2026.10.16 금요일
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HLB바이오스텝, AI로 동물대체시험 나선다…비임상 CRO 사업 확대 [경제일보] HLB바이오스텝이 인공지능(AI)과 동물대체시험법(NAMs)을 활용한 국책과제에 참여해 AI 기반 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 사업 확대에 나선다. 미세생리시스템(MPS)과 AI를 결합해 바이오의약품의 면역원성을 예측하고 이를 실제 비임상시험과 연계한 서비스로 개발한다는 계획이다. HLB바이오스텝은 산업통상부가 추진하고 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 전문기관으로 참여하는 바이오산업기술개발사업의 AI-NAMs 국책과제에 참여한다고 13일 밝혔다. 이번 과제의 핵심은 MPS 기반 데이터와 AI를 활용해 바이오의약품의 면역원성을 예측하는 디지털 비임상 CRO 시스템을 개발하고 검증하는 것이다. 항원·항체 특성과 질환 관련 요인 등 다양한 데이터를 종합적으로 분석해 면역원성 위험을 예측하는 기술을 확보하는 것이 목표다. 면역원성은 의약품이 체내에서 면역반응을 일으키는 특성으로, 바이오의약품의 안전성과 유효성을 평가할 때 중요한 요소다. 이번 과제에서는 기존 시험법과 MPS 평가 결과 AI 예측 결과를 비교·분석해 평가 기술의 신뢰성과 실제 활용 가능성을 확인할 예정이다. HLB바이오스텝은 개발 기술의 검증과 서비스 사업화를 담당한다. 우선 사람의 면역세포를 활용한 기존 면역원성 시험법을 표준화하고 기존 시험 결과와 MPS 평가 결과를 비교해 신뢰성을 검증한다. AI 예측 결과도 기존 시험법 및 MPS 결과와 대조해 모델의 정확도를 높이는 데 필요한 데이터를 확보한다. 이후 실제 항체의약품을 대상으로 기존 시험법과 MPS, AI 기반 평가를 함께 진행해 현장 적용 가능성을 검증한다. 이를 바탕으로 면역원성 위험 예측부터 결과 검증, 보고서 작성까지 지원하는 디지털 비임상 CRO 서비스 모델을 구축하고 사업화할 방침이다. 이번 과제에는 AI 신약개발 기업 아론티어를 비롯해 HLB바이오스텝, 오송첨단의료산업진흥재단, 전남대학교, 유클리드소프트, 오가노이드사이언스 등이 공동연구개발기관으로 참여한다. HLB바이오스텝 관계자는 “이번 과제는 AI를 활용한 새로운 비임상 평가체계를 구축하고 이를 실제 서비스로 연결한다는 점에서 의미가 크다”며 “AI 기반 비임상 CRO 서비스를 구축해 NAMs 시대의 새로운 비임상 평가 패러다임을 선도해 나가겠다”고 말했다.2026-10-13 10:21:41
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셀트리온, 영업익 69% 뛰었다…창사 첫 분기 5000억 돌파 [경제일보] 셀트리온이 올해 3분기 매출과 영업이익 모두 분기 기준 사상 최대 실적을 기록했다. 영업이익은 창사 이후 처음으로 5000억원을 넘어섰다. 고수익 후속 제품의 판매 비중 확대와 원가 개선이 맞물리면서 수익성도 큰 폭으로 개선됐다. 셀트리온은 3분기 연결 기준 잠정 매출이 1조5000억원, 영업이익이 5100억원으로 집계됐다고 12일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 45.8%, 영업이익은 69.2% 증가했다. 영업이익률은 34%로 지난해 같은 기간보다 4.7%포인트 상승했다. 연초 제시한 분기별 영업이익 목표도 3개 분기 연속 초과 달성했다. 셀트리온은 올해 경영계획에서 1분기 3000억원, 2분기 4000억원, 3분기 5000억원 이상의 영업이익 목표를 제시했다. 회사는 각 분기 목표를 모두 웃도는 실적을 내며 이익 성장 계획을 이어갔다. 실적 개선은 글로벌 시장에서 기존 제품과 신규 제품의 판매가 동반 확대된 데 따른 것이다. 특히 상대적으로 수익성이 높은 후속 제품군의 매출 비중이 커진 데다 생산 효율화와 원가 구조 개선 효과가 더해지면서 매출 증가가 이익 확대로 이어졌다. 유럽에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’의 판매 확대가 두드러졌다. 유럽 26개국에서 판매 중인 옴리클로는 올해 7월 기준 스페인 시장에서 90%가 넘는 점유율을 기록한 것으로 집계됐다. 덴마크에서도 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 이상의 점유율을 확보할 것으로 회사 측은 전망했다. 미국 시장에서도 기존 제품과 후속 제품의 판매가 확대되고 있다. 8월 기준 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’와 ‘유플라이마’의 시장 점유율은 각각 15%, 11%를 기록했다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’도 각각 39%, 31%의 점유율을 유지했다. 기존 제품을 통해 구축한 현지 직접판매망과 영업 네트워크가 신규 제품으로 확대되면서 제품군 전반의 판매 시너지가 강화되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 4분기에는 미국에 출시한 옴리클로가 새로운 성장 동력으로 작용할 전망이다. 셀트리온은 이달 초 미국에서 옴리클로를 출시했다. 출시와 동시에 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 옵텀의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 환급 적용은 4분기부터 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 유럽 주요국의 입찰과 공급 일정이 하반기에 집중되는 데다 연말 재고 확보 수요도 늘어날 것으로 보고 있다. 고수익 후속 제품의 판매 비중 확대와 원가 절감 효과를 바탕으로 4분기에도 성장세를 이어가 연간 사업계획 달성에 주력한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “분기 영업이익이 처음으로 5000억원을 돌파하고 연초 제시한 분기별 이익 목표를 3개 분기 연속 초과 달성했다”며 “고수익 후속 제품군의 비중 확대와 원가 개선을 지속하고 미국 옴리클로 출시와 유럽 공급 확대를 통해 4분기 및 연간 사업계획 달성에 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-10-12 08:50:44
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K바이오 수출 66억 달러 '사상 최대'…유럽으로 영토 넓혔다 [경제일보] 국내 바이오의약품 수출이 올해 3분기까지 66억 달러를 기록하며 역대 3분기 누계 최대 실적을 경신했다. 전체 의약품 수출의 70% 이상을 바이오의약품이 차지한 가운데 미국 수출은 감소한 반면 스위스·헝가리 등 유럽 수출이 크게 늘면서 수출 시장이 다변화되는 모습이다. 9일 업계에 따르면 올해 3분기까지 국내 바이오의약품 수출액은 66억 달러로 지난해 같은 기간 57억 달러보다 15.8% 증가했다. 3분기 누계 기준 역대 최대 규모다. 국내 바이오의약품 수출은 2023년 3분기 누계 3억 달러에서 2024년 48억 달러, 2025년 57억 달러로 증가한 데 이어 올해 66억 달러까지 늘었다. 연간 수출액도 2023년 49억 달러에서 2024년 65억 달러, 2025년 76억 달러로 증가했다. 올해 3분기 바이오의약품 수출액은 20억7000만 달러로 전년 동기보다 15.6% 증가했다. 7월 수출액은 7억1000만 달러로 54.3% 늘었고 8월에도 6억9000만 달러로 25.5% 증가했다. 9월에는 조업일수 감소 등의 영향으로 6억7000만 달러를 기록하며 전년 동기보다 14.1% 줄었다. 전체 의약품 수출에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 높다. 올해 3분기까지 전체 의약품 수출액은 90억 달러로 이 가운데 바이오의약품이 73.4%를 차지했다. 국가별로 보면 미국이 10억7000만 달러로 가장 많았다. 전체 바이오의약품 수출의 16.3%다. 다만 지난해 같은 기간 14억1000만 달러에서 23.7% 감소했다. 유전자재조합의약품 수출이 4억 달러 줄어든 영향이 컸다. 반면 독소·항독소류의 미국 수출은 6000만 달러 증가했다. 미국 수출 감소와 달리 유럽 시장에서는 수출이 큰 폭으로 늘었다. 스위스 수출은 10억1000만 달러로 전년 동기보다 27.3% 증가했고 헝가리는 9억2000만 달러로 28.0% 늘었다. 스위스와 헝가리는 지난해에 이어 각각 2위와 3위 수출국 자리를 유지했다. 상위 10개 수출국 가운데 미국과 튀르키예, 일본을 제외한 7개국이 유럽 국가였다. 