2026.10.13 화요일
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HLB바이오스텝, AI로 동물대체시험 나선다…비임상 CRO 사업 확대 [경제일보] HLB바이오스텝이 인공지능(AI)과 동물대체시험법(NAMs)을 활용한 국책과제에 참여해 AI 기반 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 사업 확대에 나선다. 미세생리시스템(MPS)과 AI를 결합해 바이오의약품의 면역원성을 예측하고 이를 실제 비임상시험과 연계한 서비스로 개발한다는 계획이다. HLB바이오스텝은 산업통상부가 추진하고 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 전문기관으로 참여하는 바이오산업기술개발사업의 AI-NAMs 국책과제에 참여한다고 13일 밝혔다. 이번 과제의 핵심은 MPS 기반 데이터와 AI를 활용해 바이오의약품의 면역원성을 예측하는 디지털 비임상 CRO 시스템을 개발하고 검증하는 것이다. 항원·항체 특성과 질환 관련 요인 등 다양한 데이터를 종합적으로 분석해 면역원성 위험을 예측하는 기술을 확보하는 것이 목표다. 면역원성은 의약품이 체내에서 면역반응을 일으키는 특성으로, 바이오의약품의 안전성과 유효성을 평가할 때 중요한 요소다. 이번 과제에서는 기존 시험법과 MPS 평가 결과 AI 예측 결과를 비교·분석해 평가 기술의 신뢰성과 실제 활용 가능성을 확인할 예정이다. HLB바이오스텝은 개발 기술의 검증과 서비스 사업화를 담당한다. 우선 사람의 면역세포를 활용한 기존 면역원성 시험법을 표준화하고 기존 시험 결과와 MPS 평가 결과를 비교해 신뢰성을 검증한다. AI 예측 결과도 기존 시험법 및 MPS 결과와 대조해 모델의 정확도를 높이는 데 필요한 데이터를 확보한다. 이후 실제 항체의약품을 대상으로 기존 시험법과 MPS, AI 기반 평가를 함께 진행해 현장 적용 가능성을 검증한다. 이를 바탕으로 면역원성 위험 예측부터 결과 검증, 보고서 작성까지 지원하는 디지털 비임상 CRO 서비스 모델을 구축하고 사업화할 방침이다. 이번 과제에는 AI 신약개발 기업 아론티어를 비롯해 HLB바이오스텝, 오송첨단의료산업진흥재단, 전남대학교, 유클리드소프트, 오가노이드사이언스 등이 공동연구개발기관으로 참여한다. HLB바이오스텝 관계자는 “이번 과제는 AI를 활용한 새로운 비임상 평가체계를 구축하고 이를 실제 서비스로 연결한다는 점에서 의미가 크다”며 “AI 기반 비임상 CRO 서비스를 구축해 NAMs 시대의 새로운 비임상 평가 패러다임을 선도해 나가겠다”고 말했다.2026-10-13 10:21:41
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국내 mRNA 백신·치료제 임상 잇따라…GC녹십자 2상으로 '선두' [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신과 치료제 개발에 속도를 내고 있다. GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신의 임상 2상 승인을 받아 가장 앞선 단계에 진입했고 아이진과 에스티팜 등도 임상 진입을 서두르고 있다. 14일 업계에 따르면 GC녹십자는 자사의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상에서는 만 19~85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교해 최적 용량과 면역원성을 평가한다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작하고 2027년 임상 3상 IND를 제출할 계획이다. 질병관리청과 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원이 주관하는 국책 과제를 통해 2028년 mRNA 백신 자급화가 목표다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다"고 말했다. 아이진은 한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오와 함께 5개사 컨소시엄을 꾸려 자가증폭 mRNA 코로나19 백신 후보물질 'BMI2012주'의 임상 1상을 추진하고 있다. 컨소시엄은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업' 협약을 체결하고 임상 1상 연구비 65억6700만원을 지원받는다고 밝혔다. 컨소시엄은 10월 임상 1상 투여를 시작해 2029년 품목허가를 목표로 하며 2027년 상반기까지 임상 2상 IND 승인을 받겠다는 계획이다. 아이진은 이와 별도로 임상 진입을 앞둔 국책 과제 두 건에도 참여하고 있다. 고려대 산학협력단이 주관하는 '장기 면역 유도 백신 플랫폼 개발' 과제는 정부지원금 130억원을 포함해 총 150억원 규모로 고병원성 조류인플루엔자(HPAI) 대응용 mRNA 백신을 개발한다. 아이진은 이 과제에서 백신의 생산 공정과 품질 개발, 후보물질 비임상시험을 전담한다. 에스티팜은 앞서 2024년 5월 차백신연구소와 체결한 업무협약에 따라 RNA 면역치료제 공동개발을 진행 중이다. 두 회사는 미충족 의료 수요가 높은 적응증을 대상으로 계열 내 최초 신약(first-in-class) mRNA 의약품 후보물질을 공동 발굴하기로 했으며 2026년 임상 단계 진입이 목표다. 김경진 에스티팜 대표는 "국내 기업 중 처음으로 차백신연구소와 이 같은 협력을 진행하게 됐다"고 말한 바 있다. 에스티팜은 이혁진 이화여대 교수팀과도 3세대 지질나노입자(LNP) 기술을 공동 개발하고 있다. mRNA를 체내로 전달하는 지질나노입자(LNP) 제조 장비 분야에서는 인벤티지랩이 두각을 나타내고 있다. 인벤티지랩은 2023년 유바이오로직스와 LNP 위탁개발생산(CDMO) 공동사업화 계약을 맺었으며 이후 큐라티스의 경영권을 인수해 큐라티스 오송 공장에도 관련 생산 설비를 설치할 계획이다. 업계에서는 mRNA 기술이 감염병 백신을 넘어 항암 백신 등 치료제 영역으로 확장되는 추세가 국내 기업들의 임상 진입을 앞당기는 배경으로 꼽힌다.2026-09-14 15:55:26
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캡박시브 허가 1년…성인 폐렴구균 예방접종 판도 바뀌나 [경제일보] 소아 폐렴구균 백신 접종률이 97%에 이르렀지만 성인 폐렴구균 질환에 대한 예방 필요성은 여전히 크다. 소아 예방접종 확대로 일부 혈청형의 감염은 줄었지만 백신에 포함되지 않은 혈청형이 상대적으로 늘어나는 ‘혈청형 대치’가 나타나면서다. 고령층과 만성질환자 등 고위험군에 질환 부담이 집중되는 만큼 성인의 연령과 건강 상태를 고려한 예방접종 전략이 필요하다는 지적이 나온다. 12일 한국MSD에 따르면 국내 소아 폐렴구균 백신 접종률은 약 97% 수준이다. 소아 접종 확대는 백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 줄이는 데 기여했다. 성인에서도 집단면역 효과로 기존 백신 혈청형에 의한 감염이 감소했다. 문제는 폐렴구균의 혈청형이 100종 이상이라는 점이다. 특정 혈청형의 감염이 줄면 백신에 포함되지 않은 혈청형이 상대적으로 늘어날 수 있다. 성인 폐렴구균 예방에서 단순히 백신에 포함된 혈청형 숫자만 따질 것이 아니라 현재 국내 성인에게 실제 질환을 일으키는 혈청형을 함께 봐야 하는 이유다. 