2026.10.16 금요일
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HLB바이오스텝, AI로 동물대체시험 나선다…비임상 CRO 사업 확대 [경제일보] HLB바이오스텝이 인공지능(AI)과 동물대체시험법(NAMs)을 활용한 국책과제에 참여해 AI 기반 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 사업 확대에 나선다. 미세생리시스템(MPS)과 AI를 결합해 바이오의약품의 면역원성을 예측하고 이를 실제 비임상시험과 연계한 서비스로 개발한다는 계획이다. HLB바이오스텝은 산업통상부가 추진하고 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 전문기관으로 참여하는 바이오산업기술개발사업의 AI-NAMs 국책과제에 참여한다고 13일 밝혔다. 이번 과제의 핵심은 MPS 기반 데이터와 AI를 활용해 바이오의약품의 면역원성을 예측하는 디지털 비임상 CRO 시스템을 개발하고 검증하는 것이다. 항원·항체 특성과 질환 관련 요인 등 다양한 데이터를 종합적으로 분석해 면역원성 위험을 예측하는 기술을 확보하는 것이 목표다. 면역원성은 의약품이 체내에서 면역반응을 일으키는 특성으로, 바이오의약품의 안전성과 유효성을 평가할 때 중요한 요소다. 이번 과제에서는 기존 시험법과 MPS 평가 결과 AI 예측 결과를 비교·분석해 평가 기술의 신뢰성과 실제 활용 가능성을 확인할 예정이다. HLB바이오스텝은 개발 기술의 검증과 서비스 사업화를 담당한다. 우선 사람의 면역세포를 활용한 기존 면역원성 시험법을 표준화하고 기존 시험 결과와 MPS 평가 결과를 비교해 신뢰성을 검증한다. AI 예측 결과도 기존 시험법 및 MPS 결과와 대조해 모델의 정확도를 높이는 데 필요한 데이터를 확보한다. 이후 실제 항체의약품을 대상으로 기존 시험법과 MPS, AI 기반 평가를 함께 진행해 현장 적용 가능성을 검증한다. 이를 바탕으로 면역원성 위험 예측부터 결과 검증, 보고서 작성까지 지원하는 디지털 비임상 CRO 서비스 모델을 구축하고 사업화할 방침이다. 이번 과제에는 AI 신약개발 기업 아론티어를 비롯해 HLB바이오스텝, 오송첨단의료산업진흥재단, 전남대학교, 유클리드소프트, 오가노이드사이언스 등이 공동연구개발기관으로 참여한다. HLB바이오스텝 관계자는 “이번 과제는 AI를 활용한 새로운 비임상 평가체계를 구축하고 이를 실제 서비스로 연결한다는 점에서 의미가 크다”며 “AI 기반 비임상 CRO 서비스를 구축해 NAMs 시대의 새로운 비임상 평가 패러다임을 선도해 나가겠다”고 말했다.2026-10-13 10:21:41
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![[데일리 제약·바이오 브리프] HK이노엔, 성남 청계산 생물다양성 탐사 2년 연속 참여 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/02/20261002091004227672.png)
HK이노엔, 성남 청계산 생물다양성 탐사 2년 연속 참여 外 [경제일보] HK이노엔이 지역사회 환경 분야 공헌 활동의 일환으로 ‘2026 성남 청계산 생물다양성 탐사’에 참여했다고 2일 밝혔다. 이번 탐사는 성남시와 관내 ESG 상생협업 기관이 지역 생태계 변화를 지속적으로 관찰하고 생물다양성을 보전하기 위해 마련됐다. HK이노엔은 지난해에 이어 2년 연속 참여했다. 지난 1일 성남시 청계산 옛골 일대에서 진행된 탐사에는 HK이노엔 임직원과 생물 분야 전문가, 자연환경 모니터 요원 등 80여 명이 참여했다. 참가자들은 식물·곤충·거미·버섯·저서무척추·양서파충류·조류·어류 등 8개 분야의 생물종을 확인하고 관찰 기록을 남겼다. 탐사 결과는 성남시 생태계 데이터 구축과 생물다양성 보전 정책 수립을 위한 기초자료로 활용될 예정이다. HK이노엔은 2025년 성남시와 ESG 환경 분야 상생협력 업무협약을 체결한 이후 탄천 태평습지 생태계 교란 식물 제거, 율동생태학습원 생물다양성 탐사 등 지역 생태계 보전 활동을 이어가고 있다. ◆휴온스, 소화기·비만 신약 비임상 연구 2건 글로벌 학회 LBA 선정 휴온스가 자체 개발 중인 소화기질환·비만 신약 후보물질 2건의 비임상 연구결과가 글로벌 학회 최신혁신초록(LBA)에 선정됐다. 휴온스는 소화기질환 신약 후보물질 연구가 이달 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘UEG Week 2026’에서, 차세대 경구용 비만 신약 후보물질 연구가 11월 미국 워싱턴DC에서 개최되는 ‘Obesity Week 2026'에서 각각 LBA로 선정됐다고 2일 밝혔다. LBA는 학술적 영향력이 높을 것으로 평가되는 최신 연구성과를 별도로 발표하는 세션이다. 휴온스는 이번 학회에서 기존 치료제와 차별화된 치료 전략을 적용한 후보물질의 주요 비임상 연구성과를 처음 공개할 예정이다. 구체적인 연구 결과는 학회 엠바고에 따라 발표 시점에 공개된다. 휴온스는 비만·중추신경계(CNS) 분야에서 후속 후보물질 발굴을 진행하는 한편 임상 단계 파이프라인도 확대하고 있다. 안구건조증 치료 신약은 임상 2상을 진행 중이며 폐암 치료제 후보물질은 비임상 독성시험을 진행해 내년 상반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “이번 UEG Week와 Obesity Week의 LBA 선정은 휴온스가 축적해 온 혁신신약 연구성과를 글로벌 연구자들에게 본격적으로 소개하는 계기가 될 것이다”며 “각 후보물질의 과학적 차별성과 개발 가능성을 면밀히 검증하면서 후속 비만 및 CNS 분야의 연구를 지속하고 임상 단계 파이프라인까지 균형 있게 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆한미사이언스, 레티노이드 적용 ‘레티노에이트크림’ 출시 한미사이언스가 약국 전용 더마 코스메틱 브랜드 ‘프로-캄(PRO-CALM)’의 고기능성 스킨케어 라인업을 확대한다. 한미사이언스는 차세대 레티노이드 유도체를 적용한 ‘레티노에이트크림’을 출시하고 대표 제품인 ‘EGF 액티브 바이탈 크림’의 50mL 대용량 제품을 선보였다고 2일 밝혔다. 레티노에이트크림은 밤 시간대 피부 관리를 겨냥한 나이트 케어 제품이다. 모공과 주름, 탄력 등 복합적인 피부 고민을 관리할 수 있도록 설계됐다. 차세대 레티노이드 유도체인 HPR(Hydroxypinacolone Retinoate)을 적용한 것이 특징이다. 판테놀과 스피큘, 저분자 히알루론산, 프로폴리스, 마데카소사이드 등을 함께 배합해 피부 자극과 건조함을 줄이는 데 초점을 맞췄다. EGF 액티브 바이탈 크림은 미백과 주름 개선 2중 기능성 화장품이다. EGF 성분과 오크라열매추출물 등을 함유한 제품으로 기존 제품의 사용 수요를 반영해 50mL 대용량 제품을 추가했다. 프로-캄 제품은 한미사이언스 계열사 온라인팜을 통해 유통되며 전국 약국에서 구매할 수 있다. 한미사이언스는 피부과 시술 후 관리 제품과 고기능성 화장품에 대한 수요가 늘어나는 가운데 약국 전용 브랜드라는 차별성을 앞세워 프로-캄 제품군을 확대할 계획이다.2026-10-02 10:08:15
