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![[2026 국감] 오유경 미프진 합법적 관리 필요…국회선 안전성 검증 우려](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013162551364968.jpg)
오유경 "미프진 합법적 관리 필요"…국회선 안전성 검증 우려 [경제일보] 임신중지 약물인 이른바 ‘미프진’의 국내 도입을 둘러싸고 안전성 검증과 한국인 대상 임상시험 필요성을 놓고 국회에서 공방이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 불법 유통에 따른 부작용과 피해를 줄이려면 약물을 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장이다. 반면 국회에서는 해외에서 보고된 부작용 사례와 국내 임상시험 생략 방침을 들어 안전성 검증을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 미프진의 부작용 우려를 제기한 이만희 보건복지위원장(국민의힘 의원)의 질의에 “우리나라 여성들이 부작용이 있는 약을 불법적으로 처방받는 사각지대에 있기 때문에 안전성 우려를 고려해 합법적인 방법으로 피해 구제를 할 수 있다고 생각한다”고 말했다. 오 처장은 임신중지 약물을 불법적으로 구하거나 복용하는 과정에서 여성들이 적절한 의료적 보호를 받지 못할 수 있다는 점을 강조했다. 약물 도입을 통해 안전한 사용 환경을 마련하고 부작용 발생 시 피해를 구제할 수 있는 관리 체계를 갖춰야 한다는 취지다. 식약처는 지난달 정부 합동으로 임신중지 약물의 정식 도입 방안을 발표했다. 내년 1분기 이내 도입을 목표로 허가·심사 절차를 진행하고 있다. 정부는 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 관리하고 부작용과 안전성을 검토한 뒤 관리 범위를 점진적으로 확대하는 방안을 검토할 계획이다. 이번 국감에서는 한국인 대상 가교시험을 진행하지 않기로 한 식약처의 방침이 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 가교시험은 해외 임상시험 자료를 국내에 적용할 때 인종이나 국가별로 약물의 안전성과 유효성에 차이가 있는지 확인하는 절차다. 오 처장은 앞서 지난달 열린 복지위 전체회의에서도 미프진 도입 과정에서 별도의 가교시험을 진행하지 않겠다는 취지의 입장을 밝혔다. 이날 국감에서도 기존 방침을 유지했다. 오 처장은 “인종이나 국가별로 특별한 이상 반응이 생기는 것은 확인되지 않은 것으로 안다”고 설명했다. 해외에서 축적된 임상시험 자료와 허가 사례 등을 검토했을 때 인종별 특이 반응이 확인되지 않았다는 판단을 근거로 제시한 것이다. 반면 조배숙 국민의힘 의원은 해외 부작용 자료를 제시하며 안전성 검증이 충분한지 물었다. 조 의원은 미국 윤리공공정책센터(EPPC)가 발표한 보고서를 근거로 2017~2023년 미국의 보험 청구 자료에서 미프진 복용 후 45일 이내 패혈증·감염·출혈 등 중대한 이상 사례가 10.93% 보고됐다고 주장했다. 초기 미국 허가 당시 제시된 부작용 수치와 차이가 크다는 점도 지적했다. 다만 해당 수치는 의원이 인용한 특정 보고서의 분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 안전성 평가와 동일한 의미로 해석해서는 안 된다. 오 처장도 해당 보고서의 요약본을 파악하고 있다면서도 연구 결과가 FDA의 공식 입장과는 차이가 있는 것으로 알고 있다고 설명했다. 조 의원은 일본의 도입 사례도 거론했다. 일본이 도입 전 가교시험을 진행하고 처방과 투약에 엄격한 조건을 적용한 점을 들어 국내에서도 안전성 검증 절차를 충분히 거쳐야 한다는 주장이다. 식약처는 해외 허가 자료와 관련 평가를 토대로 가교시험 필요성을 판단하고 있지만 국회에서는 국내 환자에게 적용할 안전성 근거를 보다 명확히 해야 한다는 지적이 이어졌다.2026-10-13 16:34:57
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![[2026 국감] GLP-1 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례…국내서도 1건 접수](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013160852762769.png)
GLP-1 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례…국내서도 1건 접수 [경제일보] 해외에서 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제를 투여한 뒤 시력 손상을 겪었다는 사례가 잇따르는 가운데 국내에서도 관련 의심 사례가 접수된 것으로 나타났다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 GLP-1 계열 치료제 투여 후 비동맥염성 앞허혈성 시신경병증(NAION) 의심 사례가 있었느냐는 백선희 조국혁신당 의원의 질의에 “2024년 12월 한 건이 접수됐다”고 밝혔다. NAION은 시신경에 혈액 공급이 원활하게 이뤄지지 않아 발생하는 질환이다. 갑작스러운 시력 저하를 일으킬 수 있으며 손상이 심하면 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다. 미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력을 잃었다고 주장하는 환자들이 제약사를 상대로 소송을 제기하고 있다. 다만 치료제와 NAION 사이의 인과관계가 명확하게 규명된 것은 아니다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 세마글루타이드 성분 의약품의 NAION을 ‘매우 드문 부작용’으로 분류했다. 오 처장은 국감에서 "식약처도 관련 조치를 했다고 설명하며 해당 부작용이 드물지만 발생할 수 있는 것으로 관리되고 있다"고 말했다. 국내 GLP-1 계열 비만치료제 유통량도 빠르게 늘고 있다. 2024년 10월 약 16만개였던 유통량은 올해 7월 약 312만개로 증가했다. 약 9개월 만에 20배 수준으로 늘어난 것이다. 치료제 사용이 확대되는 가운데 관련 이상 사례에 대한 지속적인 감시와 환자 안전 정보 제공이 중요해지고 있다.2026-10-13 16:10:36
