2026.10.16 금요일
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한투운용, 신규 플랫폼 '투자플러스(TO+)' 출시…ETF·펀드 한눈에 비교 [경제일보] 한국투자신탁운용(한투운용)은 상장지수펀드(ETF)를 비롯한 공모펀드를 한곳에서 비교하고 투자 경험까지 쌓을 수 있는 신규 투자 플랫폼 '투자플러스(TO+)'를 출시했다고 14일 밝혔다. 투자플러스는 국내 상장 ETF와 국내 공모펀드를 한 플랫폼에서 찾아볼 수 있도록 구성한 것이 특징이다. 상품명을 몰라도 관심 분야와 투자 목적을 기준으로 관련 상품을 검색할 수 있다. 플랫폼은 투자 경험이 많지 않은 초보 투자자도 쉽게 접근하도록 △투자상품 발견 △상품 비교 △투자 체험 △투자 관리 4개 영역으로 이뤄졌다. 투자상품 발견에서는 관심 분야와 투자 목적에 따라 ETF와 펀드를 탐색할 수 있다. 예컨대 △AI·반도체 등 특정 산업 △미국시장 △배당 등 관심 주제에서 출발해 다양한 상품을 살펴보는 방식이다. 상품 비교에서는 ETF와 펀드의 상품별 특징과 차이를 한눈에 확인할 수 있다. 어떤 상품을 비교해야 할지 모르는 이용자를 위해 주제별로 상품을 묶은 '간편 비교함'도 제공한다. 투자체험은 모의투자와 투자 타임머신으로 구성했다. 한투운용은 이를 투자플러스의 대표적인 핵심 서비스(킬러 콘텐츠)로 꼽았다. 투자 타임머신을 쓰면 과거 특정 시점에 상품에 투자했다고 가정했을 때 현재까지 수익률을 볼 수 있다. 다른 투자를 택했을 경우의 결과도 함께 비교할 수 있다. 투자 방향에 따라 성과가 어떻게 달라지는지 직관적으로 경험하도록 했다. 모의투자에서는 가상의 자금으로 상품을 사고팔며 시간의 흐름에 따른 자산 변화를 확인할 수 있다. 투자 관리에서는 △관심상품 △투자패키지 △투자솔루션 등을 한 곳에서 확인할 수 있다. 한투운용은 투자플러스를 통해 운용사의 역할을 상품을 만들고 운용하는 데서 고객의 투자 경험을 설계하는 영역까지 넓힐 계획이다. 투자자가 자신의 투자 목적과 성향에 맞는 상품을 찾아 미래 성장 가능성이 있는 자산에 장기 투자하도록 돕는 것이 목표다. 한편 한투운용은 플랫폼 출시를 기념해 회원가입 이벤트도 진행한다. 이벤트 기간 신규 회원으로 가입한 고객에게는 추첨을 통해 커피 쿠폰을 제공할 예정이다. 류지해 한투운용 디지털전략본부장은 "투자플러스(TO+)는 다양한 투자상품을 한곳에서 살펴보고 직접 비교·체험하면서 자신만의 투자 판단 기준을 만들어 갈 수 있도록 설계한 플랫폼"이라며 "투자자들이 미래 성장 가능성이 있는 분야에 장기투자할 수 있도록 다양한 서비스를 제공해 나갈 것"이라고 말했다.2026-10-14 09:12:32
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두 차례 이어진 FDA 보완 요구…HLB, 간암 신약 재도전 [경제일보] HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 앞서 여러 차례 보완요구서(CRL)를 받아 승인이 미뤄진 가운데 이번에는 제조·품질관리 관련 지적을 해소하고 미국 시장 진출에 성공할 수 있을지 주목된다. 12일 업계에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 중국 파트너사 항서제약(Hengrui Pharma)이 현지시간 9일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인해 달라는 신약허가신청서(NDA/BLA)를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 FDA가 앞서 발급한 CRL에 대응해 재신청한 것이다. 회사는 FDA와 협의를 거쳐 보완 절차를 진행했으며 제조시설 실사 절차도 마무리됐다고 설명했다. HLB의 미국 허가 도전은 순탄치 않았다. 첫 번째 허가 신청은 2024년 5월 FDA의 보완요구서 발급으로 제동이 걸렸다. 당시 주요 지적 사항은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)와 임상시험 현장 실사 관련 문제였다. HLB는 보완 작업을 거쳐 다시 허가를 추진했지만 2025년 3월에도 FDA로부터 CRL을 받았다. 당시 FDA는 캄렐리주맙의 제조·품질관리 관련 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 취지로 보완을 요구했다. 멸균 절차와 품질 보증을 위한 검사 절차 등이 주요 쟁점으로 거론됐다. 이후에도 제조시설 문제는 허가의 걸림돌로 남았다. 2026년 7월에는 FDA가 항서제약의 원료의약품 제조시설과 관련한 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 문제를 지적하며 다시 CRL을 발급했다는 사실이 알려졌다. FDA는 지적 사항이 해결되지 않으면 허가가 어렵고 개선 여부를 확인하기 위해 추가 실사가 필요할 수 있다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 이번 재신청은 반복된 허가 지연의 원인이 된 제조·품질관리 문제를 해소하는 것이 관건이다. 임상시험에서 확인된 약효와 안전성 데이터뿐 아니라 의약품을 일관된 품질로 생산할 수 있는 제조시설과 관리 체계를 FDA가 인정해야 최종 승인을 받을 수 있기 때문이다. 이번 허가 신청의 근거는 글로벌 임상 3상 CARES-310이다. 최종 분석 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 나타났다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 길었으며 사망 위험은 36% 낮았다.(HR=0.64, 95% 신뢰구간 0.52~0.79, P<0.0001) 해당 임상 결과는 지난해 12월 국제학술지 ‘랜싯 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 병용요법은 허가 전임에도 임상적 가치를 인정받아 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다. 엘레바는 이번 신청을 계기로 FDA와 긴밀히 협력해 심사를 마무리한다는 계획이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야”라며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.2026-10-12 09:55:15
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셀트리온, '옴리클로' 美 퍼스트무버 출격…PBM 확보로 처방 확대 [경제일보] 셀트리온이 미국 시장에 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 출시했다. 미국에서 오말리주맙 바이오시밀러가 판매에 들어간 것은 이번이 처음이다. 출시와 동시에 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 옵텀의 사보험 처방집에서 ‘선호의약품’으로 등재되면서 초기 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다. 6일 업계에 따르면 셀트리온은 만성 자발성 두드러기와 알레르기성 천식 치료제 옴리클로의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다. 옴리클로의 미국 도매가격(WAC)은 오리지널 의약품보다 약 15% 낮게 책정됐다. 옴리클로는 75㎎, 150㎎, 300㎎ 등 3개 용량으로 출시됐다. 미국에서 오리지널 제품이 보유한 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 전체 적응증을 확보했다. 특히 FDA로부터 상호교환성(interchangeability) 지위도 획득했다. 미국 내 관련 주법과 보험 정책상 요건을 충족할 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품 대신 옴리클로를 사용할 수 있다는 의미다. 