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FDA, 신약 안전성 규정서 '동물' 삭제…오가노이드·장기칩 시대 열리나 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 과정에서 동물실험 의존도를 낮추기 위한 규제 정비에 나섰다. 의약품 안전성 시험 규정에서 ‘동물 시험’이라는 표현을 삭제하고 사람 유래 세포와 장기칩, 컴퓨터 모델링 등 비동물 시험법을 포함할 수 있도록 규정상 근거를 명확히 했다. 23일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 21일(현지시간) 사람 대상 의약품·생물의약품의 임상시험 전 안전성 평가에 비동물법을 활용할 수 있도록 하는 직접최종규칙(direct final rule)을 발표했다. 해당 규칙은 연방관보에 게재됐다. 이번 개정의 핵심은 규정상 용어를 바꾸는 것이다. FDA는 기존 ‘동물 시험(animal tests)’과 ‘동물 연구(animal studies)’를 각각 ‘비임상 시험(nonclinical tests)’과 ‘비임상 연구(nonclinical studies)’로 변경한다. ‘전임상(preclinical)’과 ‘시험관 내(in vitro)’ 등 관련 표현도 ‘비임상’ 중심으로 정비한다. FDA는 동물실험을 전면 폐지하는 조치는 아니라고 선을 그었다. 이번 규칙은 동물시험만이 신약의 안전성을 판단하는 유일한 방법으로 읽힐 수 있는 규정 문구를 없애고 과학적으로 검증된 새로운 시험법을 비임상 평가에 활용할 수 있도록 하는 데 초점이 맞춰졌다. 기존 안전성 평가 기준이나 FDA의 증거 요구 수준을 낮추는 내용도 아니다. FDA가 규제 문구까지 손질한 것은 동물대체시험법 활용을 확대하려는 정책의 연장선이다. FDA는 신약 개발에서 동물시험을 줄이거나 대체하기 위한 신접근방법론(NAMs)을 확대하고 있다. NAMs에는 인간 세포 기반 시험과 오가노이드, 장기칩, 컴퓨터 모델링 등이 포함된다. 올해 들어서도 관련 움직임이 이어졌다. FDA는 지난 5월 일부 항암제의 비임상 안전성 평가에서 불필요한 동물시험을 줄일 수 있는 가이드라인 초안을 발표했다. 특정 조건에서는 동물시험을 줄이거나 한 종만 활용하고 과학적 근거가 확보된 대체 방법으로 일부 시험을 대신할 수 있도록 하는 내용이다. 이번 규정 개정으로 오가노이드와 장기칩, 인공지능(AI)·컴퓨터 모델링 등 NAMs 관련 산업에도 변화가 예상된다. 신약 개발사 입장에서는 비임상 단계에서 활용할 수 있는 시험법의 선택지가 넓어지고 새로운 시험법을 규제기관에 제시할 수 있는 제도적 불확실성도 일부 줄어들 수 있다. 다만 이번 조치가 곧바로 동물시험을 비동물시험으로 대체한다는 의미는 아니다. FDA 역시 과학적으로 검증된 대체시험법과 동물시험을 모두 비임상 평가 수단으로 인정하고 있다. 실제 활용 범위는 각 시험법의 검증 수준과 신약의 특성, FDA와 개발사의 협의 등에 따라 결정될 전망이다. FDA의 직접최종규칙은 내년 2월 4일부터 시행될 예정이다. FDA는 오는 12월 7일까지 의견을 받는다. 중대한 반대 의견이 제기될 경우 직접최종규칙을 철회하고 함께 공개한 별도의 제안규칙 절차를 통해 개정을 이어갈 수 있다.2026-09-23 14:58:28
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제넨셀 임상 승인 다시 쟁점…김승원 '식약처 연락' 논란 [경제일보] 제넨셀이 개발하던 코로나19 치료제 후보물질 ES16001의 임상시험 승인 과정이 김승원 법무부 장관 후보자 인사청문회를 계기로 다시 쟁점이 됐다. 동물실험에서 나온 폐사와 토혈 기록이 식품의약품안전처 제출 자료에서 빠졌다는 1심 재판부의 판단이 알려진 데 이어 당시 국회의원이던 김 후보자가 식약처장에게 이 사안과 관련해 연락한 사실이 확인되면서다. 16일 업계에 따르면 제넨셀은 대상포진 치료제로 개발하던 담팔수 잎 추출물 기반 경구용 후보물질 ES16001을 코로나19 치료제로 전환해 2021년 9월 23일 임상 2·3상 시험계획을 식약처에 신청했다. 식약처는 같은 달 30일 14개 항목의 보완을 요구했고 보완자료를 검토한 뒤 10월 26일 이를 승인했다. 당시 식약처는 코로나19 치료제에 대한 신속심사 절차를 운영하고 있었다. 쟁점이 된 것은 승인에 앞서 제출된 비임상 자료다. 서울서부지법 1심 판결문에서는 제넨셀은 2021년 코로나19에 감염된 햄스터를 대상으로 ES16001의 효능과 안전성을 확인하는 시험을 진행했고 이 과정에서 고용량 투여군 5마리 가운데 1마리가 약물 역류와 토혈 증상을 보인 뒤 죽었다. 살아남은 개체에서도 심한 폐 비대증이 확인된 것으로 판결문에 기재됐다. 재판부는 이 내용이 연구팀 초안에는 담겼으나 식약처에 제출된 최종 보고서에서는 삭제됐다고 판단했다. 1심 재판부는 이를 단순한 문구 정리로 보지 않았다. 승인에 불리하게 작용할 수 있는 내용을 인식하면서도 유효성과 관련된 결과가 있는 것처럼 부각했다는 취지다. 제넨셀 설립자 강모씨는 위계공무집행방해와 약사법 위반 등 혐의로 2024년 12월 1심에서 징역 3년에 집행유예 5년을 선고받았으나 이에 불복해 항소했고 현재 서울고법에서 항소심이 진행 중이다. 1심 판단은 아직 확정되지 않았다. 국회에 제출된 자료 등을 통해 당시 식약처 내부에서도 검토 과정에 이견이 있었던 것으로 알려졌다. 인도에서 진행된 임상 2상 자료만으로 안전성이 충분히 검증됐다고 보기 어렵고 국내 시험 대상자 수도 적지 않다는 취지의 의견이 있었다는 것이다. 식약처는 관련 자료와 앞선 임상 결과 등을 함께 검토한 뒤 안전성 보완 장치를 두고 승인했으며 통상의 절차를 따랐다는 입장이다. ES16001은 이후 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어갔다. 식약처가 국회에 제출한 자료를 보면 2022년 국내 임상 2상 과정에서 93명에게 투약이 이뤄졌으며 현재까지 중대한 약물이상반응 의심 사례는 보고되지 않은 것으로 파악됐다. 동물실험에서 발생한 폐사를 약물 자체의 부작용으로 단정할 수 있는지도 별개의 문제다. 당시 실험동물이 코로나19에 감염된 상태였다는 점에서 원인을 약물로 특정하기 어렵다는 반론이 제기돼 있다. 김 후보자는 국회의원이던 2021년 10월 12일 지인의 요청을 받고 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀의 임상시험 관련 내용을 전달했다. 승인은 같은 달 26일 이뤄졌다. 김 후보자 측은 특정한 승인 결론을 요구한 것이 아니라 심사가 부당하게 지연되지 않고 공정하게 진행되는지 확인해 달라는 취지의 민원 전달이었다고 설명했다. 김 후보자는 지난 15일 인사청문회에서도 민원을 전달한 이후 승인 과정에 관여하지 않았다고 말했다. 비임상 자료 문제에 대해서는 이를 알지 못했으며 치료제의 성능이나 자료의 적정성을 판단할 수 있는 위치가 아니었다는 취지로 해명했다. 재판부는 시간적 선후만으로 연락이 심사 결과에 영향을 미쳤다고 보기는 어렵다는 입장이다. 관련 1심 재판에서도 김 후보자의 연락 이후 제넨셀이 특혜를 받아 승인됐다는 연결고리까지는 인정되지 않았다. 당시 문자와 통화 내용만으로 정상적인 절차를 생략하거나 다른 업체보다 우선 검토해 달라는 청탁이라고 단정하기 어렵다는 것이 재판부 판단이었다. 정치후원금은 별도의 쟁점이다. 서울서부지검은 김 후보자가 민원 전달의 대가로 500만원을 받기로 약속한 혐의가 인정된다고 보면서도 청탁 자체가 위법하다고 단정하기 어렵다며 2024년 12월 기소유예 처분했다. 실제 돈은 전달되지 않았다. 김 후보자는 이 처분에 불복해 2025년 5월 헌법소원을 냈고 헌법재판소가 전원재판부에서 심리 중이다. 김 후보자는 후원금 명목으로 금품 수수를 약속한 사실이 없다는 입장이다. 기소유예는 혐의가 인정된다는 검찰의 판단일 뿐 법원의 유죄 판단이 아니다. 제넨셀 설립자 강모씨와 지인 양모씨는 이와 별개로 뇌물공여약속 등 혐의로 기소돼 서울서부지법에서 1심 재판을 받고 있다. 재판부는 다음 기일을 11월 12일로 정했으며 1심은 11월 마무리될 전망이다. 두 사람에 대한 유무죄는 아직 가려지지 않았다.2026-09-16 17:38:02
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 경구용 HER2 표적항암제 YH42946 임상 현황 공개 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/14/20260914171321513416.jpg)