실제 국내 성인 IPD의 혈청형 분포에서도 변화가 확인됐다. 2017~2019년 국내 16개 대학병원에서 성인 IPD 환자로부터 수집한 폐렴구균 분리주를 분석한 결과 19세 이상 성인 IPD 원인 혈청형의 74.4%가 한국MSD의 21가 폐렴구균 단백접합백신(PCV21)인 캡박시브에 포함된 것으로 나타났다. 당시 분석에서 성인 IPD 원인 혈청형 가운데 3형이 13.5%로 가장 많았고 34형 8.1%, 10A형과 19A형이 각각 6.7%, 23A형이 6.5%를 차지했다. 이 가운데 3형과 10A형, 19A형, 23A형은 캡박시브에 포함된다. 특히 23A형은 기존 백신과 차별화되는 캡박시브의 고유 혈청형 가운데 하나다. 폐렴구균 질환의 부담은 고령층과 만성질환자에게 더 크게 나타난다. 2025년 국내 IPD 신고 건수는 440건으로 이 가운데 50세 이상이 약 77%를 차지했다. 심혈관질환과 만성 폐질환, 당뇨병, 면역저하 상태 등을 가진 성인은 같은 연령대의 건강한 성인보다 폐렴구균성 질환 위험이 높은 것으로 제시됐다. 이런 변화는 올해 국내 성인 예방접종 권고안에도 반영됐다. 대한감염학회는 2026년 성인 폐렴구균 예방접종 권고안에 PCV21을 새롭게 포함했다. 65세 이상 모든 성인과 19~64세 면역저하자·만성질환자 등 고위험군에서는 이전 접종력에 따라 PCV21 1회, PCV20 1회 또는 PCV15와 PPSV23 순차접종을 선택할 수 있도록 했다. 캡박시브는 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 받은 21가 폐렴구균 단백접합백신이다. 18세 이상 성인의 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 2026년 3월 국내 출시된 이후 성인 폐렴구균 예방접종 시장에서 기존 백신과 경쟁하고 있다. 이 백신의 특징은 성인 폐렴구균 역학을 고려해 혈청형을 구성했다는 데 있다. 자료에 따르면 캡박시브는 21개 혈청형에 더해 15B와 교차 면역원성을 보이는 항원을 통해 총 22개 혈청형에 대한 국내 성인 IPD 및 폐렴 예방 적응증을 확보했다. 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 8개 혈청형은 캡박시브에 고유하게 포함돼 있다. 임상시험에서는 백신의 면역원성과 안전성이 평가됐다. 이전 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인 2656명을 대상으로 한 STRIDE-3 연구에서는 캡박시브와 대조군에 공통으로 포함된 10개 혈청형에서 비열등성을 확인했고 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개에서 우수한 면역원성이 나타났다. 50세 이상에서 이전 백신 접종 경험이 있는 성인을 대상으로 한 STRIDE-6와 당뇨병 등 위험요인을 가진 18~64세 성인을 대상으로 한 STRIDE-8에서도 21개 혈청형에 대한 면역반응이 확인됐다. 해외에서도 성인 중심의 예방 전략은 확대되는 추세다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 PCV 접종 이력이 없는 50세 이상 성인과 특정 위험요인이 있는 19~49세 성인에게 PCV21을 접종 옵션으로 권고하고 있다. 프랑스와 호주, 캐나다, 오스트리아 등에서도 고령층과 고위험군을 대상으로 PCV21 접종을 권고하고 있다. 폐렴구균 예방접종의 초점이 ‘소아에게 백신을 얼마나 많이 접종하느냐’에서 ‘성인에게 어떤 혈청형을 어떻게 예방할 것이냐’로 옮겨가고 있다. 소아 국가예방접종이 일정 수준 성과를 거둔 상황에서 성인 질환의 혈청형 변화까지 반영해야 예방 효과를 높일 수 있다는 의미다. 결국 앞으로의 성인 폐렴구균 예방은 연령만으로 접종 여부를 판단하기보다 기존 접종력과 기저질환, 면역 상태, 국내에서 실제 유행하는 혈청형 등을 함께 고려하는 방향으로 세분화될 가능성이 크다. 캡박시브의 국내 허가와 학회 권고안 반영은 이런 변화가 실제 예방접종 현장에 들어오기 시작했다는 점에서 의미가 있다.2026-09-12 09:00:00
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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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모더나·머크, 맞춤형 mRNA 암 치료제, 첫 3상 성공…국내 바이오도 '백신→항암' 전환 [경제일보] 미국 모더나와 머크가 공동 개발한 개인맞춤형 mRNA 암 치료제가 처음으로 임상 3상에서 주요 평가 지표를 달성했다. 코로나19 백신으로 상용화된 mRNA 기술이 감염병 예방을 넘어 실제 암 치료 영역에서 후기 임상 단계의 유효성을 확인했다는 점에서 의미가 크다. 모더나와 머크는 19일(현지시간) 개인맞춤형 mRNA 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene·개발코드 mRNA-4157/V940)’과 면역항암제 키트루다 병용요법을 평가한 INTerpath-001 3상 중간분석에서 1차 평가지표인 무재발생존(RFS)과 주요 2차 지표인 무원격전이생존(DMFS)을 모두 충족했다고 밝혔다. 임상에는 수술로 종양을 완전히 제거한 고위험 흑색종 2B~4기 환자 1137명이 참여했다. 이번 치료제의 핵심은 ‘환자별 암세포의 돌연변이’를 겨냥한다는 데 있다. 환자의 종양을 유전체 분석한 뒤 암세포에만 존재하는 신생항원(네오안티젠)을 선별하고, 이를 표적으로 하는 mRNA를 개인별로 설계한다. 투여된 mRNA가 체내에서 특정 항원을 만들도록 유도하면 면역체계가 해당 암세포를 인식하고 공격하도록 만드는 방식이다. 기존 면역항암제가 면역세포의 브레이크를 풀어 암 공격력을 높이는 방식이라면, 개인맞춤형 암백신은 환자 암세포의 특징을 면역계에 미리 알려주는 방식에 가깝다. 키트루다와 병용하는 이유도 여기에 있다. 암을 인식하도록 유도하는 백신과 면역세포의 억제 신호를 차단하는 면역항암제를 결합해 치료 효과를 높이는 전략이다. 서울아산병원도 개인맞춤형 mRNA 암백신의 핵심 기술로 종양 유전체 분석과 신생항원 선별, mRNA 제작을 꼽고 있다. 다만 이번 결과를 ‘완전한 3상 성공’으로 단정하기에는 아직 이르다. 회사들은 중간분석에서 두 평가지표가 개선됐다고만 발표했을 뿐 위험비(HR), 신뢰구간, p값 등 구체적인 수치를 공개하지 않았다. 전체생존(OS) 데이터 역시 아직 성숙하지 않았다. 상세 결과는 향후 국제 학회에서 공개될 예정이다. 따라서 실제 치료 효과의 크기는 후속 데이터가 나와야 판단할 수 있다. 그럼에도 시장이 이번 결과를 크게 평가하는 이유는 mRNA 기술의 적용 영역이 한 단계 올라섰기 때문이다. 기존 mRNA 산업의 상업적 성공은 코로나19 백신이 중심이었지만, 이번 임상은 개인별 유전체 정보를 활용해 암이라는 고난도 질환을 겨냥하는 플랫폼으로 기술의 확장 가능성을 보여줬다. 모더나 주가는 발표 당일 177% 가까이 폭등하며 사상 최대 하루 상승률을 기록했다. 머크 역시 두 자릿수 상승률을 보였다. 국내 제약·바이오업계에도 적지 않은 파장이 예상된다. 국내에서 모더나와 같은 후기 임상 단계의 mRNA 암백신은 아직 나오지 않았지만, 관련 기술을 준비해온 기업들은 이미 존재한다. 