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산안법·도정법 놓고 여야 격돌…'입법 충돌' 분수령 국회가 1일 본회의를 열고 산업안전보건법과 도시 및 주거환경정비법 개정안 등 쟁점 법안 처리에 나선다. 국정감사를 불과 닷새 앞둔 가운데 여야가 핵심 법안을 놓고 맞서면서 정기국회 입법 대치가 다시 격화할지 주목된다. 더불어민주당은 이날 산업안전보건법과 도정법 개정안을 본회의에 상정해 처리한다는 방침이다. 국민의힘은 두 법안의 주요 내용에 수정을 요구하고 있어 막판 협상이 최대 변수로 떠올랐다. 여야 원내대표와 수석부대표들은 본회의에 앞서 회동하고 상정 법안과 처리 순서를 최종으로 조율할 예정이다. 가장 첨예한 쟁점 가운데 하나는 산업안전보건법 개정안이다. 개정안은 산업재해로 연간 3명 이상 사고가 발생하는 기업에 영업이익의 최대 5%까지 과징금을 부과하는 내용을 담고 있다. 산업재해가 반복되는 기업에 대한 경제적 제재를 강화해 안전관리 책임을 높이겠다는 취지다. 국민의힘은 과징금 수준이 과도하다며 하향 조정을 요구하고 있다. 기업의 안전 책임을 강화한다는 원칙에는 이견이 없더라도 영업이익을 기준으로 한 과징금 규모가 기업에 상당한 부담으로 작용할 수 있다는 게 야당의 주장이다. 결국 과징금의 상한과 구체적인 적용 기준이 여야 협상의 핵심 변수가 될 전망이다. 도정법 개정안 역시 여야의 입장이 팽팽하다. 민주당이 추진하는 개정안에는 공공 재개발 사업 시행자가 법적 상한 용적률의 1.3배까지 건축할 수 있도록 하는 내용이 담겼다. 국민의힘은 공공 재개발뿐 아니라 민간 재개발·재건축 사업에도 법적 상한의 1.3배까지 용적률을 완화해야 한다고 주장한다. 용적률은 정비사업의 사업성과 공급 규모에 직접 영향을 미치는 만큼 법안이 통과될 경우 재개발·재건축 시장에도 일정한 파장이 예상된다. 여야가 각각 법안의 필요성과 부작용을 앞세우면서 본회의 표결을 앞둔 정치적 긴장도 높아지고 있다. 국민의힘이 필리버스터에 나설지도 핵심 변수다. 국민의힘은 두 법안이 상정될 경우 무제한 토론을 검토하고 있다. 특히 여야 협의 없이 기존에 거론되지 않았던 쟁점 법안이 추가로 상정될 경우 필리버스터가 불가피하다는 태도다. 한병도 민주당 원내대표는 국민의힘이 필리버스터에 나서더라도 토론 종결 표결을 하지 않겠다고 밝혔다. 이에 따라 실제 무제한 토론이 시작될 경우 본회의가 상당 시간 이어질 가능성이 있다. 다만 여야가 정면충돌만을 택할지는 아직 확정되지 않았다. 정치적 공방이 큰 법안 대신 산안법과 도정법 등 이른바 민생·정책 법안을 중심으로 본회의를 운영하겠다는 것으로 풀이된다. 이 때문에 이날 본회의에서는 막판 협상 결과에 따라 법안별 처리 방식이 달라질 가능성도 있다. 쟁점 법안에 대해서는 여야가 끝까지 맞서면서도 나머지 안건은 합의 처리하는 방식이 가능하기 때문이다. 이번 본회의는 국정감사 직전에 열리는 만큼 정치적 의미도 작지 않다. 국정감사는 오는 6일부터 시작될 예정이어서 본회의에서의 입법 충돌이 곧바로 국감 정국의 전초전으로 이어질 수 있다. 여야가 법안 처리를 둘러싸고 강하게 맞설 경우 국감에서도 정책 검증과 함께 입법 대치를 둘러싼 공방이 이어질 가능성이 있다.2026-10-01 10:18:34
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부광약품 '라투다', 양극성 장애 환자 체중 관리 효과 확인 [경제일보] 부광약품의 양극성 장애 치료제 루라시돈(제품명 라투다정)이 기존 항정신병약물에서 교체 투여했을 때 체중 감소와 우울 증상 개선 효과를 보였다는 국내 실제 진료환경 연구 결과가 국제학술지 게재 승인을 받았다. 부광약품은 기존 항정신병약물을 복용하면서 체중 증가를 경험한 양극성 장애 환자를 대상으로 루라시돈으로 교체 투여한 연구 결과가 국제학술지에 게재 승인됐다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 국내 12개 정신건강의학과 의원에서 진행됐다. 기존 항정신병약물인 아리피프라졸, 쿠에티아핀 또는 올란자핀을 8주 이상 복용하면서 체중 증가를 경험한 성인 양극성 장애 환자 155명이 대상이다. 연구진은 이들을 루라시돈으로 교체한 뒤 16주간 체중 변화와 정신과적 증상, 안전성을 관찰했다. 연구의 주요 평가 지표인 16주 시점 평균 체중은 루라시돈 교체 전 74.49㎏에서 72.43㎏으로 2.06㎏ 감소했다. 통계적으로도 유의한 변화였다. 체질량지수(BMI) 역시 평균 27.03㎏/㎡에서 26.28㎏/㎡로 0.76㎏/㎡ 줄었다. 전체 환자의 25.8%에서는 치료 전보다 5% 이상 체중이 감소한 것으로 나타났다. 특히 연구 대상자의 83.2%가 기존에 아리피프라졸을 복용하다 루라시돈으로 교체한 환자였다는 점이 눈에 띈다. 아리피프라졸은 일반적으로 체중 증가와 대사 부담이 상대적으로 낮은 약물로 알려져 있지만 해당 환자군에서도 16주 후 평균 1.99㎏의 체중 감소가 확인됐다. 부광약품 측은 이를 근거로 이번 체중 감소가 올란자핀이나 쿠에티아핀 등 상대적으로 대사 부담이 큰 약물에서 교체한 환자에게만 나타난 결과는 아니라고 설명했다. 기존 치료 과정에서 체중 증가를 경험한 환자에서 루라시돈으로 약물을 변경하는 것이 체중 관리 측면에서 임상적 유용성을 보였다는 것이다. 정신과적 증상에서도 긍정적인 변화가 관찰됐다. 연구 기간 동안 환자들의 전반적인 정신과적 증상이 악화되지 않았으며 오히려 우울 증상이 유의하게 개선됐다. 대표적인 우울증 평가 지표인 해밀턴 우울 평가 척도(HAM-D)는 치료 전과 비교해 16주 시점에 5.36점 감소했다. 임상총괄평가-중증도(CGI-S) 점수도 3.83점에서 3.03점으로 낮아졌다. 체중 변화 자체가 우울 증상 평가에 영향을 미쳤을 가능성을 고려해 HAM-D 항목 가운데 체중 변화와 관련된 문항(Item 16)을 제외하고 분석한 결과에서도 우울 증상의 유의한 개선이 확인됐다. 부광약품은 이를 통해 체중 감소에 따른 평가 점수 변화와 별개로 루라시돈의 우울 증상 개선 효과가 확인됐다고 설명했다. 안전성 측면에서는 전체 155명 가운데 5명(3.2%)에서 치료 중 발생한 이상사례가 확인됐다. 모두 경증이었으며 연구 기간 중 중대한 이상사례나 이상사례로 인한 약물 중단 사례는 보고되지 않았다. 루라시돈은 비정형 항정신병약물 가운데 체중 증가와 대사 관련 부작용 부담이 상대적으로 낮은 약리학적 특성을 가진 것으로 알려져 있다. 양극성 장애 환자의 장기 치료에서는 항정신병약물에 따른 체중 증가가 복약 순응도 저하뿐 아니라 대사질환과 심혈관계 위험으로 이어질 수 있어 주요 관리 요소로 꼽힌다. 이번 연구는 국내 실제 진료환경에서 루라시돈으로 약물을 교체한 환자의 체중과 우울 증상 변화를 확인했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 특히 기존 치료 과정에서 체중 증가를 경험한 양극성 장애 환자에서 체중 관리와 우울 증상 조절을 함께 살펴본 국내 리얼월드 데이터라는 점을 강조했다. 부광약품 관계자는 “이번 게재 승인을 통해 국내 실제 진료환경에서 축적한 루라시돈의 리얼월드 임상 데이터를 국제적으로 인정받고 공유하게 됐다”며 “양극성 장애 장기 치료 과정에서 나타날 수 있는 체중 변화와 대사 관련 문제에 대한 국내 임상 데이터를 확보했다는 점에서도 의미가 있다”고 말했다. 이어 “앞으로도 정신건강의학 분야에서 의료진의 치료 의사결정에 도움을 줄 수 있는 학술적 근거를 마련하고 연구 지원을 지속하겠다”고 덧붙였다.2026-10-01 09:04:04