유한양행, 경구용 HER2 표적항암제 'YH42946' 임상 현황 공개 外 [경제일보] 유한양행은 서울 코엑스에서 열리는 ‘2026 세계폐암학회(WCLC)’에서 YH42946의 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상 1/2상 연구 설계와 진행 상황을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다. YH42946은 HER2를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전받아 개발하고 있다. HER2 변이와 증폭·과발현, EGFR 엑손20 삽입변이는 비소세포폐암 등 다양한 고형암에서 나타나는 주요 종양 유발 요인이다. 특히 뇌전이가 빈번해 경구 투여가 가능하면서 뇌 병변에도 효과를 기대할 수 있는 표적치료제에 대한 수요가 높다. 비임상 연구에서 YH42946은 HER2 돌연변이와 증폭·과발현, EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 종양 모델에서 항종양 효과를 보였다. 두개내 종양 모델에서도 효과가 확인됐으며 관련 연구 결과는 올해 2월 국제학술지 ‘npj Precision Oncology’에 게재됐다. 현재 진행 중인 임상 1/2상은 해당 유전자 변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 효과를 평가하는 다기관 임상시험이다. 임상 1상에서는 5mg부터 최대 240mg까지 용량을 단계적으로 높여 적정 용량을 탐색한다. 1일 1회(QD) 투여를 시작으로 약동학 분석을 통해 1일 2회(BID) 투여군도 추가했다. 임상 2상에서는 임상 1상에서 선정된 2개 용량을 비교해 권장용량을 결정하고 이후 HER2 이상을 동반한 다양한 고형암으로 대상 질환을 확대할 예정이다. 유한양행은 임상 1상 용량 증량 단계의 초기 결과를 2026년 말 도출할 계획이다. 이를 바탕으로 권장용량을 선정하고 2027년 초 임상 2상에 진입한다는 목표다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH42946은 HER2 이상 및 EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 고형암 환자에게 새로운 경구 치료 옵션이 될 가능성이 있다”며 “임상을 통해 안전성과 항종양 효과를 지속적으로 확인하고 후속 개발을 신속하게 추진하겠다”고 말했다. ◆한미약품 ‘코앤·눈앤·목앤’ 대표 캐릭터 ‘앤’ 선봬 한미사이언스가 한미약품의 일반의약품 브랜드 ‘앤 시리즈’를 대표하는 공식 캐릭터 ‘앤’을 선보였다고 14일 밝혔다. 앤 시리즈는 인후염 치료제 ‘목앤’, 인공눈물 ‘눈앤’, 비강 습윤제 ‘코앤’, 코감기 치료제 ‘코앤쿨·코앤쿨에스’, 점안제 ‘눈앤쿨·눈앤큐’, 지루성피부염 치료제 ‘두피앤’ 등 8종으로 구성됐다. 캐릭터 ‘앤’은 빨간 머리와 발그레한 볼을 가진 소녀 모습으로 의약품 브랜드에 친근하고 밝은 이미지를 더하는 데 초점을 맞췄다. 이름은 코앤·목앤·눈앤 등 제품명에 공통으로 들어가는 ‘앤’에서 따왔다. 캐릭터 선정은 내부 심사와 임직원 선호도 조사를 거쳐 이뤄졌다. 지난해 여름 한미사이언스와 한미약품, 온라인팜, 한미정밀화학, 제이브이엠 등 한미그룹 임직원을 대상으로 진행한 투표에는 500명 이상이 참여했다. 한미약품은 앞으로 제품 패키지와 약국 마케팅물, SNS 콘텐츠, 의약품 광고 등에 캐릭터 ‘앤’을 활용해 브랜드 이미지를 통일하고 소비자 접점을 확대할 계획이다. 한미그룹 관계자는 “캐릭터 ‘앤’을 통해 앤 시리즈의 친근함과 신뢰감을 하나의 세계관으로 전달할 것”이라며 “다양한 콘텐츠와 마케팅 활동을 통해 브랜드 인지도를 높여 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 베트남 제약·바이오 공단과 협력 가능성 모색 대원제약은 베트남 정부·제약업계 사절단이 지난 11일 충북 진천공장을 방문해 의약품 생산시설과 품질관리 시스템을 둘러봤다고 14일 밝혔다. 이번 방문에는 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)을 비롯해 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 관계자 등이 참석했다. 사절단은 베트남에서 추진 중인 제약·바이오 공단 조성 사업과 연계해 국내 의약품 생산시설을 벤치마킹하고 협력 가능성을 모색했다. 대원제약은 사절단에 진천공장의 생산 자동화 설비와 IT 기반 품질관리 시스템 등 스마트팩토리 구축·운영 사례를 소개했다. 2019년 준공된 진천공장은 대표 제품인 ‘콜대원’ 등을 생산하는 국내 최대 내용액제 생산기지다. cGMP 수준의 설비를 기반으로 제조부터 품질관리, 물류까지 주요 공정을 자동화했다. 원료이송시스템(TDS), 컨베이어 시스템, 포장자동화로봇, 자동창고관리시스템(WMS) 등을 통해 조제·충전·포장·운반·물류 공정을 효율화했다. 품질관리시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 환경관리시스템(BMS) 등 IT 시스템도 적용했다. 백인환 대원제약 사장은 “이번 방문을 통해 베트남 정부와 업계 관계자들에게 진천공장의 생산 및 품질관리 역량을 직접 소개했다”며 “스마트팩토리 경쟁력을 바탕으로 해외 파트너와의 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-14 17:20:17
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휴온스, 신약 국책과제 3건 모두 선정…바이오벤처 협업 성과 [경제일보] 휴온스가 바이오벤처와 손잡고 신약 개발에 속도를 내고 있다. mRNA(메신저리보핵산) 점안제부터 항체-약물접합체(ADC), 펩타이드 항암제까지 서로 다른 신약 기술을 확보하고 임상 진입을 위한 공동개발에 나선다. 휴온스는 ‘2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’의 신약파이프라인 공동개발 트랙에서 서지넥스, 피노바이오, 펄스인마이어스와 각각 구성한 3개 컨소시엄이 모두 과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 중소벤처기업부가 추진하고 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 전문기관으로 수행하는 국책과제다. 바이오벤처와 대·중견 제약사가 공동으로 유망 신약 파이프라인의 후속 개발을 추진할 수 있도록 지원하는 사업이다. 올해 신약파이프라인 공동개발 트랙에는 모두 10개 과제가 선정됐다. 이 가운데 3개 과제에 휴온스가 공동연구개발 기관으로 참여했다. 휴온스는 이번 협업에서 자사의 화학·제조·품질관리(CMC)·생산 역량과 비임상·임상 개발, 인허가(RA) 경험을 바이오벤처의 혁신 기술에 결합한다. 이를 통해 후보물질의 개발 가능성을 검증하고 임상시험 진입을 위한 기반을 마련한다는 전략이다. 첫 번째 협업은 서지넥스와 진행한다. 양사는 난치성 당뇨병성 각막병증 치료를 위한 mRNA-LNP 점안제 개발에 나선다. 서지넥스가 보유한 독자 약물전달 플랫폼 ‘RX-LNP’를 활용해 기존 주사제 중심의 mRNA 치료제를 비침습적인 점안제 형태로 구현하는 것이 목표다. 서지넥스는 각막 전달에 특화된 LNP 설계와 제형 개발을 맡는다. 휴온스는 안과 분야 개발 역량을 활용해 후보물질의 효능과 안전성을 검증하고 목표제품특성(TPP)에 기반한 개발 전략을 수립한다. 양사는 비임상 단계에서 효능·안전성 데이터를 확보해 임상 진입 기반을 마련할 계획이다. 피노바이오와는 ITGB6 표적 ADC 신약 후보물질 ‘PBX-004’의 임상 진입을 추진한다. PBX-004는 피노바이오의 PINOT-ADC 플랫폼을 기반으로 개발되는 후보물질이다. 휴온스는 임상 1상 시험계획을 비롯해 인허가 패키지 고도화, 임상시험계획(IND) 제출과 규제기관 대응 등에 참여한다. 펄스인마이어스와는 PARP 억제제 및 백금계 항암제에 내성을 보이는 상동재조합 결핍(HRD) 고형암 치료용 펩타이드 항암제 ‘Pearl-101’의 피하주사 제형을 공동 개발한다. 휴온스는 피하주사 제형의 기술적 타당성과 CMC, 규제 적합성을 검토하고 제형 최적화와 IND 신청 준비를 지원한다. 휴온스는 이번 국책과제 수행을 단순한 공동연구에 그치지 않고 바이오벤처의 기술을 임상 단계까지 연결하는 오픈이노베이션 기반 External R&D 모델로 발전시킨다는 방침이다. 앞서 휴온스는 오픈이노베이션을 위한 외부 협력도 꾸준히 확대해왔다. 지난 4월에는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)과 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 해당 사업과 연계해 개최한 파트너링 데이에 주요 제약사로 참여했다. 이 자리에서 유망 바이오텍들과 협력 방안을 논의했다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 3건의 신약 공동개발 국책과제 선정은 휴온스가 꾸준히 추진해 온 오픈이노베이션이 구체적인 성과로 이어진 사례”라며 “서로 다른 모달리티의 혁신 기술을 가진 바이오벤처들과 협업해 임상 진입이라는 공동 목표를 향해 속도를 내고 오픈이노베이션 성과를 지속적으로 창출해 나가겠다”고 말했다.2026-09-14 14:29:18
