 치료와 자가 조혈모세포 이식을 진행해도 절반만 완치에 도달하며 이식이 어려운 환자의 평균 생존기간은 약 9개월에 그쳐 치료 한계가 뚜렷하다. 이 같은 한계를 극복하기 위해 등장한 치료가 CAR-T다. 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 방식으로 기존 약 10% 수준이던 장기 생존율을 약 40%까지 끌어올렸다. 다만 수억원대 치료비와 1~2개월의 제조 기간, 제한된 치료 기관(국내 약 20곳) 등은 여전히 제약 요인으로 꼽힌다. 최근에는 이러한 한계를 보완한 차세대 CAR-T가 개발됐다. RNA 기반 기술을 통해 암세포의 면역 회피 기전을 차단하는 방식이다. 임상 결과 전체 반응률은 75~82%, 완전관해율은 약 67%, 장기 생존 가능성은 50~60% 수준을 보였다. 특히 완전관해가 1년 이상 유지될 경우 80~90%에서 사실상 완치로 이어질 가능성이 제시된다. 안전성 측면에서도 긍정적인 평가가 나온다. 주요 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 약 70%에서 발생하지만 대부분 경증이며 신경독성(ICANS)도 약 3% 수준으로 관리가 가능하다. 김 교수는 “CAR-T는 효과와 안전성 모두에서 기존 치료 대비 의미 있는 진전을 보여준 치료법”이라고 말했다. 다음으로 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 임상적 가치를 환자에게 빠르고 넓게 전달하기 위한 전략으로 △신속한 보험 급여 △환자 접근성 확대 △미래 성장 기반 구축의 3대 축을 제시했다. 이 상무는 “환자에게 도달하는 속도가 가장 중요하다”며 “오는 9월 림카토의 급여 출시를 목표로 재정영향 분석과 위험분담제(RSA) 기반 협상을 준비 중”이라고 설명했다. 통상적으로 신약은 허가 후 급여까지 약 18개월이 소요되지만 림카토는 ‘허가-평가-협상 연동 시범사업’을 통해 기간 단축이 가능하다. 접근성 측면에서는 국내 생산 인프라를 강점으로 내세웠다. 이 상무는 “대전 GMP 시설을 통해 연간 700배치 이상의 생산과 세포 채취부터 제조까지 전 과정을 국내에서 수행한다”고 말했다. 이에 따라 해외 생산 대비 운송 기간 단축, 물류 리스크 감소 효과가 기대된다. 신선세포 기반 공정으로 병원의 추가 시설 부담도 줄였다. 또한 이 상무는 “연내 30개 병원 치료센터 확보를 목표로 해 전국 단위 치료 네트워크 구축을 추진 중”이며 “매출 확대를 기반으로 R&D와 적응증 확장을 이어가고 중장기적으로는 성인 ALL 등으로 영역을 넓혀 시장 점유율을 80% 이상까지 끌어올릴 계획”이라고 강조했다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 림카토를 혈액암에 국한하지 않고 자가면역질환까지 확장해 치료 패러다임을 바꾸겠다는 임상 개발 방향을 제시했다. 조 센터장은 “성인 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 핵심 확장 분야”라며 “성인 ALL은 기존 치료 성적이 낮아 장기 생존율이 약 35% 수준에 그치며 표준 치료에 불응하는 환자가 약 60%에 달한다”고 설명했다. 국내에서 CAR-T 치료제인 킴리아가 처방되고 있지만 25세 이하 환자에만 적용돼 성인 환자의 치료 공백이 큰 상황이다. 이에 조 센터장은 “국내 CAR-T 치료제는 연령 제한으로 성인 환자군에서 미충족 수요가 매우 크다”며 “자사는 해당 영역에서 임상 1상을 마무리하고 2상 진입을 준비 중이다”고 말했다. 아울러 임상을 확대해 글로벌 개발 역량도 강화할 계획이다. 조 센터장은 “림카토는 혈액암을 넘어 자가면역질환으로도 확장해 전신홍반성루푸스(SLE) 적응증을 타깃할 것”이며 “기존 림카토 적응증인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서도 현재 3차 치료 이후에 사용되는 CAR-T를 2차 치료 라인 확대를 위한 임상시험을 준비 중”이라고 말했다.2026-05-14 15:04:38