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아서 헤이즈, AI 인프라 과잉투자 경고…비트코인 강세론 재확인 [경제일보] “미국 주도의 AI 인프라 확충은 19세기 철도 개발 이후 가장 심각한 자본의 비효율적 분배다.” 가상자산 투자사 메일스트롬의 아서 헤이즈 최고투자책임자(CIO)가 AI 인프라 투자 열풍에 경고를 보냈다. 데이터센터와 컴퓨팅 자원에 막대한 자본이 투입되고 있지만 기대하는 수익을 거두기 어렵다는 주장이다. 그는 이런 투자의 부작용을 우려하면서도 비트코인에 대해서는 장기 강세 전망을 유지했다. 헤이즈 CIO는 30일 서울 광진구에서 열린 ‘코리아 블록체인 위크(KBW)’에 참석한 뒤 기자들과 만나 “AI 데이터센터를 구축해 나오는 컴퓨팅 인프라는 기대만큼의 수익을 내지 못한다”고 말했다. AI 기술의 발전보다 이를 뒷받침하기 위해 쏟아붓는 자본과 투자 수익의 불균형에 비판의 초점을 맞췄다. 그는 “이렇게 가다가 2008년 금융위기에 버금가는 경제 공황이 올 수 있으며 궁극적으로 비트코인 가격이 오를 것”이라고 주장했다. AI 인프라 투자에 대한 비관과 비트코인에 대한 낙관을 함께 제시한 것이다. 헤이즈 CIO는 비트코인이 장기적으로 100만달러에 도달할 수 있다는 기존 전망도 이어갔다. 다만 이날 발언에서는 구체적인 달성 시점이나 가격 산정 근거보다 전망 자체에 의미를 부여했다. 그는 “100만달러는 목표로 삼고 싶은 영감을 주는 숫자”라고 말했다. 아서 헤이즈는 가상자산 거래소 비트멕스의 공동창립자로, 현재 메일스트롬 CIO와 블록체인 프로젝트 플롭랩스 최고경영자(CEO)를 맡고 있다. 이날 인터뷰에서도 비트코인 가격 전망과 함께 자신이 이끄는 프로젝트의 사업 방향을 설명했다. AI 인프라 투자에 대해서는 비판적이었지만, AI와 가상자산이 결합하는 시장에는 성장 기대를 드러냈다. 특히 AI 에이전트가 스스로 업무를 수행하고 필요한 서비스의 대금을 지급하는 경제가 형성되면 탈중앙화 결제 네트워크의 역할이 커질 것으로 봤다. 그는 달러 기반 스테이블코인이 미국 정부의 영향을 받을 수 있다는 점을 지적했다. “달러 기반 스테이블코인은 의사결정을 할 때 미국 정부의 영향을 받을 수 있다”면서 “사람이나 정부 영향을 받지 않는 플롭과 같은 가상자산 네트워크가 주목받을 것”이라고 말했다. 스테이블코인은 달러 등 특정 자산에 가치를 연동하도록 설계한 가상자산이다. 헤이즈는 AI 에이전트의 결제 수단을 논하면서 가격 안정성보다 정부와 중앙화된 운영 주체로부터의 독립성을 강조했다. 플롭은 AI 에이전트가 연산 자원을 구매하는 데 사용할 화폐와 네트워크를 개발하는 프로젝트다. 공식 소개자료는 에이전트가 플롭을 지급하면 연산 제공자가 AI 추론 작업을 수행하고, 검증자가 작업 결과를 확인해 정산하는 구조를 제시하고 있다. AI 추론은 학습된 모델을 이용해 답변이나 예측 결과를 생성하는 과정이다. 헤이즈의 구상은 AI 에이전트가 결제하는 화폐를 실제 작업에 필요한 컴퓨팅 자원과 연결하는 데 있다. 그는 향후 가상자산 생태계의 유망 분야로 AI와 가상자산의 결합을 꼽으며, 플롭과 같은 탈중앙화 화폐가 에이전트 간 거래에서 큰 역할을 할 것이라고 주장했다.2026-09-30 17:20:45
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'코로나 임상 승인 로비' 의혹 제넨셀 창업자, 2심서 징역 4년 법정구속 [경제일보] 더불어민주당 김승원 의원이 연루된 ‘코로나19 임상시험 승인 로비’ 의혹과 관련해 기소된 제넨셀 창업자 강모 교수가 2심에서 실형을 선고받고 법정 구속됐다. 30일 업계에 따르면 서울고법 형사7부는 30일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 배임 등의 혐의로 기소된 강 교수에게 징역 4년과 벌금 4000만원을 선고했다. 1심에서 징역형 집행유예를 선고받았던 강 교수는 이날 법정에서 구속됐다. 재판부는 강 교수가 2021년 코로나19 치료제 개발 과정에서 허위 내용이 담겼거나 주요 내용이 빠진 자료를 제출해 특허청 특허와 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받은 혐의를 1심과 같이 유죄로 판단했다. 제넨셀 관련 미공개 정보를 이용해 주식 거래를 한 혐의도 유죄 판단을 유지했다. 쟁점이었던 김 의원 관련 범죄수익은닉규제법 위반 혐의에 대해서는 1심의 무죄 판단을 뒤집었다. 강 교수는 ‘브로커’로 지목된 양모씨를 통해 김 의원에게 코로나19 신약 임상시험 승인을 청탁하고 그 대가로 양씨 회사에 6억원을 투자금 명목으로 지급한 혐의를 받았다. 1심 재판부는 해당 투자가 청탁과 무관하게 이뤄졌을 가능성을 배제하기 어렵다며 무죄로 판단했다. 그러나 2심 재판부는 강 교수가 김 의원을 통해 식약처 임상시험 승인을 청탁한 것으로 보이며 그 대가로 양씨에게 6억원을 지급했다고 판단했다. 또 전환사채 인수 형식을 이용해 해당 금액이 정상적인 투자금인 것처럼 가장했다고 봤다. 재판부는 “코로나19 치료제 개발 과정에서 부작용 관련 내용을 의도적으로 누락하거나 허위 자료를 제출해 특허와 임상시험 승인을 받았다”며 “임상시험 승인 알선 대가로 6억원을 지급하면서 정상적인 거래처럼 가장하고 회사에 피해를 입혔다”고 지적했다. 이어 “의약품 개발은 인체와 생명 안전에 직접 영향을 미치는 만큼 높은 주의가 필요하다”며 “신속한 임상시험 승인을 위해 허위 자료를 제출한 점에서 비난 가능성이 크다”고 말했다. 재판부는 또 강 교수의 범행 동기에 대해 코로나19라는 국가적 재난 상황에서 제넨셀의 신약 개발 가능성을 부풀려 주가를 높이고 이익을 얻으려 했다고 판단했다. 이 과정에서 주식을 매수한 투자자들이 피해를 입었다고도 지적했다.2026-09-30 16:49:36
