2026.09.01 화요일
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美 백악관, 중견 제약사에도 '최혜국 약가' 압박…이르면 31일 협약 발표 [경제일보] 미국 트럼프 행정부가 대형 제약사에 이어 중견 바이오·제약사로 ‘최혜국 대우(MFN·Most Favored Nation)’ 방식의 의약품 약가 인하 정책을 확대한다. 해외에서 판매하는 가격과 비슷한 수준으로 미국 정부 프로그램에 약을 공급하는 대신 메디케어 약가 인하 시범사업 제외와 의약품 관세 면제 등의 혜택을 제공하는 방식이다. 29일 업계에 따르면 백악관이 이르면 오는 31일 여러 중견 바이오제약사와 체결한 MFN 약가 협약을 발표할 예정이라고 보도했다. 구체적인 참여 기업은 아직 공개되지 않았다. 이번 협약의 핵심은 미국 정부가 의약품 가격을 해외 주요 국가의 가격과 연동하는 것이다. 협약에 참여하는 제약사는 캐나다·덴마크·프랑스·독일·이탈리아·일본·스위스·영국 등 8개 고소득 국가에서 실제 지불되는 순 약가(net drug prices)를 기준으로 미국 주정부의 메디케이드 프로그램에 의약품을 공급해야 한다. 제약사 입장에서는 미국 내 약가를 낮춰야 하는 부담이 생기지만 그 대가로 정부가 추진하는 메디케어 강제 약가 인하 시범 프로그램에서 빠질 수 있다. 수입 의약품에 부과되는 관세도 면제받는다. 트럼프 행정부는 이 같은 혜택을 내세워 제약사들의 자발적인 참여를 유도하고 있다. 앞서 트럼프 행정부는 화이자와 일라이 릴리 등 대형 제약사 17곳과 MFN 약가 관련 협약을 체결했다. 이번에는 그동안 협상 대상에서 상대적으로 비중이 작았던 중견 제약사로 범위를 넓히는 것이다. 중견 바이오업계의 반발도 만만치 않다. 올해 초 미국 바이오기업 10곳은 MFN 정책에 공동 대응하기 위해 ‘미국 중견 바이오테크 연합(MBAA)’을 결성했다. 현재는 아카디아, 알커미스, 알닐람, 아델릭스, 바이오마린, 엑셀리시스, 인사이트, 인스메드, 마드리갈, 미룸, 뉴로크린, 트라버리, 리듬 파마슈티컬스 등 13개사가 참여하고 있다. 이들 기업은 대형 제약사와 달리 판매 의약품이 한두 개에 불과한 경우가 많다. 신약 하나에 막대한 연구개발비와 위험 자본을 투입해야 하는 중견 바이오기업이 해외 가격을 기준으로 미국 약가까지 낮추면 연구개발 투자 여력이 줄어들 수 있다는 게 업계의 주장이다. 특히 미국 시장에서 신약 가격이 다른 국가 수준으로 낮아질 경우 제약사들의 글로벌 가격 전략에도 영향을 줄 수 있다. 미국에서 높은 약가를 통해 연구개발비를 회수하고 다른 국가에서는 상대적으로 낮은 가격을 적용하는 기존 구조가 흔들릴 수 있기 때문이다. 트럼프 행정부는 반대로 MFN 정책이 미국의 높은 의약품 가격을 낮추고 정부 재정을 절감하는 데 효과적이라는 입장이다. 백악관은 지난 5월 MFN 약가 협약을 통해 향후 10년간 정부 예산을 643억 달러 절감할 수 있다는 전망을 내놓았다. 민간 보험 시장까지 포함할 경우 미국 내 의약품 비용 절감 규모는 5290억 달러까지 확대될 수 있다고 백악관은 전망했다. 다만 이 같은 수치는 향후 대형 제약사뿐 아니라 미국 내 주요 단일 공급원 브랜드 의약품 및 바이오의약품 제조사 상당수가 유사한 협약에 참여한다는 전제를 바탕으로 한 것이다. 백악관은 향후 대부분의 관련 제약사와 비슷한 형태의 협약을 체결할 것으로 예상하고 있다. 이번 중견 제약사 대상 협약은 트럼프 행정부가 MFN 정책을 일부 대형 제약사에 국한하지 않고 미국 의약품 시장 전반으로 확대하는 신호로 해석된다. 다만 실제 정책 효과와 업계 파급력은 향후 협약에 참여하는 기업의 규모와 범위에 따라 달라질 전망이다. 특히 신약 개발에 막대한 비용을 투입하는 중견 바이오기업들이 어느 정도까지 약가 인하를 받아들일지가 관건이다. 제약 업계에서는 이번 협약이 미국의 의약품 가격 정책뿐 아니라 글로벌 신약 가격 체계에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 트럼프 행정부가 대형 제약사에 이어 중견 제약사까지 MFN 정책에 끌어들이면서 미국발 약가 인하 압박이 글로벌 제약업계 전반으로 확산할 가능성도 커지고 있다.2026-08-29 14:00:00
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삼성바이오로직스, 3조 유증…'펩타이드·송도'에 승부수 [경제일보] 삼성바이오로직스가 3조원 규모의 유상증자를 단행한다. 최근 발표한 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수와 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설에 필요한 대규모 투자 재원을 확보하기 위해서다. 삼성바이오로직스는 28일 이사회를 열고 총 3조9억원 규모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 증자비율은 4.904%이며 발행 예정 주식은 227만주다. 예정 발행가는 할인율 15%를 적용한 주당 132만2000원이다. 조달 자금 대부분은 폴리펩타이드그룹 인수에 투입된다. 2조7062억원을 인수 자금으로 사용하고 2948억원은 송도 제2바이오캠퍼스 증설을 위한 시설자금으로 활용할 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹을 14억6000만스위스프랑(약 2조7000억원)에 인수한다고 발표했다. 국내 제약·바이오 업계 사상 최대 규모의 M&A다. 이번 인수로 삼성바이오로직스의 사업 영역은 기존 항체의약품 중심에서 한층 넓어지게 된다. 기존의 항체의약품에 더해 mRNA, 항체·약물접합체(ADC), 펩타이드 등 차세대 바이오의약품 분야로 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 폴리펩타이드그룹이 보유한 유럽·미국·인도의 생산시설도 확보한다. 삼성바이오로직스는 이를 통해 북미와 유럽, 아시아를 잇는 글로벌 생산·개발 네트워크를 구축한다는 계획이다. 송도 생산능력 확대에도 속도를 낸다. 2025년 완공한 5공장에 이어 6~8공장을 순차적으로 건설한다. 각 공장은 18만L 규모로 4개 공장이 모두 완공되면 글로벌 항체의약품 생산능력은 총 138만5000L 까지 늘어난다. 삼성바이오로직스는 이번 유상증자를 통해 이른바 ‘3대축 확장’ 전략을 본격화한다는 방침이다. 생산능력을 확대하는 동시에 사업 포트폴리오를 넓히고 해외 생산 거점을 확보해 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 것이다. 주주 부담을 낮추기 위한 장치도 마련했다. 예상 증자비율을 약 5% 수준으로 설정해 신주 발행에 따른 주주가치 희석을 최소화하면서도 대규모 투자 재원을 확보할 수 있도록 했다는 설명이다. 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신규 발행 주식의 20%는 우리사주조합에 의무 배정되며 나머지는 기존 주주에게 지분율에 따라 배정된다. 삼성바이오로직스 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 74.3%다. 회사 측은 높은 최대주주 지분율을 고려할 때 일반 소액주주에 미치는 부담도 제한적일 것으로 보고 있다. 예정 일정은 오는 9월 30일 증권신고서 효력 발생, 10월 6일 신주배정 기준일, 11월 9~10일 구주주 청약 순이다. 실권주가 발생할 경우 11월 12~13일 일반공모 청약을 진행하며 신주는 11월 30일 상장될 예정이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 톱티어 CDMO로 도약하기 위한 기반을 마련하고자 유상증자를 단행했다”며 “폴리펩타이드그룹 인수와 제2바이오캠퍼스 증설 등 3대축 확장을 통해 기업가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-28 09:11:40