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![[현장] CAR-T 제4 치료축 부상…HLB·베리스모, 글로벌 항암 시장 정조준](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/12/20260512144944257369.jpg)
CAR-T '제4 치료축' 부상…HLB·베리스모, 글로벌 항암 시장 정조준 [경제일보] “HLB는 단순한 성공이 아니라 지속적인 성장을 목표로 합니다.” 진양곤 HLB 의장은 12일 오전 소피텔 호텔에서 열린 ‘HLB 포럼 2026’ 환영사에서 이같이 밝히며 회사의 장기 비전과 항암제 개발 성과를 강조했다. 이날 포럼은 ‘성공의 DNA, 혁신의 연속 멈추지 않는 도전’을 주제로 진행됐다. 진 의장은 “현재 FDA 승인을 앞둔 간암 항암제가 허가될 경우 항암제 개발 착수 20년 만의 결실”이라며 “담관암 적응증 허가도 기대되는 상황으로 항암 플랫폼의 가능성을 보여주는 중요한 전환점”이라고 말했다. 이어 “HLB는 도전과 실패, 극복의 과정을 통해 성장해왔고 이러한 경험이 기업의 DNA로 자리 잡았다”며 “연속적인 상업화와 적응증 확장, 차세대 플랫폼으로 이어지는 흐름이 본격화될 것”이라고 강조했다. 또한 고형암을 타깃으로 한 베리스모 CAR-T 치료제의 중간 임상 성과와 HLB테라퓨틱스의 각막염 치료제 글로벌 3상 마무리 단계도 언급하며 차세대 파이프라인의 경쟁력을 부각했다. 이어 노연홍 회장이 축사를 통해 “국내에서 첫 항암 신약 허가 성과가 나오기를 기대한다”며 바이오 산업의 도약 필요성을 강조했다. 장인근 HLB파나진 대표가 좌장을 맡은 첫 번째 세션에서는 박영민 국가신약개발사업단 단장이 ‘대한민국 경제의 새로운 엔진, K-바이오 신약개발의 미래’를 주제로 첫 발표를 시작했다. 박 단장은 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’의 FDA 승인 가능성을 언급하며 “국내 항암제 개발의 중요한 전환점이 될 것”이라고 평가했다. 이어 담관암 적응증 확대 역시 기대된다고 덧붙였다. 그러면서 신약 개발 산업의 본질적 난이도도 강조했다. 박 단장은 “수만 개의 후보물질 중 단 하나의 신약이 탄생할 정도로 성공 확률이 낮고 막대한 자금과 장기간의 투자가 필요하다”며 특히 비임상에서 임상으로 넘어가는 ‘죽음의 계곡’ 구간에서의 자금 지원 중요성을 강조했다. 글로벌 환경 변화도 짚었다. 미국은 안보 중심의 바이오 전략을 강화하고 중국은 빠른 추격과 데이터 경쟁력을 기반으로 영향력을 확대하고 있으며 유럽은 사회문제 해결형 바이오 전략을 추진하고 있다고 설명했다. 박 단장은 “중국은 이미 협력 대상이자 경쟁국으로 자리 잡았다”고 평가했다. 박 단장은 향후 성공 전략으로 ‘구조 중심 접근’을 제시했다. 단일 기술이나 파이프라인에 의존하는 방식에서 벗어나 다양한 포트폴리오와 플랫폼을 기반으로 리스크를 분산하고 지속 가능한 성장 구조를 만들어야 한다는 것이다. 특히 “미충족 의료 수요 해결을 중심으로 최적의 기술과 모달리티를 결합하는 전략이 중요하다”며 글로벌 제약사들의 사례를 통해 구조적 설계의 중요성을 강조했다. 끝으로 “한국도 정책 지원과 인재 유입이 뒷받침된다면 글로벌 빅파마 탄생이 가능하다”며 K-바이오 산업의 성장 잠재력에 대한 기대를 나타냈다. 이어 베리스모 테라퓨틱스의 공동 창업자이자 세계 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아 개발에 참여한 도널드 시걸 교수가 차세대 CAR-T 치료 기술을 중심으로 항암 치료의 새로운 방향성을 제시했다. 도널드 교수는 "CAR-T 치료를 수술, 방사선, 항암화학 요법에 이은 ‘제4의 암 치료 축’으로 규정하며 환자의 면역세포를 유전적으로 재설계해 암세포를 정밀하게 공격하는 ‘살아있는 약’ 개념"이라고 설명했다. CAR-T 치료는 환자의 면역세포(T세포)를 꺼내 암을 인식하도록 유전적으로 재설계하고 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 이후 CAR-T 세포는 체내에서 암세포를 찾아 제거한다. 