테라젠바이오는 유전체 분석과 AI를 결합한 개인맞춤형 암백신 플랫폼을 개발하고 있다. 환자의 암 조직에서 신생항원을 찾아내는 ‘DEEPOMICS-NEO’와 암 조직 변이를 분석하는 플랫폼을 기반으로 하고 있으며, 2024년에는 AI 신약개발 기업 아론티어와 신생항원의 면역원성을 예측하는 암백신 디자인 플랫폼 공동개발에 나섰다. mRNA 플랫폼 기업 SML바이오팜도 개인맞춤형 암백신을 주요 파이프라인으로 두고 있다. 자궁경부암을 대상으로 한 SBP-101과 두경부암을 대상으로 한 SBP-102 등을 개발하고 있으며, mRNA 서열 설계와 LNP 전달체 기술을 자체 플랫폼으로 내세우고 있다. 지난해에는 차백신연구소와 mRNA 백신·치료제 공동개발 협력에도 나섰다. 최근에는 브리즈바이오와 리가켐바이오가 암백신 공동연구에 들어가는 등 국내에서도 mRNA·나노입자·면역항암제를 결합하려는 움직임이 나타나고 있다. 양사는 mRNA를 탑재한 나노입자와 면역항암제를 결합해 종양항원 특이적 면역반응을 유도하는 전략을 검증할 계획이다. 정부도 관련 기반 구축에 나선 상태다. 국립보건연구원은 mRNA 기술을 감염병 백신뿐 아니라 암을 포함한 치료제로 확대할 수 있는 플랫폼으로 보고 있으며, 국내에서는 mRNA 기반 신생항원 암백신의 안전성 평가법과 환자 유래 암 오가노이드·동물모델 등을 개발하는 연구가 진행되고 있다. 한편 업계가 주목하는 것은 개인맞춤형 암백신은 환자마다 다른 백신을 만들어야 하기 때문에 일반적인 대량생산 의약품과 달리 유전체 분석→신생항원 선별→mRNA 설계→제조→투여를 얼마나 빠르고 안정적으로 연결하느냐가 사업성의 핵심이다. 국내 기업들이 mRNA와 LNP 기술만 확보해서는 부족하고, 유전체 분석과 AI 기반 신생항원 예측, 임상시험, 맞춤형 제조시설까지 하나의 가치사슬로 묶어야 하는 이유다. 모더나·머크의 이번 결과는 암백신 시장이 당장 국내에서 상용화된다는 의미보다 “mRNA가 암 치료 플랫폼이 될 수 있느냐”는 가장 큰 물음에 처음으로 3상에서 답을 내놓았다는 데 의미가 있다. 국내 바이오업계에도 이제 mRNA를 코로나19 백신 기술로만 바라볼 것이 아니라 유전체·AI와 결합한 차세대 항암 플랫폼으로 전환해야 한다는 과제가 던져졌다.2026-08-20 07:55:07
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유바이오로직스, 알츠하이머 '치료 백신' 도전…국내 임상 1상 신청 [경제일보] 유바이오로직스가 알츠하이머병 예방을 넘어 치료를 목표로 하는 백신 개발에 나선다. 18일 유바이오로직스에 따르면 알츠하이머병 치료백신 후보물질 ‘PADIVAX(패디백스)’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 패디백스는 알츠하이머병의 주요 병리 단백질로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우(Tau)를 동시에 표적하는 펩타이드 기반 치료백신이다. 기존 항체치료제가 외부에서 항체를 투여하는 방식이라면 패디백스는 백신을 접종해 환자 체내에서 Aβ와 Tau에 대응하는 항체가 만들어지도록 유도하는 능동면역 방식으로 개발되고 있다. 유바이오로직스는 자체 면역증강 기술과 항원 전달 기술을 패디백스에 적용했다. TLR4 Agonist 기반 면역증강기술인 ‘EuIMT’와 항원 디스플레이 기술 ‘SNAP’을 활용해 면역반응을 유도하는 구조다. 회사는 비임상 연구에서 패디백스가 Aβ와 Tau를 각각 인식하는 항원 특이적 항체 생성을 유도하는 것을 확인했다고 설명했다. 알츠하이머병 마우스 모델을 활용한 연구에서는 인지기능 개선 효과와 안전성을 단계적으로 평가했다. 이번 임상 1상에서는 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 패디백스의 안전성과 내약성을 확인한다. 이와 함께 Aβ와 Tau에 대한 항체가 실제로 얼마나 생성되는지 면역원성도 평가할 예정이다. 임상시험은 식약처 승인을 받은 뒤 저용량·중용량·고용량 순으로 진행된다. 대상자는 시험군과 위약군에 무작위 배정되며 4주 간격으로 총 5차례 투여받게 된다. 투여 이후에는 장기간 추적 관찰을 통해 안전성과 면역반응을 확인할 계획이다. 알츠하이머병은 대표적인 퇴행성 뇌질환으로 인지기능 저하가 점진적으로 진행되는 것이 특징이다. 현재 치료제 개발에서는 Aβ와 Tau를 주요 표적으로 삼는 접근법이 이어지고 있다. 유바이오로직스는 두 단백질을 동시에 표적하는 백신을 통해 기존 치료법과 다른 방식으로 알츠하이머병 치료 가능성을 확인한다는 전략이다. 다만 패디백스가 실제 치료제로 개발되기까지는 임상 단계별 검증이 필요하다. 이번 임상 1상 역시 우선적인 목표는 효능 입증보다 안전성과 내약성, 면역반응을 확인하는 데 있다. 향후 임상에서 질환 진행을 늦추거나 인지기능 개선에 실질적인 효과가 있는지가 핵심 관건이 될 전망이다. 유바이오로직스 관계자는 “패디백스는 단기간에 임상 진입을 목표로 하기보다 알츠하이머 치료백신이라는 새로운 영역에 도전하는 만큼 항체 생성, 질환모델에서의 효력과 안전성을 단계적으로 확인하며 신중하게 개발해 온 후보물질”이라며 “이번 임상을 통해 안전성을 확인하고 Aβ와 Tau를 동시에 표적하는 치료백신의 가능성을 검증해 나가겠다”고 말했다.2026-08-18 17:41:09
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美 하원 상임위, 바이오시밀러 규제완화 법안 2건 통과…허가 문턱 낮아지나 [경제일보] 미국 의회가 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내면서 글로벌 제약·바이오 시장의 지형 변화가 예고되고 있다. 특히 허가 절차 간소화와 상호교환성 인정 확대를 핵심으로 한 법안들이 초당적 지지를 바탕으로 잇달아 통과되면서 업계에서는 바이오시밀러 시장 확대에 대한 기대감이 커지고 있다. 25일 업계에 따르면 미 하원 에너지·상업위원회는 20일부터 21일까지 이틀간 진행된 심의를 통해 ‘바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661)’과 ‘바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526)’을 만장일치로 통과시켰다. 두 법안 모두 공화당과 민주당 의원이 공동 발의한 초당적 입법으로 정책 추진 동력이 상당하다는 평가가 나온다. 먼저 H.R. 9661, 이른바 ‘바이오시밀러 신속 접근법’은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되던 일부 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용을 담고 있다. 기존에는 약동학(PK), 면역원성, 비교 임상 효능 평가 등 다양한 임상 데이터를 제출해야 했지만 해당 법안은 이를 기본 요건에서 제외할 수 있도록 법적 근거를 마련했다. 이는 바이오시밀러 개발 기업의 시간과 비용 부담을 크게 줄일 수 있는 조치로 평가된다. 실제로 업계에서는 허가 기간 단축과 연구개발 비용 절감이 동시에 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 또 다른 핵심 법안인 H.R. 5526 ‘바이오시밀러 규제완화법’은 보다 직접적인 시장 변화를 가져올 수 있는 내용을 포함하고 있다. 