처방 확대에 유리한 조건을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 시장 진입의 또 다른 관문인 보험 급여 기반도 확보했다. 옴리클로는 미국 3대 PBM 가운데 하나인 옵텀의 사보험 처방집에 출시와 동시에 선호의약품으로 이름을 올렸다. PBM의 처방집 등재 여부는 미국에서 의약품의 보험 적용과 환자 접근성에 직접적인 영향을 미친다. 셀트리온은 다른 대형 PBM들과도 처방집 등재 협상을 진행하고 있다. 회사 측은 일부 협상이 계약 체결 막바지 단계에 있으며 추가 등재가 이뤄지면 옴리클로의 미국 내 보험 적용 범위가 넓어질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 유럽에서의 성공 경험도 미국 시장 공략에 활용할 계획이다. 옴리클로는 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어섰고 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 미국에서는 기존 직판망과 영업·유통망을 활용한다. 셀트리온은 트룩시마, 인플렉트라 등 기존 제품을 통해 미국 시장에서 영업 기반을 구축해왔다. 트룩시마는 지난 8월 미국 시장 점유율 39%로 6개월 연속 1위를 기록했고 인플렉트라는 31%의 점유율을 기록했다. 스테키마와 유플라이마의 점유율도 각각 15%, 12%였다. 셀트리온은 옴리클로의 미국 시장 안착을 위해 PBM 등재 확대와 함께 의료진·보험사·유통업체 대상 영업을 강화할 방침이다. 실제 처방 과정에서 쌓이는 처방 데이터와 의료진·환자 선호도 등을 활용해 시장별 판매 전략도 세분화할 계획이다. 김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 전체 적응증, 상호교환성, 3개 용량 제형이라는 경쟁력을 갖췄다”며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재돼 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다”고 말했다. 이어 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합해 옴리클로를 미국의 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 덧붙였다.2026-10-06 08:44:05
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SK바이오팜, 美 직접판매 조직 키운다…엑스코프리 넘어 '멀티 제품' 시동 [경제일보] SK바이오팜이 미국에서 직접 구축한 영업·마케팅 조직을 기반으로 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 성장세를 이어가는 동시에 신규 제품을 추가하는 ‘멀티 프로덕트’ 전략에 속도를 낸다. 3일 업계에 따르면 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 지난달 29일부터 이달 1일까지 미국 일리노이주 시카고에서 ‘2026 플랜 오브 액션(POA)’ 미팅을 열었다고 밝혔다. 미국 현지 영업 인력이 모여 상반기 성과와 시장 변화를 점검하고 하반기 영업 전략을 논의하는 자리다. 이번 행사에는 미국 세일즈 인력을 중심으로 약 160명이 참석해 지난 2월 열린 ‘내셔널 세일즈 미팅(NSM)’에서 제시한 연간 목표를 되짚고 세노바메이트의 하반기 성장 전략을 구체화했다. SK바이오팜이 미국 영업 조직을 강조하는 것은 세노바메이트가 회사의 독자적인 상업화 역량을 보여주는 핵심 제품이기 때문이다. SK라이프사이언스는 2020년 세노바메이트 미국 출시 이후 현지 영업·마케팅 조직을 직접 운영하고 있다. 미국 제약사와 판매 계약을 맺고 제품을 맡기는 방식과 달리 의약품 판매 과정에서 필요한 영업과 시장 접근 역량을 자체적으로 쌓아온 것이다. 이번 POA의 핵심은 세노바메이트 한 제품의 판매 확대에 머물지 않는다는 데 있다. SK바이오팜은 미국에서 구축한 직접 판매 체계를 향후 여러 제품을 판매할 수 있는 상업화 플랫폼으로 확장한다는 계획이다. 세노바메이트를 판매하면서 확보한 의료진 네트워크와 영업 경험, 시장 접근 역량을 신규 제품에도 활용하겠다는 것이다. 제품이 추가될 경우 기존 영업 조직을 활용할 수 있어 미국 시장 진출에 필요한 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점도 있다. 세노바메이트 자체의 성장 여지도 남아 있다. SK바이오팜은 경구용 현탁액 등 제형을 확대하고 소아·청소년 환자로 처방 범위를 넓히는 방안을 추진하고 있다. 일차성 전신 강직-간대 발작(PGTC)으로 적응증을 확대하는 작업도 진행 중이다. 회사는 세노바메이트의 처방 대상과 활용 범위를 넓히는 동시에 신규 제품을 발굴해 미국 사업의 외형을 키울 방침이다. 기존 제품의 매출 성장과 신규 제품 도입을 동시에 추진해 미국 시장에서 하나의 제품에 대한 의존도를 낮추겠다는 전략이다. SK바이오팜은 미국 시장에서 직접 판매 경험을 쌓으면서 국내 제약·바이오 기업 가운데서도 독자적인 상업화 역량을 구축해 왔다. 신약을 개발해 해외 제약사에 기술수출하는 방식과 달리 직접 판매를 통해 제품 출시 이후 발생하는 영업과 마케팅, 시장 접근까지 담당하는 모델이다. 향후 관건은 이 같은 영업 조직의 활용 범위를 얼마나 넓히느냐다. 세노바메이트가 미국에서 안정적인 판매 기반을 확보한 만큼 신규 제품을 추가할 경우 기존 조직과 인프라를 활용해 사업 규모를 확대할 수 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국 현지에서 직접 구축한 세일즈 조직은 세노바메이트의 성장을 만들어낸 가장 강력한 실행 기반”이라며 “이 힘을 세노바메이트에만 머물게 하지 않고 다음 제품과 새로운 성장 기회로 확장하겠다”고 말했다.2026-10-03 14:00:00
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美 전기차 전환 속도조절…현대차·기아 '하이브리드' 전략 탄력받나 [경제일보] 미국의 전기차 전환 속도 조절에 현대자동차와 기아가 추진해온 북미 하이브리드 전략에 탄력이 붙을지 주목된다. 현대차는 북미에서 하이브리드 라인업을 확대하고 EREV를 현지 생산하며 전기차 투자를 이어가고 있으며, 기아도 HEV 차종을 늘려 SUV와 픽업을 중심으로 판매 확대를 추진하고 있다. 전기차보다 하이브리드 수요가 강한 미국 시장에서 파워트레인 선택지를 넓히는 전략이 판매량 확대와 수익성 개선으로 이어질 전망이다. 30일 업계에 따르면 미국 도로교통안전국(NHTSA)은 2031년형 승용차·경형 트럭의 기업평균연비(CAFE) 기준을 기존 규정에서 크게 낮추는 내용의 새 기준을 확정했다. NHTSA는 새 기준이 오는 2031년형 차량 기준 업계 전체 평균 약 34.9mpg에 해당할 것으로 제시했다. 기존 2024년 확정 기준에서 제시했던 2031년 약 50.4mpg와 비교하면 15.5mpg 낮아진 수준이다. CAFE는 완성차 업체의 차량 판매 구성에도 영향을 주는 규제다. 기준이 낮아지면 업체가 평균연비를 맞추기 위해 고연비 차량이나 전기차 판매를 빠르게 늘려야 하는 부담이 줄어든다. 대형 SUV와 픽업 등 상대적으로 연비가 낮은 차종을 판매할 수 있는 여지도 커진다. 전동화 과정에서도 시장 수요에 맞춰 HEV와 EREV를 활용할 수 있는 폭이 넓어진다. 미국 소비자의 실제 구매 흐름도 하이브리드에 우호적이다. 올해 들어 미국 자동차 시장에서는 전기차 판매가 감소한 반면 하이브리드 판매는 증가세를 이어가고 있다. 올해 1~8월 미국 하이브리드 판매량은 166만358대로 전년 동기 대비 20.7% 증가했다. 같은 기간 내연기관차 판매량은 824만3564대로 2.9% 감소했고, 전기차는 64만8350대로 26.8% 줄었다. 