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'1조원 뇌전증 신약' 오파칼림, FDA가 제동…SK바이오팜 "10~11월 해소" [경제일보] 보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’의 미국 임상시험에 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 비임상 독성시험에서 발견된 특정 대사체에 대한 추가 자료를 요구하면서 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 내렸다. 회사 측은 계약 전부터 해당 위험을 검토한 사안이라며 올해 10~11월 중 문제가 해결될 것으로 전망했다. SK바이오팜은 11일 오파칼림의 FDA 부분 임상 보류와 관련한 컨퍼런스콜을 열고 향후 대응 방안을 설명했다. 이번 조치는 오파칼림의 임상 2·3상 ‘RISE2’와 ‘RISE3’에 적용됐다. 현재 임상에 참여해 투약 중인 환자는 치료를 계속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. RISE3는 이미 환자 등록이 끝난 만큼 올해 하반기 톱라인 결과 발표 일정에는 변동이 없다는 게 회사 측 설명이다. FDA가 문제 삼은 것은 비임상 독성시험에서 확인된 특정 대사체다. 해당 대사체를 설치류에 투여했을 때 독성이 나타났고 FDA는 이 소견이 설치류에만 나타나는 종특이적 현상인지 사람에게도 영향을 줄 수 있는지를 확인하기 위해 추가 자료를 요구했다. SK바이오팜은 이 문제를 계약 체결 이후 처음 알게 된 것은 아니라는 입장이다. 지난달 바이오헤이븐으로부터 오파칼림을 도입하기 전 실시한 실사 과정에서 해당 독성 소견을 확인했고 독성학과 약리·독성 분야 전문가들의 검토도 거쳤다고 설명했다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 컨퍼런스콜에서 “계약 체결 전에 충분히 인지하고 검토했던 사안”이라며 “내외부 검토 결과 종간 차이에 따른 특성으로 판단했고 사람에게 문제가 발생할 가능성은 낮다고 평가했다”고 말했다. 현재까지 오파칼림 임상에는 1200명 이상이 참여했다. 회사 측은 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았다고 밝혔다. SK바이오팜은 바이오헤이븐이 추가 비임상 자료를 마련해 FDA에 제출할 계획이라고 밝혔다. 이르면 이달 말이나 10월 초 자료 제출이 가능할 것으로 보고 있으며 10~11월 중 부분 임상 보류가 해소될 것으로 예상하고 있다. 이번 조치로 RISE2의 신규 환자 모집은 당분간 중단된다. 다만 이미 환자 등록이 완료된 RISE3는 예정대로 진행해 올해 하반기 톱라인 결과를 발표한다는 계획이다. 더 큰 변수는 오파칼림 도입 계약의 거래 종결이다. SK바이오팜은 지난달 26일 바이오헤이븐과 오파칼림을 포함한 후보물질 및 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억9500만 달러로 선급금만 4억 달러에 달한다. 하지만 아직 거래 종결 전 단계로 선급금은 지급되지 않았다. SK바이오팜은 이번 FDA 이슈를 해결한 뒤 거래를 종결하는 방향으로 바이오헤이븐과 협의하고 있다. 유 전략부문장은 “양사는 이번 이슈를 우선 해결하고 딜 클로징을 하는 방향으로 논의하고 있다”며 “임상 부분 보류를 해제하고 거래를 종결하는 방향으로 협의 중”이라고 말했다.2026-09-11 09:55:59
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 휴온스엔 춘천공장, PSM 승인…생산능력 3배 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/03/20260903102551773872.jpeg)
휴온스엔 춘천공장, PSM 승인…생산능력 3배 확대 外 [경제일보] 휴온스그룹 휴온스엔은 식품·건강기능식품 원료 생산 거점인 춘천공장이 공정안전관리(PSM) 사업장 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 휴온스엔은 춘천공장에 추출·여과·농축·정제 등 주요 공정의 고도화 설비를 구축하고 방폭설비, 방호벽, 위험감지 센서 등 안전 설비를 적용했다. 비상대응 프로토콜도 마련해 사고 예방과 위험 확산 방지 체계를 강화했다. 이번 PSM 사업장 구축으로 주정 등 유기용매를 활용한 추출·농축 공정이 가능해졌으며 생산능력은 기존보다 3배 늘어난 연간 1만6500t으로 확대됐다. 인삼·홍삼을 비롯해 천연물과 개별인정형 원료 등 다양한 기능성 원료 생산 기반도 확보했다. 식품의약품안전처 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적합 판정도 받았다. 춘천공장은 미생물 발효, 추출·농축, 분무건조, 동결건조 등 원료 생산 설비를 갖추고 있다. 주요 생산 품목은 인삼·홍삼 농축액, 천연물 추출분말, 발효·추출물 분말, 유산균·미생물 기반 원료 등이다. 휴온스엔은 생산능력 확대를 바탕으로 건강기능식품 및 기능성 식품원료 분야의 OEM·ODM 사업을 강화할 계획이다. 특히 국내 최초 여성 갱년기 유산균 ‘YT-1’을 비롯한 미생물을 연간 3000t 규모로 배양·발효할 수 있는 생산시설을 보유해 고객사의 다양한 원료 개발 및 생산 수요에도 대응할 수 있다. 휴온스엔은 생산 규모와 제조 경쟁력을 높이는 동시에 환경·보건·안전(ESH) 경영체계도 지속 강화할 방침이다. 손동철 휴온스엔 대표는 “공정안전관리 승인으로 안전한 생산환경과 고품질 제품을 안정적으로 생산할 기반을 마련했다”며 “생산 효율화와 품질 경쟁력을 바탕으로 신뢰할 수 있는 원료 생산 파트너로서 OEM·ODM 사업 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. ◆동아제약 아일로, 기미·주근깨 완화 ‘화이타민정’ 출시 동아제약의 프리미엄 이너뷰티 브랜드 ‘아일로(ILO)’가 기미·주근깨 완화에 도움을 주는 의약외품 ‘화이타민정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 화이타민정은 기미·주근깨 완화 효능·효과를 허가받은 저함량 비타민·미네랄 제제다. 1정(1300mg)에 비타민C 500mg과 L-시스테인 120mg을 비롯해 비타민B군, 비타민E, 아연 등 12종의 유효성분을 함유했다. 육체피로와 임신·수유기, 병중·병후 체력 저하 시 비타민B1·B2·B6·C·E와 아연 보급에도 도움을 줄 수 있다. 1일 1회 1정을 섭취하면 된다. 이번 제품은 동아제약의 연구개발 및 품질관리 역량을 기반으로 선보인 아일로의 첫 의약외품이다. 최근 PDRN, NMN 등을 활용한 ‘스킨 솔루션 라인’ 3종에 이어 제품군을 확대했다. 화이타민정은 아일로의 주요 판매 채널인 올리브영 온·오프라인 매장과 글로벌몰에서 판매된다. 출시 후 한 달간 할인 프로모션도 진행한다. 아일로는 올리브영을 중심으로 국내외 소비자 접점을 확대하고 있다. 최근 북미 시장에 진출한 데 이어 ‘올리브영 페스타 LA 2026’에 참가하는 등 K-이너뷰티 브랜드로서 해외 인지도 확대에도 나서고 있다. 동아제약 관계자는 “검증된 효능과 신뢰도를 중시하는 소비자가 늘면서 제약사의 전문성이 뷰티·헬스 시장에서도 경쟁력이 되고 있다”며 “화이타민정을 시작으로 동아제약의 전문성을 접목한 제품을 확대해 아일로만의 차별화된 스킨 솔루션을 구축하겠다”고 말했다. ◆HLB바이오스텝, 넥셀과 손잡고 오가노이드 비임상 사업 강화 비임상 CRO 전문기업 HLB바이오스텝이 오가노이드 전문기업 넥셀과 손잡고 오가노이드 기반 대체시험 기술을 접목한 통합 비임상 서비스 확대에 나선다. HLB바이오스텝은 지난 2일 인천 송도 본사에서 넥셀과 오가노이드 기반 대체시험 및 비임상 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포와 오가노이드를 활용한 약물 독성·유효성 평가 기술을 보유한 바이오기업이다. 