이 법안은 바이오시밀러와 ‘상호교환 가능(interchangeable)’ 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애는 것이 골자다. 현재 미국에서는 상호교환성 지위를 별도로 획득해야 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능하지만 법안이 시행될 경우 바이오시밀러는 승인과 동시에 자동으로 상호교환 가능한 제품으로 간주된다. 이는 처방 및 유통 단계에서 바이오시밀러의 활용도를 크게 높일 수 있는 변화로 평가된다. 이와 함께 해당 법안은 미 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 승인 및 검토와 관련된 지침을 새로 마련하거나 개정하도록 의무를 부여했다. 이는 규제의 일관성과 예측 가능성을 높여 기업들의 시장 진입 전략 수립에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 주목할 점은 이러한 규제 완화 움직임이 하원에 그치지 않고 상원에서도 동시에 진행되고 있다는 것이다. ‘바이오시밀러 신속 접근법’(S.1414)은 최근 상원 보건·교육·노동·연금위원회를 통과했으며 ‘바이오시밀러 규제완화법’(S.1954) 역시 앞서 상임위를 넘은 상태다. 상·하원에서 유사한 법안이 모두 추진되고 있는 만큼 향후 본회의 통과 및 최종 입법 가능성은 상당히 높은 것으로 관측된다. 미국 정부와 의회가 이처럼 바이오시밀러 규제 완화에 적극 나서는 배경에는 의약품 가격 부담을 낮추고 시장 경쟁을 촉진하려는 정책적 의도가 깔려 있다. 고가의 바이오의약품이 의료비 상승의 주요 원인으로 지목되는 상황에서 상대적으로 저렴한 바이오시밀러의 확대는 환자 접근성 개선과 재정 부담 완화에 기여할 수 있기 때문이다. 업계에서는 이번 입법이 현실화될 경우 글로벌 바이오시밀러 시장이 한층 빠르게 성장할 것으로 보고 있다. 특히 미국 시장은 세계 최대 의약품 시장인 만큼 규제 변화가 미치는 파급력도 상당할 전망이다. 국내 바이오기업들 역시 이러한 흐름을 기회로 활용할 수 있다는 분석이 나온다. 한 업계 관계자는 “임상 요건 완화와 상호교환성 자동 인정은 바이오시밀러 진입 장벽을 획기적으로 낮출 수 있는 변화”라며 “글로벌 제약사뿐 아니라 기술력을 갖춘 국내 기업에도 새로운 성장 기회가 열릴 것”이라고 말했다. 이어 “다만 실제 시행 과정에서 세부 지침과 규제 해석이 어떻게 정리되느냐에 따라 시장 영향은 달라질 수 있다”고 덧붙였다.2026-07-25 14:00:00
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(25일 오전) 셀트리온, '코센틱스' 바이오시밀러 유럽 공략 본격화…글로벌 자가면역질환 시장 판 흔든다 [경제일보] 국내 바이오기업 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 또 한 번의 승부수를 던졌다. 블록버스터 의약품 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P55’를 앞세워 유럽 시장 진출을 본격화한 것이다. 글로벌 시장 확대 전략에 속도를 내는 셀트리온의 행보에 업계의 이목이 쏠린다. 25일 업계에 따르면 셀트리온은 CT-P55에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 모든 적응증을 포괄한다. 이는 단순한 일부 적응증이 아닌 ‘풀 라벨’ 전략으로 시장 진입 초기부터 경쟁력을 극대화하겠다는 의지가 반영된 것으로 풀이된다. CT-P55는 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 기전을 가진 바이오시밀러로 기존 치료제 대비 동등한 효능과 안전성을 확보했다는 점이 강점이다. 셀트리온이 사전에 진행한 임상시험에서는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성이 확인됐다. 바이오시밀러의 핵심 경쟁 요소인 ‘동등성 확보’라는 관문을 무난히 통과했다는 평가다. 이번 유럽 허가 신청은 이미 진행된 글로벌 전략의 연장선에 있다. 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월에는 국내에서도 허가 절차에 돌입했다. 주요 시장을 순차적으로 공략하며 글로벌 동시다발 진출을 추진하는 전략이다. 특히 유럽은 바이오시밀러 수용도가 높은 시장으로 조기 진입 시 상당한 점유율 확보가 가능하다는 점에서 중요성이 크다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원)의 매출을 기록한 대표적인 블록버스터 치료제다. 이에 따라 CT-P55가 허가를 획득할 경우 세쿠키누맙 계열 바이오시밀러 시장에서 ‘퍼스트 그룹’으로 출시될 가능성이 크다. 이는 초기 시장 선점 효과와 함께 가격 경쟁력을 바탕으로 빠른 매출 확대를 기대할 수 있다는 의미다. 셀트리온은 이미 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 입지를 넓혀왔다. 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 주요 제품을 통해 TNF-α, IL-6, IL-12/23 영역을 아우르고 있다. 여기에 CT-P55가 추가될 경우 IL-17A까지 포함하는 ‘풀 스펙트럼’ 치료제 라인업이 완성된다. 이는 단일 질환이 아닌 다양한 면역질환에 대응할 수 있는 경쟁력으로 이어진다. 업계에서는 셀트리온의 이러한 전략을 ‘포트폴리오 확장형 성장 모델’로 평가한다. 특정 제품에 의존하기보다 다양한 기전의 치료제를 확보해 시장 변화에 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 특히 자가면역질환 시장은 고령화와 만성질환 증가로 꾸준한 성장이 예상되는 분야인 만큼 장기적인 수익 기반 확보 측면에서도 의미가 크다. 셀트리온 관계자는 “캐나다와 한국에 이어 유럽에서도 CT-P55의 허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 절차를 본격화했다”며 “남은 허가 과정을 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하겠다”고 말다. 한편 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제 분야에서도 키트루다, 다잘렉스 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 연구개발과 글로벌 허가 전략을 병행하며 ‘바이오시밀러 강자’로서의 입지를 더욱 공고히 하겠다는 포석이다.2026-07-25 09:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동아제약, 유산균 보호하는 이중정 설계 앞세운 구강유산균 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/24/20260724135912480702.png)