네덜란드 수출액은 6억3000만 달러로 42.4% 증가했고 이탈리아는 3억 달러로 59.6% 늘었다. 벨기에는 2억9000만 달러로 209.7%, 프랑스는 2억 달러로 269.1% 증가했다. 유럽을 중심으로 바이오의약품 수출이 증가한 것은 현지에서 국내 기업의 위탁개발생산(CDMO) 공급이 확대되고 바이오시밀러 수요가 증가한 영향으로 식약처는 분석했다. 제제별로는 유전자재조합의약품이 국내 바이오의약품 수출을 이끌었다. 올해 3분기까지 수출액은 57억1000만 달러로 전체 바이오의약품 수출의 86.5%를 차지했다. 전년 동기보다 8억2000만 달러, 16.8% 증가했다. 유전자재조합의약품은 스위스로 9억8000만 달러가 수출돼 가장 많았고 헝가리 9억2000만 달러, 미국 8억9000만 달러가 뒤를 이었다. 독소·항독소류 수출액은 4억3000만 달러로 43.3% 증가했다. 미국 수출이 1억3000만 달러로 가장 많았으며 중국 7000만 달러, 브라질 5000만 달러 순이었다. 반면 백신 수출은 1억8000만 달러로 21.7% 감소했다. 백신은 방글라데시, 나이지리아, 태국, 콜롬비아, 콩고 등 동남아와 아프리카 국가를 중심으로 수출됐다. 국내 바이오의약품 수출이 증가하면서 규제 경쟁력 확보도 과제로 떠올랐다. 글로벌 시장에서 바이오의약품은 허가와 생산뿐 아니라 시장 진입 시점이 사업 성과에 영향을 미치는 만큼 신속한 규제 대응이 중요하기 때문이다. 식약처는 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 과정에서 전주기 규제 지원을 추진하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 과정에서는 안전성이 확보되는 범위에서 3상 임상시험과 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제를 합리화하고 있다. 오는 12월 시행되는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’에 따라 원료물질 인증 등도 추진할 계획이다. 업계에서는 국내 바이오의약품 수출이 단순히 특정 기업이나 특정 국가에 대한 의존도를 높이는 방식이 아니라 CDMO와 바이오시밀러를 중심으로 유럽 등 글로벌 시장에서 공급망을 확대하는 방향으로 전개될지 주목하고 있다. 다만 전체 수출에서 유전자재조합의약품 비중이 80%를 넘는 만큼 제품군 다변화는 향후 과제로 남는다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 높이고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 규제 개선과 제도·기술 지원을 지속하는 동시에 안전관리도 강화한다는 방침이다.2026-10-09 14:00:00
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CPHI 밀라노에 집결한 K바이오…CDMO부터 신약·원료까지 글로벌 공략 [경제일보] 세계 제약·바이오 산업의 공급망이 모이는 이탈리아 밀라노에 국내 제약·바이오 기업들이 집결했다. 오는 8일까지 열리는 ‘CPHI Milan 2026’에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 삼천당제약, 동국제약, 펩트론, 코오롱생명과학 등 국내 기업들이 글로벌 제약사와의 파트너링 확대에 나섰다. 이번 행사의 특징은 국내 기업들의 경쟁 무대가 단순한 의약품 생산을 넘어섰다는 점이다. 대규모 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에서부터 원료의약품(API), 장기지속형 약물전달 기술, RNA 치료제용 원료, 비만·대사질환 신약 파이프라인까지 각사가 서로 다른 경쟁력을 내세웠다. CPHI는 API와 완제의약품은 물론 바이오의약품, CDMO, 제약 설비·기술 등 의약품 산업 전반을 아우르는 글로벌 전시회다. 올해 행사에는 160여 개국에서 약 2900개 기업이 참가하고 약 6만2000명의 업계 관계자가 방문할 것으로 예상된다. 국내 기업 가운데 가장 치열한 경쟁이 예상되는 분야는 CDMO다. 삼성바이오로직스는 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 글로벌 빅파마를 비롯한 잠재 고객사를 대상으로 엔드투엔드 CDMO 역량을 알린다. 세계적 수준의 바이오의약품 생산능력과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 기술을 함께 제시하는 전략이다. 특히 초기 개발 단계부터 상업 생산까지 연결되는 서비스를 강조한다. 단순히 생산시설을 빌려주는 사업자를 넘어 개발 과정에서부터 고객사와 협력하는 파트너로 자리 잡겠다는 의미다. 삼성바이오로직스는 CPHI 현장에서 잠재 고객사들과 비즈니스 미팅을 진행하며 신규 수주 기회를 모색하고 있다. 롯데바이오로직스도 글로벌 고객 확보에 집중한다. 송도 바이오 캠퍼스와 미국 시러큐스 캠퍼스를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 전략을 앞세워 유럽 고객사를 공략한다. 특히 송도 1공장의 가동을 앞두고 있는 만큼 이번 CPHI는 향후 생산 물량을 확보하기 위한 영업 무대라는 의미가 크다. CDMO 시장에서 국내 기업들의 경쟁 방식도 달라지고 있다. 과거에는 ‘얼마나 많이 생산할 수 있느냐’가 핵심이었다면 이제는 고객사의 개발 단계부터 상업화, 공급망 관리까지 얼마나 안정적으로 지원할 수 있느냐가 경쟁력으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 이번 CPHI에서 사업 영역 확대를 본격화한다. 올해로 5년 연속 단독 부스를 마련한 셀트리온은 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 벗어나 CDMO와 신약 개발 분야까지 글로벌 파트너링 영역을 넓힌다는 전략이다. 항암·대사질환 등 차세대 신약 파이프라인을 소개하는 동시에 원가 경쟁력과 공급망 다변화를 위한 협력사를 찾는다. 글로벌 제약사들과의 공동개발, 제조·공급 협력 가능성도 논의한다. 셀트리온의 움직임은 K바이오 산업의 사업 모델이 변하고 있다는 점을 보여준다. 자체 신약을 개발해 판매하는 방식과 바이오시밀러 사업, 외부 기업의 제품을 생산하는 CDMO 사업을 동시에 추진하면서 사업 포트폴리오를 다변화하고 있는 것이다. 유한양행은 신약뿐 아니라 API와 CDMO를 새로운 해외 성장동력으로 내세웠다. 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 자회사 유한화학의 API 생산 인프라와 CDMO 역량을 소개한다. 글로벌 사업, R&D, 해외영업 인력이 현장에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 1대1 비즈니스 미팅도 진행한다. 유한양행은 다국적 제약사로부터의 API 위탁생산 물량을 확대하는 동시에 신규 고객사를 확보한다는 계획이다. 신약 파이프라인과 생산 인프라를 함께 제시함으로써 단순한 원료 공급업체가 아니라 글로벌 제약사와 다양한 형태의 협력이 가능한 기업이라는 점을 강조하고 있다. 삼천당제약은 올해 처음으로 CPHI 단독 부스를 마련했다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해온 삼천당제약은 이번 행사에서 해외 시장에 판매 중인 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’과 유럽·미국에 수출 중인 점안제를 선보인다. 관심을 끄는 것은 후속 파이프라인이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제, 면역항암제 바이오시밀러 등을 공개하고 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발을 위한 상담을 진행한다. 특히 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 의약품의 성장세가 이어지고 있는 만큼 주사제 중심의 시장에서 경구 제형으로 확장할 수 있는 기술에 글로벌 업계의 관심이 집중될 가능성이 있다. 장기지속형 약물전달 기술을 앞세운 기업들의 움직임도 눈에 띈다. 동국제약은 올해로 5년 연속 단독 부스를 운영한다. 자체 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘DK-LADs’를 앞세워 장기지속형 주사제 기술과 제품 개발 역량을 글로벌 시장에 알린다. 장기지속형 주사제는 약효가 일정 기간 지속되도록 약물을 서서히 방출하는 기술이다. 환자의 투약 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 복약 편의성을 높일 수 있는 분야로 꼽힌다. 펩트론 역시 자체 약효지속성 플랫폼 ‘스마트데포’를 기반으로 글로벌 파트너링에 나선다. 장기지속형 치료제 개발 역량을 바탕으로 해외 제약·바이오 기업과 공동개발 및 기술사업화 가능성을 모색한다. 이들 기업은 대규모 생산시설 대신 특정 기술의 차별성을 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 점에서 삼성바이오로직스 등 대형 CDMO 기업과 전략이 다르다. 코오롱생명과학은 RNA 치료제 시장을 겨냥한 원료 사업을 선보인다. 기존 API 사업에 더해 포스포아미다이트 등 RNA 치료제 관련 핵심 원료와 변형 원료, 고객 맞춤형 개발 서비스를 소개하고 공정개발부터 상업 생산, 글로벌 인허가 대응까지 이어지는 CMC 역량을 강조한다. RNA 치료제 시장이 확대되면서 관련 원료와 생산공정에 대한 수요 역시 커지고 있는 만큼 글로벌 제약·바이오 기업과의 협력 가능성을 넓히겠다는 전략이다.2026-10-07 15:54:12