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알테오젠, 2532억 들여 첫 생산공장 짓고 'ALT-B4' 자체 생산 나선다 [경제일보] 알테오젠이 창사 이후 처음으로 바이오의약품 생산시설을 직접 구축한다. 핵심 플랫폼 기술인 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)를 비롯해 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 등을 자체 생산할 수 있는 기반을 마련해 바이오의약품 사업 확대와 글로벌 시장 대응에 속도를 낸다는 전략이다. 24일 업계에 따르면 알테오젠은 최근 바이오의약품 사업 확대와 글로벌 시장 대응을 위한 생산역량 확보를 목적으로 2532억원 규모의 신규 시설투자를 결정했다. 투자금은 대전 유성구 둔곡지구에 들어설 생산공장 건설에 투입된다. 투자기간은 오는 2028년 9월 30일까지다. 회사는 해당 시점을 공장 완공 예정일로 제시했지만 건축 인허가와 공사 진행 상황, 경영환경 변화 등에 따라 일정이 변경될 수 있다고 밝혔다. 이번 투자 규모는 지난해 연결 기준 알테오젠 자기자본 4544억원의 55.7%에 해당한다. 사실상 회사 자기자본의 절반 이상을 생산시설 확보에 투입하는 대규모 투자다. 알테오젠이 자체 생산시설 구축에 나선 배경에는 회사의 사업 구조 변화가 자리 잡고 있다. 그동안 알테오젠은 국내외 여러 위탁생산업체(CMO)를 활용해 제품을 생산해왔다. 자체 생산시설을 확보하면 제품 생산 과정에 대한 통제력을 높이는 동시에 향후 제품 공급 확대에도 보다 유연하게 대응할 수 있다. 특히 생산공장에서 어떤 제품을 만들지가 이번 투자의 핵심이다. 알테오젠은 자사의 제형 변경 플랫폼 핵심 물질인 ALT-B4와 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 등을 생산할 계획이다. ALT-B4는 정맥주사로 투여하는 의약품을 피하주사 방식으로 바꿀 수 있도록 돕는 플랫폼 기술이다. 알테오젠이 글로벌 제약사들과 기술수출 계약을 확대하면서 회사의 핵심 성장동력으로 자리 잡았다. ALT-B4의 사업 확대는 알테오젠이 단순한 기술 플랫폼 기업에서 실제 바이오의약품 사업으로 영역을 넓히는 계기가 되고 있다. 여기에 자체 생산시설까지 확보하면 기술개발과 생산을 연결하는 사업 기반을 갖추게 된다. ALT-L9도 자체 생산시설의 주요 생산 품목으로 거론된다. ALT-L9은 글로벌 블록버스터 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 알테오젠은 바이오시밀러 사업을 통해 플랫폼 기술에 집중됐던 사업 포트폴리오를 의약품 제품 영역으로 확대하고 있다. 이번 투자는 비용 측면에서도 의미가 크다. 바이오의약품은 생산시설 구축과 제조공정 관리가 사업 경쟁력에 직접적인 영향을 미치는 분야다. 자체 시설을 확보하면 외부 CMO의 생산 일정이나 공급 여건에 대한 의존도를 줄일 수 있고 제품 수요가 증가할 경우 생산계획을 보다 안정적으로 조정할 수 있다. 반면 대규모 시설투자에 따른 부담도 적지 않다. 2532억원은 지난해 말 기준 자기자본의 절반을 넘는 규모인 만큼 공장 건설 과정에서 상당한 자금이 투입된다. 생산시설이 완공된 이후 실제 가동률을 얼마나 빠르게 끌어올리느냐도 투자 성과를 좌우할 전망이다. 결국 알테오젠의 이번 투자는 단순히 공장 하나를 추가하는 데 그치지 않는다. 그동안 기술수출과 플랫폼 사업을 중심으로 성장해온 회사가 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확대하는 신호탄에 가깝다. 알테오젠 관계자는 “지금까지 국내외 여러 CMO를 통해 제품을 생산해 왔으나 회사의 중장기 성장전략과 바이오의약품 사업 확대를 위해 자체 생산시설 구축을 결정했다”고 말했다.2026-08-24 10:10:05
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셀트리온, 아시아서 램시마·트룩시마 선전…신제품으로 시장 확대 [경제일보] 셀트리온이 아시아 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제 등 주요 제품군의 처방 확대에 속도를 내고 있다. 현지 법인을 중심으로 한 직판 체제를 기반으로 국가별 입찰과 의료 환경에 맞춘 영업·마케팅을 강화하면서 시장 영향력을 넓히는 모습이다. 19일 업계에 따르면 셀트리온은 말레이시아·싱가포르·태국 등 아시아 주요국에서 현지 법인 중심의 직판 체제를 운영하고 있다고 밝혔다. 아시아는 제약시장이 빠르게 성장하는 파머징(Pharmerging) 지역으로 꼽힌다. 셀트리온은 기존 제품의 시장 지배력을 바탕으로 신규 제품 출시도 확대해 매출과 수익성을 함께 끌어올린다는 계획이다. 대표 제품인 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 아시아 주요국에서 높은 시장 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에서는 2026년 1분기 기준 램시마의 점유율은 싱가포르 93%, 홍콩 84%, 태국 78%, 말레이시아 72%로 각국에서 1위를 기록했다. 항암제에서도 처방 성과가 이어졌다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 싱가포르와 태국에서 각각 93%, 78%의 점유율로 선두를 차지했다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’역시 말레이시아 51%, 태국 42%의 점유율을 기록하며 주요 제품으로 자리 잡았다. 특히 말레이시아에서는 후발 제품의 성장세가 두드러졌다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’는 지난해 4분기 현지 베바시주맙 제품 가운데 점유율 4위에 머물렀지만 올해 1분기에는 점유율 30%를 기록하며 1위로 올라섰다. 이 같은 성과에는 현지 법인을 통한 직판 전략이 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 아시아 주요국은 국가 또는 의료기관 단위 입찰을 통해 의약품 공급업체가 결정되는 경우가 많다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 입찰에 직접 참여하고 공급 물량을 적기에 제공하면서 의료기관과의 거래 기반을 확대해 왔다. 학회와 의료진을 대상으로 한 영업·마케팅 활동도 강화하고 있다. 