동아제약, 유산균 보호하는 '이중정 설계' 앞세운 구강유산균 출시 外 [경제일보] 동아제약은 구강케어 브랜드 듀오버스터가 국내 구강유산균 최초로 이중정 설계를 적용한 신제품 ‘듀오버스터 오랄밸런스 구강유산균’을 출시했다고 24일 밝혔다. 최근 구강 건강에 대한 관심이 높아지며 양치와 가글을 넘어 구강 케어 제품 수요가 증가하고 있다. 특히 입속 미생물 균형 관리가 구취 개선과 구강 환경 유지에 도움을 준다는 인식이 확산되면서 구강유산균 시장도 성장세를 보이고 있다. 신제품은 유산균이 민감한 성분과 직접 접촉하지 않도록 민트층과 흰색층의 이중정 구조를 적용했다. 유산균과 기능성 부원료를 분리해 유산균의 활성을 높인 것이 특징이다. 또한 한국인 잇몸에서 분리한 특허 균주 ‘S. salivarius G7’을 함유해 국내 구강 환경에 맞춘 K-구강유산균을 구현했다. 섭취 편의성도 강화했다. 퍼석한 식감과 맛을 개선하고 당류 0g으로 부담을 낮췄으며 11.5mm 소형 정제로 어린이부터 성인까지 쉽게 섭취할 수 있다. 듀오버스터는 ‘민트볼’ 제품으로 출시 1년 만에 누적 판매 100만개를 돌파하며 시장 경쟁력을 입증한 바 있다. 이번 신제품 출시로 ‘듀얼’ 콘셉트를 구강케어 전반으로 확대해 라인업을 강화할 계획이다. 동아제약 관계자는 “이중정 설계를 통해 안전성과 편의성을 동시에 높인 제품”이라며 “일상 속 구강 건강 관리에 도움을 주는 다양한 솔루션을 지속적으로 선보일 것”이라고 말했다. ◆한미약품, AI로 ‘근육 늘리고 살 빼는’ 비만 신약 개발한다 한미약품이 자체 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 단백질 서열 변화에 따른 약리 활성을 예측하고 최적의 후보물질 설계까지 제안하는 신약개발 기술을 확보했다고 24일 밝혔다. 특히 AI로 발굴한 ‘퍼스트 인 클래스’ 후보물질을 임상 단계까지 끌어올린 사례로 주목된다. 한미약품은 AI 플랫폼 ‘HARP-pSAR’를 활용해 체중 감량과 근육 증가를 동시에 구현하는 비만 신약 ‘HM17321(LA-UCN2)’을 도출해 현재 미국 임상 1상을 진행 중이다. 또 펩타이드 기반 마이오스타틴 억제 기전의 근육 증진 치료제 ‘HM500197(LA-MSTN)’도 확보했다. 한미약품은 지난 12~16일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 국제 학회 ISMB에서 해당 AI 플랫폼을 기반으로 한 연구 성과를 발표했다. ISMB는 생물정보학·계산생물학 분야의 세계 최대 학회로 AI 기반 신약개발 트렌드를 선도하는 자리다. 이번 연구는 AI 예측 결과가 실제 실험 검증과 후보물질 최적화를 거쳐 임상 단계 신약으로 이어졌다는 점에서 주목받았다. HM17321은 근육량 증가와 지방 선택적 감소를 동시에 구현하는 혁신 신약으로 평가되며 기존 GLP-1 계열이 아닌 CRF2 수용체를 표적하는 UCN2 유사체로 설계됐다. HARP-pSAR은 적은 실험 데이터로도 높은 예측 정확도를 구현하는 것이 특징이다. 양자화 기술을 적용해 연산 비용을 낮추고 로컬 환경에서도 빠르게 구동할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 다양한 단백질 후보를 빠르게 선별하는 초고속 스크리닝이 가능해졌다. 특히 학습되지 않은 새로운 단백질 서열의 활성 예측과 최적 설계까지 제안해 개발 효율성을 크게 높였으며 불필요한 실험과 비용을 줄이는 데 기여했다. 회사 측은 이를 ‘AI 기반 신약개발(AI-native)’의 대표 사례로 평가하고 있다. 한미약품은 향후 HARP-pSAR을 다양한 표적에 적용 가능한 신약 설계 플랫폼으로 확장할 계획이다. 최인영 미래성장부문장은 “AI가 연구 파트너로서 신약 설계와 개발 효율을 높인 사례”라며 “AI 기반 신약개발 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다. ◆코로나19 mRNA 백신 개발 속도…GC녹십자 2상 진입 GC녹십자가 국산 mRNA 코로나19 백신 개발을 위한 임상 2상에 본격 착수한다. 질병관리청 국립보건연구원은 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업에 참여 중인 GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다. 해당 사업은 국산 mRNA 백신 플랫폼 확보를 목표로 비임상부터 임상 3상까지 전 주기를 지원하는 국가 R&D 사업이다. 향후 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발 체계를 구축하는 데 목적이 있다. mRNA 백신은 바이러스 유전정보를 활용해 면역 반응을 유도하는 방식으로 화이자와 모더나의 코로나19 백신이 대표적이다. 변이에 맞춰 유전정보만 교체하면 빠르게 대응할 수 있는 것이 장점이다. 이번 임상 2상 신청은 1상 결과를 바탕으로 식약처 사전 검토를 거쳐 이뤄졌다. GC녹십자는 건강한 성인을 대상으로 후보물질을 투여해 안전성과 면역원성을 평가할 계획이며 이르면 다음 달 임상에 착수할 예정이다.2026-07-24 14:20:10
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 휴온스, 오픈이노베이션 성과 인정…복지부 장관상 수상 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/02/20260702151516239302.jpeg)
휴온스, 오픈이노베이션 성과 인정…복지부 장관상 수상 外 [경제일보] 휴온스가 국내 바이오헬스 산업 오픈 이노베이션 성과를 인정받아 보건복지부 장관상을 수상했다고 2일 밝혔다. 휴온스는 지난 1일 제주 휘닉스 아일랜드에서 열린 ‘제24회 인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼 2026’에서 사업화 유공자 부문 장관상을 받았다. 이 상은 기술 확산과 상업화에 기여한 기업에 수여되며 휴온스는 산·학·연·벤처와의 협업, 기술도입(License-in), 지분투자 등을 통해 실질적인 사업화 성과를 낸 점이 평가됐다. 휴온스는 향후에도 글로벌 파트너십을 확대해 헬스케어 산업 경쟁력 강화에 나설 계획이다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “이번 수상은 산·학·연과의 지속 가능한 협력 모델을 구축해 온 휴온스의 오픈이노베이션 노력이 결실을 맺었다”며 “앞으로도 국내외 유망 파트너들과의 네트워크를 강화해 헬스케어 산업 전반의 동반 성장을 이끌고 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다”고 말했다. ◆대웅바이오, 영진약품과 손잡고 호흡기·항감염 치료제 공동판매 대웅바이오는 영진약품과 전문의약품 2종 공동판매 계약을 체결하고 호흡기·항감염 치료제 시장으로 사업 영역을 확대한다고 2일 밝혔다. 양사는 지난 1일부터 ‘풀미쿨 분무용 현탁액’과 ‘리네졸린’을 공동 판매하며 양사는 각각 공급과 영업·마케팅 역량을 맡는다. 풀미쿨은 천식 등 호흡기 질환 치료제, 리네졸린은 내성균 감염 치료 항생제로 꾸준한 수요가 예상된다.