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롯데바이오로직스, 알보텍과 바이오시밀러 생산 계약…美 시러큐스서 제조 [경제일보] 롯데바이오로직스가 글로벌 바이오기업 알보텍과 손잡고 미국에서 항체 바이오시밀러 생산에 나선다. 롯데바이오로직스는 알보텍과 생산 수주 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 생산시설에서 알보텍의 여러 항체 바이오시밀러 원료의약품을 제조한다. 생산 제품은 글로벌 시장에 공급될 예정이다. 이번 계약은 이탈리아 밀라노에서 열린 글로벌 제약·바이오 전시회 ‘CPHI 밀라노 2026’에서 체결됐다. 롯데바이오로직스 시러큐스 생산시설은 4만L 규모의 바이오리액터와 공정개발·품질관리 역량을 갖추고 있다. 상업용 바이오의약품 제조 경험도 보유하고 있다. 특히 최근 미국 식품의약국(FDA)의 불시 실사를 ‘지적 사항 없음(Zero Observations)’으로 통과하며 품질과 규제 대응 역량을 입증했다. 알보텍은 이번 계약을 통해 미국 내 생산능력을 추가로 확보하게 됐다. 자체 생산 역량과 기존 파트너사 생산시설에 롯데바이오로직스의 생산능력을 더해 글로벌 공급망을 확대한다는 전략이다. 알보텍은 자체 개발한 바이오시밀러 제품군을 확대하고 있어 안정적인 생산능력 확보가 중요한 상황이다. 롯데바이오로직스와의 협력을 통해 향후 제품 출시와 글로벌 시장 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 강화할 것으로 기대된다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “알보텍의 바이오시밀러 개발 역량과 롯데바이오로직스의 글로벌 상업 제조 역량이 시너지를 낼 것”이라며 “고품질 바이오의약품을 안정적으로 공급하는 데 기여하겠다”고 설명했다. 이어 “뉴욕 시러큐스와 송도 바이오 캠퍼스를 연계해 글로벌 공급망에 최적화된 ‘듀얼 사이트(Dual-site)’ 생산 체제를 구축하는 데 집중하겠다”고 강조했다. 리사 그레이버 알보텍 CEO는 “롯데바이오로직스와의 협력을 통해 미국 내 추가 제조 역량을 확보하게 됐다”며 “확대되는 제품 포트폴리오와 향후 신제품 출시를 뒷받침하는 생산 기반이 될 것”이라고 말했다. 실제 상업 생산은 기술 이전과 제조 적격성 평가, 관련 규제기관의 승인 절차를 거쳐 진행될 예정이다.2026-10-07 09:05:44
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삼성바이오로직스 노조, 26일부터 3주 총파업 예고 [경제일보] 삼성바이오로직스 노동조합이 임금·단체협상(임단협) 타결을 요구하며 오는 26일부터 3주간 2차 총파업에 들어가기로 했다. 노조가 기존 단체행동을 다시 확대하면서 회사와 노조 간 갈등이 장기화할 가능성이 커졌다. 회사 측은 노조의 요구 수준이 수용하기 어렵다며 파업이 이어질 경우 생산 차질에 따른 피해가 커질 수 있다고 우려했다. 2일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스 상생노동조합은 이날 투쟁지침을 공유하고 “회사가 답하지 않았다. 이제는 우리가 답한다”며 26일부터 3주간 총파업에 돌입한다고 밝혔다. 노조는 “세 차례의 사후조정 동안 교섭의 문을 열어두고 단체행동 등을 자제해왔지만 회사가 끝내 타결을 위한 실질적인 안을 내놓지 않았다”며 “2026년 임단협 승리를 위해 단체행동의 수위를 단계적으로 다시 높여 2차 총파업에 나선다”고 했다. 노조가 제시한 투쟁지침에는 오는 26일까지 총파업 결의를 이어가고 향후 파업 참여 사이트가 열리면 즉시 참여한다는 내용이 담겼다. 파업 참여 조합원에 대해서는 노조 차원의 별도 보상 정책을 마련하겠다고 말했다. 근무 방식도 기존과 달라진다. 노조는 월 의무근무시간만 채우고 임의 연장근무와 퇴근 후·휴일 업무 대응, 비상대기와 당직 등 비정상적인 형태의 근무를 하지 않기로 했다. 당일 업무를 무리하게 마무리하지 않고 퇴근 후 승인이나 고객사 대응, 긴급 업무는 부서장에게 넘기라는 지침도 내렸다. 노조는 구두 지시만으로 업무 절차를 생략하지 않고 징계·평가·근태·급여 등과 관련한 불이익이 언급될 경우 관련 내용을 기록해 노조에 제보하라고 안내했다. 투쟁 조끼를 상시 착용하는 방안도 포함됐다. 다만 설비를 고의로 정지하거나 훼손하는 행위, 기록 삭제 및 허위 작성, 물리적 업무 방해 등은 금지했다. 파업에 참여하지 않는 조합원이나 비조합원을 비난해서는 안 된다는 내용도 투쟁지침에 포함됐다. 회사 측은 노조의 총파업 예고에 우려를 나타냈다. 삼성바이오로직스는 “2026년 임단협을 원만히 마무리하기 위해 수십 차례의 교섭은 물론 노동위원회의 조정과 사후조정 절차까지 성실하고 진정성 있게 임해왔다”며 “그럼에도 현재까지 합의에 이르지 못한 점을 매우 안타깝게 생각한다”고 설명다. 쟁점은 임금 인상과 성과급, 인사·경영권 관련 요구다. 노조는 고정급을 총 15% 수준으로 인상하고 영업이익의 15%를 성과급으로 배분하는 내용 등을 요구하고 있다. 회사는 이 같은 요구가 수용하기 어려운 수준이라는 입장이다. 삼성바이오로직스는 임직원 평균 급여가 1인당 1억1400만원 수준으로 국내 제약·바이오 기업 가운데 높은 수준이라고 설명했다. 회사가 제시한 2026년 임금 인상안은 6.2%다. 단체협약을 놓고도 양측의 입장이 엇갈린다. 회사는 2024년 체결한 41개 조항을 개정·보완하는 동시에 33개 신규 조항을 신설해 단체협약을 모두 74개 조항으로 확대하는 안을 제시했다. 노조의 요구를 폭넓게 반영하기 위해 노력했다는 것이 회사 측 설명이다. 파업이 생산에 미칠 영향도 핵심 쟁점이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 제조 특성상 일부 공정이 중단되면 해당 배치 전체를 폐기해야 할 수 있다고 주장했다. 회사 측은 지난 총파업으로 이미 1500억원의 손실이 발생했다. 삼성바이오로직스는 “2차 파업이 강행될 경우 피해는 단기 매출 손실을 넘어 회사의 장기 경쟁력에도 영향을 줄 수 있다”며 “회사뿐 아니라 임직원 전체에게 큰 피해를 초래할 수 있다”고 했다. 노조는 회사가 실질적인 협상안을 제시하지 않았다는 입장인 반면 회사는 기존 요구를 상당 부분 반영한 협상안을 제시했다는 입장이다. 양측의 주장이 맞서는 가운데 향후 교섭에서 임금과 성과급뿐 아니라 단체협약과 인사·경영권 관련 요구를 놓고 얼마나 접점을 찾을지가 관건이 될 전망이다. 삼성바이오로직스는 “여전히 대화를 통해 이번 임단협을 마무리하려는 의지를 갖고 있다”며 “앞으로도 대화 채널을 열어두고 전향적 합의를 위해 노력하겠다”고 말했다.2026-10-02 16:41:56
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/29/20260929101632278900.jpg)
셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 제약·바이오 전시회 CPHI에서 신약과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 글로벌 파트너링 확대에 나선다. 셀트리온은 오는 10월 6~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 '2026 세계 제약·바이오 전시회(CPHI)'에 참가한다고 29일 밝혔다. CPHI는 제약·바이오 기업들이 생산·공급망, CDMO, 전략적 제휴 등을 논의하는 글로벌 전시회다. 올해는 170여 개국에서 2400여 개 기업과 6만명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다. 셀트리온은 이번 행사에서 신약 개발과 관련한 글로벌 협력 기회를 적극 발굴한다. 항암, 비만·대사질환, 자가면역질환 등 주요 분야의 연구개발 성과를 기반으로 차세대 파이프라인 확대를 위한 파트너링을 추진할 계획이다. 기존 제품의 글로벌 생산·공급 경쟁력 강화에도 나선다. 해외 원부자재 공급 및 위탁생산(CMO) 파트너와 협력을 강화하고 공급망 다변화와 원가 경쟁력 제고를 위한 신규 협력사도 발굴한다. 글로벌 CDMO 수요 증가에 대응하기 위한 사업 협력도 모색한다. 항체 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 앞세워 바이오시밀러를 넘어 CDMO와 신약으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 셀트리온은 2022년부터 5년 연속 CPHI에 단독 부스로 참가한다. 올해는 약 46평 규모의 부스를 마련하고 전용 미팅룸과 라운지를 통해 글로벌 고객사 및 협력사와 비즈니스 미팅을 진행한다. 셀트리온 관계자는 "기존 주력 사업의 공급 경쟁력을 강화하는 동시에 CDMO 수요에 대응하고 차세대 신약 파이프라인 협력도 확대해 글로벌 바이오 기업으로서 입지를 강화하겠다"고 말했다. ◆HLB파나진, PNA 연구 성과 발표…AOC 효능 개선에 활용 HLB파나진이 국제 핵산치료제 학회에서 인공 핵산인 PNA(펩타이드 핵산) 연구 성과를 공개하고 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발에 활용한다. HLB파나진은 오는 10월 11~14일(현지시간) 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 '제22회 올리고뉴클레오타이드 치료제 학회(OTS 2026)'에 참가해 연구 결과를 포스터로 발표한다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 PNA에 적용하는 화학적 변형의 종류와 위치에 따라 RNA 스플라이싱 조절 효과가 어떻게 달라지는지를 분석한 것이다. 스플라이싱은 단백질 생성 과정에서 RNA의 필요한 부분을 남기고 불필요한 부분을 제거하는 과정이다. HLB파나진은 이번 연구를 통해 PNA의 서열과 화학적 변형을 최적화하는 기술을 확보했으며, 이를 차세대 올리고뉴클레오타이드 치료제 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 연구 결과를 현재 개발 중인 AOC의 PNA 페이로드 설계와 효능 개선에 적용할 계획이다. 기존 진단 분야에서 축적한 PNA 기술을 치료제 개발로 확장한다는 전략이다. HLB파나진 관계자는 "이번 발표를 통해 PNA 설계 및 화학적 변형 기술의 경쟁력과 치료제 분야 확장 가능성을 글로벌 시장에 알릴 것"이라며 "PNA 기반 신약과 AOC 후보물질 개발을 이어가면서 글로벌 파트너십 확대도 추진하겠다"고 말했다. ◆대웅제약, 송도에 첨단바이오의약품 제조소 개소…임상·생산 본격화 대웅제약이 인천 송도에 첨단바이오의약품 제조소를 신설하고 첨단재생의료 사업에 본격적으로 나선다. 대웅제약은 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스에서 첨단바이오의약품 제조소 개소식을 열었다고 28일 밝혔다. 송도 제조소는 무균 제조 및 품질관리 시스템을 갖췄으며 주요 생산 품목은 임상연구용 줄기세포와 면역세포 제품이다. 대웅제약은 연내 첨단바이오의약품 제조·처리를 위한 법적 허가를 완료하고 본격 가동할 계획이다. 이번 제조소 구축은 용인 바이오센터를 중심으로 10년 이상 축적한 줄기세포·면역·유전자 치료제 연구 성과를 임상 단계로 연결하고 안정적인 생산 기반을 확보하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 송도 제조소를 국내 연구·임상 거점으로 활용하는 동시에 인도네시아 등 해외 거점과 연계해 연구·임상·생산을 아우르는 글로벌 바이오 네트워크도 확대할 예정이다. 송도 바이오 클러스터의 연구·의료 인프라를 활용한 산·학·연·병 협력도 강화한다. 대학과 연구기관, 의료기관 등과 오픈이노베이션을 확대해 연구 성과가 임상과 치료로 이어지는 첨단재생의료 생태계를 구축한다는 계획이다. 이날 개소식에는 보건복지부, 인천경제자유구역청, 범부처재생의료기술개발사업단, 연세대학교 등 관계자 30여 명이 참석했다. 박성수 대웅제약 대표는 "송도 첨단바이오의약품 제조소가 첨단바이오 연구 성과를 임상으로 연결하는 핵심 거점이 될 것"이라며 "용인과 송도를 잇는 임상연구 인프라를 기반으로 연구진 및 의료기관과 협력해 바이오 생태계를 확대하겠다"고 말했다.2026-09-29 10:20:56
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바이오 R&D 관세감면 폐지되나…바이오업계 "첨단산업 경쟁력 부담" [경제일보] 바이오산업의 연구개발(R&D)에 활용되는 수입 물품에 대한 관세 감면 제도가 내년부터 사라질 전망이다. 정부가 산업기술 연구개발용 물품을 관세 감면 대상에서 제외하는 방안을 추진하면서다. 업계에서는 개발단계 바이오기업의 비용 부담이 커질 수 있다며 감면제도 유지를 요구하고 있다. 29일 정부가 지난달 3일 발표한 '2026년 세제개편안'에 따르면 산업기술 연구개발에 사용하기 위해 수입하는 물품에 대한 관세 감면 적용은 내년 8월 1일부터 종료될 예정이다. 학교와 공공의료기관 등이 사용하는 물품에 대한 감면은 유지하는 반면 산업기술 연구개발용 물품만 감면 대상에서 삭제하는 내용이다. 정부는 지난 3일 이 같은 내용을 담은 '관세법 일부개정법률안'을 국회 재정경제기획위원회에 제출했다. 산업기술 연구개발용 수입 물품을 관세 감면 대상에서 제외할 경우 연평균 약 90억원, 향후 5년간 약 450억원의 세수 증가 효과가 발생할 것으로 추산됐다. 문제는 바이오기업의 경우 연구개발 과정에서 해외에서 원료와 시약, 연구용 물품 등을 들여오는 경우가 적지 않다는 점이다. 한국경제인협회는 이달 10일 정부의 세제개편안에 대한 의견을 국회에 제출하면서 산업기술 연구개발용 수입품에 대한 관세 감면을 유지해야 한다고 건의했다. 한경협은 현행 제도상 산업기술 연구개발용으로 수입하는 물품에 대해 관세의 80%를 감면하고 있다며 감면제도가 폐지되면 첨단산업의 R&D 비용 부담과 원가 부담이 커질 수 있다고 주장했다. 한경협은 특히 미래형 자동차와 자율주행 등 첨단산업 분야에서 양산 전 성능평가와 품질검증 등을 위해 연구개발용 부품과 해외 시제품 등을 활용하는 사례가 많다고 설명했다. 감면제도를 유지하기 어렵다면 감면율을 50%로 조정하는 방안도 함께 제시했다. 바이오기업 입장에서는 관세율이 모든 연구개발용 수입품에 동일하게 적용되는 것도 아니다. 수입 물품의 품목분류에 따라 관세율이 달라지기 때문이다. 예컨대 항체·유전자재조합 단백질 등이 포함되는 3002류는 관세율이 0%인 반면 합성 펩타이드·저분자 화합물 등이 포함되는 2933류, 진단·연구용 시약 등이 포함되는 3822류, 완제의약품 등이 포함되는 3004류는 품목에 따라 최대 8%의 관세가 적용될 수 있다. 특히 신약이나 바이오의약품의 개발 과정에서는 연구 단계가 진행되면서 개발 물질의 형태와 생산 방식 등이 달라질 수 있다. 이에 따라 적용되는 품목분류와 세율 역시 달라질 수 있다는 게 업계의 설명이다. 현재 수입하는 물품에 관세가 붙지 않는 기업이라도 향후 파이프라인을 확대하거나 개발 단계가 진전되면서 관세가 발생하는 구간에 들어설 가능성이 있다는 것이다. 업계가 관세를 단순한 일회성 세금이 아니라 연구개발 비용으로 보는 이유도 여기에 있다. 수입 과정에서 발생하는 부가가치세와 관세는 기업의 비용 구조에서 차이가 있다. 수입 부가가치세는 부가가치세법상 일정 요건을 충족할 경우 매입세액 공제가 가능하지만 관세는 기업이 최종적으로 부담하는 비용이라는 게 업계의 설명이다. 특히 아직 매출이 발생하지 않았거나 출시 제품이 없는 개발단계 기업의 경우 연구에 투입되는 지출이 비용으로 반영되는 만큼 관세 부담이 연구개발 비용 증가로 이어질 수 있다는 주장이다. 업계에서는 국내 바이오산업이 아직 연구개발 투자와 상용화 사이의 긴 시간을 견뎌야 하는 기업이 많은 만큼 연구개발 단계에서 발생하는 비용을 낮추는 정책적 지원이 중요하다고 보고 있다. 해외 사례도 업계가 제도 유지를 요구하는 근거로 제시하고 있다. 유럽연합(EU), 일본, 영국 등 주요 바이오·의약품 시장에서는 의약품에 대한 관세를 무관세로 양허한 사례가 많아 연구개발 단계에서 수입 물품에 관세 부담이 발생하지 않는 구조라는 설명이다. 미국 역시 이달 23일 연방관보를 통해 무역확장법 232조에 따른 수입 의약품 관세와 관련해 연구개발용 의약품에 대해서는 예외적으로 무관세를 적용한다고 발표한 바 있다. 정부가 기업의 R&D를 지원하기 위해 세액공제 등 다양한 제도를 운영하고 있는 가운데 관세 감면 역시 연구개발 비용을 낮추는 지원책으로 기능해왔다는 게 업계의 주장이다. 한경협은 이번 세제개편안 의견에서 산업기술 연구개발용 수입품 관세 감면 80%를 유지해 첨단산업 경쟁력을 뒷받침해야 한다고 제안했다. 유지가 어렵다면 감면율을 50%로 낮추는 대안도 제시했다. 향후 국회 심사 과정에서 산업기술 연구개발용 물품의 관세 감면 폐지 여부와 적용 범위가 주요 쟁점 가운데 하나로 다뤄질 전망이다. 특히 바이오산업의 경우 연구개발 단계에서 실제 발생하는 비용 부담과 해외 주요국의 관세 정책 등을 종합적으로 고려해야 한다는 목소리가 나온다.2026-09-29 09:23:02