주요 파워트레인 가운데 하이브리드만 판매량이 증가했다. 현대차·기아의 미국 판매에서도 하이브리드의 역할이 커지고 있다. 양사는 8월 미국에서 17만8405대를 판매했다. 전년 동월 대비 0.6% 감소했지만, 하이브리드 판매는 5만57대로 47.7% 증가하며 월간 최대치를 기록했다. 현대차는 2만5109대로 33.0%, 기아는 2만4948대로 65.7% 늘었다. 현대차·기아의 8월 미국 시장 점유율은 12.9%로 집계됐다. 포드와의 격차도 확대되면서 월간 기준 3위권에 올라섰다. 1~8월 누적 판매량은 126만4072대로 전년 동기 대비 3.0% 증가했다. 현대차는 오는 2030년까지 북미에서 HEV 신차를 10종 이상 출시하고, 북미 판매에서 HEV가 차지하는 비중을 50%까지 높일 계획이다. 북미 생산능력도 50만대 추가하고 현지 부품 조달 비중을 80% 이상으로 끌어올린다. EREV도 북미 전동화 제품군에 포함했다. 현대차는 2027년 상반기 첫 EREV 모델을 출시하고 600마일 이상의 총주행거리를 목표로 하고 있다. 싼타페 EREV는 미국 앨라배마 공장에서 생산한다. 전기모터를 중심으로 주행하면서 발전용 엔진으로 전력을 공급하는 방식으로 장거리 주행과 충전 인프라에 대한 소비자 부담을 낮추는 구조다. 기아 역시 미국에서 HEV 라인업을 확대한다. 기아는 2030년 미국 판매 102만대와 시장점유율 6.2%를 목표로 제시했으며, HEV 라인업을 기존 4종에서 8종으로 늘릴 계획이다. 스포티지를 연간 20만대 이상 판매하는 핵심 차종으로 육성하고, 텔루라이드의 연간 생산능력을 18만대까지 확대한다. HEV와 EREV를 적용한 신규 차종도 투입한다. 기아의 하이브리드 확대는 미국뿐 아니라 2030년 글로벌 HEV 판매 목표를 110만대로 설정하고 중장기적으로 하이브리드 생산능력을 40만대 추가 확보할 계획이다. 지역별 전동화 속도에 맞춰 내연기관과 HEV, EV를 함께 운영하는 제품 구성을 확대한다. 하이브리드 확대는 수익성 측면에서 현대차가 강조하는 분야다. 현대차는 올해 CEO 인베스터 데이에서 2030년 연결 영업이익률 목표를 9% 이상으로 상향했다. 하이브리드 모델 확대와 원가 절감을 수익성 개선의 주요 축으로 제시했다. 2026년 영업이익률 가이던스 역시 6.3~7.3%로 제시하면서 하이브리드 판매 확대에 따른 수익성 개선 효과를 언급했다. 전기차 투자도 유지한다. 현대차는 2030년 전동화 차량 판매 비중을 60%까지 높이는 목표를 제시했고, 기아도 2030년 EV 판매 확대 계획을 유지하고 있다. HEV와 EREV를 통해 현재 미국 시장의 수요를 확보하면서 EV 수요가 회복될 경우 생산 비중을 조정할 수 있는 구조를 갖추는 전략이다. 업계 관계자는 "CAFE 기준 완화로 전동화 전환에 투입해야 하는 비용 부담이 낮아진 만큼 완성차 업체들도 판매 확대뿐 아니라 수익성을 고려한 제품 전략을 짜기가 수월해졌다"며 "북미에서는 수익성이 높은 차종을 중심으로 판매와 생산을 조정하는 움직임이 나타날 수 있다"고 했다.2026-09-30 17:44:21
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"빅파마에 넘기지 않았다"…HLB, 리픽투 美 허가부터 상업화까지 직접 [경제일보] HLB가 담관암 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 신약 허가 방식에도 새로운 사례가 만들어졌다. 유한양행의 ‘렉라자’가 글로벌 제약사에 기술수출한 뒤 빅파마 주도로 미국 허가와 상업화에 성공했다면 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 글로벌 개발·허가와 미국 상업화까지 직접 주도하는 구조다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료를 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 환자의 치료제로 승인했다. 리픽투의 허가 근거는 글로벌 1·2상 REFOCUS 임상시험에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 이번 허가에서 업계가 주목하는 대목은 단순히 FDA 승인 신약을 하나 확보했다는 데 그치지 않는다. 엘레바가 리픽투의 미국 허가 신청 과정에 직접 관여하고 향후 미국 판매까지 추진한다는 점이다. HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명하고 있다. 국내 기업의 미국 항암 신약 진출 사례에서 대표적으로 거론되는 제품이 유한양행의 렉라자다. 렉라자는 2024년 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 첫 미국 진출 사례를 만들었다. 다만 미국에서 허가된 것은 렉라자 단독요법이 아니라 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법이었다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J 측에 이전했고 미국 허가 및 글로벌 상업화는 J&J가 주도하는 구조다. 반면 리픽투는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 물질을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 도입했다. 엘레바는 리픽투에 대한 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했고 FDA 허가 이후 미국 시장 출시까지 직접 추진한다. 즉 렉라자가 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 빅파마에 기술이전해 세계 시장에 진출한 모델이라면 리픽투는 미국에서 개발된 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보한 뒤 국내 기업의 미국 자회사가 개발·허가·상업화를 직접 이어가는 모델에 가깝다. 두 회사의 전략은 출발점부터 다르다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 방식으로 렉라자의 글로벌 사업을 확장했다. 반면 HLB는 글로벌 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 중심으로 허가와 상업화 역량을 내재화하는 데 초점을 맞추고 있다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. FDA 허가로 규제 관문을 통과한 데 이어 미국 현지에서 제품을 직접 판매하는 상업화 단계까지 이어가겠다는 것이다. HLB는 이를 바탕으로 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 나선다. 이미 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했으며 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다. 특히 리픽투는 특정 암종에 국한된 사업으로 끝내기보다 FGFR2라는 바이오마커를 중심으로 적응증을 확대할 가능성이 있다는 점에서 후속 성장 전략과도 연결된다. 이번 FDA 승인은 HLB가 자체적으로 처음부터 발굴한 신약의 허가라는 의미와는 구분할 필요가 있다. 리픽투의 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스이며 HLB는 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 그럼에도 HLB 입장에서는 글로벌 항암 신약의 권리 확보 이후 미국 규제기관을 상대로 허가 절차를 직접 수행하고 승인 후 미국 시장 판매까지 연결하는 사업 구조를 구축했다는 데 의미가 있다. 유한양행의 렉라자가 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 국산 항암신약의 세계 시장 진출 가능성을 보여줬다면 HLB의 리픽투는 국내 기업이 글로벌 신약의 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 활용해 허가와 상업화를 직접 수행하는 또 다른 글로벌화 모델을 제시한 셈이다. 결국 리픽투의 FDA 승인은 단순한 품목 하나의 미국 진출을 넘어 HLB가 향후 글로벌 신약을 어떻게 확보하고 개발하며 판매할 것인지 보여주는 첫 상업화 사례가 됐다. 향후 미국 출시 성과와 유럽 허가, 적응증 확대가 실제 사업 성과로 이어질지가 HLB의 글로벌 신약 사업 역량을 확인하는 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-28 14:33:10