최근 심근세포 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신적 과학·기술접근(ISTAND)’ 적격성 프로그램에서 새로운 약물개발 도구(DDT) 의향서(LOI)를 수용받으며 관련 기술력을 인정받았다. 양사는 넥셀의 hiPSC 기반 오가노이드를 활용한 약물 독성·효능 평가 결과를 HLB바이오스텝의 비임상시험으로 비교·검증하고 이를 바탕으로 국내외 제약·바이오기업에 정밀한 비임상 평가 데이터를 제공할 계획이다. 공동 영업·마케팅을 통한 고객 발굴과 판로 확대에도 나선다. 신규 대체시험 서비스 개발을 위한 공동 연구개발과 평가 플랫폼 고도화, 대체시험법 표준화, 정부 과제 공동 수주 등도 추진한다. 양사가 보유한 연구시설과 시험장비를 공동 활용하고 국내외 규제·기술 정보를 공유하는 등 신규 평가법의 검증과 상용화를 위한 협력도 이어갈 예정이다. HLB바이오스텝은 이번 협력을 계기로 오가노이드를 비롯해 인공지능(AI), 장기칩 등 다양한 동물대체시험법(NAMs)을 기존 비임상시험과 연계해 평가 서비스를 확대할 방침이다. 백성진 HLB바이오스텝 대표는 “비임상시험과 대체시험 기술을 함께 활용하려는 신약개발 수요가 커지고 있다”며 “양사의 전문성과 인프라를 결합해 폭넓은 평가 서비스를 제공하고 신규 평가법 개발과 사업 확대에도 적극 나서겠다”고 말했다.2026-09-03 10:31:30
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파로스아이바이오·코오롱제약, 폐암 신약 'PHI-701' 공동개발 본격화 [경제일보] 파로스아이바이오와 코오롱제약이 차세대 비소세포폐암 치료제 개발을 위해 손잡았다. 후보물질 발굴에 그치지 않고 비임상 연구와 임상개발까지 협력 범위를 확대해 신약 개발 전 주기에 걸친 공동 연구를 추진한다. 파로스아이바이오는 코오롱제약 신약부문과 차세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해제 ‘PHI-701’ 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. PHI-701은 비소세포폐암(NSCLC)의 주요 원인 가운데 하나인 EGFR 유전자 변이를 표적으로 하는 차세대 저해제다. 기존 EGFR 표적치료제를 투여한 뒤 발생할 수 있는 다양한 약물 내성을 극복하는 것을 목표로 개발되고 있다. 양사는 앞서 지난 5월 PHI-701 공동개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 이어 6월에는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘구조기반 AI 신약개발 지원 사업’에 선정되면서 공동개발을 위한 기반을 마련했다. 이번 계약에 따라 양사는 PHI-701의 후보물질 발굴부터 비임상 연구, 향후 임상개발까지 전 과정에서 협력한다. 특히 후보물질 선정 이후 임상중개연구와 타깃 환자군 설정, 임상시험 설계 등 실제 임상 진입을 고려한 개발 전략을 공동으로 수립할 계획이다. 향후 사업화까지 염두에 두고 협력을 이어간다는 방침이다. 파로스아이바이오는 자체 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 후보물질 설계와 최적화를 맡는다. 코오롱제약 신약부문은 약물 기전 연구와 적응증 탐색, 비임상 효능 평가 등 임상이행을 위한 중개연구를 담당한다. 양사는 서로 다른 연구 역량을 결합해 개발 속도를 높인다는 구상이다. 파로스아이바이오의 AI 기반 후보물질 발굴 기술과 코오롱제약의 신약 연구 및 중개개발 역량을 활용해 임상 진입 가능성을 높이겠다는 것이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 계약을 통해 양사의 연구 역량을 결합해 PHI-701의 개발 전략을 구체화하고 후속 개발을 속도감 있게 추진하겠다”고 말했다.2026-09-02 10:30:58
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 글로벌 제약사와 1311억원 API 공급계약 체결 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/02/20260902093346629470.jpg)
유한양행, 글로벌 제약사와 1311억원 API 공급계약 체결 外 [경제일보] 유한양행이 글로벌 제약사와 1300억원대 규모의 원료의약품(API) 공급계약을 체결했다. 계약 기간은 약 2년 8개월로 유한양행의 안정적인 해외 매출 확보에도 도움이 될 것으로 전망된다. 2일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 지난 1일 글로벌 제약사와 1311억원 규모의 API 공급계약을 체결했다고 공시했다. 계약 금액은 1311억원으로 유한양행의 지난해 연결 기준 매출 2조1866억원의 약 6%에 해당한다. 계약 기간은 지난 1일부터 2028년 5월 31일까지다. 다만 계약 종료일은 양사 합의에 따라 변경될 수 있다. 이번 계약의 구체적인 상대방은 공개되지 않았다. 유한양행은 계약 상대방의 요청에 따라 경영상 비밀 유지를 위해 회사명을 비공개로 하며 향후 공시유보 해제 사유가 발생하면 계약 상대방을 공개할 예정이다. API는 완제의약품을 생산하는 데 사용되는 핵심 원료다. 의약품 제조 과정에서 안정적인 품질과 공급망 확보가 중요한 만큼 장기 공급계약은 제약사의 지속적인 매출 기반을 확보하는 수단으로 활용된다. 특히 이번 계약 규모는 유한양행의 연간 매출에서 차지하는 비중이 6%에 달한다. 계약이 예정대로 진행될 경우 향후 수년간 API 공급을 통해 안정적인 매출이 발생할 것으로 예상된다. 유한양행은 신약 개발뿐 아니라 원료의약품과 완제의약품 생산·공급을 통해 글로벌 사업을 확대하고 있다. 최근에는 자체 개발 신약의 해외 진출과 기술수출을 비롯해 글로벌 제약사와의 협력을 강화하며 사업 영역을 넓히고 있다. 이번 API 공급계약 역시 글로벌 제약사와의 장기적인 거래 관계를 확대했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 다만 계약 상대방과 공급 대상 품목, 구체적인 공급 조건 등은 공개되지 않았다. ◆SK바이오팜, 엔비디아 B200 128장 도입…AI 신약개발 본격화 SK바이오팜이 엔비디아의 최신 AI 가속기 ‘B200’ 128장을 도입하고 바이오·헬스케어 특화 인공지능(AI) 연구 역량 강화에 나선다. SK바이오팜은 엔비디아 블랙웰(Blackwell) 아키텍처 기반 B200 128장을 확보했다고 2일 밝혔다. 전체 연산 성능은 FP8 기준 초당 576페타플롭스(PFLOPS), 약 0.58엑사플롭스 수준이다. 이번 인프라는 SK텔레콤이 구축한 국내 최초 B200 기반 데이터센터 클러스터 ‘해인’을 통해 확보했다. SK바이오팜은 GPUaaS를 활용해 대규모 연산 자원을 확보하고 AI 모델 개발과 연구에 활용할 계획이다. 핵심 활용 분야는 중개연구의 AI 전환을 의미하는 ‘TR-AX(Translational Research-AI Transformation)’다. 중개연구는 비임상 연구 결과를 실제 임상 결과로 연결하는 과정으로 SK바이오팜은 자체 개발한 AI 모델을 질환·타깃·화합물 연구에 적용해 신약 후보물질의 가치를 높인다는 구상이다. 연구개발뿐 아니라 업무 전반에 활용할 전용 거대언어모델(LLM)도 구축한다. 실험과 분석, 모델 재학습을 반복하는 연구 사이클을 빠르게 돌려 후보물질 발굴부터 연구 의사결정까지 신약개발 전 과정의 효율을 높일 계획이다. 연구 데이터 보안과 관리 체계도 강화한다. 민감한 바이오·헬스케어 데이터를 자체 통제 가능한 인프라에서 운용해 보안을 높이고 향후 관련 규제와 컴플라이언스에도 대응한다는 방침이다. 외부 기업과 연구기관, 대학과의 공동연구에도 AI 인프라를 활용한다. 