현지 주요 학회에 참여해 제품의 임상적 가치와 경쟁력을 알리고 주요 이해관계자와의 네트워크를 확대해 처방 기반을 넓히는 방식이다. 셀트리온은 기존 제품의 성과를 신규 제품으로 확대한다는 전략이다. 올해 하반기 태국에서는 알레르기질환 치료제 ‘옴리클로’와 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’를 출시할 예정이다. 말레이시아와 싱가포르에서는 연내 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’를 선보일 계획이다. 신규 제품 역시 각국의 의료제도와 입찰 구조에 맞춰 판매 전략을 달리할 방침이다. 기존 제품을 공급하며 축적한 현지 영업 경험과 의료진 네트워크를 활용해 신제품의 시장 진입 속도를 높이겠다는 것이다. 셀트리온 관계자는 “램시마를 비롯한 주요 제품군이 아시아 주요국에서 점유율 1위를 지속하며 시장 영향력을 높이고 있다”며 “기존 제품군의 성과가 신규 제품으로 이어질 수 있도록 영업 활동을 강화하고 아시아 지역의 실적 성장세를 더욱 가속화할 수 있도록 사업 역량을 집중하겠다”고 말했다.2026-08-19 09:03:40
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셀트리온, 유럽 공략 새 카드 '약국'…프랑스 9000곳 영업망 확보 [경제일보] 셀트리온이 프랑스 약국 9000여 곳을 새로운 영업 거점으로 확보했다. 지난 5월 인수한 프랑스 헬스케어 기업 지프레(Gifrer)의 인수 후 통합 작업을 마무리하면서다. 병원과 의료진을 중심으로 구축해온 유럽 직판망에 약국 채널을 더해 바이오시밀러와 헬스케어 제품의 판매 접점을 넓히겠다는 전략이다. 18일 업계에 따르면 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 프랑스 법인과 지프레를 찾아 인수 후 통합 작업과 영업망 가동 상황을 직접 점검했다. 조직 운영과 인력 배치부터 제품별 판매 전략, 프랑스 법인과 지프레의 영업 연계 방안 등을 살폈다. 셀트리온은 지프레 인수 이후 양사 조직 간 협업 체계와 인력 운영, 제품별 판매 전략 등을 정비해왔다. 회사 측은 필요한 통합 작업을 마치고 기존 지프레 사업의 안정적 운영을 넘어 셀트리온 제품과의 시너지를 본격적으로 만들 수 있는 단계에 진입했다고 설명했다. 지프레가 보유한 약국 영업망이 핵심이다. 지프레는 프랑스 전역 9000여 개 약국과 800여 개 병원 공급망을 확보하고 있다. 일반의약품(OTC), 약국의약품(DM), 건강기능식품 등 140여 종의 제품도 보유하고 있다. 셀트리온은 기존 프랑스 법인의 바이오의약품 직판 역량과 지프레의 약국 영업망을 결합할 계획이다. 지금까지 병원과 의료진, 입찰기관 등을 중심으로 진행해온 영업을 약국까지 확대하는 방식이다. 약국 채널은 환자가 직접 투여하는 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 판매에서 중요성이 커지고 있다. 프랑스는 2022년부터 일부 바이오의약품을 대상으로 약국 대체조제를 시행하고 있다. 적용 대상이 확대될 경우 약국 영업망이 바이오시밀러 판매 경쟁력에 영향을 미칠 수 있다. 셀트리온은 지프레의 약국 영업망을 활용해 SC 제형 의약품 판매를 확대한다는 계획이다. 첫 제품으로 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙)의 프랑스 약국 직판을 준비하고 있다. 전략은 셀트리온 제품 판매에만 머물지 않는다. 지프레의 약국 영업망을 활용해 자사 제품과 직접 경쟁하지 않는 타사 바이오시밀러와 제네릭, 헬스케어 제품 등을 라이선스인해 현지에 출시하는 방안도 검토한다. 판매 제품군을 늘려 약국 영업망의 활용도를 높이겠다는 의미다. 지프레 입장에서는 셀트리온 제품뿐 아니라 외부 제품까지 취급하면서 매출원을 확대할 수 있다. 셀트리온그룹 계열사와의 연계도 추진한다. 셀트리온스킨큐어의 더마 코스메틱 브랜드 ‘지피덤(zipiderm)’을 내년 초 프랑스 약국 시장에 출시할 예정이다. 지프레가 현지 판매와 유통을 담당한다. 셀트리온 프랑스 법인이 구축한 의료진 네트워크와 지프레의 약국 영업망을 결합하는 것도 목표다. 의료진을 대상으로 한 바이오의약품 영업과 약국을 통한 의약품·헬스케어 제품 판매를 연결해 판매 효율을 높이겠다는 것이다. 셀트리온은 프랑스를 유럽 약국 직판 사업의 시험대로 활용할 방침이다. 우선 프랑스에서 지프레 통합 영업의 성과와 수익성을 확인한 뒤 약국 대체조제 제도와 의약품 유통 환경을 고려해 다른 유럽 국가로 사업을 확대하는 방안을 검토하고 있다. 국가별 상황에 따라 전략도 달리 가져간다. 바이오시밀러 대체조제가 허용되거나 확대될 가능성이 있는 국가에서는 약국을 통한 바이오시밀러 판매를 강화하고 대체조제가 제한적인 국가에서는 일반의약품과 헬스케어 제품 중심으로 약국 포트폴리오를 확대하는 방식이다. 셀트리온이 지프레를 통해 확보한 약국 채널은 기존 유럽 직판망의 범위를 넓힌다는 점에서 의미가 있다. 병원에서 처방이 이뤄진 뒤 약국에서 조제되는 과정까지 판매 접점을 확대할 수 있기 때문이다. 다만 약국 직판 사업이 실제 성과로 이어질지는 지프레의 기존 영업망과 셀트리온 제품을 얼마나 효율적으로 결합하느냐에 달려 있다. 프랑스에서 새로운 판매 모델을 안착시킨 뒤 다른 유럽 국가로 확장할 수 있을지도 향후 사업 성과를 가를 변수다. 셀트리온 관계자는 “지프레 인수 후 필요한 정비를 마치고 셀트리온과 함께 새롭게 도약할 준비를 완료했다”며 “지프레의 약국 네트워크를 셀트리온의 제품 경쟁력과 결합해 실질적인 성과를 만드는 데 집중할 것”이라고 말했다. 이어 “자사 제품뿐 아니라 비경쟁 타사 제품까지 포트폴리오를 확대하고 프랑스에서 검증된 약국 영업 모델을 국가별 제도에 맞춰 유럽 전역으로 단계적으로 확장하겠다”고 덧붙였다.2026-08-18 08:31:18
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팬젠, 2분기 매출 39.6억…EPO 수출 늘었지만 영업손실 [경제일보] 휴온스그룹의 바이오의약품 전문기업 팬젠이 에리트로포이에틴(EPO) 의약품 수출 확대에 힘입어 상반기 매출 성장세를 이어갔다. 다만 연구개발(R&D) 투자와 유럽 시장 진출을 위한 설비 투자 부담으로 2분기에는 영업손실을 기록했다. 13일 업계에 따르면 팬젠은 올해 2분기 매출 39억6000만원, 영업손실 2억2000만원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 지난해 같은 기간보다 13.5% 증가했다. 반면 연구개발비 증가와 유럽 진출을 위한 일회성 설비 투자 영향으로 영업손익은 적자로 돌아섰다. 상반기 누적 매출은 76억9000만원으로 전년 동기보다 11% 늘었다. 누적 영업이익은 2억6000만원을 기록했다. 실적을 이끈 제품은 EPO 의약품이다. 팬젠의 EPO 상반기 매출은 지난해 같은 기간보다 40% 증가했다. 말레이시아와 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 지역을 중심으로 수출을 늘린 데 이어 사우디아라비아 등 중동 시장에서도 판매가 확대된 결과다. EPO는 팬젠의 핵심 성장동력으로 자리 잡고 있다. 