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美, 의약품 관세 예외 품목 확정…한국 바이오 '숨통' [경제일보] 미국이 의약품 관세 시행을 앞두고 무관세 적용 대상 품목을 확정했다. 한국을 포함한 일부 국가에서 생산된 희귀의약품과 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제 등 특수의약품은 0% 관세 적용이 가능해졌다. 28일 업계에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일(현지시간) 대통령 포고문 제11020호에 따른 의약품 관세 조치의 0% 관세 대상과 적용 절차를 연방관보에 공고했다. 해당 조치는 29일 오전 0시1분부터 적용된다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 특정 특허 의약품과 관련 원료에 100% 관세를 부과하는 포고문을 발표했다. 부속서에 포함된 기업은 지난 7월 31일부터, 그 외 기업은 29일부터 관세가 적용된다. 반면 제네릭 의약품과 관련 원료, 바이오시밀러는 현재 무역확장법 232조 관세 대상에서 제외돼 있다. 이번 공고에서 0% 관세 적용 대상이 될 수 있는 품목으로는 희귀의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, ADC 등이 포함됐다. 특정 의료 대응 수단과 동물용 의약품도 대상에 포함된다. 한국도 무관세 적용 대상 관할지역에 포함됐다. 한국을 비롯해 유럽연합(EU), 일본, 인도, 영국, 스위스·리히텐슈타인 등 총 20개 관할지역이 명시됐다. 해당 지역에서 생산된 대상 의약품이 요건을 충족하면 0% 관세를 적용받을 수 있다. 미국의 긴급한 보건상 필요가 있는 의약품은 기업이 별도로 상무부 승인을 신청할 수도 있다. 기업은 제품별로 회사와 제품 정보, 해당 의약품의 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하는 이유 등을 제출해야 한다. 임상시험이나 연구개발 등 비상업적 목적으로 수입되는 의약품과 관련 원료에는 별도의 0% 관세 분류도 신설됐다. 미국 통합관세표(HTSUS)에는 관련 품목을 위한 새로운 분류인 9903.04.70이 추가된다. 국내 바이오업계에서는 이번 조치가 미국 시장을 겨냥한 신약 및 바이오의약품 기업의 관세 부담을 낮추는 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다. 특히 ADC와 세포·유전자치료제 등 미국이 무관세 대상으로 명시한 분야에서 한국 기업의 현지 진출에 미치는 영향이 주목된다. 다만 모든 의약품이 무관세 대상이 되는 것은 아니다. 제품의 종류와 생산 지역, 미국 내 보건상 필요 여부 등에 따라 적용 여부가 달라질 수 있어 기업별 품목 확인이 필요하다. 미국은 이번 공고를 통해 의약품의 범위도 구체화했다. 완제의약품과 완제의약품 제조에 사용되는 활성의약품성분(API) 및 핵심 출발물질은 의약품에 포함되지만 비활성 성분과 부형제는 제외된다.2026-09-28 17:21:07
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠 키트루다SC, 日 허가…글로벌 상업화 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/18/20260918104942441114.jpg)
알테오젠 '키트루다SC', 日 허가…글로벌 상업화 확대 外 [경제일보] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 ‘키트루다SC’가 일본에서 제조·판매 승인을 받았다. 알테오젠은 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 ‘키젝트·Kiject’)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV)로 투여하던 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 알테오젠의 ALT-B4를 적용해 피하주사 방식으로 바꾼 제품이다. 기존 IV 투여에는 약 30분이 걸리지만 SC 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있다. 이번 승인으로 키트루다SC의 글로벌 상업화 지역은 미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본으로 확대됐다. 일본에서는 키트루다가 2017년 출시된 이후 다양한 암 적응증에 사용되고 있다. ALT-B4는 피부 아래 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 피하 조직으로 빠르게 확산·흡수되도록 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 대용량 바이오의약품을 정맥주사에서 피하주사로 전환할 수 있도록 하는 기술이다. 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억원)를 수령한다고 공시했다. 양사 계약에는 키트루다SC 판매에 따라 최대 10억 달러(약 1조3800억원)의 판매 마일스톤이 포함돼 있다. 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(MK-3475A-D77)을 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 SC 제형은 기존 IV 제형과 비교해 비열등성을 확인했으며 새로운 안전성 이슈도 확인되지 않았다. 알테오젠 관계자는 “주요 시장에서 ALT-B4가 적용된 제품의 상업화가 이어지면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 입증되고 있다”며 “글로벌 제약사와 협력을 확대해 다양한 바이오의약품의 SC 제형 전환을 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 물 없이 먹는 ‘마그네슘킹’ 선봬 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 액상형 마그네슘 건강기능식품 ‘마그네슘킹’을 출시했다고 18일 밝혔다. 마그네슘은 체내 300여 가지 효소 반응에 관여하는 필수 미네랄이다. 식품의약품안전처는 마그네슘의 기능성으로 ‘에너지 이용에 필요’와 ‘신경과 근육 기능 유지에 필요’를 인정하고 있다. 마그네슘킹은 유기염 형태의 젖산마그네슘을 주원료로 사용했다. 물에 잘 녹는 젖산마그네슘의 특성을 활용해 액상 제형으로 개발했으며 정제나 캡슐 섭취에 부담을 느끼는 소비자도 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. 30ml 액상 앰플 형태로 물 없이 하루 한 병을 섭취할 수 있다. 마그네슘과 아연을 비롯해 DSM 비타민B군 3종 등 총 5종의 기능성 영양소를 함유했다. 1병당 당류는 0g이며 열량은 35kcal다. 한 상자에 14병이 들어 있다. 대원제약 관계자는 “바쁜 일상에서도 간편하게 영양을 보충할 수 있도록 설계했다”며 “과학적 근거와 섭취 편의성을 갖춘 건강기능식품 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다. ◆동아제약, 니코틴산아미드 기반 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’ 출시 동아제약이 니코틴산아미드 4%를 주성분으로 한 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’을 출시했다고 18일 밝혔다. 니코틴산아미드는 비타민B3의 한 형태로 피지 분비 조절과 염증 관리에 도움을 주는 성분으로 알려져 있다. 해외 연구에서는 니코틴산아미드 4% 제제가 클린다마이신 1% 제제와 유사한 여드름 치료 효과를 보인 것으로 보고됐다. 애크린비타겔은 니코틴산아미드 4%를 함유해 과도한 피지 분비를 조절하고 염증 관리에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 덱스판테놀, 알란토인, 토코페롤, 알로에베라겔 등도 함유했다. 펌핑 타입의 30g 제품으로 산뜻한 겔 제형이 특징이다. 하루 2회 아침·저녁 세안 후 적당량을 바르면 된다. 애크린비타겔은 동아제약의 여드름 치료제 브랜드 ‘애크’의 신제품이다. 기존 ‘애크논크림’, ‘애크린겔’, ‘애크온 딥 클렌징폼’ 등에 제품군을 추가했다. 동아제약 관계자는 “여드름의 다양한 원인과 증상에 맞춰 치료제를 선택할 수 있도록 애크 브랜드의 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다.2026-09-18 11:09:39