이를 통해 오픈이노베이션과 산·학·연 협력을 확대하고 장기적으로는 AI 기반 연구 서비스 등 새로운 사업모델도 발굴할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “대규모 자체 AI 인프라는 미래 신약개발 경쟁력을 좌우할 핵심 기반”이라며 “B200 인프라를 기반으로 TR-AX를 강화하고 신약개발 전 과정에서 AI 활용을 확대해 연구개발 속도와 효율을 높이겠다”고 말했다. ◆메디톡스, 콜롬비아서 아띠에르 필러 3종 허가…중남미 공략 강화 메디톡스는 콜롬비아 식약청(INVIMA)으로부터 히알루론산 필러 ‘아띠에르(Atière)’ 클래식·인텐시브·볼륨 등 3종의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 콜롬비아는 브라질과 멕시코에 이어 중남미에서 세 번째로 큰 의료기기 시장이다. 현지 의료기기의 약 89%를 수입에 의존하고 있어 글로벌 기업들의 주요 진출 시장으로 꼽힌다. 이번 허가로 메디톡스는 콜롬비아에서 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 ‘아띠에르’, 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’으로 구성된 에스테틱 제품군을 갖추게 됐다. 메디톡스는 콜롬비아를 거점으로 중남미 인접 국가에 대한 진출도 확대할 계획이다. 해외 품목허가를 늘리고 현지 맞춤형 영업·마케팅을 강화해 아띠에르를 뉴라미스와 함께 글로벌 필러 브랜드로 육성한다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “이번 콜롬비아 허가는 중남미 시장 확대를 위한 전략적 거점을 확보했다는 데 의미가 있다”며 “해외 품목허가 확대와 현지 맞춤형 영업·마케팅을 통해 글로벌 시장에서 아띠에르의 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.2026-09-02 09:44:11
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당, 모드콜 스트롱·이부 감기약 6종 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/31/20260831103354519269.png)
종근당, '모드콜 스트롱·이부' 감기약 6종 선봬 外 [경제일보] 종근당이 감기약 ‘모드콜 스트롱 연질캡슐’ 3종과 ‘모드콜 이부 연질캡슐’ 3종 등 총 6종을 출시했다고 31일 밝혔다. 이번 출시로 모드콜 연질캡슐 제품군은 아세트아미노펜을 기반으로 한 ‘모드콜 스트롱’과 이부프로펜을 주성분으로 한 ‘모드콜 이부’로 확대됐다. 모드콜 스트롱은 감기 증상에 따라 ‘콜드·노즈·코프’ 3종으로 구성됐다. 지난해 개정된 의약품 표준제조기준을 반영해 1캡슐당 아세트아미노펜 250㎎을 함유했으며 1일 복용량 기준 총 함량은 표준제조기준상 최대치인 1500㎎이다. ‘콜드’와 ‘코프’에는 거담 성분인 브롬헥신염산염을 추가했다. 모드콜 이부 역시 ‘콜드·노즈·코프’ 3종으로 구성됐다. 이부프로펜을 1캡슐당 75㎎ 함유하며 1일 복용량 기준 총 함량은 450㎎으로 표준제조기준상 최대치다. 종근당 관계자는 “아세트아미노펜과 이부프로펜을 기반으로 제품군을 세분화해 감기 증상과 성분 특성에 따른 선택 폭을 넓혔다”며 “앞으로도 소비자 수요를 반영한 일반의약품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, ‘프렌즈’ 식품으로 영역 확대…‘아이크런치’ 출시 JW중외제약이 새로운 프렌즈 통합 브랜드 아이덴티티(BI)를 적용한 첫 신제품으로 씹어 먹는 캔디 ‘아이크런치’를 출시했다고 31일 밝혔다. 아이크런치는 ‘콰작! 입으로 하는 기분전환’을 콘셉트로 한 캔디 제품이다. 일반 민트 캔디와 달리 씹히는 식감과 상쾌한 청량감을 동시에 느낄 수 있는 것이 특징이다. 대표 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’의 시원하고 상쾌한 이미지를 식품으로 확장해 소비자들이 일상에서 프렌즈 브랜드를 경험할 수 있도록 기획했다. 비타민A와 마리골드꽃추출분말을 함유했으며 7일분 소포장으로 휴대성을 높였다. 제품은 향과 청량감에 따라 ‘순·쿨·쿨하이·아이스’ 4종으로 구성했다. 블루베리향 ‘순’은 멘톨을 넣지 않았으며 청포도향 ‘쿨’은 4단계, 멘톨향 ‘쿨하이’는 8단계, 스트롱멘톨향 ‘아이스’는 10단계의 청량감을 적용했다. 이번 제품은 JW중외제약이 프렌즈를 의약품에서 화장품·의료기기·식품까지 아우르는 토탈 아이케어 브랜드로 확장한 이후 선보이는 첫 제품이다. 새로운 통합 BI를 패키지에 적용해 브랜드 일관성도 강화했다. JW중외제약 관계자는 “아이크런치는 프렌즈가 의약품 중심에서 일상으로 소비자 접점을 넓히는 첫 제품”이라며 “앞으로도 다양한 제품을 선보여 친숙한 토탈 아이케어 브랜드로 육성하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, C&D 오픈이노베이션 성과로 서울바이오헬스대상 수상 대웅제약은 서울신문이 주최하고 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 후원하는 서울바이오헬스대상을 31일 수상했다고 밝혔다. 올해 처음 제정된 서울바이오헬스대상은 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성과와 경쟁력 향상에 기여한 기업을 선정하는 상이다. 심사위원회는 최근 1년간 연구개발 투자, 산업 생태계 기여도, 글로벌 시장 진출 성과 등을 종합적으로 평가했다. 대웅제약은 자체 신약 개발 역량과 외부 혁신 기술을 연결하는 ‘C&D(Connect & Development) 오픈이노베이션’ 전략을 통해 신약 파이프라인을 확대하고 바이오벤처·연구기관과 협력을 강화한 점을 높이 평가받았다. 대표적인 성과로는 한국생명공학연구원으로부터 도입한 ‘간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술’이 꼽힌다. 대웅제약은 이를 활용해 비임상 평가 체계를 고도화하고 식약처가 추진하는 간 오가노이드 독성시험법의 OECD 시험가이드라인 채택 사업에도 참여하고 있다. R&D 투자도 지속하고 있다. 대웅제약은 매출의 15% 이상을 연구개발에 투자하며 ‘이지에프외용액’, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’ 등을 개발했다. 외부 기술 도입을 통한 신약 개발도 확대하고 있다. 지난 5월 이노보테라퓨틱스와 장 점막 재생 기전의 염증성 장질환 치료제 ‘INV-008’ 기술 도입 계약을 체결하고 글로벌 임상과 상업화를 맡기로 했다. 오픈이노베이션의 범위도 디지털 헬스케어와 스타트업 육성으로 넓혔다. 대웅제약은 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 운영사로 유망 스타트업을 발굴하고 자체 공모전 ‘이노베어’를 5년 연속 운영하며 초기 기술 발굴부터 공동개발까지 협력 체계를 구축하고 있다. 글로벌 사업에서도 성과를 내고 있다. 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 올해 6월 글로벌 누적 매출 1조원을 넘어섰으며 80여 개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 시판허가를 확보했다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 수상은 R&D뿐 아니라 바이오벤처와 연구기관의 혁신 기술을 연결해 함께 성장하는 C&D 오픈이노베이션 전략의 성과를 인정받았다는 점에서 의미가 있다”며 “국내 혁신 기술이 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 사업화 플랫폼 역할을 강화하겠다”고 말했다.2026-08-31 10:55:50