최근 3년간(2023~2026년) 상반기 기준 성장률은 84%에 달한다. 지난 6월 말 기준 팬젠의 전체 수주잔고 77억원 가운데 EPO 의약품이 약 40억원을 차지하고 있다. 다만 상반기 수익성은 R&D와 생산시설 투자로 다소 악화됐다. 팬젠은 신규 항체 바이오시밀러 개발을 위한 연구개발비를 늘리는 한편 유럽 등 선진시장 진출을 위한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증 준비에 들어갔다. 이 과정에서 공장 가동률이 낮아지면서 비용 부담도 커졌다. 팬젠은 현재 항체치료제 바이오시밀러 7종을 개발하고 있다. 대상 품목은 면역항암제 이필리무맙(여보이), 자가면역질환 치료제 구셀쿠맙(트렘피어), 골다공증 치료제 로모소주맙(이베니티), 항암제 펨브롤리주맙(키트루다), 천식 치료제 벤라리주맙(파센라), 자가면역질환 치료제 리산키주맙(스카이리치), 호산구성 질환 치료제 메폴리주맙(누칼라) 등이다. 이 가운데 이필리무맙, 구셀쿠맙, 로모소주맙, 펨브롤리주맙은 세포주 개발을 마치고 공정 개발을 진행하고 있다. 이필리무맙과 구셀쿠맙, 로모소주맙은 올해 안에 공정 개발을 완료하는 것이 목표다. 벤라리주맙과 리산키주맙, 메폴리주맙은 현재 세포주 개발 단계에 있다. 유럽 시장 진출을 위한 준비도 진행 중이다. 팬젠은 올해부터 유럽 컨설팅 업체와 협력해 유럽연합(EU) 규제 요건에 대한 갭 분석을 진행하고 있다. 유럽연합 QP(Qualified Person·적격자) 요건을 점검하는 한편 설비 교체와 GMP 실사 준비도 추진하고 있다. 하반기에는 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 신규 CDMO 계약을 추진해 바이오의약품 개발·생산 사업을 확대하고 EPO 수출 증가를 통해 매출 성장세를 이어간다는 전략이다. 수출 지역도 넓힌다. 기존 동남아시아와 중동 시장을 넘어 향후 남아메리카와 아프리카 등으로 EPO 수출 지역을 확대할 방침이다. 해외 시장에서 EPO 제품의 마케팅을 강화해 안정적인 매출 기반을 확보한다는 구상이다. 윤재승 팬젠 대표는 “하반기에는 바이오시밀러 EPO 제품의 해외 마케팅을 강화해 매출을 확대할 계획”이라며 “신규 CDMO 사업도 지속적으로 추진해 성장세를 이어가겠다”고 말했다.2026-08-13 16:24:58
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"화장품 넘어 헬스케어로"…한국콜마, 제약·바이오 축으로 몸집 키운다 [경제일보] 한국콜마가 화장품 위탁개발생산(ODM)에 머무르지 않고 제약·바이오를 중심으로 사업 다각화에 속도를 내고 있다. 7일 업계에 따르면 한국콜마는 2018년 4월 HK이노엔을 인수한 이후 전문의약품, 헬스앤뷰티, 화장품 등 다양한 분야에서 시너지를 확대해 왔다. 최근에는 신약 개발 성과와 뷰티테크 기술력이 잇따라 가시화되면서 기존 화장품 중심 기업 이미지를 벗고 종합 헬스케어 기업으로 전환하는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 기술 경쟁력 강화를 위한 투자도 꾸준하다. 한국콜마는 매년 매출의 약 5%를 연구개발(R&D)에 투입하고 있으며 매출 대비 R&D 비중은 2024년 5.57%, 2025년 5.58%로 안정적인 수준을 유지하고 있다. 이 같은 전략의 핵심 축은 자회사 HK이노엔이다. 특히 HK이노엔이 개발한 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’은 미국 시장 진출 가능성을 높이며 주목받고 있다. 미국 파트너사 세벨라는 테고프라잔의 3상 임상시험 ‘트라이엄프(TRIUMpH)’에서 유의미한 치료 효과를 확인했으며 이에 따라 케이캡의 글로벌 확장 기대감도 커지고 있다. 이는 한국콜마의 중장기 실적 개선 기대를 높이는 요인으로 평가된다. HK이노엔은 매출의 10% 이상을 연구개발에 투자하며 면역, 비만, 만성질환, 암·감염 등 다양한 분야의 신약과 바이오의약품 개발을 추진하고 있다. 경기 판교에 구축한 ‘HK이노엔 스퀘어’에는 연구 인력이 집결해 연구개발 역량을 강화하고 있다. 실제로 HK이노엔은 지난해 한국콜마 연결 매출의 약 40%를 차지하며 그룹 실적을 견인하는 핵심 축으로 자리 잡았다. 연구개발 인프라도 다각화 전략을 뒷받침하고 있다. 서울 서초구에 위치한 한국콜마 종합기술원은 화장품, 의약품, 건강기능식품 연구소를 통합한 융합 연구 거점으로 약 700명의 연구 인력이 상주하고 있다. 이곳에서 개발된 기술은 세종·부천 공장을 비롯해 중국, 미국, 캐나다 등 글로벌 생산기지에 적용되고 있다. 뷰티테크 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 지난 5월에는 구윤철 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 종합기술원을 방문해 한국콜마의 인공지능 피부진단 기기 ‘카이옴’을 직접 체험했다. 앞서 한국콜마는 CES 2026에서 AI 기반 ‘스카 뷰티 디바이스’로 뷰티테크 부문 최고혁신상과 디지털헬스 부문 혁신상을 동시에 수상하며 기술력을 입증했다. 이 같은 사업 다각화는 실적 개선으로도 이어지고 있다. 한국콜마는 올해 1분기 영업이익 789억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대 실적을 달성했고 지난해에는 연간 영업이익 2396억원으로 사상 최대치를 기록했다. 기업 규모 확대에 따라 지난 4월에는 콜마그룹이 화장품 ODM 기업 최초로 공정거래위원회 대규모기업집단에 지정되기도 했다. 업계에서는 한국콜마가 화장품 제조 기술과 제약·바이오 개발 역량을 결합해 온 경험을 바탕으로 신약 파이프라인 확대와 뷰티테크 융합이라는 두 축을 중심으로 새로운 성장 동력을 확보해 나가고 있다는 평가가 나온다.2026-08-07 15:01:04
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삼성바이오로직스, 휴가철에도 '풀가동'…글로벌 CDMO 공략 가속 [경제일보] 삼성바이오로직스가 여름 휴가철에도 생산라인을 멈추지 않고 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장 공략에 속도를 내고 있다. 국내 주요 제약사들이 이 시기 공장 정기보수와 생산 조정에 들어가는 것과 달리 삼성바이오로직스는 모든 생산시설을 24시간 가동하며 수요 대응에 나선 모습이다. 6일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 바이오의약품 공정 특성과 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 24시간 365일 생산체제를 유지하고 있다. 살아있는 세포를 활용하는 바이오의약품은 공정이 한 번 시작되면 중단 없이 이어져야 한다. 세포주 해동부터 배양, 정제, 완제품 생산까지 약 50~60일이 소요되며 이 과정에서 공정이 멈추면 배양액을 폐기해야 하는 등 막대한 손실이 발생할 수 있다. 또한 공정 중단 시 바이오리액터 내 오염 가능성과 설비 부식 위험이 커지고 복구와 재승인에 수개월이 걸릴 수 있어 생산 차질이 불가피하다. 이 같은 특수성 때문에 삼성바이오로직스는 휴가철에도 생산라인을 멈추지 않는 운영 방식을 유지하고 있다. 