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온 램시마, 일본서 점유율 1위…출시 11년 만에 오리지널 제쳐 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/17/20260917083911528574.jpg)
셀트리온 램시마, 일본서 점유율 1위…출시 11년 만에 오리지널 제쳐 外 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 일본 인플릭시맙 시장에서 점유율 1위에 올랐다. 17일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 현지 데이터에 따르면 램시마는 올해 7월 일본에서 48%의 점유율을 기록했다. 2015년 4월 출시 이후 약 11년 만에 오리지널 의약품을 제치고 인플릭시맙 처방 1위에 오른 것이다. 일본은 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 환자 본인부담금 차이가 크지 않아 가격만으로 시장을 공략하기 어려운 것으로 알려졌다. 임상 및 처방 데이터와 제품 인지도, 영업·마케팅 역량 등이 처방에 영향을 미치는 시장이다. 셀트리온은 현지 유통 파트너인 니폰 카야쿠와 협력해 램시마의 시장 안착을 추진했다. 2017년 말부터는 일본 법인도 판매에 참여해 현지 파트너사와 함께 제품 공급과 영업을 확대했다. 일본에서 판매 중인 자가면역질환 제품군도 확대됐다. 셀트리온은 램시마 외에 ‘유플라이마’(아달리무맙), ‘앱토즈마’(토실리주맙), ‘스테키마’(우스테키누맙) 등을 판매하고 있다. 유플라이마는 21%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있으며 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형 기준 약 10%의 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 제품군을 활용해 일본 의료진과의 접점을 넓히고 제품 간 영업 시너지를 강화한다는 계획이다. 램시마의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC도 새로운 성장 동력으로 꼽힌다. 셀트리온 일본 법인은 2027년 일본 출시를 목표로 준비하고 있다. 유럽에서 램시마SC가 환자 편의성을 앞세워 처방을 확대하고 있는 만큼 일본에서도 정맥주사와 피하주사 제품을 함께 공급할 수 있게 되면 인플릭시맙 시장 공략 방식이 달라질 수 있다는 기대가 나온다. 램시마를 포함해 일본에서 처방 선두를 기록한 셀트리온 제품은 3종으로 늘었다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(트라스투주맙)는 78%, ‘베그젤마’(베바시주맙)는 64%의 점유율을 기록했다. 김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “램시마의 일본 점유율 1위 달성은 현지 시장에 맞춘 판매 전략과 현지 인력의 경험이 뒷받침된 결과”라며 “램시마SC 출시를 통해 일본에서 램시마 제품군의 성장을 이어가겠다”고 말했다. ◆대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균율 92% 확인 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)를 활용한 헬리코박터 파일로리 제균 치료 연구에서 치료 완료 환자 기준 92.0%의 제균율이 확인됐다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료 경험이 없는 환자 93명을 대상으로 펙수클루와 클래리트로마이신·아목시실린·메트로니다졸 등 항생제 3종을 10일간 병용하는 동시요법을 평가한 결과 이 같은 결과를 확인했다고 17일 밝혔다. 전체 등록 환자를 기준으로 한 제균율은 90.3%였으며 치료를 완료한 88명에서는 92.0%로 나타났다. 치료 완료 환자 분석은 투약 전 철회나 추적 관찰 실패, 복약 순응도 부족 등으로 최종 평가가 어려운 환자를 제외한 결과다. 이번 연구는 인제대학교 일산백병원 소화기내과 김남훈·강석인 교수 연구진이 진행했다. 결과는 지난 7월 제32회 일본 헬리코박터학회 학술대회(JSHR 2026)에서 발표됐으며 논문은 8월 26일 일본소화관학회 공식 학술지 ‘Digestion’에 온라인 게재됐다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료는 위산분비 억제제와 항생제를 함께 사용하는 방식이다. 기존에는 PPI 계열 위산분비 억제제와 항생제 2종을 14일간 사용하는 3제요법이 활용돼 왔지만 클래리트로마이신 등 항생제 내성 증가로 제균율을 높이기 위한 치료법 개선 필요성이 제기되고 있다. 이번 연구에서는 클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 80.0%의 제균 성공률이 나타났다. 연구 기간 중 중증 이상반응이나 간기능 이상은 확인되지 않았다. 연구진은 펙수클루와 항생제 3종을 병용하는 10일 동시요법이 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료에서 유효성과 내약성을 보였다고 평가했다. 김남훈 인제대학교 일산백병원 소화기내과 교수는 “펙수클루 기반 치료법이 1차 제균 치료에서 높은 제균율을 보였다”며 “클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 제균에 성공해 임상 근거를 추가했다”고 설명했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “펙수클루 기반 병용요법의 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료 가능성을 추가로 확인했다”며 “임상 근거를 지속적으로 확보하겠다”고 말했다. ◆알테오젠, 장기지속형 접합체 플랫폼 확보…비만치료제 적용 알테오젠이 복수의 활성분자를 결합해 약효 지속기간을 늘리는 신규 플랫폼 기술에 대한 국제특허출원(PCT)을 마쳤다. 알테오젠은 기존 항체에 약물을 선택적으로 접합하는 플랫폼 기술을 확장해 복수의 활성분자를 하나의 접합체로 구현하는 ‘장기지속형 접합체(Long-Acting Conjugate)’ 기술을 개발했다고 17일 밝혔다. 이 기술은 약물의 반감기를 늘려 약효가 오래 지속되도록 설계됐다. 이를 활용하면 기존 치료 효과를 유지하면서 투여 횟수를 줄이거나 투여 간격을 늘리는 장기지속형 치료제 개발이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 알테오젠은 해당 플랫폼을 적용한 월 1회 투여 비만치료제 후보물질 ‘ALT-M5’를 개발 중이다. 회사는 동물실험에서 ALT-M5의 월 1회 투여 가능성과 투약 중단 이후 체중이 다시 증가하는 리바운드 억제 가능성을 확인했다. 구체적인 동물실험 결과는 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국비만학회(The Obesity Society) 연례학술대회 ‘ObesityWeek 2026’에서 공개할 예정이다. 알테오젠은 월 1회 투여가 가능한 인크레틴 융합 단백질의 체중 재증가 억제 효과에 관한 연구 결과를 발표할 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “이번 특허 기술은 다양한 바이오의약품에 적용해 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 제품을 개발할 수 있는 플랫폼”이라며 “ALT-M5를 차별화된 비만치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.2026-09-17 08:48:04