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에이비엘바이오 'CS5001', 림프종 치료 새 카드 되나 [경제일보] 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행한 CS5001(ABL202/LCB71) 병용요법 임상 1b상 데이터를 공개했다. 29일 업계에 따르면 에이비엘바이오가 개발한 항체-약물 접합체(ADC) ‘CS5001’이 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 100% 완전관해율을 기록했으며 31명 전원이 치료에 반응한 것으로 나타났다. CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 단일항체를 기반으로 리가켐바이오와 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC)다. 에이비엘바이오는 해당 후보물질을 시스톤에 기술이전했다. DLBCL은 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 유형으로 꼽힌다. 현재 1차 치료에서는 R-CHOP 요법이 널리 사용되고 있지만 치료 효과를 높이면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 이어지고 있다. 이런 상황에서 CS5001 병용요법이 초기 임상에서 높은 반응률을 보이면서 향후 개발 가능성에 관심이 쏠린다. 특히 이번 데이터에서는 CS5001의 투여 용량이 낮은 구간에서도 항암 효과가 확인됐다는 점이 주목된다. 최저 투여 용량인 40μg/kg에서도 완전관해가 나타났다. 고용량을 투여해야만 효과가 나타나는 것이 아니라 상대적으로 낮은 용량에서도 치료 반응이 확인된 만큼 향후 약물의 효능과 안전성을 함께 고려한 최적 용량 설정이 가능할지 관심이 커지고 있다. 시스톤은 현재까지 축적된 임상 데이터를 바탕으로 CS5001의 장기적인 유효성과 안전성, 이른바 ‘베네핏-리스크(Benefit-Risk)’를 평가하기 위해 현재 진행 중인 임상을 일시적으로 중단하기로 했다. 임상 중단이라는 표현만 보면 개발에 제동이 걸린 것으로 받아들일 수 있지만 회사 측 설명은 다르다. 이미 최저 용량에서도 완전관해가 확인된 만큼 각 용량별 효능과 내약성을 종합적으로 검토해 최적의 투여 용량과 주기를 결정하기 위한 조치라는 것이다. 시스톤은 이를 통해 CS5001의 개발 전략을 다시 가다듬은 뒤 후속 임상을 추진할 계획이다. 초기 임상에서 확인된 항암 효과를 바탕으로 적정 용량과 투여 주기를 확정하는 것이 향후 개발 속도와 성공 가능성을 좌우할 핵심 과제가 될 전망이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “CS5001이 40~90μg/kg 모든 용량군에서 CR 100%, 전체 ORR 100%라는 매우 고무적인 데이터를 확인했다”며 “시스톤은 용량과 투여 주기를 최적화한 뒤 후속 개발을 신속하게 추진해 나갈 예정”이라고 말했다. 이어 “CS5001이 향후 DLBCL 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 이번 CS5001 외에도 다양한 이중항체 및 항체 기반 신약 후보물질을 개발하고 있다. 회사의 핵심 플랫폼은 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’다. 이를 기반으로 비임상과 임상 단계의 여러 파이프라인을 동시에 운영하고 있다. 현재 미국·중국·호주·한국 등에서 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001), ABL209(NEOK002) 등 10개 파이프라인의 임상 프로젝트가 진행 중이다. 이 가운데 ABL301(SAR446159)은 미국 임상 1상을 완료했다. 후속 임상은 글로벌 제약사 사노피가 진행할 예정이다. 담도암 환자를 대상으로 임상 2·3상 단계에 진입한 ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정을 받았다. 노바브릿지와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig) 역시 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 획득했다. 현재 니볼루맙(Nivolumab)과 화학치료제를 병용하는 임상 2상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 이중항체를 ADC와 결합한 차세대 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC 등 여러 비임상 후보물질에 대한 연구개발도 이어가고 있다. 업계에서는 CS5001의 이번 임상 결과가 향후 개발 방향을 결정하는 중요한 분기점이 될 것으로 보고 있다. 다만 이번 결과는 31명을 대상으로 한 임상 1b상 초기 데이터인 만큼 향후 더 많은 환자를 대상으로 한 임상에서 유효성과 안전성이 재확인될 수 있을지가 관건이다. CS5001이 초기 임상에서 보여준 ‘CR 100%, ORR 100%’라는 수치가 후속 임상에서도 유지될 경우 DLBCL 치료 시장에서 새로운 경쟁력을 확보할 가능성이 있다. 시스톤이 이번 일시 중단 기간에 최적 용량과 투여 주기를 어떻게 설정하고 후속 개발로 연결할지에 제약·바이오 업계의 관심이 모이고 있다.2026-08-29 09:00:00
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한미약품 '근육 보존 비만약' 로슈 품으로…2.8조원대 기술수출 [경제일보] 한미약품이 체중 감량과 근육 보존을 동시에 겨냥한 비만 신약 후보물질을 글로벌 제약사 로슈에 기술수출했다. 비만 치료제가 단순한 체중 감소를 넘어 체성분 개선과 대사질환 치료로 영역을 넓히는 가운데 글로벌 빅파마와 대규모 계약을 성사시키며 한미약품의 비만 신약 경쟁력도 주목받고 있다. 24일 한미약품에 따르면 로슈그룹 자회사 제넨텍과 비만 및 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 대사질환 치료를 위한 신약 후보물질 ‘HM17321’의 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발과 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 계약 규모는 최대 약 23억달러다. 이는 한화로 약 3조5000억원에 해당한다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금으로 1억9000만달러(약 2850억원)을 받는다. 향후 임상 개발과 규제 승인, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤을 추가로 수령하며 제품 출시 이후에는 별도의 로열티도 받는다. 이번 기술수출의 핵심은 HM17321의 차별화된 작용 기전이다. HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴 계열 UCN2 유사체다. 회사는 체중을 줄이면서 근육 등 제지방량을 보존하는 계열 내 최초 신약을 목표로 개발하고 있다. 현재 비만 치료제 시장은 GLP-1 계열 약물이 주도하고 있다. GLP-1 기반 치료제는 뛰어난 체중 감량 효과를 앞세워 시장을 빠르게 확대했지만 체중 감소 과정에서 제지방량이 함께 줄어들 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 한미약품은 이 같은 시장의 미충족 수요를 HM17321이 겨냥한다고 설명했다. 비임상 연구에서 HM17321은 단독으로 투여했을 때뿐 아니라 GLP-1 계열 치료제와 병용했을 때도 체중 감소와 체성분 개선에서 우수한 결과를 확인했다. 특히 펩타이드 기반 치료제로 개발되고 있어 향후 기존 인크레틴 계열 치료제와 고정용량복합제(FDC)를 개발하거나 병용 치료 전략으로 확장할 가능성도 제시되고 있다. 개발 단계도 임상 초기까지 진입했다. 한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 임상 1상을 진행하고 있다. 한미약품은 임상 1상을 완료할 예정이며 이후 임상 2상부터는 제넨텍이 개발을 이어받는다. 글로벌 임상 개발 역량을 갖춘 제넨텍이 후속 개발을 맡으면서 HM17321의 글로벌 개발 속도에도 탄력이 붙을 가능성이 있다. 로슈가 이번 계약을 통해 비만·대사질환 분야 파이프라인을 강화했다는 점도 눈여겨볼 대목이다. 