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위고비·오젬픽 복용 후 '시력 손실'…美 제약사 상대 소송 잇따라 [경제일보] 비만 치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽' 등 GLP-1 계열 의약품을 복용한 뒤 갑작스러운 시력 손실을 겪었다는 환자들이 제약사를 상대로 잇따라 소송을 제기하고 있다. 관련 사건은 미국 연방법원에서 다지구소송(MDL)으로 통합돼 법적 공방이 이어지고 있다. 30일 업계에 따르면 미국에서는 노보 노디스크와 일라이 릴리를 상대로 GLP-1 계열 약물 복용 이후 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이 발생했다며 손해배상을 요구하는 소송이 진행 중이다. NAION은 시신경으로 가는 혈류가 감소하면서 갑작스러운 시력 저하가 발생하는 질환이다. 시야 일부가 손상될 수 있으며 시력 저하가 회복되지 않는 경우도 있다. 미국에서는 지난해 12월 연방사법위원회(JPML)가 GLP-1 계열 약물과 NAION 관련 사건을 펜실베이니아 동부 연방법원에 통합했다. 사건번호는 MDL 3163으로 오젬픽·위고비·삭센다 등 노보 노디스크 제품과 일라이 릴리의 일부 GLP-1 계열 약물이 대상에 포함됐다. 소송 건수도 늘고 있다. 9월 초 기준 MDL 3163에 계류 중인 사건은 216건으로 집계됐다. 개별 로펌을 통한 별도 소송도 이어지고 있어 관련 법적 분쟁은 확대되는 양상이다. 제약사들은 약물과 NAION 사이에 인과관계가 확립되지 않았다는 입장이다. 노보 노디스크와 일라이 릴리는 관련 임상시험 및 안전성 자료를 근거로 소송에 대응하고 있다. 일라이 릴리 측은 "환자 안전을 최우선 가치로 두고 모든 의약품의 안전성 정보를 지속적으로 모니터링·평가해 규제기관에 보고하고 있다"며 "잠재적 안전성 이슈에 대해서도 규제기관과 지속적으로 논의하고 안과 관련 데이터를 포함한 가용 정보를 면밀히 검토할 예정"이라고 말했다. 다만 규제당국의 안전성 조치는 이미 이뤄졌다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 오젬픽·위고비·리벨서스의 주성분인 세마글루티드에 대해 NAION을 매우 드문 부작용으로 분류했다. EMA는 세마글루티드와 NAION 사이에 인과관계를 인정할 충분한 근거가 있다고 판단하고 제품 정보에 관련 경고를 추가하도록 권고했다. EMA 자료에서는 여러 역학 연구에서 세마글루티드를 복용한 제2형 당뇨병 환자의 NAION 위험이 비복용군보다 약 2배 높게 나타났다. 다만 절대적인 발생 빈도는 매우 낮아 연간 1만 인년당 약 1건의 추가 사례에 해당하는 것으로 평가됐다. EMA는 세마글루티드 복용 중 갑작스러운 시력 저하나 급격한 시력 악화가 나타나면 즉시 의료진과 상담하고 NAION이 확인되면 치료를 중단하도록 권고했다.2026-09-30 14:56:10
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HLB 담관암 신약 '리픽투' FDA가 이름부터 받았다 [경제일보] HLB의 담관암 치료제 후보물질 리라푸그라티닙의 미국 제품명이 ‘리픽투(LYRFIGTU)’로 사실상 확정됐다. 다만 이번 결정은 제품명에 대한 조건부 수용으로 신약 품목허가와는 별개의 절차다. 21일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리라푸그라티닙의 미국 제품명 ‘리픽투’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다. 리라푸그라티닙이 최종 허가를 받으면 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있다. FDA 허가심사 목표일은 오는 25일이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 회사 측은 FGFR2에 선택적으로 결합해 지속적으로 억제하는 방식으로 기존 FGFR 억제제에서 나타날 수 있는 비표적 억제에 따른 부작용을 줄이도록 설계했다고 설명했다. 글로벌 임상 1·2상 ‘ReFocus’에서는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 이번 제품명 조건부 수용은 FDA의 최종 허가를 앞두고 이뤄진 절차다. FDA가 리라푸그라티닙의 품목허가를 결정해야 리픽투의 정식 제품명 사용도 확정된다. HLB는 최종 허가에 대비해 미국 시장 출시 준비에도 속도를 내고 있다. 김동건 엘레바 대표는 “최종 허가를 위한 심사 대응에 만전을 기하는 한편 승인 이후 신속한 출시를 위한 준비에도 역량을 집중하고 있다”고 말했다.2026-09-21 13:49:46
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성장호르몬제 이상사례 1189→1910건…4년 연속 증가 [경제일보] 성장호르몬제 이상사례 보고가 매년 늘어 지난해 2000건에 육박한 것으로 나타났다. 다만 이상사례 보고에는 약물과의 직접적인 인과관계가 확인되지 않은 사례도 포함돼 있어 보고 건수만으로 약물의 위험성이 커졌다고 단정하기는 어렵다. 21일 국회 보건복지위원회 소속 허종식 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 성장호르몬제 이상사례 보고는 2021년 1189건에서 지난해 1910건으로 증가했다. 4년 만에 721건 늘어난 것으로 약 60.6% 증가한 수치다. 연도별로는 2022년 1603건, 2023년 1626건, 2024년 1809건으로 매년 증가세를 이어갔다. 성장호르몬제 사용이 늘면서 이상사례 보고도 함께 증가했을 가능성이 있는 만큼 처방 규모와 보고 체계 등을 함께 살펴볼 필요가 있다는 지적이 나온다. 현재 국내에서 사용되는 성장호르몬제의 주성분은 대부분 유전자 재조합 기술로 생산한 소마트로핀이다. 소마트로핀은 사람의 성장호르몬과 동일한 구조를 가진 단백질로 피하조직에 주사하는 방식으로 투여한다. 주로 복부와 허벅지, 엉덩이 등에 주사한다. 중대한 이상사례도 증가세를 보였다. 폐렴과 인플루엔자, 발열 등이 포함된 중대한 이상사례 보고는 2021년 32건에서 2022년 37건, 2023년 113건, 2024년 165건으로 늘었다. 다만 2025년에는 136건으로 전년보다 감소했다. 중대한 이상사례를 제외한 일반 이상사례에서는 주사 부위 통증과 출혈, 타박상 등이 주로 보고됐다. 성장호르몬제가 주사제로 사용되는 만큼 투여 부위에서 발생하는 증상이 주요 보고 사례로 집계된 것이다. 연령별로 보면 19세 미만에서 이상사례 보고가 가장 많았다. 19세 미만 보고 건수는 2021년 899건에서 2022년 708건, 2023년 440건, 2024년 518건, 2025년 467건으로 집계됐다. 19세 이상 연령대에서는 매년 한 자릿수 수준의 보고가 이어졌다. 반면 연령 정보가 확인되지 않은 사례는 크게 늘었다. 연령정보 없음은 2021년 284건에서 2022년 893건, 2023년 1177건, 2024년 1286건, 2025년 1441건으로 증가했다. 이상사례 보고 과정에서 연령 입력은 생략할 수 있어 해당 항목에 포함된 사례가 많아진 것으로 풀이된다. 이 때문에 전체 이상사례 증가를 실제 부작용 증가와 동일하게 해석해서는 안 된다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 국내외 이상사례를 지속적으로 모니터링하고 있으며 안전정보를 종합적으로 검토해 필요할 경우 허가사항 변경 등 안전조치를 추진하고 있다. 성장호르몬제는 소아의 성장호르몬 결핍 등 의학적 필요가 있는 환자에게 사용되는 치료제인 만큼 안전성 관리와 함께 적정 처방과 유통 관리도 중요하다는 지적이 나온다. 특히 성장 효과를 기대하는 수요를 겨냥해 허가 범위를 벗어난 광고나 불법 유통이 발생할 가능성에 대한 관리도 필요하다는 것이다. 허 의원은 “성장호르몬제 사용에 따른 이상사례 보고가 매년 늘어나고 있다”며 “식약처 등 관계 당국은 지속적인 모니터링과 함께 불법 유통에 대한 단속 관리를 철저히 강화해야 한다”고 말했다.2026-09-21 09:50:27