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롯데바이오로직스, 일자리 으뜸기업 선정…설립 4년 만에 500명 채용 [경제일보] 롯데바이오로직스가 설립 4년 만에 500명 이상의 일자리를 만들며 바이오 인재 확보에 속도를 내고 있다. 송도 바이오 캠퍼스를 중심으로 생산 거점을 구축하는 과정에서 신입과 경력직 채용을 이어온 결과다. 청년 인재 채용과 산학협력을 확대하는 동시에 유연근무와 육아 지원 등 근무환경 개선에도 힘을 쏟고 있다. 롯데바이오로직스는 고용노동부가 주관하는 ‘대한민국 일자리 으뜸기업’에 선정됐다고 11일 밝혔다. 지난 10일 서울 용산에서 열린 인증식에는 임태형 롯데바이오로직스 사업지원부문장(상무)이 참석해 인증패를 받았다. 롯데바이오로직스는 2022년 6월 설립 이후 송도 바이오 캠퍼스 조성을 위한 인력 확보에 집중해 왔다. 생산 거점의 조기 안착을 위해 신입과 경력직을 지속적으로 채용하면서 올해 상반기까지 누적 500명 이상의 일자리를 창출했다. 젊은 인재 채용도 꾸준히 늘렸다. 현재 임직원 평균 연령은 31.7세다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 전문인력을 확보하면서 비교적 젊은 조직을 구축했다는 설명이다. 롯데바이오로직스의 인력 확보는 단순 채용에 그치지 않는다. 바이오 산업에서 전문인력 부족이 이어지는 가운데 외부 기관과 손잡고 현장형 인재를 직접 육성하는 데도 나서고 있다. 회사는 고용노동부와 한국폴리텍대학과 산학협력 업무협약을 맺고 기업 맞춤형 교육과정을 개발해 운영하고 있다. 신중년과 경력단절 여성의 취업 기회를 넓히고 재직자의 직무 역량을 높이기 위한 교육도 지원하고 있다. 서울과 인천 지역 5개 전문대학과 산학협력을 맺고 실무형 바이오 인재 양성에도 참여하고 있다. 바이오의약품 생산시설이 확대되면서 관련 인력 수요도 커지고 있다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 생산시설에 이어 인천 송도 바이오 캠퍼스를 기반으로 CDMO 사업을 확대하고 있다. 현재 회사는 송도 바이오 캠퍼스 1공장을 완공하고 생산 거점 구축을 진행하고 있다. 일자리의 양뿐 아니라 근무환경 개선에도 힘을 싣고 있다. 전 임직원을 대상으로 스톡옵션을 부여하고 시차출퇴근제 등 유연근무제를 운영하고 있다. 원격근무제도 시행한다. 육아와 가족을 지원하는 제도도 마련했다. 출산전후휴가와 남녀 육아휴직을 비롯해 임신·육아기 근로시간 단축, 가족돌봄휴직, 자녀 학자금 지원 등을 제공하고 있다. 근로자가 개인 상황에 맞춰 일과 생활을 병행할 수 있도록 지원 범위를 넓힌 것이다. 생애주기에 맞춘 복지도 운영한다. 연간 4일의 ‘시즌 휴가’를 비롯해 개인연금과 복지포인트를 지원한다. 롯데그룹 임직원 전용 W카드를 지급하고 의료비와 간병비도 지원한다. 어학 및 직무 역량 개발에 필요한 비용도 지원 대상에 포함했다. 안전한 근무환경을 만드는 데도 무게를 두고 있다. 전문 안전·보건·환경(HSE) 전담 조직을 중심으로 사업장 안전수칙과 경영 방침을 수립하고 전 임직원을 대상으로 정기적인 안전교육을 진행하고 있다. 롯데바이오로직스는 현재도 인력 채용을 이어가고 있다. 롯데그룹 채용 홈페이지에는 9월 경력사원 채용 공고가 올라와 있으며 정규직 일반직군과 오퍼레이션 직군을 대상으로 지원을 받고 있다. 롯데바이오로직스 관계자는 “임직원과 회사가 함께 성장하며 자부심을 느낄 수 있는 근무환경을 만들어 나가는 데 지속해서 힘쓰겠다”고 말했다. 바이오산업은 생산시설을 짓는 것만으로 사업 기반을 갖추기 어렵다. 제조와 품질관리, 연구개발, 공정 운영 등 분야별 전문인력이 필요하기 때문이다. 롯데바이오로직스가 송도 생산시설 구축과 함께 채용과 인재 육성을 병행하는 것도 이 같은 인력 확보의 중요성을 반영한 것으로 볼 수 있다. 향후 송도 생산 거점이 본격 가동되면 관련 인력 수요가 추가로 발생할 가능성도 있다.2026-09-11 16:44:26
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노바티스, 일주일간 임상 3건 실패…'M&A 승부수'에 시장 충격 [경제일보] 글로벌 제약사 노바티스의 차세대 성장동력에 잇따라 경고등이 켜졌다. 일주일 새 굵직한 임상 실패 3건이 연이어 발생하면서 신약 파이프라인은 물론 대규모 인수합병(M&A) 전략에 대한 시장의 우려도 커지고 있다. 특히 120억 달러(약 16조원)를 들여 인수한 아비디티 바이오사이언스의 핵심 신약 후보까지 임상 3상에서 실패하면서 충격이 커졌다. 10일 업계에 따르면 노바티스는 최근 델-데시란, 펠라카르센 등의 임상에서 잇따라 기대에 미치지 못하는 결과를 내놨다. 여기에 자가면역질환을 대상으로 개발하던 차세대 CAR-T 치료제의 임상도 전면 중단됐다. 가장 시장의 주목을 받은 것은 델-데시란이다. 노바티스가 지난 8일 공개한 임상 3상 ‘HARBOR’ 결과에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 환자 150명을 대상으로 근긴장성 근이영양증 치료 효과를 평가한 시험으로 환자가 주먹을 쥔 뒤 손을 펴는 데 걸리는 시간인 손 폄 시간(vHOT) 개선 등 주요 지표에서 유의미한 결과를 내지 못했다. 델-데시란은 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 방식의 신약 후보물질이다. 노바티스는 지난 7월 아비디티를 약 120억 달러에 인수하면서 AOC 플랫폼과 함께 델-데시란을 확보했다. 거액을 투자해 차세대 신약 기술과 핵심 파이프라인을 한꺼번에 확보하려던 전략의 중심 자산이 임상에서 좌초한 셈이다. 시장 충격도 컸다. 델-데시란 임상 실패 소식이 전해진 날 노바티스 시가총액은 약 296억 달러(약 40조원) 감소했다. 같은 근이영양증 치료제를 개발하는 다인 테라퓨틱스와 사렙타 테라퓨틱스 주가도 각각 약 30%, 15.5% 떨어졌다. 로이터통신에 따르면 노바티스 주주사인 베르소 인베스트먼트 매니지먼트의 애널리스트 제임스 유진은 델-데시란이 노바티스에 반드시 성공해야 하는 프로젝트였다고 평가했다. 높은 성공 기대를 받던 후보물질이 실패하면서 노바티스의 인수 전략과 다른 개발 신약에 대한 시장의 눈높이도 더욱 엄격해질 수 있다는 분석이다. 심혈관 분야에서도 대형 악재가 나왔다. 노바티스는 지난 4일 아이오니스와 공동 개발 중인 펠라카르센의 임상 3상 ‘Lp(a)HORIZON’이 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했다. 펠라카르센은 심혈관 질환 위험 인자인 지질단백질(a), 즉 Lp(a)를 낮추는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 치료제다. 8300여 명의 심혈관 질환 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 혈중 Lp(a) 수치는 낮췄지만, 심근경색·뇌졸중·심혈관 사망 등 주요 심혈관 사건 위험을 위약 대비 유의미하게 낮추지는 못했다. 이 소식으로 이날 노바티스 시가총액 역시 약 8조1000억원가량 줄었다. 노바티스뿐 아니라 Lp(a)를 겨냥한 신약을 개발하고 있는 암젠과 일라이릴리 등 경쟁사에도 시장의 시선이 쏠렸다. Lp(a) 감소가 실제 심혈관 사건 감소로 이어질 수 있는지에 대한 개발 가설 자체가 시험대에 올랐다는 평가다. 차세대 세포치료제 분야에서도 변수가 발생했다. 노바티스는 자가면역질환을 대상으로 개발하던 CAR-T 치료제 ‘랩-셀(rap-cel)’과 관련해 8개 임상을 중단했다. 루푸스, 류마티스관절염, 다발성경화증, 중증근무력증 등을 대상으로 진행하던 임상에서 3명의 환자가 IEC-HS(면역효과세포 관련 혈구탐식성 증후군)라는 중증 면역 과잉반응으로 사망한 데 따른 조치다. 노바티스는 지난달 24일 임상 중단을 결정했지만, 해당 내용은 이달 1일 월스트리트저널 보도를 통해 알려졌다. 임상 데이터베이스 변경을 애널리스트가 포착하면서 중단 사실이 공개된 것으로 전해지면서 회사의 정보 공개 시점을 둘러싼 논란도 일었다. 문제는 이번에 실패하거나 중단된 파이프라인들이 노바티스의 중장기 성장을 책임질 후보로 꼽혀왔다는 점이다. 노바티스는 심부전 치료제 ‘엔트레스토’와 면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 등 주요 제품의 특허 만료에 대비해 신약 파이프라인을 확대해왔다. 대규모 M&A를 통해 새로운 성장동력을 확보하는 전략도 병행했다. 하지만 핵심 후보물질의 잇단 임상 실패로 기존 제품의 특허 만료에 따른 매출 공백을 새로운 신약으로 얼마나 빠르게 메울 수 있을지를 놓고 시장의 우려가 커지고 있다. 노바티스가 제시해온 중장기 연평균 성장률 5~6% 달성에도 부담으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 국내 바이오 업계에서도 여파가 나타났다. 노바티스가 개발 중인 AOC 후보물질에 자사 플랫폼 기술을 적용해 복수의 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술이전 계약을 체결한 알테오젠도 영향을 받았다. 신한투자증권은 델-데시란 임상 실패를 반영해 알테오젠의 목표주가를 기존 54만원에서 52만원으로 낮췄다. 노바티스의 AOC 후보물질 가운데 델-데시란을 기업가치 산정에서 제외하면서 SC 제형 전환이 확정된 품목이 기존 3개에서 2개로 줄었다고 판단한 것이다. 업계에서는 이번 사태가 단순히 개별 신약의 임상 실패에 그치지 않을 가능성에 주목하고 있다. 글로벌 빅파마들이 특허 만료에 대비해 대규모 M&A와 신기술 플랫폼 확보에 경쟁적으로 나서는 가운데 막대한 비용을 투입한 파이프라인의 임상 성공 여부가 향후 성장 전략의 성패를 좌우할 수 있기 때문이다. 노바티스가 남은 후기 임상 파이프라인에서 어떤 성과를 내느냐가 향후 시장의 신뢰를 회복할 주요 변수로 떠올랐다.2026-09-10 11:09:33