대웅바이오는 CNS 중심에서 포트폴리오를 확장해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 “이번에 협력하는 풀미쿨 분무용 현탁액과 리네졸린은 각각 호흡기·항감염 치료 영역에서 꾸준한 수요가 있는 품목”이라며 “대웅바이오가 축적해 온 전문의약품 영업·마케팅 역량을 기반으로 호흡기·항감염 영역까지 포트폴리오를 확대하고 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 게이츠재단과 AI 백신 개발 플랫폼 구축 SK바이오사이언스는 게이츠재단이 지원하는 AI 기반 임상 의사결정 플랫폼 ‘ROTOR(The Research Optimization & Trial Outcome Recommender)’ 개발 과제의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 프로젝트에는 국제 보건기구 PATH와 글로벌 IT 컨설팅 기업 Slalom이 공동 참여한다. ROTOR 플랫폼은 백신 개발 과정에서 축적되는 면역원성 및 임상 데이터를 AI로 분석해 연구개발(R&D) 의사결정을 지원하고 최적의 개발 전략을 도출하는 것이 핵심이다. 이를 통해 후보물질의 성공 가능성을 높이고 다양한 백신과 질환 분야로 확장 가능한 범용 플랫폼으로 발전시킬 계획이다. 의약품 개발에서는 통상 임상 2상 결과를 기반으로 3상 진입 여부를 결정하지만 백신 분야는 예방효과를 예측하는 면역학적 지표가 부족해 의사결정이 어려운 한계가 있었다. 특히 임상 3상은 비용과 기간 부담이 큰 만큼 보다 정교한 데이터 기반 판단 체계 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. SK바이오사이언스와 PATH는 로타바이러스 백신 개발 경험을 토대로 플랫폼을 구축·검증하고 이를 통해 중저소득국가(LMIC)의 백신 개발 역량 강화와 접근성 확대에 기여할 방침이다. SK바이오사이언스는 그동안 세계보건기구(WHO), 전염병대비혁신연합, 국제백신연구소 등과 협력하며 글로벌 공공보건 네트워크를 확대해왔다. 최근에는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 로타바이러스 백신 개발 계약을 체결하고 게이츠재단 산하 연구기관과 RSV 항체 치료제 개발에도 나서는 등 글로벌 협력을 강화하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “AI를 활용해 백신 개발의 불확실성을 줄이고 과학적 의사결정을 강화하는 새로운 시도”라며 “글로벌 파트너와 협력을 통해 백신 R&D 혁신과 접근성 확대에 기여하겠다”고 말했다.2026-07-02 15:37:42
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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상서 동등성 입증 [경제일보] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억 달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 바 있다. 이 같은 시장 규모를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이 가운데 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 총 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 약동학적 특성을 평가하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이었다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확보한 것으로 나타났다. 이어 진행된 글로벌 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 시험 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등성을 입증했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 결과는 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 진행 중인 임상시험을 연내 완료할 계획이다. 업계에서는 이번 결과를 계기로 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 한층 더 가속화될 것으로 보고 있다. 특히 고가 항암제에 대한 대체 의약품 수요가 증가하는 상황에서 바이오시밀러의 역할은 더욱 확대될 전망이다. 한편 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 주요 글로벌 제약사들도 관련 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 향후 시장 진입 시점과 가격 경쟁력, 품질 확보 여부가 기업 간 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 예상된다.2026-06-29 17:32:13
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'램시마' 성공 잇는다…셀트리온, 북미 시장 공략 박차 [경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 캐나다 품목허가를 신청하며 북미 시장 공략에 나섰다. 글로벌 블록버스터 의약품을 겨냥한 바이오시밀러 개발로 해외 매출 확대에 속도를 내겠다는 전략이다. 1일 업계에 따르면 셀트리온의 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 승인받은 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 허가를 신청했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 충족했으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다. 이는 바이오시밀러 허가의 핵심 요건인 ‘동등성 입증’을 충족한 것으로 향후 승인 가능성에 대한 기대를 높이고 있다. 셀트리온은 이번 캐나다 허가 신청을 북미 시장 진출의 교두보로 삼겠다는 전략이다. 캐나다는 정부 주도의 바이오시밀러 장려 정책과 비교적 유연한 규제 환경을 갖춘 시장으로 글로벌 제약사들이 북미 진출 시 초기 거점으로 활용하는 사례가 많다. 회사는 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리한 뒤 미국과 유럽 등 주요 시장으로 허가 신청을 확대해 글로벌 상업화를 가속화할 계획이다. CT-P55는 인터루킨-17A(IL-17A)를 억제하는 기전의 바이오의약품으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중심이던 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장할 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 TNF-α 억제제 계열의 ‘램시마’, ‘유플라이마’ 등을 비롯해 인터루킨 계열 치료제 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 글로벌 시장에 출시하며 면역질환 분야에서 입지를 넓혀왔다. 특히 셀트리온은 유럽과 미국 시장에서 바이오시밀러 판매 성과를 지속적으로 확대하고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’는 유럽 주요 국가에서 높은 시장 점유율을 유지하고 있으며 피하주사 제형인 ‘램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)’ 역시 유럽에서 처방이 확대되고 있다. 