급증하는 글로벌 CDMO 수요 역시 연중무휴 체제를 뒷받침하는 요인이다. 글로벌 빅파마들이 생산시설 구축 부담을 줄이기 위해 외부 CDMO 기업과의 협력을 확대하면서 안정적인 생산 능력을 갖춘 업체에 대한 수요가 빠르게 늘고 있다. 글로벌 바이오 CDMO 시장은 2025년 248억 달러에서 연평균 15.4% 성장해 2029년에는 439억 달러 규모로 확대될 전망이다. 이러한 성장세 속에서 삼성바이오로직스는 1~4공장을 풀가동하고 있으며 5공장 역시 인증용 배치를 생산하며 본격적인 가동을 준비하고 있다. 높은 가동률은 실적으로도 이어지고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 2분기 매출 1조3209억원, 영업이익 5864억원을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다. 글로벌 고객과의 파트너십도 확대되며 누적 수주액은 217억 달러를 넘어섰다. 글로벌 생산 거점 확대도 속도를 내고 있다. 인천 송도 대규모 생산시설을 기반으로 미국 록빌 공장과 유럽 CDMO 기업 인수 등을 통해 생산 역량을 강화하고 있다. 여기에 더해 네덜란드에 유럽 세일즈 오피스를 개소할 예정으로 미국·유럽·일본 등 주요 시장을 아우르는 글로벌 영업망 구축에도 박차를 가하고 있다. 업계에서는 삼성바이오로직스의 연중무휴 생산 전략을 ‘글로벌 CDMO 경쟁력의 핵심’으로 평가한다. 공정 특수성과 시장 수요를 동시에 반영한 운영 전략이 높은 가동률과 안정적인 수주로 이어지며 글로벌 바이오의약품 시장에서 입지를 더욱 공고히 하고 있다는 분석이다.2026-08-06 09:40:42
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알테오젠, 5200억 규모 기술수출…"주사제 패러다임 바꾼다" [경제일보] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 제약사와 대규모 기술수출 계약을 체결하며 시장의 주목을 받고 있다. 정맥주사(IV) 중심의 기존 투여 방식을 보다 간편한 피하주사(SC)로 전환하는 플랫폼 기술을 앞세워 글로벌 경쟁력을 입증했다는 평가다. 5일 알테오젠은 자사의 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술이 적용된 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용해 바이오의약품의 피하주사 제형 개발 및 상업화를 추진하는 독점적 라이선스 계약을 글로벌 제약사와 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 파트너사는 ALT-B4를 적용한 자사 의약품의 피하주사 제형 개발과 상업화에 대한 독점 권리를 확보한다. 계약 규모는 선급금과 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤을 포함해 최대 3억6500만 달러(약 5200억원)에 달한다. 여기에 제품 출시 이후 발생하는 순매출에 대한 판매 로열티도 별도로 지급받게 된다. ALT-B4는 알테오젠이 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제로 기존 정맥주사 형태의 바이오의약품을 보다 간편한 피하주사로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. 약물이 인체에 투여될 때 세포외기질에 존재하는 히알루로난을 일시적으로 분해해 약물의 확산과 흡수를 촉진하는 방식이다. 이를 통해 투여 시간을 단축하고 환자의 편의성을 높일 수 있어 차세대 투여 플랫폼으로 주목받고 있다. 특히 병원에서 장시간 투여가 필요한 정맥주사 치료를 짧은 시간 내 자가 투여가 가능한 피하주사로 바꿀 수 있다는 점에서 환자 접근성과 의료 효율성을 동시에 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 항암제와 희귀질환 치료제 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 제기되는 이유다. 알테오젠은 그간 ADC(항체-약물접합체), 바이오베터, 바이오시밀러 등 다양한 분야에서 연구개발 역량을 축적해온 기업이다. NexP®, NexMab® 등 자체 플랫폼 기술을 기반으로 장기지속형 치료제와 차세대 바이오의약품 개발을 병행하고 있으며 이번 계약을 계기로 플랫폼 사업 확대에 더욱 속도를 낼 전망이다. 전태연 알테오젠 대표는 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 혁신 치료제를 개발해온 글로벌 파트너사와 협력하게 돼 의미가 크다”며 “앞으로도 다양한 글로벌 협업을 통해 플랫폼 기술의 가치를 지속적으로 확장해 나가겠다”고 말했다. 업계에서는 이번 계약이 알테오젠의 기술력을 다시 한번 입증한 사례로 보고 있다. 특히 글로벌 제약사들이 투여 편의성을 높이기 위한 제형 전환 기술 확보에 적극 나서고 있는 가운데 ALT-B4가 향후 대형 블록버스터 의약품과 결합될 가능성에도 관심이 쏠린다.2026-08-05 10:36:26
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셀트리온제약, 2분기 영업이익 193억원…분기 기준 사상 최대 실적 달성 [경제일보] 셀트리온제약이 올해 2분기 분기 기준 사상 최대 영업이익을 달성했다. 케미컬 의약품의 안정적인 판매를 기반으로 바이오시밀러 제품군의 처방이 확대된 데다 글로벌 수요 증가에 따른 사전충전형주사기(PFS) 생산 물량까지 크게 늘면서 실적 개선을 이끌었다. 5일 업계에 따르면 셀트리온제약은 올해 2분기 연결 기준 매출 1533억원, 영업이익 193억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 같은 기간보다 매출은 16.8%, 영업이익은 24.4% 증가했다. 영업이익은 분기 기준 역대 최대 규모다. 이번 실적은 주력 사업 전반에서 고른 성장세가 나타났다는 점이 특징이다. 케미컬 의약품과 바이오의약품, 위수탁생산(CMO) 사업이 모두 두 자릿수 이상의 성장세를 기록하며 실적을 뒷받침했다. 케미컬 사업 부문은 670억원의 매출을 올렸다. 간장질환 치료제 시장의 대표 품목인 ‘고덱스’는 전년 동기 대비 10.1% 증가한 177억원의 매출을 기록하며 실적을 견인했다. 고덱스는 꾸준한 처방 확대와 안정적인 시장 지배력을 바탕으로 셀트리온제약의 핵심 캐시카우 역할을 이어가고 있다는 평가다. 바이오 사업 부문 역시 성장세를 이어갔다. 2분기 매출은 366억원으로 지난해 같은 기간보다 12.5% 증가했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 19.2% 늘어난 115억원의 매출을 기록했고 혈액암 치료제 ‘트룩시마’도 20.7% 증가한 43억원의 실적을 올렸다. 기존 바이오시밀러 제품의 안정적인 처방 확대가 이어지면서 바이오 사업의 외형 성장에 기여했다. 특히 알레르기질환 치료제 ‘옴리클로’는 주요 상급종합병원을 중심으로 신규 처방이 확대되며 가파른 성장세를 나타냈다. 2분기 매출은 12억원으로 전년 동기 대비 206.5% 증가했다. 