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HLB 담관암 신약 '리픽투' FDA가 이름부터 받았다 [경제일보] HLB의 담관암 치료제 후보물질 리라푸그라티닙의 미국 제품명이 ‘리픽투(LYRFIGTU)’로 사실상 확정됐다. 다만 이번 결정은 제품명에 대한 조건부 수용으로 신약 품목허가와는 별개의 절차다. 21일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리라푸그라티닙의 미국 제품명 ‘리픽투’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다. 리라푸그라티닙이 최종 허가를 받으면 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있다. FDA 허가심사 목표일은 오는 25일이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 회사 측은 FGFR2에 선택적으로 결합해 지속적으로 억제하는 방식으로 기존 FGFR 억제제에서 나타날 수 있는 비표적 억제에 따른 부작용을 줄이도록 설계했다고 설명했다. 글로벌 임상 1·2상 ‘ReFocus’에서는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 이번 제품명 조건부 수용은 FDA의 최종 허가를 앞두고 이뤄진 절차다. FDA가 리라푸그라티닙의 품목허가를 결정해야 리픽투의 정식 제품명 사용도 확정된다. HLB는 최종 허가에 대비해 미국 시장 출시 준비에도 속도를 내고 있다. 김동건 엘레바 대표는 “최종 허가를 위한 심사 대응에 만전을 기하는 한편 승인 이후 신속한 출시를 위한 준비에도 역량을 집중하고 있다”고 말했다.2026-09-21 13:49:46
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 이동훈 SK바이오팜 대표, 보름 만에 자사주 또 샀다…총 3000주 매입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/15/20260915104445701589.png)
이동훈 SK바이오팜 대표, 보름 만에 자사주 또 샀다…"총 3000주 매입 外 [경제일보] 이동훈 SK바이오팜은 대표가 지난 11일 회사 주식 1000주를 추가로 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균 단가는 7만8800원으로 총 매입 규모는 약 7900만원이다. 이 대표는 지난달 27일에도 자사주 2000주를 매입했다. 이번 추가 매입으로 한 달도 안 되는 기간에 총 3000주를 사들였다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장도 같은 날 자사주 500주를 추가 매입했다. 평균 취득 단가는 7만9087원이다. 유 부문장은 지난달 27일에도 500주를 매입했다. 회사 측은 주요 경영진의 잇따른 자사주 매입이 중장기 성장 전략과 기업가치에 대한 자신감을 보여주는 동시에 책임경영을 강화하기 위한 것이라고 설명했다. 한편 SK바이오팜은 최근 차세대 신약 후보물질 확보에도 속도를 내고 있다. 지난달 오파칼림에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결하고 세노바메이트에 이은 후속 파이프라인 확대에 나섰다. 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7 활성제로 성인 부분발작 치료제로 개발되고 있다. 임상과 허가 절차가 계획대로 진행되면 이르면 2029년 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. ◆메디톡스, ‘MAP’ 첫 아나토미 워크숍…임상 적용 교육 메디톡스가 의료진을 대상으로 안면 해부학과 안전한 시술법을 교육하는 아나토미 워크숍을 처음 개최했다. 메디톡스는 지난 13일 연세대학교 임상의학연구센터 수술해부교육센터에서 학술교육 프로그램 ‘MAP(Medytox Academy of Precision)’의 첫 아나토미 워크숍을 열었다고 14일 밝혔다. 이번 행사에는 유앤아이의원 소속 의료진 22명이 참석했다. 김희진 연세대학교 치과대학 구강생물학교실 교수가 연자로 나서 안면 부위별 해부학 강의와 실습을 진행했다. 김 교수는 초음파 영상 진단기기를 활용해 얼굴의 근육과 지방층, 신경·혈관의 주행 경로 등을 살펴보고 해부학적 지식을 실제 시술에 적용하는 라이브 데모를 진행했다. 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러, 지방개선주사제 등 제품별 특성을 고려한 시술법과 주요 합병증의 예방·대처법도 소개했다. 김 교수는 “시술의 안전성과 만족도를 높이려면 시술 부위에 대한 해부학적 이해가 필수”라며 “개인마다 근육과 혈관, 지방층의 위치와 깊이가 다른 만큼 환자별 해부학적 특성을 고려해야 한다”고 말했다. ‘MAP’은 의료진을 대상으로 라이브 세미나와 웨비나, 심포지엄, 아나토미 워크숍 등을 운영하는 메디톡스의 학술교육 프로그램이다. ◆대웅제약, 한·일 당뇨병 전문가 초청 ‘CGM’ 웹 심포지엄 개최 대웅제약이 한국과 일본 당뇨병 전문가들과 함께 연속혈당측정(CGM)의 최신 임상 연구와 활용법을 공유한다고 15일 밝혔다. 대웅제약은 의료인 대상 의학정보 플랫폼 ‘닥터빌’을 통해 오는 16일 ‘혈당 관리 패러다임의 전환’을 주제로 웹 심포지엄을 진행한다. 이번 심포지엄에서는 CGM을 활용한 최신 진료 흐름과 환자의 혈당 데이터를 실제 자기관리로 연결하는 방법 등이 다뤄진다. 최성희 분당서울대학교병원 내분비대사내과 교수가 좌장을 맡고 민세희 서울아산병원 내분비내과 교수와 모토쓰구 나가오 일본 도쿄여자의과대학 내분비대사내과 교수가 발표자로 나선다. 나가오 교수는 ‘모니터링을 넘어 관리로 CGM으로 만드는 새로운 당뇨병 관리 모델’을 주제로 일본의 CGM 활용 사례와 최신 연구 결과를 소개한다. 일본에서는 CGM 보험 적용 범위가 확대되면서 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에게도 CGM 활용이 늘고 있다. 민세희 교수는 미국 식품의약국(FDA)이 권고하는 통합형 연속혈당측정기(iCGM) 관련 가이드라인과 기기 활용법을 설명한다. 측정 정확도와 데이터 신뢰성 등 의료진이 임상에서 CGM을 활용할 때 고려할 사항도 다룬다. 이번 심포지엄에서는 기존의 당화혈색소(HbA1c)나 목표혈당범위(TIR) 중심의 혈당 관리에서 나아가 환자가 축적된 혈당 데이터를 식사·운동·복약 등 생활습관 관리에 활용하는 ‘행동 변화’도 주요 주제로 논의한다. 박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 “당뇨병 관리가 혈당 수치를 확인하는 것을 넘어 환자가 데이터를 이해하고 자기관리 역량을 높이는 방향으로 확대되고 있다”며 “한·일 전문가들의 임상 경험과 최신 학술 성과를 공유하는 자리가 될 것”이라고 말했다.2026-09-15 10:51:31