실제로 해당 치료는 백혈병과 림프종 등 혈액암 분야에서 완전 관해 사례를 만들어내며 성과를 입증해왔다. 다만 CAR-T 치료는 세포 지속성 부족과 고형암 적용 한계라는 과제도 안고 있다. 이에 대해 도널드 교수는 “일부 환자에서는 치료 효과가 오래 유지되지 않고 고형암에서는 기대만큼의 효능이 나타나지 않는다”고 짚었다. 베리스모 테라퓨틱스는 이러한 한계를 극복하기 위해 KIR 기반 CAR-T 플랫폼을 개발했다. 기존 CAR-T가 지속적으로 활성화되며 세포 피로가 발생하는 구조였다면 새로운 플랫폼은 필요할 때만 작동하도록 설계돼 세포의 지속성과 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 특히 췌장암과 폐암 등에서 발현되는 메소텔린을 주요 타깃으로 고형암 치료 가능성을 확대하고 있으며 관련 임상도 진행 중이다. 이와 함께 CAR-T 기술은 자가면역질환과 섬유화 질환 등 비암 질환으로의 확장 가능성도 제시됐다. 체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 ‘인비보(in vivo) CAR-T’ 기술 역시 개발되며 치료 접근 방식의 변화가 기대되고 있다. 도널드 교수는 “효과가 입증된 혈액암 영역을 기반으로 치료 지속성을 개선하고 고형암으로 확장하는 것이 핵심”이라며 “미충족 의료 수요가 높은 분야를 중심으로 기술을 발전시켜 나갈 것”이라고 강조했다. 이어 로라 존슨 베리스모 테라퓨틱스 CSO는 AACR에서 공개한 진행성 고형암 및 B 세포 혈액암 환자를 대상 KIR-CAR-T 세포 치료제 임상 1상 초기 결과를 발표했다. 발표는 크게 세 부분으로 구성됐다. 먼저 AACR에서 공개된 KIR-CAR-T 임상 데이터가 중심을 이뤘으며 이어 CD19 CAR-T 관련 임상 결과, 마지막으로 현재 개발 중인 파이프라인이 간략히 소개됐다. 로라 존슨 CSO는 “단일 제품 의존 전략은 더 이상 유효하지 않다”며 “리스크를 분산하기 위해 다양한 파이프라인을 구축해왔고 이는 연구진의 지속적인 노력의 결과”라고 강조했다. 이어 CAR-T 치료제의 한계와 가능성도 함께 짚었다. 로라 CSO는 “전 세계 진행성 암 환자의 90% 이상은 고형암 환자이며 전이 단계에서는 사실상 완치가 어려운 상황”이라며 “혈액암에서는 CAR-T가 치료 패러다임을 바꿀 정도로 성공했지만 기존 단일 사슬 구조의 CAR-T는 고형암에서 유의미한 성과를 내지 못했다”고 설명했다. 특히 기존 CAR-T의 대표적 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 세포 탈진 문제를 언급하며 “치료 효과는 높지만 안전성과 지속성 측면에서 한계가 존재한다”고 진단했다. 이어 “고형암에서 유망 표적으로 꼽히는 메소텔린 기반 접근 역시 기존 방식으로는 효과가 제한적이었다”며 “단순히 ‘더 추가하는’ 전략이 아닌 보다 근본적인 설계 변화가 필요하다”고 강조했다. 이와 관련해 베리스모 테라퓨틱스는 KIR(면역억제 수용체) 기반의 차세대 CAR-T 플랫폼을 통해 기존 한계를 극복하는 데 집중하고 있다. 회사는 AACR에서 메소텔린을 표적하는 KIR-CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’을 포함해 고형암을 겨냥한 파이프라인을 공개했다. 또한 혈액암 영역에서는 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 프로그램을 병행 개발하고 있으며 향후 다양한 고형암 적응증으로 확장 가능한 플랫폼 전략을 추진 중이다. 이러한 다중 파이프라인 전략을 통해 단일 후보물질 의존도를 낮추고 글로벌 임상 개발 속도를 높인다는 방침이다.2026-05-12 14:49:58