로슈는 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등 심대사질환으로 치료 영역을 확대하는 전략을 추진하고 있다. 보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 HM17321에 대해 지방량을 선택적으로 줄이는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획이라고 밝혔다. 최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 이번 계약은 한미약품이 자체 개발한 비만 신약 후보물질의 글로벌 사업화 가능성을 다시 한번 입증했다는 점에서도 의미가 있다. 특히 글로벌 비만 치료제 시장에서 체중 감량 효과뿐 아니라 근육 보존과 대사 건강 개선이 중요한 경쟁 요소로 떠오르면서 HM17321의 차별화된 기전이 향후 개발 과정에서 어떤 결과를 만들어낼지 관심이 쏠린다. 다만 현재 HM17321은 임상 1상 단계인 만큼 향후 임상에서 실제 체중 감량과 체성분 개선 효과 및 안전성이 확인되는지가 상업화의 핵심 관문이다. 제넨텍이 임상 2상부터 개발을 맡게 되는 만큼 글로벌 임상에서 후보물질의 경쟁력을 입증할 수 있을지가 향후 기술수출 성과를 좌우할 전망이다.2026-08-24 14:26:02
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HLB바이오스텝, 일본 시믹과 손잡고 글로벌 CRO 시장 공략 [경제일보] 비임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 HLB바이오스텝이 일본 대표 CRO 기업 시믹(CMIC), 신약개발 지원 전문기업 아비테라(Avithera)와 손잡고 국내 제약·바이오기업의 해외 영장류 비임상시험 지원과 일본 시장 공략에 나선다. 20일 HLB바이오스텝은 시믹, 아비테라와 ‘한·일 비임상시험 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 HLB바이오스텝의 비임상 유효성평가 역량과 시믹의 영장류(NHP) 우수실험실운영기준(GLP) 독성시험 역량, 아비테라의 국내외 고객 네트워크를 결합해 한국과 일본에서 발생하는 비임상시험 수요에 공동 대응하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 HLB바이오스텝은 국내 제약·바이오기업이 필요로 하는 영장류 GLP 독성시험 등 해외 비임상시험 수요를 발굴해 시믹과 연계할 계획이다. 동시에 HLB바이오스텝의 유효성평가 역량을 활용해 일본에서 발생하는 비설치류 유효성·약리시험 수요를 국내로 유치하는 등 양방향 협력을 확대한다. 시믹은 일본을 중심으로 비임상·임상시험부터 의약품 개발·생산까지 신약개발 전반의 서비스를 제공하는 CRO 기업이다. 비임상 분야에서는 독성시험과 안전성약리, 유효성평가, 바이오분석 등을 수행하고 있다. 이번 협력에서는 영장류 GLP 독성시험을 비롯한 해외 비임상시험 수행을 지원한다. 아비테라는 국내 제약·바이오기업과 글로벌 비임상·임상 전문기관을 연결해 신약개발과 사업개발을 지원하는 기업이다. 이번 협약에서는 한국과 일본의 고객 네트워크를 활용해 신규 사업기회를 발굴하고 고객사와의 커뮤니케이션을 지원한다. 3사는 앞으로 △국내 제약·바이오기업의 영장류 GLP 독성시험 등 해외 비임상시험 지원 △한·일 비임상시험 사업기회 발굴 및 상호 연계 △비설치류 유효성·약리시험 협력 △공동 고객 미팅과 기술 협의 △세미나·학회 등 공동 사업개발 활동을 추진할 예정이다. 이번 협력은 최근 첨단바이오의약품 개발이 활발해지는 시장 환경과도 맞물려 있다. 항체의약품과 항체약물접합체(ADC), 유전자치료제, 세포치료제 등 신약 개발이 확대되면서 개발 단계와 규제 요건에 맞는 비임상시험을 수행할 전문기관을 확보하는 것이 중요해지고 있다. 특히 영장류 GLP 독성시험은 일반적인 비임상시험보다 높은 수준의 전문성과 인프라가 요구된다. 시험의 과학적 타당성과 규제 요건을 충족하는 것은 물론 영장류 확보와 시험 수행 역량, 글로벌 규제기관에 대응할 수 있는 경험까지 갖춰야 하기 때문이다. HLB바이오스텝은 이번 협약을 통해 국내 고객에게 해외 비임상시험까지 포함한 보다 다양한 신약개발 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동시에 일본 제약·바이오기업의 비임상시험 수요를 국내로 유치해 글로벌 CRO 사업 기반을 확대한다는 전략이다. 백성진 HLB바이오스텝 대표이사는 “이번 협약은 국내 제약·바이오기업의 해외 영장류 GLP 독성시험을 지원할 수 있는 네트워크를 확대하는 동시에 일본의 비임상시험 수요를 국내로 연결할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의미가 있다”고 말했다. 이어 “각 사의 전문성과 한·일 네트워크를 결합해 고객의 개발전략에 적합한 비임상시험 서비스를 제공하고 글로벌 사업기회를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-08-20 09:50:51
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유바이오로직스, 알츠하이머 '치료 백신' 도전…국내 임상 1상 신청 [경제일보] 유바이오로직스가 알츠하이머병 예방을 넘어 치료를 목표로 하는 백신 개발에 나선다. 18일 유바이오로직스에 따르면 알츠하이머병 치료백신 후보물질 ‘PADIVAX(패디백스)’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 패디백스는 알츠하이머병의 주요 병리 단백질로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우(Tau)를 동시에 표적하는 펩타이드 기반 치료백신이다. 기존 항체치료제가 외부에서 항체를 투여하는 방식이라면 패디백스는 백신을 접종해 환자 체내에서 Aβ와 Tau에 대응하는 항체가 만들어지도록 유도하는 능동면역 방식으로 개발되고 있다. 유바이오로직스는 자체 면역증강 기술과 항원 전달 기술을 패디백스에 적용했다. TLR4 Agonist 기반 면역증강기술인 ‘EuIMT’와 항원 디스플레이 기술 ‘SNAP’을 활용해 면역반응을 유도하는 구조다. 회사는 비임상 연구에서 패디백스가 Aβ와 Tau를 각각 인식하는 항원 특이적 항체 생성을 유도하는 것을 확인했다고 설명했다. 알츠하이머병 마우스 모델을 활용한 연구에서는 인지기능 개선 효과와 안전성을 단계적으로 평가했다. 이번 임상 1상에서는 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 패디백스의 안전성과 내약성을 확인한다. 이와 함께 Aβ와 Tau에 대한 항체가 실제로 얼마나 생성되는지 면역원성도 평가할 예정이다. 임상시험은 식약처 승인을 받은 뒤 저용량·중용량·고용량 순으로 진행된다. 대상자는 시험군과 위약군에 무작위 배정되며 4주 간격으로 총 5차례 투여받게 된다. 투여 이후에는 장기간 추적 관찰을 통해 안전성과 면역반응을 확인할 계획이다. 알츠하이머병은 대표적인 퇴행성 뇌질환으로 인지기능 저하가 점진적으로 진행되는 것이 특징이다. 현재 치료제 개발에서는 Aβ와 Tau를 주요 표적으로 삼는 접근법이 이어지고 있다. 유바이오로직스는 두 단백질을 동시에 표적하는 백신을 통해 기존 치료법과 다른 방식으로 알츠하이머병 치료 가능성을 확인한다는 전략이다. 다만 패디백스가 실제 치료제로 개발되기까지는 임상 단계별 검증이 필요하다. 이번 임상 1상 역시 우선적인 목표는 효능 입증보다 안전성과 내약성, 면역반응을 확인하는 데 있다. 향후 임상에서 질환 진행을 늦추거나 인지기능 개선에 실질적인 효과가 있는지가 핵심 관건이 될 전망이다. 유바이오로직스 관계자는 “패디백스는 단기간에 임상 진입을 목표로 하기보다 알츠하이머 치료백신이라는 새로운 영역에 도전하는 만큼 항체 생성, 질환모델에서의 효력과 안전성을 단계적으로 확인하며 신중하게 개발해 온 후보물질”이라며 “이번 임상을 통해 안전성을 확인하고 Aβ와 Tau를 동시에 표적하는 치료백신의 가능성을 검증해 나가겠다”고 말했다.2026-08-18 17:41:09
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