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"짐펜트라 처방 넓힌다"…셀트리온, 美서 240mg 임상 4상 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 고용량 투여를 위한 임상시험에 들어간다. 기존 120mg 용량에 더해 240mg 투여에 대한 임상적 근거를 확보해 미국 시장에서 처방 선택지를 넓히겠다는 전략이다. 셀트리온은 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 미국 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 핵심이다. 짐펜트라는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 미국에서는 ‘램시마SC’ 대신 짐펜트라라는 제품명으로 판매되고 있다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 기존 120mg 용량과 함께 240mg 고용량을 선택할 수 있는 근거를 마련한다는 계획이다. 환자의 질환 중증도와 상태에 따라 의료진이 투여 용량을 선택할 수 있도록 처방 범위를 넓히겠다는 것이다. 유럽에서의 고용량 처방 경험도 미국 시장 확대의 기반으로 삼고 있다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 시장 점유율을 기록했다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도에 따른 고용량 처방 전략이 제품 점유율 확대에 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 미국에서도 240mg 고용량 투여에 대한 임상 데이터를 확보한 뒤 기존 120mg과 함께 두 가지 용량을 활용하는 ‘투 트랙’ 처방 전략을 추진할 예정이다. 적응증 확대에도 나선다. 셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 진행하고 있다. 현재 짐펜트라의 주요 처방 영역인 염증성 장질환(IBD)에 류마티스 관절염이 추가될 경우 미국 내 잠재 환자군이 더욱 확대될 수 있다. 미국 시장에서의 판매 기반도 확대되고 있다. 셀트리온은 미국 처방약급여관리업체(PBM)들과 협력해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했다. 현지 법인을 통한 직판 유통망과 마케팅 역량도 강화하고 있다. 짐펜트라의 매출도 증가세다. 짐펜트라는 올해 상반기 995억원의 매출을 기록해 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 셀트리온은 고용량 임상 데이터를 확보한 뒤 미국 의료진을 대상으로 처방 확대를 위한 마케팅을 강화할 계획이다. 기존 보험 커버리지와 직판 인프라를 기반으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 환자 상태에 따른 치료 옵션을 다양화하고 짐펜트라의 임상적 가치를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상 데이터와 제품 경쟁력, 직판 역량을 바탕으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-15 09:36:10
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"미국선 전기로·인도선 고로"…포스코, 세계 제철지도 다시 짠다 [경제일보] 미국 루이지애나에서는 전기로, 인도 오디샤에서는 고로. 포스코가 세계 주요 철강시장에서 지역별 여건에 맞춘 생산거점 구축에 나서고 있다. 국내에서는 광양 전기로와 수소환원제철(HyREX)을 앞세워 탈탄소 전환을 추진하는 반면 해외에서는 수요와 원료, 통상환경에 따라 생산 방식과 제품 전략을 달리하고 있다. 배경에는 세계 철강 공급과잉과 보호무역 확산이 있다. 국내에서 생산한 철강을 해외로 수출하는 기존 방식만으로는 성장과 수익성을 동시에 확보하기 어려워졌다는 판단이다. 포스코는 2031년까지 인도·미국·인도네시아 등 고성장·고수익 시장의 생산능력을 1000만t으로 확대하고 해외에서 확보한 수익을 국내 저탄소 전환에 재투자한다는 구상이다. OECD는 세계 철강 초과 생산능력이 2025년 6억4000만t에서 2028년 7억4500만t으로 확대될 것으로 전망했다. 세계 철강 수요 증가율도 2030년까지 연평균 0.9% 수준에 머물 것으로 내다봤다. 반면 세계철강협회는 인도의 철강 수요가 올해 7.4%, 내년에는 9.2% 증가할 것으로 예상했다. 세계 시장이 공급과잉과 저성장에 직면한 가운데 인도는 인프라 투자와 자동차산업 성장에 힘입어 주요 수요처로 부상하고 있는 셈이다. 포스코 관계자는 “해외 철강투자는 고수익·고성장 시장을 중심으로 추진하고 있다”며 “인도에서는 자동차강판과 PosMAC 등 고부가 제품 비중을 확대하고, 미국에서는 지분 비례 물량에 추가 물량을 더해 오프테이크한 뒤 현지 완성차 업체와 포스코 멕시코 등에 공급할 계획”이라고 했다. 미국은 현지생산, 인도는 대형 고로 미국 시장 공략의 핵심은 관세 대응과 고객 접근성이다. 현대제철이 주도하는 루이지애나 전기로 일관제철소에는 총 58억달러가 투입된다. 연산 270만t 규모로 2029년 상업생산을 목표로 한다. 지분은 현대제철 측이 50%, 포스코 20%, 현대차와 기아가 각각 15%를 보유한다. 미국이 수입 철강에 50% 관세를 적용하는 상황에서 현지 생산은 관세 부담을 낮추는 동시에 완성차 고객과의 물류거리도 줄일 수 있다. 포스코는 이곳에서 생산되는 자동차강판과 소재 가운데 지분 비례 물량에 추가 물량을 더해 오프테이크(Off-take)할 예정이다. 기존 북미 가공·판매망에 현지 생산 소재를 연결하면서 고객 기반을 넓히는 구조다. 정확한 오프테이크 물량은 아직 공개되지 않았다. 미국 투자의 의미는 단순한 지분 참여에 그치지 않는다. 국내에서 생산해 미국으로 보내던 기존 공급망에 현지 생산축을 추가하고 투자와 동시에 판매 물량까지 확보한다. 미국의 높은 철강 관세와 완성차 공급망 재편에 대응해 북미 자동차강판 시장을 직접 공략할 기반을 마련할 것으로 전망된다. 인도에서는 미국과 다른 전략을 택했다. 포스코는 JSW스틸과 지분 50대50으로 오디샤주에 연산 600만t 규모의 고로 기반 일관제철소를 건설해 2031년 준공을 목표로 하고 있다. 제선·제강부터 열연, 냉연·도금까지 전 공정을 갖추고 초기 건설·인프라 수요에 대응한 뒤 자동차강판과 PosMAC 등 고부가 제품 비중을 점차 높일 계획이다. 오디샤주는 철광석 산지와 가깝다는 것이 강점이다. 포스코는 현지 철광석과 상대적으로 낮은 인건비, JSW그룹의 구매력을 활용해 원료와 설비 조달비를 낮추고 600만t 규모의 일관생산 체제를 통해 규모의 경제를 확보한다는 방침이다. 투자재원은 자기자본 30%, 차입 70%로 조달하고 양사가 같은 비율로 책임을 나눈다. 포스코의 오디샤 도전은 이번이 처음이 아니다. 포스코는 2005년 오디샤주에 연산 1200만t 규모 제철소 건설을 추진했지만 토지 확보와 주민 반대, 광산 개발권 문제 등에 부딪혀 2017년 사실상 철수했다. 이번에는 사업 규모를 절반으로 낮추고 인도 최대 철강사 중 하나인 JSW와 손잡아 투자와 사업 리스크를 분담하는 방식을 택했다. 과거 단독 진출에 가까웠던 방식에서 현지 유력 기업과 합작하는 구조로 전략을 바꾼 것이다. 빠르게 커지는 인도 철강시장을 놓칠 수 없다는 판단과 동시에 20여 년 전 실패를 반복하지 않겠다는 계산이 함께 깔린 것으로 풀이된다. 한국, 제철방식 전환 국내에서는 생산능력 확대보다 탈탄소 전환에 무게가 실린다. 포스코는 지난 6월 광양제철소에 약 6000억원을 투자한 연산 250만t 규모 전기로를 준공했다. 고로와 비교해 탄소배출을 약 75% 줄이고, 전기로 쇳물과 고로 쇳물을 섞는 ‘합탕’ 기술을 활용해 자동차강판 등 고급강까지 생산한다는 목표다. 포항에서는 연산 30만t 규모 하이렉스(HyREX) 실증설비를 통해 2030년까지 상용화 기술 확보를 추진한다. 