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제넨셀 임상 승인 다시 쟁점…김승원 '식약처 연락' 논란 [경제일보] 제넨셀이 개발하던 코로나19 치료제 후보물질 ES16001의 임상시험 승인 과정이 김승원 법무부 장관 후보자 인사청문회를 계기로 다시 쟁점이 됐다. 동물실험에서 나온 폐사와 토혈 기록이 식품의약품안전처 제출 자료에서 빠졌다는 1심 재판부의 판단이 알려진 데 이어 당시 국회의원이던 김 후보자가 식약처장에게 이 사안과 관련해 연락한 사실이 확인되면서다. 16일 업계에 따르면 제넨셀은 대상포진 치료제로 개발하던 담팔수 잎 추출물 기반 경구용 후보물질 ES16001을 코로나19 치료제로 전환해 2021년 9월 23일 임상 2·3상 시험계획을 식약처에 신청했다. 식약처는 같은 달 30일 14개 항목의 보완을 요구했고 보완자료를 검토한 뒤 10월 26일 이를 승인했다. 당시 식약처는 코로나19 치료제에 대한 신속심사 절차를 운영하고 있었다. 쟁점이 된 것은 승인에 앞서 제출된 비임상 자료다. 서울서부지법 1심 판결문에서는 제넨셀은 2021년 코로나19에 감염된 햄스터를 대상으로 ES16001의 효능과 안전성을 확인하는 시험을 진행했고 이 과정에서 고용량 투여군 5마리 가운데 1마리가 약물 역류와 토혈 증상을 보인 뒤 죽었다. 살아남은 개체에서도 심한 폐 비대증이 확인된 것으로 판결문에 기재됐다. 재판부는 이 내용이 연구팀 초안에는 담겼으나 식약처에 제출된 최종 보고서에서는 삭제됐다고 판단했다. 1심 재판부는 이를 단순한 문구 정리로 보지 않았다. 승인에 불리하게 작용할 수 있는 내용을 인식하면서도 유효성과 관련된 결과가 있는 것처럼 부각했다는 취지다. 제넨셀 설립자 강모씨는 위계공무집행방해와 약사법 위반 등 혐의로 2024년 12월 1심에서 징역 3년에 집행유예 5년을 선고받았으나 이에 불복해 항소했고 현재 서울고법에서 항소심이 진행 중이다. 1심 판단은 아직 확정되지 않았다. 국회에 제출된 자료 등을 통해 당시 식약처 내부에서도 검토 과정에 이견이 있었던 것으로 알려졌다. 인도에서 진행된 임상 2상 자료만으로 안전성이 충분히 검증됐다고 보기 어렵고 국내 시험 대상자 수도 적지 않다는 취지의 의견이 있었다는 것이다. 식약처는 관련 자료와 앞선 임상 결과 등을 함께 검토한 뒤 안전성 보완 장치를 두고 승인했으며 통상의 절차를 따랐다는 입장이다. ES16001은 이후 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어갔다. 식약처가 국회에 제출한 자료를 보면 2022년 국내 임상 2상 과정에서 93명에게 투약이 이뤄졌으며 현재까지 중대한 약물이상반응 의심 사례는 보고되지 않은 것으로 파악됐다. 동물실험에서 발생한 폐사를 약물 자체의 부작용으로 단정할 수 있는지도 별개의 문제다. 당시 실험동물이 코로나19에 감염된 상태였다는 점에서 원인을 약물로 특정하기 어렵다는 반론이 제기돼 있다. 김 후보자는 국회의원이던 2021년 10월 12일 지인의 요청을 받고 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀의 임상시험 관련 내용을 전달했다. 승인은 같은 달 26일 이뤄졌다. 김 후보자 측은 특정한 승인 결론을 요구한 것이 아니라 심사가 부당하게 지연되지 않고 공정하게 진행되는지 확인해 달라는 취지의 민원 전달이었다고 설명했다. 김 후보자는 지난 15일 인사청문회에서도 민원을 전달한 이후 승인 과정에 관여하지 않았다고 말했다. 비임상 자료 문제에 대해서는 이를 알지 못했으며 치료제의 성능이나 자료의 적정성을 판단할 수 있는 위치가 아니었다는 취지로 해명했다. 재판부는 시간적 선후만으로 연락이 심사 결과에 영향을 미쳤다고 보기는 어렵다는 입장이다. 관련 1심 재판에서도 김 후보자의 연락 이후 제넨셀이 특혜를 받아 승인됐다는 연결고리까지는 인정되지 않았다. 당시 문자와 통화 내용만으로 정상적인 절차를 생략하거나 다른 업체보다 우선 검토해 달라는 청탁이라고 단정하기 어렵다는 것이 재판부 판단이었다. 정치후원금은 별도의 쟁점이다. 서울서부지검은 김 후보자가 민원 전달의 대가로 500만원을 받기로 약속한 혐의가 인정된다고 보면서도 청탁 자체가 위법하다고 단정하기 어렵다며 2024년 12월 기소유예 처분했다. 실제 돈은 전달되지 않았다. 김 후보자는 이 처분에 불복해 2025년 5월 헌법소원을 냈고 헌법재판소가 전원재판부에서 심리 중이다. 김 후보자는 후원금 명목으로 금품 수수를 약속한 사실이 없다는 입장이다. 기소유예는 혐의가 인정된다는 검찰의 판단일 뿐 법원의 유죄 판단이 아니다. 제넨셀 설립자 강모씨와 지인 양모씨는 이와 별개로 뇌물공여약속 등 혐의로 기소돼 서울서부지법에서 1심 재판을 받고 있다. 재판부는 다음 기일을 11월 12일로 정했으며 1심은 11월 마무리될 전망이다. 두 사람에 대한 유무죄는 아직 가려지지 않았다.2026-09-16 17:38:02
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홍지선 "주택정책은 중장기적으로"…토허제·공급대책 입장 밝혀 [경제일보] 홍지선 국토교통부 장관 후보자가 연말 종료를 앞둔 서울·경기 토지거래허가구역의 연장 여부를 주택시장 흐름을 확인한 뒤 결정하겠다는 입장을 내놨다. 현 정부의 부동산 정책에 대해서는 공급 확대 효과가 나타나기까지 시간이 필요한 만큼 단기 성과보다 정책의 지속성과 예측 가능성이 중요하다고 강조했다. 16일 국회 국토교통위원회에서 열린 홍지선 국토교통부 장관 후보자 인사청문회에서는 주택시장 규제와 공급 정책을 둘러싼 질의가 이어졌다. 홍 후보자는 연말 이후 토지거래허가구역을 계속 유지할지를 묻는 국민의힘 김정재 의원 질의에 시장 상황을 면밀히 살피고 관계부처와 논의한 뒤 판단하겠다는 취지로 답했다. 정부는 지난해 10·15 대책을 통해 서울 전역과 경기 12개 지역을 토지거래허가구역으로 지정했으며 현행 지정 기한은 올해 말까지다. 토지거래허가제가 거래를 위축시키고 가격만 끌어올린다는 지적에는 “상대적으로 긍정적인 역할도 있다”고 말했다. 이어 “서울에서도 규제를 풀거나 토지거래허가 제한을 해제하면 주택가격이 상승하는 부작용이 있다”며 “모든 정책에는 장점과 단점이 있는 만큼 면밀히 살펴보겠다”고 답했다. 정부의 부동산 정책을 평가해달라는 질의에는 단기 성과보다 지속성을 강조했다. 홍 후보자는 “주택정책은 단기간 정책을 폈다고 효과가 나타나는 게 아니고 중장기적으로 꾸준하게 펴야 한다고 생각한다”고 했다. 