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"외산 독주 끝낸다"…큐로셀, 국산 1호 CAR-T로 글로벌 독점에 도전장 [경제일보] 국내 바이오 기업이 개발한 세포·유전자 치료제가 처음으로 상용화 문턱을 넘어서며 ‘국산 1호 CAR-T 치료제’ 시대가 열렸다. 30일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 그동안 국내 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’ 등 해외 기업 제품에 의존해왔다는 점에서 이번 허가는 의미가 크다. 국산 기술로 개발된 치료제가 실제 환자 치료에 사용될 수 있는 길이 열린 것이다. 림카토는 환자의 면역세포를 활용하는 맞춤형 항암 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한다. 환자의 T세포를 채취해 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 암세포만을 선택적으로 공격하는 것이 특징이다. 특히 기존 항암제나 달리 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높히도록 설계됐다. 때문에 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 임상 결과 역시 주목된다. 허가 근거가 된 국내 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능성을 확인했다. 이는 기존 글로벌 CAR-T 치료제와 비교해도 경쟁력이 있는 수치로 평가된다. 허가 과정도 이례적이다. 큐로셀은 당초 3상 조건부 허가를 신청했으나 식약처는 해당 치료제가 3차 치료 옵션이 제한적인 림프종 환자를 대상으로 한다는 점과 치료 대안 부족 등을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 시판 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제와 유사한 허가 방식이다. 이번 성과는 단순한 신약 승인 이상의 의미를 갖는다. 무엇보다 세포 설계부터 생산 공정까지 전 과정을 자체 기술로 구축했다는 점에서 ‘기술 자립’ 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 실제 큐로셀은 초기 연구 단계부터 CAR-T 플랫폼 국산화를 목표로 삼아왔으며 국내 임상 데이터를 중심으로 개발 전략을 추진해왔다. 시장 구조 변화도 예상된다. 지금까지 국내 CAR-T 치료는 전량 해외 제품에 의존하면서 고가 치료비와 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 림카토의 등장으로 경쟁 구도가 형성될 경우 약가 협상과 보험 적용 과정에서 환자 부담이 완화될 가능성도 제기된다. 다만 과제도 적지 않다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산되는 특성상 제조 공정이 복잡하고 비용이 높다. 실제 상용화 이후에는 건강보험 급여 적용 여부와 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 또한 안정적인 생산을 위한 GMP 시설 확대와 공급 체계 구축도 필수적이다. 큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 시장이 해외 기업 중심으로 형성돼 있는 만큼 큐로셀은 단순히 국내 최초 출시보다는 빠른 공급과 적응증 확대를 핵심 전략으로 보고 있다"며 "국내 생산 기반을 통해 해외 제품 대비 공급 기간을 단축할 수 있어 치료 시점이 중요한 환자들에게 실질적인 경쟁력이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "출시 초기에는 재발성·불응성 DLBCL 3차 치료 시장에 먼저 진입한 뒤 이후 2차 치료 영역으로 적응증을 확대해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.2026-04-30 10:18:05
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