석탄 대신 수소를 활용해 철광석을 환원하는 기술로, 포스코가 장기적으로 기존 고로 중심의 생산체제를 저탄소 방식으로 전환하기 위한 핵심 기술이다. 인도 신규 제철소가 고로 방식이라는 점은 국내 전략과 대비된다. 포스코는 인도 공장에 JSW의 재생에너지 인프라와 저탄소 조업기술을 단계적으로 적용하고 수소 기반 기술 검증 이후 추가적인 저탄소 전환을 추진할 계획이다. 인도 정부도 완제품 철강 1t당 배출량이 2.2tCO₂e 미만인 제품을 그린스틸로 분류하며 철강산업의 탄소 감축을 유도하고 있다. 다만 석탄을 사용하는 고로 방식으로 출발하는 만큼 탄소 감축에는 구조적인 한계가 남는다. 포스코의 글로벌 생산전략은 결국 하나의 공법으로 수렴하지 않는다. 한국에서는 전기로와 HyREX를 통해 기존 생산체제를 저탄소 방식으로 전환하고, 미국에서는 관세장벽 안으로 들어가 자동차강판을 현지 생산한다. 인도에서는 저렴한 원료와 빠른 수요 증가를 활용해 고로 기반의 대규모 고부가강 생산체제를 구축한다. 관건은 투자 이후의 수익성이다. 미국과 인도에서 대규모 투자를 진행하는 동시에 국내에서는 전기로와 HyREX 등 탈탄소 전환 비용을 감당해야 한다. 해외 사업이 안정적으로 이익을 내야 포스코가 내세운 ‘해외 성장을 국내 저탄소 투자로 연결하는 선순환 구조’도 힘을 받을 수 있다. 생산량을 얼마나 늘리느냐보다 어느 시장에서 어떤 방식으로 생산해 수익을 남기느냐가 포스코의 글로벌 철강 전략을 가를 시험대가 될 전망이다.2026-09-01 16:45:49
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SK바이오팜 이동훈 대표, 자사주 2000주 매입…'오파칼림' 성장 자신감 [경제일보] SK바이오팜 경영진이 잇따라 자사주를 매입하며 회사의 중장기 성장에 대한 자신감을 나타냈다. 주력 신약 세노바메이트의 성장세가 이어지는 가운데 차세대 성장동력으로 점찍은 오파칼림의 개발에 본격적으로 나서면서 책임경영 행보를 강화하는 모습이다. SK바이오팜은 이동훈 대표이사 사장이 지난 27일 자사주 2000주를 매입했다고 31일 밝혔다. 취득 평균 단가는 주당 9만898원으로 총 매입 규모는 약 1억8000만원이다. 이번 자사주 매입은 회사가 새로운 성장동력 확보를 공식화한 직후 이뤄졌다. 이동훈 사장은 지난 26일 기자간담회에서 오파칼림 도입 사실을 공개했고 다음 날 자사주를 직접 매입했다. 회사 측은 세노바메이트의 견조한 성장과 오파칼림을 비롯한 차세대 신약 후보물질을 기반으로 한 중장기 성장에 대한 경영진의 의지를 보여주는 행보라고 설명했다. 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7 활성제다. 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2·3상이 진행되고 있다. SK바이오팜은 임상 및 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 이르면 2029년 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 오파칼림은 SK바이오팜이 세노바메이트에 이어 글로벌 시장을 겨냥해 개발하는 차세대 신약 후보물질이라는 점에서 주목받고 있다. 세노바메이트를 통해 미국에서 신약의 연구개발부터 허가, 직접 판매까지 경험을 축적한 만큼 오파칼림을 차세대 성장축으로 키우겠다는 전략이다. SK바이오팜은 앞서 미국에서 뇌전증 치료제 세노바메이트를 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 판매하며 글로벌 사업 역량을 확대해왔다. 세노바메이트의 처방 확대와 매출 성장이 이어지는 가운데 후속 파이프라인을 확보해 지속적인 성장 기반을 마련하겠다는 구상이다. 경영진의 책임경영 행보도 이어졌다. 오파칼림 도입 계약을 주도한 유창호 전략부문장은 라이선스 계약의 주요 내용이 공개된 이후 자사주 500주를 매입했다. 이동훈 사장에 이어 핵심 경영진까지 직접 자사주 매입에 나선 것이다. 회사 측은 이번 자사주 매입이 단순한 주식 투자 차원을 넘어 새로운 성장동력에 대한 경영진의 책임과 자신감을 보여주는 것이라고 설명했다. 특히 오파칼림의 임상 개발과 미국 시장 진출을 추진하는 과정에서 경영진이 사업 성과에 대한 책임을 함께 지겠다는 메시지를 시장에 전달한 것으로 풀이된다. 오파칼림은 Kv7 채널을 선택적으로 활성화하는 기전을 가진 후보물질이다. 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 개발이 진행되고 있으며 향후 임상 결과와 규제당국의 허가 여부가 상업화의 주요 변수가 될 전망이다.2026-08-31 16:37:25
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SK바이오팜, 1조원 베팅한 '넥스트 엑스코프리'...뇌전증 신약 두 개로 미국 시장 정면승부 [경제일보] SK바이오팜이 미국 뇌전증 시장을 겨냥해 약 1조1000억원 규모의 승부수를 던졌다. 기존 주력 신약 ‘엑스코프리’에 이어 차세대 뇌전증 치료제 후보물질을 추가로 확보하면서 미국 시장에서 두 개의 신약을 앞세운 성장 전략에 본격 시동을 걸었다. 단순히 신약 하나를 사들이는 데 그치지 않고 이미 구축한 미국 직판망에 새로운 제품을 얹는 방식이어서 이번 거래가 향후 기업가치를 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 28일 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’을 최대 7억9500만 달러에 도입하는 계약을 체결했다. 계약금만 4억 달러에 달한다. 이 가운데 3억5000만 달러는 거래 종결 시 지급하고 5000만 달러는 1년 뒤 지급한다. 이후 개발과 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급하는 조건이다. 이번 계약의 핵심은 오파칼림 한 개의 물질만 가져오는 것이 아니라는 데 있다. SK바이오팜은 오파칼림뿐 아니라 후속 Kv7 활성화 화합물과 관련 신약 후보를 발굴할 수 있는 Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리까지 확보했다. 한 번의 거래로 현재 제품과 미래 파이프라인을 동시에 사들인 셈이다. 오파칼림은 기존 뇌전증 치료제와 작용 방식부터 다르다. 신경세포의 흥분성을 조절하는 칼륨통로 Kv7.2·7.3을 선택적으로 활성화해 신경세포가 과도하게 흥분하지 않도록 하는 방식이다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리가 나트륨통로 억제와 GABA 작용 강화 등을 통해 신경신호를 낮추는 것과는 다른 접근법이다. 같은 뇌전증 치료제라도 두 제품의 약리학적 특성이 달라 환자군을 나눠 공략할 수 있다는 것이 SK바이오팜의 구상이다. 시장 경쟁은 이미 시작됐다. 가장 강력한 경쟁자로 꼽히는 곳은 제논파마슈티컬스다. 제논의 아제투칼너는 올해 3월 임상 3상에 성공해 미국 허가 신청을 준비하고 있다. 공개된 오픈라벨 데이터를 단순 비교하면 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 비율은 오파칼림 54%, 아제투칼너 56%로 비슷한 수준이다. 하지만 안전성에서는 오파칼림이 상대적으로 좋은 모습을 보였다는 평가가 나온다. 어지럼증 발생률은 오파칼림 4%로 아제투칼너 25%보다 낮았고 두통은 6% 대 19%, 졸림은 3% 대 17%, 낙상은 4% 대 15%로 차이가 있었다. 다만 서로 다른 임상시험의 데이터를 단순 비교하는 데는 한계가 있는 만큼 최종적인 우열은 향후 직접적인 임상 결과와 허가 과정에서 확인해야 한다. 특히 Kv7 활성화제 계열은 안전성이 상업적 성패를 가를 가능성이 크다. 과거 같은 계열의 1세대 약물 레티가빈이 청색증과 망막 색소침착 등 부작용 문제로 시장에서 철수한 전례가 있기 때문이다. 