미국 시장에서도 짐펜트라를 중심으로 점진적인 시장 침투가 이뤄지고 있으며 ‘유플라이마’ 또한 출시 이후 처방이 늘며 안정적인 성장세를 보이고 있는 것으로 전해졌다. 이러한 성과를 기반으로 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 선도 기업으로서의 입지를 강화하고 있다. 회사는 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 제시하고 있으며 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 등을 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등을 후속 파이프라인으로 개발 중이다. CT-P55의 상업화가 본격화될 경우 매출 성장 여력도 크게 확대될 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원) 규모의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 건선 및 자가면역질환 치료 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있다. 바이오시밀러 출시 시 가격 경쟁력을 기반으로 빠른 시장 침투가 가능하다는 점에서 셀트리온의 신규 성장 동력으로 평가된다. 셀트리온 관계자는 “그동안 축적해온 바이오시밀러 개발 및 글로벌 허가 경험을 바탕으로 CT-P55 승인 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 주요 시장에서 허가를 확대해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고 이를 실질적인 매출 성장으로 연결해 나가겠다”고 말했다.2026-06-01 14:05:31
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![[현장] ] HPV의 오해…남녀 함께 맞아야 암 막는다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/20/20260520145416372602.jpg)
HPV의 오해…"남녀 함께 맞아야 암 막는다" [경제일보] "자궁경부암 백신이라는 이름에 갇혀 그동안 우리는 이 바이러스를 지나치게 오랫동안 방치해 왔습니다. HPV(사람유두종바이러스)는 남녀 모두에게 암을 일으키는 바이러스이며 첫 성경험을 하기 전인 청소년기에 남녀 모두가 접종해야만 비로소 우리 사회에서 이 치명적인 암들을 박멸할 수 있습니다." 김동현 인하대학교 소아청소년과 교수는 20일 서울 성암아트홀에서 ‘HPV 국가필수예방접종의 새 기준, 남녀 모두 접종’을 주제로 열린 미디어 세션에서 이같이 말했다. 이날 행사는 ‘HPV 국가필수예방접종의 새 기준, 남녀 모두 접종’을 주제로 마련됐다. 김 교수는 남자 청소년에 대한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 국가예방접종(NIP) 확대의 필요성을 의학적 근거와 함께 조목조목 짚었다. HPV는 성 접촉을 통해 전파되는 바이러스로 여성에서는 자궁경부암·질암·외음부암 등을, 남녀 모두에서는 항문암·생식기 사마귀, 남성에서는 구인두암 등을 유발한다. 문제는 감염 초기 특별한 증상이 없다는 점이다. 이 때문에 조기발견보다 예방접종의 중요성이 크다. 그동안 HPV 백신은 ‘여성만을 위한 백신이라는 인식이 강했다. 그러나 실제 감염 양상은 다르다. 김 교수는 ”전 세계 남성 3명 중 1명이 HPV에 감염된 것으로 보고된다“며 ”국내 성매개 감염병(STI) 의심으로 병원을 찾은 남성 6명 중 6명이 HPV 감염 상태였으며 증상이 없는 한국 성인 남성의 약 60%가 HPV DNA를 보유하고 있는 것으로 나타났다”고 남성 접종이 왜 필수적인지 통계적 수치를 제시했다. 또한 "여성은 정기적인 자궁경부암 검진을 받지만 남성은 검사 체계가 없다“며 ”때문에 본인이 감염된 줄도 모르는 무증상 상태에서 배우자나 파트너에게 바이러스를 계속 전파하는 악순환이 반복되는 이유"라고 설명했다. 이어 ”특히 남성은 재감염률이 높고 바이러스 자연 소실 속도도 여성보다 느리다“고 말했다. 김 교수는 HPV 백신이 단순히 자궁경부암 예방에 그치지 않는다는 점을 강조했다. HPV는 점막과 피부에 작용해 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암뿐만 아니라 남성에게 주로 발생하는 '구인두암(구강과 인두에 생기는 암)'의 절대적인 원인이 된다. 이미 영국 등 선진국에서는 남성의 구인두암 발병 건수가 여성의 자궁경부암 숫자를 넘어선 지 오래다. 김 교수는 "우리나라 역시 남성 구인두암 환자가 눈에 띄게 늘고 있다"며 “흡연이나 음주 같은 생활 습관 때문이 아니라 바이러스 감염으로 생기는 암인 만큼 백신으로 통제해야 한다”고 강조했다. 이같은 흐름 속에서 올해 5월부터 만 12세 남아를 대상으로 HPV 4가 백신 접종이 국가 지원으로 시행된 것은 의미 있는 변화로 평가된다. 김 교수는 이를 “의학적으로도 정교하게 설계된 정책”이라고 설명했다. 대규모 스웨덴 연구결과 성경험 이전인 17세 이전에 접종했을 때 이후 접종보다 암 예방 효과가 압도적으로 높았다. 또한 만 9세~14세 사이에 접종할 시 단 2회 접종만으로도 성인이 된 후 3회 접종하는 것보다 훨씬 우수한 면역원성(면역 반응)을 형성하는 것으로 확인됐다. 만 12세라는 접종 시점 역시 실용적이다. 해당 연령은 파상풍·백일해, 일본뇌염 등 국가 필수 예방접종을 마무리하는 시기로 다른 백신과의 동시 접종이 가능해 의료 접근성과 편의성이 높다. 이미 호주, 영국, 미국 등 선진국들은 10여 년 전부터 남녀 청소년 동시 접종을 시행해 왔다. 특히 미국은 2018년에 이미 "대륙에서 자궁경부암을 완전히 박멸하겠다"고 선언했고 호주는 전 세계에서 가장 먼저 '자궁경부암 없는 나라'에 도달할 것으로 예측된다. 이들 국가는 현재 HPV 4가 백신을 넘어 암 커버리지를 70%에서 90%까지 넓힌 9가 백신을 표준으로 채택하고 있다. 김 교수는 "OECD 주요국 중 37개국이 이미 남녀 동시 접종을 국가 사업으로 하고 있다“며 ”“우리나라도 이번 남아 대상 4가 백신 지원을 시작으로 향후 9가 백신 도입까지 정책을 확대해 나가야 한다”고 말했다. 조재용 한국 MSD 백신사업부전무는 "HPV는 남녀 모두 감염되고 관련 질환의 원인이 되는 바이러스 임에도 그동안 남성 접종에 대한 사회적 인식이 낮은 경향이 있었다"며 "올해 뜻깊은 남아 HPV 국가 예방접종 도입을 기점으로 남녀 모두 접종의 중요성을 알림으로써 남성 청소년 접종이 원활히 정착될 수 있도록 다각도의 노력을 이어갈 것"이라고 말했다.2026-05-20 16:03:52