또 “정책은 예측 가능성이 있어야 하고 일관성이 있어야 효과가 지속된다”며 “아직 공급대책을 마련한 뒤 정책 효과가 나오기까지 일정한 시차가 있다”고 설명했다. 용산 미군기지 반환부지 활용 문제에서는 공원 조성을 기본 원칙으로 두면서도 일부 주택 공급 가능성을 열어뒀다. 홍 후보자는 “용산 미군기지 반환부지는 공원화가 원칙”이라며 “다만 외곽 지역에 미래 세대를 위한 주택을 공급할 여지가 있는지는 국민과 소통해 공감대가 있다면 추진할 수 있다”고 밝혔다. 실제 추진 조건으로는 서울시와 국회의 협의를 들었다. 그는 “사전에 서울시와 충분히 협의하고 국회에서도 입법 논의가 필요한 상황”이라고 덧붙였다. 과거 경기도에서 추진한 기본주택 역시 이번 청문회 쟁점에 올랐다. 야당에서는 공공 주도의 주택 공급 방식에 문제를 제기했지만 홍 후보자는 “기본주택은 소득은 어느 정도 있지만 자산이 없는 경우 안정적으로 거주할 임대주택을 마련해 보자는 취지였다”고 말했다. 그러면서 경기도가 처음 제안했던 GTX를 사례로 들며 새로운 정책이 도입 초기에는 평가가 엇갈릴 수 있다는 점을 강조했다. 그는 “경기도가 처음 GTX를 제안했을 때도 크게 호응이 없었지만 장기적으로 보면 옳은 정책이었다”며 “기본주택도 마찬가지”라고 언급했다. 신상 검증에서는 지난해 서울 신도림 아파트를 구입한 배경에 대한 질의가 이어졌다. 홍 후보자는 약 30년 공직생활 가운데 20년가량 무주택으로 전세를 살았으며 근무지와 배우자 직장 등의 사정으로 여러 차례 거주지를 옮겼다고 설명했다. 주택 매입을 결정한 이유에 대해서는 당시 전셋값과 매매가격 차이가 크지 않았다는 점을 들었다. 홍 후보자는 “다른 전셋집을 알아보니 인근 전세가격이 9억원을 넘었고 조금 벗어난 지역에서는 10억원 정도면 집을 살 수 있었다”며 “계속 이사하는 것도 힘들어 조금 더 대출을 받아 매입했다”고 말했다. 시세 차익 목적이었다는 지적에는 선을 그었다. 그는 “시세 차익을 보고 옮긴 것이 아니라 전세계약이 끝날 때마다 타의로 이사해야 하는 상황에서 매입한 것”이라고 답했다. 병역 판정 관련 자료 제출 문제에 대해서는 자료를 의도적으로 내지 않은 것이 아니라 병무청 보관 자료가 소실됐다고 해명했다. 홍 후보자는 “당시 판정을 받을 때 제출한 진단기록서 등이 모두 소실됐다”며 “기억에 의존해 말씀드릴 수밖에 없어 공식 자료를 제출하기 어려웠다”고 밝혔다. 병무청이 이후 재작성한 자료는 국회 요구에 따라 제출하겠다고 했다.2026-09-16 14:44:22
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![[사설] 경제부총리 후보자의 비거주 1주택, 정책 신뢰의 문제다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/14/20260914084500812318.png)
경제부총리 후보자의 '비거주 1주택', 정책 신뢰의 문제다 [경제일보] 이형일 경제부총리 겸 재정경제부 장관 후보자의 ‘비거주 1주택’이 15일 국회 인사청문의 쟁점으로 떠올랐다. 이 후보자는 부부 공동명의로 경기 과천 아파트를 보유했지만 장기간 실제 거주하지 않았다. 정부가 실수요와 실거주 중심의 주택시장 정착을 강조하는 상황에서 경제정책을 총괄할 후보자의 주택 보유 형태가 정부 정책 방향과 부합하느냐는 지적이 나오는 이유다. 국회에 제출된 인사청문요청안 등에 따르면 이 후보자는 과천 아파트를 2009년 매입해 약 17년간 보유했지만 실제 전입해 거주한 기간은 두 차례, 모두 합쳐 4개월가량이다. 2012년 기획재정부의 세종시 이전 이후 거주지를 옮겼고 2015년부터 3년 동안은 세계은행으로 해외 파견을 나갔다. 이후에도 다른 지역에서 임차해 생활했다. 해당 아파트는 재건축으로 현재 멸실된 상태다. 이런 사정을 무시한 채 장기간 거주하지 않았다는 이유만으로 곧바로 ‘투기 주택’이라는 딱지를 붙이는 것은 온당하지 않다. 이 후보자 역시 국회 서면답변에서 거주하지 않았다는 사실만으로 투기적 수요로 단정하기는 어렵다는 취지로 답했다. 일리가 있다. 주택 취득 시기와 목적, 직장 이동, 가족 사정, 임대 경위 등을 살피지 않고 거주 여부 하나만으로 투기와 실수요를 가를 수는 없다. 문제는 이 후보자가 평범한 1주택자가 아니라는 데 있다. 경제부총리는 세제와 금융, 부동산 정책을 총괄하는 자리다. 이 후보자는 “거주 중심 주택시장을 정착시키는 것이 정부가 생각하는 일정한 방향성”이라는 입장도 밝혔다. 정부도 비거주 1주택자의 종합부동산세 기본공제를 낮추는 방안은 철회했지만 실거주자에게 세제상 혜택을 주고, 보유기간 공제를 거주기간 중심으로 바꾸는 정책 방향은 유지하고 있다. 그렇다면 국민에게 적용하려는 원칙이 정책 책임자 자신에게 적용될 때도 같은 논리가 성립하는지 설명해야 한다. 이것은 위법 여부만의 문제가 아니다. 이 후보자가 주택을 보유하면서 법을 어겼다는 사실이 확인된 것도 아니다. 집 한 채를 오래 보유했다는 사실 자체가 도덕적 흠결일 수도 없다. 오히려 직장 이동이 잦거나 지방·해외 근무를 하는 사람이 집 한 채를 보유했다는 이유로 투기자로 취급받는다면 그것 역시 불합리하다. 그래서 이번 논란은 역설적으로 정부의 ‘실거주 중심’ 부동산 정책이 얼마나 정교하게 설계돼야 하는지를 보여준다. 실거주와 비거주에 세제상 차이를 둔다면 그 이유부터 분명해야 한다. 투기 억제가 목적이라면 장기 보유 1주택자와 단기 시세차익을 노린 주택 보유를 같은 잣대로 다뤄서는 곤란하다. 직장 이전이나 해외 근무, 부모 봉양, 자녀 교육, 재건축처럼 실제 거주하기 어려운 사정도 있을 수 있다. 실거주라는 한 가지 기준만 지나치게 강조하면 정상적인 주거 이동까지 제약하는 부작용이 생길 수 있다. 이 후보자의 사례가 바로 이런 질문을 던진다. 자신의 비거주에는 불가피한 사정이 있었다면 국민에게도 같은 예외와 합리적인 기준이 적용돼야 한다. 반대로 정부가 비거주 주택에 실거주 주택보다 높은 세 부담을 지우는 것이 타당하다고 판단한다면 정책 책임자 역시 같은 원칙을 받아들이는 것이 맞다. 정책의 신뢰는 말보다 일관성에서 나온다. 특히 부동산 정책은 그렇다. 역대 정부는 시장 상황에 따라 다주택 규제와 대출 규제를 강화했다가 다시 완화하는 일을 반복했다. 실거주를 강조하면서도 공급이나 거래가 위축되면 규제를 다시 손질했다. 정책이 시장의 신뢰를 얻으려면 상황에 따라 기준이 흔들린다는 인상을 줘서는 안 된다. 국민은 정부 발표보다 실제로 어떤 원칙이 누구에게나 일관되게 적용되는지를 본다. 경제부총리에게 요구되는 것도 같은 기준이다. 국민에게 거주 중심의 주택시장을 강조하면서 자신의 경우에는 ‘사정이 다르다’는 설명에 그친다면 설득력은 떨어질 수밖에 없다. 