따라서 오파칼림이 효과뿐 아니라 장기간 복용에 대한 안전성과 내약성을 입증할 수 있느냐가 핵심이다. SK바이오팜이 이번 거래에 큰돈을 베팅한 배경에는 이미 확보한 미국 상업화 역량이 있다. SK바이오팜은 2020년 엑스코프리의 미국 출시 이후 현지에서 직접 판매하며 처방의사 네트워크와 보험 등재, 전문약국, 의학부서 등 신약 판매에 필요한 기반을 구축해왔다. 오파칼림이 미국에서 허가를 받으면 별도의 대규모 영업조직을 새로 만들 필요 없이 기존 인프라를 활용할 수 있다. 제품 포지셔닝도 분명히 나눈다는 전략이다. 엑스코프리는 강력한 약효를 앞세워 난치성 뇌전증 환자를 집중 공략하고 오파칼림은 상대적으로 우수한 내약성을 무기로 초기 치료 단계나 부작용에 민감한 환자층을 겨냥하는 방식이다. 하나의 영업조직으로 두 제품을 판매하면서 시장을 넓히는 이른바 ‘마케팅 인프라 레버리지’ 전략이다. 시간표도 주목할 만하다. 오파칼림의 출시 예상 시점은 2029년이다. 반면 엑스코프리의 물질특허 만료 시점은 2032년 10월이다. 성공적으로 개발과 허가가 진행된다면 엑스코프리가 현금창출원 역할을 하는 동안 오파칼림이 후속 성장동력으로 올라오는 그림을 만들 수 있다. 신약 하나에 의존했던 사업 구조를 두 개의 제품으로 전환하면서 매출의 연속성을 확보할 수 있다는 의미다. 물론 부담도 만만치 않다. 오파칼림 개발에 따라 분기당 약 200억원의 연구개발비가 추가될 것으로 예상된다. 허가 전까지는 새로운 매출 없이 비용만 늘어나는 구간을 거쳐야 한다. 계약금 4억 달러 역시 보유 현금과 금융기관 차입을 통해 마련할 예정이다. 결국 오파칼림이 임상과 허가 관문을 통과하고 시장에서 실제 처방으로 이어져야 1조원 베팅의 정당성이 입증된다. 첫 번째 시험대는 올해 하반기다. 오파칼림의 진행 중인 허가용 임상 가운데 RISE-3는 환자 등록을 마쳤으며 75㎎ 고용량 투약군의 첫 탑라인 결과가 하반기 공개될 예정이다. 이 결과에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 시장의 평가도 크게 달라질 수 있다. 다만 시장이 최종적으로 주목할 것은 계약 규모가 아니라 임상 데이터다. 오파칼림의 현재 가치는 아직 불확실성이 크고 임상 결과에 따라 기업가치가 크게 움직일 수 있다. 특히 올해 말 발표될 RISE-3 결과에서 경쟁 후보인 아제투칼너와 비교해 어떤 차별성을 보여주느냐가 향후 밸류에이션의 핵심 변수가 될 전망이다. SK바이오팜의 전략은 이제 ‘엑스코프리 하나를 잘 파는 회사’에서 벗어나는 단계로 접어들고 있다. 오파칼림을 통해 두 번째 상업화 제품을 확보하고 Kv7 플랫폼을 통해 후속 신약까지 연결하겠다는 구상이다. 여기에 세노바메이트 적응증 확대와 파킨슨병, 방사성의약품치료(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등으로 파이프라인을 넓히고 있다.2026-08-28 14:27:19
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한국 최초 신약 '활명수', 129년 만에 미국 시장 본격 공략 [경제일보] 동화약품이 129년 역사를 가진 ‘활명수’를 앞세워 미국을 비롯한 글로벌 시장 공략에 나선다. 한국 최초의 신약으로 꼽히는 활명수의 브랜드 경쟁력을 바탕으로 K-Food와 연계한 새로운 식후 문화를 해외 시장에 선보인다는 전략이다. 동화약품은 해외 시장 진출을 위한 신제품 ‘활명수1897액’을 출시하고 글로벌 브랜드 ‘K.O.D(Korea Original Digestive)’로 본격적인 해외 마케팅에 나선다고 20일 밝혔다. K.O.D는 1897년 출시된 활명수의 역사와 브랜드 정체성을 계승하면서 해외 소비자의 기호와 특성을 고려해 맛과 성분을 개선한 프리미엄 제품이다. 제품명인 K.O.D는 ‘Korea Original Digestive’의 앞 글자를 조합한 것으로 한국을 대표하는 소화제라는 브랜드 이미지를 직관적으로 전달하기 위해 만들어졌다. 동화약품은 이달 국내 약국과 면세점을 시작으로 제품 판매에 나선다. 오는 9월부터는 미국 현지 마트와 약국, 올리브영 등으로 판매 채널을 확대할 예정이다. 글로벌 온라인 시장 공략을 위해 아마존에 K.O.D 브랜드관도 직접 운영한다. 이번 해외 진출에서 동화약품이 내세운 핵심 전략은 단순히 소화제를 판매하는 것을 넘어 K-Food와 K-컬처를 결합하는 것이다. 회사는 ‘K-Food를 즐기는 새로운 문화 코드’를 핵심 캠페인 메시지로 정하고 한식을 즐긴 뒤 K.O.D를 찾는 식후 문화를 해외 소비자에게 제안할 계획이다. 글로벌 캠페인 모델로는 그룹 코르티스(CORTIS)를 선정했다. 코르티스는 데뷔 9개월 만에 미니 2집 ‘GREENGREEN’으로 빌보드 메인 앨범 차트인 ‘빌보드 200’ 3위에 오르는 등 빠르게 글로벌 인지도를 높이고 있는 그룹이다. 지난 5월 발매한 앨범은 발매 11주 만에 누적 판매량 300만장을 돌파하며 주목받았다. 동화약품은 젊고 개성 있는 코르티스의 이미지와 국내외 팬덤을 활용해 K.O.D의 브랜드 인지도를 높인다는 계획이다. 음악과 K-Food를 연결한 캠페인을 통해 기존 소화제와 차별화된 브랜드 경험을 제공하고 해외 소비자에게 활명수의 역사와 제품 특성을 자연스럽게 알린다는 전략이다. 광고 캠페인에도 이 같은 전략을 담았다. 코르티스 멤버들이 한식을 즐긴 뒤 K.O.D를 찾는 모습을 감각적으로 구성해 ‘식후에 TASTE K.O.D’, ‘우리들의 상쾌한 마무리, K.O.D’ 등의 메시지를 전달한다. 단순히 제품의 기능을 강조하기보다 K-Food를 즐기는 과정에서 자연스럽게 K.O.D를 경험하도록 하는 데 초점을 맞췄다. 동화약품은 광고를 시작으로 숏폼 콘텐츠와 비하인드 영상, 현지 마트 팝업 등 다양한 마케팅 활동도 이어갈 예정이다. 온라인과 오프라인을 아우르는 접점을 단계적으로 확대해 미국 소비자들에게 K.O.D를 알리고 글로벌 브랜드로 자리매김한다는 방침이다. 특히 미국 시장은 K-Food와 K-컬처에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼 동화약품은 활명수의 오랜 역사와 한국 문화 콘텐츠를 결합하는 방식으로 브랜드 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 1897년부터 이어온 전통을 그대로 전달하는 데 그치지 않고 해외 소비자가 익숙하게 받아들일 수 있는 제품과 마케팅으로 현지 시장에 접근하겠다는 것이다. 동화약품 관계자는 “K.O.D는 활명수의 129년 역사를 바탕으로 한식과 자연스럽게 어우러지는 새로운 식후 경험을 제안하는 제품”이라며 “글로벌 모델 코르티스와 함께 ‘K-Food엔 K.O.D’라는 메시지를 널리 알리겠다”고 말했다. 동화약품은 이번 K.O.D 출시를 계기로 활명수의 글로벌 브랜드 확장에도 속도를 낼 것으로 보인다. 오랜 기간 국내 시장에서 쌓아온 브랜드 인지도를 K-Food와 K-컬처라는 새로운 성장 동력과 결합해 미국을 시작으로 해외 시장에서 한국 대표 소화제 브랜드로 입지를 넓힌다는 구상이다.2026-08-20 09:26:38