아직 매출 규모는 크지 않지만 시장 진입 초기 단계에서 빠른 처방 확대가 이뤄지고 있다는 점에서 향후 성장 가능성을 보여줬다는 평가다. 위수탁생산(CMO) 사업은 이번 분기 실적 개선의 핵심 동력으로 꼽힌다. 해당 부문 매출은 497억원으로 지난해 같은 기간보다 53.4% 증가했다. 글로벌 시장에서 바이오의약품 수요가 확대되면서 사전충전형주사기(PFS) 생산 물량이 크게 늘어난 영향이다. 특히 PFS 관련 상업생산 매출은 353억원으로 전년 동기 대비 51.9% 증가했다. 글로벌 고객사의 생산 수요 확대에 맞춰 공급 물량이 늘어나면서 수익성이 높은 생산 사업의 비중도 함께 확대됐다. 업계에서는 CMO 사업의 성장세가 앞으로도 셀트리온제약의 실적 안정성을 높이는 역할을 할 것으로 보고 있다. 사업 부문별로 성장 축이 다변화되고 있다는 점도 긍정적인 요소로 평가된다. 특정 품목이나 사업에 의존하기보다 케미컬 의약품의 안정적인 수익 창출, 바이오시밀러 처방 확대, 글로벌 생산 사업 확대가 동시에 실적을 견인하면서 균형 잡힌 성장 구조를 갖춰가고 있다는 분석이다. 셀트리온제약은 하반기에도 주력 제품의 시장 경쟁력을 강화하는 동시에 생산 역량을 지속 확대해 성장세를 이어간다는 계획이다. 국내 시장에서는 기존 제품의 처방 확대를 지속 추진하고 글로벌 시장에서는 생산 경쟁력을 기반으로 위수탁생산 사업 확대에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “케미컬 의약품의 안정적인 판매와 바이오시밀러 제품군의 성장, 글로벌 수요 증가에 따른 생산 확대가 이번 실적 개선으로 이어졌다”며 “하반기에도 주력 제품의 판매 경쟁력을 강화하고 시장 수요에 유연하게 대응할 수 있는 생산 역량을 지속적으로 운영해 안정적인 성장 기반을 이어가겠다”고 말했다.2026-08-05 09:08:10
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휴메딕스, 바이오 CMO 진출 본격화…GMP 인증으로 글로벌 시장 공략 시동 [경제일보] 휴메딕스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 역량을 강화하며 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 기존 케미컬 의약품과 에스테틱 제품 중심의 사업 구조에서 한 단계 나아가 바이오의약품까지 포트폴리오를 확장하며 중장기 성장 동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 3일 휴온스그룹에 따르면 계열사인 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 CMO를 위한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 최종 획득했다. 이번 인증은 유전자재조합 바이오의약품 완제 생산 설비를 대상으로 이뤄진 것으로 회사의 제조 기술력과 품질 관리 역량이 바이오 분야에서도 경쟁력을 갖췄음을 공식적으로 인정받은 셈이다. 특히 이번 GMP 인증은 단순한 생산 허가를 넘어 글로벌 CMO 시장 진출을 위한 핵심 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 바이오의약품은 높은 품질 기준과 엄격한 생산 관리가 요구되는 분야로 GMP 인증 여부가 사업 진입의 필수 조건으로 꼽힌다. 휴메딕스는 이번 인증을 통해 글로벌 제약·바이오 기업과의 협업 가능성을 한층 높이게 됐다. 회사는 이번 성과를 발판으로 관계사인 휴온스랩이 개발 중인 ‘인간유래 히알루로니다제’의 완제 생산을 담당할 계획이다. 해당 품목은 올 하반기 품목허가를 목표로 하고 있으며 허가가 완료되는 즉시 상업화 생산에 돌입할 수 있도록 준비를 마친 상태다. 이에 따라 개발부터 생산까지 이어지는 그룹 내 밸류체인 구축도 한층 강화될 전망이다. 이번에 인증을 획득한 생산 설비는 100리터 규모의 생산이 가능한 CAPA를 갖추고 있다. 이는 초기 상업화 단계는 물론 향후 수요 확대에도 대응할 수 있는 수준으로 안정적인 공급망 구축에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 회사 측은 향후 글로벌 수요 증가에 맞춰 생산 역량을 단계적으로 확대해 나간다는 방침이다. 업계에서는 휴메딕스의 이번 행보를 두고 바이오 CMO 시장 진출의 ‘출발점’으로 평가하고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하는 가운데 위탁생산 수요 역시 꾸준히 확대되고 있기 때문이다. 특히 중소·중견 바이오 기업을 중심으로 외부 CMO 의존도가 높아지면서 품질과 생산 안정성을 동시에 확보한 기업에 대한 수요가 커지고 있다. 휴메딕스는 이미 바이알, 프리필드시린지(PFS), 동결건조 의약품, 앰플 등 다양한 주사제형 생산이 가능한 설비와 공정 노하우를 보유하고 있다. 여기에 글로벌 수준의 무균 공정 시스템을 운영하며 까다로운 품질 기준을 충족해 왔다. 이러한 기반 위에 바이오 GMP 인증까지 더해지면서 CMO 사업 경쟁력은 한층 강화될 것으로 보인다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 GMP 적합 판정은 당사의 주사제 제조 기술과 품질 관리 역량이 바이오 영역에서도 최고 수준임을 입증한 결과”라며 “앞으로 바이오 CMO 사업을 지속적으로 확대해 미래 성장 동력을 확보해 나가겠다”고 말했다.2026-08-03 15:28:54
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미약품 평택제조센터, 제약업계 최초 PSM P등급 유지 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/31/20260731100742748986.jpg)
한미약품 평택제조센터, 제약업계 최초 PSM 'P등급' 유지 外 [경제일보] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 평택제조센터가 고용노동부 공정안전관리(PSM) 평가에서 최고 등급(P등급)을 획득했다고 31일 밝혔다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 평택제조센터가 올해 PSM 정기 평가에서 최고 등급을 받았다. 평택 센터는 2022년에 이어 두 번째로 P등급을 획득하며 제약바이오 업계 최초로 2회 연속 최고 등급을 유지했다. PSM은 위험 설비와 유해 물질을 다루는 사업장의 안전관리 수준을 평가하는 제도로 P(우수)부터 M-(불량)까지 등급이 나뉜다. P등급은 정부가 인정하는 최상위 수준으로 2025년 기준 수도권 614개 사업장 중 26곳만 해당된다. 평택제조센터는 위험성평가 고도화, 유해요인 선제 발굴, 현장 중심 안전활동, 안전문화 확산 등을 통해 체계적인 안전관리 시스템을 구축해 왔다. 특히 임직원 참여 기반의 예방 중심 활동이 높은 평가를 받았다. 이번 성과로 평택제조센터는 자율안전관리 체계가 안정적으로 정착된 사업장으로 인정받았다. 한미약품은 주요 사업장을 중심으로 환경·보건·안전(EHS) 관리체계를 강화하며 글로벌 수준의 안전경영을 추진하고 있다. 