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셀트리온, '허쥬마SC' 유럽 허가 신청…SC 제형 경쟁 본격화 [경제일보] 셀트리온이 유럽 시장에서 피하주사(SC) 제형 항암제 경쟁에 본격적으로 나섰다. 30일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 피하주사 제형인 ‘허쥬마SC’에 대한 제형 추가 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이는 회사가 지난 2월 초 제시했던 ‘3개월 내 허가 신청’ 계획을 예정대로 이행한 것이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 진행됐다. 임상에서 핵심 평가 변수인 약동학적 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성에서도 유사성이 확인됐다. 허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발한 히알루로니다제 기반 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 5분 이내로 단축해 환자 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다. 의료진의 업무 효율성과 병원 운영 효율성 향상도 기대된다. 특히 현재 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러가 허가된 사례가 없어 허쥬마SC가 승인될 경우 초기 시장 선점 효과가 클 것으로 전망된다. 2025년 기준 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억 달러에 달한다. 셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국명: 짐펜트라)’를 통해 SC 제형 상용화 경험을 확보한 바 있다. 이번 허쥬마SC 개발에는 이 같은 기존 SC 전환 기술과 더불어 신규 히알루로니다제 플랫폼이 결합됐다. 허쥬마SC의 연구개발은 초기 IV 제형 바이오시밀러 허쥬마의 글로벌 판매 확대 과정에서 축적된 임상 및 생산 데이터를 기반으로 추진됐다. 이후 환자 편의성 개선 요구가 커지면서 SC 제형 개발이 본격화됐고 플랫폼 내재화를 통해 독자 기술로 전환됐다. 특히 고농도 약물을 피하 조직에 안정적으로 전달하기 위한 히알루로니다제 기술 확보가 핵심 과제로 꼽혔다. 이 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로 고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 한다. 셀트리온은 해당 기술을 내재화함으로써 제품별 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 확보했다는 평가다. 회사 측은 허쥬마SC 허가 획득 시 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 완성하게 되며 이를 기반으로 글로벌 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 아울러 개발·허가·생산·공급을 아우르는 ‘SC 전주기 통합 플랫폼’을 기반으로 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “허쥬마SC의 유럽 허가 신청은 축적된 개발 및 규제 대응 역량의 결과”라며 “SC 제형 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확대와 함께 새로운 성장 동력 확보에 나설 것”이라고 말했다.2026-04-30 13:53:09
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동아에스티, 에티오피아에 1.5억 규모 AI 진단·의약품 지원 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/24/20260424142858121307.jpg)
동아에스티, 에티오피아에 1.5억 규모 AI 진단·의약품 지원 外 [경제일보] 동아에스티는 22~23일 아디스아바바의 MCM병원과 은파기초진료소를 방문해 AI 진단 소프트웨어 ‘닥터눈’과 전문의약품을 기부했다고 24일 밝혔다. MCM병원에는 약 1억원 규모의 ‘닥터눈’을 지원하고 의료진 교육도 병행해 디지털 진단 역량 강화를 추진한다. 은파기초진료소에는 약 5000만원 규모의 전문의약품을 전달해 취약계층 치료 접근성 개선을 도울 예정이다. 같은 기간 블랙라이온 국립병원에서는 서울대학교 의과대학 이종욱글로벌의학센터와 협력해 원격 환자 모니터링 시스템 ‘하이카디’ 샘플링을 진행했다. 해당 시스템은 수술 후 환자의 심장 상태를 24시간 모니터링할 수 있다. 에티오피아 현지 의료기관을 직접 방문해 의료진과 환자들이 겪고 있는 어려움을 직접 확인한 정재훈 동아에스티 사장은 “의약품 지원을 통해 치료 기회가 부족한 환자들의 접근성을 높이고 디지털 헬스케어 솔루션을 통해 진단과 치료 이후 관리까지 이어지는 의료 서비스의 질을 향상시키고자 한다”며 “앞으로도 현지 의료진의 진료 역량 강화를 지원하고 지속 가능한 의료 지원 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다. ◆옥스포드백메딕스, 항암백신 1상서 안전성·면역반응 확보 디엑스앤브이엑스는 최대주주로 있는 영국 바이오텍 옥스포드백메딕스가 항암백신 ‘OVM-200’ 임상 1상에서 주요 평가 변수를 충족했다고 24일 밝혔다. 이번 1상은 비소세포폐암, 난소암, 전립선암 환자 36명을 대상으로 진행된 다기관, 오픈라벨, 최초 인체 투여(FIH) 시험이다. 시험 결과 1차 평가변수인 안전성과 2차 평가변수인 면역반응 및 적정 용량 선정 목표를 모두 충족했다. 중대한 이상반응이나 용량 제한 독성은 없었으며, 주사부위 경미한 반응(Grade 1)만 확인됐다. 항체 및 T세포 기반 면역반응도 확인됐고 1b 확장시험에서는 2mg이 적정 용량으로 도출됐다. 또한 비소세포폐암에서는 안정병변, 전립선암에서는 PSA 반응 등 초기 효능 신호도 관찰됐다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "OVM-200이 임상 1상에서 안전성과 면역원성, 용량선정 목표를 충족하고 초기 효능까지 관찰한 것은 의미 있는 진전"이라고 말했다. ◆현대바이오, 항바이러스제·항암신약 ‘투트랙’ 베트남 전략 구축 현대바이오사이언스는 배병준 사장이 이재명 대통령의 베트남 순방 경제사절단에 동행해 23일 JW 메리어트 하노이에서 열린 한-베트남 비즈니스 포럼 및 MOU 체결식에 참석했다고 24일 밝혔다. 이번 행사에는 양국 주요 인사들이 참여했으며 MOU 체결식은 산업통상자원부 장관과 베트남 재무부 장관 임석 아래 진행됐다. 현대바이오사이언스는 베트남 제약사 베파코와 항바이러스제의 현지 허가, 수입, 유통, 공급을 위한 포괄적 협력 MOU를 체결했다. 양사는 공동 실무협의체를 구성해 규제 대응과 공급망 구축, 환자 연계 등을 추진할 계획이다. 또한 베트남 임상개발 기관 스마트리서치와 항암신약의 다국가 임상 2상 타당성 조사 및 현지 임상 협력 MOU도 체결했다. 해당 협력은 시험기관 선정, 환자 모집, 규제 대응, 데이터 관리 등 임상 전주기를 포함한다. 현대바이오사이언스는 이를 바탕으로 뎅기 치료제 개발과 항암 파이프라인의 글로벌 임상 확대를 추진하고, 베트남을 주요 임상 거점으로 활용한다는 전략이다. 배병준 현대바이오사이언스 사장은 “허가·유통·임상 전반에서 협력 기반을 마련한 만큼 후속 실행에 속도를 낼 것”이라고 말했다.2026-04-24 15:02:22
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![[사설] 리야드 공항 피격이 울린 경고음…에너지 안보가 곧 국익이다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/13/20261013101843505645_518_323.jpg)