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한화 K9MH, 美 육군 뚫었다…76년 만에 뒤바뀐 '포병 동맹' [경제일보] 한화에어로스페이스의 K9 차륜형 자주포(K9MH)가 세계 최대 방산시장인 미국에 진출한다. 6·25전쟁 당시 미국이 한국에 포병 전력을 지원한 지 76년 만에 한국이 미국의 포병 전력과 방산 기반 재건에 참여하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 궤도형으로 세계 시장을 공략해온 K9이 처음으로 차륜형 자주포 시장에 진입했다는 점도 주목된다. 19일 한화에어로스페이스에 따르면 자회사 한화디펜스USA는 미 육군과 K9 차륜형 자주포(K9 Mobile Howitzer·K9MH) 시제품 6문을 공급하는 계약을 체결했다. 국산 무기체계가 미국과 직접 공급 계약을 체결한 첫 사례다. K9MH는 자동화 포탑을 적용한 차륜형 자주포다. 기존 궤도형 K9이 험지 주파력과 방호력에서 강점을 갖는다면 차륜형은 도로에서 빠르게 이동할 수 있고 장거리 전개와 수송이 상대적으로 용이하다는 장점이 있다. 우크라이나 전쟁 이후 포병의 신속한 '사격 후 이탈' 능력이 중요해지면서 차륜형 자주포에 대한 각국의 관심도 높아지고 있다. 미 육군은 올해 초 차기 자주포 도입을 위해 복수의 글로벌 방산업체에 시제품 제작을 의뢰하고 납기와 요구 성능, 현지화 비용 등을 평가해왔다. 이번 계약 이후에는 최대 4년 동안 미 육군의 작전운용개념에 맞춰 K9MH의 세부 조건을 조정하는 커스터마이징 과정이 진행된다. 이 과정에서 특별한 결함이나 결격 사유가 없다면 최종 양산 계약으로 이어질 수 있다. 미국 시장 진입은 단기간에 이뤄진 성과가 아니다. 한화에어로스페이스는 2017년 미국 지상군협회(AUSA) 연례 전시회에서 실물 K9을 처음 공개한 이후 미국 시장을 꾸준히 두드렸다. 2022년 미국 유마 사격장에서는 미국산 포탄과의 호환성을 입증했고, 2024년에는 노르웨이형 K9 비다르를 활용해 미국의 정밀유도포탄 '엑스칼리버' 사격에도 성공했다. 미 육군이 기존 궤도형 자주포 개발 사업인 ERCA에서 차륜형 중심의 기동전술화포(MTC) 확보로 방향을 전환한 것도 기회가 됐다. 한화에어로스페이스는 2024년 3월 미 육군 예산안에서 차륜형 자주포 사업 가능성을 포착한 뒤 같은 해 말 K9MH 개발에 착수했다. 약 40년간 축적한 K9 개발·생산 기술을 바탕으로 2025년 상반기 기본·상세설계를 마쳤고 올해 1분기 첫 시제품을 제작했다. 정부와 기업의 민관 협력도 수주 과정에서 힘을 보탰다. 한화에어로스페이스와 방위사업청은 사업 초기부터 주요 정보를 수시로 공유하고 현지 요구사항에 공동 대응했다. 한화에어로스페이스는 향후에도 정부와 협력을 이어가는 동시에 미국 내 생산 기반을 단계적으로 구축할 계획이다. 지난 4월에는 앨라배마주 오펠리카의 유휴 공장을 3년간 임차하는 계약을 맺었으며 현지 자주포 공급망에 대한 투자도 추진하고 있다. 이번 성과에는 한화그룹의 장기간에 걸친 미국 방산시장 공략 전략도 반영됐다. 김승연 한화그룹 회장은 방산을 국가 안보와 직결된 사업으로 보고 기술 확보와 수출산업화를 강조해왔다. 김동관 한화그룹 수석부회장 역시 미군의 자주포 수요 변화를 예측하고 미국 시장 진입을 위한 선제적 대응을 주문하면서 K9MH 개발에 속도를 냈다. 한화에어로스페이스 관계자는 “이번 계약은 K9 자주포가 세계 최대 방산 시장에 진입한 의미 있는 성과이자 대한민국의 무기체계가 미국을 지키는, 한미동맹의 새 역사를 썼다는 데 큰 의미가 있다”며 “앞으로 차별화된 현지화 전략으로 미국에서도 안정적인 생산 기반을 구축해 나가겠다”고 했다.2026-08-19 10:50:44
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씨어스, 상반기 매출 609억·영업익 268억…"지난해 실적 이미 넘었다" [경제일보] 웨어러블 인공지능(AI) 진단·모니터링 기업 씨어스가 올해 상반기에 지난해 연간 실적을 모두 넘어섰다. AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼을 중심으로 사업을 확대하면서 매출과 수익성이 동시에 개선되는 모습이다. 국내 의료 AI 기업 가운데 플랫폼을 기반으로 안정적인 흑자를 이어가는 사업모델을 구축했다는 평가다. 13일 업계에 따르면 씨어스는 올해 상반기 연결 기준 매출 609억원, 영업이익 268억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 같은 기간과 비교하면 매출은 407%, 영업이익은 2888% 증가했다. 상반기 매출만으로 지난해 연간 매출 482억원을 넘어섰고 영업이익 역시 지난해 연간 영업이익 163억원을 크게 웃돌았다. 특히 지난해 2분기 국내 의료 AI 기업 가운데 처음으로 반기 흑자 전환에 성공한 이후 4분기 연속 흑자를 이어갔다. 플랫폼 사업이 확대되면서 매출 증가뿐 아니라 생산과 운영 효율 개선에 따른 수익성 개선 효과도 본격적으로 나타나고 있다는 게 회사 측 설명이다. 2분기 실적은 매출 284억원, 영업이익 130억원이었다. 매출 규모는 일부 대형병원 계약의 매출 인식이 하반기로 넘어가면서 당초 기대보다 제한적인 수준에 그쳤다. 씨어스가 빅5를 비롯한 상급종합병원을 중심으로 영업 역량을 집중하면서 계약부터 실제 매출이 발생하기까지 걸리는 기간이 길어진 영향이다. 중동 지역의 지정학적 불확실성으로 일부 해외 프로젝트 일정이 조정된 것도 2분기 매출에 영향을 미쳤다. 다만 수익성은 오히려 개선됐다. 플랫폼 운영을 효율화하고 원가 경쟁력을 높이면서 2분기 영업이익률은 45.6%를 기록했다. 전분기 42.6%보다 3%포인트 높아진 것으로 역대 최고 수준이다. 상반기 실적을 이끈 것은 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘thynC(씽크)’다. 씽크는 2분기에 268억원, 상반기 누적으로 580억원의 매출을 기록했다. 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등 주요 상급종합병원으로 공급이 확대되면서 현재 전국 220개 의료기관에서 약 2만 병상에 대한 운영 경험을 확보했다. 씨어스는 하반기부터 씽크의 영업 범위를 병원급 의료기관과 요양병원으로 확대할 계획이다. 2분기에 매출 인식이 미뤄진 물량과 신규 계약 병상의 설치가 3분기부터 집중될 것으로 예상되는 만큼 하반기에는 설치 확대와 매출 증가가 동시에 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘mobiCARE(모비케어)’도 성장세를 이어갔다. 모비케어는 2분기 매출 15억원, 상반기 누적 매출 28억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 29% 증가한 수치다. 모비케어는 순환기내과를 중심으로 안정적인 검사 수요를 확보한 데 이어 건강검진 분야로 활용 영역을 넓히고 있다. 국내 웨어러블 AI 부정맥 진단 솔루션 가운데 건강검진 서비스로 활용 범위를 확대하고 있다는 점을 성장 동력으로 꼽고 있다. 특히 3분기는 건강검진 수요가 증가하는 계절적 성수기인 만큼 하반기 실적 개선에 대한 기대도 커지고 있다. 해외 사업도 하반기부터 본격화할 전망이다. 2분기에는 중동 지역의 지정학적 영향으로 일부 프로젝트 일정이 조정됐지만 현재는 관련 불확실성이 해소되면서 미국과 아랍에미리트(UAE) 사업이 속도를 낼 것으로 예상된다. 씨어스는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 기반으로 미국 시장 공략에 나서는 한편 UAE 사업도 본격화할 계획이다. 국내 건강검진 성수기에 따른 모비케어 수요 증가와 미국·UAE 사업 확대가 맞물리면서 해외 매출도 하반기부터 순차적으로 반영될 것으로 회사 측은 내다봤다. 씨어스는 국내에서 검증한 의료 AI 플랫폼의 사업모델을 해외 시장으로 확장하는 데 속도를 낼 방침이다. 국내에서는 상급종합병원에 이어 병원급·요양병원으로 고객 기반을 넓히고 해외에서는 미국과 중동을 중심으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 이영신 씨어스 대표는 “상반기는 씨어스의 플랫폼 사업모델이 성장성과 수익성을 동시에 만들어낼 수 있다는 점을 입증한 시기였다”며 “하반기에는 병원급·요양병원으로 국내 사업 영역을 확대하고 UAE와 미국 사업을 본격화해 국내에서 검증한 AI 의료 플랫폼의 성장 모델을 글로벌 시장에서도 성과로 입증하겠다”고 말했다.2026-08-13 09:44:48
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