김세권 한미약품 평택제조센터장은 “전 임직원이 안전을 최우선 가치로 실천한 결과”라며 “앞으로도 선제적 위험관리와 체계적인 안전활동으로 무재해 사업장을 구현하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 이탈리아서 바이오시밀러 수주 확대…시장 선점 가속 셀트리온이 이탈리아에서 신규 바이오시밀러 제품군의 수주와 공급을 확대하며 현지 직판 경쟁력을 강화하고 있다고 31일 밝혔다. 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(오말리주맙)는 지난해 말 출시 이후 빠르게 시장을 확대 중이다. 현재 이탈리아 15개 주에서 판매되고 있으며 이 중 7개 지역에서는 유일한 공급사로 주정부와 계약을 체결했다. 토스카나와 에밀리아로마냐 지역에서는 올해 1~5월 누적 판매량이 지난해 전체 오말리주맙 처방량을 넘어섰고 풀리아와 움브리아 지역에서는 연말까지 시장 점유율 80% 이상이 예상된다. 추가 입찰 지역까지 공급이 확대되면 성장세는 더욱 가속화될 전망이다. 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(우스테키누맙)는 9개 주에서 ‘앱토즈마’(토실리주맙)는 7개 주에서 수주에 성공했으며 하반기부터 본격 공급이 이뤄진다. 또한 ‘유플라이마’(아달리무맙)와 항암제 ‘베그젤마’(베바시주맙)는 올해 1분기 기준 각각 46%, 66%의 점유율로 현지 1위를 유지하며 안정적인 매출 기반을 이어가고 있다. 이탈리아를 포함한 유럽 전역의 성과는 셀트리온의 2분기 최대 실적 달성에 기여했다. 신규 제품 수주와 공급 확대, 처방 증가가 이어지며 하반기에도 성장세가 지속될 것으로 기대된다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “신규 제품군이 주요 지역에서 성과를 내며 시장을 빠르게 확대하고 있다”며 “하반기에도 입찰과 공급 확대를 통해 성장세를 이어가겠다”고 말했다. ◆ 위너프주 효과 강조…JW중외제약, 학술대회서 장염 치료 전략 제시 JW중외제약은 롯데호텔 서울에서 열린 ‘서울시내과의사회 정기학술대회’에서 종합영양수액제 ‘위너프주’의 임상적 유용성을 소개하는 강연을 진행했다고 31일 밝혔다. 이번 강연에서 문을선 올리브내과의원 원장은 ‘클리닉 맞춤형 장염 치료’를 주제로 오메가-3 함유 TPN ‘위너프’의 항염 기전과 급성 장염 환자 대상 수액요법을 설명했다. 문 원장은 설사, 복통, 고열 등을 동반한 염증성 장염 환자 치료에서 단순 증상 억제 방식은 한계가 있다고 지적했다. 대신 ‘위너프페리주 217mL’ 정맥 투여를 통해 손상된 장벽 회복과 ‘염증 해소(Resolution)’를 유도하는 치료 접근을 제시했다. 또 해열소염진통제 사용 시 발생할 수 있는 2차 장벽 손상을 고려해 염증 반응을 근본적으로 조절하는 치료 전략의 필요성을 강조했다. 특히 오메가-3 기반 수액요법이 염증 조절과 장 조직 회복에 효과적이라고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “증상뿐 아니라 탈수와 영양 소모까지 고려한 치료 전략을 공유한 자리였다”며 “임상 근거 기반의 차별화된 수액 제품으로 시장을 선도하겠다”고 말했다. 한편 위너프주는 JW생명과학이 개발·생산하고 JW중외제약이 국내 판매하는 종합영양수액제로 오메가-3와 오메가-6 지방산 비율을 최적화한 것이 특징이다. 2013년 출시 이후 국내 시장 1위를 유지하고 있으며 2019년부터 유럽에도 수출되고 있다.2026-07-31 11:11:49
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휴온스랩, '하이디퓨즈' 기반 ADC 피하주사 특허 확보…차세대 항암제 시장 공략 속도 [경제일보] 휴온스그룹 계열사 휴온스랩이 인간 유래 히알루로니다제 기반 플랫폼 기술 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’를 앞세워 항체-약물 접합체(ADC) 피하주사(SC) 조성물 특허를 확보했다. 27일 업계에 따르면 휴온스랩은 해당 기술이 적용된 ADC SC 조성물에 대한 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 특허는 ADC 제형 개발에 있어 플랫폼 기술의 확장 가능성을 입증했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. ADC는 항체와 약물을 결합해 암세포 등 특정 표적에 치료제를 전달하는 차세대 항암제로 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 다만 현재 상용화된 ADC 치료제는 모두 정맥주사(IV) 방식으로 투여돼 환자의 편의성과 의료 현장의 효율성 측면에서 한계를 지닌다. 이에 따라 보다 간편한 피하주사(SC) 방식으로의 전환 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. ADC는 구조가 복잡한 바이오의약품으로 피하주사 제형 개발 시 고농도 상태에서도 안정성을 유지하면서 체내로 효율적으로 전달할 수 있는 기술이 핵심이다. 휴온스랩은 자체 플랫폼 ‘하이디퓨즈’를 활용해 이러한 기술적 난제를 해결하는 데 집중해 왔다. 이번 특허는 해당 플랫폼을 기반으로 ADC의 SC 제형 구현 가능성을 제시했다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 휴온스랩은 제형 연구를 통해 하이디퓨즈를 적용한 ADC SC 조성물이 고농도 환경에서도 물리·화학적 안정성을 유지함을 확인했다. 비임상 약동학 평가에서는 투여 초기 혈중 농도 상승 기울기가 약 1.5배 증가하는 결과를 얻었다. 또한 하이디퓨즈 미적용 제형 대비 약물노출량(AUC)과 최대혈중농도(Cmax)가 각각 최대 126%, 149% 향상된 것으로 나타났다. 이는 약물의 체내 흡수 및 효능 개선 가능성을 시사하는 대목이다. 휴온스랩은 이번 특허를 통해 ADC SC 조성물 핵심 기술에 대한 지식재산권을 확보하는 동시에 하이디퓨즈 플랫폼의 적용 범위를 넓히는 기반을 마련했다. 휴온스랩 관계자는 “하이디퓨즈 플랫폼의 ADC 적용 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “향후 다양한 차세대 바이오의약품으로 확장하고 글로벌 사업개발을 통해 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다. 한편 휴온스랩은 재조합 히알루로니다제 단독 제품 ‘하이디자임주’에 대해 연내 식품의약품안전처 품목허가 승인을 목표로 심사를 진행 중이다. 업계에서는 이번 특허 확보와 함께 플랫폼 기반 신약 개발 전략이 본격화될 경우 휴온스랩이 글로벌 바이오 시장에서 입지를 확대할 수 있을 것으로 보고 있다.2026-07-27 16:24:32