반대로 자신의 사례를 통해 현행 정책이 현실의 다양한 주거 형태를 충분히 반영하지 못하는 부분이 있는지 살피고 합리적인 보완책을 제시한다면 논란은 오히려 정책을 정교하게 만드는 계기가 될 수 있다. 15일 인사청문회도 ‘17년 보유, 4개월 거주’라는 숫자만 놓고 투기 여부를 몰아붙이는 정치공방에 머물러서는 안 된다. 야당은 매입 자금과 취득 목적, 임대 경위, 실제 거주하지 않은 이유 등을 객관적으로 검증해야 한다. 이 후보자 역시 세종 이전과 해외 근무 등 불가피한 사정만 설명할 게 아니라 장기간 비거주 주택의 보유·임대 경위와 그에 따른 경제적 이해관계를 소상히 밝힐 필요가 있다. 자신이 추진할 실거주 중심 세제에서 자신의 사례는 어떻게 취급돼야 한다고 보는지도 분명히 설명해야 한다. 무엇보다 정부가 답해야 할 질문이 있다. 집 한 채를 갖고 있으면서 다른 집에서 사는 사람을 어떤 원칙으로 바라볼 것인가. 투기 수요인가, 실수요인가. 아니면 각각의 사정을 따져 판단할 것인가. 이 기준이 명확하지 않은 상태에서 세금부터 차등하면 정책이 현실의 다양한 주거 형태를 따라가지 못할 수 있다. 공직자의 재산을 검증하는 이유는 집을 가진 것이 잘못이어서가 아니다. 국민의 삶에 직접 영향을 미치는 정책을 만드는 사람이 자신에게도 같은 원칙을 적용할 수 있는지를 확인하기 위해서다. 이 후보자는 비거주 사실만으로 투기로 단정하기 어렵다고 했다. 그렇다면 그 원칙은 국민에게도 똑같이 적용돼야 한다. 정부가 실거주를 부동산 정책의 중요한 기준으로 삼겠다면 왜 그래야 하는지, 직장이나 가족 사정 등으로 불가피하게 거주하지 못하는 사람은 어떻게 다룰 것인지도 함께 설명해야 한다. 정책은 국민에게만 엄격하고 정책을 만드는 사람에게 관대해서는 신뢰를 얻을 수 없다. 경제부총리 후보자의 집 한 채가 던지는 질문은 그래서 단순한 부동산 문제가 아니다. 국민에게 요구하는 원칙을 정책 책임자 자신에게도 적용할 수 있어야 한다. 그래야 정책에 신뢰가 생긴다.2026-09-14 09:18:46
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한미약품, 희귀질환 '선천성 고인슐린증' 치료제 임상 2상 공개 [경제일보] 한미약품이 희귀질환인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 연구 결과를 유럽 학회에서 발표한다. 한미약품은 오는 8~10일 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 에페거글루카곤의 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증(CHI)은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 승인한 치료제는 없다. 기존 치료제는 일부 유전자형에서만 효과가 나타나거나 다모증, 체액 저류, 심부전 등의 부작용이 보고돼 치료에 한계가 있다. 일부 환자는 허가 외 의약품을 사용하거나 췌장 절제술을 받기도 한다. 한미약품은 이런 한계를 개선하기 위해 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 방식의 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있다. 지난해 ESPE에서 공개한 임상 결과에서는 에페거글루카곤이 선천성 고인슐린증 환자에서 양호한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당과 중증 저혈당 발생을 줄이는 효과가 확인됐다. 에페거글루카곤은 올해 2월 FDA로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. BTD는 중대한 질환에서 기존 치료제보다 임상적으로 상당한 개선 가능성이 확인된 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 에페거글루카곤은 FDA와 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 미국에서는 소아 희귀질환 치료제(RPD)로도 지정됐으며 EMA는 인슐린 자가면역증후군 치료제로도 희귀의약품 지정을 부여했다. 이번 학회에서는 임상 2상에 참여한 환자의 인구통계학적 특성과 임상적 특성 등이 발표될 예정이다. 이문희 한미약품 임상팀장(상무)은 “임상 2상에 참여한 환자들의 인구통계학적·임상적 특성에 대한 내용을 발표할 예정”이라고 말했다.2026-09-04 17:10:15
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투구게 피 뽑아 하던 내독소 검사 바뀐다…美·EU 등 6개국 공동 승인 [경제일보] 바이오의약품 제조 과정에서 투구게 혈액을 이용해 실시해온 내독소 검사가 동물 유래 물질을 사용하지 않는 방식으로 전환될 가능성이 커지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 6개 국제 규제기관이 투구게 혈액을 대체할 수 있는 재조합 내독소 검사법에 대한 공동 평가를 마치면서다. 2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA와 EMA는 지난 8월 31일 국제 의약품 규제 당국 연합(ICMRA)을 통해 바이오의약품의 새로운 시험 접근법에 대한 공동 평가를 완료했다고 밝혔다. 이번 평가에서 검토된 방법은 기존 대서양 투구게 아메바세포 용해물(LAL) 검사를 재조합 내독소 검사법으로 대체하는 것이다. LAL 검사는 투구게 혈액에서 얻은 물질을 활용해 의약품에 포함될 수 있는 내독소를 확인한다. 내독소는 특정 세균에서 유래하는 유해 물질로 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 바이오의약품 제조 과정에서 반드시 관리해야 하는 요소다. 재조합 내독소 검사법인 rFC와 rCR은 투구게 혈액을 직접 필요로 하지 않는다. 이에 따라 의약품의 안전성과 품질을 유지하면서 투구게에 대한 의존도를 낮출 수 있다는 평가다. 특히 이번 사례는 여러 국가의 규제기관이 하나의 제조 변경 사항을 함께 심사했다는 점에서 의미가 크다. ICMRA 공동 평가 시범사업에 참여한 규제기관들은 제약사가 제출한 자료를 동시에 검토하고 질의를 조율한 뒤 각국의 독립적인 규제 결정을 내렸다. 이번 평가에는 미국 FDA와 EMA 외에도 호주 의약품청(TGA), 캐나다 보건부, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 6개 규제기관이 참여했다. EMA는 시범사업에서 해당 제출 건에 대한 주도적인 역할을 맡았다. 평가 대상은 암과 심혈관 질환, 호흡기 질환, 희귀질환 등 다양한 치료 분야의 바이오의약품이었다. 제약사는 시판 후 변경 관리 프로토콜(PACMP) 방식으로 자료를 제출했다. PACMP는 기업과 규제기관이 향후 제조 과정의 특정 변경 사항을 어떻게 관리하고 평가할지 사전에 합의하는 제도다. 이번 PACMP는 지난 6월 승인됐다. 6개 규제기관은 표준 검토 기간인 120일에 따라 동일한 제출 자료를 동시에 심사했다. 