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"교과서 아닌 현장서 배운다"…제약 QA 취준생 실무교육 성료 [경제일보] 제약·바이오 품질보증(QA) 직무를 희망하는 대학생과 취업준비생 250명이 실제 제약 현장에서 필요한 업무 역량을 겨뤘다. 단순한 이론 교육을 넘어 GMP부터 QA 문서 작성, 분석기기 실습, 실제 일탈 상황 분석까지 60시간에 걸친 실무 교육이 진행됐다. 한국바이오협회가 후원하고 바이오·제약 교육 전문기업 PNB Plus가 주관한 ‘2026 PNB QA GTC(GMP Training Camp)’가 2개월간의 교육과 실무 경쟁을 마무리했다고 10일 밝혔다. 이번 교육에는 바이오·제약 분야 품질보증 직무 취업을 준비하는 대학생과 취업준비생 250명이 참여했다. 교육은 제약·바이오 기업의 실제 업무 환경에서 요구되는 QA 역량을 익히는 데 초점을 맞췄다. 교육생들은 합성의약품과 바이오의약품의 GMP 이론을 비롯해 QA 문서 작성, 전처리 및 HPLC 실습, LC-MS 특강 등을 이수했다. 현직자의 직무 특강과 분석기기 전문기업 견학도 진행됐다. 제약·바이오 기업의 품질관리 체계와 현장에서 QA 담당자가 어떤 방식으로 업무를 수행하는지 직접 경험하는 과정이다. 교육의 마지막에는 실무 역량을 겨루는 ‘GTC 챌린지 리그’가 열렸다. 총 49개 팀이 참가해 현직 전문가가 출제한 미션을 수행했다. 주어진 과제는 실제 제약·바이오 현장에서 발생할 수 있는 일탈 상황의 원인을 분석하고 이에 대한 조치 방안을 QA 문서로 작성하는 것이었다. 단순히 GMP 규정을 암기하는 방식이 아니라 문제의 원인을 파악하고 적절한 조치와 문서화 절차를 제시해야 했다. 49개 참가팀 가운데 10개 팀이 본선에 올랐다. 본선 진출팀들은 최종 발표 평가를 통해 자신들이 분석한 문제와 해결 방안을 발표했고 전문가 심사를 거쳐 수상팀이 결정됐다. 대상은 숭실대학교 ‘숭실덩실’ 팀이 차지했다. 김민지·김소영·김수현·김재영·송승민 학생으로 구성된 숭실덩실 팀은 실제 일탈 상황을 분석하고 이를 QA 문서로 구체화하는 과정에서 높은 평가를 받았다. 최우수상은 숙명여자대학교 ‘품생품사’ 팀이 받았다. 윤인애·임가인·전아현·김하정·박채은 학생으로 구성됐다. 우수상은 동국대·경희대·성균관대·성신여대 학생들이 함께 구성한 4개 대학 연합 ‘다이하드(DI-Hard)’ 팀에 돌아갔다. 상위 3개 팀에는 모두 한국바이오협회장상이 수여됐다. 대상을 받은 김민지 숭실대 학생은 “GTC를 통해 품질관리와 제약산업 전반에 대한 이해를 넓혔고, 팀원들과 함께 일탈 과제를 수행하며 문제를 바라보는 시각도 키울 수 있었다”며 “현직자 교육과 팀 미션을 통해 QA 직무를 보다 구체적으로 이해할 수 있는 경험이었다”고 말했다. 바이오·제약산업이 성장하면서 생산 과정에서 제품의 품질을 관리하고 규제 기준을 준수하도록 하는 전문인력의 중요성도 커지고 있다. 특히 의약품은 제조 과정에서 작은 오류가 품질과 환자 안전에 영향을 미칠 수 있어 GMP 규정에 대한 이해뿐 아니라 실제 문제를 분석하고 기록·조치하는 능력이 중요하다. 이번 교육은 이런 산업 현장의 요구를 취업준비생에게 직접 경험하게 했다는 점에서 의미가 있다. GMP 이론을 배우는 데 그치지 않고 실제 QA 업무에서 사용하는 문서를 작성하고 분석기기를 다루며 가상의 일탈 상황에 대한 원인 분석과 개선 조치를 수행하는 방식으로 교육이 진행됐기 때문이다. 손지호 한국바이오협회 산업지원본부장은 “바이오산업이 성장할수록 생산과 품질을 책임질 전문인력의 중요성도 커진다”며 “취업준비 단계부터 기업의 업무 방식과 직무 요구 수준을 경험할 수 있도록 산업과 교육을 연결하고 실제 품질업무의 흐름을 이해한 인재가 산업에 진입할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. ‘GMP Training Camp’는 매년 하계와 동계 과정으로 나눠 운영된다. 하계 과정은 6~8월 QA(품질보증) 과정으로 동계 과정은 12월부터 이듬해 2월까지 QC(품질관리) 과정으로 진행된다. 한국바이오협회와 PNB Plus는 교육을 통해 바이오·제약산업 현장에서 요구하는 실무형 인재를 양성하고 취업준비생들이 실제 기업 업무와 직무에 대한 이해도를 높일 수 있도록 프로그램을 이어갈 계획이다. 차기 교육 과정 모집 일정은 추후 한국바이오협회 홈페이지 등을 통해 안내될 예정이다.2026-09-10 09:00:42
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알테오젠, 노바티스와 손잡았다…'ALT-B4' 최대 4조4000억원 규모 계약 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 손잡고 피하주사(SC) 제형 의약품 개발·상업화에 나선다. 계약에 따라 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤을 달성하면 알테오젠이 최대 32억2300만 달러(약 4조4165억원)를 받을 수 있다. 제품 상업화 이후에는 순매출에 따른 로열티도 별도로 받는다. 알테오젠은 노바티스와 하이브로자임(Hybrozyme) 기술이 적용된 ALT-B4 기반 피하주사 제형 의약품의 개발 및 상업화를 위한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 노바티스는 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 여러 의약품의 피하주사 제형을 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션 형태로 확보했다. ALT-B4는 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 개발한 재조합 인간 히알루로니다제다. 정맥주사로 투여해야 하는 바이오의약품을 보다 빠르고 편리하게 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 바꾸는 데 활용된다. ALT-B4는 세포외기질의 주요 구성 성분인 히알루론산을 일시적으로 분해한다. 이를 통해 함께 투여되는 의약품이 피하 조직에서 보다 빠르게 확산·흡수되도록 돕는다. 알테오젠은 이번 계약을 통해 글로벌 제약사와의 협력 범위를 확대하고 하이브로자임 플랫폼의 사업성을 다시 한번 입증하게 됐다고 설명했다. 노바티스 역시 환자의 투약 편의성을 높일 수 있는 피하주사 제형 개발을 통해 치료 옵션을 확대한다는 계획이다. 계약의 구체적인 조건은 공개되지 않았지만 모든 옵션이 행사되고 개발 및 상업화 관련 마일스톤을 모두 달성할 경우 알테오젠이 받을 수 있는 금액은 최대 32억2300만 달러다. 여기에 제품이 실제 상업화되면 순매출액에 따른 로열티도 추가된다. 전태연 알테오젠 대표는 “노바티스는 글로벌 헬스케어 산업을 선도하는 제약기업”이라며 “계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환 가능성을 평가했다”고 말했다. 이어 “이번 파트너십은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술력과 사업성을 다시 한번 입증한 의미 있는 성과”라고 덧붙였다.2026-09-02 15:17:43
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![[데스크칼럼] 반도체 호황에 취한 정부, 민생은 무너진다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/15/20261015173614583906_518_323.jpg)