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美 하원 상임위, 바이오시밀러 규제완화 법안 2건 통과…허가 문턱 낮아지나 [경제일보] 미국 의회가 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내면서 글로벌 제약·바이오 시장의 지형 변화가 예고되고 있다. 특히 허가 절차 간소화와 상호교환성 인정 확대를 핵심으로 한 법안들이 초당적 지지를 바탕으로 잇달아 통과되면서 업계에서는 바이오시밀러 시장 확대에 대한 기대감이 커지고 있다. 25일 업계에 따르면 미 하원 에너지·상업위원회는 20일부터 21일까지 이틀간 진행된 심의를 통해 ‘바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661)’과 ‘바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526)’을 만장일치로 통과시켰다. 두 법안 모두 공화당과 민주당 의원이 공동 발의한 초당적 입법으로 정책 추진 동력이 상당하다는 평가가 나온다. 먼저 H.R. 9661, 이른바 ‘바이오시밀러 신속 접근법’은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되던 일부 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용을 담고 있다. 기존에는 약동학(PK), 면역원성, 비교 임상 효능 평가 등 다양한 임상 데이터를 제출해야 했지만 해당 법안은 이를 기본 요건에서 제외할 수 있도록 법적 근거를 마련했다. 이는 바이오시밀러 개발 기업의 시간과 비용 부담을 크게 줄일 수 있는 조치로 평가된다. 실제로 업계에서는 허가 기간 단축과 연구개발 비용 절감이 동시에 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 또 다른 핵심 법안인 H.R. 5526 ‘바이오시밀러 규제완화법’은 보다 직접적인 시장 변화를 가져올 수 있는 내용을 포함하고 있다. 이 법안은 바이오시밀러와 ‘상호교환 가능(interchangeable)’ 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애는 것이 골자다. 현재 미국에서는 상호교환성 지위를 별도로 획득해야 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능하지만 법안이 시행될 경우 바이오시밀러는 승인과 동시에 자동으로 상호교환 가능한 제품으로 간주된다. 이는 처방 및 유통 단계에서 바이오시밀러의 활용도를 크게 높일 수 있는 변화로 평가된다. 이와 함께 해당 법안은 미 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 승인 및 검토와 관련된 지침을 새로 마련하거나 개정하도록 의무를 부여했다. 이는 규제의 일관성과 예측 가능성을 높여 기업들의 시장 진입 전략 수립에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 주목할 점은 이러한 규제 완화 움직임이 하원에 그치지 않고 상원에서도 동시에 진행되고 있다는 것이다. ‘바이오시밀러 신속 접근법’(S.1414)은 최근 상원 보건·교육·노동·연금위원회를 통과했으며 ‘바이오시밀러 규제완화법’(S.1954) 역시 앞서 상임위를 넘은 상태다. 상·하원에서 유사한 법안이 모두 추진되고 있는 만큼 향후 본회의 통과 및 최종 입법 가능성은 상당히 높은 것으로 관측된다. 미국 정부와 의회가 이처럼 바이오시밀러 규제 완화에 적극 나서는 배경에는 의약품 가격 부담을 낮추고 시장 경쟁을 촉진하려는 정책적 의도가 깔려 있다. 고가의 바이오의약품이 의료비 상승의 주요 원인으로 지목되는 상황에서 상대적으로 저렴한 바이오시밀러의 확대는 환자 접근성 개선과 재정 부담 완화에 기여할 수 있기 때문이다. 업계에서는 이번 입법이 현실화될 경우 글로벌 바이오시밀러 시장이 한층 빠르게 성장할 것으로 보고 있다. 특히 미국 시장은 세계 최대 의약품 시장인 만큼 규제 변화가 미치는 파급력도 상당할 전망이다. 국내 바이오기업들 역시 이러한 흐름을 기회로 활용할 수 있다는 분석이 나온다. 한 업계 관계자는 “임상 요건 완화와 상호교환성 자동 인정은 바이오시밀러 진입 장벽을 획기적으로 낮출 수 있는 변화”라며 “글로벌 제약사뿐 아니라 기술력을 갖춘 국내 기업에도 새로운 성장 기회가 열릴 것”이라고 말했다. 이어 “다만 실제 시행 과정에서 세부 지침과 규제 해석이 어떻게 정리되느냐에 따라 시장 영향은 달라질 수 있다”고 덧붙였다.2026-07-25 14:00:00
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풀가동·환율 효과…삼성바이오로직스 2분기 실적 고성장 [경제일보] 삼성바이오로직스가 2분기 매출과 영업이익 모두 두 자릿수 성장세를 이어가며 견조한 실적을 기록했다. 생산설비 풀가동과 환율 효과가 실적을 끌어올린 가운데 신규 공장 가동을 앞두고 비용이 선반영됐음에도 높은 수익성을 유지했다. 23일 삼성바이오로직스는 공시를 통해 2분기 매출 1조3209억원, 영업이익 5864억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 3067억원(30%), 영업이익은 1092억원(23%) 증가했다. 실적 개선의 배경에는 1~4공장의 풀가동이 자리하고 있다. 여기에 우호적인 환율 환경이 더해지며 매출과 수익성이 동시에 확대됐다. 일부 배치 생산 차질에도 불구하고 전체적인 성장 흐름에는 큰 영향을 미치지 않았다. 특히 5공장과 미국 록빌 생산시설의 본격적인 매출 인식에 앞서 관련 비용이 먼저 반영됐음에도 영업이익률은 40%대를 유지했다. 대규모 투자 단계에서도 안정적인 수익 구조를 유지하고 있다는 평가가 나온다. 회사 측은 5공장과 미국 생산시설의 매출 기여가 본격화될 경우 실적 성장세가 더욱 가팔라질 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 2026년 연간 매출 성장률 가이던스(전년 대비 15~20%)의 상단 달성 가능성도 제시했다. 재무구조 역시 안정적인 수준을 유지했다. 2분기 말 기준 자산은 12조6526억원, 자본은 8조3619억원, 부채는 4조2907억원이다. 부채비율은 51.3%, 차입금 비율은 11.5%로 관리 가능한 수준이다. 수주 측면에서도 성과가 이어지고 있다. 창립 이후 누적 수주는 CMO 115건, CDO 176건으로 총 217억 달러 규모를 기록 중이다. 위탁생산과 위탁개발 전 분야에서 수주 활동을 확대하며 글로벌 고객 기반을 넓히고 있다. 글로벌 영업망도 확장한다. 3분기 내 네덜란드 암스테르담에 유럽 세일즈 오피스를 개소할 예정이다. 미국 뉴저지, 일본 도쿄에 이어 유럽 거점을 확보하며 주요 바이오의약품 시장을 모두 아우르는 영업 체계를 구축하게 된다. 사업 포트폴리오 다변화도 속도를 내고 있다. 최근 글로벌 펩타이드 CDMO 기업 폴리펩타이드그룹 인수를 결정하며 항체의약품 중심에서 벗어나 신규 모달리티로 영역을 넓히고 있다. mRNA, ADC 등 차세대 치료제 생산 역량 확보와 함께 제3바이오캠퍼스 부지 확보도 진행 중이다. ESG 경영에서도 성과를 이어가고 있다. 다우존스 베스트 인 클래스 월드지수에 5년 연속 편입되며 글로벌 수준의 지속가능경영 역량을 인정받았다. ESG 보고서 발간을 통해 이해관계자 신뢰를 강화하고 중장기 성장 기반을 다지고 있다. 생산능력 확대와 글로벌 거점 확장, 포트폴리오 다변화를 동시에 추진하는 전략이 실적 성장으로 이어지고 있다. 신규 공장 가동이 본격화되는 하반기, 성장 속도가 한층 가팔라질지 관심이 쏠리고 있다.2026-07-23 09:13:54
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