국제 규제기관들이 제조 변경 사항을 공동으로 검토하면서 사실상 비슷한 시기에 결론을 낸 첫 사례로 평가된다. 규제기관 간 협력은 제약사에도 장점이 있다. 국가마다 별도로 자료를 제출하고 비슷한 질문에 반복적으로 대응해야 하는 부담을 줄일 수 있기 때문이다. 규제기관 역시 과학적 전문지식을 공유하고 심사 과정에서 논의를 조율할 수 있어 중복 업무를 줄이고 새로운 시험법에 대한 검토 효율을 높일 수 있다. 투구게 보호 측면에서도 의미가 있다. 대서양연안수산위원회(ASMFC)에 따르면 2024년 미국 연안에서 바이오의약품 내독소 검사를 목적으로 포획돼 채혈 시설로 옮겨진 대서양 투구게는 약 100만 마리에 달했다. 의약품 검사에 사용되는 투구게는 혈액의 일부를 채취한 뒤 바다로 돌려보내진다. 하지만 채혈과 운송 과정에서 스트레스와 부상을 입으면서 폐사하는 개체도 발생한다. 2024년 바이오의학 용도에 따른 총 추정 폐사 규모는 약 18만4693 마리로 집계됐다. 이에 따라 글로벌 제약업계에서도 투구게 혈액을 사용하는 검사법을 줄이려는 움직임이 확산하고 있다. 화이자와 로슈, 일라이 릴리, 머크 등 글로벌 바이오제약 기업 80여 곳과 삼성바이오로직스 등 공급망 파트너 20여 곳이 참여하는 제약공급망이니셔티브(PSCI)도 투구게 보호와 공급망 지속가능성을 위한 감축 방안을 추진하고 있다. PSCI 회원사들은 의약품 제조 과정과 주요 협력사의 공정에서 LAL과 아시아 투구게 혈액을 사용하는 양을 줄이거나 아예 없애기 위한 기업별 목표를 마련하고 있다. 특히 멸종위기 우려가 있는 아시아 투구게 혈액 사용을 중단한 기업도 늘고 있다. 불가피하게 LAL 시약을 사용하는 경우에도 원료가 어떤 환경에서 채취됐는지, 동물복지와 생물다양성 기준을 충족하는지 확인하는 추적·관리 체계를 강화하는 추세다. 이번 국제 공동평가는 이런 산업계의 변화에 규제기관이 본격적으로 호응하기 시작했다는 신호로도 해석된다. 재조합 내독소 검사법이 각국에서 활용될 수 있는 규제 기반이 마련되면 바이오의약품 제조업체의 동물 유래 원료 의존도 역시 점차 낮아질 수 있다. 다만 새로운 시험법이 기존 LAL 검사를 얼마나 폭넓게 대체할 수 있을지는 향후 실제 제조 현장 적용과 추가적인 규제 경험을 통해 확인될 전망이다. 국제 규제기관들이 공동 심사 체계를 확대하고 대체시험법에 대한 검토를 이어갈 경우 바이오의약품 산업의 시험·품질관리 방식에도 변화가 불가피할 것으로 보인다.2026-09-02 09:01:24
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![[2027년 예산안] AI 3대 강국 사활 건 과기정통부…내년 29.6조 쏟아붓는다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/01/20260901140309962105.jpg)
'AI 3대 강국' 사활 건 과기정통부…내년 29.6조 쏟아붓는다 [경제일보] 정부가 인공지능(AI)을 국가 성장전략의 전면에 내세우면서 과학기술정보통신부의 내년 살림도 크게 불어난다. 과기정통부는 AI 대전환과 차세대 전략기술에 재정을 집중하고, 이를 산업 현장과 지역으로 확산해 ‘AI 3대 강국’ 도약의 기반을 마련한다는 계획이다. 과기정통부는 1일 국무회의에서 2027년도 예산안이 의결됐다고 밝혔다. 총예산은 29조6476억원으로 올해 추가경정예산보다 5조8272억원, 24.5% 증가했다. 이 가운데 AI 관련 예산은 9조4000억원으로 84.3% 늘었고, R&D 예산도 14조1000억원으로 18.5% 증가했다. 가장 큰 변화는 AI 투자 확대다. 정부는 고성능 GPU 확보부터 독자 AI 모델, 데이터센터, 피지컬 AI까지 AI 생태계 전반에 투자한다. 대규모 GPU 확보를 통해 AI 연산 기반을 확충하고 프론티어급 AI 개발에 필요한 데이터 경쟁력도 강화한다. 전 국민이 범용 AI와 공공 AI 에이전트를 활용하는 ‘모두의 AI’에는 2500억원을 신규 배정했다. AI를 산업 현장으로 가져가는 투자도 늘어난다. 반도체·피지컬 AI·AI 데이터센터를 중심으로 한 3대 메가프로젝트를 추진하고, 로봇과 제조 현장에 AI를 접목하는 사업을 확대한다. AI 데이터센터의 국산 솔루션과 인프라 기술을 개발하고, 피지컬 AI 분야에서는 휴머노이드와 로봇 파운데이션 모델 등 차세대 기술 확보에 나선다. AI 확산에 따른 부작용과 보안 문제에도 예산을 투입한다. AI 안전 기술과 사이버보안 AI 개발, 중소기업의 AI 기반 위협 대응 등을 지원해 ‘빠른 AI 도입’과 ‘안전한 AI 활용’을 동시에 추진한다. ◆ AI 다음 먹거리도 선점 정부는 AI에만 올인하지 않는다. AI 이후 국가 경쟁력을 좌우할 차세대 전략기술에는 12조3770억원을 편성했다. 특히 7대 시드(SEED) 프로젝트에는 1조3439억원을 투입한다. SMR과 핵융합 등 미래에너지, 양자컴퓨터, AI·로봇 기반 신약개발, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI), 우주항공 등이 주요 대상이다. 정부는 현재 경쟁력이 있는 분야를 따라가는 데 그치지 않고 향후 10~20년 뒤 산업을 좌우할 기술을 선점하겠다는 전략이다. 기초연구와 출연연구기관에 대한 투자도 확대한다. 기초연구 예산을 늘리고 출연연은 기관별 임무 중심 연구를 강화한다. R&D 예산을 대형·중장기 과제로 전환하고 연구성과가 기술이전과 창업, 기업 성장으로 이어지도록 투자형 R&D도 새롭게 도입한다. 2027년 정부 전체 R&D 예산은 39조5000억원으로 올해보다 11.2% 증가한다. 지역 격차 해소도 핵심 축이다. 4대 권역을 중심으로 지역 AI 전환(AX)을 확대하고 지역이 강점을 가진 산업과 AI를 결합하는 방식으로 투자를 늘린다. AI 인재를 수도권에만 묶어두지 않고 지역 대학과 산업 현장에서 길러내겠다는 구상이다. 한편 내년도 과기정통부 예산의 특징은 AI를 중심으로 인프라·기술·인재·산업·지역을 하나의 생태계로 묶는 것이다. 다만 막대한 예산을 투입한다고 경쟁력이 자동으로 생기는 것은 아니다. GPU 확보량이나 연구비 규모보다 중요한 것은 국내 기업과 연구기관이 실제 글로벌 제품과 서비스로 연결할 수 있는 성과를 얼마나 만들어내느냐다. 과기정통부 역시 예산 확대와 함께 R&D의 성과관리와 사업화에 무게를 두고 있다. 결국 2027년은 한국이 AI에 얼마를 썼느냐보다 그 돈으로 어떤 기술을 확보하고 어떤 기업을 키웠는지를 증명해야 하는 해가 될 전망이다.2026-09-01 14:05:01
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![[데스크칼럼] AI가 내 돈을 쓰는 시대, 책임은 누가 지나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016135030302549_518_323.jpeg)